ISO9001：2023版質(zhì)量管理手冊范本

上海****質(zhì)量手冊文件編號：JH-QM-01G/0受控狀態(tài)：分發(fā)號：編制：日期：2023.10.08審核：日期：2023.10.08批準：日期：2023.10.082023年10月8日發(fā)布2023年10月18日實施******修訂履歷******版本修訂頁次備注A/02023年10月8日首次編寫目錄1.0前言1.1手冊說明1.2質(zhì)量手冊頒布令1.3公司簡介2.0引用標準3.0有關術(shù)語4組織環(huán)境....................................................................................................................................................4.1理解組織及其環(huán)境..............................................................................................................................4.2理解相關方的需求和期望....................................................................................................................4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍....................................................................................................................4.4質(zhì)量管理體系及其過程..5領導作用....................................................................................................................................................5.1領導作用和承諾..................................................................................................................................總則...........................................................................................................................................以顧客為關注焦點......................................................................................................................5.2方針...................................................................................................................................................建立質(zhì)量方針............................................................................................................................溝通質(zhì)量方針.............................................................................................................................5.3組織的崗位、職責和權(quán)限....................................................................................................................6策劃..........................................................................................................................................................6.1應對風險和機遇的措施........................................................................................................................6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃....................................................................................................................6.3變更的策劃.........................................................................................................................................7支持..........................................................................................................................................................7.1資源...................................................................................................................................................總則...........................................................................................................................................人員...........................................................................................................................................基礎設施....................................................................................................................................過程運行環(huán)境.............................................................................................................................監(jiān)視和測量資源..........................................................................................................................組織的知識.................................................................................................................................7.2能力...................................................................................................................................................7.3意識...................................................................................................................................................7.4溝通...................................................................................................................................................7.5形成文件的信息..................................................................................................................................總則...........................................................................................................................................創(chuàng)建和更新.................................................................................................................................形成文件的信息的控制...............................................................................................................8運行..........................................................................................................................................................8.1運行策劃和控制..................................................................................................................................8.2產(chǎn)品和服務的要求..............................................................................................................................顧客溝通....................................................................................................................................產(chǎn)品和服務要求的確定...............................................................................................................產(chǎn)品和服務要求的評審...............................................................................................................產(chǎn)品和服務要求的更改...............................................................................................................8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)....................................................................................................................總則...........................................................................................................................................設計和開發(fā)策劃.........................................................................................................................設計和開發(fā)輸入..........................................................................................................................設計和開發(fā)控制..........................................................................................................................設計和開發(fā)輸出..........................................................................................................................設計和開發(fā)更改..........................................................................................................................8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制.................................................................................................總則.........................................................................................................................................控制類型和程度........................................................................................................................提供給外部供方的信息.............................................................................................................8.5生產(chǎn)和服務提供................................................................................................................................生產(chǎn)和服務提供的控制.............................................................................................................標識和可追溯性........................................................................................................................顧客或外部供方的財產(chǎn).............................................................................................................防護.........................................................................................................................................交付后的活動...........................................................................................................................8.5.6更改控制..................................................................................................................................8.6產(chǎn)品和服務的放行............................................................................................................................8.7不合格輸出的控制............................................................................................................................9績效評價..................................................................................................................................................9.1監(jiān)視、測量、分析和評價..................................................................................................................總則.........................................................................................................................................顧客滿意..................................................................................................................................分析與評價...............................................................................................................................9.2內(nèi)部審核..........................................................................................................................................9.3管理評審..........................................................................................................................................總則.........................................................................................................................................管理評審輸入...........................................................................................................................管理評審輸出...........................................................................................................................10改進.......................................................................................................................................................10.1總則..............................................................................................................................................10.2不合格和糾正措施..........................................................................................................................10.3持續(xù)改進.....................................................................................................................................附件1程序文件清單附件2質(zhì)量方針和目標附件3組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖附件4質(zhì)量管理體系職能分配表1.前言1.1手冊說明本手冊按照ISO9001:2023標準要求編寫,適用于本公司*****系列產(chǎn)品的生產(chǎn)及服務在質(zhì)量管理中的應用。本手冊是本公司質(zhì)量管理的綱領性、法規(guī)性文件,經(jīng)最高管理者批準后生效,任何部門及個人必須遵照執(zhí)行。為了將本手冊中的規(guī)定落實到實際工作中去,本公司制訂了一套程序文件及相應的作業(yè)指導書。由于本公司的活性顏料鈦白粉、食品添加劑二氧化鈦、氫氧化鈣、復配食品添加劑產(chǎn)品已有技術(shù)標準和成熟的生產(chǎn)技術(shù)，生產(chǎn)穩(wěn)定，日前不需要對產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行設計和開發(fā)，所以刪減8.5條款。如果將來出現(xiàn)此種情況，公司將按ISO9001：2023標準中有關要求制定質(zhì)量計劃，并按質(zhì)量計劃實施控制對于本公司的外包過程也進行了充分識別，就公司目前生產(chǎn)運營情況，本公司暫無外包過程。本手冊分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式,作為受控版發(fā)放到本公司各部門負責人及以上職位之人員,非受控版發(fā)給外部單位或個人,以作宣傳、介紹之用,所有受控版皆有各自的編號（非受控版不編號）,受控版由持有人妥善保管,不得丟失,并由持有人負責在所在部門貫徹實施,當手冊正本發(fā)生修改時,各受控版本將隨之修改,本公司不負責修改非受控版。質(zhì)量手冊每年由最高管理者組織評審一次，若最高管理者認為有必要時也可隨時組織評審，質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行本公司《文件控制程序》的規(guī)定。1.2質(zhì)量手冊頒布令為了滿足顧客的要求和期望，切實保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量，本公司按照ISO9001:2023《質(zhì)量管理體系—要求》，結(jié)合本公司的實際情況而制定的編制了“質(zhì)量手冊”和“程序文件”、“工作指導文件”等一系列體系管理文件。質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它說明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍，程序文件的提要，說明了產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程的順序和相互關系，以及對它們的管理和控制辦法?！百|(zhì)量手冊”發(fā)布了本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標”，它是我們企業(yè)的宗旨和方向，是企業(yè)領導向顧客所作的質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目標和過程活動的準則。最高管理者負責對本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進，組織對職工進行質(zhì)量意識教育，促進其樹立以顧客為中心的指導思想。本公司《質(zhì)量手冊》是本公司質(zhì)量管理體系綱領性文件和行動準則，適用于公司各職能部門的質(zhì)量管理過程?，F(xiàn)批準《質(zhì)量手冊》自2023年10月8日實施。我要求公司全體員工必須認真學習《質(zhì)量手冊》，正確理解，履行職責，貫徹落實各項規(guī)定要求，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，以實現(xiàn)公司的質(zhì)量安全方針和質(zhì)量安全目標。總經(jīng)理：2023年10月8日1.3公司簡介2.引用標準2.1ISO9000:2023質(zhì)量管理體系要求2.2GB/T19000:2023質(zhì)量管理體系—基礎和術(shù)語3.有關術(shù)語見 GB/T19000:2023質(zhì)量管理體系—基礎和術(shù)語4.組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境本公司在建立質(zhì)量管理體系時，應確定外部（包括法規(guī)、先進技術(shù)、產(chǎn)品和服務使用者的文化、經(jīng)濟性及市場環(huán)境等）和內(nèi)部（企業(yè)的經(jīng)營理念、企業(yè)文化等）那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結(jié)果的能力的事務。需要時，公司應更新這些信息。在確定這些相關的內(nèi)部和外部事宜時，公司應考慮以下方面：a）可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢；b）與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；c）組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d）資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。4.2理解相關方的需求和期望公司應確定：a）與質(zhì)量管理體系有關的相關方；b）相關方的要求；公司應更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。公司應考慮以下相關方：a）直接顧客；b）最終使用者；c)供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他；d)立法機構(gòu)；e)其他理解相關方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標，做到目的明確。滿足相關方的要求并爭取做到更高的期望值。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍公司應界定質(zhì)量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，公司應考慮a）內(nèi)部和外部事宜；b）相關方的需求和期望。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：位于上海市奉賢區(qū)青村鎮(zhèn)姚家村1142號的*****系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則為了確保產(chǎn)品和服務滿足相關方需求和期望，本公司采用過程方法對產(chǎn)品形成的各過程進行管理，同時按照ISO9001：2023標準要求及本公司實際情況建立文件化質(zhì)量管理體系，并采取必要的措施以確保實施、保持和持續(xù)改進所建立的質(zhì)量管理體系，并對過程加以實施、保持并持續(xù)改進。4.4.2過程方法為了滿足質(zhì)量管理體系過程的控制要求，本公司將過程方法應用于所識別出來的質(zhì)量管理體系過程，建立了過程控制準則，用以描述實施質(zhì)量管理體系所需要的過程的控制：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在質(zhì)量管理體系中的應用；b)明確過程的輸入、轉(zhuǎn)化、輸出；c）確定過程的相互影響及順序及其在組織中的地位：d)識別過程中預期和非預期的輸出，同時對過程進行控制，確保失效狀態(tài)的反映機制，同時制定控制措施減少對產(chǎn)品、服務和顧客滿意所帶來的風險；e)為所識別出來的過程規(guī)定運行準則，并進行監(jiān)視和測量，對績效指標進行分析，確保過程按預期要求運行，同時為改進提供依據(jù)；f）確保過程所需資源和信息的獲得；g）實施過程策劃的控制措施，并對過程進行監(jiān)控，確保實施符合策劃的要求；h)在對過程分析的基礎上，針對要求進行必要的變更，以確保過程持續(xù)符合期望的結(jié)果；i）持續(xù)改進這些過程。5領導作用5.1領導作用與承諾5.1.1針對質(zhì)量管理體系的領導作用與承諾最高管理者通過以下方面證實其質(zhì)量管理體系的領導作用與承諾：a）確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施；c）確保質(zhì)量管理體系的要求納入到組織的業(yè)務動作；d）提高過程方法的意識；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源的獲得；f）傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期的輸出；h）吸納、指導和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；i）增強持續(xù)改進和創(chuàng)新；j）支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。5.1.2針對顧客需求和期望的領導作用與承諾最高管理者通過以下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）可能影響產(chǎn)品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對；b）顧客的要求得到確定和滿足；c）保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務為焦點；d）保持以增加顧客滿意為焦點；5.2質(zhì)量方針本公司的質(zhì)量方針的描述參見本手冊附件3。最高管理者應制訂、批準質(zhì)量方針并確保：a)適應本公司的經(jīng)營宗旨和發(fā)展方向；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾；c)為質(zhì)量目標的制訂和評審提供基礎和框架；d)在全本公司范圍內(nèi)傳達、理解并貫徹實施質(zhì)量方針,適用時提供相關方；e)對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審；f)必要時可對其進行修改以適應本公司內(nèi)外環(huán)境的變化；g)對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審和修改都應實行控制。5.3組織的作用、職責和權(quán)限為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)(見作業(yè)指導書《崗位任職要求、任務和職責權(quán)限》)，并規(guī)定了各級各崗位人員職責、權(quán)限和相互關系，并在公司內(nèi)對各級員工進行了必要的傳達，各職能部門的職能分配表(附件7)本質(zhì)量手冊（附件4）對本公司各主要崗位職責權(quán)限進行了確定，建立職能為了：a)確保體系各負其責；b)質(zhì)量管理體系各要求得到充分執(zhí)行，結(jié)果符合期望的要求；c)有專人負責定期向最高管理者報告體系運行績效及提出改進的需求；d)職責的充分履行，可以確保組織內(nèi)理解并提高顧客滿意的意識。6.策劃6.1風險和機遇的應對措施策劃質(zhì)量管理體系時，公司應考慮宗旨及方向，內(nèi)、外部環(huán)境的充化及要求，以便：a）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；b)確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務符合要求和顧客滿意；c）預防或減少非預期影響；d）實現(xiàn)持續(xù)改進為此公司應策劃：a)風險和機遇的應對措施；b)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應用這些措施；c）評價這些措施的有效性采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產(chǎn)品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。6.2質(zhì)量目標及其實施的策劃最高管理者應確保以質(zhì)量方針為基礎建立本公司的質(zhì)量目標，并a)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)在各部門進行展開；b)質(zhì)量目標應滿足方針要求：c)包括滿足產(chǎn)品、服務和顧客滿意要求所需的內(nèi)容；d)能夠測量，可作為質(zhì)量管理體系評價的依據(jù)；e)在組織內(nèi)充分溝通并理解。f)在必要時對目標進行更新，如：目標已經(jīng)實現(xiàn)、組織經(jīng)營方針發(fā)生變化、相關方要求變化等。本公司質(zhì)量目標的描述見手冊附件3，各部門應對質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況按規(guī)定的周期及方法進行統(tǒng)計分析，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，并識別質(zhì)量管理體系改進的機會。6.3變更的策劃公司應確定變更的需求和機會，以保持和改進質(zhì)量管理體系績效，保持質(zhì)量管理體系的完整、有效。公司應有計劃、系統(tǒng)地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果，對任何變更都要進行先期討論，并對識別出來的風險和機遇進行事先分析，以便確定變更可行。7支持7.1資源7.1.1總則本公司將及時確定并提供以下方面所需的資源：a）建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的過程；b）滿足顧客要求，增強顧客滿意度。資源主要包括：人力資源、財務資源、基礎設施、材料等方面，本公司以人為本。資源的管理應考慮目前現(xiàn)有的能力、組織提供資源的局限、外包的產(chǎn)品和服務。基礎設施基礎設施是本公司實現(xiàn)產(chǎn)品和服務符合性的物質(zhì)保證。本公司依據(jù)產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程識別、確定并提供符合要求所需的基礎設施，如：a)工作場所相應的設施（如電源、搬運設備等）；b)服務設備、計量測試設備和軟件等；c）維修保養(yǎng)（如房屋修繕）和保障設施（如防火設施、安全防護設施等）；d）支持性服務（如運輸、通信、信息系統(tǒng)等）。相關文件：QMS/CX.06設施和工作環(huán)境控制程序7.1.3過程環(huán)境必要的工作環(huán)境是本公司提供產(chǎn)品和服務符合性的支持性條件。本公司各部門應對提供產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素加以識別和確定，并對其實施有效控制。包括：a)衛(wèi)生和安全條件（人因工效、大氣成分）；b)工作方法（控制人在環(huán)境中的行為）；c)職業(yè)道德（養(yǎng)成愛護和保護環(huán)境的良好習慣）；d)周圍的工作條件（如溫度、濕度、噪聲等）；相關文件：QMS/CX.06設施和工作環(huán)境控制程序7.1.4監(jiān)視和測量設備本公司編制測量及監(jiān)控設備的清單,并對監(jiān)視和測量設備進行周期檢定或校準。所有測量和監(jiān)控設備都應有明顯的校準狀態(tài)標識,未經(jīng)校準的儀器禁止使用，所有的校準記錄都應妥善保管。本公司測量儀器設備應送給有資格的單位校準。所有使用檢驗、測量儀器設備的人員都應按規(guī)定使用并做好日常維護工作，以保證適用。監(jiān)視和測量設備可包括測量設備及評價方法。相關文件：QMS/CX.11監(jiān)視和測量設備控制程序7.1.5知識公司應確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。在應對變化的需求和趨勢時，公司應考慮現(xiàn)有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。知識的獲取和更新應考慮組織經(jīng)營方針、變更需求，內(nèi)外部變化。相關文件：QMS/CX.05人力資源控制程序7.2能力公司應：a)確定影響質(zhì)量的各崗位人員的能力需求，確保人員能勝任所承擔的工作；b)提供培訓，以滿足所確定的需求；c)對培訓的有效性進行評價；d)保存有關教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。相關文件：QMS/CX.05人力資源控制程序7.3意識組織通過不同的方式確保在組織控制下工作的人員應意識到：a)本組織的質(zhì)量方針要求；b)與之崗位或工作內(nèi)容有關的質(zhì)量目標；c)組織內(nèi)員工對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4溝通最高管理者及各部門應確保建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，在本公司不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通，包括以上信息與組織外部溝通，以達到相互了解、相互信任、實現(xiàn)全員參與的目的。具體可采?。簳h；b.數(shù)據(jù)信息傳遞；c.網(wǎng)絡傳播等。溝通包括所需要溝通的內(nèi)容、時機、信息傳遞通道、接收者、反饋及處理。相關文件：QMS/CX.03信息溝通控制程序7.5形成文件的信息7.5.1總則公司質(zhì)量管理體系文件類型：1、質(zhì)量方針2、質(zhì)量目標3、程序4、作業(yè)文件5、表單文件制定依組織過程的實際需求，確定符合質(zhì)量管理體系運行之需要。7.5.2編制和更新本公司文件以書面或電子載體形式發(fā)布。文件發(fā)布前及修改后必須經(jīng)過批準，以確保適用；對文件的符合性及可操作性進行評審，必要時進行修訂和重新評審；對文件的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標識；保持文件清晰、易于識別和檢索，制定格式符合公司人員使用習慣；7.5.3文件控制保證需要文件的場所得到其需要之文件；文件易于識別和檢索，依文件等級設定不同權(quán)限，防止泄密，對于文件進行標識，防止誤用，定期對文件使用進行檢查，防止缺損；文件原檔辦公室備案，各部門使用之文件統(tǒng)一由辦公室發(fā)放，回收、修改按程序文件要求執(zhí)行，辦公室負責監(jiān)督各部門文件使用之符合性，對于訪問權(quán)限，由辦公室統(tǒng)一管理。對外來文件及適用的法律法規(guī)進行識別，并控制其分發(fā)和使用.從發(fā)放和使用的所有場所，及時撤出作廢文件，或以其他方式控制，以防誤用；對出于任何目的所保留的已經(jīng)作廢的文件，都應進行適當?shù)臉俗R。電子媒體文件應進行定期備份。相關文件：QMS/CX.01文件控制程序，QMS/CX.02質(zhì)量記錄控制程序8運行8.1運行策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務的要求；b）建立下列內(nèi)容的準則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務的接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源；d）按照準則實施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）確信過程已經(jīng)按策劃進行；2）證實產(chǎn)品和服務符合要求。策劃的輸出應適合公司的運行需要。公司控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。公司確保外包過程受控（見8.4）。。相關文件：QMS/CX.07產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程的策劃程序8.2產(chǎn)品和服務的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應包括：a）提供有關產(chǎn)品和服務的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求8.2.2與產(chǎn)品和服務有關要求的確定為了確保產(chǎn)品滿足顧客需求，本公司重視并仔細識別顧客的要求。識別顧客要求的過程中將確保：a）顧客明確規(guī)定的要求，包括顧客口頭提出的要求及合同規(guī)定的要求；也包括產(chǎn)品交付要求，以及產(chǎn)品交付后的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d）本公司確定的任何附加要求（如對社會所做的承諾）。8.2.3與產(chǎn)品和服務有關的要求的評審在決定向顧客提供產(chǎn)品的承諾之前，本公司將對顧客要求和本公司所做的承諾，包括對此的更改進行評審，以確保：a）明確規(guī)定產(chǎn)品要求；b）與以前表述不一致的產(chǎn)品要求已予以解決；c）本公司有能力滿足這些規(guī)定的要求。d)對于顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受前要對此要求進行確認；f)對于接受的要求發(fā)生變更時，組織要確保變更相關的信息得到修改，并將變更的要求傳遞給相關人員，對于變更的信息要進行評審。評審結(jié)果及評審所引起的措施應進行記錄，在《與顧客相關過程控制程序》中予以規(guī)定。相關文件：QMS/CX.08與顧客有關的過程控制程序8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。相關文件：QMS/CX.08與顧客有關的過程控制程序8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)刪減，由于本公司的活性顏料鈦白粉、食品添加劑二氧化鈦、氫氧化鈣、復配食品添加劑產(chǎn)品已有技術(shù)標準和成熟的生產(chǎn)技術(shù)，生產(chǎn)穩(wěn)定，日前不需要對產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行設計和開發(fā)，所以刪減8.5條款。如果將來出現(xiàn)此種情況，公司將按ISO9001：2023標準中有關要求制定質(zhì)量計劃，并按質(zhì)量計劃實施控制運行策劃過程為了實現(xiàn)產(chǎn)品、保證產(chǎn)品滿足要求，本公司負責對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程進行策劃，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應確定以下內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；產(chǎn)品和實現(xiàn)過程中涉及的風險及風險控制措施；c）確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制的準則和方法，針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；d）監(jiān)視、驗證和確認活動以及驗收準則；e）保留過程控制測量結(jié)果的記錄；f）績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g）可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和服務交付及交付后活動的要求。相關文件：QMS/CX.07產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程的策劃程序8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則公司應確保由外部提供的產(chǎn)品和服務滿足規(guī)定要求。當組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或）服務，對這樣的過程應識別和控制。8.4.2外部供應的控制類型和程度本公司制訂并實施《供方控制程序》以確保供方的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。供方的評價和確定：本公司依據(jù)《供方控制程序》，對供方進行評價、選擇及跟蹤評價，對供方的評價和控制方式取決于以下幾個方面：a)供方的規(guī)模及信譽狀況；b)提供產(chǎn)品的及時性、有效性；c)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況及性能價格比；d)過去的服務業(yè)績；e)識別的風險及潛在影響；f)組織與供方分擔程度；g)潛在的控制能力；評價的結(jié)果應形成文件8.4.3提供外部供方的文件信息提供外部供方的文件適當時包括下述信息。a)組織需要外部供方提供的產(chǎn)品或服務，以及針對產(chǎn)品或服務實施過程的要求；b)產(chǎn)品、服務、過程、等放行或接收及批準要求；c)針對外部供方人員能力的要求，特定時針對其所具備的資格要求；d）外部供方實施質(zhì)量管理體系的要求；e)對外部供方的控制應包括對其業(yè)績的監(jiān)視和測量；f)如果組織有在顧客現(xiàn)場實施的活動，在傳遞給外部供方的信息中應明確實施要求；g）外部供方提供的產(chǎn)品和服務交付方式的要求。在與外部供方溝通前，公司應確保上述信息的準確性，對供方業(yè)績的監(jiān)視和測量應形成文件。相關文件：《供方控制程序》8.5生產(chǎn)和服務提供8.5.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供的控制本公司建立并實施《生產(chǎn)和服務提供控制程序》，對生產(chǎn)和服務提供過程進行策劃并在受控條件下實施，生產(chǎn)和服務過程的受控條件包括：確定產(chǎn)品特性，并且易于獲取，以保證過程受控；a）必要時制訂作業(yè)指導書；b）使用并維護適合于生產(chǎn)和服務提供的設備；c）提供和使用滿足要求的監(jiān)視和測量設備；d）實施監(jiān)視和測量并保存記錄；e）放行、交付和交付后的活動的實施。f）人為錯誤及防呆措施的控制針對本公司特殊過程進行了識別，并進行了相應的管控。a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則b）設備的認可和人員資格的鑒定d）使用特定的方法和程序e）記錄的要求f）再確認。本公司經(jīng)過分析，本公司的特殊過程是*******過程。。8.5.2標識和可追溯性應在生產(chǎn)和服務運作的全過程中，采用規(guī)定的方式進行產(chǎn)品標識。應根據(jù)監(jiān)視與測量的要求標識產(chǎn)品的狀態(tài)。當有可追溯性要求時，應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。具體執(zhí)行《產(chǎn)品標識與可追溯性控制程序》的有關規(guī)定。8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)a)顧客的財產(chǎn)進入本公司時，質(zhì)量部應按本手冊7.4.3條款的要求進行驗證，技術(shù)部負責管理。b)當顧客的財產(chǎn)被本公司控制或使用時，保管和使用的人員應給予愛護。相關部門應確保對顧客提供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客的財產(chǎn)進行標識和保護。c)對顧客提供的財產(chǎn)，當發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并報告顧客。d)顧客財產(chǎn)包括顧客提供原料、技術(shù)標準、圖紙、知識產(chǎn)權(quán)等，公司應予以記錄。e)經(jīng)識別，本公司暫無顧客財產(chǎn)。8.5.4防護在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，本公司將針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。a)在對產(chǎn)品進行內(nèi)部處理及儲存時防止其損壞及變質(zhì)。b)對產(chǎn)品包裝進行控制，以防止包裝不當而損壞。c)保護產(chǎn)品，防止受雨淋、暴曬等。d)防止產(chǎn)品在內(nèi)部搬運時損壞。e)在交付及運輸過程對產(chǎn)品進行保護。8.5.5交付后的活動適用時，公司應確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應的交付后活動要求。產(chǎn)品交付后的活動應考慮：a)產(chǎn)品和服務相關的風險；b)顧客反饋；c)法律和法規(guī)要求。根據(jù)本公司的產(chǎn)品特點，詳細規(guī)定了交付后的活動實施、控制。8.5.6變更控制公司應有計劃地和系統(tǒng)地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評價，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務完整性。應將變更的評價結(jié)果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。8.6產(chǎn)品和服務的放行本公司對質(zhì)量管理體系的主要過程采用目標考核的方式進行監(jiān)視和測量，來控制過程符合要求，以證實每個過程滿足其預期目標的持續(xù)能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取必要的糾正和糾正措施，以確保本公司提供產(chǎn)品的符合性。在產(chǎn)品制造的各階段對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以證實滿足了對產(chǎn)品的要求。保持產(chǎn)品的接收準則及產(chǎn)品符合接收標準的證據(jù)：記錄應指明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員。應該對產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結(jié)果進行狀態(tài)標識，詳細控制參見《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》。8.7不合格產(chǎn)品和服務組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。公司根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務。公司通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。8.7.2公司保留下列形成文件的信息，以：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述獲得的讓步；d）識別處置不合格的授權(quán)。相關文件：QMS/CX.15不合格品和潛在不安全品控制程序9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則公司應考慮已確定的風險和機遇，應：a)確定監(jiān)視和測量的對象,以便:-證實產(chǎn)品和服務的符合性-評價過程績效-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評價顧客滿意度;b)評價外部供方的業(yè)績c)確定監(jiān)視、測量、分析和評價的方法,以確保結(jié)果可行；d)確定監(jiān)測和測量的時機; e）確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進行分析和評價的時候；f)確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標；公司應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。公司應評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。9.1.2顧客滿意業(yè)務部應負責監(jiān)視顧客反饋、感受、意見等信息，將其作為質(zhì)量管理體系有效性的一種度量，并充分加以利用。確定獲取顧客滿意程度的方式及如何利用這些信息進行改進，作為滿足顧客需求的測量。相關文件：顧客滿意程度測量程序9.1.3數(shù)據(jù)分析與評價為判定本公司建立的質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,以及識別持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的機會，本公司確定、收集而且分析與產(chǎn)品、過程及質(zhì)量管理體系有關的數(shù)據(jù)，包括對他們進行監(jiān)視和測量結(jié)果方面的數(shù)據(jù)。收集的內(nèi)容、渠道和方法包括：a)顧客滿意與不滿意的程度；b)與產(chǎn)品要求的符合程度；c)質(zhì)量管理體系過程變化的趨勢，以及采取預防措施的機會；d)產(chǎn)品特性變化的趨勢，以及采取預防措施的機會；e)涉及與供方的有關信息。相關文件：數(shù)據(jù)分析與評價控制程序9.2內(nèi)部審核1)本公司制訂《內(nèi)部審核程序》，并定期開展內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合相關法律法規(guī)要求；b）符合顧客要求；c）符合策劃的安排、標準和本手冊的要求；d）得到有效實施和保持。2)確定審核的依據(jù)、目的、范圍、、頻次和方法；3)以《年度審核計劃》及《內(nèi)部審核計劃》安排進行；4)每次審核時應特別關注上次審核的結(jié)果；5)領導層可安排臨時的審核計劃。8.2.2.1內(nèi)審員應：8.2.2.1.1保持客觀、獨立及公正；8.2.2.1.2依據(jù)程序文件進行；8.2.2.1.3依據(jù)審核計劃表進行；8.2.2.1.4搜集客觀證據(jù)并進行記錄；8.2.2.1.5識別不合格并進行確認。備注：不得審核自己的工作。8.2.2.2審核結(jié)果：8.2.2.2.1進行記錄；8.2.2.2.2填寫《不符合項報告》；8.2.2.2.3責任部門對不符合盡快采取措施；8.2.2.2.4對措施實施跟蹤驗證直至關閉；8.2.2.2.5編制《內(nèi)部審核報告》。8.2.2.3內(nèi)部審核結(jié)果應由管理層代表在管理評審時提交評審。關于內(nèi)部審核，詳見《內(nèi)部審核程序》。9.3管理評審本公司建立了《管理評審程序》。在一年的間隔時間內(nèi)，最高管理者應至少主持一次對本公司質(zhì)量管理體系的評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審應對本公司的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否需要更改作出評價，并對管理評審的相關記錄應進行保持。管理層代表負責制訂《管理評審計劃》并對管理評審的準備工作提出要求，各部門按要求分別提供以下書面資料：a)內(nèi)外部審核結(jié)果；b)顧客反饋(包括顧客抱怨)；c)管理體系運行情況及效果，產(chǎn)品符合相關法律法規(guī)、強制執(zhí)行的標準及質(zhì)量管理體系文件要求及顧客要求的情況；d)糾正措施和預防措施的實施狀況；e)上次管理評審糾正措施的實施狀況；f)內(nèi)、外部環(huán)境的變化（如質(zhì)量概念的發(fā)展、法律法規(guī)的變化、組織機構(gòu)或運行機制的變化、新技術(shù)新方法或新設備的采用等）需對質(zhì)量管理體系所作的變