胰島素泵行業(yè)企業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)格局

胰島素泵行業(yè)企業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)格局體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展是國(guó)家高端制造業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志之一，同時(shí)也與公共衛(wèi)生、疾病防控、健康保障體系建設(shè)和醫(yī)療體制改革等民生問(wèn)題息息相關(guān)。近年來(lái)國(guó)家出臺(tái)了多項(xiàng)政策支持和鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，加速行業(yè)規(guī)范，提升企業(yè)的創(chuàng)新能力。一方面國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進(jìn)作用，鼓勵(lì)高端設(shè)備進(jìn)口替代、分子診斷技術(shù)升級(jí)和精準(zhǔn)醫(yī)療臨床應(yīng)用以及POCT便捷化是未來(lái)發(fā)展的方向。但另一方面醫(yī)療器械常態(tài)化集中帶量采購(gòu)、醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)、醫(yī)保支付改革、嚴(yán)格監(jiān)管等將成為未來(lái)行業(yè)政策關(guān)注的重點(diǎn)，也將加劇體外診斷行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局。高端質(zhì)譜儀器臨床新應(yīng)用在開拓由于受核心專利、制造工藝、研發(fā)成本等因素的影響，高端質(zhì)譜儀器的國(guó)產(chǎn)化率目前尚不足2%。質(zhì)譜分析作為高端定量檢測(cè)分析技術(shù)，相較于其他檢測(cè)技術(shù)具有快速、準(zhǔn)確、靈敏度高、高通量等優(yōu)點(diǎn)，近年來(lái)在核酸的高級(jí)結(jié)構(gòu)鑒定、寡核苷酸與小分子相互作用、DNA損傷與修飾等領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用。國(guó)內(nèi)臨床上，該類高端質(zhì)譜儀器目前主要應(yīng)用于新生兒遺傳病篩查、維生素D檢測(cè)、微生物診斷、藥品檢測(cè)等領(lǐng)域，并有望服務(wù)于更多臨床應(yīng)用場(chǎng)景。此外，微流控芯片、單細(xì)胞測(cè)序、循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)、微滴式數(shù)字PCR、單分子免疫陣列等多種IVD領(lǐng)域新興技術(shù)正在升級(jí)發(fā)展中。各類技術(shù)方法各具特色，應(yīng)用場(chǎng)景仍在進(jìn)一步開發(fā)中。中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)全景分析體外診斷是指通過(guò)采集人體血液、體液、細(xì)胞、組織等生物樣本，進(jìn)行體外檢測(cè)與分析，從而進(jìn)行疾病預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察，以及健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病預(yù)測(cè)等，是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)不可或缺的重要組成部分。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時(shí)診斷（POCT）等四大類。我國(guó)體外診斷行業(yè)有望迎來(lái)新發(fā)展我國(guó)體外診斷（IVD）行業(yè)表現(xiàn)出強(qiáng)大的供應(yīng)保障能力以及較高的研發(fā)水平，國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的IVD技術(shù)逐步得到市場(chǎng)認(rèn)可。相信隨著新興技術(shù)的發(fā)展以及國(guó)產(chǎn)品牌自主研發(fā)能力的增強(qiáng)，我國(guó)IVD市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化水平將進(jìn)一步提高，部分細(xì)分賽道特別是前沿技術(shù)領(lǐng)域，有望迎來(lái)質(zhì)的飛躍。體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模根據(jù)IDF（InternationalDiabetesFederation）糖尿病地圖集第10版報(bào)告的調(diào)查結(jié)果，2021年全球共有5．37億成年人（20-79歲）患有糖尿病，平均每10人中有1人。預(yù)計(jì)到2030年，這一數(shù)字將上升到6．43億，到2045年將上升到7．83億；超過(guò)三成的糖尿病成年人生活在低收入和中等收入國(guó)家；糖尿病導(dǎo)致670萬(wàn)人死亡，平均每5秒1人死亡；糖尿病導(dǎo)致至少9660億美元的衛(wèi)生支出，這一數(shù)字在過(guò)去15年中增加了316%；5．41億成年人葡萄糖耐量受損（IGT），患Ⅱ型糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)增加。糖尿病作為一種慢性病，現(xiàn)有醫(yī)療手段無(wú)法完全治愈糖尿病，只能通過(guò)藥物治療、飲食控制、運(yùn)動(dòng)療法等加以改善，并輔以監(jiān)測(cè)手段進(jìn)行管理和控制。血糖監(jiān)測(cè)作為國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）認(rèn)證的糖尿病防控的重要手段，不僅能夠?yàn)獒t(yī)生調(diào)整治療策略提供依據(jù)，對(duì)于糖尿病患者進(jìn)行自我管理、調(diào)整生活方式以及降低血糖和晚期并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等方面也將發(fā)揮重要作用?；诜从车男畔㈩l次及使用方法，《中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南》對(duì)5種常用的血糖檢測(cè)方法進(jìn)行了詳細(xì)介紹。其中毛細(xì)血管血糖檢測(cè)既在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床中得到了廣泛應(yīng)用，也使患者可以借助血糖儀實(shí)現(xiàn)自我血糖監(jiān)測(cè)（SMBG）。指南中還強(qiáng)調(diào)了糖尿病患者進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(cè)的重要性，并對(duì)Ⅰ、Ⅱ型糖尿病及采用強(qiáng)化或非強(qiáng)化治療手段的患者監(jiān)測(cè)血糖水平的頻次、時(shí)點(diǎn)等操作進(jìn)行了規(guī)范。對(duì)于Ⅰ型糖尿病及部分胰島功能比較欠缺的Ⅱ型糖尿病患者，病情更為嚴(yán)重，且多發(fā)于40歲以下年齡層、甚至20歲以下的兒童青少年中。高頻次的血糖監(jiān)測(cè)、嚴(yán)格把控血糖水平的變化對(duì)于精準(zhǔn)調(diào)控藥物劑量、達(dá)到更佳的治療效果來(lái)說(shuō)至關(guān)重要；而對(duì)于大多數(shù)Ⅱ型糖尿病患者，胰島功能尚有存留，一般通過(guò)口服藥的常規(guī)治療就可達(dá)到穩(wěn)定效果，每周1-2次或更低頻次的血糖監(jiān)控即可滿足日常管理的需求?；诓煌愋吞悄虿』颊叩臋z測(cè)頻率需求，IDF預(yù)計(jì)對(duì)于Ⅱ型糖尿病患者每年至少要進(jìn)行150次自我血糖監(jiān)測(cè)，而對(duì)于Ⅰ型患者則要遠(yuǎn)超這個(gè)水平。我國(guó)血糖檢測(cè)的滲透率遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家，檢測(cè)頻次有較大提升空間。2020年我國(guó)血糖檢測(cè)的平均滲透率僅有20%，農(nóng)村人口中更低、僅10%，而歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家中滲透率高達(dá)90%。在檢測(cè)頻次上也有至少兩倍的提升空間。龐大的糖尿病患者基數(shù)催生了血糖監(jiān)測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模?？紤]到我國(guó)糖尿病患者的龐大群體，隨著市場(chǎng)教育的進(jìn)一步完善，未來(lái)我國(guó)將逐步縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家血糖監(jiān)測(cè)滲透率以及使用規(guī)范度之間的差距。綜合考慮中國(guó)糖尿病患者的基數(shù)大、檢測(cè)頻次高、滲透率有望持續(xù)增長(zhǎng)等因素，IDF組織預(yù)測(cè)，中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模有望在2030年達(dá)到412．36億元，2021至2030年年均復(fù)合增速達(dá)16．9%。體外診斷行業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)特征1、體外診斷行業(yè)跨國(guó)巨頭長(zhǎng)期占據(jù)中高端市場(chǎng)近年來(lái)，國(guó)內(nèi)即時(shí)檢測(cè)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)整體規(guī)模不斷擴(kuò)大，為相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)口替代作出了積極貢獻(xiàn)，與國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也愈發(fā)激烈。然而，跨國(guó)巨頭憑借雄厚的資金實(shí)力以及前期的研發(fā)積累，在品牌、質(zhì)量、新產(chǎn)品研發(fā)等方面保持著領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，長(zhǎng)期占據(jù)著三甲醫(yī)院等中高端市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)大多數(shù)即時(shí)檢測(cè)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新能力較弱，無(wú)法有效突破跨國(guó)巨頭的技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)更高層次、更大范圍的進(jìn)口替代存在一定難度。2、體外診斷行業(yè)國(guó)內(nèi)即時(shí)檢測(cè)設(shè)備管理規(guī)范有待完善目前我國(guó)醫(yī)用即時(shí)檢測(cè)設(shè)備的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)僅有《即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求GB/T29790-2020》，血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品還適用2005年1月發(fā)布的《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2005）。2021年10月11日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布2021年第12號(hào)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告，明確《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)