醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)MRI計(jì)量檢定規(guī)程報(bào)批稿

福建省地方計(jì)量檢定規(guī)程

JJG（閩）1041-2011

醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)

MedicalDiagnosticSystemofMagneticResonanceImaging(MRI)

（報(bào)批稿）

2011-03-01發(fā)布2011-03-01實(shí)施

福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

發(fā)布

醫(yī)用磁共振成像（MRI）

JJG（閩）1041-2011

系統(tǒng)檢定規(guī)程

VerificationRegulationoftheMedical

DiagnosticSystemofMagneticResonance

Imaging(MRI)

本規(guī)程經(jīng)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2011年03月01日批準(zhǔn)，并自2011

年03月01日起施行。

歸口單位：福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

主要起草單位：福建省計(jì)量科學(xué)研究院

廈門市計(jì)量檢定測(cè)試院

參加起草單位：南京軍區(qū)福州總醫(yī)院

本規(guī)程由福建省計(jì)量科學(xué)研究院負(fù)責(zé)解釋

本規(guī)程主要起草人：

董旭（福建省計(jì)量科學(xué)研究院）李杰（福建省計(jì)量科學(xué)研究院）

劉萍萍（廈門市計(jì)量檢定測(cè)試院）

鄭煒（福建省計(jì)量科學(xué)研究院）

參加起草人：

馬繼民（南京軍區(qū)福州總醫(yī)院）

程廣（福建省計(jì)量科學(xué)研究院）

金晶（福建省計(jì)量科學(xué)研究院）

JJG（閩）1041-2011

目錄

1范圍........................................................（1）

2引用文獻(xiàn)....................................................（1）

3術(shù)語和計(jì)量單位..............................................（1）

3.1術(shù)語......................................................（1）

3.2計(jì)量單位..................................................2）（

4概述........................................................2）（

5計(jì)量性能要求................................................2）（

5.1信噪比....................................................2）（

5.2圖像的均勻性..............................................3）（

5.3空間線性..................................................3）（

5.4空間分辨力...............................................3）（

5.5低對(duì)比分辨力..............................................3）（

5.6層厚......................................................3）（

5.7縱橫比....................................................3）（

5.8偽影......................................................3）（

5.9主磁場(chǎng)強(qiáng)度................................................3）（

6通用技術(shù)要求................................................3）（

7計(jì)量器具的控制..............................................3）（

7.1檢定條件..................................................3）（

7.2檢定項(xiàng)目..................................................4）（

7.3檢定方法..................................................4）（

7.3.1信噪比（SNR）...........................................5）（

7.3.2圖像的均勻性............................................6）（

73.3空間線性................................................6）（

7.3.4空間分辨力..............................................7）（

7.3.5低對(duì)比分辨力............................................8）（

7.3.6層厚....................................................8）（

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7.3.7縱橫比..................................................（9）

7.3.8主磁場(chǎng)強(qiáng)度..............................................（9）

8檢定結(jié)果和檢定周期.........................................（10）

8.1檢定結(jié)果.................................................（10）

8.2檢定周期.................................................（10）

附錄A檢定原始記錄格式......................................（11）

附錄B檢定證書內(nèi)頁格式......................................12）（

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JJG（閩）1041-2011

醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)計(jì)量檢定規(guī)程

1范圍

本規(guī)程適用于醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱MRI系統(tǒng)）的首次檢定、

后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。

2引用文獻(xiàn)本規(guī)程引用下列文獻(xiàn)：

[1]磁共振成像技術(shù)的質(zhì)量控制方法和測(cè)試用仿真模體。美國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會(huì)

1990第28號(hào)公報(bào)（QualityAssuranceMethodsandPhantomforMagneticResonance

Imaging.AAPMReportNo.28,1990）

[2]醫(yī)療診斷磁共振成像技術(shù)中信噪比（SNR）的測(cè)定。美國(guó)全國(guó)電氣制造商協(xié)會(huì)

標(biāo)準(zhǔn)MS1－2008（DeterminationofSignal-to-NoiseRatio(SNR)inDiagnosticMagnetic

ResonanceImaging.NEMAStandardsPublicationMS1－2008）

[3]醫(yī)療診斷磁共振圖像中二維幾何失真的測(cè)定。美國(guó)全國(guó)電氣制造商協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)

MS2－2008（DeterminationofTwo-DimensionalGeometricDistortioninDiagnostic

MagneticResonanceImages.NEMAStandardsPublicationMS2－2008）

[4]醫(yī)療診斷磁共振圖像中圖像均勻性的測(cè)定。美國(guó)全國(guó)電氣制造商協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)MS

3－2008（DeterminationofImageUniformityinDiagnosticMagneticResonanceImages.

NEMAStandardsPublicationMS3－2008）

使用本規(guī)程時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。

3術(shù)語和計(jì)量單位

3.1術(shù)語

3.1.1信噪比Signal-to-NoiseRatio

信號(hào)強(qiáng)度為感興趣區(qū)中像素信號(hào)強(qiáng)度的平均值；

噪聲強(qiáng)度為感興趣區(qū)中像素信號(hào)強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差；

信噪比為圖像的信號(hào)強(qiáng)度與噪聲強(qiáng)度的比值。

3.1.2圖像均勻性ImageUniformityMRI系統(tǒng)在掃描區(qū)內(nèi)對(duì)磁共振（MR）特性均勻的物質(zhì)產(chǎn)生均勻信號(hào)響應(yīng)的能力。

3.1.3空間線性SpatialLinearity

1

JJG（閩）1041-2011圖像中出現(xiàn)的幾何變形的程度。幾何變形可以是圖像內(nèi)所顯示的點(diǎn)在已知位置上

發(fā)生的偏移或圖像內(nèi)任意兩點(diǎn)之間的距離相對(duì)于實(shí)際值的偏差。

3.1.4空間分辨力SpatialResolution

MRI系統(tǒng)在高對(duì)比度下，對(duì)兩個(gè)相鄰微小物體的分辨能力?？臻g分辨力用每厘米長(zhǎng)

度范圍內(nèi)可見的線對(duì)數(shù)表示，簡(jiǎn)寫為L(zhǎng)p/cm。

3.1.5低對(duì)比分辨力LowContrastResolution當(dāng)物體產(chǎn)生的信號(hào)強(qiáng)度與背景信號(hào)強(qiáng)度相近時(shí)，成像系統(tǒng)對(duì)物體的分辨能力。

3.1.6層厚SliceThickness

操作者選擇的斷層厚度，單位（mm）。

注：引自NEMAStandardsPublicationMS1－2008

3.1.7偽影ImageArtifact偽影是一種異常圖像，它不包括隨機(jī)的噪聲，不代表被掃描物體的化學(xué)成分或化

學(xué)性質(zhì)和物理結(jié)構(gòu)；也可能是被掃描物體的化學(xué)或物理結(jié)構(gòu)異常變化出現(xiàn)在圖像中非

預(yù)期的位置。

3.1.8感興趣區(qū)（ROI）RegionofInteresting

在給定時(shí)間內(nèi)對(duì)圖像中特別感興趣的局部區(qū)域。

3.1.9測(cè)量興趣區(qū)（MROI）MeasurementRegionofInteresting一個(gè)居中的規(guī)則幾何區(qū)域，包含至少由模體產(chǎn)生影像信號(hào)空間的75％的區(qū)域。

3.2計(jì)量單位

3.2.1長(zhǎng)度的單位及符號(hào)

計(jì)量單位：毫米、厘米；符號(hào)：mm、cm

3.2.2磁場(chǎng)強(qiáng)度的單位及符號(hào)

計(jì)量單位：特斯拉；符號(hào)：T

4概述

MRI系統(tǒng)主要由磁體、射頻線圈系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)成像（圖像采集和處理）

系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)和診斷床等組成。

5計(jì)量性能要求

5.1信噪比（SNR）

1.5T及其以上的MRI系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于180；1.0T的MRI系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不

小于160；0.9T及其以下的MRI系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于100。

2

JJG（閩）1041-2011

5.2圖像均勻性

圖像均勻性不小于75%。

5.3空間線性

圖像的空間線性應(yīng)不大于2.0%；當(dāng)距離≤2cm時(shí)，空間線性應(yīng)不大于5.0%。

5.4空間分辨力

首次檢定的MRI系統(tǒng)，空間分辨力應(yīng)≥5.0Lp/cm；后續(xù)檢定的MRI系統(tǒng)，空間

分辨力應(yīng)≥4.0Lp/cm。

5.5低對(duì)比分辨力首次檢定時(shí)應(yīng)能分辨直徑4mm，深度為0.5mm的圓孔；后續(xù)檢定時(shí)應(yīng)能分辨直徑

6mm，深度為0.5mm的圓孔。

5.6層厚

實(shí)測(cè)值與標(biāo)稱值之差的絕對(duì)值不大于10mm。

5.7縱橫比模體圖像的最大圓截面的縱方向與橫方向之比應(yīng)在90%～110%范圍內(nèi)。

5.8主磁場(chǎng)強(qiáng)度

5.8.1標(biāo)稱磁場(chǎng)強(qiáng)度不小于1.0T的MRI系統(tǒng)，在線圈內(nèi)中心區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度應(yīng)不超過

標(biāo)稱值的±2.0%。

5.8.2標(biāo)稱磁場(chǎng)強(qiáng)度小于1.0T的MRI系統(tǒng)，在線圈內(nèi)中心區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度應(yīng)不超過標(biāo)

稱值的±5.0%。

6通用技術(shù)要求

6.1MRI系統(tǒng)上必須清晰地標(biāo)有制造廠、型號(hào)、編號(hào)和出廠日期等信息。

6.2MRI系統(tǒng)的電氣、機(jī)械、屏蔽及防護(hù)性能，應(yīng)分別符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要

求。

7計(jì)量器具的控制

7.1檢定條件

7.1.1檢定環(huán)境條件

溫度：(22±4)℃；相對(duì)濕度：（60±15）%；氣壓：（86.0～106.0）kPa。

7.1.2檢定設(shè)備

磁共振性能模體：應(yīng)符合美國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會(huì)AAPMReportNo.28,1990推薦

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的技術(shù)要求,能夠滿足對(duì)磁共振的軸向面、冠狀面、矢狀面圖像性能的檢測(cè)。

性能模體中注入的CuSO溶液的濃度為1.0g/L。

4

磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)：分辨力為0.1mT，最大允許誤差不超過被檢對(duì)象的三分之一。

7.2檢定項(xiàng)目

檢定項(xiàng)目一覽表見表1。

表1檢定項(xiàng)目一覽表

檢定項(xiàng)目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗(yàn)

信號(hào)噪聲比＋＋＋

圖像均勻性＋＋＋

空間線性＋＋－

空間分辨力＋＋＋

低對(duì)比分辨力＋＋＋

層厚＋＋＋

縱橫比＋－－

主磁場(chǎng)強(qiáng)度＋－－

注：1.“＋”為必檢項(xiàng)目，“－”為選做項(xiàng)目。2.首次檢定要在相位和頻率編碼正反方向條件下，對(duì)軸向面、冠狀面、矢狀面的成像性

能進(jìn)行檢定；后續(xù)檢定在相位和頻率編碼正反方向條件下，選作一個(gè)斷面項(xiàng)目的檢定；

使用中檢驗(yàn)，在相位和頻率編碼正方向條件下，選作一個(gè)斷面項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。

7.3檢定方法

設(shè)定掃描條件見表2。

表2MRI系統(tǒng)檢定時(shí)掃描條件

256×256

線圈（Coil）頭部（Head）掃描矩陣（Scanmatrix）

脈沖序列重建矩陣

256×256

自旋回波（SE）

（Pulsesequence）（Reconstructionmatrix）

250mm500ms

重復(fù)時(shí)間（TR）視野（FOV）

10mm

（層厚小于10mm選

30ms

回波時(shí)間（TE）層厚（Slicethickness）

用最大值）

2

在臨床選擇應(yīng)用范圍內(nèi)平均次數(shù)（NEX）層間距（Slicegap）

檢定按以下程序進(jìn)行，執(zhí)行掃描得到圖像：

1）將模體放置在頭部診斷位置，并使模體水平放置于掃描野中心，然后送入磁

4

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體的中心。

2）射頻接收線圈加電負(fù)載的電子參數(shù)，應(yīng)在人體臨床選擇應(yīng)用范圍內(nèi)。

3）執(zhí)行MRI系統(tǒng)生產(chǎn)廠家推薦的標(biāo)準(zhǔn)臨床掃描前的預(yù)校正程序。

4）設(shè)定掃描條件；用矢狀位條件掃描出定位圖（圖1）。

5）按掃描定位圖（圖1）設(shè)定掃描層面，對(duì)模體不同測(cè)量層面進(jìn)行掃描。

6）掃描層面為：圖像均勻性層、空間分辨力層、空間線性層、低對(duì)比分辨力層、

掃描層厚層，執(zhí)行掃描得到不同測(cè)量層面的圖像（要求：在圖像均勻性層上不能有明

顯偽影出現(xiàn)）。

圖1掃描定位圖

7.3.1信噪比（SNR）

1）在圖像均勻性層上（圖2），對(duì)圖像中心信號(hào)區(qū)域的測(cè)量興趣區(qū)域（MROI）進(jìn)

行測(cè)量（至少75％的一個(gè)居中規(guī)則幾何區(qū)域），得到信號(hào)強(qiáng)度；再?gòu)哪ｓw外周圍四角

S

2

背景區(qū)域分別測(cè)量面積為100mm的感興趣區(qū)域（ROI）信號(hào)強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。由公式

（1）計(jì)算出信噪比（SNR）:

0.66S

k

SNR=（1）

SD

S－中心區(qū)域測(cè)量的信號(hào)強(qiáng)度

SD

－周圍四角背景區(qū)域信號(hào)強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差的平均值

10

k

–層厚d=10mm時(shí)，k=1；當(dāng)d＜10mm時(shí)，k=

d

5

JJG（閩）1041-2011

圖2圖像均勻性層

7.3.2圖像均勻性

7.3.2.1在圖像均勻性層上（圖2），把窗寬調(diào)整至最小，調(diào)整窗位找出窗口內(nèi)最高信號(hào)

2

強(qiáng)度區(qū)域，將感興趣區(qū)(面積為100mm)定位在此高強(qiáng)度區(qū)域，然后將感興趣區(qū)的信號(hào)

強(qiáng)度定為S。

max

7.3.2.2在圖像均勻性層面上，把窗寬調(diào)整至最小，調(diào)整窗位找出窗口內(nèi)最低信號(hào)強(qiáng)度

2

區(qū)域，將感興趣區(qū)(面積為100mm)定位在此低強(qiáng)度區(qū)域，然后將感興趣區(qū)的信號(hào)強(qiáng)

度定為S。由公式（2）計(jì)算出圖像均勻性：

min

SS

maxmin（2）

U1010%

SS

mimaxn

式中：S——信號(hào)強(qiáng)度的最大值；

max

S——信號(hào)強(qiáng)度的最小值。

min

7.3.3空間線性

7.3.3.1在空間分辨力層上（圖3a），對(duì)圖像中的縱、橫幾何尺寸進(jìn)行測(cè)量；在空間線

性層上（圖3b），對(duì)圖像中的斜幾何尺寸進(jìn)行測(cè)量，測(cè)量各孔位尺寸。

7.3.3.2根據(jù)測(cè)量結(jié)果，分別按公式（3）計(jì)算空間線性：

LL

ma（3）

L100%

L

a

L－圖像的測(cè)量尺寸，mm

m

L

－圖像的標(biāo)稱尺寸，mm

aL值最大者，即為MRI系統(tǒng)的空間線性。

6

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圖3a空間分辨力層

圖3b空間線性層

7.3.4空間分辨力

在空間分辨力層上（圖4），將窗寬調(diào)至最小，窗位調(diào)至能分辨出相鄰間線對(duì)距離

最小的一組線對(duì)，為MRI系統(tǒng)的空間分辨力。

7

JJG（閩）1041-2011

圖4空間分辨力層

7.3.5低對(duì)比分辨力

在低對(duì)比分辨力層（圖5），將窗寬和窗位調(diào)至合適的位置，分辨出直徑最小、

深度最淺的圓孔，即為MRI系統(tǒng)的低對(duì)比分辨力。

圖5低對(duì)比度分辨力層

7.3.6層厚

7.3.6.1在掃描層厚層上，調(diào)節(jié)窗寬至最小，調(diào)節(jié)窗位至傾斜板信號(hào)強(qiáng)度與傾斜板背景

8

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信號(hào)強(qiáng)度之和的一半，測(cè)量圖像中傾斜板成像的尺寸X、X和Y、Y，如圖6所示。

1212

圖6掃描層厚層

取X、X和Y、Y四個(gè)測(cè)量尺寸的平均值，即為斷層分布的半高寬d。傾斜

1212FWHM

板的傾角為α（例如：美國(guó)MAGPHAN體模中α＝14°），則測(cè)得橫斷面的掃描層厚d

（mm）為：

（4）

ddtg

FWHM

7.3.6.2將體模垂直或沿矢狀面法線放置，掃描即可測(cè)得冠狀面或矢狀面的掃描層厚，

方法同7.3.6.1。

7.3.7縱橫比

在掃描層面圖像上，將窗寬調(diào)至最小、窗位調(diào)至最佳后，分別測(cè)量模體中掃描圖

像最大的圓截面縱向直徑和橫向直徑。按公式（5）計(jì)算縱橫比：

L

Z

H100%（5）

L

H

式中：H—縱橫比，%；

L—圓截面圖像的縱向示值，mm；

Z

L—圓截面圖像的橫向示值，mm。

H

7.3.8主磁場(chǎng)強(qiáng)度

將磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)的探頭置于線圈中心區(qū)域（探頭須與磁力線垂直或平行），讀取磁

場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)示值，重復(fù)測(cè)量三次。按公式（6）計(jì)算磁場(chǎng)強(qiáng)度誤差。測(cè)量時(shí)，MRI系統(tǒng)

無需掃描，但磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)主機(jī)應(yīng)遠(yuǎn)離MRI磁場(chǎng)發(fā)生部分（可屏蔽磁場(chǎng)的主機(jī)除外），

9

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以免影響磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)的正常工作和安全使用。

BB

0（6）

10%0

B

B

式中：Δ—磁場(chǎng)強(qiáng)度誤差，％；

BB—MRI系統(tǒng)標(biāo)稱磁場(chǎng)強(qiáng)度，T；

0—磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)三次測(cè)量值的平均值，T。

B

8檢定結(jié)果和檢定周期

8.1檢定結(jié)果

檢定滿足本規(guī)程規(guī)定和要求，經(jīng)檢定合格的MRI系統(tǒng)發(fā)給檢定證書；檢定不合格

的MRI系統(tǒng)發(fā)給檢定結(jié)果通知書，并注明不合格項(xiàng)目。

8.2檢定周期

MRI系統(tǒng)檢定周期一般不超過12個(gè)月。經(jīng)修理或更換影響圖像質(zhì)量的部件后的

MRI系統(tǒng)應(yīng)作首次檢定。

10

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附錄A

醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)檢定原始記錄

委托方聯(lián)系人檢定日期

器具名稱型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)

制造廠準(zhǔn)確度級(jí)檢定依據(jù)

標(biāo)準(zhǔn)器廠家型號(hào)規(guī)格器號(hào)室溫℃濕度%RH

256×256

線圈（Coil）頭部（Head）掃描矩陣（Scanmatrix）

重建矩陣

脈沖序列

256×256

自旋回波（SE）

（Reconstruction

（Pulsesequence）

matrix）

500ms250mm

重復(fù)時(shí)間（TR）視野（FOV）

10mm（層厚小于

30ms

回波時(shí)間（TE）層厚（Slicethickness）

10mm選用最大值）

值）在臨床選擇

2

平均次數(shù)（NEX）層間距（Slicegap）

應(yīng)用范圍內(nèi)外觀□軸向面□冠狀面□矢狀面□正方向□反方向

四周背景區(qū)域信號(hào)SNR=

中心區(qū)域信號(hào)強(qiáng)度S

SD

強(qiáng)度的平均值

信號(hào)噪聲比（SNR）四周背景信號(hào)強(qiáng)度SD

S

WLWW

均勻性（%）

max=

圖像均勻性（%）

S

WLWW

min=標(biāo)稱值結(jié)

空間線性

果實(shí)測(cè)值