適用于配合射頻、微電流類家用美容儀的護(hù)膚品通則

發(fā)布ICS71.100.70CCSY42廣東省GDCA化妝品學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)XXXX譯名(工作組討論稿)在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。IT/GDCAXXXX—XXXX 性引用文件 1 6.2人體皮膚斑貼試驗(yàn) 3毒理學(xué)試驗(yàn) 3兼容性試驗(yàn) 3 7標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期 3 附錄A(規(guī)范性)與家用美容儀配合使用的護(hù)膚品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià) 6 A 6 A.4受試者的選擇 6A.5皮膚反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 6A 6A.7結(jié)果安全性評(píng)價(jià) 7附錄B(規(guī)范性)家用射頻、微電流類美容儀護(hù)膚品與家用射頻、微電流類美容儀兼容性試驗(yàn)方法8 T/GDCAXXXX—XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件起草單位：本文件主要起草人：1T/GDCAXXXX—XXXX適用于配合射頻、微電流類家用美容儀的護(hù)膚品通則1范圍本文件規(guī)定了適用于配合家用射頻、微電流類美容儀的護(hù)膚品類的術(shù)語和定義、基本原則、要求、生產(chǎn)、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保質(zhì)期等要求。本文件所涉及的配合家用射頻美容儀的護(hù)膚品類包括：化妝水、啫哩、乳液、膏霜。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB5296.3消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽GB23350限制商品過度包裝要求食品和化妝品GB/T22731日用香精GB/T29665護(hù)膚乳液GB/T36419家用和類似用途皮膚美容器QB/T1685化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求QB/T1857潤(rùn)膚膏霜QB/T2660化妝水QB/T2874護(hù)膚啫喱國家食品藥品監(jiān)督管理總局令[2015]第265號(hào)化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局令[2015]第268號(hào)化妝品安全技術(shù)規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理總局令[2019]第72號(hào)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理總局令[2021]第50號(hào)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理總局令[2021]第51號(hào)化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則國家藥品監(jiān)督管理總局令[2021]第62號(hào)已使用化妝品原料目錄(2021年版)國家藥品監(jiān)督管理總局令[2021]第77號(hào)化妝品標(biāo)簽管理辦法國家藥品監(jiān)督管理總局令[2022]第1號(hào)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。家用射頻、微電流類美容儀指于額定電壓不超過250V，利用中低頻脈沖電流，微電流等產(chǎn)生電場(chǎng)穿過皮膚表層，對(duì)皮膚進(jìn)行刺激作用達(dá)到美容護(hù)理作用的家用器具。配合射頻、微電流類美容儀護(hù)膚品用于涂抹或者噴灑、或貼敷于人體皮膚表面，并與家用射頻射頻、微電流類美容儀器配合使用，經(jīng)一段時(shí)間后擦洗或保留，起到集中護(hù)理的護(hù)膚產(chǎn)品類。4基本原則射頻、微電流類美容儀應(yīng)符合GB/T36419-2018家用和類似用途皮膚美容器的要求。適用于配合家用射頻、微電流類美容儀護(hù)膚品應(yīng)符合化妝品相關(guān)法律要求。2T/GDCAXXXX—XXXX用于家用射頻美容儀護(hù)膚品與美容儀搭配使用的環(huán)境，除產(chǎn)品說明書另有規(guī)定外，一般室內(nèi)或類似室內(nèi)環(huán)境，其周圍無爆炸危險(xiǎn)介質(zhì)，無腐蝕金屬、破壞絕緣的氣體和到點(diǎn)塵埃存在。家用射頻、微電流類美容儀使用時(shí)不得與家用射頻、微電流類美容儀護(hù)膚品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不得遷移或者釋放對(duì)人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)。僅限成人使用(兒童不得使用)。5要求原料要求應(yīng)符合《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求，香精符合GB/T22731的要求，不得使用新原料。包裝材料要求配合射頻、微電流類家用護(hù)膚品包裝材料應(yīng)符合直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)安全，不得與化妝品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不得遷移或釋放對(duì)人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)。技術(shù)要求5.3.1人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)通過《與家用美容儀配合使用的護(hù)膚品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)》。5.3.2人體皮膚斑貼試驗(yàn)應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求。5.3.3毒理學(xué)試驗(yàn)應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中急性眼刺激性試驗(yàn)、多次皮膚刺激性試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)的要求。5.3.4兼容性試驗(yàn)通過《家用射頻、微電流類美容儀護(hù)膚品與家用射頻、微電流類美容儀兼容性試驗(yàn)》。5.3.5功效宣稱應(yīng)符合《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》的要求。5.3.6化妝水應(yīng)符合QB/T2660的要求。5.3.7護(hù)膚啫喱應(yīng)符合QB/T2874的要求。5.3.8護(hù)膚乳液應(yīng)符合GB/T29665的要求。5.3.9潤(rùn)膚膏霜應(yīng)符合QB/T1857的要求。生產(chǎn)要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得化妝品生產(chǎn)許可證，滿足《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求以及滿足《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；6試驗(yàn)方法3T/GDCAXXXX—XXXX6.1人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)按附錄A規(guī)定的方法試驗(yàn)。6.2人體皮膚斑貼試驗(yàn)按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法試驗(yàn)。6.3毒理學(xué)試驗(yàn)按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法試驗(yàn)。6.4兼容性試驗(yàn)按附錄B規(guī)定的方法試驗(yàn)。6.5化妝水按QB/T2660規(guī)定的方法試驗(yàn)。6.6護(hù)膚啫喱按QB/T2874規(guī)定的方法試驗(yàn)。護(hù)膚乳液按GB/T29665規(guī)定的方法試驗(yàn)。6.8潤(rùn)膚膏霜按QB/T1857規(guī)定的方法試驗(yàn)。7標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期標(biāo)志按《化妝品標(biāo)簽管理辦法》和GB5296.3規(guī)定的執(zhí)行。包裝按GB23350和QB/T1685規(guī)定的執(zhí)行。運(yùn)輸運(yùn)輸時(shí)要求輕裝輕卸，嚴(yán)禁拋擲，應(yīng)防止碰撞，防雨淋，防曝曬及不得倒置。貯存應(yīng)貯存在溫度不高于38℃的室溫通風(fēng)干燥倉庫內(nèi)。貯存時(shí)應(yīng)距地面至少10cm，距內(nèi)墻至少50cm，中間應(yīng)留有通道。并按箱子圖示標(biāo)志堆放，并嚴(yán)格掌握先進(jìn)先出原則。保質(zhì)期在符合規(guī)定的運(yùn)輸和貯存條件下，產(chǎn)品在包裝完整和未經(jīng)啟封的情況下，保質(zhì)期按銷售包裝標(biāo)注執(zhí)價(jià)1范圍與家用美容儀配合使用的護(hù)膚品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)適用于與家用美容儀配合使用的護(hù)膚品，包括護(hù)膚膏霜、護(hù)膚啫喱、護(hù)膚乳液。4T/GDCAXXXX—XXXX2試驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^一段時(shí)間的試用儀器與護(hù)膚品搭配來檢測(cè)兩者配合使用引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性。3依據(jù)參考國家食品藥品監(jiān)督管理總局令[2015]第268號(hào)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)健美類、美乳類、育發(fā)類化妝品。3受試者的選擇3.1選擇18-60歲符合試驗(yàn)要求的自愿者作為受試對(duì)象。3.2不能選擇有下列情況者作為受試者：3.2.1近一周使用抗組胺藥或者近一個(gè)月內(nèi)使用免疫抑制劑者；3.2.2近兩個(gè)月內(nèi)受試部位應(yīng)用任何抗炎藥物者；3.2.3受試者含有炎癥性皮膚病臨床未愈者；3.2.4胰島素依賴性糖尿病患者；3.2.5正在接受治療的哮喘或者其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者；3.2.6在近6個(gè)月內(nèi)接受抗癌化療者；3.2.7免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；3.2.8哺乳期或妊娠期婦女；3.2.9雙側(cè)乳房切除或雙側(cè)腋下淋巴結(jié)切除者；3.2.10在皮膚待試部由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵二影響試驗(yàn)結(jié)果的判定者；3.2.11參加其他的臨床試驗(yàn)者；3.2.12體質(zhì)高度敏感者；3.2.13非志愿參加者或不能按試驗(yàn)要求完成規(guī)定內(nèi)容者。4皮膚反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見表1表1與家用射頻、微電流類美容儀配合使用的護(hù)膚品人體試用試驗(yàn)皮膚反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)皮膚反應(yīng)分級(jí)無反應(yīng)0微弱紅斑1紅斑、浸潤(rùn)、丘疹2紅斑、水腫、丘疹、水皰3紅斑、水腫、大皰45試驗(yàn)方法按受試者入選標(biāo)準(zhǔn)選擇自愿受試者至少30例，按照按照美容儀器的使用說明，化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的試用特點(diǎn)和方法，讓受試者將護(hù)膚品與美容儀配合使用。每周1次觀察或者電話隨訪受試者有無皮膚反應(yīng)，按表1皮膚分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果。試用時(shí)間不得少于4周。6結(jié)果安全性評(píng)價(jià)與家用射頻、微電流類美容儀配合使用的護(hù)膚品30例受試者配合使用中出現(xiàn)1級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)5T/GDCAXXXX—XXXX級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)時(shí)，判定受試物對(duì)人體皮膚有明顯不良反應(yīng)。6T/GDCAXXXX—XXXX附錄A(規(guī)范性)與家用美容儀配合使用的護(hù)膚品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)A.1范圍與家用美容儀配合使用的護(hù)膚品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)適用于與家用美容儀配合使用的護(hù)膚品，包括護(hù)膚膏霜、護(hù)膚啫喱、護(hù)膚乳液。A.2試驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^一段時(shí)間的試用儀器與護(hù)膚品搭配來檢測(cè)兩者配合使用引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性。A.3依據(jù)參考國家食品藥品監(jiān)督管理總局令[2015]第268號(hào)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)健美類、美乳類、育發(fā)類化妝品。A.4受試者的選擇A.4.1A.4.2A.4.3A.4.4A.4.5A.4.6A.4.7A.4.8A.4.9A.4.10A.4.11A.4.12A.4.13A.4.14A.4.15選擇18-60歲符合試驗(yàn)要求的自愿者作為受試對(duì)象。不能選擇有下列情況者作為受試者：近一周使用抗組胺藥或者近一個(gè)月內(nèi)使用免疫抑制劑者；近兩個(gè)月內(nèi)受試部位應(yīng)用任何抗炎藥物者；受試者含有炎癥性皮膚病臨床未愈者；胰島素依賴性糖尿病患者；正在接受治療的哮喘或者其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者；在近6個(gè)月內(nèi)接受抗癌化療者；免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；哺乳期或妊娠期婦女；雙側(cè)乳房切除或雙側(cè)腋下淋巴結(jié)切除者；在皮膚待試部由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵二影響試驗(yàn)結(jié)果的判定者；參加其他的臨床試驗(yàn)者；體質(zhì)高度敏感者；非志愿參加者或不能按試驗(yàn)要求完成規(guī)定內(nèi)容者。A.5皮膚反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見表A.1。表A.1與家用射頻、微電流類美容儀配合使用的護(hù)膚品人體試用試驗(yàn)皮膚反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)皮膚反應(yīng)分級(jí)無反應(yīng)0微弱紅斑1紅斑、浸潤(rùn)、丘疹2紅斑、水腫、丘疹、水皰3紅斑、水腫、大皰4A.6試驗(yàn)方法7T/GDCAXXXX—XXXX按受試者入選標(biāo)準(zhǔn)選擇自愿受試者至少30例，按照按照美容儀器的使用說明，化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的試用特點(diǎn)和方法，讓受試者將護(hù)膚品與美容儀配合使用。每周1次觀察或者電話隨訪受試者有無皮膚反應(yīng)，按表1皮膚分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果。試用時(shí)間不得少于4周。A.7結(jié)果安全性評(píng)價(jià)與家用射頻、微電流類美容儀配合使用的護(hù)膚品30例受試者配合使用中出現(xiàn)1級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)多于2例(不含2例)，或2級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)多余1例(不含1例)，或出現(xiàn)任何1例3級(jí)或3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)時(shí)，判定受試物對(duì)人體皮膚有明顯不良反應(yīng)。8T/GDCAXXXX—XXXX附錄B(規(guī)范性)家用射頻、微電流類美容儀護(hù)膚品與家用射頻、微電流類美容儀兼容性試驗(yàn)方法B.1目