中西藥專利申請(qǐng)的審查和答復(fù)

中西藥專利申請(qǐng)的審查和答復(fù)2023/4/21第1頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三撰寫(xiě)問(wèn)題(審查)答復(fù)或克服意見(jiàn)陳述修改申請(qǐng)文件2023/4/22第2頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三中西藥領(lǐng)域申請(qǐng)的特點(diǎn)藥物組合物(藥物制劑)方法定義產(chǎn)品制藥用途(治療疾病的方法)效果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制方法2023/4/23第3頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)清楚、完整、充分公開(kāi)（要求）發(fā)明目的(做什么)、技術(shù)方案(怎么做)、技術(shù)效果(做得如何)組分名稱：清楚到能夠獲得或者制得組分含量或者配比：確定(多少、重量比、體積比)，能夠?qū)嵤?百分含量)制備方法和使用方法：獲得產(chǎn)品、能夠使用效果數(shù)據(jù)：實(shí)現(xiàn)發(fā)明目的2023/4/24第4頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)問(wèn)題組分名稱問(wèn)題：別名、異名、自編、錯(cuò)誤含量或者配比問(wèn)題：百分比不符合要求，重量、體積不清楚，配比與實(shí)際量同時(shí)出現(xiàn)制備和使用方法：未描述效果數(shù)據(jù)問(wèn)題：沒(méi)有、單個(gè)病例、本發(fā)明2023/4/25第5頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)“治療急慢性中耳炎的中藥配方”，其說(shuō)明書(shū)全文如下：“這種治療急慢性中耳炎的藥屬于一種藥品，是治療急慢性中耳炎的制劑。在臨床應(yīng)用中對(duì)流膿性慢性中耳炎患者有奇效，此藥能為慢性中耳炎患者減輕病痛。目前我國(guó)在臨床尚無(wú)治療流膿性慢性中耳炎的有效藥品。本制劑由“654－2”片劑和黃苓提取液按1∶1比例組成?！?023/4/26第6頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)組分名稱：“654－2”、黃苓不清楚組分的含量或配備：片劑、提取液含量不確定，配比單位不清楚制備方法：未描述技術(shù)效果：“在臨床應(yīng)用中對(duì)流膿性慢性中耳炎患者有奇效”未證明2023/4/27第7頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的答復(fù)是最難答復(fù)的問(wèn)題組分名稱：查找文獻(xiàn)依據(jù)：“654－2”片劑；明顯錯(cuò)誤：黃苓；非發(fā)明點(diǎn)，常規(guī)選擇：提取液。組分的含量或配備：通常默認(rèn)重量比，特別是組分均為固體制備方法：本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)技術(shù)效果：能夠從現(xiàn)有技術(shù)中導(dǎo)出，不能使用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明2023/4/28第8頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三疾病的診斷和治療方法判斷步驟是不是方法或者用途是不是以有生命的、整體的人體或者動(dòng)物體為實(shí)施對(duì)象是不是以識(shí)別、確定、阻斷或消除病因或病灶或者影響人的生理機(jī)能為目的2023/4/29第9頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三疾病的診斷和治療方法例1“一種中醫(yī)四診合參智能辨證方法，其特征是：通過(guò)提取舌象和脈象特征，進(jìn)行舌象和脈象的自動(dòng)分析判別，并與聞診、問(wèn)診信息相融合，通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)……

”例2“一種中藥A的使用方法，該方法是將有效量的中藥A給予患者。”例3“中藥B用作治療C病的藥物?！崩?“中藥B用于治療C病?！?023/4/210第10頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三疾病的診斷和治療方法例5“一種殺滅人或者動(dòng)物體上的虱子或跳蚤的方法，是使用藥物H?！崩?“一種洗發(fā)(染發(fā)、燙發(fā)、護(hù)發(fā))的方法，其特征在于使用組合物K。”例7“中藥M在制備治療高血壓疾病的藥物中的應(yīng)用?！崩?“中藥N用于制備抗腫瘤藥物?！?023/4/211第11頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三疾病的診斷和治療方法的答復(fù)修改權(quán)利要求產(chǎn)品權(quán)利要求：藥盒制藥用途：制備特定用途的藥物2023/4/212第12頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三指紋圖譜產(chǎn)品的參數(shù)，是一種圖形本身不能被保護(hù)（細(xì)則二條，新法二條）可作為參數(shù)用于表征中藥產(chǎn)品中藥原料未經(jīng)人工處理的動(dòng)植物或其一部分不保護(hù)經(jīng)加工炮制的可保護(hù)2023/4/213第13頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三質(zhì)量控制方法人為規(guī)定智力活動(dòng)規(guī)則和方法檢測(cè)或測(cè)定方法可保護(hù)一種治療婦科炎癥的膠囊制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于：質(zhì)量控制方法由性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定組成，其中鑒別是對(duì)頭花廖、黃柏和延胡索的鑒別，含量測(cè)定是用高效液相色譜法對(duì)膠囊制劑中的沒(méi)食子酸的含量進(jìn)行測(cè)定。2023/4/214第14頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三新穎性相同包含：上下位概念、開(kāi)放式組合物藥物僅用途不同不能使其具有新穎性藥物僅制備方法不同不能使其具有新穎性藥物僅檢測(cè)方法不同不能使其具有新穎性藥物僅使用方法不同不能使其具有新穎性2023/4/215第15頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三對(duì)新穎性的審查僅制備步驟或條件不同不能使藥物組合物相區(qū)別“一種鹽酸丁卡因粉針劑，其特征在于是通過(guò)將鹽酸丁卡因的生理鹽水溶液冷凍干燥制備的。”現(xiàn)有技術(shù)：公開(kāi)了通過(guò)減壓蒸發(fā)鹽酸丁卡因生理鹽水溶液來(lái)制備的鹽酸丁卡因粉針劑。中藥提取物：提取次數(shù)、時(shí)間2023/4/216第16頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三對(duì)新穎性的審查進(jìn)一步選擇組分、配比或含量的藥物組合物具有新穎性“用于治療疾病L的藥物組合物，其中由治療疾病L有效量的從植物P中提取的活性成分N和可藥用載體組成?！爆F(xiàn)有技術(shù):對(duì)比文件中記載了用植物P的復(fù)雜提取物可以治療疾病L，但是沒(méi)有將其中的活性成分N分離出來(lái)。2023/4/217第17頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三對(duì)新穎性的審查劑型轉(zhuǎn)換的藥物組合物通常具有新穎性例6發(fā)明的權(quán)利要求：“一種硝酸甘油軟膏，其特征在于由20%(g/ml)硝酸甘油乙醇溶液50ml、白凡士林800-100g、羊毛脂3-8g、氧化鋅3-8g和薄荷腦3-8g組成。”現(xiàn)有技術(shù)：公開(kāi)了硝酸甘油舌下片，由硝酸甘油、乳糖、蔗糖、淀粉和硬脂酸鎂組成。2023/4/218第18頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三對(duì)新穎性的審查新的藥物組合物的制備方法具有新穎性藥物組合物制備方法的技術(shù)特征包括原料、制備步驟和條件以及所制得的產(chǎn)品。由于藥物組合物是新的，新的產(chǎn)品賦予了其制備方法新的技術(shù)特征。因此，制備具有新穎性的藥物組合物的方法是具有新穎性的。2023/4/219第19頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三對(duì)新穎性的答復(fù)修改權(quán)利要求增加技術(shù)特征縮小數(shù)值或并列選擇的范圍開(kāi)放式權(quán)利要求修改為封閉式權(quán)利要求將產(chǎn)品權(quán)利要求修改為方法權(quán)利要求陳述意見(jiàn)方法表征產(chǎn)品的穩(wěn)定性不同非等同替換2023/4/220第20頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三對(duì)創(chuàng)造性的審查突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步三步法：非顯而易見(jiàn)、有益的效果意想不到的效果(輔助性)創(chuàng)造性判斷步驟首先采用審查基準(zhǔn)，進(jìn)行技術(shù)方案的比較，判斷是否具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的技術(shù)進(jìn)步2023/4/221第21頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三對(duì)創(chuàng)造性的審查創(chuàng)造性判斷步驟如果是，則表明發(fā)明具有創(chuàng)造性，不需要使用輔助性審查基準(zhǔn)如果否或者不能確定，再采用輔助性審查基準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步的判斷如果具有意想不到的效果、技術(shù)方案直接導(dǎo)致了商業(yè)上的成功等，表明發(fā)明具有創(chuàng)造性如果沒(méi)有意想不到的效果等，則表明發(fā)明不具有創(chuàng)造性2023/4/222第22頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三對(duì)創(chuàng)造性的審查不具有創(chuàng)造性的情形：活性組分的簡(jiǎn)單組合不具有創(chuàng)造性組分配比的一般性選擇不具有創(chuàng)造性組分的簡(jiǎn)單替換不具有創(chuàng)造性劑型的簡(jiǎn)單轉(zhuǎn)換不具有創(chuàng)造性2023/4/223第23頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三對(duì)創(chuàng)造性的審查例“一種硫酸慶大霉素口服液，其特征在于由硫酸慶大霉素16000萬(wàn)單位、砂糖2000克、焦亞硫酸鈉2克、香精2毫升和水加至10000毫升組成?！爆F(xiàn)有技術(shù)：硫酸慶大霉素注射液，由硫酸慶大霉素、焦亞硫酸鈉和水組成。2023/4/224第24頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三對(duì)創(chuàng)造性的答復(fù)陳述意見(jiàn)：①包含具有創(chuàng)造性藥物化合物的藥物組合物；②將兩種或者兩種以上已用于治療相同疾病的活性組分組合，制成具有協(xié)同作用的藥物組合物；對(duì)創(chuàng)造性的答復(fù)陳述意見(jiàn)：①全新組合的中藥組合物；②將兩種或者兩種以上已用于治療相同疾病的中藥組合，制成具有協(xié)同作用的中藥組合物；③以選擇特定的輔料或者劑型使活性成分的藥效顯著增加、生物利用度明顯提高、毒性大大降低、穩(wěn)定性長(zhǎng)足改善等為基礎(chǔ)制成的中藥組合物；2023/4/225第25頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三對(duì)創(chuàng)造性的答復(fù)陳述意見(jiàn)：④通過(guò)改變已知的藥物制備方法使所制備的產(chǎn)品發(fā)生顯著的非常有利的變化；⑤研發(fā)出已知物質(zhì)的制藥用途(如硝酸甘油從炸藥到緩解心絞痛的藥物)或開(kāi)發(fā)出已知藥物的新的制藥用途(如乙酰水楊酸從解熱鎮(zhèn)痛到抑制血小板凝聚)；2023/4/226第26頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三對(duì)創(chuàng)造性的答復(fù)陳述意見(jiàn)：⑥具有創(chuàng)造性藥物組合物的制備方法(制備方法中包含其所制備的藥物組合物的技術(shù)特征，當(dāng)該藥物組合物具有創(chuàng)造性時(shí)，制備該藥物組合物的方法也具有創(chuàng)造性)。⑦減藥味保持原有的全部功能，加藥味產(chǎn)生意想不到的技術(shù)效果。2023/4/227第27頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三對(duì)創(chuàng)造性的答復(fù)修改權(quán)利要求：增加具有創(chuàng)造性的技術(shù)特征縮小數(shù)值和并列選擇的范圍2023/4/228第28頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三對(duì)實(shí)用性的審查嚴(yán)重?fù)p害人體健康的藥物組合物不具有實(shí)用性例1：“一種斑牙凈劑，由1％～99％(重量)的濃度為1%～36％的鹽酸和1％～99％(重量)的H2O2組成?！彼幬锝M合物用于診斷、預(yù)防或治療疾病的用途或方法不具有實(shí)用性2023/4/229第29頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三對(duì)實(shí)用性的審查外科手術(shù)方法不具有實(shí)用性針灸方法外科手術(shù)美容方法答復(fù)：刪除外科手術(shù)步驟中藥處方、藥方或方劑針對(duì)特定病人2023/4/230第30頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三對(duì)權(quán)利要求的審查清楚簡(jiǎn)明充分支持實(shí)質(zhì)上支持：能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明目的形式上支持：技術(shù)方案在說(shuō)明書(shū)中有相應(yīng)記載2023/4/231第31頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三權(quán)利要求保護(hù)范圍清楚的審查主題名稱是否清楚、準(zhǔn)確“技術(shù)”、“方案”、“配方”、“組合”“一種治療高血壓的藥物組合物或其制備方法”技術(shù)方案是否清楚“類似物”、“等”“例如”、“優(yōu)選”括號(hào)：“大黃(生)”百分含量不符合要求2023/4/232第32頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三權(quán)利要求保護(hù)范圍清楚的答復(fù)修改主題名稱和技術(shù)特征一種治療高血壓的藥物組合物一種治療高血壓的藥物組合物的制備方法刪除不清楚的詞語(yǔ)“類似物”、“等”“例如”、“優(yōu)選”括號(hào)：“生大黃”2023/4/233第33頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三權(quán)利要求保護(hù)范圍清楚的審查例如：“一種治療糖尿病的藥物組合物，由下列組分組成：A40％－50％、B20％－40％、C20％－30％、D10％－20％(重量比)?！鄙舷拗?大于100％)下限之和(小于100％)一個(gè)下限加其他上限(大于100％)一個(gè)上限加其他下限(小于100％)2023/4/234第34頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三權(quán)利要求保護(hù)范圍清楚的審查B組分的上限不符合要求修改方式依據(jù)實(shí)施例修改端點(diǎn)：40％修改為30％將不可實(shí)施的部分從權(quán)利要求中排除：“所述各組分之和為100％”2023/4/235第35頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三權(quán)利要求保護(hù)范圍簡(jiǎn)明的審查產(chǎn)品權(quán)利要求是否包含了產(chǎn)品使用方法等非產(chǎn)品技術(shù)特征例如“1、一種治療心血管疾病的聯(lián)用藥物組合物，其特征在于分別按每日每公斤體重1-100mg和0.1-10mg的劑量同時(shí)、分別或者交替給予活性成分X和活性成分Y。2023/4/236第36頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三權(quán)利要求保護(hù)范圍簡(jiǎn)明的審查是否存在保護(hù)相同的技術(shù)方案1、一種治療高血壓的中藥制劑，……2、權(quán)利要求1的中藥制劑，其特征在于為任何一種藥物劑型。修改方式-刪除不簡(jiǎn)明部分2023/4/237第37頁(yè)，共42頁(yè)，2023年，2月20日，星期三權(quán)利要求得到說(shuō)明書(shū)支持的審查“1、中藥Z在制備治療精神病的藥物中的應(yīng)用。2、權(quán)利要求1的應(yīng)用，其特征在于所述精神病為燥狂癥。3