藥品全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究

藥品全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究醫(yī)藥行業(yè)進入壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)政策準(zhǔn)入壁壘醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)事關(guān)國計民生，為保證藥品的安全性，我國對藥品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可證制度，國家在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等各環(huán)節(jié)均制定了各項法律法規(guī)，并進行嚴(yán)格監(jiān)管，存在較高的準(zhǔn)入壁壘。近年來，國家通過推行一致性評價、藥品許可持有人制度、開展藥品審評審批體制改革等多層次戰(zhàn)略措施，對醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入提出了更高的要求。因此，醫(yī)藥行業(yè)有著較為嚴(yán)格的政策壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，具有跨專業(yè)應(yīng)用、多種技術(shù)融合等特點，對制藥企業(yè)的研發(fā)能力和生產(chǎn)制備能力要求較高。其中，相比于其他領(lǐng)域的藥物，中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物往往呈現(xiàn)技術(shù)壁壘較高的特點，主要由于許多中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的準(zhǔn)確病因至今沒有定論，臨床診療方案的制定較為困難、臨床效果較難評測，有些疾病甚至沒有明顯的器質(zhì)病變，而病人主訴的感受往往過于主觀，不夠準(zhǔn)確，同時中樞神經(jīng)類藥物常常伴隨著較明顯的副作用，這些特點均對中樞神經(jīng)制藥企業(yè)的既有技術(shù)、研發(fā)設(shè)備、研發(fā)人員等提出了較高的要求。同時，從生產(chǎn)方面，中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物具有生產(chǎn)工藝路線復(fù)雜、設(shè)備驗證苛刻、質(zhì)量控制嚴(yán)格等特點，對生產(chǎn)人員和質(zhì)量控制人員的專業(yè)水平、規(guī)范意識和執(zhí)業(yè)經(jīng)驗提出了較高的要求，新進入企業(yè)往往難以在短期內(nèi)掌握相關(guān)的研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝。因此醫(yī)藥行業(yè)，尤其是中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物行業(yè)，往往具備較高的技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)品牌壁壘醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系到生命健康，臨床用藥選擇上對于新進入品牌往往較為謹慎。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品的差異表現(xiàn)在藥品適應(yīng)癥、藥品質(zhì)量、藥品包裝、藥品外形、藥品療效及售后服務(wù)上，使同一產(chǎn)業(yè)內(nèi)不同企業(yè)的產(chǎn)品減少了可替代性，故醫(yī)藥企業(yè)需要較長時間的市場開拓與學(xué)術(shù)推廣，促進醫(yī)生及患者對其產(chǎn)品機理的滲透理解，以及對其產(chǎn)品安全性、有效性的廣泛認可。新進入者在品牌創(chuàng)立、銷售網(wǎng)絡(luò)形成、專家體系搭建、質(zhì)量穩(wěn)定性口碑等方面得到認可并建立良好的質(zhì)量信譽都需要經(jīng)歷一個漫長的過程，并需要在營銷方面進行大規(guī)模的投資和布局。因此，醫(yī)藥行業(yè)具有一定的品牌壁壘。（四）醫(yī)藥行業(yè)人才壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于知識密集型行業(yè)，對專業(yè)人才素質(zhì)要求較高，無論產(chǎn)品研發(fā)和注冊、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、供應(yīng)鏈管理，還是在市場研究、市場策略制定和執(zhí)行、銷售管理等方面，都需要行業(yè)經(jīng)驗較為豐富的專業(yè)人才。人才隊伍的穩(wěn)定性是藥企重要競爭力，也是在市場競爭中的關(guān)鍵影響因素。因此，醫(yī)藥行業(yè)面臨較高的知識與人才壁壘。（五）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型產(chǎn)業(yè)，只有具備充足的資金實力，才能有效保證產(chǎn)品的研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)順利進行。藥品從研究開發(fā)、臨床試驗、試生產(chǎn)至最終產(chǎn)品的銷售，需投入大量的資金、人才、設(shè)備等資源支持。新藥研發(fā)周期通常超過10年，而最終的投資收益需要新藥研發(fā)產(chǎn)品順利獲取生產(chǎn)批文，并成功進入市場銷售才能逐步實現(xiàn)。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化趨勢日益明顯，醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、廠房等方面的投入日益提升，新進入企業(yè)需要具備足夠的資金實力。因此，醫(yī)藥行業(yè)具有較高的資金壁壘?，F(xiàn)代生物技術(shù)的飛速發(fā)展。現(xiàn)代生物技術(shù)的飛速發(fā)展，將對醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)生革命性影響，對疑難疾病認識的深化，眾多新型生物技術(shù)藥物的問世，用生物技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)等都將極大地改變醫(yī)藥工業(yè)的面貌。世界發(fā)達國家利用資金、技術(shù)、市場上的優(yōu)勢，實施壟斷，我國醫(yī)藥將在生物技術(shù)領(lǐng)域同發(fā)達國家展開新一輪的競爭。隨著回歸自然潮流的涌起，國際市場對天然藥物的需求量日益增加。世界植物制品銷售額近300億美元，其中天然藥物銷售額已達160億美元，并以年10%的速度遞增。為此，各國競相采用現(xiàn)代技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)醫(yī)藥，搶占國際天然藥物市場。這為我國中藥開拓國際市場提供了機遇。中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療藥物發(fā)展概況（一）中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療藥物總體概況1、中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療藥物基本定義中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CentralNervousSystem，CNS）由腦和脊髓組成，是人體神經(jīng)系統(tǒng)最主要的部分，其主要功能是傳遞、儲存和加工信息、產(chǎn)生各種心理活動、支配與控制人類的各種行為。中樞神經(jīng)系統(tǒng)受損涉及神經(jīng)系統(tǒng)病源性破壞，往往難以治愈，患者須長期服藥。2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療藥物市場規(guī)模隨著社會發(fā)展和人民生活水平的提高，人類壽命逐漸延長，人口老齡化進程加快，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的發(fā)病率也逐漸升高，帕金森病、老年癡呆癥等老年病嚴(yán)重危害人類健康和生存質(zhì)量。同時，隨著社會競爭的加劇，當(dāng)代人的精神壓力日漸增加，導(dǎo)致焦慮障礙和抑郁障礙等精神疾病的發(fā)病率迅速上升。此外，各國加大對中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病正確認知的普及力度，患者就診率日益增長。人口老齡化加快、當(dāng)代人壓力增加，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病逐步得到正視，使得中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的發(fā)病率及診斷率快速上升，進而推動全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)類藥物銷量迅速增加。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2015年至2019年，全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場從2，180億美元增長至2，425億美元，年復(fù)合增長率達到2．7%。預(yù)計到2030年全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場將將達到3，067億美元，年復(fù)合增長率為2．30%。與發(fā)達國家相比，我國中樞神經(jīng)藥物行業(yè)仍處于起步階段，未來增長空間巨大。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2015年至2019年，我國中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場規(guī)模從1，440億元增長至2，043億元，年復(fù)合增長率達到9．1%。隨著中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病診斷率及治療率的提升、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物適應(yīng)癥的擴大，市場規(guī)模有望持續(xù)增長，預(yù)計到2030年將增長至3，490億元，年復(fù)合增長率將達到6．08%。國家藥監(jiān)部門持續(xù)改革2019年，《藥品管理法》進行了發(fā)布以來的首次重大修訂，其中涉及多項調(diào)整，例如明確藥品上市許可持有人制度；通過藥品追蹤確保問責(zé)；實施臨床試驗備案制；用自主申報和跟蹤檢查替代臨床試驗機構(gòu)資格認定；在互聯(lián)網(wǎng)售藥方面將禁止在線銷售處方藥從提議草案中去除等。國家藥監(jiān)部門的持續(xù)改革也引來新藥上市高潮。上市的新藥里有越來越多來自于本土藥企的研發(fā)，這說明了中國的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。歷史上看中國上市的新藥往往滯后國外5至10年，如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年，2019年這一數(shù)字縮短至平均4年左右，有一些藥已經(jīng)縮短到一年甚至更短?？梢钥闯?，今天中國的醫(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對接已經(jīng)有了很大的進步。企業(yè)推進藥品上市的時間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個上市時間的瓶頸。老齡化程度加深，行業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ髲男枨蠖丝?，國?nèi)人口老齡化程度繼續(xù)加深，行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國家統(tǒng)計局相關(guān)資料，2021年末，全國0-15歲人口為26，302萬人，占全國人口的18．6%；16-59歲人口為88，222萬人，占62．5%；60歲及以上人口為26，736萬人，占18．9%，其中，65歲及以上人口為20，056萬人，占14．2%。與2020年相比，0-15歲人口減少528萬人，16-59歲人口增加247萬人，60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬人和992萬人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0．2和0．7個百分點，老齡化程度進一步加深。老齡化程度加深，一方面意味著勞動人口負擔(dān)會逐漸加大，國家醫(yī)?；饡掷m(xù)承壓，行業(yè)將持續(xù)面臨嚴(yán)控費、降藥價的政策；另一方面老齡化將刺激優(yōu)質(zhì)藥、創(chuàng)新藥的發(fā)展，惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數(shù)量將居高不下，大健康產(chǎn)業(yè)市場進一步擴容。中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況近年來，我國經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)療體制改革促使需求不斷釋放，醫(yī)藥行業(yè)迅速增長，促使我國成為全球最大的新興醫(yī)藥市場。我國實現(xiàn)終端銷售的藥品總規(guī)模由2014年的12，457億元快速增長至2021年的17，747億元，復(fù)合增長率為5．19%。隨著人口老齡化進程的加快、人們收入水平的提高、健康意識的增強、醫(yī)療保險的擴容等因素，大眾醫(yī)療需求將持續(xù)增加，預(yù)計未來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將保持快速增長。市場競爭激烈目前，我國創(chuàng)新藥企靶點同質(zhì)化明顯，熱門靶點競爭激烈，行業(yè)的現(xiàn)有競爭者不斷加強技術(shù)研發(fā)，豐富腫瘤產(chǎn)品線，對藥企發(fā)展提出了更高的要求。未來，具有開發(fā)、臨床、商業(yè)化一體化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥企將脫穎而出。（一）多樣化合作模式涌現(xiàn)隨著中國醫(yī)藥企業(yè)實力的提升，跨國企業(yè)對中國市場越來越重視，加大投入和探索，出現(xiàn)了越來越多的跨國企業(yè)和中國企業(yè)合作的案例。合作方式呈現(xiàn)雙向的交流，一方面很多中國企業(yè)到海外收購創(chuàng)新產(chǎn)品，引入中國進行開發(fā)；另一方面有些跨國企業(yè)把成熟品牌剝離，交由本土企業(yè)來推動市場銷售，有些跨國企業(yè)則從中國企業(yè)購入或獲得產(chǎn)品授權(quán)，完善自己的產(chǎn)品線。（二）CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展中國的CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較晚，但發(fā)展速度快，開始形成涵蓋原料藥、化學(xué)制劑以及生物藥的CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)平臺，國內(nèi)龍頭CMO/CDMO企業(yè)也陸續(xù)成為跨國制藥企業(yè)和國內(nèi)制藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應(yīng)商。MAH制度的落地使得醫(yī)藥企業(yè)特別是新藥研發(fā)企業(yè)可以以藥品上市許可持有人的身份選擇自產(chǎn)或者委托生產(chǎn)，有利于提高資源配置效率，促進了醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工，未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將發(fā)生巨大變化。醫(yī)藥是高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入、高回報的產(chǎn)業(yè)，一直是發(fā)達國家競爭的焦點，隨著經(jīng)濟全球化的發(fā)展，國際競爭日趨激烈。跨國公司為了增強國際競爭力，通過大規(guī)模的聯(lián)合與兼并和國際資本市場運作，建立全球性的生產(chǎn)與銷售網(wǎng)絡(luò)，擴大市場份額?？鐕緦κ澜缃?jīng)濟的影響越來越大，使得我國醫(yī)藥行業(yè)的競爭對手變得空前強大。國內(nèi)市場國際化和知識產(chǎn)權(quán)保護更加嚴(yán)格，使市場競爭變得更為直接和生死攸關(guān)。世界范圍的經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整使印度等發(fā)展中國家成為我國強勁的競爭對手。中國市場和企業(yè)的重要性不斷增