彩色多普勒超聲系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求邁瑞思

產(chǎn)品名稱彩色多普勒超聲系統(tǒng)型號、規(guī)格DC-8,DC-8PRO,DC-8NOVA診斷系統(tǒng)由主機、軟件包（包括DICOM組件、寬景成像組件（iScape）、組織多普勒組件（TDI）、造影組件、彈性成像組件、3D/4D離線分析組件、負荷成像結(jié)構(gòu)及組成（StressEcho）組件、組織追蹤定量分析組件）和探頭組成，其結(jié)構(gòu)見圖1?？蛇x配腳踏開關(guān)、ECG組件、無線網(wǎng)卡、電池、心音傳感器（PCG）、CW模塊、耦合劑加熱器、條碼掃描儀、3D/4D組件。可配置的探頭型號為：C5-2E、C7-3E、C11-3E、L7-3E、L12-3E、L14-6NE、L14-6WE、LM14-6E、P4-2E、P4-2NE、P7-3E、P10-4E、D6-2E、V11-3E、V11-3BE、V11-3WE、DE10-3E、DE11-3E、CB10-4E、SP5-1E、SC5-1E、L10-3E、L16-4HE、D6-2NE、C6-2GE、C5-1E、SC6-1E、V11-3HE、D7-2E、L14-5WE、L20-5E、SC8-2E、LM15-6E、L9-3E、PM5-1E、D8-2E、SD8-1E、DE10-3WE、LB10-4E；可配置的穿刺架型號為NGB-004、NGB-007、NGB-009、NGB-011、NGB-015、NGB-016、NGB-017、NGB-018、NGB-019、NGB-020、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-024、NGB-025、NGB-029、NGB-031、NGB-032、NGB-034、NGB-035、NGB-037、NGB-038、NGB-039、NGB-040。結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途用于臨床超聲診斷檢查。2性能指標安全要求診斷系統(tǒng)的安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的規(guī)定；EMC要求應(yīng)符合YY0505-2012和GB9706.9-2008第36條規(guī)定。聲輸出參數(shù)公布要求：設(shè)備的聲輸出必須按照GB9706.9-2008和GB/T16846-2008的規(guī)定檢驗，若聲輸出參數(shù)不能滿足免于公布的條件，應(yīng)以背景資料的形式予以公布，聲輸出公布應(yīng)滿足GB9706.9-2008和GB/T16846-2008的要求。性能要求診斷系統(tǒng)主機和配套的探頭的下列技術(shù)指標應(yīng)符合附錄表4規(guī)定：a）探頭標稱頻率，單位MHz；b）側(cè)向、軸向分辨力，單位mm；c）盲區(qū)，單位mm；d）探測深度，單位mm；e）橫向、縱向幾何位置精度，（）。電源電壓適應(yīng)范圍：198-264V?。連續(xù)工作時間：＞8h。聲工作頻率：聲工作頻率與標稱頻率的偏差應(yīng)在±15%范圍之內(nèi)。切片厚度：切片厚度應(yīng)滿足附錄表4的要求，切片厚度的指標應(yīng)在隨機文件中公布。周長和面積測量偏差：周長和面積測量偏差應(yīng)在±10%范圍之內(nèi)。M模式性能指標：具有M模式的探頭，應(yīng)進行M模式時間顯示誤差的性能測試。M模式時間顯示誤差應(yīng)在2%的范圍之內(nèi)。彩色血流成像模式性能要求a）在彩色血流成像模式下，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測深度應(yīng)不小于附錄C表5的要求。b）彩色血流圖像與其所在管道的灰階圖像應(yīng)基本重合。c）血流方向應(yīng)能正確識別，無混疊現(xiàn)象。d）聲工作頻率與標稱頻率的偏差應(yīng)在±1%范圍之內(nèi)。頻譜多普勒模式性能要求a）在頻譜多普勒模式下，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測深度應(yīng)不小于隨羲5的要求。b）彩超的血流速度讀數(shù)誤差應(yīng)不超過附就表5的要求。c）取樣區(qū)游標位置應(yīng)準確。d）聲工作頻率與標稱頻率的偏差應(yīng)在±1%范圍之內(nèi)。造影成像（適用探頭：P4-2NE、SP5-1E、PM5-1E、C6-2GE、C5-2E、SC6-1E、C5-1E、C7-3E、SC5-1E、SC8-2E、L10-3E、L7-3E、L12-3E、V11-3E、V11-3BE、V11-3WE、DE11-3E、L9-3E、V11-3HE、DE10-3WE、DE10-3E）a）最大成像深度見附錄C表6：b）與B模式圖像重合度：與其所在管道的灰階圖像應(yīng)基本重合，誤差在±10%內(nèi)彈性成像（適用探頭：L12-3E、L14-6WE、L14-6NE、V11-3E、V11-3BE、V11-3WE、L14-5WE、LM15-6E、L20-5E、L9-3E、V11-3HE、DE10-3E、DE11-3E）a）彈性最大探測深度：所能觀測到的最深靶標圖像的下界面的深度三30mm。b）空間分辨率：所能觀察到的以彈性成像方式顯示的最小靶標的尺寸W10.5mm。c）幾何成像精度：B圖像與彈性圖像面積誤差在±20%以內(nèi)（V11-3E、V11-3BE、V11-3WE、V11-3HE、DE10-3E、DE11-3E在土30%以內(nèi)）。d）與B模式圖像重合度：B圖像的中心靶點和彈性圖像的中心靶點的重合度，分別測量中心靶點到取樣框的橫縱距離。距離相差在±10%內(nèi)（V11-3E、V11-3BE、V11-3WE、V11-3HE、DE10-3E、DE11-3E在±20%以內(nèi)）。e）應(yīng)變比測量范圍：在0.33?4.05范圍內(nèi)（標靶/背景材料的應(yīng)變比），誤差±70%內(nèi)，重復性誤差在20%內(nèi)。三維成像診斷系統(tǒng)主機和配套的3D探頭的下列技術(shù)指標應(yīng)符合附錄C表7：功能要求掃描模式：a）B型、乂型、C型、0型、TDI成像以及CM成像；a）電子凸陣掃描、電子線陣掃描、電子相控陣掃描；凸陣最大顯示深度：三38.8cm；最大探測深度：三30.0cm；聲功率可調(diào)，實時顯示MI/TI（TIB,TIC,TIS）。診斷系統(tǒng)主機頻率響應(yīng)范圍：不窄于-18MHz；系統(tǒng)可調(diào)動態(tài)范圍：不窄于-238dB。B型和M型8型：a）支持基波變頻，支持諧波成像；b）掃描范圍可調(diào)，掃描深度可調(diào)，掃描密度可調(diào)；c）支持線陣探頭偏轉(zhuǎn)掃描和梯形掃描，支持探頭擴展成像功能。d）支持發(fā)射焦點位置可調(diào)，支持多焦點合成；e）線陣支持空間復合成像iBeam；f）支持圖像增強iClear；g）支持組織特異性成像TSI：肌肉，常規(guī)，脂肪，液性；h）支持雙實時；i）支持圖像縮放；j）動態(tài)范圍可視可調(diào)；k）支持增益、TGC曲線可調(diào)；1）支持圖像后處理。M型：a）支持增益可調(diào)；b）掃描速度可調(diào)；c）支持解剖M、曲線解剖M、CM；d）支持圖像后處理。C型成像a）方式：Color（彩色血流），Power（能量多普勒）與DirPower（方向能量多普勒）；b）成像參數(shù)調(diào)節(jié)；c）圖像后處理。D型成像a）方式：PW（脈沖多普勒）與CW（連續(xù)多普勒）；b）成像參數(shù)調(diào)節(jié)；c）多普勒后處理。特殊成像模式：a）造影諧波成像；b）寬景成像；3D/4D成像；TDI組織多普勒成像；e）彈性成像；f）負荷成像（StressEcho）。支持一鍵優(yōu)化（itouch）。ECG（選配）。PCG（選配）。支持穿刺引導功能。電影回放：a）非實時存儲：2D最大存儲幀數(shù)三6500幅圖像，一維時間圖像以30秒,4D容積電影不小于128vo1ume；b）實時存儲：向前存儲電影的長度三120s向后存儲電影的長度N80s。數(shù)字化存儲：a）支持圖像存儲；b）支持USB移動存儲設(shè)備；c）支持內(nèi)部硬盤存儲；d）CD-R/RW、DVD±RW存儲；e）網(wǎng)絡(luò)傳輸：DICQM3.0O注釋與體位圖：支持常規(guī)注釋與自定義注釋，支持多語言輸入，支持體位圖。具有以下軟件功能（除常規(guī)測量外，其余功能可根據(jù)客戶要求選配）：a）常規(guī)測量；b）腹部應(yīng)用軟件包；c）產(chǎn)科應(yīng)用軟件包；d）婦科應(yīng)用軟件包；e）心臟應(yīng)用軟件包；f）小器官應(yīng)用軟件包；g）泌尿科應(yīng)用軟件包；h）血管應(yīng)用軟件包；i）兒科應(yīng)用軟件包；j）神經(jīng)應(yīng)用軟件包；k）急診應(yīng)用軟件包；TDI定量分析功能；IMT軟件包；n）產(chǎn)科自動測量；o）自動NT測量；p）自動容積測量；q）組織追蹤定量分析。圖文工作站a）病人信息管理；b）存儲：支持靜態(tài)圖像文件、電影文件以及病人報告的存儲?？芍С滞庠O(shè)a）彩色視頻打印機；b）黑白視頻打印機；c）圖文打印機；d）腳踏開關(guān)；e）無線網(wǎng)卡；f）無線打印機；g）條碼掃描儀。輸入輸出接口USB接口；HDMI接口;DVI輸出接口；VGA輸出接口；video接口；s-video接口；g）以太網(wǎng)接口；h）打印機remote控制接口；i）標準串口；j）主機電源輸入接口；k）輔助電源輸出接口；l）保護接地端子；m）麥克風輸入接口；n）斷路器開關(guān)；o）電壓指示燈；p）探頭插座；CW筆式探頭接口；r）生理信號接口。顯示設(shè)備：彩色LCD顯示器，觸摸屏。支持音頻視頻的輸入。具有直方圖功能（DC-8PRO不適用）。具有斷面圖功能（DC-8NOVA不適用）。彩色速度測量功能。具有矯形外科測量功能。具有離線分析功能。支持與移動終端的交互應(yīng)用。支持SmartTrack功能。支持AutoEF功能。環(huán)境試驗要求診斷系統(tǒng)的氣候環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中II組和GB10152-2009中4.2及表1的規(guī)定。診斷系統(tǒng)的機械環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中II組和GB10152-2009中4.2及表1的規(guī)定。運輸試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中第4章的規(guī)定。對電源電壓的適應(yīng)能力應(yīng)符合本標準2.2.2條的規(guī)定。外觀與結(jié)構(gòu)診斷系統(tǒng)外表應(yīng)色澤均勻，表面整潔、無劃痕、裂縫等缺陷。面板上文字和標志應(yīng)清楚易認、持久?？刂坪驼{(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松動。經(jīng)顱應(yīng)用的要求（P7-3E、P10-4E、SP5-1E、PM5-1E探頭）超聲工作頻率超聲工作頻率與標稱頻率（見附錄C表5）的偏差應(yīng)不大于±10%。流速測量范圍及誤差脈沖波（PW）模式時的測量范圍：測量范圍不窄于10cm/s?300cm/s。連續(xù)波（CW）模式時的測量范圍：測量范圍不窄于10cm/s?300cm/s。流速測量誤差最大誤差不得超過±20%。最大工作距離P7-3E：最大工作距離三4cm；P10-4E：最大工作距離三4cm；SP5-1E：最大工作距離三12cm；PM5-1E：最大工作距離三12cm。超聲輸出功率超聲輸出功率應(yīng)可調(diào)節(jié)。經(jīng)顱應(yīng)用超聲系統(tǒng)的工作狀態(tài)和功能設(shè)置具備下列工作狀態(tài)的設(shè)置、選擇功能：e）連續(xù)波/脈沖波探頭切換或插座自動識別；f）距離選通設(shè)置；g）取樣容積設(shè)定；h）接收增益調(diào)節(jié)；i）基線移動；j）標尺設(shè)置；k）參數(shù)測量：在圖譜凍結(jié)狀態(tài)下能進行速度、加速度、血管脈動指數(shù)PI）、血管阻力指數(shù)（RI）測量。最小工作距離：W1cm。超聲標稱頻率在1MHz?2.5MHz的士10%時，PW模式在典型工作距離、典型取樣區(qū)狀態(tài)下的距離選通誤差