藥物洗脫球囊拓展了PCI手術適應范圍具有增長潛力

藥物洗脫球囊拓展了PCI手術適應范圍，具有增長潛力藥物洗脫球囊拓展了PCI手術適應范圍，具有增長潛力冠狀動脈分叉病變、小血管病變等病變因其病變部位、長度、程度以及血管直徑等因素影響藥物洗脫支架手術后支架內再狹窄的發(fā)生率，且支架內再狹窄后處理方法及效果不理想。藥物洗脫球囊為病變治療提供了更優(yōu)的治療方案，拓展了PCI手術適應癥范圍。此外，藥物洗脫球囊在復雜的病變如彌漫性病變、鈣化病變、慢性完全閉塞和急性心肌梗死病變中的應用已有了嘗試和探索，未來其臨床應用前景將更加廣闊。我國醫(yī)療器械生產企業(yè)數量突破3萬家近三年，新冠疫情影響下，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)數量增長較快，于2022年突破3萬家，截至2022年9月達31503家。從生產醫(yī)療器械產品類別來看，可生產一類醫(yī)療器械產品的企業(yè)數量19025家，快速增長；可生產二類醫(yī)療器械產品的企業(yè)數量14119家，平穩(wěn)增長；可生產三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)數量2412家，有較快增長；三者之比約為8：6：1，比值與上一年保持一致。截至2022年9月，我國醫(yī)療器械經營企業(yè)數量達116萬家。近幾年來，醫(yī)療器械經營企業(yè)都以兩位數以上的速度增長，2021年突破了100萬家，達108萬家，同比增長20．88%。醫(yī)療器械經營企業(yè)規(guī)模的不斷擴大，也促進了整體產業(yè)的蓬勃發(fā)展。醫(yī)療器械產品首次注冊數量穩(wěn)步發(fā)展境內第三類醫(yī)療器械產品首次注冊數量大幅增長，連續(xù)兩年保持兩位數的增長，2022年達到1844件，同比增長63．04%。境內第二類醫(yī)療器械首次注冊數量自2020年突破1萬件后，近三年來一直維持在1萬件水平左右，遠超疫情前的6000件水平，2022年達到13334件。境內第一類醫(yī)療器械產品新增備案數量，2022年達到29807件，高于疫情前水平。按細分領域分布來看，2022年境內醫(yī)療器械產品首次注冊數量較多的為體外診斷試劑、無源植入器械兩個領域，分別占比17．2%和21．7%，兩者合計占全部產品首次注冊數量的38．9%。我國醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長據南方醫(yī)藥經濟研究所分析，2021年我國醫(yī)療器械產業(yè)營業(yè)收入（規(guī)上+規(guī)下數據）達1．156萬億元，同比增長為11．24%，從2015年6297億元增長到2021年11560億元，年均復合增長率為10．65%，高于我國總體制造業(yè)增長水平。2022年我國醫(yī)療器械產業(yè)營業(yè)收入預計達1．3萬億元，增速12%左右，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。新冠檢測試劑是拉動行業(yè)增長的主要力量，我國疫情防控核酸檢測常態(tài)化，新冠核酸檢測試劑和抗原檢測試劑大量出口國際市場，促使相關企業(yè)業(yè)績大幅增長。此外，醫(yī)療新基建和千縣工程的推進，促進了醫(yī)療設備市場擴容和加速。產業(yè)集中度不斷增強我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產企業(yè)營業(yè)收入從2015年4241億元增長至2021年6771億元，占產業(yè)整體營業(yè)收入比重達60%左右。2022年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)數量達163家，同比增長15．60%，此前兩年更是以30%高速增長。2021年，我國上市醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達到3324億元，同比增長18．82%。上市企業(yè)營收規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模從2017年的16%增長到2019年的29%，其中前20強上市企業(yè)規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模的比重從2017年的7%增長到2021年的16%，兩個比重在近五年持續(xù)增長。這充分表明頭部企業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，行業(yè)集中度逐年上升，這與《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出的行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進一步提高發(fā)展目標相符合。醫(yī)學影像設備醫(yī)學影像設備是利用各種不同媒介作為信息載體，將人體內部結構重現為影像的各種儀器，其影像信息與人體實際結構有著空間和時間分布上的對應關系。隨著我國醫(yī)療系統(tǒng)的不斷完善，對醫(yī)學影像設備的需求也越來越大。（一）CTCT的技術原理是利用X線對人體檢查部位一定厚度的層面進行掃描，由探測器接收該層面上各個不同方向的人體組織對X線的衰減值，經模數轉換輸入計算機，通過計算機處理后得到合成后的CT圖像。在中國CT市場占有率中，東軟醫(yī)療持續(xù)多年銷售額位居國產品牌第一名，CT設備保有量也是國產第一，僅次于GE、西門子、飛利浦。CT對外出口量，東軟醫(yī)療亦連續(xù)位居國產第一。（二）MRIMRI也就是磁共振成像，它利用磁共振現象從人體中獲得電磁信號，并重建出人體信息。我國MRI設備市場競爭格局中，西門子、GE、飛利浦占比最大，分別為29．7%、25．2%、24．8%，占比共達79．7%。國內企業(yè)當中，聯(lián)影醫(yī)療是磁共振設備領域龍頭，其他上市企業(yè)還包括萬東醫(yī)療，開普醫(yī)療和東軟醫(yī)療等。（三）超聲診斷超聲診斷是將超聲檢測技術應用于人體，通過測量了解生理或組織結構的數據和形態(tài)，發(fā)現疾病，作出提示的一種診斷方法。2020年中國超聲診斷儀市場規(guī)模119．0億元，同比增長7．7%。預計2021年市場規(guī)?？蛇_129．7億元。在市場競爭方面，進口超聲設備市場主要被西門子、GE和飛利浦占據，以上三家企業(yè)總占比達到90%左右，日立和三星占據剩余市場。國產超聲設備以邁瑞、開立、汕頭超聲為主，以上三家企業(yè)總占比為46%左右，由于國內企業(yè)大多集中在中低端市場，可替代性較高，因此市場競爭較為激烈。（四）DSA（血管造影）血管造影X線機（DSA）為常用的心血管病診斷方法之一，尤其對復雜的心血管畸形或冠狀血管搭橋等手術前診斷更是必不可少。我國DSA設備呈上漲趨勢，2019年市場規(guī)模達35億元，并預計2022年我國DSA設備市場規(guī)模將達48億元。從競爭格局來看，2021年血管造影X線機（DSA）各品牌采購金額占比中，Top5品牌分別為飛利浦、西門子、GE、東軟、萬東。（五）DRDR設備，即直接數字化X射線攝影系統(tǒng)，是由電子暗盒、掃描控制器、系統(tǒng)控制器、影像監(jiān)示器等組成，是直接將X線光子通過電子暗盒轉換為數字化圖像，是一種廣義上的直接數字化X線攝影。目前國內DR設備國產化率達到90%。常規(guī)DR市場方面，在銷售數量上，國產品牌占據前例，其中萬東排第一占比20．11%，其后依次是安健9．42%、聯(lián)影8．03%、普愛7．58%、藍影5．98%、邁瑞5．53%、飛利浦4．63%、西門子4．51%以及銳珂4．42%，已基本實現。移動DR市場方面，隨著新冠疫情爆發(fā)以來，移動DR需求持續(xù)上升。2021年在移動DR市場上，國產品牌已經占據了相當的市場份額，替代趨勢已不可逆轉。在銷售數量上TOP5皆為國產品牌，其中聯(lián)影占比16．62%，往下依次是萬東占比13．38%、邁瑞10．29%、安健9．71%以及普愛8．24%。另外在影像設備上游x線探測器領域，也誕生了一些在國際市場具有較強競爭力的企業(yè)，奕瑞科技是國內該領域龍頭，2024年全球市占率為16．9%。中國醫(yī)療器械企業(yè)國際影響力不斷擴大越來越多技術先進、合規(guī)運營、質量健全的中國企業(yè)正在逐漸展現其國際影響力。根據國外網站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2022年全球醫(yī)療器械企業(yè)百強榜，有兩家中國企業(yè)成功入榜，分別是位列第32位的邁瑞醫(yī)療和位列第77位的微創(chuàng)醫(yī)療。2022年首屆世界知識產權組織全球獎頒發(fā)給了5家創(chuàng)新活躍的中小企業(yè)，其中包含中國醫(yī)療器械企業(yè)蘇州瑞派寧，展現了中國醫(yī)療器械企業(yè)在國際競爭環(huán)境下的創(chuàng)新趨勢。十四五開局勢頭良好，產業(yè)綜合發(fā)展社會公眾滿意度處于高位。南方所研究發(fā)布：2021年，中國醫(yī)療器械產業(yè)綜合發(fā)展指數（NFI指數）為336點，比十三五期末提高了76．5點。其中，規(guī)模效益子指數稍有下滑，為50．2點，較2020年降低了3．6點；創(chuàng)新發(fā)展子指數繼續(xù)保持快速上升勢頭，為148．5點，較2020年提高46．6點；產業(yè)生態(tài)子指數持平，為5．3點，提高0．2點；國際競爭子指數穩(wěn)定上升，為131．8點，較2020年提高33．2點。南方所研究報告（中國藥品監(jiān)督管理研究會立項課題）顯示，我國醫(yī)療器械安全公眾滿意度處在高位水平，表明終端使用環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械產品安全反饋總體良好。加大政策引導優(yōu)化服務力度。對于新發(fā)布的法規(guī)、標準、導則設置合理的過渡期，實施前強化宣貫，加強事中指導，監(jiān)測執(zhí)行情況，及時優(yōu)化調整。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查兩個分中心審評審批創(chuàng)新作用，探索試行注冊審評資料預審核交流制度，在產品申報前就臨床應用、關鍵技術或者原材料驗證確認等方面建立溝通路徑。加強醫(yī)療器械科學監(jiān)管與監(jiān)管科學研究，加快科技成果轉移轉化，強化政策法規(guī)執(zhí)行情況及實施效果的調查和評估。加強監(jiān)管信息化建設，建立統(tǒng)一的基礎數據公共數據池，構建全國一體化在線監(jiān)管數據共享平臺，實現監(jiān)管全鏈條、產品全生命周期監(jiān)管數據實時共享和有效利用。加強網絡監(jiān)測能力建設，提高基層監(jiān)管人員對網售違法違規(guī)行為的處置能力，深挖違法違規(guī)線索，力爭多辦大案要案，提高監(jiān)管的震懾作用。堅持良法出善治，堅持監(jiān)管立法的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性、時效性。繼續(xù)提高公眾對政策的認知和理解，強化法規(guī)標準源頭治理。加強醫(yī)療器械產業(yè)區(qū)域分布、技術領域特點及產業(yè)鏈研究，提高統(tǒng)籌監(jiān)管資源配置與產業(yè)布局的科學性。做好真實世界數據應用研究，繼續(xù)推動相關的準則和要求的制定，推動真實世界數據在產品注冊和監(jiān)管中的應用。加強跨部門有關產品命名、管理分類和編碼等政策協(xié)商合作，做到有章可依、有序可循，發(fā)現問題，及時調整。加強跨部門違法違規(guī)線索信息共享和聯(lián)合檢查執(zhí)法，加強案件查辦。建立檢驗資源共享機制，對友鄰部門提供醫(yī)療器械屬性鑒定、產品質量檢驗等方面技術支持。積極參與國際監(jiān)管交流與合作，協(xié)同多邊統(tǒng)一的審評、檢查標準和結果認可機制，推動多邊區(qū)域特別是一帶一路沿線國家和地區(qū)的監(jiān)管趨同。鼓勵企業(yè)參與國際標準、監(jiān)管法規(guī)的政策制定，共同加強國內外法規(guī)對比研究；提升中國醫(yī)療器械標準、工具、方法國際認可度、影響力及話語權。鼓勵行業(yè)協(xié)會與頭部企業(yè)開展及參與政策法規(guī)、技術規(guī)范、團體標準、推薦性標準研究與制修訂工作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會與頭部企業(yè)引領帶頭作用，加快新技術新業(yè)態(tài)的發(fā)展。推動誠信建設，引導企業(yè)依法開展生產經營活動，依法曝光違法違規(guī)典型案例，加強面向消費者的科普宣傳，提高人民群眾用械安全意識，提升公眾科學認知能