某公司年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄表

2017年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄表內(nèi)審日期內(nèi)審人員簽字:條款條款內(nèi)容評審細(xì)則內(nèi)審結(jié)果存在的問題整改措施及要求總則1＊＊00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。查藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)葝徫粏T工能否正確開展本崗位規(guī)定的各項工作、準(zhǔn)確執(zhí)行操作規(guī)程，并掌握相關(guān)藥品專業(yè)知識，能在相應(yīng)環(huán)節(jié)中確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。查倉庫環(huán)境及設(shè)施設(shè)備是否符合《規(guī)范》及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，能保證藥品在儲藏、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)中的藥品質(zhì)量。查計算機(jī)系統(tǒng)是否符合藥品質(zhì)量可追溯的要求，各類記錄和數(shù)據(jù)是否按規(guī)定存儲和按日備份。查企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，對應(yīng)計算機(jī)系統(tǒng)流程和近1年內(nèi)的數(shù)據(jù)、票據(jù)，對采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)記錄是否與原始票據(jù)相對應(yīng)?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項 2＊＊00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。1，是否涉及無證經(jīng)營。2，超范圍經(jīng)營。3，走票、掛靠等違法行為。4，核實配送中心和門店實際經(jīng)營活動（查發(fā)票、記錄、在庫或柜臺藥品、售后服務(wù)等）與證照核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍是否相符。5，配送中心只準(zhǔn)向本企業(yè)連鎖門店配送藥品，不得對企業(yè)外部進(jìn)行批發(fā)、零售。門店不得自行采購藥品?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項3＊＊00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1，是否超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費者的行為,2，體系文件是否與實際經(jīng)營相符合；記錄憑證是否正式有效。3，企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。4．誠信等級評定為不誠信的。5．不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。6．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的虛假、欺騙行為?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項質(zhì)量管理體系4＊00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。1.查企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等。2.查企業(yè)是否建立組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件和計算機(jī)系統(tǒng)等質(zhì)量控制關(guān)鍵要素?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項500502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針查企業(yè)質(zhì)量方針確立文件□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項600503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。1.查企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件。2.質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動應(yīng)在質(zhì)量體系運行過程中體現(xiàn)出來?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項7＊00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。1.查企業(yè)正式的質(zhì)量方針文件，文件內(nèi)容中應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求。2.查企業(yè)制定的相關(guān)職能和各部門質(zhì)量目標(biāo)、崗位質(zhì)量目標(biāo)等。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量、具體、可操作。3.查企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針。4.查質(zhì)量方針培訓(xùn)計劃，質(zhì)量目標(biāo)的檢查、評價、記錄等。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項8＊00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。1.查是否建立了質(zhì)量管理體系。2.查企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)置的機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、配備的人員、制定的制度規(guī)程與記錄、計算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定并與企業(yè)經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)。3.查企業(yè)應(yīng)針對特殊管理和專門管理的藥品制定的制度（如特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等）?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項9＊00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1.內(nèi)審文件應(yīng)明確參加內(nèi)審的相關(guān)人員，保證內(nèi)審順利實施。2.內(nèi)審檔案應(yīng)有計劃、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報告等。內(nèi)審計劃包括目的、時間、方案等，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括規(guī)范的全部內(nèi)容，記錄應(yīng)包括現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題整改記錄、糾正與預(yù)防措施記錄等。內(nèi)審報告應(yīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。3.內(nèi)審分為定期內(nèi)審和專項內(nèi)審。4.內(nèi)審文件應(yīng)明確規(guī)定定期內(nèi)審時間，定期內(nèi)審間隔一般不應(yīng)大于12個月。5.內(nèi)審文件應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時進(jìn)行專項內(nèi)審，并明確完成專項內(nèi)審的期限。質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包括：①經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變更；②法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；③經(jīng)營場所變更；④倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；⑤溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、計算機(jī)系統(tǒng)變更；⑥質(zhì)量管理體系文件重大修訂；⑦因藥品質(zhì)量原因發(fā)生質(zhì)量事故、新聞曝光造成不良影響等?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項10＊00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項11＊00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。1.查內(nèi)審報告。2.查內(nèi)審問題匯總記錄、問題整改記錄、糾正與預(yù)防措施記錄等。3.查企業(yè)制定的糾正與預(yù)防的措施是否實際可操作。4.不得將企業(yè)已完成整改的內(nèi)審問題（違規(guī)不違法）作為判斷企業(yè)不合格的依據(jù)?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項1201001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。1.查企業(yè)有無質(zhì)量風(fēng)險管理制度或操作規(guī)程。2.查質(zhì)量風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)、評估報告、評估結(jié)果和報告的審核確認(rèn)。3.查風(fēng)險管理的相關(guān)記錄和信息?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項1301101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行實地考察。1.查企業(yè)對供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價的相關(guān)規(guī)定、表格或?qū)嵉乜疾靾蟾妗?.查實際經(jīng)營活動中對供貨和購貨單位的評價記錄或報告。（有無不按規(guī)定程序評價或未經(jīng)評價進(jìn)行經(jīng)營活動的情況）3.對發(fā)生藥品重大問題的、國家質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的供貨單位，必要時進(jìn)行實地考察。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項14＊01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。1.查質(zhì)量管理體系文件起草情況。2.查培訓(xùn)檔案，是否全員參加培訓(xùn)。3.隨機(jī)抽查各部門、崗位人員是否熟悉自己的質(zhì)量職責(zé)?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)15＊01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。1.查設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、崗位的文件、組織機(jī)構(gòu)框架圖。2.查機(jī)構(gòu)、崗位設(shè)置是否齊全，與經(jīng)營活動是否相適應(yīng)。3.藥品批發(fā)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營規(guī)模大小設(shè)置信息管理部門或信息管理員。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項16＊01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。1.查組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)、權(quán)限文件。2.檢查、詢問各組織機(jī)構(gòu)、崗位的權(quán)限是否明確界定，各部門、崗位之間的關(guān)系明確、合理，無質(zhì)量管理盲區(qū)。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項17＊01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。1.查質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)是否有明確規(guī)定。2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在日常管理中簽字情況?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項18＊01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1.查質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。2.查《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件、組織機(jī)構(gòu)圖、管理層會議記錄等。3.查質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、是否規(guī)定在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)等。4.查有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行高層管理人員的權(quán)力?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項19＊01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。1.查質(zhì)量管理部門設(shè)置文件。2.查質(zhì)量管理部職責(zé)文件。3.查質(zhì)量管理部辦公場所、辦公設(shè)備。4.查質(zhì)量管理部是否設(shè)立部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位。5.質(zhì)量管理、驗收人員是否在職在崗?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項20＊01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。1.查質(zhì)量管理文件、記錄等，是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)，是否明確規(guī)定其他部門及人員不得代為行使質(zhì)量管理部門職權(quán)。2.查質(zhì)量管理文件、記錄，無其他人員履行質(zhì)量管理部門職權(quán)情況?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項2101701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。1.查質(zhì)量管理部門職責(zé)的文件、是否授權(quán)質(zhì)量管理部門督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。2.查企業(yè)質(zhì)量管理記錄，企業(yè)的各種活動（如培訓(xùn)、考核、檢查等），質(zhì)量管理部門是否履行本職責(zé)。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項2201702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。1.查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2.查質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核是否由質(zhì)量管理部門組織。3.查質(zhì)量管理記錄，是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行指導(dǎo)、監(jiān)督文件執(zhí)行的職責(zé)。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項23＊01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。1.查質(zhì)量管理制度，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2.查對供貨、購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，是否由質(zhì)量管理部門履行。3.查實際經(jīng)營活動中，是否進(jìn)行了動態(tài)管理。4.查計算機(jī)系統(tǒng)中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項2401704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。1.查質(zhì)量信息管理制度，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2.查是否由質(zhì)量管理部門收集、分析質(zhì)量信息并建立質(zhì)量檔案。3.質(zhì)量信息主要為有關(guān)藥品的法律法規(guī)、規(guī)章、文件、公告。4.質(zhì)量檔案應(yīng)有藥品基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品抽驗情況、藥品不良反應(yīng)報告等信息?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項25＊01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2.查有關(guān)資料、記錄和現(xiàn)場詢問有關(guān)部門(環(huán)節(jié))人員，判定在藥品經(jīng)營活動中，質(zhì)量管理部門是否對相關(guān)部門(環(huán)節(jié))的質(zhì)量管理工作進(jìn)行了監(jiān)督和指導(dǎo)(無需指導(dǎo)記錄)。3.應(yīng)明確質(zhì)量管理部門的驗收員負(fù)責(zé)藥品的驗收工作?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項26＊01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。1.查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件和不合格藥品管理制度、操作程序，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2.查相關(guān)記錄，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在藥品經(jīng)營活動中，是否履行了對不合格藥品的確認(rèn)和處理過程實施監(jiān)督的職責(zé)?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項2701707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。1.查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件和質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2.查相關(guān)記錄和資料，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否履行了本條職責(zé)?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項2801708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。1.查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件和不合格藥品藥品管理制度，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2.查相關(guān)記錄和資料，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否履行了本條職責(zé)?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項2901709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。1.查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件和質(zhì)量查詢管理制度，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2.查相關(guān)記錄和資料，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否履行了本條職責(zé)□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項30＊01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。1.查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件和計算機(jī)系統(tǒng)管理制度，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2.現(xiàn)場檢查計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能是否符合要求即可，不用再查相應(yīng)的指導(dǎo)記錄。3.委托第三方物流的企業(yè)，委托方應(yīng)有被委托方實施電子數(shù)據(jù)交流的信息平臺：即與之相適應(yīng)的收貨、驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫發(fā)貨等信息交換系統(tǒng)。4.查相關(guān)資料和記錄并對現(xiàn)場計算機(jī)抽查，判定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項31＊01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1.查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件和設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理制度，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2.查相關(guān)資料和記錄，判定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否按規(guī)定組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項3201712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。1.查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件和藥品召回管理制度，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2.查相關(guān)資料和記錄，判定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否按相關(guān)規(guī)定召回藥品?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項3301713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。1.查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件和藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2.查相關(guān)表格和記錄。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否開展工作。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項34＊01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。1.查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件和質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2.查內(nèi)審、風(fēng)險管理記錄，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否按規(guī)定組織內(nèi)審和風(fēng)險評估。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項3501715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件和對供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價的相關(guān)表格或?qū)嵉乜疾靾蟾妫_定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項36＊01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。1.查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2.查對被委托運輸方的條件和質(zhì)量保障能力的審查記錄?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項3701717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1.查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2.查相關(guān)教育和培訓(xùn)計劃、記錄。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項3801718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項3901801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定人員與培訓(xùn)□合理缺項40＊01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。1.查企業(yè)負(fù)責(zé)人是否與許可證一致，有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人個人檔案中有企業(yè)負(fù)責(zé)人大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷復(fù)印件或者中級（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，且現(xiàn)場提供證書原件。3.不得存在學(xué)歷、職稱不符合規(guī)定的情況。4.有企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)記錄。5.現(xiàn)場交流和抽問綜合判定企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項41＊02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。1.查質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否與許可證一致，有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)有其3年（含）以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)），且現(xiàn)場提供證書原件。3.質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職的簽名。4.不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定和不在崗的情況。5.通過現(xiàn)場交流、提問和現(xiàn)場檢查其實際處理質(zhì)量管理工作情況進(jìn)行綜合判定?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項42＊02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1.有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)有其3年（含）以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。3.質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人履職的簽名。4.不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定和不在崗的情況。5.通過現(xiàn)場交流、提問和現(xiàn)場檢查其實際處理質(zhì)量問題情況進(jìn)行綜合判定?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項4302201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。查學(xué)歷證書及職稱證書；2、個人簡歷?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項44＊02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.有質(zhì)量管理員任命文件。2.質(zhì)量管理員個人檔案中有其藥學(xué)中專（含）或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或（中）藥師（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，且現(xiàn)場提供原件。3.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項45＊02203從事驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.有驗收員、養(yǎng)護(hù)員任命文件。2.驗收員、養(yǎng)護(hù)員個人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或（中）藥師（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，且現(xiàn)場提供原件。3.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項4602204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。47＊02205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.有中藥材、中藥飲片驗收員任命文件。2.中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或者具有主管中藥師（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，且現(xiàn)場提供原件。3.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項4802206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.有中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員任命文件。2.中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或者具有中藥師（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，且現(xiàn)場提供原件。3.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項4902207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員有主管中藥師(含)以上專業(yè)技術(shù)職稱復(fù)印件，且現(xiàn)場提供原件。2.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項50＊02208從事疫苗配送，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。1.疫苗的質(zhì)量管理和驗收應(yīng)有2名（含）以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)，有任命文件。2.專業(yè)技術(shù)人員的個人檔案中有其預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷證書復(fù)印件、中級（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件、3年（含）以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明文件，且現(xiàn)場提供原件。3.不得存在專業(yè)、學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況且與企業(yè)簽訂勞動合同?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項51＊02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)與企業(yè)簽訂勞動合同。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在工作時間內(nèi)履行崗位職責(zé)(任職期間相關(guān)記錄有簽名、有在崗的考勤記錄和工資發(fā)放表)。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作，也不得互相兼任。4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)的落實（三方物流企業(yè)除外）。5.企業(yè)特殊情況如質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員休假或外出學(xué)習(xí)等時，高位崗位可臨時性兼任低位崗位且是經(jīng)過相關(guān)崗位培訓(xùn)的?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項5202401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。1.有崗位任職文件。2.采購人員的個人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證書復(fù)印件，現(xiàn)場檢查時須提供原件。3.不得存在專業(yè)、學(xué)歷不符合規(guī)定的情況?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項5302402從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。1.有崗位任職文件。2.銷售、儲存等工作人員的個人檔案中有其高中（含）以上文化程度證明材料復(fù)印件，現(xiàn)場檢查時須提供原件。3.不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項54＊02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。1.企業(yè)培訓(xùn)制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。2.企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。3.繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋各崗位人員?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項5502601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。1.培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：⑴、《藥品管理法》、《藥品流通管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)；⑵、藥品專業(yè)知識以及藥品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；⑶、質(zhì)量管理制度；⑷、職業(yè)道德；⑸、部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。2.搬運、裝卸操作人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)有“嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品?！?.有冷藏、冷凍藥品應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項4.根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時更新。5.查培訓(xùn)講議和考試考核內(nèi)容是否符合要求。56＊02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1.有培訓(xùn)管理制度。2.有年度培訓(xùn)計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在調(diào)研培訓(xùn)需求的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求，企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計劃。3.應(yīng)按培訓(xùn)計劃及規(guī)定的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。4.應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測評（如考試考核），確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項5702702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1.有培訓(xùn)檔案。2.培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、培訓(xùn)記錄、考卷、成績匯總表或培訓(xùn)證書等。3.培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)師資、參加人員等?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項58＊02801從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)0和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1.企業(yè)組織冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案（內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、培訓(xùn)記錄、考卷、成績匯總表或培訓(xùn)證書等）。2.冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T28842-2012藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。3.冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項59＊02802從事冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。6002901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。1.有個人衛(wèi)生管理制度。2.儲運場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項6102902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。1.有勞動保護(hù)方面規(guī)定。2.儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動保護(hù)措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項6203001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1.質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每年度健康檢查的檔案。2.體檢時間、體檢計劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。3.體檢應(yīng)在縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾控中心進(jìn)行。4.體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，包括：胸透、皮膚、五官等項目。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員首次上崗應(yīng)做辨色力檢查等。5.健康檔案應(yīng)包括：①年體檢工作計劃；②體檢證明原件（藥品健康證或醫(yī)院體檢報告）；③體檢匯總表?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項6303002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?；加锌赡芪廴舅幤返募膊〉?，有無調(diào)離直接接觸藥品的崗位?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項6403003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的（包括不能有效控制和約束自身行為的人），不得從事相關(guān)工作?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項質(zhì)量管理體系文件65＊＊03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。1.企業(yè)是否具備質(zhì)量管理體系文件。2.質(zhì)量管理體系文件范圍是否全部涵蓋。3.質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞本企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋本企業(yè)質(zhì)量管理的所有要求?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項66＊03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。1.有文件管理操作規(guī)程。2.現(xiàn)場檢查文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。3文件管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項6703301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。1.文件管理操作規(guī)程是否規(guī)定條款內(nèi)容。2.查現(xiàn)場文件是否標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項6803302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。1.文件中文字表述不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。2.文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項6903303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。1.現(xiàn)場檢查企業(yè)文件是否按文件編號、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進(jìn)行分類存放。2.各部門、各崗位能否便于查閱?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項7003401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。1.文件管理操作程序應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。2.應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變定期或及時修訂、替換文件。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項7103402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。1.文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。2.有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。3.工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件（抽查各崗位使用的文件）?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項7203501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。1.各崗位人員應(yīng)熟悉其工作崗位職責(zé)及要求。2.各崗位現(xiàn)場應(yīng)有崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。3.抽問各部門崗位人員?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項73＊03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1.有質(zhì)量管理制度總目錄。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）至（二十二）項制度。3.操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項74＊03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。1.部門及崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門及崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實際。2.各部門及崗位現(xiàn)場應(yīng)有部門及崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。3.有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門及崗位切實履行職責(zé)?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項75＊03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。1.有與企業(yè)經(jīng)營相適應(yīng)的藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。2.操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。3.各部門現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。4.有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。5.操作規(guī)程應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定做相應(yīng)調(diào)整?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項76＊03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。1.規(guī)定有的記錄必須齊全。2.記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等文件保持一致，與企業(yè)實際相符。3.文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項77＊03902記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1.記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。2.抽品種核實（根據(jù)藥品的不同管理要求及類別抽取品種）。3.查歷史記錄，可追溯性。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項7804001通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。1.有計算機(jī)操作規(guī)程。2.檢查各崗位計算機(jī)實際操作。3.各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。4.操作人員姓名、日期和時間的記錄應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動生成。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項7904002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。1.各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)必須經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄。2.查計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改記錄是否符合此規(guī)定?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項8004003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。81＊04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。本條通過查現(xiàn)場，隨機(jī)調(diào)取資料核查進(jìn)行綜合判定?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項8204102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。本條通過查現(xiàn)場，查閱更改記錄進(jìn)行綜合判定?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項8304201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項8404202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期2年，但不少于5年?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項8504203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。特殊管理藥品記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項設(shè)施與設(shè)備86＊04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。1.現(xiàn)場檢查企業(yè)經(jīng)營場所、庫房是否與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)（提供房產(chǎn)證明文件及租賃文件）。2.經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營規(guī)模最大量的當(dāng)日庫存量判斷。3.核實與申報資料是否一致。4.許可證注冊地址應(yīng)包括總經(jīng)理室、人事、財務(wù)、業(yè)務(wù)、質(zhì)管等各主要部門，營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項8704401庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。1.庫房選址應(yīng)在交通方便的地方，外部環(huán)境無污染源。2.庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。3.應(yīng)能保證庫房用電的不間斷供給。4.庫房的設(shè)計、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識。5.常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。6.庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項8804501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。藥品儲存作業(yè)區(qū)（庫房、驗收（區(qū)）、退貨（區(qū)）等）、輔助作業(yè)區(qū)（收貨區(qū)、裝卸作業(yè)場所、中藥養(yǎng)護(hù)室、票據(jù)管理室（區(qū)）、運輸車輛停放場所、保管員工作室（區(qū)）等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項89＊04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。1.現(xiàn)場檢查庫房的規(guī)模及條件是否與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。庫房是否能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。2.應(yīng)按說明書的要求儲存藥品。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項9004602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。1.庫房內(nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔。2.庫房內(nèi)外應(yīng)無污染源。3.庫區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化，無積水、雜草。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項9104603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1.庫房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。2.庫房地面應(yīng)平整，不起塵。3.庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無鼠、鳥等可進(jìn)入的縫隙。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項9204604庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1.庫房應(yīng)有門窗、消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施。2.采用人員登記等方式對庫房進(jìn)出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項9304605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)場所應(yīng)通過設(shè)置頂棚、雨篷等防護(hù)措施，防止藥品被雨雪等污染?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項9404701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。1.有地墊、貨架等，防潮、通風(fēng)。2.地墊、貨架等與地面之間高度不小于10㎝?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項9504702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1.有避光要求的，應(yīng)將藥品儲存于陽光不能直射的地方。2.有遮光要求的，應(yīng)采用窗簾、遮光膜等措施。3.應(yīng)有促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，如空調(diào)、換氣扇等。4.應(yīng)有防潮設(shè)施設(shè)備，如：除濕機(jī)、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等。5.應(yīng)有防止昆蟲、鳥類、鼠類進(jìn)入庫房的設(shè)備，如：紗窗、風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項96＊04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。庫房應(yīng)配有空調(diào)、換氣等有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項97＊04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。1.采用短信通訊的方式，向至少3名（含）指定人員，發(fā)出報警信息，其人員應(yīng)為倉儲管理和養(yǎng)護(hù)人員，檢查時進(jìn)行現(xiàn)場測試。2.測點終端的安裝應(yīng)符合規(guī)定且能真實反應(yīng)庫房內(nèi)溫、濕度的變化情況。測點終端不得安裝在通風(fēng)口或冷氣出口附近。3.安裝測點終端時倉庫面積按實際使用面積計算?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項9804705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。1.根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲存作業(yè)要求。2.危險品庫的照明燈應(yīng)做防爆處理。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項9904706庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。1.庫房內(nèi)應(yīng)劃分專用的零貨儲存區(qū)并標(biāo)識，便于零貨揀選。2.有專用的拼箱發(fā)貨操作區(qū)域、零貨復(fù)核區(qū)域并標(biāo)識。3.有便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項10004707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。1.有存放包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域，并有標(biāo)識。2.包裝物料存放場所應(yīng)與藥品儲存區(qū)域相對隔離，便于使用?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項10104708庫房應(yīng)當(dāng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。1.驗收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專用的庫房或區(qū)域，并有標(biāo)識。2.冷藏藥品等有特殊儲存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并標(biāo)識?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項102＊04709庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。1.應(yīng)有不合格藥品專用的庫房或區(qū)域，并標(biāo)識明顯。2.采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項103＊04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)在藥品庫中設(shè)立獨立的專庫或者專柜存放，實行專人管理，建立專用賬冊?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項104＊04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所1.中藥材、中藥飲片應(yīng)專庫存放。查現(xiàn)場，核實是否符合規(guī)定。2.有專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場所（如晾曬、挑選整理場所），養(yǎng)護(hù)場所可以共用。（可就近委托滿足條件要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)養(yǎng)護(hù)，但必須簽有委托養(yǎng)護(hù)協(xié)議）3.應(yīng)有中藥材零貨稱取庫（區(qū)）?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項10504802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。1.直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）并與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2.收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明正名、產(chǎn)地、收集時間，并與所收購中藥材相匹配。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項106＊04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。1.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。2.看現(xiàn)場并核定容積是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項107＊＊04902儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫?？船F(xiàn)場是否配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷庫。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項108＊04903冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。1.冷庫應(yīng)有溫度測點終端，溫度顯示設(shè)備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)（高低溫報警、斷電報警、故障報警等）。2.數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢，且不可更改。冷庫可設(shè)置溫度的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動啟動或停止。冷處儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在臨界范圍內(nèi)。3.冷庫溫度超出設(shè)置范圍時，報警設(shè)備應(yīng)自動啟動，告知工作人員采取措施?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項10904904應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。1.冷庫應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)（有相關(guān)證明）。2.發(fā)生電力故障時，應(yīng)能夠及時開啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。3.發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護(hù)，保證正常運行。4.查現(xiàn)場并由工作人員演示核實是否滿足規(guī)定要求。5.不允許企業(yè)采取租賃形式配備備用發(fā)電機(jī)?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項11004905對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。1.若企業(yè)經(jīng)營有特殊低溫（冷凍儲藏）要求的藥品，應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模配備適宜的冷凍庫或冷凍柜。2.冷凍庫或冷凍柜溫度應(yīng)控制在藥品儲存要求的溫度?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項111＊04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。1.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)應(yīng)配有與其規(guī)模和品種相適用的運輸設(shè)備，經(jīng)營批簽發(fā)生物制品（關(guān)于進(jìn)一步加強生物制品批簽發(fā)管理工作有關(guān)事項的通告（國食藥監(jiān)注〔2007〕693號））的企業(yè)必須配備冷藏車（川食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕38號）。2.冷藏車還需提供車輛行使證核實是否為該企業(yè)所有。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項112＊04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1.未經(jīng)營批簽發(fā)生物制品的企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營規(guī)模配備能滿足冷鏈運輸?shù)睦洳剀嚮虮叵洹⒗洳叵洹?.查保溫箱購買發(fā)票及驗證報告。3.查企業(yè)運輸記錄，是否做到不“斷鏈”?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項113＊05001運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。1.藥品運輸工具應(yīng)將藥品完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等，需現(xiàn)場核實。2.封閉式運輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項114＊05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。1.查現(xiàn)場，由操作人員現(xiàn)場演示并結(jié)合驗證結(jié)論綜合評定是否符合規(guī)定要求。2.查運輸過程中溫度記錄與運輸記錄是否一致。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項115＊05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1.冷藏車應(yīng)有溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可采集、顯示、記錄、傳送車廂內(nèi)溫度，能對在途運輸溫度進(jìn)行追溯、查詢。2.查現(xiàn)場，查記錄，由操作人員演示查看是否符合規(guī)定要求。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項116＊05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。1.采集、顯示、記錄、傳送廂內(nèi)溫度。2.查現(xiàn)場，由操作人員演示查看是否符合規(guī)定要求?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項11705201儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。1.有設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)管理制定或規(guī)程，明確相應(yīng)的檢查周期。2.有專人負(fù)責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的各項管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運行安全有效。3.有空調(diào)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫制冷機(jī)組、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機(jī)系統(tǒng)、除濕、發(fā)電機(jī)等設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄。4.檢查、清潔和維護(hù)記錄時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。5.應(yīng)建立儲存、運輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、發(fā)票、使用說明書、計量或校準(zhǔn)等。設(shè)備清單應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項校準(zhǔn)與驗證118＊05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。1.有校準(zhǔn)、檢定的管理制定或規(guī)程，明確計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的校準(zhǔn)或檢定周期（一般為1年）。2.有校準(zhǔn)或檢定的周期計劃。3.有專兼職人員負(fù)責(zé)校準(zhǔn)或檢定工作，并建立相應(yīng)的管理檔案。4.有計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，定期校準(zhǔn)或檢定應(yīng)在規(guī)定的周期內(nèi)進(jìn)行。5.經(jīng)維修后的計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備必須重新進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。6.屬國家強制檢定的計量器具（稱量器具），應(yīng)由計量檢測機(jī)構(gòu)檢定并出具檢定合格證；用于校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)由法定計量機(jī)構(gòu)檢定，做到量值溯源，未經(jīng)校準(zhǔn)或檢定合格的，其用于校準(zhǔn)的結(jié)果無效。7.驗證使用的溫度傳感器應(yīng)由法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。8.溫濕度自動監(jiān)測相關(guān)設(shè)備屬于非強制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進(jìn)行校準(zhǔn)。9.企業(yè)委托法定計量機(jī)構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定資格的單位的，應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項119＊05302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。1.有冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸（冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的驗證管理制度或規(guī)程。2.使用前驗證一般包括設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)等。3.定期驗證為每年至少一次。4.驗證合格的設(shè)施設(shè)備，停用超過最大停用時限或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變化的均應(yīng)再驗證，基于風(fēng)險評估結(jié)果來保證再驗證的合理性。5.驗證應(yīng)有結(jié)論，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)真實可靠。6.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證為功能、性能確認(rèn)；同一型號、規(guī)格的保溫箱或冷藏箱可只對一個箱子進(jìn)行驗證即可?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項120＊05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。121＊05304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。122＊05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。1.有驗證管理制度或規(guī)程。2.驗證文件應(yīng)包括驗證計劃、驗證方案、記錄、報告、評價、偏差的調(diào)查和處理、糾正和預(yù)防措施等。3.驗證由質(zhì)量管理部門組織實施。4.驗證方案的設(shè)計應(yīng)符合企業(yè)經(jīng)營實際，內(nèi)容包括驗證的實施人員、對象、目標(biāo)、測試項目、驗證設(shè)備及系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求、實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件等?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項12305501驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施。1.有質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)的驗證方案和驗證報告。2.驗證時間、實施記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)的驗證方案內(nèi)容保持一致。3.驗證數(shù)據(jù)應(yīng)連續(xù)、真實、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。4.檢查驗證使用的溫度傳感器是否適合被驗證設(shè)備的測量范圍，有無法定計量機(jī)構(gòu)出具的校準(zhǔn)證書。5.建立有驗證文件檔案。6.委托第三方機(jī)構(gòu)共同實施驗證工作的，要簽訂相關(guān)的合作協(xié)議，質(zhì)量管理部門應(yīng)主動參與組織和共同實施，確保驗證工作質(zhì)量?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項12405502驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。12505503驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。126＊05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1.檢查相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證檔案。2.檢查企業(yè)是否根據(jù)驗證結(jié)果制定或及時修訂相關(guān)設(shè)備的操作規(guī)程。3.抽查相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用記錄，詢問有關(guān)使用人員，檢查企業(yè)是否根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條例，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項計算機(jī)系統(tǒng)127＊05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。1.有計算機(jī)系統(tǒng)的管理制度或規(guī)程，其內(nèi)容符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的規(guī)定。2.計算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，與企業(yè)的實際經(jīng)營相符，能夠覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，全面控制質(zhì)量管理過程，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項12805801企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機(jī)。1.有滿足企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理需要的服務(wù)器和終端機(jī)。2.服務(wù)器和終端機(jī)運行正常。3.查看質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位是否配備有終端電腦，是否聯(lián)網(wǎng)?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項12905802企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。1.檢查企業(yè)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是否安全、穩(wěn)定。2.企業(yè)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。3.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)配置有防火墻等安全措施。4.查看企業(yè)與網(wǎng)絡(luò)營運商的合作協(xié)議。5.企業(yè)應(yīng)對計算機(jī)系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全進(jìn)行維護(hù)。6.應(yīng)有斷電、服務(wù)器死機(jī)等情況下的應(yīng)急處置預(yù)案?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項13005803企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。1.企業(yè)局域網(wǎng)應(yīng)能實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。2.現(xiàn)場進(jìn)行信息和數(shù)據(jù)傳輸，查看各部門、各崗位間局域網(wǎng)是否運轉(zhuǎn)正常?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項13105804企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。1.計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。2.查看相關(guān)崗位的計算機(jī)是否具有相應(yīng)的功能。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項132＊＊05805企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。1.企業(yè)應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，滿足企業(yè)管理實際需要。2.企業(yè)應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫應(yīng)及時升級和更新。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項133＊05901計算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1.有計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權(quán)等制度。2.有根據(jù)不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定的操作規(guī)程。3.操作授權(quán)應(yīng)由質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核并建立相應(yīng)記錄。4.系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量控制權(quán)限只能授權(quán)給質(zhì)量管理人員。5.系統(tǒng)管理員應(yīng)根據(jù)崗位操作人員的工作職責(zé)和經(jīng)質(zhì)量管理部門審核的操作權(quán)限建立相應(yīng)的功能授權(quán)（被授權(quán)操作某一功能模塊）和數(shù)據(jù)模塊（被授權(quán)查閱某一數(shù)據(jù)模塊），并給予相應(yīng)的用戶名和密碼。6.檢查有無未經(jīng)授權(quán)、越權(quán)、委托操作等情況。7.計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有用戶登錄使用系統(tǒng)和使用功能的日志。8.增加、更改和刪除數(shù)據(jù)符合規(guī)定要求，并在計算機(jī)系統(tǒng)記錄中體現(xiàn)。9.抽查各類記錄是否原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項134＊06001計算機(jī)系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。1.有備份、存放管理制度。2.有專人按日備份，備份方式安全、可靠。3.檢查有無漏備、備份工具出錯或不工作情況。4.有防止斷電的備用電源，以免因突然斷電造成數(shù)據(jù)庫文件丟失和損壞。5.備份數(shù)據(jù)存放在與服務(wù)器不同的安全場所，具有防火、防盜、防自然災(zāi)害等安全措施?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項采購135＊＊06101企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。1.是否有藥品采購管理制度。2.是否按制定規(guī)定，對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。3.是否建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案。檔案資料、內(nèi)容是否齊全、及時更新，保證合法資質(zhì)持繼有效。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項13606102企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。是否每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或合同，合同內(nèi)容應(yīng)包括協(xié)議內(nèi)容。質(zhì)保協(xié)議內(nèi)容是否符合第65條要求□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項13706103采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。1.首營企業(yè)、首營品種的申請表格是否由采購部門填寫、質(zhì)量管理部門審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2.對發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的供貨單位，必要時進(jìn)行實地考察，重點考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項138＊06201對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記和組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。1.是否有全部首營企業(yè)的檔案。2.是否有全部首營企業(yè)的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。3.首營企業(yè)審核所需材料是否齊全，在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。4.首營企業(yè)檔案是否及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。5.工商營業(yè)執(zhí)照年度檢驗制度改為年度報告公示制度，企業(yè)網(wǎng)上查詢核實。6.開戶帳號與付款帳號要一致?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項139＊06301采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。有全部首營品種的檔案，并歸入藥品質(zhì)量檔案。2.有全部首營品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。3.首營品種審核所需材料是否齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。4.從經(jīng)營公司購進(jìn)的首營品種可以通過國家總局網(wǎng)站檢索核實。5.藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項14006302首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。查相關(guān)資料是否按規(guī)定歸檔?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項141＊06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。1.是否有全部供貨單位銷售人員的檔案。2.核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。3.授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種（經(jīng)營范圍）、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名。4.供貨單位銷售人員檔案是否及時更新、保證合法資質(zhì)持續(xù)有效?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項14206501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。1.是否每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或合同。2.質(zhì)量保證協(xié)議是否對資料真實性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、運輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。3.協(xié)議有效期限一般為1年。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項143＊＊06601采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。1.采購藥品是否向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。2.采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容是否與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項14406602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。1.采購發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不得缺漏。2.采購發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項145＊＊06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。1.采購發(fā)票的付款方式應(yīng)與簽訂合同、財務(wù)制度規(guī)定一致。2.抽查品種(代表性、特殊性)，查企業(yè)付款流向及金額、品名應(yīng)與采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。3.采購付款方式是否采取公對公轉(zhuǎn)賬。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項14606702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購發(fā)票應(yīng)按照《稅收征收管理法實施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定保存?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項14706801采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容；采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。1.是否建立有藥品采購記錄，采購記錄各項目是否完整，且必須在計算機(jī)系統(tǒng)建立采購記錄。2.采購記錄應(yīng)由采購部門負(fù)責(zé)建立。依據(jù)權(quán)限在計算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購訂單后，由計算機(jī)系統(tǒng)自動生成采購記錄。3.采購記錄是否與供貨單位的隨貨同行單內(nèi)容、采購藥品保持一致?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項148＊06901除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)不得采用直調(diào)方式購銷藥品。1.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)明確規(guī)定“發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，方可采用直調(diào)方式購銷藥品”，其他情形不得采用直調(diào)方式購銷藥品。2.是否建立專門的直調(diào)藥品采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項14906902企業(yè)在上述特殊情況下，采取將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的直調(diào)方式購銷藥品的，應(yīng)當(dāng)建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯?！醴弦?guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項150＊07001采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。1.是否有特殊管理藥品采購管理制度。2.特殊管理藥品購銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文件，并在有效期內(nèi)。3.特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易。□符合規(guī)定；□不符合規(guī)定□合理缺項15107101企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。1.是否有藥品質(zhì)量評審制度或規(guī)程，對質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽不良的供貨單位建立退出機(jī)制，保證采購藥品的質(zhì)量。2.是否由采購部、質(zhì)量部、銷售部、儲運部等業(yè)務(wù)部門共同對藥品采購質(zhì)量評審。3.是否建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案，并及時更新，進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。4.是否建立藥品采購質(zhì)量評審檔案，包括工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨單位的建議、采購工作的改進(jìn)辦法等內(nèi)容。藥品采購質(zhì)量