賽靈斯場(chǎng)營(yíng)銷策劃案

賽靈斯市場(chǎng)營(yíng)銷策劃案賽靈斯（鹽酸多奈哌齊膠囊，donepez訂，DP）是我公司繼清可寧、順坦上市后的第三個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物，也是公司上市的重點(diǎn)產(chǎn)品之一。目前，公司的營(yíng)銷隊(duì)伍及營(yíng)銷模式已經(jīng)初具雛形，清可寧、順坦的銷售己逐漸步入正軌，海欣在業(yè)內(nèi)及中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域已經(jīng)開(kāi)始了打造自己品牌的歷程。賽靈斯的上市，不僅為公司提供了利潤(rùn)的增長(zhǎng)點(diǎn)，同時(shí)也為海欣樹(shù)立品牌及知名度提供了又一個(gè)很好的依托。本方案對(duì)賽靈斯的市場(chǎng)狀況、產(chǎn)品狀況進(jìn)行了分析，并對(duì)其價(jià)格、渠道、推廣等策略進(jìn)行了討論。可以預(yù)言，通過(guò)我們對(duì)賽靈斯產(chǎn)品準(zhǔn)確的定位、合理的定價(jià)、專業(yè)的推廣等扎實(shí)的工作，賽靈斯的銷售一定能達(dá)到預(yù)期的銷售目標(biāo)，取得優(yōu)異的戰(zhàn)績(jī)。一、市場(chǎng)狀況1、 臨床狀況鹽酸多奈哌齊（賽靈斯）是目前國(guó)際上認(rèn)可的治療老年性癡呆（Alzheimer'sdisease,AD）最為有效的藥物。老年性癡呆對(duì)老年人來(lái)說(shuō)是一種多發(fā)病、難治病。它是癡呆的一種，又叫阿爾茨海默病，是德國(guó)的神經(jīng)科醫(yī)師、病理學(xué)家AlosisAlzheimer于1907年首次報(bào)告的，以后醫(yī)學(xué)界以其姓氏命名為阿爾茨海默病。阿爾茨海默首先描述了AD的病理改變，即彌漫性大腦皮質(zhì)萎縮、神經(jīng)細(xì)胞顆?？张葑冃?、腦內(nèi)出現(xiàn)神經(jīng)纖維纏結(jié)和老年斑。AD是一種逐漸進(jìn)展的腦部疾病，是由于腦功能障礙而產(chǎn)生的獲得性和持續(xù)性智能障礙綜合癥。早期的基本表現(xiàn)是記憶力減退，定向力障礙，計(jì)算力、理解判斷能力亦發(fā)生障礙，智能衰退。同時(shí)可繼發(fā)其他精神障礙，如情緒不穩(wěn)、易激怒、焦慮不安或抑郁，夜不安眠，日夜顛倒，興趣減少，孤僻、行為幼稚等，甚則嚴(yán)重地喪失思考與判斷理解能力，發(fā)音含糊，語(yǔ)言雜亂無(wú)章，缺乏羞恥和道德感，起居需人照顧，常死于衰竭或并發(fā)癥。由于此病起病隱襲，病程進(jìn)展緩慢，一般為 3-20年，給患者帶來(lái)極大的痛苦，給社會(huì)、家庭帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。因此，積極診斷、治療AD對(duì)提高患者的生活質(zhì)量，延長(zhǎng)患者壽命具有積極的意義。賽靈斯是治療AD疾病、延緩疾病進(jìn)展的有效藥物，值得醫(yī)生和患者選用。2、 發(fā)病率狀況近年來(lái)的資料表明，世界特別是我國(guó)人口老齡化的進(jìn)程異常迅速，老年人的健康問(wèn)題也逐漸引起更多人的重視。如今，除心血管病、腦血管病、癌癥外，老年癡呆已成為威脅老年人生命的第四大殺手，是導(dǎo)致老年人智力殘疾和不能獨(dú)立生活的主要原因。目前，老年癡呆已引起全世界的關(guān)注，WHO己把9月21日定為國(guó)際老年性癡呆病日，中國(guó)衛(wèi)生行政部門(mén)將11月3日定為我國(guó)的老年癡呆日。據(jù)報(bào)道，老年癡呆癥在國(guó)內(nèi)外的發(fā)病率均呈上升趨勢(shì)。國(guó)際、國(guó)內(nèi)發(fā)病情況大致如下：國(guó)際：到2000年為止，世界上50億人口中65歲或65歲以上的人口就占4.23億，80歲以上高齡老人己經(jīng)超過(guò)1000萬(wàn)，到2020年可能突破10億大關(guān)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，歐洲、日本和美國(guó)80歲以上的人口中就有20%以上的人患有老年癡呆。全世界65歲以上的人口中有2000多萬(wàn)人患有不同類型的癡呆癥。據(jù)預(yù)測(cè)，到2020年老年癡呆癥病人將增加50%,使病人的總數(shù)翻番。另外，美國(guó)決策資源公司最近對(duì)世界上七大主要藥品市場(chǎng)（美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó)和日本）中的幾種中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物的應(yīng)用情況進(jìn)行了一次全方位的調(diào)查，調(diào)查顯示，AD患者在七大市場(chǎng)中的總?cè)藬?shù)接近500萬(wàn)。隨著老齡人口的增長(zhǎng)，這一數(shù)字在 2010年將會(huì)增加20%,從而超過(guò)600萬(wàn)人。國(guó)內(nèi)：到2001年，我國(guó)60歲以上的老年人口已達(dá)1.3億，占人口總數(shù)的10%o并且，老年人口以每年3.2%的速度增長(zhǎng)，大大高于人口增長(zhǎng)速度。75歲以上的老人有2000萬(wàn)，80歲以上的老人有800萬(wàn)，并以年均5.4%的速度增加。到2020年60歲以上的老年人口將達(dá)到2.3億，占人口總數(shù)的20%以上，將成為世界上老齡人口最多的國(guó)家。有資料表明，從55歲開(kāi)始，AD每隔10年患病率呈指數(shù)增加，65歲左右的老年人中約占10%,在85歲的老年人中約占47%,嚴(yán)重威脅著老年人的生活和健康。我國(guó)11個(gè)城市普查結(jié)果表明，AD的發(fā)病率為238/10萬(wàn)人口，按此估計(jì)全國(guó)約300萬(wàn)人，但也有報(bào)道達(dá)600萬(wàn)的。到在廣州城區(qū)75歲以上老年人癡呆患病率的調(diào)查中，AD患病率為7.49%O上海的流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國(guó)55歲、65歲以上癡呆的患病率分別為2.57%（AD為1.5%,VD為0.74%）和4.6%（AD為2.9%,VD為2.6%）o前不久，由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，全國(guó)6個(gè)城市（北京、上海、西安、成都、廣州、沈陽(yáng) ）39個(gè)區(qū)縣10個(gè)中心的109名醫(yī)師參加了對(duì)42890名老人進(jìn)行的流行病學(xué)調(diào)查。結(jié)果表明，我國(guó)北方地區(qū)65歲以上居民癡呆患病率為6.9%,其中AD為4.2%,VD為1.9%。我國(guó)南方地區(qū)65歲以上居民患病率為3.9%,其中AD為2.8%,VD為0.9%o在總的癡呆發(fā)病率中，AD患者占63.1%,VD占24.6%,混合性癡呆占4.1%?？梢?jiàn)，AD的發(fā)病率在總的癡呆發(fā)病中所占的比例是很高的。老年性癡呆的發(fā)病與多種因素有關(guān)，除老年退行性改變外，遺傳、高齡、低教育水平等是老年性癡呆癥的危險(xiǎn)因素。3、市場(chǎng)前景隨著老年人口的不斷增多、老年性癡呆發(fā)病率的上升，老年性癡呆患者也相應(yīng)增多，同時(shí)，老年性癡呆患者需要長(zhǎng)期服藥，因此，其治療藥物的銷售額也一直在穩(wěn)步增長(zhǎng)。90年代該類藥物已經(jīng)成為暢銷藥物，1995年世界銷售額已達(dá)到50億美元。據(jù)Frost-Sullivan公司的保健市場(chǎng)戰(zhàn)略分析指出：在2000年美國(guó)治療AD的藥物市場(chǎng)獲得了5.14億美元的利潤(rùn)，到2006年這個(gè)數(shù)字將會(huì)達(dá)到24.2億美元，接近化合物的增長(zhǎng)率（32.2%）,強(qiáng)勢(shì)的增長(zhǎng)將會(huì)貫穿整個(gè)預(yù)測(cè)期。在這些治療藥物中，鹽酸多奈哌齊（DP）是全球處方最多的AD藥物，占美國(guó)處方量的95%,在2000年全球銷量達(dá)到了7億美元。在中國(guó)，AD患者的就診率僅為22.8%,而在西方國(guó)家，AD患者的就診率約為50%.盡管如此，據(jù)SDA南方所調(diào)研結(jié)果，治療老年癡呆癥用藥在北京、上海、廣州、杭州、南京、成都等六大城市的126家醫(yī)院的市場(chǎng)容量在5億元左右，全國(guó)市場(chǎng)容量估計(jì)在 32億元左右?？梢灶A(yù)見(jiàn)，在我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)逐漸成熟之后，中國(guó)的老年癡呆藥品市場(chǎng)將具有相當(dāng)大的擴(kuò)增潛力，治療老年性癡呆的藥物也將有非常廣闊的市場(chǎng)前景。二、市場(chǎng)構(gòu)成1、老年性癡呆治療藥物現(xiàn)狀目前，治療AD的藥物發(fā)展很快，包括膽堿酯酶抑制劑、腦代謝激活劑、抗氧化劑、抗炎藥物、抑制A形成藥物、雌激素、神經(jīng)生長(zhǎng)因子、鈣拮抗劑等。但由于老年性癡呆的病因復(fù)雜，發(fā)病機(jī)制尚未明確。因此，AD的臨床治療還停留在對(duì)癥施治階段。在其發(fā)病機(jī)制中，膽堿能學(xué)說(shuō)研究的最為深入，自70年代初發(fā)現(xiàn)膽堿能系統(tǒng)與學(xué)習(xí)記憶密切相關(guān)后，隨后經(jīng)過(guò)大量的研究證實(shí)AD患者膽堿乙?；福–HAT）、乙酰膽堿酯酶（AchE）和乙酰膽堿（Ach）合成、釋放、攝取等功能均有不同程度損害，伴膽堿能神經(jīng)元缺失和變性，進(jìn)而提出AD的膽堿能損傷學(xué)說(shuō)。但這種并非特異，其它原因所致癡呆也可造成。故膽堿能受損可能是多種原因所致癡呆的共同的歸宿。調(diào)節(jié)膽堿能系統(tǒng)功能始終是臨床治療AD藥物的作用主流。從這點(diǎn)看來(lái)，鹽酸多奈哌齊應(yīng)是治療 AD的首選藥。盡管AD的病因并不十分明確，但有多種假說(shuō)從不同的角度闡述了AD的病因及發(fā)病機(jī)制。依據(jù)這些假說(shuō)，提出了不同的治療途徑。但有的理論尚處在研究階段，還未實(shí)施或很少應(yīng)用于臨床，如基于AD免疫炎癥學(xué)說(shuō)的抗感染的藥物，神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)劑，抑制 -淀粉樣蛋白（-AP）形成的藥物等。針對(duì)這些治療途徑將藥物分為以下幾個(gè)方面：（1）乙酰膽堿酯酶抑制劑：到目前為止，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)的三種用于治療AD的藥物他克林（Cognex）、安理申（鹽酸多奈哌齊片，Aricept）、艾斯能（重酒石酸卡巴拉汀，Exelon）均屬于乙酰膽堿酯酶抑制劑。膽堿酯酶抑制劑可通過(guò)抑制乙酰膽堿酯酶，使乙酰膽堿降解減少，局部乙酰膽堿含量增加，從而達(dá)到控制AD癥狀的目的。這三種藥物均己在國(guó)內(nèi)上市。我國(guó)在2001年批準(zhǔn)的新藥思博海是國(guó)內(nèi)最早生產(chǎn)、上市的鹽酸多奈哌齊片。他克林（Tacrine,四氫氨基U丫嚨，商品名Cognex）是Warner-Lambert公司研制的中樞神經(jīng)性可逆AchE抑制劑，已在多個(gè)國(guó)家上市，是最早被FDA批準(zhǔn)上市的治療AD的藥物。它既可抑制血漿中的AchE,又可抑制組織中的AchEo該藥是所有膽堿酯酶抑制劑中治療病例最多、療效最肯定的一個(gè)，但該藥胃腸道的副作用，尤其是它的肝功能損害作用（灶性肝細(xì)胞壞死）比較嚴(yán)重，一般認(rèn)為是該品的代謝產(chǎn)物的毒性所致，使其市場(chǎng)份額有逐漸被取代之勢(shì)。鹽酸多奈哌齊（donepezil,商品名Aricept,安理申）該藥品由衛(wèi)材/Pfizer公司研制，于1997年1月和4月分別在美國(guó)和英國(guó)上市，是第二代的膽堿酯酶抑制劑。它能選擇性地抑制分解腦內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)的酶活性，使腦內(nèi)乙酰膽堿量增加，補(bǔ)充腦細(xì)胞功能。與 FDA批準(zhǔn)的用于治療AD的藥物他克林相比，它的效果更強(qiáng)選擇性更高，且無(wú)肝毒性，口服給藥后腦內(nèi)乙酰膽堿水平升高較快，是AchE的一種可逆性抑制劑。該品口服耐受性好，每日口服一次，每日5-10mg,使用方便。自從在美國(guó)上市以來(lái)，現(xiàn)已成為全球處方最多的AD藥物，在2000年據(jù)報(bào)道全球銷量達(dá)到7億美元。從該藥上市以后的增長(zhǎng)率可以反映岀Cognex在該領(lǐng)域的市場(chǎng)份額正不斷流向Aricept。在國(guó)內(nèi)，治療費(fèi)用太高是影響該藥市場(chǎng)份額增長(zhǎng)速度的主要原因。艾斯能（rivastigmine,重酒石酸卡巴拉汀，商品名Exelon）該藥是Novartis公司開(kāi)發(fā)的第三代AchE抑制劑，為毒扁豆堿的衍生物。1997年底在瑞士上市，目前已被獲準(zhǔn)在歐洲、亞洲以及南美洲的一些國(guó)家上市。它能選擇性地抑制大鼠大腦皮層和海馬中的AchE活性，而對(duì)紋狀體、腦橋/髓質(zhì)以及心臟中的AchE活性抑制力很小。多次臨床試驗(yàn)證明，本品具有安全、耐受性好、無(wú)毒等優(yōu)點(diǎn)，且無(wú)外周活性，對(duì)伴有心臟、肝臟以及腎臟等疾病的 AD患者也有獨(dú)特的療效。Navartis強(qiáng)調(diào)，Exelon最顯著的效果表現(xiàn)在認(rèn)知能力上，如記憶力、注意力和方位感。不良反應(yīng)較少且輕微，最常見(jiàn)的有惡心、嘔吐、眩暈和腹瀉，服藥一段時(shí)間后就可消失。但本品一日需服用2次，同時(shí)胃腸道反應(yīng)較重（相對(duì)于安理申），同樣治療費(fèi)用太高是限制病人使用的主要原因。［肖艷麗，傅潔民，董志?卡巴拉汀一治療阿爾茨海默病的膽堿酯酶抑制劑.中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2002,2 （2）:117-119］。2000年獲取美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的諾華公司的艾斯能現(xiàn)在大有后來(lái)居上之勢(shì)， 步步緊逼安理申，該年在美國(guó)贏得28%的新處方，全球銷售額超過(guò)了2億瑞士法郎。（2）擬膽堿藥：現(xiàn)已知腦內(nèi)乙酰膽堿含量與記憶密切相關(guān)，老年性癡呆病人腦內(nèi)乙酰膽堿量減少，補(bǔ)充乙酰膽堿藥物能改善其記憶思維能力。這類藥物如哈伯因（石杉?jí)A甲）。（也有將其列為膽堿酯酶抑制劑的，因?yàn)槭俏覈?guó)首創(chuàng)，所以將其單獨(dú)列出來(lái)）。石杉?jí)A甲（huperzineA, ZT-1）商品名：哈伯因、雙益平。為我國(guó)首創(chuàng)的可逆性強(qiáng)效乙酰膽堿酯酶（AChE）抑制劑，是從石杉屬植物千層塔（Huperziaserrata）中分離到的一種新的生物堿。原用于治療重癥肌無(wú)力。后經(jīng)臨床觀察，發(fā)現(xiàn)對(duì)良性記憶功能減退的老年人有明顯的增強(qiáng)記憶的作用。該品主要?jiǎng)┬蜑槠瑒?。該品主要作用于良性衰老性遺忘癥和AD患者記憶減退和認(rèn)知障礙。再者，石杉?jí)A甲的天然資源有限，目前還沒(méi)有能夠研究挖掘出其替代品。（3） 腦代謝激活劑：老年性癡呆患者存在有糖代謝及核酸、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)等代謝系統(tǒng)障礙，同時(shí)其腦血流量及耗氧量明顯底于同齡正常人。因此，具有腦血管擴(kuò)張作用的腦代謝激活劑就成為治療本病可供選用的藥物。此類藥物有毗拉西坦、阿尼西坦、氫化麥角堿（喜得鎮(zhèn)、培磊能）、都可喜等。這些藥物對(duì)老年癡呆癥的某些癥狀如記憶力減退、適應(yīng)環(huán)境能力降低等有不同程度的改善作用。毗拉西坦（Piracetam,商品名腦復(fù)康）中樞興奮劑，具有激活保護(hù)和修復(fù)神經(jīng)細(xì)胞的作用，有益于保護(hù)大腦的正常功能，有助于提高記憶能力，可改善各種類型腦缺氧及物理化學(xué)因素造成的腦損傷。臨床適用于腦動(dòng)脈硬化癥及腦血管意外所致記憶和思維障礙，腦外傷所致記憶障礙及兒童弱智等。但本品臨床效果不明顯，被有些大夫戲稱為安慰劑。阿尼西坦（Aniracetam）又名茴拉西坦，系Y-內(nèi)酰胺類藥品，其結(jié)構(gòu)由腦復(fù)康改造而來(lái)，是繼腦復(fù)康后國(guó)內(nèi)上市的新一代腦功能改善藥。該品具有作用強(qiáng)、起效快、毒性低等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)老年癡呆癥、腦血管病后遺癥有效，臨床使用可使病人情緒改善、反應(yīng)時(shí)間縮短、注意力集中等。國(guó)內(nèi)1993年上市了三樂(lè)喜膠囊，直到2001年億立福等其他口服劑型的上市，才結(jié)束了它一支獨(dú)秀的局面。本品價(jià)格較高，不利于病人長(zhǎng)期治療。鹽酸毗硫醇片（Encephabol,又名腦復(fù)新）是維生素B6的衍生物，但不具有維生素B6的一般藥理作用。它能使腦對(duì)葡萄糖消耗量增加，改善腦的代謝和機(jī)能，改善腦電活動(dòng)。臨床用于腦震蕩綜合癥、腦外傷后遺癥、腦膜炎及腦膜炎后遺癥等的頭暈、失眠、記憶力減弱等的改善，以及腦動(dòng)脈硬化癥和AD等病。該品種主要?jiǎng)┬蜑槠瑒Ｒ钥诜橹?，適于康復(fù)期。本品價(jià)格低廉，但缺點(diǎn)仍然是臨床效果不明顯。麥角類一一喜得鎮(zhèn)、培磊能為甲磺酸雙氫麥角堿的商品名。本品屬一受體阻滯劑，作用比較強(qiáng)，早年用于周圍血管病，80年代后成為治療老年癡呆癥的有效藥物，并在全世界范圍內(nèi)推廣。該品主要用于增強(qiáng)神經(jīng)的代謝，激活已減退的腦代謝功能，對(duì)周圍神經(jīng)也有良好的影響。該品種主要以片劑為主。本品缺點(diǎn)是價(jià)格高，臨床大夫常用于治療微循環(huán)障礙。都可喜，系甲磺酸阿米三嗪/蘿巴新片的商品名。本品是法國(guó)施維雅公司的獨(dú)家品種，進(jìn)口品種，目前已與上海福達(dá)制藥廠合資生產(chǎn)。該產(chǎn)品為復(fù)方制劑，是一種充盈動(dòng)脈血氧的新藥， 1997年上市。該品種具有增加動(dòng)脈血氧，提高腦、神經(jīng)的氧合代謝之功效，本品為口服劑型，廣泛用于AD和智力減退，早期使用療效更好。（4）抗氧化劑：在AD病人中，由于腦的高耗氧量以及內(nèi)源性自由基清除劑的缺乏，使自由基對(duì)膜脂質(zhì)的過(guò)氧化作用以及對(duì)蛋白質(zhì)、DNA的氧化作用使細(xì)胞膜、細(xì)胞內(nèi)微環(huán)境、能量代謝和遺傳等方面均發(fā)生了破壞性的變化，導(dǎo)致了神經(jīng)細(xì)胞的死亡。因此，抗氧化劑也被作為治療 AD的一種途徑。臨床上常用的有VE、銀杏提取物等。銀杏葉制劑主要成分銀杏黃酮和銀杏內(nèi)酯，商品名達(dá)納康、銀可絡(luò)、天保寧、舒血寧等。本品是德、法最早開(kāi)發(fā)研究而成為暢銷天然藥物，可用于防治包括動(dòng)脈硬化，增加腦血管流量，預(yù)防 （治療）老年癡呆癥以及提高人的認(rèn)知能力等各種用途。該品是迄今為止所發(fā)現(xiàn)的作用最好的天然藥物之一在歐.目前該品洲及世界其它市場(chǎng)上的總銷售額估計(jì)已超過(guò)20億美元。隨著全球性老齡化社會(huì)的到來(lái)，預(yù)計(jì)該品銷量會(huì)逐年遞增，市場(chǎng)前景廣泛。但在國(guó)內(nèi)，本品在臨床上主要用于治療心腦血管病。（5） 鈣離子拮抗劑：正常情況下，細(xì)胞膜能將細(xì)胞內(nèi)的鈣離子泵出細(xì)胞外以維持內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。在AD患者，這種機(jī)制嚴(yán)重受損，造成細(xì)胞內(nèi)鈣超載，神經(jīng)元損傷和凋亡。鈣拮抗劑能拮抗這種狀態(tài)，其作用機(jī)制是抑制鈣超載，減輕血管張力，增加腦血流，改善缺血缺氧。目前常用的藥物有尼莫地平、氟桂嗪等（說(shuō)明：調(diào)研時(shí)一般將其歸為抗高血壓藥物，近年也用其治療 AD）o（6） 作用于N-甲基-D-門(mén)冬氨酸（NMDA）受體的藥物：興奮性氨基酸（EAA）是中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮性突觸的正常遞質(zhì)。生理情況下，參與了突觸的傳導(dǎo)、聯(lián)系等正常生理功能。但當(dāng)其過(guò)度興奮NMDA受體時(shí)可影響與學(xué)習(xí)、記憶有關(guān)突觸的可塑性，使鈣通道開(kāi)放，以至細(xì)胞內(nèi)鈣超負(fù)荷而引起細(xì)胞死亡。應(yīng)用NMDA受體拮抗治療AD已顯示出良好前景，以美金剛胺（memantine）代表的這類藥物在臨床和基礎(chǔ)研究方面均有較好的效應(yīng)，但還需進(jìn)一步研究。除以上的幾種類型之外，對(duì)谷氨酸受體調(diào)控劑、鉀通道阻滯劑、5—疑色胺（5-HTs）受體拮抗劑也有研究，但僅限于理論方面，在臨床應(yīng)用方面還需進(jìn)一步的觀察和探討。附表1:國(guó)內(nèi)治療老年性癡呆藥物總匯（表1）商品名化學(xué)名作用類別批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)廠家備注安理申鹽酸多奈哌齊片國(guó)藥準(zhǔn)字（1999）J-19號(hào)衛(wèi)材（蘇州）制藥思博海鹽酸多奈哌齊片國(guó)藥準(zhǔn)字X20010723號(hào)重慶桑田藥業(yè)艾斯能重酒石酸卡巴拉汀乙膽堿0H酶抑制齊1」X20000170諾華制藥洛法新加蘭他敏國(guó)藥準(zhǔn)字X—19990356蘇州第六制藥廠原料及注射劑藥典品種三樂(lè)喜阿尼西坦膠囊腦代謝激活劑（95）衛(wèi)藥準(zhǔn)字x-113號(hào)無(wú)錫艾西恩膠囊（100mg90粒）為醫(yī)保品種乙類博邦鄰阿尼西坦顆粒國(guó)藥準(zhǔn)字X20000709夭津紅日藥業(yè)憶立福阿尼西坦片國(guó)藥準(zhǔn)字X20000548山西亞寶片劑（50mg48片）為醫(yī)保品種乙類哈伯因石杉?jí)A甲片擬膽堿藥（94）衛(wèi)藥準(zhǔn)字X-152號(hào)河南豫中制藥廠雙益平石杉?jí)A甲片（96）衛(wèi)藥準(zhǔn)字X-41-2號(hào)上海紅旗制藥廠培磊能氫化麥角堿緩釋膠囊腦代謝激活劑國(guó)藥準(zhǔn)字（2000）J-43號(hào)杭州賽諾菲圣德拉民生醫(yī)保品種乙類喜德鎮(zhèn)氫化麥角堿片（91）衛(wèi)藥準(zhǔn)字X-156號(hào)夭津華津制藥都可喜甲磺酸阿米三嗪/蘿巴新片（96）衛(wèi)藥準(zhǔn)字J-94號(hào)法國(guó)施維雅上海福達(dá)制藥醫(yī)保品種乙類氯酯醒甲氯芬酯膠囊精神振奮藥滬衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1995）第025038號(hào)上海淮海制藥廠藥典品種腦復(fù)新毗硫醇片腦代謝激活劑蘇衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1988）第264410號(hào)江蘇黃河藥業(yè)注射劑為醫(yī)保品種乙類藥典品種腦復(fù)康毗拉西坦注射液津衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第002772號(hào)天津紅日藥業(yè)醫(yī)保品種乙類腦復(fù)康片毗拉西坦蘇衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1983）第304901號(hào)天津金世制藥康腦靈片動(dòng)物腦提取物腦代謝激活劑遼衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第000048號(hào)遼寧天龍復(fù)方活腦素吉衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第430208號(hào)吉林輝南長(zhǎng)龍生化藥業(yè)腦通尼麥角林片腦代謝激活劑X970088號(hào)法瑪西亞普強(qiáng)醫(yī)保品種乙類胞磷膽堿注射液胞磷膽堿國(guó)藥準(zhǔn)字XF19991606號(hào)利君制藥醫(yī)保品種甲類銀可絡(luò)銀杏葉片抗氧化劑粵衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1994）第918006號(hào)深圳海王醫(yī)保品種乙類抗腦衰膠囊人參等多味中藥活血化瘀ZZ—5041—冀衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1995）第010298號(hào)石家莊制藥集團(tuán)2、SDA批準(zhǔn)生產(chǎn)情況：國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的含鹽酸多奈哌齊成份的新藥有以下幾個(gè)廠家國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（擬批準(zhǔn)）新藥鹽酸多奈哌齊目錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（擬批準(zhǔn)）新藥鹽酸多奈哌齊目錄藥品名稱類別劑型批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)單位年份作用類別鹽酸多奈哌齊（安理申）四類包衣片國(guó)藥準(zhǔn)字(1999)J—19號(hào)衛(wèi)材（蘇州）制藥2001中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥鹽酸多奈哌齊四類原料藥國(guó)藥準(zhǔn)字X20010722重慶桑田藥業(yè)2001鹽酸多奈哌齊片（思博海）四類片劑國(guó)藥準(zhǔn)字X20010723重慶桑田藥業(yè)2001鹽酸多奈哌齊膠囊四類膠囊國(guó)藥準(zhǔn)字X20010759重慶桑田藥業(yè)2001鹽酸多奈哌齊片四類片劑報(bào)產(chǎn)山東誠(chéng)創(chuàng)西安方舟藥業(yè)鹽酸多奈哌齊膠奏四類膠囊報(bào)產(chǎn)山東誠(chéng)創(chuàng)山東新達(dá)藥業(yè)鹽酸多奈哌齊滴丸四類滴丸報(bào)臨床山東誠(chéng)創(chuàng)鹽酸多奈哌齊膠囊四類膠囊國(guó)藥準(zhǔn)字X20030106重慶桑田藥業(yè)海欣制藥2003年3月鹽酸多奈哌齊片四類片劑不詳連云港豪森制藥鹽酸多奈哌齊膠奏四類膠囊不詳南京晟翔醫(yī)藥化工研究所鹽酸多奈哌齊片四類片劑不詳3、國(guó)內(nèi)老年癡呆藥物的市場(chǎng)狀況根據(jù)全國(guó)14城市（北京、天津、上海、重慶、哈爾濱、杭州、武漢、南京、西安、長(zhǎng)春、濟(jì)南、石家莊、沈陽(yáng)、鄭州）典型醫(yī)院老年癡呆癥藥品用藥情況（見(jiàn)表 3）可以看出，銷售前十名的產(chǎn)品中有半數(shù)屬于中藥類，而且在這些品種中，以健腦益智，改善腦功能的藥物為主，真正是針對(duì)老年癡呆病理變化進(jìn)行治療的藥物寥寥無(wú)幾，從側(cè)面反映出國(guó)內(nèi)老年癡呆藥物市場(chǎng)尚未成熟。另一方面，治療老年癡呆癥的藥品總金額2000年比1999年增長(zhǎng)了30%,從側(cè)面反映了老年癡呆癥用藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的一個(gè)趨勢(shì)。表3:全國(guó)14城市典型醫(yī)院老年癡呆癥藥品用藥情況1999年2000年用藥金額排序品種名稱比例（%）品種名稱比例（%）1毗拉西坦36.4毗拉西坦42.522銀杏葉制劑26.51銀杏葉制劑26.453鉆賓酰胺11.55鉆賓酰胺11.794阿尼西坦6.05心血通3.195胞二磷膽堿4.93胞二磷膽堿2.976康腦靈3.04阿尼西坦2.697心血通2.65康腦靈2.698達(dá)納康1.93達(dá)納康1.709神經(jīng)節(jié)貳酯1.50復(fù)方腦安泰1.2910復(fù)方腦安泰1.34石杉?jí)A甲1.192001年，SDA南方所對(duì)北京、廣州、成都等六大城市老年癡呆藥物的用藥情況進(jìn)行了較為詳細(xì)的調(diào)研,調(diào)研結(jié)果見(jiàn)表4。表4：1999>2000年老年性癡呆藥物的市場(chǎng)領(lǐng)先的前十名藥品市場(chǎng)份額排序藥品名稱兩年金額百分比金額1999年2000年金額增長(zhǎng)率備注1毗拉西坦41.9%12.57億37. 46%45.36%55.59%總市場(chǎng)容量2銀杏葉制劑23. 68%7.1億23. 18%24.07%33.39%3氫化麥角堿12. 53%3.76億12.80%12.32%23.69%4阿米三嗪/蘿巴新9.62%2.9億10. 89%8.63%1.78%5阿尼西坦5.33%1.6億7.82%3.38%47%6尼麥角林3.06%9千萬(wàn)3.74%2.53%-13.26%約7胞磷膽堿2.65%8千萬(wàn)3.23%2.19%T2.71%328石杉?jí)A甲0.66%2千萬(wàn)0.44%0.83%141. 08%億9多奈哌齊0.25%750萬(wàn)00.45%元10毗硫醇0.22%660萬(wàn)0.26%0.19%46%本調(diào)研顯示，從近兩年的六城市老年癡呆癥用藥走勢(shì)情況來(lái)看，2000年整體用藥水平要明顯高于1999年的整體用藥水平，整體呈上升趨勢(shì)。從圖中可以看出，在治療老年癡呆癥藥物主要品種中，使用金額較多的品種依次為毗拉西坦、銀杏葉制劑、氫化麥角堿、阿米三嗪/蘿巴新、阿尼西坦、尼麥角林、胞磷膽堿、石杉?jí)A甲、多奈哌齊、毗硫醇。其中，前五位品種使用量較多。毗拉西坦的市場(chǎng)份額（金額百分比）上升了8個(gè)百分比，仍居首位，金額增長(zhǎng)率達(dá)55.59%O銀杏葉制劑、氫化麥角堿保持較穩(wěn)定的市場(chǎng)份額，使用金額都保持一定的增長(zhǎng)。使用金額增長(zhǎng)較快的品種有石杉?jí)A甲 （增幅141.08%）o阿米三嗪/蘿巴新、阿尼西坦、尼麥角林、胞磷膽堿、毗硫醇總體市場(chǎng)出現(xiàn)萎縮。多奈哌齊由于是較新的品種，1999年未見(jiàn)銷售，但在2000年市場(chǎng)份額（使用金額百分比）占0. 45%,顯示出一定的市場(chǎng)潛力。說(shuō)明：兩組調(diào)研結(jié)果有一定的出入，但是就市場(chǎng)而言，反應(yīng)的總體趨勢(shì)是一樣的?？赡苁且韵略蛩拢海?）所選城市不同，醫(yī)生的觀念不同，用藥習(xí)慣不同；（2）調(diào)研者本身對(duì)老年癡呆藥理解不同，出發(fā)點(diǎn)有差異。4、抗老年性癡呆癥用藥專家醫(yī)生評(píng)價(jià)據(jù)SDA南方所調(diào)研結(jié)果，醫(yī)生對(duì)老年性癡呆癥用藥的情況做了較全面的評(píng)價(jià)，詳述如下：（1）老年性癡呆癥用藥市場(chǎng)供給不足：關(guān)于老年癡呆癥用藥市場(chǎng)供給情況，被調(diào)查的醫(yī)生中，8.16%的醫(yī)生認(rèn)為市場(chǎng)供給嚴(yán)重不足，63.2%的醫(yī)生認(rèn)為市場(chǎng)供給不足，8.16%的醫(yī)生認(rèn)為供求平衡，18.37%的醫(yī)生認(rèn)為市場(chǎng)趨向飽和，另外2%的醫(yī)生認(rèn)為市場(chǎng)供給過(guò)飽和。可見(jiàn)，老年性癡呆癥用藥市場(chǎng)供給不足，市場(chǎng)仍有空間。（2）社會(huì)大眾己經(jīng)關(guān)注老年性癡呆癥：在被調(diào)查的醫(yī)生中，68%的醫(yī)生認(rèn)為社會(huì)大眾己經(jīng)開(kāi)始關(guān)心和重視老年性癡呆癥疾病，32%的醫(yī)生認(rèn)為還沒(méi)有。這表明，人們已經(jīng)逐步關(guān)心和認(rèn)識(shí)老年性癡呆癥，而且隨著人們認(rèn)識(shí)的進(jìn)一步提高，市場(chǎng)需求將表現(xiàn)的越來(lái)越明顯。（3） 老年性癡呆癥用藥市場(chǎng)前景看好：關(guān)于老年性癡呆癥用藥市場(chǎng)前景的評(píng)價(jià)，26.42%的醫(yī)生持非常看好的觀點(diǎn)，58.49%的醫(yī)生對(duì)該市場(chǎng)看好，15.09%的醫(yī)生認(rèn)為一般?對(duì)于開(kāi)發(fā)老年性癡呆癥治療藥物的經(jīng)濟(jì)效益，58.49%的醫(yī)生認(rèn)為其經(jīng)濟(jì)效益很高,16.98%的醫(yī)生認(rèn)為不很高，24.53%的醫(yī)生認(rèn)為一般這表明，醫(yī)生專家對(duì)老年性癡呆癥用藥市場(chǎng)前景看好，對(duì)開(kāi)發(fā)該類產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)效益也是持肯定態(tài)度的影響醫(yī)生處方的次要因素：除影響醫(yī)生處方的決定性因素療效、價(jià)格、安全性外，對(duì)其處方影響較大的因素還有：是否可以報(bào)銷(25.18%)，權(quán)威性醫(yī)藥雜志推介(22.34%)，病人要求(19.15%)，品牌/廠家知名度(10.99%)，廠家促銷(10.28%)，服用劑型(4.61%)，其他醫(yī)生推薦(2.48%)，進(jìn)口/合資與國(guó)產(chǎn)(2.13%)?？梢?jiàn)，除了考慮本身的療效、價(jià)格、安全性外，進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)是否合適以及選擇合適的媒體進(jìn)行宣傳等都是一些積極的影響因素?；颊呓?jīng)濟(jì)能力對(duì)醫(yī)生專家用藥的影響很大:在被調(diào)查的醫(yī)生中，96%的醫(yī)生認(rèn)為自己會(huì)因?yàn)椴∪说慕?jīng)濟(jì)能力而改變用藥選擇，4%的醫(yī)生認(rèn)為不會(huì)改變。老年性癡呆癥用藥價(jià)格水平偏高：關(guān)于老年性癡呆癥藥品的價(jià)格，在被調(diào)查醫(yī)生中，認(rèn)為價(jià)格偏高的醫(yī)生占79%,認(rèn)為其價(jià)格適中的占15%,還有6%的醫(yī)生認(rèn)為價(jià)格偏低。老年性癡呆癥患者就診的科室：在被調(diào)查的醫(yī)生、專家的總體評(píng)價(jià)中，老年癡呆病人在醫(yī)院就診主要科室依次為：神經(jīng)內(nèi)科(47.20%)、老年病科(23.19%)、內(nèi)科(18.12%)、干部病房(6.52%)、腦科(4.71%)中醫(yī)科(1. 81%)等。由此可見(jiàn)，神經(jīng)內(nèi)科、老年科和內(nèi)科具有較明顯的優(yōu)勢(shì)，是老年性癡呆癥患者就診最多的三個(gè)科室。另外，調(diào)研結(jié)果還表明，廠家培訓(xùn)推薦是醫(yī)生認(rèn)識(shí)新藥的主要途徑(36%),其次是醫(yī)藥代表拜訪醫(yī)院(24%),權(quán)威性醫(yī)藥雜志推介(23%)；在廣告形式上，專題學(xué)術(shù)講座及專業(yè)學(xué)術(shù)講座是醫(yī)生認(rèn)為效果最好的廣告形式。5、目前西安市場(chǎng)治療老年癡呆藥物情況目前，西安市場(chǎng)臨床常用的治療老年癡呆的藥物大約有十多種，其中新藥占絕大多數(shù)，個(gè)別醫(yī)院有院內(nèi)自制制劑，與國(guó)內(nèi)藥品使用情況大致相當(dāng)。特點(diǎn)大致如下：有中藥品種有西藥品種，有國(guó)產(chǎn)品種有進(jìn)口品種；有些藥物如腦復(fù)康、銀杏葉制劑生產(chǎn)廠家眾多，劑型各異，有注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、口服液等；就包裝而言，新藥檔次較高；就價(jià)格來(lái)說(shuō)，各品種之間價(jià)格差距懸殊。詳細(xì)情況見(jiàn)表5.表5：西安市場(chǎng)主要抗老年癡呆藥物匯總:商品名規(guī)格用法用星零售價(jià)日費(fèi)用使用天數(shù)促銷政策安理申5mgX30片5mgX7片1片/次1次/日8401962830/思博海5mgX7片1片/v-Z1次/日13819.77不統(tǒng)一艾思能1.5/3/4.5mgX283mg一6mg/R44131.514/三樂(lè)喜0.lgX90粒0.2g/次次/日103.306.891510%博邦鄰0.lgX12袋1-2袋/\/-3次/日246?122-312.5%憶立福50mgX60片0.lg-o.2g/3次/R292.9?5.85-1010.3%哈伯因50ugX24片2-4片/2次/日35.425.9?11.83-612%腦復(fù)新0.lgX100片1-2片/v-Z3次/日80.24?0.4817-33/腦復(fù)康注射液5ml:lg5mlX10支3-8g/B216.3?16.81-3/腦復(fù)康片0.4gX100片2-4片/3次/H7.60.45?0.918-17/銀可絡(luò)18片X2板2片/3次/日2446/洛法新5mgX32粒5mg/次4次/R13817.258退出培磊能2.5mgX30粒1粒/\/-2次/R80.15.3415/都可喜片阿米三嗪30ug蘿巴新10ug30片1-2片/日1224.068.1315-3010%喜德鎮(zhèn)lmgX50片l-2mg/次3次/日774.62?9.248-1710%康腦靈片12片X2板3片/次2-3次/日24.56.12?9.183-4/復(fù)方活腦素12粒X2板3粒/2次/日40104/腦通lOmgX30片lOmgX50片5-10mg/次3次/H88.24161.098.817.65-10/胞磷膽堿注射液2mlX10支（0.25g/支）靜滴：1-2支/日141.4?2.85-10/抗腦衰膠囊12粒X3板5-6粒/次3次/日2510.42?12.502-2.3/上表所列這些品種中，腦復(fù)康及一些部標(biāo)的中藥品種在醫(yī)院和藥店都有售，其中腦復(fù)康、銀杏葉制劑不管是在醫(yī)院還是在藥店均受醫(yī)生及患者的青睞；而新藥品種因有專業(yè)媒體廣告及廠家促銷的拉動(dòng)，也有一定的市場(chǎng)占有率，但均在 10%左右或以下，且基本上都分布在各大醫(yī)院，零售藥店幾乎沒(méi)有。從醫(yī)院調(diào)研情況來(lái)看，腦復(fù)康主要使用劑型為注射劑，片劑只占很少一部分（5%以內(nèi)，這也與腦復(fù)康價(jià)格較低有關(guān)）。但是今年政府對(duì)本品注射劑的價(jià)格做了較大幅度的調(diào)整，降幅最高達(dá)80%左右，這直接影響到它以后的銷量和市場(chǎng)份額。以鹽酸多奈哌齊為主要成份品種有安理申、思博海。安理申在2000年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷售。由于價(jià)格原因及對(duì)AD治療觀念落后，安理申投入巨資搞科普宣傳、學(xué)術(shù)推廣等一系列教育促銷活動(dòng)，為AD知識(shí)的普及及治療起到了積極的作用。在西安市場(chǎng)，安理申基本上分布在各三甲醫(yī)院，銷量不是很大。一方面是由于安理申本身價(jià)位高，患者難以承受；另一方面安理申的銷售策略對(duì)醫(yī)生沒(méi)有吸引力。思博海是重慶桑田藥業(yè)在2001年上市的鹽酸多奈哌齊片劑。由于桑田藥業(yè)本身的實(shí)力不足，再加上沒(méi)有專業(yè)的推廣隊(duì)伍，思博海遲遲沒(méi)有推向全國(guó)市場(chǎng)。目前，思博海還正處在市場(chǎng)開(kāi)拓期。在西安市場(chǎng)，思博海也是剛剛進(jìn)入，處在醫(yī)院開(kāi)發(fā)階段。洛法新已于今年年初退出西安市場(chǎng)。原因是工藝不過(guò)關(guān)，副反應(yīng)太大，患者無(wú)法耐受。廠家也正在緊鑼密鼓進(jìn)行工藝改進(jìn)，以期早日重整江山。艾斯能2002年9月份進(jìn)入西安市場(chǎng)，目前一邊進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)拓，一邊進(jìn)行促銷上量工作。以阿尼西坦為主要成分的新藥西安市場(chǎng)有三樂(lè)喜、憶立福、博邦鄰。三樂(lè)喜上市已近十年，因價(jià)格及廠家自身的管理問(wèn)題，市場(chǎng)份額一再衰減；憶立福2001年上市，市場(chǎng)還處于開(kāi)拓期，西安各醫(yī)院均沒(méi)有開(kāi)發(fā)，陜西只在寶雞市一些醫(yī)院有售，月銷量約400盒；尤其是亞寶藥業(yè)有三個(gè)產(chǎn)品同時(shí)上市憶立福政策又不是太好，導(dǎo)致了業(yè)務(wù)員厚此薄彼的現(xiàn)象。博邦鄰剛上市，正在起步階段，并且走的是代理模式，在西安是自由人代理，只開(kāi)發(fā)了省醫(yī)院，銷量在200盒以下，在國(guó)內(nèi)前途未卜。三、市場(chǎng)分析1、 從需求方面來(lái)看，對(duì)于AD的市場(chǎng)需求，在前面已經(jīng)做了分析?？梢钥隙ǖ氖?，經(jīng)過(guò)安理申、艾斯能等廠家?guī)啄陙?lái)的努力，無(wú)論是對(duì)醫(yī)藥工作者還是老百姓都起到了良好的教育作用。我們認(rèn)為，隨著國(guó)家的重視、人民生活水平的普遍提高、保健意識(shí)的加強(qiáng)，AD這個(gè)名詞會(huì)被越來(lái)越多的人所理解和認(rèn)識(shí)，AD在醫(yī)院的就診率也會(huì)逐步上升。同時(shí)，由于AD的發(fā)病原因至今未明，市場(chǎng)上現(xiàn)有的藥物均只限于對(duì)癥治療方面，并不能徹底治愈疾病，這就要求患者長(zhǎng)期用藥；再加上老年患者的持續(xù)增加，市場(chǎng)對(duì)此類藥物的需求必然增大，這就使衛(wèi)材、諾華公司及國(guó)內(nèi)很多制藥公司將目光投向治療AD藥物市場(chǎng)，并把該類藥品定位為能獲得高額利潤(rùn)的產(chǎn)品。2、 從營(yíng)銷方面來(lái)看,至2000年6月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的三種AD藥品（他克林、安理申、艾斯能）全部在中國(guó)上市，從此也正式揭開(kāi)了中國(guó)市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)的序幕。但目前在世界市場(chǎng)上銷量最大的這三種藥品在國(guó)內(nèi)均未占據(jù)有利的銷售地位，盡管安理申銷售上升迅速，但是由于消費(fèi)者能力問(wèn)題，其銷量還遠(yuǎn)遠(yuǎn)比不上國(guó)產(chǎn)藥的水平；他克林也面臨著與安理申同樣的情況；艾斯能由于還處在市場(chǎng)開(kāi)拓期，銷售情況還不明確，有專家認(rèn)為，該藥銷售后勁十足?？偟膩?lái)說(shuō)，與賽靈斯在同一檔次的藥品在國(guó)內(nèi)的銷售并不樂(lè)觀。業(yè)內(nèi)人士分析有兩大因素，一是價(jià)位太高，國(guó)人難以承受，二是促銷手段太單一，只講學(xué)術(shù)，不講激勵(lì)，不適合國(guó)情。3、 從產(chǎn)品方面來(lái)看，在臨床上這類藥品中安理申對(duì)AD療效較確切，另外，雖然安理申只被FDA批準(zhǔn)用于輕、中度老年性癡呆的治療，但大量的國(guó)外臨床研究表明，安理申治療VD不但有效，而且病人能夠很好的耐受。在國(guó)內(nèi)，安理申也僅被批準(zhǔn)用于輕、中度老年性癡呆的治療，但在臨床實(shí)際應(yīng)用中，也有很多比較前沿的專家將安理申用于治療 VD,并且取得了較滿意的效果。有資料顯示，安理申的制造商們也正在努力使FDA批準(zhǔn)將安理申作為血管性癡呆的治療藥物?？磥?lái)，隨著鹽酸多奈哌齊治療VD研究報(bào)道的不斷增多，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工作者對(duì)鹽酸多奈哌齊認(rèn)識(shí)的加強(qiáng)，鹽酸多奈哌齊在治療AD及VD方面將發(fā)揮不可估量的作用，而作為生產(chǎn)廠家，我們有很好的機(jī)會(huì)將國(guó)產(chǎn)的鹽酸多奈哌齊奉獻(xiàn)給患者，奉獻(xiàn)給社會(huì)，產(chǎn)生良好的社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效益。四、賽靈斯產(chǎn)品知識(shí)回顧賽靈斯（鹽酸多奈哌齊膠囊）為六氫毗噪的衍生物，是第二代高特異性、可逆性膽堿酯酶抑制劑。該品首先由美國(guó)Pfizer公司和日本衛(wèi)材公司研制，并于1997年1月和4月分別在美國(guó)及英國(guó)上市，至今已在瑞士、德國(guó)、法國(guó)等50多個(gè)國(guó)家上市。本品作為治療老年性癡呆（AD）的首選和最新藥物，在美國(guó)的處方量占到AD藥物總處方量的95%,為當(dāng)今銷售最好的藥品。我公司引進(jìn)的鹽酸多奈哌齊膠囊（賽靈斯）屬國(guó)家四類新藥，具有獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)特性，口服生物利用度可達(dá) 100%,并和飲食無(wú)關(guān)，賽靈斯長(zhǎng)的半衰期可使每天只口服一次，給患者和醫(yī)護(hù)人員極大的方便。同時(shí)，賽靈斯無(wú)肝臟毒性。因此，賽靈斯是一個(gè)優(yōu)良的抗AD藥物。1、 賽靈斯一一藥效學(xué)賽靈斯是一種長(zhǎng)效的AD的對(duì)癥治療藥物。AD是一種以記憶減退為主要表現(xiàn)，伴有其它認(rèn)知功能損害的獲得性智能減退。近30年的研究表明：AD膽堿能神經(jīng)元的進(jìn)行性退變是記憶力減退、定向力喪失、行為和個(gè)性改變的原因，這種膽堿能理論已被組織學(xué)研究證實(shí)。賽靈斯是第二代膽堿酯酶抑制劑，其治療作用是可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶引起的乙酰膽堿水解而增加受體部位的乙酰膽堿含量。賽靈斯對(duì)乙酰膽堿酯酶的選擇親和力比對(duì)廣泛分布于外周組織的丁酰膽堿酯酶強(qiáng)1000倍，它具有高度的組織選擇性，能明顯抑制腦組織中的乙酰膽堿酯酶，但對(duì)心臟（心?。┗蛐∧c（平滑?。o(wú)作用。2、 賽靈斯一一藥物代謝動(dòng)力學(xué)賽靈斯吸收良好，口服給藥的相對(duì)生物利用度是100%o口服后，1—3小時(shí)可達(dá)到最大血藥濃度，血藥濃度及藥時(shí)曲線下面積與劑量成正比，藥物半衰期平均為50小時(shí)，每日單劑量給藥，平均在起始治療三周內(nèi)達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度。達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度后，本品的血藥濃度及相應(yīng)的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)在一天內(nèi)幾乎無(wú)變化。食物及服藥時(shí)間（早晨或傍晚）不影響藥物吸收。本品約95%與人血漿蛋白結(jié)合，主要由肝細(xì)胞色素P450酶系中3A4和2D6代謝。本品及其代謝產(chǎn)物在體內(nèi)存在10天以上。性別、種族和吸煙史對(duì)血漿鹽酸多奈哌齊濃度的影響在臨床上無(wú)顯著差異。本品以原型藥物及代謝產(chǎn)物經(jīng)腎和消化道排泄，本品及其代謝產(chǎn)物不進(jìn)入肝腸循環(huán)。肝腎功能不3、賽靈斯 臨床評(píng)價(jià)賽靈斯(鹽酸多奈哌齊)是唯一一種同時(shí)被美國(guó) FDA和英國(guó)MCA批準(zhǔn)上市的治療老年性癡呆的新藥，其療效已經(jīng)被在世界不同國(guó)家中進(jìn)行的大量的(多中心、雙盲)臨床試驗(yàn)所證實(shí)，它能提高記憶力、顯著改善病人的認(rèn)知能力、生活自理能力等，從而提高患者的生活質(zhì)量，是目前在世界上被最廣泛應(yīng)用的治療老年性癡呆的藥物。14周的研究：一項(xiàng)涉及161例AD患者的隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照研究中，12周治療期后緊接2周安慰劑消除期，試驗(yàn)結(jié)果顯示本品對(duì)輕至中度AD的臨床有效劑量為一日1次5mgo在AD認(rèn)知次級(jí)量表(ADAS-Cog)和精神狀態(tài)簡(jiǎn)易速檢表(MMS)E中均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，并能在停藥的 2周中仍然維持此作用。研究者的臨床總體印彖變化評(píng)分(CGIC)顯示本品組患者的病情惡化人數(shù)較安慰劑組降低 50%o[傅毅編譯.阿兒茨海默氏癥治療藥Donepezil鹽酸鹽.國(guó)外醫(yī)藥一合成藥生化藥制劑分冊(cè)，199&19(1):18-19]15周的研究：在有461名志愿者參加的為期15周的試驗(yàn)中，服藥組連續(xù)服藥12周，隨后服用3周安慰劑，結(jié)果顯示，服藥組比對(duì)照組在各項(xiàng)量表評(píng)價(jià)中有顯著的改善。 5mg組和10mg組與對(duì)照組相比，平均改善ADAS—Cog值分別為2.5和3.1個(gè)單位(P0.001),CIBIC—plus值分別為0.3和0.4個(gè)單位(P0.008),MMSE為1.0和0.3個(gè)單位(P0.004).患者CIBIC—plus臨床改善百分率服藥組分別為32%和38%,而對(duì)照組為18%,服藥組的百分比大約是對(duì)照組的2倍。[程勇，宋友華，傅得興.新一代治療阿爾茨海默病的膽堿酯酶抑制劑多奈哌齊?中國(guó)新藥雜志,2000,9(5):300-302]30周的研究：在有473名患者參加的一項(xiàng)為期30周的試驗(yàn)中，與安慰劑組相比，多奈哌齊治療組的ADAS-cog在12周，18周和24周都顯著進(jìn)步。24周后多奈哌齊5mg/d和10mg/d的ADAS-cog變化分別為2.8和3.1個(gè)單位,CIBICplus分別為0.35和0.39個(gè)單位，這些改變?cè)诮y(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著意義。治療組比安慰劑組在CDR-SB和MMSE分值上均有顯著的陽(yáng)性效應(yīng)。在 6周的安慰劑清洗后，治療組的ADAS-cog分值與接受了30周安慰劑的病人的分值相比已區(qū)別不出，這提示多奈哌齊的療效在停止治療6周后減弱，但接受積極治療組的癥狀有更好的改善。[任建偉，衣志勇?多奈哌齊治療阿爾茨海默病新進(jìn)展?中國(guó)心理衛(wèi)生雜志,2001,15(1):37-38]此外，在英國(guó)進(jìn)行的認(rèn)知功能研究，900多例AD患者進(jìn)行了為期24周的治療，結(jié)果80%的病人認(rèn)知功能得到改善或未進(jìn)一步減退，認(rèn)為其治療效益相當(dāng)于將疾病進(jìn)程延緩了6個(gè)月。[曾曉麗，傅恩厚?多奈哌齊治療阿爾茨海默病的作用機(jī)制及臨床應(yīng)用?中國(guó)藥師，1999,2(2):69-72]鹽酸多奈哌齊（賽靈斯）是一種很有前景的專屬性的AchE抑制劑，是AD病人的有效對(duì)癥治療藥物?更重要的是，使用賽靈斯（鹽酸多奈哌齊）沒(méi)有叮噪類膽堿酯酶抑制劑的肝臟毒性。鹽酸多奈哌齊（賽靈斯）安全性好，服用方便，不良反應(yīng)少；尤其是其能改善患者的認(rèn)知功能，進(jìn)而改善患者的生活質(zhì)量，減輕14護(hù)理人員的負(fù)擔(dān)，為輕中度阿爾茨海默病病人帶來(lái)了新的希望。另外，最新的研究資料還顯示，鹽酸多奈哌齊可明顯改善VD病人的認(rèn)知功能和腦功能。以前一項(xiàng)研究（616例病人）證明，鹽酸多奈哌齊治療VD有效，而且病人能夠很好的耐受。2002年4月在美國(guó)神經(jīng)學(xué)會(huì)年會(huì)上報(bào)告的這一項(xiàng)為期24周的隨即、雙盲、安慰劑對(duì)照研究（603例），進(jìn)一步支持這一結(jié)論。Eisai公司臨床研究部主任Pratt說(shuō)，目前尚無(wú)批準(zhǔn)用于治療VD的藥物。這兩項(xiàng)研究證明，卒中引起的認(rèn)知功能減退可用藥物治療減輕，這為VD病人提供了希望。（2002年中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)）2002年8月30H,在瑞典召開(kāi)的阿爾茨海默病極其相關(guān)病癥國(guó)際研討會(huì)上，有關(guān)人員公布了鹽酸多奈哌齊能夠提高VD患者的認(rèn)知功能的研究結(jié)果為眾多的中風(fēng)患者帶來(lái)了希望。這項(xiàng)研究顯示，每天服用一次鹽酸多奈哌齊有助于預(yù)防腦內(nèi)乙酰膽堿的崩解（乙酰膽堿參與人體記憶和認(rèn)知過(guò)程）。該對(duì)照研究持續(xù)24周，共有1200個(gè)患者參與該試驗(yàn)。大部分患者有中風(fēng)史，并且有超過(guò)80%的患者采用藥物療法來(lái)預(yù)防中風(fēng)?；诖耍怖砩甑闹圃焐虃円舱谂κ笷DA批準(zhǔn)將安理申作為血管性癡呆的治療藥物。這為鹽酸多奈哌齊在國(guó)內(nèi)被SDA批準(zhǔn)用于VD的治療帶來(lái)了希望。4、 賽靈斯一一藥物的相互作用藥理試驗(yàn)表明，鹽酸多奈哌齊（賽靈斯）按臨床劑量應(yīng)用均不會(huì)出現(xiàn)特殊問(wèn)題。但本品與抗膽堿藥合用可能會(huì)產(chǎn)生拮抗作用，與擬膽堿藥及其它抑制劑合用有協(xié)同作用。CYP3A4和CYP2D6同功酶的誘導(dǎo)劑苯妥英、卡馬西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥可提高本品的清除率。CYP3A4和CYP2D6同功酶的抑制劑酮康哩和奎尼丁抑制本品的代謝。鹽酸多奈哌齊（賽靈斯）代謝緩慢，在治療劑量下無(wú)飽和現(xiàn)象，這與觀察到的鹽酸多奈哌齊和（或）其代謝產(chǎn)物不抑制茶堿、華法令、西米替丁或地高辛在人體內(nèi)的代謝的結(jié)果一致。同時(shí)服用地高辛或西米替丁不影響鹽酸多奈哌齊的代謝。在長(zhǎng)期開(kāi)放的臨床試驗(yàn)中，賽靈斯與選擇性的5-HT再攝取抑制劑、精神安定劑或抗帕金森藥物（少數(shù)病例）聯(lián)合用藥時(shí)，未發(fā)現(xiàn)與藥物相互作用有關(guān)的不良反應(yīng)。5、 賽靈斯一一注意事項(xiàng)麻醉：麻醉時(shí)可能會(huì)增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。心血管系統(tǒng)：可對(duì)心率產(chǎn)生迷走樣作用（如心動(dòng)過(guò)緩），患有“病竇綜合癥”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病的病人需尤其注意。消化系統(tǒng)：膽堿酯酶抑制劑可能增加胃酸的分泌，因此對(duì)有潰瘍病史或同時(shí)服用非笛體抗炎藥（NSAIDS）的患者，應(yīng)密切注意可能岀現(xiàn)的胃岀血。

呼吸系統(tǒng)：因其擬膽堿作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應(yīng)慎用本品。156、 賽靈斯一一特殊人群用藥（1） 孕婦及哺乳期婦女用藥：因本品對(duì)孕婦的安全性尚不明確，也不明確本品是否可通過(guò)乳汁分泌，故孕婦及哺乳期婦女慎用本品。僅限于當(dāng)益處大于對(duì)胎兒或嬰兒的危險(xiǎn)性時(shí)，賽靈斯方可用于妊娠期和哺乳婦女。（2） 兒童用藥：不推薦兒童應(yīng)用。（3） 老年患者用藥：按推薦劑量應(yīng)用。（4） 肝腎損害：對(duì)于腎功能及輕中度肝功能不全者，賽靈斯消除不受影響，因此這些病人可使用相似的治療方安o7、 賽靈斯一一不良反應(yīng)臨床試驗(yàn)中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)主要與膽堿能作用有關(guān)，包括惡心、嘔吐、腹瀉、胃腸不適、失眠和頭暈等，大多在起始劑量和調(diào)整劑量時(shí)出現(xiàn)，一般都是暫時(shí)性和輕微的。重要的是，賽靈斯沒(méi)有任何肝臟毒性反應(yīng)，不需要監(jiān)測(cè)肝功能。8、 賽靈斯——禁忌癥對(duì)鹽酸多奈哌齊、哌噪衍生物或制劑中賦形劑過(guò)敏的病人禁用。9、 賽靈斯一一用藥過(guò)量鹽酸多奈哌齊（賽靈斯）過(guò)量會(huì)引起膽堿能危象，表現(xiàn)為嚴(yán)重的惡心、嘔吐、流涎、出汗、心動(dòng)過(guò)緩、低血壓、呼吸抑制、驚厥等。應(yīng)使用一般支持療法，并給予阿托品類抗膽堿藥治療。10、 賽靈斯一一用法用量初始治療用量每次5mg,每日一次，睡前服用；并至少將初始劑量維持一個(gè)月以上，以評(píng)價(jià)早期的臨床反應(yīng)及達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。用 5mg?治療一月，作出臨床評(píng)估后，可以將賽靈斯的劑量增加到10mg/天。五、賽靈斯一一與競(jìng)爭(zhēng)品種的比較在實(shí)際臨床應(yīng)用中，以膽堿能藥物中的膽堿酯酶抑制劑及促代謝藥物應(yīng)用為最多。因?yàn)樗鼈兊挠行约鞍踩圆粌H為醫(yī)療工作者所認(rèn)可，也普遍為患者所接受。賽靈斯作為第二代膽堿酯酶抑制劑，與其含有鹽酸多奈哌齊成份的藥物安理申、思博海相比有價(jià)格上的優(yōu)勢(shì)；與同機(jī)理的藥物他克林、石杉?jí)A甲（哈伯因）、卡巴拉汀（艾斯能）等相比有其獨(dú)到之處；與促代謝藥物腦復(fù)康、阿尼西坦等對(duì)照也有其特點(diǎn)所在。安理申與現(xiàn)有的治療AD的藥物相比療效較好，但是其價(jià)格較高（日費(fèi)用為28元），同時(shí)要保持療效16需長(zhǎng)期服藥，在經(jīng)濟(jì)上絕大多數(shù)患者是承受不起的。賽靈斯的價(jià)格為98元/6粒，日費(fèi)用約為16.3元（見(jiàn)138元/7片,日費(fèi)用為后面價(jià)格策略），日費(fèi)用比安理申價(jià)格低11?7元，從而減輕了患者的負(fù)擔(dān)；兩者在療效上又無(wú)差異，能使更138元/7片,日費(fèi)用為他克林是第一代膽堿酯酶抑制劑，商品名派可致（cognex）o于1993年被FDA批準(zhǔn)為治療AD的第一個(gè)藥物，具有高度脂溶性，極易透過(guò)血腦屏障，其半衰期約為3.5小時(shí)。但由于其大的肝毒性在臨床上己基本上不用。鹽酸多奈哌齊作為第二代膽堿酯酶抑制劑，和他克林相比，具有明顯的優(yōu)勢(shì)：①藥物作用時(shí)間長(zhǎng)，半衰期可達(dá)50個(gè)小時(shí)，每日一次即可。②藥效強(qiáng)，是他克林的3倍。③副作用小，無(wú)肝臟毒性。石杉?jí)A甲（哈伯因）是從天然植物千層塔中提取的生物堿，也是一種高度選擇性的可逆性的膽堿酯酶抑制劑。石杉?jí)A甲對(duì)良性記憶障礙有較好的療效，對(duì)于腦器質(zhì)性癡呆（ AD、VD）效果一般，尤其是對(duì)認(rèn)知功能的改善沒(méi)有實(shí)際臨床意義?？ò屠。ò鼓埽┦?000年4月FDA批準(zhǔn)的第三個(gè)膽堿酯酶抑制劑，其為毒扁豆堿的衍生物，它對(duì)丁酰膽堿酯酶也有較強(qiáng)的抑制作用。其療效與鹽酸多奈哌齊相當(dāng)，但卡巴拉汀胃腸道反應(yīng)較鹽酸多奈哌齊重，且需一天服用兩次，價(jià)格也較高（441元/28粒，日費(fèi)用31.5元）。促代謝藥物腦復(fù)康、阿尼西坦在臨床上使用非常廣泛，尤其是阿尼西坦臨床療效較好。大量臨床試驗(yàn)證實(shí)，阿尼西坦療效優(yōu)于腦復(fù)康。臨床應(yīng)用表明，它對(duì) VD的療效優(yōu)于AD療效。而鹽酸多奈哌齊目前主要用于治療AD。另外要說(shuō)明的一點(diǎn)是，目前還沒(méi)有膽堿酯酶抑制劑同阿尼西坦比較的研究資料。綜上所述，賽靈斯作為新一代治療AD的膽堿酯酶抑制劑，對(duì)于輕至中度AD患者臨床癥狀的改善是有效的。高度的膽堿酯酶選擇性、劑量小、半衰期長(zhǎng)、安全性高，重要的是未發(fā)現(xiàn)其具有肝臟毒性，為賽靈斯的臨床應(yīng)用提供了重要的依據(jù)。但由于 AD的確切病因尚不明確，因此，AD的臨床治療還停留在對(duì)癥治療階段。從這點(diǎn)來(lái)看，賽靈斯應(yīng)是治療AD的首選藥物。六、產(chǎn)品SWOT分析1、 優(yōu)勢(shì)：（1） 賽靈斯是美國(guó)FDA和英國(guó)MCA已批準(zhǔn)上市的藥物，療效確切，可信度高；（2） 賽靈斯作用機(jī)制明確，易被專家及醫(yī)生接受；（3） 尤其是它簡(jiǎn)單的一天一次的用量，給醫(yī)生、患者及護(hù)理人員帶來(lái)了極大的方便；4）公司在中樞神經(jīng)領(lǐng)域有一定的銷售基礎(chǔ)。172、 劣勢(shì)（1） 就診、治療觀念落后，教育成本較高；（2） 治療藥物價(jià)格較高限制了很多病人的使用；（3）未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄;（4）在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床應(yīng)用研究的資料太少。3、 威脅（1） 同組分藥品安理申在全國(guó)部分三甲醫(yī)院己有一定的銷售基礎(chǔ)；（2） 競(jìng)爭(zhēng)品種良好的外資企業(yè)背景；（3） 更多產(chǎn)品進(jìn)入老年癡呆藥物市場(chǎng)，新的競(jìng)爭(zhēng)品牌很快產(chǎn)生；（4） 老年性癡呆產(chǎn)品在國(guó)際上是研究熱點(diǎn)，產(chǎn)品生命周期相對(duì)較短，更新?lián)Q代較快；（5） 藥品招標(biāo)、醫(yī)藥分體核算的逐步實(shí)施，使藥品流通領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)加劇。4、 機(jī)會(huì)（1） 人口老齡化比例增高，全國(guó)65歲以上的人口超過(guò)7%,銀色經(jīng)濟(jì)會(huì)成為主流經(jīng)濟(jì)；（2） 適應(yīng)癥的拓寬為擴(kuò)大銷量提供了良好的機(jī)會(huì)；（3）賽靈斯專業(yè)性強(qiáng)，宜于醫(yī)院促銷和學(xué)術(shù)營(yíng)銷，適于專業(yè)推廣；（4） 價(jià)格相對(duì)比安理申、思博海低，擴(kuò)大了使用人群；（5） 公司綜合實(shí)力較強(qiáng)，能吸引優(yōu)秀人才加盟，建立規(guī)范、高效的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。七、產(chǎn)品策略1、 產(chǎn)品策略陳述（1） 產(chǎn)品定位：一種有效改善記憶和認(rèn)知功能的高選擇性的膽堿酯酶抑制劑（2） 產(chǎn)品口號(hào)：一一活到老智慧到老（聰慧到老）——生活到老不糊涂（活到老不糊涂）一一明明白白活到老——有效改善記憶和認(rèn)知功能，提高生活自理能力（3） 產(chǎn)品特點(diǎn):賽靈斯作用機(jī)制明確；高度的組織選擇性；獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)特性，口服生物利用度可達(dá)100%；18安全性及耐受性好，毒副作用小、無(wú)肝臟毒性、不需檢測(cè)肝功能；半衰期長(zhǎng)，一天只需服一次；食物及服藥時(shí)間不影響藥物吸收；作用時(shí)間長(zhǎng)，在體內(nèi)可存在10天以上；停止用藥后，其療效逐漸減退，但終止治療無(wú)反跳現(xiàn)象。（4）產(chǎn)品賣點(diǎn)：同樣的療效，較低的價(jià)格2、 產(chǎn)品的目標(biāo)市場(chǎng)（1）目標(biāo)區(qū)域：應(yīng)以大中城市及經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)的小城市為主要銷售區(qū)域（2）目標(biāo)醫(yī)院：選擇相關(guān)科室技術(shù)力量較強(qiáng)的醫(yī)院及重點(diǎn)?？漆t(yī)院

（3）目標(biāo)科室：神經(jīng)內(nèi)科、老年科、內(nèi)科、干部病房（4）目標(biāo)患者：老年性癡呆患者、進(jìn)一步拓展為血管性癡呆患者八、價(jià)格策略1、市場(chǎng)價(jià)格回顧：國(guó)內(nèi)目前上市的含鹽酸多奈哌齊成份的品種有安理申、思博海，價(jià)格相對(duì)都較高，日費(fèi)用安理申為28元，思博海近20元。價(jià)格高限制了多數(shù)患者的用藥，這也是安理申銷售額增長(zhǎng)緩慢的一個(gè)重要原因。但如果價(jià)格能夠下降到一定的水平，讓大多數(shù)患者都能享受到優(yōu)秀產(chǎn)品的治療，那么其市場(chǎng)的前景是不可估量的。但根據(jù)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手目前的市場(chǎng)狀況，含鹽酸多奈哌齊成份的品種的價(jià)格在目前不會(huì)有大的變化。2、賽靈斯產(chǎn)品成本：原料成本：3.2萬(wàn)元/kg,32元/lg,0.032元/lmg,0.16元/5mg0.960.96元/5mgX6粒，力口5%的損耗，那么5mgX6粒/盒的原料成本約為1.008元;包裝材料成本：包裝盒包裝材料成本：包裝盒0.4元/個(gè)鋁塑板0.04元/個(gè)說(shuō)明書(shū)0.說(shuō)明書(shū)0.06元/張外箱5元/個(gè)/300盒（0.02元/盒）小計(jì)0.52元/盒，加5%的損耗，包裝材料的成本為0.546元/盒；生產(chǎn)成本、管理成本按2.00元計(jì)算；運(yùn)輸成本平均按15元/件，0.05元/盒；成本估算為：5mgX6粒/盒 3.604元3、價(jià)格策略19對(duì)于AD患者來(lái)說(shuō)，需要長(zhǎng)期用藥，因此，價(jià)格高低是患者家庭關(guān)心的主要問(wèn)題之一；另外，前面也已經(jīng)提到，患者的經(jīng)濟(jì)能力對(duì)醫(yī)生用藥的影響很大。由此看來(lái)