質(zhì)量體系的內(nèi)審和風險評價

序號內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審依據(jù)內(nèi)審要點風險點風險評估內(nèi)審結論備注01企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五條.審核本企業(yè)質(zhì)量管理體系建立的基本情況。.判斷質(zhì)量管理體系文件是否符合本規(guī)范的要求。.審核各個質(zhì)量活動的順序和相互作用。.質(zhì)量管理體系未覆蓋本規(guī)范所要求的各個環(huán)節(jié)、各個部門及M-J>崗位。.對質(zhì)量管理活動的過程的識別存在明顯的缺失或（和）不合理。系統(tǒng)風險1.質(zhì)量管理體系全部覆蓋本規(guī)范所要求的各個環(huán)節(jié)、各個部門及崗位。2.對質(zhì)量管理活動的過程的識別不存在明顯的缺失或（和）不合理。02企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六條.審查質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量方針是否與企業(yè)的經(jīng)營總方針一致。.質(zhì)量方針應由最高管理者確認，并在首次會議上專題匯報。.分別詢問每位員工，是否記住了解企業(yè)質(zhì)量方針。4、質(zhì)量方針的持續(xù)有效.質(zhì)量方針未形成文件，或質(zhì)量方針未包含保證藥品質(zhì)量的承諾。.質(zhì)量方針未經(jīng)最高管理者確認。.員工不了解企業(yè)質(zhì)量方針。.未對質(zhì)量方針的持續(xù)有效性進行評審。高風險.質(zhì)量方針形成文件，且質(zhì)量方針未包含保證藥品質(zhì)量的承諾。.質(zhì)量方針經(jīng)最高管理者確認。.員工基本了解企業(yè)質(zhì)量方針。.對質(zhì)量方針進行了評審年12月20日2013

2013序號內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審依據(jù)內(nèi)審要點風險點風險評估內(nèi)核結論備注03企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七條.1堅持針對公司經(jīng)營范圍和規(guī)模識別的與其質(zhì)量管理體系相關的包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)在內(nèi)的對（或可能對）藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的體系要素是否全面、準確；.查對已識別的體系關鍵要素的評估，確定的關鍵要素是否合理；.在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及企業(yè)的經(jīng)營范圍和規(guī)模發(fā)生變化時，是否對體系要素進行評審，必要時是否更新。1..未持續(xù)有效收集、運用適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求。2.未確定關鍵要素或確定不合理系統(tǒng)風險1..有效收集、運用適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求。2.合理確定關鍵要素。序號內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審依據(jù)內(nèi)審要點風險點風險評估內(nèi)核結論備注

04企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條1.查是否形成文件的質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；規(guī)定應包含審核的策劃、實施形成記錄以及報告結果的職責和要求；2.審核是否依據(jù)策劃的時機或時間間隔進行，一般間隔不應大于12個月；.審查質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，應進行專項內(nèi)部審核；.對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風險采取適當?shù)募m正、糾正措施和預防措施。.質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定沒有形成文件；.審核員審核自己的工作；3.未按計劃的時機和時間間隔實施內(nèi)審；4.質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，未進行內(nèi)部審核；5.對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風險未采取糾正措施和預防措施。中等風險1.質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定形成文件；2審核按計劃進行。3..質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，及時進行內(nèi)部審核；4.對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風險采取糾正措施和預防措施。序號內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審依據(jù)內(nèi)審要點風險點風險評估內(nèi)核結論備注05企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質(zhì)量《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九條.查質(zhì)量管理體系審核主要內(nèi)容是否全面；.查糾正措施和預防措施的.未定期實施質(zhì)量管理體系審核。.質(zhì)量管理體系審核情況記錄中等風險.定期實施質(zhì)量管理體系審核。.質(zhì)量管理體系審核情

管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。實施與踉蹤，重點檢查：（1）質(zhì)量管理體系審核對存在問題應提出糾正措施和預防措置；（2）部門應落實糾正、預防措施；（3）質(zhì)量管理部門負責對采取糾正、預防措施的具體情況及有效性進行踉蹤檢查；（4）質(zhì)量管理部門對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價；3.審查是否質(zhì)量管理體系審核情況記錄和相關資料至少保存5年。和相關資料不完善。.未針對不合格原因制定糾正措施和預防措施.所采取的措施不能滿足確保不合格不再發(fā)生或防止其發(fā)生的需求.措施未得到實施，或未形成記錄。.未對采取措施的有效性進行評價況記錄和相關資料基本完善yU口。.針對不合格原因制定糾正措施和預防措施.所采取的措施能滿足確保不合格不再發(fā)生或防止其發(fā)生的需求.措施得到實施，并形成記錄。.對采取措施的有效性進行評價序號內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審依據(jù)內(nèi)審要點風險點風險評估內(nèi)核結論備注06企業(yè)應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十條.是否建立了識別質(zhì)量風險的途徑，識別是否持續(xù)進行。.已識別的質(zhì)量風險是否全面、準確。3.所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風險評價的結果相適宜。.未建立風險評價制度；.未根據(jù)經(jīng)營范圍開展風險點動態(tài)排查（質(zhì)量風險點列表）；3.無風險評估記錄；.相關人員不了解與其相關的質(zhì)量活動的范圍內(nèi)可能涉及的中等風險.建立了風險評價制度；.根據(jù)經(jīng)營范圍開展風險點動態(tài)排查（質(zhì)量風險點列表）；3.有風險評估記錄；

.相關人員（含企業(yè)內(nèi)部、和相關方人員）是否了解與其相關的質(zhì)量活動的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風險的職責、責任、后果和控制措施。.質(zhì)量風險的控制措施應納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。質(zhì)量風險的職責、責任、后果和控制措施；.對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風險未采取適當?shù)募m正、糾正措施和預防措施；.質(zhì)量風險的控制措施未納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。.相關人員基本了解與其相關的質(zhì)量活動的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風險的職責、責任、后果和控制措施；.對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風險及時采取適當?shù)募m正、糾正措施和預防措施；.質(zhì)量風險的控制措施納入到質(zhì)量體系內(nèi)審范圍序號內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審依據(jù)內(nèi)審要點風險點風險評估內(nèi)核結論備注07企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條評價和重新評價的準則；2.查企業(yè)是否保留評價/重新評價的結果及采取的必要的措施方面的記錄；3.查計算機系統(tǒng)中供貨方和購貨方的清單和記錄的項目內(nèi)容；4.質(zhì)量部在計算機系統(tǒng)中基礎數(shù)據(jù)庫建立、控制權限設定，現(xiàn)場驗證鎖定功能。理體系的準則；2.已發(fā)生業(yè)務的單位，其評價結果不符合評價準則的要求；3.評價未在業(yè)務發(fā)生之前完成。4.按規(guī)定的要求需實地考察的，未進行了實地考察措施；5.評價的結果及評價所引起的任何必要措施的記錄未予以保持。高風險理體系的準則；2.業(yè)務的單位，其評價結果均符合評價準則的要求；3.評價是在業(yè)務發(fā)生之前完成。4.按規(guī)定的要求需實地考察的，進行了實地考察措施；5.評價的結果及評價所

引起的任何必要措施的記錄均予以保持。08企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)里責任?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，質(zhì)量目標達成與考核的相關管理規(guī)定。2.崗位質(zhì)量職責，抽查負責人及關鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定