MF-C010011-(00)黃連片工藝規(guī)程

品文檔中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件頒發(fā)日期2012年1月1日生效日期2012年1月1日品文檔有限公司品文檔目錄驟及工藝技術(shù)參數(shù)九、原輔材料、包裝材料、標(biāo)簽、中間品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程十一、成品儲(chǔ)存條件及注意事項(xiàng)十二、產(chǎn)品收率及計(jì)算方法十三、物料平衡的計(jì)算方法及平衡限度品文檔MasterMasterFormula2012年1月1日審核人林國平批準(zhǔn)人黃家祥審核日期2011年12月批準(zhǔn)日期2011年12月月分發(fā)部門質(zhì)量科、生產(chǎn)部日期頒發(fā)部門虹1、生產(chǎn)處方：C1.3原輔料清單：物料代碼Y01001序號(hào)物料代碼Y010011主藥黃連2、生產(chǎn)依據(jù)：3.1生產(chǎn)廠房僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)必須按規(guī)定更衣、洗手，穿本生產(chǎn)區(qū)的工3.2不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格飲片的生產(chǎn)操作。3.3每道工序在生產(chǎn)前都必須按《生產(chǎn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》確認(rèn)本工序已經(jīng)清場并取得有效清場合品文檔格證，確認(rèn)作業(yè)室(區(qū))無前次生產(chǎn)遺留物，無與本次生產(chǎn)無關(guān)物品；擬用的設(shè)備、容器具已清潔或消毒并有效保持；設(shè)備組裝完整、狀態(tài)完好、運(yùn)行正常；稱量用衡器及生產(chǎn)設(shè)備上各儀器儀表校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)。注：清場合格證在7天內(nèi)有效，超出了有效期，或發(fā)生特殊情況有可能對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染的，則按《清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》重新清場并通知QA現(xiàn)場監(jiān)控員復(fù)檢，簽發(fā)新的清場合格證，兩張清場合格證都要?dú)w入批生產(chǎn)記錄。3.4每道工序在接收上一工序轉(zhuǎn)來的物料或制品時(shí)，必須核對(duì)其品名、規(guī)格、產(chǎn)品代號(hào)、批號(hào)、數(shù)量等，對(duì)需經(jīng)質(zhì)量部門檢驗(yàn)合格才可投入使用的，必須由質(zhì)量部門出具合格證明批準(zhǔn)放行才可投入3.5每道工序完成的制品向下一工序傳遞或交中間站存放時(shí)，必須在每件容器附上明確標(biāo)識(shí)，注明物料的品名、規(guī)格、產(chǎn)品代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、操作人、生產(chǎn)日期等。3.6每道工序生產(chǎn)結(jié)束后，必須進(jìn)行清場，清場結(jié)束后由QA監(jiān)控人員進(jìn)行檢查，合格后簽發(fā)清場現(xiàn)場無上次產(chǎn)品遺留物(物料、記錄、標(biāo)識(shí))；使用的工具、容器已清洗，必要時(shí)消毒或滅菌；設(shè)備內(nèi)外清潔、無物料痕跡、無油垢；位；3.7在生產(chǎn)與包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)、品文檔簽注姓名和日期。3.8每道生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。及時(shí)報(bào)告部門負(fù)責(zé)人直至質(zhì)量科負(fù)責(zé)人，并在生產(chǎn)記錄中加以說明。3.9每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。4.1生產(chǎn)場所及使用設(shè)備說明：普普通中藥飲片生產(chǎn)車間固定資產(chǎn)編號(hào)凈選間XSG-750洗藥機(jī)QZ120B切藥機(jī)干燥間XSR-4B篩藥機(jī)生產(chǎn)車間生產(chǎn)工序挑選洗潤切片干燥過篩分裝包裝潔凈級(jí)別無無無無無無無溫濕度篩藥間外包裝間SC401SC701浸潤間切制間設(shè)備名稱操作間SC1024.2關(guān)鍵設(shè)備準(zhǔn)備：切藥機(jī):確認(rèn)該設(shè)備組裝完整、狀態(tài)完好、運(yùn)行正常；并已按SPD－SN－2025(00)QZ120B型旋轉(zhuǎn)式多用切藥機(jī)清潔操作規(guī)程清潔或消毒并有效保持；型循環(huán)水洗藥機(jī)清潔操作規(guī)程清潔或消毒并有效保持；篩藥機(jī):確認(rèn)該設(shè)備組裝完整、狀態(tài)完好、運(yùn)行正常；并已按SPD－SN－2010(00)XSR-4B品文檔型柔性支承斜面篩選機(jī)清潔操作規(guī)程清潔或消毒并有效保持；稱量用衡器及生產(chǎn)設(shè)備上各儀器儀表狀態(tài)完好、校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)。取原藥→挑選→搶水洗→潤→切薄片→晾干6、生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)控要點(diǎn)：6.1生產(chǎn)工藝流程圖:分包說明：標(biāo)注☆的工序，應(yīng)統(tǒng)計(jì)入庫工序工序6.2質(zhì)控要點(diǎn)：質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目生產(chǎn)過程頻次產(chǎn)品揀選凈制選凈程度每批洗洗凈程序洗滌次數(shù)潤切制水量、時(shí)間浸潤均勻度、藥材軟化程度切藥機(jī)片型調(diào)整，進(jìn)料速度規(guī)格(厚薄)、片型干燥間過篩溫度、時(shí)間、裝量進(jìn)料速度、篩目、振動(dòng)頻率性狀、水分每批性狀、藥屑清潔衛(wèi)生、溫度、濕度分區(qū)、分批、貨位卡、標(biāo)隨時(shí)志標(biāo)簽(品種、數(shù)量)、裝量分裝隨時(shí)差異、封口包裝外包裝隨時(shí)量7、炮制生產(chǎn)操作步驟及工藝技術(shù)參數(shù)：7.1領(lǐng)料：按批生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，按“領(lǐng)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”到原藥材庫領(lǐng)取黃連原藥材，檢查所領(lǐng)原藥材是否有物料放行許可證，領(lǐng)料員、原藥材庫保管員根據(jù)領(lǐng)料單的數(shù)量領(lǐng)發(fā)料，核對(duì)領(lǐng)取藥材的品文檔名稱、代號(hào)、批號(hào)(或入廠編號(hào))、數(shù)量，確認(rèn)其與生產(chǎn)指令一致,并做好記錄。領(lǐng)取的藥材及其數(shù)量由QA進(jìn)行復(fù)核。將領(lǐng)取的藥材集中存放生產(chǎn)車間暫存間，并做好相應(yīng)標(biāo)識(shí)。操作要點(diǎn)：核對(duì)品名、入廠編號(hào)、數(shù)量、合格證、物料放行許可證、稱量核對(duì)。7.2挑選：使用工具及設(shè)備：周轉(zhuǎn)筐、不銹鋼桌。工作人員對(duì)需挑選加工的原藥材檢查包裝是否破損、無污染，核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)等內(nèi)容無誤后，拆去包裝，按“挑選標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”將要挑選的黃連原藥材置于表面平整，不易藥用部位，并將藥材按大小分檔,保證全部藥材挑選干凈。凈選后的藥材集中存放于表面整潔、易清潔、消毒、不易產(chǎn)生脫落物的清潔容器中，與未挑選藥材分開存放，存放凈選后藥材的每件容器附上明確標(biāo)識(shí)，注明藥材品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者。物料平衡，移交至下一工序。生產(chǎn)過程及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。 (中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：藥屑、雜質(zhì)總量＜2%)簽字并簽發(fā)清場合格證。操作要點(diǎn)：1.檢查凈選的中藥材，并稱量、記錄；2.凈選操作必須按要求進(jìn)行揀選，清除雜質(zhì)，除去非藥用部分，使藥材符合凈選質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；3.揀選藥材工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物；4.凈選后藥材裝清潔容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)識(shí)，注明藥材品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者。5.經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交下一工序。品文檔7.3.1使用XSG－750型循環(huán)水洗藥機(jī)清洗：作業(yè)參數(shù)滾筒轉(zhuǎn)速12rpm；水壓≥0.1MPa。按XSG－750型循環(huán)水洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，將凈選后的藥材逐次放入洗藥機(jī)內(nèi)，采用連續(xù)、流動(dòng)、一次性飲用水將藥材附著的泥土或不潔物搶水洗至見本色，表面無明顯可見異物。將清洗后的藥材，集中存放于清潔容器中，瀝干水分。與未清洗藥材分開存放，存放清洗后藥材的上明確標(biāo)識(shí)。7.3.2使用手工清洗：將凈選后的藥材放于不銹鋼水槽內(nèi)，采用連續(xù)、流動(dòng)、一次性飲用水將藥材附著的泥土或不潔物搶水洗至見本色，表面無明顯可見異物。將清洗后的藥材，集中存放于清潔容器中，瀝干水分。與未清洗藥材分開存放，存放清洗后藥材的每件容器附上明確標(biāo)識(shí)。QA操作規(guī)程〉〉取樣檢查，合格后移交至下一工序。生產(chǎn)過程及時(shí)填 (中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：清洗至見本色，表面無明顯可見異物)。按本崗位“清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場記錄上簽字并簽發(fā)清場合格證。操作要點(diǎn)：①清洗原藥材用水應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。②清洗廠房內(nèi)應(yīng)有良好的排水系統(tǒng)，地面不積水，易清洗，耐腐蝕。④藥材洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。品文檔⑤洗滌時(shí)應(yīng)注意掌握時(shí)間，勿使藥材在水中浸泡過久，以免損失藥效。⑥洗滌后的藥材應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)下道工序進(jìn)行炮制。7.4潤透：傳統(tǒng)潤法：將洗凈后的藥材置清潔容器中,上蓋干凈的濕麻袋，保持濕潤,必要時(shí)不定時(shí)淋水，潤至軟硬適由現(xiàn)場QA按<<中間品取樣操作規(guī)程〉〉取樣檢測潤透程度，合格后移交至下一工序。生產(chǎn)過 (中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：未潤透或傷水的不得超過5％)。按本崗位清場操作規(guī)程進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場記錄上簽字并簽操作要點(diǎn)：①藥材按其大小、粗細(xì)、軟硬程度并根據(jù)操作時(shí)間的季節(jié)、氣候條件，嚴(yán)格掌握在工藝參數(shù)范②控制好用水量及時(shí)間，做到少泡多潤、藥透水盡，不得出現(xiàn)藥材傷水腐敗、霉變、產(chǎn)生異味等變質(zhì)現(xiàn)象。7.5切薄片：使用工具及設(shè)備：QZ120B旋轉(zhuǎn)式多用切藥機(jī)、周轉(zhuǎn)筐。旋轉(zhuǎn)式多用切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，調(diào)節(jié)切藥機(jī)進(jìn)料的進(jìn)給速度并調(diào)整刀刃口伸出刀盤的距離使切制的飲片厚度在1mm~2mm之間，試切藥材符合要求后，正式開始切片作業(yè)。在切制過程中QA和操作人員應(yīng)嚴(yán)格檢查切制質(zhì)量。將切制后的藥材集中存放于清潔容器中，與未切制藥材分開存放，存放切制后藥材的每件容器附上明確標(biāo)識(shí)。記錄。品文檔 (中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：片形符合薄片要求，無連片,異形片＜10%)按本崗位清場操作規(guī)程進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場記錄上簽字并操作要點(diǎn)：①根據(jù)不同藥材及材質(zhì)按工藝要求將藥材切成片、段等，并符合炮制品標(biāo)準(zhǔn)。②切制后藥材裝清潔容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日7.6晾干：按“干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”將切制飲片以約1-2cm的厚度均勻攤于不銹鋼烘盤，置陰涼干存放于清潔容器中，并附上明確標(biāo)識(shí)。 (中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：水分＜11％)生產(chǎn)過程及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，合格后移交至下一工序。按本崗位清場操作規(guī)程進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場記錄上簽字并簽操作要點(diǎn)：①根據(jù)藥材性質(zhì)和工藝要求選用不同的干燥方法，但不得露天干燥；②檢查厚度是否適應(yīng)干燥需要。③干燥設(shè)備及工藝的技術(shù)參數(shù)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)；④干燥后的藥材應(yīng)裝入潔凈容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志。⑤本工序所得中間產(chǎn)品質(zhì)量要符合中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.7過篩：使用設(shè)備：XSR—4B型柔性支承斜面篩選機(jī)篩目:8目將干燥后飲片集中存放于篩藥間待加工處，按“篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”根據(jù)藥材大小選擇篩品文檔將過篩后飲片存放于符合規(guī)定的清潔容器內(nèi)，每件容器附上明確標(biāo)識(shí)。由QA按<<中間品取樣操作規(guī)程〉〉取樣檢測藥屑總量，合格后稱量，計(jì)算收率，并將飲片集中存放于中間站或待包裝區(qū)，每件容器附上明確標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)過程及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。 (中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：藥屑、雜質(zhì)總量＜2%)按本崗位清場操作規(guī)程進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場記錄上簽字并簽操作要點(diǎn)：①根據(jù)藥材大小選擇篩網(wǎng)、篩目。②過篩前后嚴(yán)格檢查篩網(wǎng)及過篩情況。③篩網(wǎng)材質(zhì)應(yīng)易清洗、耐銹蝕，耐磨損、不易脫落。④控制物料下滑速度。8.4成品裝量差異：標(biāo)準(zhǔn)裝標(biāo)準(zhǔn)裝量裝量差異限度0.5kg8.5包裝材料清單：品文檔格證)：規(guī)格：21㎝×30㎝物料代碼：B0078.6產(chǎn)品批號(hào)打印位置：標(biāo)簽(內(nèi)、外):第七行8.7標(biāo)簽粘貼位置：內(nèi)標(biāo)簽：內(nèi)包裝袋中間外標(biāo)簽：外包裝袋右上角8.8注意事項(xiàng)：包裝操作前必須按《生產(chǎn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》確認(rèn)本工序已經(jīng)清場并取得有效清場合格證，確認(rèn)作業(yè)室(區(qū))無前次生產(chǎn)遺留物，無與本次生產(chǎn)無關(guān)物品；擬用的設(shè)備、容器具已清潔或消毒并有效保持；設(shè)備組裝完整、狀態(tài)完好、運(yùn)行正常；稱量用衡器校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)。注：清場合格證在7天內(nèi)有效，超出了有效期，或發(fā)生特殊情況有可能對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染的，則按《清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》重新清場并通知QA復(fù)檢，簽發(fā)新的清場合格證，兩張清場合格證都要?dú)w入批生產(chǎn)記錄。8.9包材領(lǐng)用：數(shù)量、物料放行許可證。確認(rèn)其與包裝指令一致。領(lǐng)取的包裝材料及空白標(biāo)簽由QA進(jìn)行復(fù)核并簽名。根據(jù)包裝指令分裝人員在生產(chǎn)部打印出標(biāo)簽(合格證)樣張后經(jīng)QA確認(rèn)，簽名。根據(jù)待分裝數(shù)量打印出標(biāo)簽。標(biāo)簽上應(yīng)寫明藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)地、數(shù)量(裝量)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等。打印正確的標(biāo)簽切割后存放于自封型塑料袋內(nèi)，與內(nèi)外包材集中存放，并做好識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。8.10分裝：品文檔節(jié)好稱量器具，按照“分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行分裝、封口、貼簽操作。尾料標(biāo)簽，由分裝人員打印后經(jīng)QA確認(rèn)，簽名。尾料標(biāo)簽打印二小張，一張貼于尾料，一張歸批包裝記錄。在分裝過中由分裝人員進(jìn)行成品請(qǐng)驗(yàn)，QA按《成品取樣操作規(guī)程》進(jìn)行成品取樣。在分裝過程中，每隔60分鐘抽查一次裝量,一次抽查5包(作業(yè)不足60分鐘的抽查不得少于三次)，嚴(yán)格控制裝量差異，并詳細(xì)記錄抽查結(jié)果。確保每袋裝量在控制范圍內(nèi)。包裝過程及時(shí)填寫包分裝人員與QA按各自要求對(duì)標(biāo)簽內(nèi)容、裝量差異、分裝封口進(jìn)行檢查。合格后移交至下一工取樣方法：成品的取樣在其分裝過程中進(jìn)行，一般在分裝初、中、終三個(gè)階段取樣。取樣量：為一次全檢量的3倍。 (中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)包裝裝量差異±4%) (封口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：平整、密封、無破損) (成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2010年版一部或《浙江省中藥炮制規(guī)范》2005年版)按本崗位清場操作規(guī)程進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場記錄上簽字并簽發(fā)清場合格證。操作要點(diǎn)：①分裝前檢查包裝材料有無破損，內(nèi)部是否清潔、干燥。對(duì)包裝材料及標(biāo)簽的內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)。②操作中隨時(shí)注意檢查裝量是否準(zhǔn)確，要求每隔60分鐘必須抽查一次裝量(作業(yè)不足60分鐘的抽查不得少于三次)，裝量不得超過標(biāo)示量±4%。8.11外包裝與入庫：分裝結(jié)束后，按包裝指令載明的包裝規(guī)格將已分裝飲片裝入外包裝、封口、貼簽。零頭標(biāo)簽，在包裝過程中，每隔60分鐘抽查一次裝量,一次3件(作業(yè)不足60分鐘的抽查不得少于三次)，品文檔并詳細(xì)記錄抽查結(jié)果。確保每袋裝量在控制范圍內(nèi)。包裝過程及時(shí)填寫包裝記錄。余已打印生產(chǎn)批號(hào)的內(nèi)外標(biāo)簽由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)全部銷毀并記錄。未打印批號(hào)的印刷包裝材料按照操作規(guī)程執(zhí)行退庫。包裝完成的飲片入成品庫待驗(yàn),并附上明確標(biāo)識(shí)。按本崗位清場操作規(guī)程進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場記錄上簽字并操作要點(diǎn)：①包裝前檢查包裝材料有無破損，內(nèi)部是否清潔、干燥。對(duì)包裝材料及標(biāo)簽的內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)。②操作中隨時(shí)注意檢查裝量是否準(zhǔn)確，要求每隔60分鐘必須抽查一次裝量(作業(yè)不足60分鐘的抽查不得少于三次)。9、原輔材料、包裝材料、標(biāo)簽、中間品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程：序號(hào)序號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)1原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程符合文件QS－Y01001－(00)的規(guī)定2輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程飲用水符合文件QS－F015－(00)的規(guī)定3中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程符合文件QS－Z010011－(00)的規(guī)定4內(nèi)包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程符合文件QS-B001-(00)的規(guī)定5外包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程符合文件QS-B005-(00)的規(guī)定6成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程