體外診斷行業(yè)準(zhǔn)入壁壘

體外診斷行業(yè)準(zhǔn)入壁壘

體外診斷行業(yè)準(zhǔn)入壁壘我國(guó)對(duì)體外診斷行業(yè)在行業(yè)準(zhǔn)入，產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面制定了一系列法律法規(guī)以加強(qiáng)對(duì)行業(yè)的監(jiān)管。從事體外診斷試劑生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，尤其是從事第二類或第三類醫(yī)療器械相關(guān)的業(yè)務(wù)，需要獲得藥品監(jiān)督管理部門的許可或備案。生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品除醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品外，必須實(shí)施相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)并獲得產(chǎn)品注冊(cè)或備案，生產(chǎn)須建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，并在使用過(guò)程中受相關(guān)部門的監(jiān)督管理。對(duì)新進(jìn)入者來(lái)說(shuō)，達(dá)到體外診斷監(jiān)管要求的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件并取得產(chǎn)品注冊(cè)或備案，往往具有一定的難度并需要較長(zhǎng)的過(guò)程。體外診斷行業(yè)概述體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。其產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主流的體外診斷方式。體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應(yīng)環(huán)節(jié)、中游儀器、試劑研發(fā)生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，以及下游需求市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互制約并協(xié)同發(fā)展。上游的核心原料的開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開發(fā)周期長(zhǎng)、技術(shù)革新難度大、質(zhì)量要求高，企業(yè)必須具備強(qiáng)大的新產(chǎn)品自主研發(fā)能力、核心原料自主生產(chǎn)能力以及配套診斷儀器的自主開發(fā)能力才能進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模。新進(jìn)入者很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并對(duì)現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生沖擊。中游環(huán)節(jié)，試劑方面，高端市場(chǎng)仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，我國(guó)企業(yè)存在很大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。檢測(cè)服務(wù)領(lǐng)域，形成了九強(qiáng)生物、邁克生物、萬(wàn)孚生物、熱景生物等一批行業(yè)龍頭企業(yè)。體外診斷（IVD）市場(chǎng)規(guī)模統(tǒng)計(jì)，歐美日韓等發(fā)達(dá)國(guó)家占比超六成，中國(guó)占比約17．6%，除中國(guó)以外的金磚國(guó)家占比約6．5%。全球各地區(qū)增長(zhǎng)速度差異較大，發(fā)達(dá)國(guó)家因醫(yī)療服務(wù)已相對(duì)完善，整體增速已趨緩，而以中國(guó)、印度為代表的新興市場(chǎng)增長(zhǎng)迅猛。預(yù)計(jì)至2030年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至人民幣2，881．5億元，在全球市場(chǎng)中的占比提升至33．2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為5304億元，同比增長(zhǎng)19．86%。其中，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從約人民幣427．5億元增長(zhǎng)至約人民幣805．7億元，期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到17．2%。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為604億元，同比增長(zhǎng)18．43%;體外診斷（IVD）市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到700億元，并持續(xù)保持18%左右的增長(zhǎng)率，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)890億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20．39%。目前，國(guó)內(nèi)大部分體外診斷產(chǎn)品主要來(lái)自國(guó)際知名體外診斷產(chǎn)品廠商。國(guó)際主要體外診斷產(chǎn)品廠商在產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)服務(wù)、研發(fā)水平等方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，居于行業(yè)壟斷地位。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的供應(yīng)穩(wěn)定，價(jià)格相對(duì)平穩(wěn)。國(guó)際體外診斷產(chǎn)品廠商主要通過(guò)國(guó)內(nèi)銷售服務(wù)商在國(guó)內(nèi)開展經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，國(guó)內(nèi)銷售服務(wù)商利用各自的銷售渠道，通過(guò)免費(fèi)提供或單純銷售等方式為醫(yī)院提供體外診斷儀器及診斷試劑，并提供技術(shù)支持服務(wù)。通過(guò)多年合作，國(guó)內(nèi)銷售服務(wù)商與國(guó)際主要體外診斷產(chǎn)品廠商已經(jīng)形成了互利共贏的業(yè)務(wù)合作關(guān)系。由于診斷產(chǎn)品廠商與銷售服務(wù)商的關(guān)聯(lián)度較強(qiáng)，診斷產(chǎn)品廠商的發(fā)展有利于促進(jìn)體外診斷產(chǎn)品的更新及升級(jí)，這將使國(guó)內(nèi)銷售服務(wù)商能夠?yàn)獒t(yī)院提供更先進(jìn)的診斷產(chǎn)品，而銷售服務(wù)商完善的技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò)能促進(jìn)診斷產(chǎn)品被更好的使用和普及，銷售服務(wù)商與國(guó)際主要體外診斷產(chǎn)品廠商的良好合作促進(jìn)了診斷產(chǎn)品行業(yè)的整體發(fā)展。體外診斷行業(yè)國(guó)際市場(chǎng)年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為5%，市場(chǎng)規(guī)模已突破800億美元。隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們保健意識(shí)的提高以及全球多數(shù)國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，全球IVD行業(yè)持續(xù)發(fā)展。2019年，全球IVD行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為714億美元，并保持約5%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，并在2020年預(yù)測(cè)有望達(dá)到747億美元。據(jù)GrandViewResearch的統(tǒng)計(jì)，2020年由于受到新冠肺炎疫情的影響，實(shí)際約為834億美元。歐美日市場(chǎng)份額高，新興市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。目前全球體外診斷市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家，歐美日共占據(jù)全球體外診斷行業(yè)60%以上的市場(chǎng)份額，需求相對(duì)穩(wěn)定，增長(zhǎng)緩慢。中國(guó)、印度等新興經(jīng)濟(jì)體國(guó)家全球市場(chǎng)份額占比較低，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng)，體外診斷行業(yè)正處于快速增長(zhǎng)期，2018年中國(guó)市場(chǎng)已占據(jù)全球體外診斷市場(chǎng)的14%。生化診斷市場(chǎng)占比降低，新興技術(shù)市場(chǎng)占比提升。對(duì)比全球2000年和2018年體外診斷細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)結(jié)構(gòu)顯示，免疫診斷、微生物、血糖檢測(cè)、凝血檢測(cè)市場(chǎng)占比變化較小，生化診斷市場(chǎng)占比顯著下降，而新興技術(shù)的分子診斷和POCT市場(chǎng)占比大幅提高。體外診斷行業(yè)市場(chǎng)分析我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，目前中國(guó)正快速進(jìn)入醫(yī)療需求的爆發(fā)期，中國(guó)人口逐漸老齡化，二胎政策以來(lái)，兒童人數(shù)逐漸上升，社會(huì)對(duì)醫(yī)療的需求逐步增加。我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，目前中國(guó)正快速進(jìn)入醫(yī)療需求的爆發(fā)期，中國(guó)人口逐漸老齡化，二胎政策以來(lái)，兒童人數(shù)逐漸上升，社會(huì)對(duì)醫(yī)療的需求逐步增加。在《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》中，明確提出個(gè)體診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制，無(wú)論是中醫(yī)診所，還是西醫(yī)診所，以及連鎖診所，都是國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)的社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展方向。政策開放后，大批由醫(yī)生合伙或個(gè)人舉辦的全科、?？圃\所將大量涌現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加白熱化。未來(lái)，高效優(yōu)質(zhì)的專科醫(yī)院將大幅增長(zhǎng)，重點(diǎn)解決疑難雜癥的綜合性醫(yī)院將大幅減少。隨著目前倒金字塔型醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的改變，百姓看病將會(huì)變得容易，大醫(yī)院看病擁擠不堪的局面將得到明顯改善。小型診所和小型醫(yī)院將發(fā)展更好，尤其連鎖的品牌診所和專科醫(yī)院將得到更多百姓的認(rèn)可。體外診斷行業(yè)定義及分類體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。其產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主流的體外診斷方式。我國(guó)體外診斷行業(yè)起步相對(duì)較晚，現(xiàn)如今，我國(guó)體外診斷行業(yè)在經(jīng)歷了市場(chǎng)導(dǎo)入期、成長(zhǎng)初期、快速發(fā)展期和升級(jí)取代期四個(gè)階段之后，逐步建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，行業(yè)迅速發(fā)展。體外診斷行業(yè)情況體外診斷是醫(yī)療器械細(xì)分產(chǎn)業(yè)之一，是醫(yī)療健康領(lǐng)域最具發(fā)展前景的產(chǎn)業(yè)之一。在產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)領(lǐng)域，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)800億美元，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模接近800億元，并持續(xù)保持雙位數(shù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法，可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷等。其中生化診斷、免疫診斷和分子診斷是我國(guó)體外診斷行業(yè)的三大類品種。生化診斷試劑主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目如肝功能、腎功能、電解質(zhì)檢測(cè)等。免疫診斷試劑主要基于抗原抗體特異性結(jié)合反應(yīng)進(jìn)行測(cè)定，主要用于傳染性疾病、腫瘤、內(nèi)分泌功能、心腦血管疾病、優(yōu)生優(yōu)育診斷以及自身免疫疾病檢測(cè)、過(guò)敏原檢測(cè)、藥物檢測(cè)、血型鑒定等。分子診斷試劑主要是針對(duì)編碼各種疾病相關(guān)蛋白以及免疫活性分子的基因進(jìn)行測(cè)定，主要用于感染性疾病、腫瘤、遺傳病等項(xiàng)目的檢測(cè)。體外診斷行業(yè)全球現(xiàn)狀近年來(lái)，隨著全球體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模也隨之穩(wěn)步擴(kuò)張，2020年疫情的爆發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)了市場(chǎng)對(duì)體外診斷產(chǎn)品的需求，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模大幅上漲。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)834億美元，同比增長(zhǎng)15%。從全球體外診斷市場(chǎng)的地區(qū)分布情況來(lái)看，近年來(lái)發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)持續(xù)發(fā)展動(dòng)力呈現(xiàn)放緩態(tài)勢(shì)，但北美依然是全球體外診斷行業(yè)最大的市場(chǎng)。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)中，北美占比約為41%；歐洲占比約為17%；中國(guó)占比約為15%。體外診斷行業(yè)發(fā)展背景近年來(lái)，隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的發(fā)展，國(guó)家有關(guān)部門陸續(xù)出臺(tái)一系列相關(guān)政策，積極推動(dòng)我國(guó)體外診斷行業(yè)的健康、規(guī)范發(fā)展。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，居民可支配收入的不斷增加，加上人們健康意識(shí)的不斷提升，使得人們?cè)卺t(yī)療健康領(lǐng)域的支出也逐漸增多，龐大的消費(fèi)空間為我國(guó)體外診斷行業(yè)帶來(lái)了廣闊的發(fā)展空間。據(jù)資料顯示，2021年中國(guó)居民人均醫(yī)療保健支出為2115元，同比增長(zhǎng)14．8%。隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，技術(shù)研發(fā)的深入，我國(guó)體外診斷行業(yè)技術(shù)水平持續(xù)提升，已然實(shí)現(xiàn)部分進(jìn)口替代。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)體外診斷行業(yè)相關(guān)專利申請(qǐng)量達(dá)398項(xiàng)，同比增長(zhǎng)3．4%。體外診斷行業(yè)上游主要為診斷酶、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品、儀器零部件等原材料；中游為體外診斷行業(yè)，主要產(chǎn)品有體外診斷試劑和體外診斷儀器；下游主要應(yīng)用于醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、疾控中心、血站等場(chǎng)景。體外診斷行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。其產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主流的體外診斷方式。體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應(yīng)環(huán)節(jié)、中游儀器、試劑研發(fā)生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，以及下游需求市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互制約并協(xié)同發(fā)展。上游的核心原料的開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開發(fā)周期長(zhǎng)、技術(shù)革新難度大、質(zhì)量要求高，企業(yè)必須具備強(qiáng)大的新產(chǎn)品自主研發(fā)能力、核心原料自主生產(chǎn)能力以及配套診斷儀器的自主開發(fā)能力才能進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模。新進(jìn)入者很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并對(duì)現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生沖擊。中游環(huán)節(jié)，試劑方面，高端市場(chǎng)仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，我國(guó)企業(yè)存在很大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。檢測(cè)服務(wù)領(lǐng)域，形成了九強(qiáng)生物、邁克生物、萬(wàn)孚生物、熱景生物等一批行業(yè)龍頭企業(yè)。體外診斷行業(yè)的發(fā)展伴隨生物學(xué)、化學(xué)、免疫學(xué)、分子學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，有行業(yè)專家把體外診斷技術(shù)的發(fā)展大致分為三個(gè)階段，分別是20世紀(jì)之前，20世紀(jì)初期以及20世紀(jì)50年代至今。根據(jù)資料，早在20世紀(jì)之前，醫(yī)療器械顯微鏡的誕生催生了以微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗(yàn)手段，也構(gòu)建了體外診斷的早期模式。20世紀(jì)初期，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展及酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)為生化和免疫診斷奠定了根基，體外診斷逐步興起，發(fā)展速度加快。20世紀(jì)50年代后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運(yùn)用推動(dòng)了分子診斷以及整個(gè)體外診斷行業(yè)的加速發(fā)展。隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)乃至互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的快速革新，體外診斷相關(guān)的檢驗(yàn)技術(shù)和精確度獲得大幅提升，在大數(shù)據(jù)技術(shù)的加持下，檢測(cè)速度也有質(zhì)的提升。體外診斷（IVD）是全球醫(yī)療器械最大的子領(lǐng)域。近年來(lái)，慢性疾病和傳染病發(fā)病率增加、易患免疫系統(tǒng)疾病的老年人口增長(zhǎng)、個(gè)性化治療藥物使用增加等促進(jìn)了體外診斷市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》統(tǒng)計(jì)，2020年體外診斷領(lǐng)域在醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中銷售額排名第一，銷售額673億美元，占比達(dá)到14．1%。我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為890億元，相比發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)呈現(xiàn)出的增長(zhǎng)放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢(shì)，我國(guó)體外診斷行業(yè)正處于高速成長(zhǎng)期。測(cè)定試劑盒、防疫物資等產(chǎn)品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測(cè)試劑、免疫診斷試劑等產(chǎn)品為代表的體外診斷行業(yè)營(yíng)收較高。從2022上半年來(lái)看，體外診斷行業(yè)整體海外營(yíng)收占比高達(dá)57．98%，其中九安醫(yī)療、萬(wàn)孚生物占比分別為98．49%、60．41%。近年來(lái)，不少生物公司開始布局體外診斷，欲分得市場(chǎng)一杯羹。目前體外診斷行業(yè)格局以渠道模式和產(chǎn)品模式為主。渠道模式體現(xiàn)在第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室和其他服務(wù)商，目前，國(guó)內(nèi)第三方醫(yī)檢市場(chǎng)被迪安診斷、金域檢測(cè)、艾迪康、達(dá)安基因四家龍頭企業(yè)占約70%左右。由于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備、相關(guān)檢驗(yàn)人員成本較高，因此，行業(yè)介入門檻高。一方面，國(guó)內(nèi)雖然仍有持續(xù)的診斷檢測(cè)需求，但不期而至的集采也使得企業(yè)再難復(fù)制疫情初期暴富的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測(cè)產(chǎn)品在海外市場(chǎng)走熱，拉動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)出口及營(yíng)收增長(zhǎng)。本土企業(yè)具備生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)的低值耗材，以及逐漸崛起的監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用呼吸機(jī)、超聲等國(guó)產(chǎn)醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備廠商出口比例均在30%以上。體