中藥飲片生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案

.....冬瓜皮生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案制定人：制定日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日.驗(yàn)證方案審批表.驗(yàn)證方案審批表立項(xiàng)題目冬瓜皮生產(chǎn)工藝驗(yàn)證立項(xiàng)部門(mén)生產(chǎn)管理部類(lèi)別首次驗(yàn)證申請(qǐng)日期年月日計(jì)劃完成日期年月日概述：冬瓜皮是我公司中藥飲片生產(chǎn)線生產(chǎn)品種之一，在本工藝驗(yàn)證中將驗(yàn)證三批產(chǎn)品。生產(chǎn)包括原藥材凈選、洗藥、切藥、干燥、篩選、包裝等工序，包括工藝條件、操作程序和設(shè)備使用三大方面，文件執(zhí)行依據(jù)為《冬瓜皮生產(chǎn)工藝規(guī)程》、崗位操作SOP、清潔SOP、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》等文件的要求，對(duì)冬瓜皮生產(chǎn)工藝進(jìn)行全面的驗(yàn)證，確保工藝流程可以穩(wěn)定、持續(xù)的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。驗(yàn)證目的：證明公司現(xiàn)有廠房設(shè)施、設(shè)備、公共系統(tǒng)能夠滿足生產(chǎn)的需求；公司質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行；按照冬瓜皮生產(chǎn)工藝規(guī)程能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。申請(qǐng)人：年月日生產(chǎn)管理部意見(jiàn)：年月日質(zhì)量管理部意見(jiàn)：年月日驗(yàn)證委員會(huì)意見(jiàn)：年月日備注：.確認(rèn)與驗(yàn)證成員及職責(zé).確認(rèn)與驗(yàn)證成員及職責(zé)姓名簽名部門(mén)職務(wù)職責(zé)質(zhì)量管理部主任驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審批生產(chǎn)管理部組長(zhǎng)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核；驗(yàn)證方案的組織實(shí)施；按計(jì)劃指導(dǎo)驗(yàn)證中的相關(guān)工作；總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果生產(chǎn)車(chē)間成員驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草制定；按計(jì)劃完成驗(yàn)證過(guò)程中的相關(guān)工作，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)的正確可靠供應(yīng)部成員提供物料，保證物料供應(yīng)設(shè)備動(dòng)力部成員水、電、能源保障，儀器儀表校驗(yàn)、設(shè)備運(yùn)行保障質(zhì)量保證科成員對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，對(duì)方案實(shí)施監(jiān)督，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)真實(shí)性質(zhì)量控制科成員按計(jì)劃完成驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)及復(fù)核工作，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)正確可靠備注：.目.目錄1概述2驗(yàn)證目的3文件依據(jù)4產(chǎn)品概述5生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、包裝規(guī)格、工藝流程圖、質(zhì)量控制參數(shù)6驗(yàn)證時(shí)間及驗(yàn)證產(chǎn)品信息7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8驗(yàn)證范圍9工藝驗(yàn)證9.1驗(yàn)證的前提條件9.2原料驗(yàn)證9.3凈選工藝驗(yàn)證9.4洗藥工藝驗(yàn)證9.5切藥工藝驗(yàn)證9.6干燥工藝驗(yàn)證9.7篩選工藝驗(yàn)證9.8包裝工藝驗(yàn)證10成品檢驗(yàn)11批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄審核12偏差處理與變更13驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析14驗(yàn)證過(guò)程分析15驗(yàn)證結(jié)論16再驗(yàn)證.1.1.概述冬瓜皮是我公司中藥飲片生產(chǎn)線生產(chǎn)品種之一，在本工藝驗(yàn)證中將驗(yàn)證三批產(chǎn)品。生產(chǎn)包括原藥材凈選、洗藥、切藥、干燥、篩選、包裝等工序，包括工藝條件、操作程序和設(shè)備使用三大方面，文件執(zhí)行依據(jù)為《冬瓜皮生產(chǎn)工藝規(guī)程》、崗位操作SOP、清潔SOP、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》等文件的要求，對(duì)冬瓜皮工藝進(jìn)行全面的驗(yàn)證，確保工藝流程可以穩(wěn)定、持續(xù)的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。與本次工藝驗(yàn)證相關(guān)設(shè)備的性能確認(rèn)、清潔驗(yàn)證與本次驗(yàn)證同步進(jìn)行。2驗(yàn)證目的證明公司現(xiàn)有廠房設(shè)施、設(shè)備、公共系統(tǒng)能夠滿足生產(chǎn)的需求；公司質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行；按照冬瓜皮生產(chǎn)工藝規(guī)程能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。3文件依據(jù)3.1《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部。3.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄3.3《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程》3.4《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》3.5《生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理規(guī)程》3.6《冬瓜皮中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》3.7《冬瓜皮成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》3.8《冬瓜皮生產(chǎn)工藝規(guī)程》4.產(chǎn)品概述4.1冬瓜皮藥材：來(lái)源：本品為葫蘆科植物冬瓜Benincasahispida（Thunb.）Cogn.的干燥外層果皮。性狀：本品為不規(guī)則的碎片，常向內(nèi)卷曲，大小不一。外表面灰綠色或黃白色，被有白霜，有的較光滑不被白霜；內(nèi)表面較粗糙，有的可見(jiàn)筋脈狀維管束。體輕，質(zhì)脆。氣微，味淡。.4.2.4.2冬瓜皮飲片：性狀：為絲條狀或不規(guī)則塊片狀，多向內(nèi)卷曲。外表面灰綠色或黃白色，多被有白霜，內(nèi)表面較粗糙，有的可見(jiàn)筋脈狀纖維束。體輕，質(zhì)脆。無(wú)臭，味淡。5.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、包裝規(guī)格、工藝流程圖、質(zhì)量控制參數(shù)5.1生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述：領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的原藥材，凈選后目測(cè)無(wú)雜質(zhì)，洗至潔凈、無(wú)泥沙，切寬絲，進(jìn)行干燥，干燥合格后，篩選，再進(jìn)行包裝。5.2包裝規(guī)格：0.5kg/袋、1.0kg/袋，20.0kg/袋..5.3工藝流程圖中轉(zhuǎn)間原藥材監(jiān)控凈選取樣內(nèi)包裝材料監(jiān)控檢驗(yàn)飲用水洗藥切藥干燥監(jiān)控監(jiān)控監(jiān)控監(jiān)控篩選外包裝監(jiān)控內(nèi)包裝外包裝材料入庫(kù)監(jiān)控監(jiān)控....5.4.5.4質(zhì)量控制參數(shù)編號(hào)工藝步驟質(zhì)量控制點(diǎn)工藝參數(shù)及變量設(shè)備01凈選除去雜質(zhì)、異物目測(cè)，無(wú)可見(jiàn)雜質(zhì)凈選臺(tái)02洗藥至表面潔凈、無(wú)泥沙至表面潔凈、無(wú)泥沙旋轉(zhuǎn)噴淋帶式洗藥機(jī)03切藥5-10mm寬絲5-10mm寬絲切藥機(jī)04干燥干燥后的冬瓜皮水分不得過(guò)%12.0鋪料厚度：cm2-3，干燥溫度60℃－70℃，水分不得過(guò)12.0%帶式干燥機(jī)05篩選雜質(zhì)目測(cè)，無(wú)可見(jiàn)雜質(zhì)篩藥機(jī)06包裝封口嚴(yán)密，稱(chēng)量準(zhǔn)確，合格證內(nèi)容清晰完整內(nèi)包裝用聚乙烯塑料透明袋，包裝規(guī)格為0.5kg/袋、1.0kg/袋，裝量差異控制在±0.5%。外包裝為編織袋，包裝規(guī)格為20.0kg/袋包裝臺(tái)6驗(yàn)證時(shí)間及驗(yàn)證產(chǎn)品信息6.1驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證小組嚴(yán)格按驗(yàn)證方案所規(guī)定內(nèi)容負(fù)責(zé)對(duì)冬瓜皮凈選、洗藥、切藥、干燥、篩選、包裝等工藝進(jìn)行驗(yàn)證，具體時(shí)間從年月日至______年月日。連續(xù)驗(yàn)證三批產(chǎn)品。6.2驗(yàn)證產(chǎn)品生產(chǎn)基本信息產(chǎn)品名稱(chēng)批號(hào)批量生產(chǎn)日期.冬瓜皮.冬瓜皮第一批：年月日冬瓜皮第二批：年月日冬瓜皮第三批：年月日7.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.1評(píng)估目的：運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，按人、機(jī)、料、法、環(huán)和各崗位關(guān)鍵點(diǎn)及相關(guān)要求對(duì)該生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)制定出控制措施并實(shí)施，并對(duì)采取控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)進(jìn)行再次評(píng)估，同時(shí)判斷是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)，確保將風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的標(biāo)準(zhǔn)或更低。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定該生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的范圍及程度。7.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN值控制措施人員人員培訓(xùn)不到位，容易造成失誤不按照操作規(guī)程操作，造成質(zhì)量事故、安全事故、生產(chǎn)隱患。4218經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)，考核后上崗對(duì)直接接觸藥品人員定期進(jìn)行健康體檢直接接觸藥品人員未進(jìn)行健康體檢傳染病病源對(duì)藥品產(chǎn)生污染，使用人群的健康不能得到保障4114對(duì)直接接觸藥品人員定期進(jìn)行健康體檢..設(shè)備設(shè)備各生產(chǎn)工序設(shè)備不符合該產(chǎn)品生產(chǎn)的需求生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品不能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4128根據(jù)產(chǎn)品特性選擇適合該產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備未按維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備產(chǎn)生故障32212嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程和維修保養(yǎng)規(guī)程生產(chǎn)用設(shè)備儀器、儀表未校驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)參數(shù)不準(zhǔn)確，無(wú)法體現(xiàn)實(shí)際的生產(chǎn)情況4114對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中使用到的所有儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)物料物料使用不合格的原輔料進(jìn)行投料生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品不能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4114嚴(yán)格控制使用檢驗(yàn)合格且出具合格檢驗(yàn)報(bào)告單的原輔料進(jìn)行投料貯存不當(dāng)出現(xiàn)發(fā)霉變質(zhì)等問(wèn)題32212嚴(yán)格執(zhí)行倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)等相關(guān)文件在未進(jìn)行審核的供應(yīng)商或種植戶處購(gòu)買(mǎi)原輔料。物料無(wú)法追4114對(duì)原輔料供應(yīng)商必須進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)并建檔文件文件與生產(chǎn)相關(guān)的管理文件制定不完全管理文件不能指導(dǎo)生產(chǎn)管理32212制定有指導(dǎo)意義的生產(chǎn)管理文件生產(chǎn)工藝制定不能體現(xiàn)生產(chǎn)的具體流程及參數(shù)導(dǎo)致生產(chǎn)工藝與實(shí)際生產(chǎn)不吻合32212制定具有指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)的工藝規(guī)程.記錄設(shè)計(jì)不合理.記錄設(shè)計(jì)不合理不能記錄生產(chǎn)的真實(shí)情況及數(shù)據(jù)3216設(shè)計(jì)詳細(xì)合理的生產(chǎn)記錄，能夠記錄真實(shí)的生產(chǎn)情況及數(shù)據(jù)崗位操作規(guī)程制定不詳細(xì)不能指導(dǎo)崗位工人進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作2228編制具有指導(dǎo)崗位工人實(shí)際操作的操作規(guī)程驗(yàn)證涉及的檢驗(yàn)方法、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定不完全不能為檢驗(yàn)提供詳細(xì)可行的方法和標(biāo)準(zhǔn)32212制定詳細(xì)可行的驗(yàn)證涉及的檢驗(yàn)方法、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境環(huán)境不同生產(chǎn)區(qū)沒(méi)有明顯的隔離措施造成交叉污染3216做好隔離與防護(hù)措施生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的廢氣、廢水、煙塵未及時(shí)排出和處理生產(chǎn)環(huán)境污染，對(duì)工作人員健康造成威脅4114增加廢氣、廢水、煙塵的排出、排放措施蚊蠅、鼠等的防治不到位、不及時(shí)造成藥材的生蟲(chóng)、老鼠破壞，對(duì)患者用藥安全造成嚴(yán)重威脅4114做好蚊蠅、鼠等防治措施凈選雜質(zhì)凈選不凈雜質(zhì)超標(biāo)3319嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。洗藥雜質(zhì)藥材未洗干凈雜質(zhì)超標(biāo)、不利切藥、影響藥效3219嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。..切藥切刀切刀磨損切出的藥不平整或不合格4218嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。及時(shí)更換刀具或磨刀。干燥溫度干燥溫度、蒸汽壓力超過(guò)設(shè)定值水分不符合規(guī)定，容易腐敗32212嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。篩選雜質(zhì)篩不干凈雜質(zhì)超標(biāo)3216嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。包裝裝量裝量不合格，電子稱(chēng)未校驗(yàn)稱(chēng)量不準(zhǔn)32212定時(shí)用校準(zhǔn)過(guò)的稱(chēng)檢查裝量是否偏離。嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。7.3判斷標(biāo)準(zhǔn)：RPN(風(fēng)險(xiǎn)系數(shù))=S*O*DRPN﹤16為低風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)可接受；16≤RPN﹤24為中等風(fēng)險(xiǎn)水平，需要采取控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)；RPN≥24為高風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)不可接受，必須采取控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)。.7.4.7.4采取控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果控制措施嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN值人員人員培訓(xùn)不到位，容易造成失誤不按照操作規(guī)程操作，造成質(zhì)量事故、安全事故、生產(chǎn)隱患。經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)，考核后上崗對(duì)直接接觸藥品人員定期進(jìn)行健康體檢4114直接接觸藥品人員未進(jìn)行健康體檢傳染病病源對(duì)藥品產(chǎn)生污染，使用人群的健康不能得到保障對(duì)直接接觸藥品人員定期進(jìn)行健康體檢4114設(shè)備設(shè)備各生產(chǎn)工序設(shè)備不符合該產(chǎn)品生產(chǎn)的需求生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品不能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)產(chǎn)品特性選擇適合該產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備4144設(shè)備未按維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備產(chǎn)生故障嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程和維修保養(yǎng)規(guī)程3113生產(chǎn)用設(shè)備儀器、儀表未校驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)參數(shù)不準(zhǔn)確，無(wú)法體現(xiàn)實(shí)際的生產(chǎn)情況對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中使用到的所有儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)4114.物料.物料物料使用不合格的原輔料進(jìn)行投料生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品不能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制使用檢驗(yàn)合格且出具合格檢驗(yàn)報(bào)告單的原輔料進(jìn)行投料4114貯存不當(dāng)出現(xiàn)發(fā)霉變質(zhì)等問(wèn)題嚴(yán)格執(zhí)行倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)等相關(guān)文件3113在未進(jìn)行審核的供應(yīng)商或種植戶處購(gòu)買(mǎi)原輔料。物料無(wú)法追對(duì)原輔料供應(yīng)商必須進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)并建檔4114文件文件與生產(chǎn)相關(guān)的管理文件制定不完全管理文件不能指導(dǎo)生產(chǎn)管理制定有指導(dǎo)意義的生產(chǎn)管理文件3113生產(chǎn)工藝制定不能體現(xiàn)生產(chǎn)的具體流程及參數(shù)導(dǎo)致生產(chǎn)工藝與實(shí)際生產(chǎn)不吻合制定具有指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)的工藝規(guī)程3113記錄設(shè)計(jì)不合理不能記錄生產(chǎn)的真實(shí)情況及數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)詳細(xì)合理的生產(chǎn)記錄，能夠記錄真實(shí)的生產(chǎn)情況及數(shù)據(jù)3113崗位操作規(guī)程制定不詳細(xì)不能指導(dǎo)崗位工人進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作編制具有指導(dǎo)崗位工人實(shí)際操作的操作規(guī)程2112驗(yàn)證涉及的檢驗(yàn)方法、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定不完全不能為檢驗(yàn)提供詳細(xì)可行的方法和標(biāo)準(zhǔn)制定詳細(xì)可行的驗(yàn)證涉及的檢驗(yàn)方法、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3113環(huán)境環(huán)境不同生產(chǎn)區(qū)沒(méi)有明顯的隔離措施造成交叉污染做好隔離與防護(hù)措施3113.生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的廢氣、.生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的廢氣、廢水、煙塵未及時(shí)排出和處理生產(chǎn)環(huán)境污染，對(duì)工作人員健康造成威脅增加廢氣、廢水、煙塵的排出、排放措施4114蚊蠅、鼠等的防治不到位、不及時(shí)造成藥材的生蟲(chóng)、老鼠破壞，對(duì)患者用藥安全造成嚴(yán)重威脅做好蚊蠅、鼠等防治措施4114凈選雜質(zhì)凈選不凈雜質(zhì)超標(biāo)嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。3113洗藥雜質(zhì)藥材未洗干凈雜質(zhì)超標(biāo)、不利切藥、影響藥效嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。3219切藥切刀切刀磨損切出的藥不平整或不合格嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。及時(shí)更換刀具或磨刀。4114干燥溫度干燥溫度、蒸汽壓力超過(guò)設(shè)定值水分不符合規(guī)定，容易腐敗嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。3113..篩選雜質(zhì)篩不干凈雜質(zhì)超標(biāo)嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。3113包裝裝量裝量不合格，電子稱(chēng)未校驗(yàn)稱(chēng)量不準(zhǔn)定時(shí)用校準(zhǔn)過(guò)的稱(chēng)檢查裝量是否偏離。嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。3113結(jié)論：結(jié)論人：日期：年月日....8.8.驗(yàn)證范圍確認(rèn)項(xiàng)目簡(jiǎn)述人員參加生產(chǎn)及驗(yàn)證人員的培訓(xùn)情況，是否有培訓(xùn)相關(guān)記錄。直接接觸藥品人員是否進(jìn)行健康體檢。設(shè)備各生產(chǎn)工序設(shè)備是否符合該產(chǎn)品生產(chǎn)的需求。設(shè)備是否按維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)生產(chǎn)設(shè)備儀器、儀表校驗(yàn)狀態(tài)情況物料使用投料原輔料的合格情況貯存情況提供原輔料的供應(yīng)商或種植戶是否進(jìn)行審核。文件與生產(chǎn)相關(guān)的管理文件制定是否能夠指導(dǎo)生產(chǎn)管理。生產(chǎn)工藝制定是否能體現(xiàn)生產(chǎn)具體流程及參數(shù)。生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)是否合理。崗位操作規(guī)程制定是否詳細(xì)、是否能夠指導(dǎo)崗位工人進(jìn)行操作。驗(yàn)證涉及的檢驗(yàn)方法、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定情況環(huán)境不同生產(chǎn)區(qū)是否有明顯的隔離措施。生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的廢氣、廢水、煙塵排出和處理情況。蚊蠅、鼠等的防治情況。原料按冬瓜皮中藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，符合冬瓜皮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。凈選去除雜質(zhì)，從每只周轉(zhuǎn)箱中不同位置抽取揀選后樣品適量，每只周轉(zhuǎn)箱取點(diǎn)3個(gè)，肉眼觀察性狀，無(wú)可見(jiàn)雜質(zhì)。洗藥在洗藥過(guò)程的前、中、后抽取樣品檢查洗藥情況，每次隨機(jī)抽查樣品，觀察外表面。要求表面潔凈、無(wú)泥沙。切藥于切藥過(guò)程前、中、后3次抽查切藥情況，每次抽取10片，觀察片形。用游標(biāo)卡尺測(cè)量為5-10mm的寬絲，整齊、無(wú)連體，異形片不得過(guò)10.0%。干燥干燥過(guò)程前、中、后，各抽取1次干燥情況。水分要求不得過(guò)12.0%。

.是否對(duì)供應(yīng)商或種植戶進(jìn)行.是否對(duì)供應(yīng)商或種植戶進(jìn)行審核，并建檔。供應(yīng)商應(yīng)為審計(jì)合格的供應(yīng)商或種植戶，并建立供應(yīng)商檔案?！醴弦蟆醪环弦笪募c生產(chǎn)相關(guān)的管理文件制定不完全生產(chǎn)過(guò)程中所從事的一切與生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)均需要有文件支持□符合要求□不符合要求生產(chǎn)工藝制定不能體現(xiàn)生產(chǎn)的具體流程及參數(shù)依據(jù)生產(chǎn)工藝要求是否能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品□符合要求□不符合要求生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)不合理是否能記錄生產(chǎn)的真實(shí)情況及數(shù)據(jù)□符合要求□不符合要求崗位操作規(guī)程制定不詳細(xì)是否能指導(dǎo)崗位工人進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作□符合要求□不符合要求環(huán)境不同生產(chǎn)區(qū)域是否具有有效的隔離設(shè)施按照生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理要求是否符合相關(guān)規(guī)定□符合要求□不符合要求生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的廢氣、廢水、煙塵未及時(shí)排出和處理生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、煙塵是否能及時(shí)排出和處理□符合要求□不符合要求蚊蠅、鼠等的防治不到位、不及時(shí)是否具有合理有效的防治蚊蠅、鼠等相關(guān)措施□符合要求□不符合要求結(jié)論：結(jié)論人：日期：年月日9.1.2驗(yàn)證涉及的檢驗(yàn)方法、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.1.2.1檢驗(yàn)方法清單序號(hào)檢驗(yàn)方法檢查結(jié)果01水分測(cè)定法檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□已建立□未建立02顯微鑒別法檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□已建立□未建立03雜質(zhì)檢查法檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□已建立□未建立04二氧化硫殘留量測(cè)定法檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□已建立□未建立.9.1.2.2.9.1.2.2成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果性狀為絲條狀或不規(guī)則塊片狀，多向內(nèi)卷曲。外表面灰綠色或黃白色，多被有白霜，內(nèi)表面較粗糙，有的可見(jiàn)筋脈狀纖維束。體輕，質(zhì)脆。無(wú)臭，味淡。□符合要求□不符合要求鑒別符合規(guī)定□符合要求□不符合要求藥屑雜質(zhì)不得過(guò)%3□符合要求□不符合要求水分不得過(guò)12.0%□符合要求□不符合要求SO2殘留量不得過(guò)150mg/kg□符合要求□不符合要求結(jié)論：結(jié)論人：日期：年月日9.1.3生產(chǎn)設(shè)備儀器、儀表校驗(yàn)狀態(tài)編號(hào)設(shè)備涉及的儀器、儀表校驗(yàn)狀態(tài)01凈選臺(tái)//02旋轉(zhuǎn)噴淋帶式洗藥機(jī)網(wǎng)帶調(diào)速□未校驗(yàn)□已校驗(yàn)03切藥機(jī)游標(biāo)卡尺□未校驗(yàn)□已校驗(yàn)04帶式干燥機(jī)溫度表□未校驗(yàn)□已校驗(yàn)電位計(jì)□未校驗(yàn)□已校驗(yàn)05篩藥機(jī)//06電子臺(tái)秤電子臺(tái)秤□未校驗(yàn)□已校驗(yàn)07包裝臺(tái)//結(jié)論：.結(jié)論人：.結(jié)論人：日期：年月日9.2原料驗(yàn)證：原料按冬瓜皮中藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合冬瓜皮中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：飲片批號(hào)原料編號(hào)原料檢驗(yàn)結(jié)果原料檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)領(lǐng)料量檢查人：復(fù)核人：日期：年月日結(jié)論結(jié)論人：日期：年月日9.3凈選工藝驗(yàn)證9.3.1要點(diǎn)如下：凈選前核對(duì)品名、編號(hào)、數(shù)量等無(wú)誤后，執(zhí)行《凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)：SOP·SJ-GB-001-01）進(jìn)行，將冬瓜皮原藥材攤在凈選臺(tái)上，除去雜質(zhì)及非藥用部位。9.3.2取樣與檢查：取樣方法：從每只周轉(zhuǎn)箱中不同位置抽取凈選后樣品適量，每只周轉(zhuǎn)箱取點(diǎn)3個(gè)，肉眼觀察性狀，有無(wú)異物雜質(zhì)等。接受標(biāo)準(zhǔn)：目測(cè)，無(wú)可見(jiàn)雜質(zhì)。321.9.3.3.9.3.3驗(yàn)證記錄：第一批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗位凈選設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開(kāi)始時(shí)間操作結(jié)束時(shí)間領(lǐng)料量?jī)暨x后重量kg物料平衡操作人復(fù)核人QA取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人：復(fù)核人：日期：年月日第二批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗位凈選設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開(kāi)始時(shí)間操作結(jié)束時(shí)間領(lǐng)料量?jī)暨x后重量kg物料平衡操作人復(fù)核人QA取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注..檢查人：復(fù)核人：日期：年月日第三批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗位凈選設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開(kāi)始時(shí)間操作結(jié)束時(shí)間領(lǐng)料量?jī)暨x后重量kg物料平衡操作人復(fù)核人QA取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人：復(fù)核人：日期：年月日結(jié)論結(jié)論人：日期：年月日9.4洗藥工藝驗(yàn)證9.4.1要點(diǎn)如下：核對(duì)實(shí)物是否與物料標(biāo)簽、物料交接單一致。檢查無(wú)誤后，執(zhí)行《洗潤(rùn).崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)：.崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)：SOP·SJ-GB-002-01）及《XYD-600型旋轉(zhuǎn)噴淋帶式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)：SOP·SB-BB-003-01），將冬瓜皮放入噴淋機(jī)內(nèi)，調(diào)節(jié)頻率HZ20-40，噴淋1-3遍。至外表潔凈、無(wú)泥沙。9.4.2取樣與檢查：取樣方法：在洗藥過(guò)程的前、中、后抽取樣品檢查洗藥情況，每次隨機(jī)抽查樣品，觀察外表面。要求表面潔凈無(wú)泥沙。接受標(biāo)準(zhǔn)：表面潔凈無(wú)泥沙9.4.3驗(yàn)證記錄：第一批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗位洗藥設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開(kāi)始時(shí)間操作結(jié)束時(shí)間網(wǎng)帶速度操作人復(fù)核人QA取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人：復(fù)核人：日期：年月日第二批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗位洗藥設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào).操作開(kāi)始時(shí)間.操作開(kāi)始時(shí)間操作結(jié)束時(shí)間網(wǎng)帶速度操作人復(fù)核人QA取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人：復(fù)核人：日期：年月日第三批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗位洗藥設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開(kāi)始時(shí)間操作結(jié)束時(shí)間網(wǎng)帶速度操作人復(fù)核人QA取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注.檢查人.檢查人：復(fù)核人：日期：年月日結(jié)論：結(jié)論人：日期：年月日9.5切藥工藝驗(yàn)證9.5.1要點(diǎn)如下：核對(duì)實(shí)物是否與物料標(biāo)簽、物料交接單一致，檢查無(wú)誤后，切藥崗位操作工嚴(yán)格按照《切藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP·SJ-GB-006-01）及《WQY240-2往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)：SOP·SB-BB-010-01）進(jìn)行操作。檢查無(wú)誤后，用切藥機(jī)切制成5-10mm寬絲。9.5.2取樣與檢查：于切藥過(guò)程前、中、后6次抽查切藥情況，每次抽取10片，觀察片形。接受標(biāo)準(zhǔn)：用游標(biāo)卡尺測(cè)量為5-10mm的寬絲，異形片不得過(guò)%10.0。9.5.3驗(yàn)證記錄第一批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗位切藥設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開(kāi)始時(shí)間操作結(jié)束時(shí)間片形規(guī)格切藥后件數(shù)操作人復(fù)核人QA抽樣檢查記錄結(jié)果取樣標(biāo)準(zhǔn)：5-10mm的寬絲，異形片不得過(guò)10.0%時(shí)間12345678910片形異形片第一次%第二次%

.9.6.3.9.6.3驗(yàn)證記錄第一批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗位干燥設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)干燥開(kāi)始時(shí)間干燥結(jié)束時(shí)間干燥溫度鋪料厚度網(wǎng)帶速度水分干燥后數(shù)量收率操作人復(fù)核人QA抽樣檢查記錄取樣次數(shù)取樣點(diǎn)時(shí)間溫度厚度水分測(cè)定結(jié)果前中后結(jié)果判定檢查人：復(fù)核人：日期：年月日第二批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗位干燥設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)干燥開(kāi)始時(shí)間干燥結(jié)束時(shí)間干燥溫度鋪料厚度網(wǎng)帶速度水分干燥后數(shù)量收率操作人復(fù)核人.QA.QA抽樣檢查記錄取樣次數(shù)取樣點(diǎn)時(shí)間溫度厚度水分測(cè)定結(jié)果前中后結(jié)果判定檢查人：復(fù)核人：日期：年月日第三批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗位干燥設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)干燥開(kāi)始時(shí)間干燥結(jié)束時(shí)間干燥溫度鋪料厚度網(wǎng)帶速度水分干燥后數(shù)量收率操作人復(fù)核人QA抽樣檢查記錄取樣次數(shù)取樣點(diǎn)時(shí)間溫度厚度水分測(cè)定結(jié)果前中后結(jié)果判定檢查人：復(fù)核人：日期：年月日結(jié)論:..結(jié)論人：日期：年月日9.7篩選工藝驗(yàn)證9.7.1要點(diǎn)如下：核對(duì)實(shí)物是否與物料標(biāo)簽、物料交接單一致。檢查無(wú)誤后，篩選崗位操作工嚴(yán)格按照《篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)：SOP·SJ-GB-010-01）及《SYJ型旋轉(zhuǎn)篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)：SOP·SB-BB-021-01）在QA監(jiān)督下，檢查無(wú)誤后用篩藥機(jī)，篩網(wǎng)號(hào)：2mm,篩去碎末。9.7.2取樣與檢查：取樣方法：從每只周轉(zhuǎn)箱中不同位置抽取篩選后樣品適量，每只周轉(zhuǎn)箱取點(diǎn)3個(gè)，肉眼觀察性狀，有無(wú)異物雜質(zhì)等。接受標(biāo)準(zhǔn)：目測(cè)，無(wú)可見(jiàn)雜質(zhì)。9.7.3驗(yàn)證記錄第一批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗位篩選設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開(kāi)始時(shí)間操作結(jié)束時(shí)間篩網(wǎng)號(hào)篩選后重量收率操作人復(fù)核人QA321.取樣與檢查記錄.取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人：復(fù)核人：日期：年月日第二批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗位篩選設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開(kāi)始時(shí)間操作結(jié)束時(shí)間篩網(wǎng)號(hào)篩選后重量收率操作人復(fù)核人QA取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人：復(fù)核人：日期：年月日第三批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗位篩選設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào).操作開(kāi)始時(shí)間.操作開(kāi)始時(shí)間操作結(jié)束時(shí)間篩網(wǎng)號(hào)篩選后重量收率操作人復(fù)核人QA取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人：復(fù)核人：日期：年月日結(jié)論:結(jié)論人：日期：年月日9.8包裝工藝驗(yàn)證9.8.1要點(diǎn)如下：核對(duì)實(shí)物是否與物料標(biāo)簽、物料交接單一致。檢查無(wú)誤后，執(zhí)行《包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)：SOP·SJ-GB-016-01）進(jìn)行操作。小包裝用聚乙烯袋，包裝規(guī)格為0.5kg/袋、1.0kg/袋，20.0kg/袋。每單位最小包裝裝量差異應(yīng)控制在±0.5%。封口應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)夾藥，確認(rèn)無(wú)誤后粘貼標(biāo)簽，標(biāo)簽打印內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、清晰。9.8.2取樣與檢查取樣方法：包裝過(guò)程前、中、后3次抽查包裝情況，每次隨機(jī)抽查10個(gè)最小包裝。接受標(biāo)準(zhǔn)：肉眼觀察：包裝質(zhì)量，袋外潔凈，封口緊密，無(wú)夾藥，漏藥現(xiàn)象。包裝.上要貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上要注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、.上要貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上要注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)簽應(yīng)信息準(zhǔn)確，字體端正、清晰。裝量差異：電子稱(chēng)稱(chēng)重檢查每袋飲片裝量，裝量差異應(yīng)控制在±0.5%，即g/995~1005袋。9.8.3驗(yàn)證記錄：第一批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗位包裝規(guī)格操作開(kāi)始時(shí)間操作結(jié)束時(shí)間品名領(lǐng)料量使用量剩余量銷(xiāo)毀量聚乙烯袋（個(gè)）標(biāo)簽、合格證（張）編織袋（個(gè)）包裝后重量：收率操作人復(fù)核人QA取樣檢查記錄取樣次數(shù)外觀潔凈度封口夾藥、漏藥標(biāo)簽批號(hào)裝量第一次第二次第三次