醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法-試題及答案

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》培訓(xùn)試卷姓名： 成績(jī):一、單項(xiàng)選擇題(40分）1《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法已（)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過現(xiàn)予公布，自( ）起施行。A20146272014101日B200062520007202002612004520日D、2002625日2006720A、備案 B、注冊(cè) C、登記D、批準(zhǔn)3、第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)( )管理.A、備案 B、注冊(cè) C、登記D、批準(zhǔn)4、申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）檢驗(yàn)。A、備案 B、注冊(cè) C、登記D、批準(zhǔn)5、辦理第一類醫(yī)療器械備案可提交產(chǎn)品（ ）A、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告B、委托檢驗(yàn)報(bào)告C、型式檢驗(yàn)報(bào)告D、自檢報(bào)告6、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資技術(shù)審評(píng)工作，在(）工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。A、3、60、60B、3、60、90C、3、90、90D、3、45、457食品藥品監(jiān)督管理部（)食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查。A、省、自治區(qū)、直轄市 B、國(guó)家 、縣級(jí) D、區(qū)級(jí)8當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起（）個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。A、1、30 B1、45 、160 D、29、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（)年。A、3 B4 C、5 D、62004年8月9號(hào)公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))( 。A、未廢止 、自2014年9月30日會(huì)后廢止 B、自2017年10月1日會(huì)后廢二、判斷題（40分）1醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開公平公正的原則。 ( ）2、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資. （ ）3、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 ( 4、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證（）5、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。(）6、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 (7、國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 （）8、辦理第一類醫(yī)療器械備,不需進(jìn)行臨床試. （）9、申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試. （)10開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。 （三、多項(xiàng)選擇題(20分）1、可以免臨床試驗(yàn)的是( ）A、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的.B、通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C器械安全、有效的。D、二類、三類醫(yī)療器械均可以豁免臨床，但進(jìn)口產(chǎn)品不可以豁免臨床試驗(yàn).2、注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為械注x2xxxx3x4xx5xxxx6.敘述正確的是（ ）A、×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器為“國(guó)字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。BC、xx××3為首次注冊(cè)年份；D、×4為產(chǎn)品管理類別;E、xx5為產(chǎn)品分類編碼；F、×××x6為首次注冊(cè)流水號(hào)。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》試題答案一、選擇題1、A2、A3、B4、B5、D6、A7、AB8、C9、C10、B二、判斷題1-5 √√√√√6-10×√√√√三,多選題1、A、C 2A、CD、F《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》試題答案二、選擇題1、A2、A、B 4、B5、D6、A7、ABC 9C10、B二、判斷題1—5 √√√√√6-10 ×√√√√三，多選題1、A、B、C2、A、B、C、D、E、F《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》試題答案三、選擇題1、A2、A、B 4、B5、D6、A7、ABC 9C10、B二、判斷題1—5 √√√√√6-10 ×√√√√三,多選題1、A、C 2、、、D、、F《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》試題答