認證認可制度講義第一章至第四章

第一章認證認可制度的起源、發(fā)展20/演化形成了認證制度。市場和社會需求催生了認證機構(gòu)。他們獨立于供需雙方，且不受供需雙方的經(jīng)濟利益支配。2090國際化發(fā)展階段。認證認可制度的內(nèi)容向多樣化方面發(fā)展。我國的認證認可發(fā)展歷程際經(jīng)濟體系之中而不斷完美發(fā)展。在認證制度建立方面：19814證制度。1983年啟動實驗室認可制度。1994年啟動認證機構(gòu)認可制度等等認證認可的管理方面1988年12月，《中華人民共和國標準化法》頒布實施，明確實施質(zhì)量認證工作。19898量認證工作。19915的宗旨、性質(zhì)、組織管理、認證條件和程序、認證機構(gòu)、罰責(zé)等。19932制度。2001年國家認監(jiān)委成立，開始統(tǒng)一、規(guī)范認證監(jiān)管。2003年《中華人民共和國認證認可條例》頒布。第二章合格評定、認可基本概念和定義一、合格評定、認可概念和定義（一）有關(guān)合格評定的概念和定義（二）有關(guān)認可的概念和定義二、認可的本質(zhì)（一）概述（二）認可與合格評定的關(guān)系（三）認可與行政監(jiān)管的關(guān)系一、合格評定、認可基本概念和定義（一）有關(guān)合格評定的概念和定義1．合格評定與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求得到滿足的證實。合格評定的專業(yè)領(lǐng)域包括所定義的活動，如檢測、檢查和認證，以及對合格評定機構(gòu)的認可。及對合格評定機構(gòu)的認可?！昂细裨u定”的定義中并不突出“合格”?！昂细瘛辈⒉皇恰昂细裨u定”定義的特征，“合格評定”這一概念關(guān)注的是“滿足規(guī)定要求”，而不是廣義的“合格”概念?！昂细裨u定結(jié)果”這一通用表述來表示任何合格評定活動的產(chǎn)品（如報告或證書）括不符合發(fā)現(xiàn)。2．合格評定活動直接或間接用來確定是否滿足技術(shù)法規(guī)或標準相應(yīng)規(guī)定的程序。合性標志或授權(quán)和許可證（ISO/IEC17000：2004）等多種方式柔予以證明。合格評定活動：檢查、檢測、認證、認可、其他3．檢查求的符合性的活動。檢查有時也稱為檢驗。從事檢查活動的機構(gòu)通常稱為檢查機構(gòu)。4．檢測檢測主要適用于材料、產(chǎn)品或過程。從事檢測活動的機構(gòu)通常稱為實驗室。5．認證管理體系認證有時也被稱為注冊。從事認證活動的機構(gòu)通常稱為認證機構(gòu)或注冊機構(gòu)。6．合格評定制度實施合格評定的規(guī)則、程序和對實施合格評定的管理。7．合格評定方案（合格評定程序）注：合格評定方案可以在國際、區(qū)域、國家或國家之下的層面上運作。8．合格評定對象接受合格評定的特定材料、產(chǎn)品（包括服務(wù)）ISO/IEC17000：2004，2。12。9．合格評定機構(gòu)從事合格評定服務(wù)的機構(gòu)。合格評定機構(gòu)從事的合格評定活動包括：認證、檢查、檢測、校準等。10．規(guī)定要求明示的需求或期望注：可在諸如法規(guī)、標準和技術(shù)規(guī)范這樣的規(guī)范性文件中對規(guī)定要求做出明確說明。（二）有關(guān)認可的概念和定義1．認可在《GB/T27000（ISO/IEC17000，IDT）》定義：認可是正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認的合格評定活動。認可機構(gòu)實施認可的權(quán)威機構(gòu)認可機構(gòu)的權(quán)力通常源自于政府。認可機構(gòu)不是合格評定機構(gòu)。二、認可的本質(zhì)（一）概述有利于促進其合格評定結(jié)果被社會和貿(mào)易雙方的廣泛信任、接受和使用。認證機構(gòu)認可的本質(zhì)活動的能力。實驗室認可的本質(zhì)校準活動的能力。了不符合要求的檢測報告或校準報告，也可以在規(guī)范的運作體系下查找到導(dǎo)致不符合的原提供可信的服務(wù)。檢查機構(gòu)認可的本質(zhì)活動的能力。（二）認可與合格評定的關(guān)系（1）機構(gòu)稱為合格評定機構(gòu)，而從事認可活動的機構(gòu)稱為認可機構(gòu)。的對象是產(chǎn)品、過程、體系、人員等，而認可的服務(wù)對象是從事檢測、檢查和認證的合格評定機構(gòu)。（二）認可與合格評定的關(guān)系（2）在合格評定體系中，認可機構(gòu)和合格評定機構(gòu)既相互聯(lián)系又各負其責(zé)。在認可環(huán)節(jié)，認可機構(gòu)是認可活動的執(zhí)行主體，承擔(dān)認可活動符合規(guī)定要求（標準或規(guī)范以及相關(guān)方要求等）符合規(guī)定要求，并對所發(fā)布認可結(jié)果的真實性、準確性和有效性負責(zé)。獲得認可的合格評定機構(gòu)是被認可的合格評定活動的執(zhí)行主體，承擔(dān)合格評定活動符合認可要求的責(zé)任。獲得認可的合格評定機構(gòu)有責(zé)任確保其被認可的各項合格評定活動的公正性和能力符合認可要求。（二）認可與合格評定的關(guān)系（3）GB/T27011（ISO/IEC1701IDT）（合格評定 認可機構(gòu)通用要求）認可機構(gòu)認可（評審能力）認可（評審能力）組織評定的關(guān)系小結(jié)檢測、檢查、認證（評審符合性）認證與認可均屬合格評定的范疇。認證的對象是供方的體系、產(chǎn)品、過程或服務(wù)認可的對象是實施認證、檢測和檢查的機構(gòu)機構(gòu)或授權(quán)機構(gòu)。認可機構(gòu)一般為政府機構(gòu)本身或政府授權(quán)的機構(gòu)；唯一性。（三）認可與行政監(jiān)管關(guān)系（1）認可是對合格評定機構(gòu)技術(shù)和管理能力的評價和證實；干預(yù)市場的表現(xiàn)，是國家管理經(jīng)濟職能的組成部分；行政監(jiān)管是指政府部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對市場主體所進行的合法性和合理性監(jiān)督管理行為。（三）認可與行政監(jiān)管關(guān)系（2）認可與市場準入是性質(zhì)不同的兩個概念。即使產(chǎn)品通過獲認可的合格評定機構(gòu)的認證、檢測或檢獲得相關(guān)國家或地區(qū)的市場準入資格。（三）認可與行政監(jiān)管關(guān)系（3）可監(jiān)管體系的重要環(huán)節(jié)，在國家認監(jiān)委的領(lǐng)導(dǎo)下分別并互動發(fā)揮作用。第一、二章復(fù)習(xí)發(fā)揚光大。掌握有關(guān)合格評定的10個概念和定義的內(nèi)涵“合格評定”廣義的概念是什么？合格評定活動包括什么？檢查、檢測、認證的關(guān)系與區(qū)別？合格評定制度與合格評定方案（合格評定程序）與區(qū)別？規(guī)定要求與要求的區(qū)別？2認可與認可機構(gòu)的特征是什么？認可的本質(zhì)是什么？區(qū)別？認可與市場準入、行政監(jiān)管的關(guān)系是什么？第三章 合格評定標準基本方法、相關(guān)標準一、合格評定基本方法二、合格評定相關(guān)校準合格評定的“功能法” 按功能劃分合格評定活動的方法有的合格評定類型都依據(jù)基本的方法，遵循相同的基本步驟和特性。的作用。合格評定的“功能法”GB/T27000（ISO/IEC17000：2004，IDT）<合格評定 詞匯和通用原則>闡述了合格評定的“功能法”合格評定由以下三項功能有序組成,它們可以滿足對證實規(guī)定要求得到實現(xiàn)的需求或需要: 選取; 確定;------復(fù)核與證明.當(dāng)聲稱滿足規(guī)定要求時,這種證實能夠使其更加切實可信,增加使用者的信任。功能法的作用功能法的好處有以下方面：——全面考慮合格評定的所有功能，包括合格評定功能之間清楚的分界；——履行合格評定功能的目的更具客觀性和可信性；——增強國家、區(qū)域和國際間合格評定活動的一致性和協(xié)調(diào)性，從而促進相互承認和貿(mào)易。功能法的應(yīng)用功能法應(yīng)用于合格評定制度的設(shè)計——功能法確定了通常存在于任何合格評定制度中的一般功能或要素：定功能法；—合格評定制度的制定者應(yīng)該在設(shè)計制度時考慮相關(guān)方受到的影響，靈活應(yīng)用功能法的職能。功能法簡介（1）選取選?。ㄈ樱盒枰_定擬評定的特性、要求（產(chǎn)品的合格評定所依據(jù)的規(guī)定要求）以及對抽樣適用的程序；（取樣按照程序提供合格評定對象的樣品的活動）確定確定：獲得關(guān)于合格評定對象或其樣品滿足規(guī)定要求情況的完整信息。按照適用的規(guī)定要求進行的確定可以包括檢測、測量、檢查、設(shè)計評價、服務(wù)評定和審核，這些都（為了確定量值或限值以及測量值同要求的比較；（如檢測、審核和/或檢驗的完整信息；復(fù)核和證明或許可和相關(guān)的控制。復(fù)核行的驗證。證明根據(jù)復(fù)核后的決定，就規(guī)定要求和滿足已得到證實出具說明的活動。供合同方面或其它法律方面的擔(dān)保。證明范圍證明所覆蓋的合格評定對象的范圍或特性監(jiān)督作為保持符合性說明有效性的基礎(chǔ)的對合格評定活動的系統(tǒng)性重復(fù)。包括定期的和廣泛的監(jiān)督活動和重新評估，以確保合格評定對象繼續(xù)滿足規(guī)定要求。二、合格評定相關(guān)標準標準standard果的規(guī)則、準則或特性，其目的是在規(guī)定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序。Intermationalstandard國際標準化組織/標準組織采納的并且可向公眾提供的標準。（一）概述國際標準化組織（ISO）是國家性質(zhì)的標準機構(gòu)）ISOISOISO（IEC）在所有電工技術(shù)標準化方面合作緊密，在合格評定領(lǐng)域，ISO（CASCO）負責(zé)開發(fā)相關(guān)的國際標準和指南。75%的贊成率。ISOIEC制度采用。這些國際標準和指南合并成良好的合格評定實踐，建立在國際一致同意的基礎(chǔ)上。（二）相關(guān)標準簡介1．GB/、ISO/IEC導(dǎo)則第2部分2GB/T27000——2006/ISO/IEC17000：20043GB/T27007/ISO/IEC17007GB/T27011——2005/ISO/IEC17011：20045GB/T18346——2001/ISO/IEC17020：19986GB/T27021/ISO/IEC17021：2011GB/T27024—2004/ISO/IEC17024：20038．GB/T27025—2008/ISO/IEC17025：2005（CL01）檢測和校準實驗室能力的通用要求；ISO/IEC其他ISO/IEC標準和指南文件11GB/T19017—2008/ISO10007：2003各部分標準介紹1．GB/、ISO/IEC導(dǎo)則第2部分GB/T20000。1-2002標準化工作指南第1部分：標準化和相關(guān)活動的通用詞匯GB/T20000認證和實驗室認可及其他相關(guān)領(lǐng)域。ISO/IEC導(dǎo)則第2部分ISO/IEC導(dǎo)則分為兩部分出版：第1部分：技術(shù)工作程序；第2部分：國際標準結(jié)構(gòu)及編寫規(guī)則ISO/IEC2編寫規(guī)則。只要切實可行，這些規(guī)則還適用于擬制定成技術(shù)報告或指南的文件；ISOIEC方式盡可能一致。2．GB/T27000——2006/ISO/IEC17000：2004合格評定詞匯和通用原則標準規(guī)定了與合格評定（包括對合格評定機構(gòu)的認可）及其在貿(mào)易便利化中的應(yīng)用有關(guān)的通用A服務(wù)使用者、合格評定機構(gòu)及其認可機構(gòu)間的溝通與了解提供幫助。在對特定的合格評定活動進行描述時可能涉及許多概念，標準的目的并不是為全部此類概念提供詞匯表。只有在某一術(shù)語所定義的概念無法從該術(shù)語的一般語言用法來理解時，或現(xiàn)行標準的定義不適用時，才給出術(shù)語和定義。ISO/IEC2：19961217（GB/T20000。1（2。12-2。17））合ISO170003．GB/T27007/ISO/IEC17007言簡意賅，特別是在標準中的合格評定的后續(xù)活動。標準是為標準編寫者（ISO/IEC）非政府團體、認可機構(gòu)、合格評定機構(gòu)、合格評定方案的擁有者和其他相關(guān)方，提供使用的。標準提供了制定合格評定對象特性的規(guī)定要求的規(guī)范性文件的指南；—滿足合格評定對象的規(guī)定要求；提供了制定合格評定制度規(guī)定要求的規(guī)范性文件的指南?！捎煤细裨u定制度的規(guī)定要求，來證實合格評定對象是否滿足規(guī)定要求。4．GB/T27011——2005/ISO/IEC17011：2004合格評定認可機構(gòu)通用要求件，用于為簽署認可機構(gòu)相互承認協(xié)議而實施的同行評審過程。5．GB/T18346——2001/ISO/IEC17020：1998檢查機構(gòu)運作的基本準則檢查機構(gòu)代表私人客戶、其母體組織和（或）標準或規(guī)范符合性的信息。他們的服務(wù)被客戶、監(jiān)督機構(gòu)所接受，有必要將這些檢查機構(gòu)應(yīng)遵守的要求統(tǒng)一成一個通用準則.本準則包括機構(gòu)職能，機構(gòu)職能含檢查材料、產(chǎn)品、安裝、工廠、過程、工作程序或服務(wù)，并其是進行合格評定時，通常要求提供服務(wù)的人員具有專業(yè)判斷經(jīng)驗。CNAS將GB/T18346—2001/ISO/IEC17020：1998檢查機構(gòu)運作的基本準則于2006年形成了CNAS—C101<檢查機構(gòu)能力認可準則>T27021/ISO/IEC17021：2011合格評定管理體系審核認證機構(gòu)要求CNASCC01確保認證機構(gòu)以有能力、一致和公正的方式實施管理體系認證，以促進國際和國內(nèi)承認這些機構(gòu)并接受它們的認證。標準為促進對管理體系認證的承認提供了基礎(chǔ)，這種承認有利于國際貿(mào)易。ISO/IEC27006信息安全管理體系認證機構(gòu)通用要求ISO/IEC27006：20072007214ISO/IEC27001：2005，ISOIECJTC1（ISO/IECJTC1SC27）認為，ISO/IEC170212005，ISO/IECJTC1SC27ISO/IEC27006ISO2ISO/TS22003食品安全管理體系認證機構(gòu)通用要求ISO/TS2200：20072007214ISO22000：2005，ISO（ISOTC34）認為，ISO/IEC170212004，ISOTC34ISO/IECCASCOJWG11，并聯(lián)合制定ISO/TS22003技術(shù)規(guī)范文件。7．GB/T27024—2004/ISO/IEC17024：2003合格評定人員認證機構(gòu)通用要求標準規(guī)定了對依據(jù)特定要求實施人員認證（包括人員認證制度的開發(fā)和保持）的機構(gòu)的要求注：對人員能力與規(guī)定要求的符合性進行驗證的機構(gòu)，有些國家稱作“認證機構(gòu)”，有些國家稱作“注冊機構(gòu)”，也有的稱作“評估和注冊機構(gòu)”（或“認證、注冊、許可機構(gòu)還有的稱作“注冊者”；本標準使用“認證機構(gòu)”。我國使用“注冊機構(gòu)”。8．GB/T27025—2008/ISO/IEC17025：2005（CL01）檢測和校準實驗室能力的通用要求標準規(guī)定了實驗室進行檢測和/或校準的能力（包括抽樣能力）括應(yīng)用標準方法、非標準方法和實驗室制定的方法進行的檢測和校準。標準適用于所有從事檢測和/將檢測和/或校準作為檢查和產(chǎn)品認證工作一部分的實驗室。標準適用于所有實驗室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和/或校準活動范圍的大小。當(dāng)實驗室不從事準則所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計（制定）條款的要求。ISO/IEC（指南）GB/T27065—2004/ISO/IECGuide65《產(chǎn)品認證機構(gòu)通用要求》GB/T27023-2008/ISO/IECGuide23《第三方認證制度中標準符合性的表示方法》《認證機構(gòu)對誤用其符合性標志采取糾正措施的實施指南》GB/T27028-2008/ISO/IECGuide28《合格評定—第三方產(chǎn)品認證制度指南》GB/T27053-2008/ISO/IECGuede53《合格評定—產(chǎn)品認證中利用組織質(zhì)量管理體系的指南》GB/T27067-2006/ISO/IECGuide67《合格評定—產(chǎn)品認證基礎(chǔ)》ISO/IECISO/IEC17030：2003《合格評定第三方符合性標志的頒發(fā)和使用》ISO/IEC17040：2005《合格評定合格評定機構(gòu)和認可機構(gòu)同行評審?fù)ㄓ靡蟆稩SO/IEC17050-1：20041ISO/IEC17050-2：20042ISO/IEC60：2004《合格評定良好操作準則》ISO/IEC68：2002《合格評定結(jié)果承認與接受安排》11．GB/T19017—2008/ISO10007：2003質(zhì)量管理體系技術(shù)狀態(tài)管理指南術(shù)狀態(tài)管理改進其業(yè)績。行管理的一種行為。溯產(chǎn)品物理的和功能的要求的實現(xiàn)狀況及準確獲取信息提供途徑。組織可根據(jù)其規(guī)模以及產(chǎn)品的復(fù)雜程度和性質(zhì)來實施技術(shù)狀態(tài)管理。技術(shù)狀態(tài)管理可用于滿足GB/T19001規(guī)定的產(chǎn)品標識和可追溯性要求。第四章 與認證認可有關(guān)的國際組織一、認可機構(gòu)的國際性組織二、認可機構(gòu)的區(qū)域性組織認可機構(gòu)的國際組織國際認可論壇（IAF）IAF199313025IAF95%IAFIAF調(diào)