零售藥店GSP認(rèn)證跟蹤檢查實(shí)施方案

閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫(xiě)作使人精確。 ——培根忻州藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司保德分公司零售藥店GSP工作自查實(shí)施方案依據(jù)《藥品管理法》《、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)發(fā)13號(hào)文）》、集團(tuán)公司《質(zhì)量管理工作及 GSP考核與獎(jiǎng)懲辦法》以及公司《質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎(jiǎng)懲制度》 ，結(jié)合我公司零售藥店 GSP工作實(shí)際情況，特制定本實(shí)施方案。一、工作目標(biāo)通過(guò)檢查，使藥店進(jìn)一步加強(qiáng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的貫徹、執(zhí)行，增強(qiáng)藥店工作人員素質(zhì)，確保GSP管理工作連續(xù)規(guī)范的運(yùn)行。二、時(shí)間安排1、準(zhǔn)備階段：2016年3月10日前完成制定GSP工作檢查實(shí)施方案、安排工作進(jìn)度等準(zhǔn)備工作。2、企業(yè)自查自糾階段：2016年4月底前要求藥店按照新版GSP要求，就重點(diǎn)檢查內(nèi)容開(kāi)展自查自糾工作。3、檢查階段：從2016年5月開(kāi)始，每月按實(shí)施方案開(kāi)展一次藥品GSP工作自查工作。4、匯總階段：每次檢查工作結(jié)束，對(duì)藥店GSP工作情況及存在的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行匯總。三、跟蹤檢查內(nèi)容學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 ——阿卜·日·法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫(xiě)作使人精確。 ——培根1、經(jīng)營(yíng)情況：有無(wú)超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)，實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址是否一致 ;2、人員:質(zhì)量管理等崗位人員的在崗、體檢、培訓(xùn)、崗位履職等方面的情況；3、票據(jù):檢查藥品進(jìn)貨渠道，購(gòu)銷票據(jù)與實(shí)物、增值稅發(fā)票是否真實(shí)一致；4、資料:檢查購(gòu)銷渠道是否合法， 資質(zhì)是否按照程序嚴(yán)格審核，購(gòu)銷記錄是否真實(shí)有效，制度檔案是否完整；5、設(shè)施設(shè)備:檢查藥品是否按儲(chǔ)存條件存放，設(shè)施設(shè)備是否符合要求，滿足藥品儲(chǔ)存的需要；重點(diǎn)檢查冷藏、陰涼保存藥品的管理情況及相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用和維護(hù)情況；6、藥品銷售：處方藥銷售及含麻黃堿復(fù)方制劑藥品銷售是否符合規(guī)定；7、審核檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。、藥品質(zhì)量管理制度運(yùn)行和落實(shí)情況；9、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況；、實(shí)施藥品分類管理情況；、其他違法違規(guī)行為。四、組織實(shí)施學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 ——阿卜·日·法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫(xiě)作使人精確。 ——培根成立藥店 GSP工作自查檢查組，組長(zhǎng)由劉軍擔(dān)任，成員由王艷霞，霍彩清，張銳，袁美華等各藥店店長(zhǎng)組成。由組長(zhǎng)帶隊(duì)，抽調(diào)相關(guān)成員進(jìn)行檢查。五、工作要求各藥店要充分認(rèn)識(shí)到國(guó)家對(duì)藥品市場(chǎng)從嚴(yán)監(jiān)管所面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)，認(rèn)真對(duì)待檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題將按照公司有關(guān)規(guī)定視情節(jié)給予處罰。忻州藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司保德分公司二〇一六年三月二十日藥店GSP工作日常檢查情況記錄表藥店名稱忻州藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司保德分公司王艷霞店長(zhǎng)五臺(tái)山大藥房第一藥店檢查人員 王俊鵬、劉軍 檢查時(shí)間 2016年05月04日學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 ——阿卜·日·法拉茲?rùn)z查內(nèi)容及結(jié)果處理意見(jiàn)被檢查部門意 見(jiàn)

閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫(xiě)作使人精確。 ——培根1、拆零藥品柜內(nèi)放置含特殊藥品麻黃堿制劑藥品及其標(biāo)志牌；折零藥品未集中存放（比如腸蟲(chóng)清），無(wú)2016年拆零藥品記錄；2、處方藥與非處方藥混放（比如 OTC貨架內(nèi)有腎寶膠囊、含糖胃蛋白酶、歸脾丸等處方藥），藥品與非藥品混放（OTC產(chǎn)品CO蟲(chóng)草口服液放置于保健品柜臺(tái)內(nèi)）；內(nèi)服藥與外用藥混放（達(dá)克寧、紅霉素、派瑞松與清胃黃連丸混放）；3、4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度表顯示當(dāng)天溫度22℃，需要陰涼保存的藥品柜內(nèi)存放，空調(diào)未遂開(kāi)戶，空調(diào)無(wú)使用記錄；店內(nèi)溫濕度記錄只能看到2016年4月29日以前的記錄。5、中藥柜內(nèi)“燈心草”與“通草”有混斗現(xiàn)象，個(gè)別斗內(nèi)有不明白色飛絮狀物。6、供貨方資質(zhì)不在有效期內(nèi)（質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)與銷售委托書(shū)日期2015年12月日止）7、隨貨同行單未蓋章，隨貨同行單收貨人變更為王艷霞后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及人員檔案內(nèi)未發(fā)現(xiàn)變更記錄8、收集的處方?jīng)]有審核人及復(fù)核人簽字。9、2016年培訓(xùn)檔案未做，培訓(xùn)試卷未答。10、中藥飲片驗(yàn)收記錄顯示驗(yàn)收員為：雷敏，與人員檔案和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符；11、近效期藥品養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)有過(guò)期失效商品的記錄，過(guò)期失效商品未提前處理。12、待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)上放置休息椅；13、藥品養(yǎng)護(hù)檔案、質(zhì)量檔案及重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)確定審批表電腦記錄空白。檢查人員簽字： 年 月 日藥店現(xiàn)場(chǎng)陪同人員簽字： 年 月 日學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 ——阿卜·日·法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫(xiě)作使人精確。 ——培根整改情況檢查人員簽名： 年 月 日藥店GSP工作日常檢查情況記錄表藥店名稱忻州藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司保德分公司店長(zhǎng)王艷霞五臺(tái)山大藥房第一藥店檢查人員王俊鵬、劉軍檢查時(shí)間2016年05月04日14、拆零藥品柜內(nèi)放置含特殊藥品麻黃堿制劑藥品及其標(biāo)志牌；折零藥品未集中存放（比如腸蟲(chóng)清），無(wú)2016年拆零藥品記錄；檢15、處方藥與非處方藥混放（比如OTC貨架內(nèi)有腎寶膠囊、含糖胃蛋白酶、歸脾丸等處方藥），藥品與非藥品混放（OTC產(chǎn)品CO蟲(chóng)草口服液放置于保健品柜臺(tái)內(nèi)）；內(nèi)服藥與外用藥混放（達(dá)克寧、紅霉素、派瑞松與清胃黃連丸混放）；查內(nèi)容及結(jié)果

16、17、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度表顯示當(dāng)天溫度22℃，需要陰涼保存的藥品柜內(nèi)存放，空調(diào)未遂開(kāi)戶，空調(diào)無(wú)使用記錄；店內(nèi)溫濕度記錄只能看到2016年4月29日以前的記錄。18、中藥柜內(nèi)“燈心草”與“通草”有混斗現(xiàn)象，個(gè)別斗內(nèi)有不明白色飛絮狀物。19、供貨方資質(zhì)不在有效期內(nèi)（質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)與銷售委托書(shū)日期 2015年12月日止）20、隨貨同行單未蓋章，隨貨同行單收貨人變更為王艷霞后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及人員檔案內(nèi)未發(fā)現(xiàn)變更記錄21、收集的處方?jīng)]有審核人及復(fù)核人簽字。22、2016年培訓(xùn)檔案未做，培訓(xùn)試卷未答。23、中藥飲片驗(yàn)收記錄顯示驗(yàn)收員為：雷敏，與人員檔案和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符；24、近效期藥品養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)有過(guò)期失效商品的記錄，過(guò)期失效商品未提前處理。學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 ——阿卜·日·法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫(xiě)作使人精確。 ——培根25、待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)上放置休息椅；26、藥品養(yǎng)護(hù)檔案、質(zhì)量檔案及重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)確定審批表電腦記錄空白。處理意見(jiàn)檢查人員簽字： 年 月 日被檢查部門意 見(jiàn)藥店現(xiàn)場(chǎng)陪同人員簽字： 年 月 日整改情況檢查人員簽名： 年 月 日藥店GSP工作日常檢查情況記錄表學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 ——阿卜·日·法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫(xiě)作使人精確。 ——培根藥店名稱檢查人員

忻州藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司保德分公司店長(zhǎng) 霍彩清五臺(tái)山大藥房第四藥店王俊鵬、劉軍 檢查時(shí)間 2016年05月05日27、藥品與非藥品混放（保健品多種維生素礦物質(zhì)片放置于OTC貨架內(nèi)，標(biāo)示OTC的“復(fù)方氫溴酸東莨菪堿貼膏”出現(xiàn)于醫(yī)療器械專柜）；內(nèi)服藥與外用藥混放（傷風(fēng)膠囊放在外用藥品專柜內(nèi)）；檢查內(nèi)

28、29、銷售記錄顯示2016年4月27日一次性銷售復(fù)方甘草片 7瓶；30、溫濕度表未懸掛，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度表顯示當(dāng)天溫度24℃，溫度30%，未采取措施；31、供貨方資質(zhì)不在有效期內(nèi)（質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)與銷售委托書(shū)日期 2015年12月日止）32、隨貨同行單未蓋出庫(kù)專用章；33、藥品分類擺放設(shè)備齊全，負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備功能不清楚，冷藏柜內(nèi)放置容 “抗病毒膠囊、復(fù)方醋酸氟輕松酊”等常溫保存藥品，陰涼柜內(nèi)擺放不超過(guò)30℃保存藥品如“麝香痔瘡栓、硫軟膏”；放置冷藏柜及陰涼柜的地點(diǎn)同時(shí)貯存零散醫(yī)療器械、保健品、藥品及其它雜物，應(yīng)及時(shí)清理，保持整潔衛(wèi)生。及34、未發(fā)現(xiàn)有“不合格藥品區(qū)”；結(jié)果

35、拆零工具未及時(shí)清理，上面有塵土；36、系統(tǒng)顯示驗(yàn)收記錄缺項(xiàng)，比如黛力新無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)，個(gè)別藥品無(wú)基本單位，無(wú)產(chǎn)品批號(hào)，無(wú)有效期期及生產(chǎn)日期；醫(yī)療器械驗(yàn)收有部分記錄無(wú)驗(yàn)收結(jié)論，無(wú)外觀質(zhì)量結(jié)論；37、養(yǎng)護(hù)檔案不全；38、店堂溫濕度記錄截止日期為 2016年5月3日；39、陳列藥品檢查計(jì)劃內(nèi)部分內(nèi)容表述有誤，如質(zhì)量狀況為“合格”，應(yīng)修改為“無(wú)異?！?，陳列措施按實(shí)際填寫(xiě)如“除塵”，“陰涼或者冷藏保存”等；處理意見(jiàn)由“正常銷售”修改為“無(wú)”；40、2016年培訓(xùn)計(jì)劃未做，部分人員筆記不全（無(wú)霍彩清的記錄） 。學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 ——阿卜·日·法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫(xiě)作使人精確。 ——培根處理意見(jiàn)檢查人員簽字： 年 月 日被檢查部門意見(jiàn)藥店現(xiàn)場(chǎng)陪同人員簽字：年月日整改情況檢查人員簽名： 年 月 日藥店GSP工作日常檢查情況記錄表藥店名稱忻州藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司保德分公司店長(zhǎng)張銳五臺(tái)山大藥房第五藥店檢查人員 王俊鵬、劉軍 檢查時(shí)間 2016年05月05日41、處方藥與非處方藥混放（比如處方藥腎寶膠囊、含糖胃蛋白酶等處方藥出現(xiàn)檢在非處方藥貨架），內(nèi)服藥與外用藥混放（保婦康栓等外用藥與清胃黃連丸混放）；查內(nèi)容及結(jié)果

42、醫(yī)療器械證件及溫濕度表未懸掛；43、拆零藥品未集中存放（比如牛黃清心丸、七珍丹等拆除外包裝的藥品放于整貨架）；44、無(wú)不合格品區(qū)、待驗(yàn)收區(qū)；45、收集的處方審方人、復(fù)核人未簽字；46、藥品有倒置現(xiàn)象比如霍香正氣合劑；47、柜臺(tái)無(wú)拆零藥品標(biāo)志；有兩組柜臺(tái)無(wú)標(biāo)志；48、抗生素專柜出現(xiàn)“健兒藥丸”，處方藥貨架有“唯達(dá)寧噴劑”贈(zèng)品；49、中藥飲片“西洋參”包裝袋無(wú)合格證明及標(biāo)簽；50、有空調(diào)未安裝；51、收貨員變更后，人員檔案及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未及時(shí)變更；學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 ——阿卜·日·法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫(xiě)作使人精確。 ——培根52、隨貨同行部分票據(jù)無(wú)出庫(kù)專用章印章；53、驗(yàn)收記錄不全，部分產(chǎn)品缺少基本單位、批準(zhǔn)文號(hào)，比如2016年5月3日驗(yàn)收記錄的阿莫西林膠囊、羅紅霉素膠囊、更年安等；54、55、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示藥店有所有藥品均為常溫保存，現(xiàn)場(chǎng)檢查陰