床旁快速檢測(cè)管理

床旁快速檢測(cè)管理第1頁/共20頁床旁快速檢測(cè)Point–of-caretesting，POCT，簡稱：床旁檢測(cè)；指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，由醫(yī)護(hù)人員在病人身旁為診斷、治療、療效觀察和健康評(píng)價(jià)而進(jìn)行的快速檢測(cè)；（通常具有自校準(zhǔn)和內(nèi)置質(zhì)控功能）。第2頁/共20頁管理依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《護(hù)士條例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》第3頁/共20頁管理依據(jù)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖檢測(cè)儀使用管理的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]126號(hào)）《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》（WS/T226－2002）GB/T19634－2005）第4頁/共20頁管理要求開展POCT工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立專門的POCT管理部門，由主管院領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)，醫(yī)療、護(hù)理、檢驗(yàn)科等相關(guān)人員參加。管理部門應(yīng)指派一名具有中級(jí)及以上或相當(dāng)專業(yè)技術(shù)職稱、并在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方面經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的部門負(fù)責(zé)人，監(jiān)督POCT過程是否與國家或地區(qū)的法規(guī)及制度相符合。第5頁/共20頁管理要求POCT管理部門可以聘請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生或具有高級(jí)職稱的檢驗(yàn)技師（醫(yī)師）擔(dān)任顧問，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)床旁檢測(cè)管理部門和臨床之間的溝通，并負(fù)責(zé)解釋檢驗(yàn)結(jié)果?？梢匀蚊粋€(gè)技術(shù)全面，并有2年以上臨床實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)的POCT協(xié)調(diào)員，協(xié)助主任、主管及操作人員工作。小規(guī)模單位的POCT負(fù)責(zé)人及協(xié)調(diào)員可以由一人擔(dān)任。第6頁/共20頁第7頁/共20頁第8頁/共20頁質(zhì)量管理床旁檢測(cè)工作應(yīng)由醫(yī)療、護(hù)理、檢驗(yàn)三方人員共同參與建立質(zhì)量管理制度和檢測(cè)人員培訓(xùn)制度。適用時(shí)，開展床旁檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)參加相關(guān)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。第9頁/共20頁結(jié)果比對(duì)要求每個(gè)床旁檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)定期進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)。二級(jí)及以上醫(yī)院、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)體檢中心可以獨(dú)立進(jìn)行。二級(jí)以下醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生所定期與二級(jí)及以上醫(yī)院、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)體檢中心進(jìn)行比對(duì)。比對(duì)實(shí)驗(yàn)每6個(gè)月至少進(jìn)行1次，每次至少5個(gè)樣本，樣本的濃度應(yīng)覆蓋不同醫(yī)學(xué)決定水平和測(cè)量范圍。第10頁/共20頁質(zhì)量管理要求建立、健全床旁檢測(cè)管理文件和操作文件，應(yīng)對(duì)患者采樣前的飲食和用藥狀況、標(biāo)本采取、儀器操作、儀器校準(zhǔn)和維護(hù)、結(jié)果分析和報(bào)告做出具體的要求。第11頁/共20頁檢測(cè)記錄每個(gè)床旁檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)情況建立項(xiàng)目驗(yàn)證記錄。試劑、設(shè)備、校準(zhǔn)品使用記錄，樣品檢測(cè)、室內(nèi)質(zhì)控記錄、比對(duì)實(shí)驗(yàn)、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)、儀器使用維護(hù)和校準(zhǔn)、與質(zhì)量有關(guān)的抱怨及處理等記錄和資料應(yīng)保存2年或以上。第12頁/共20頁檢測(cè)報(bào)告報(bào)告單應(yīng)參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的要求，發(fā)報(bào)告單時(shí)，應(yīng)明確標(biāo)注“床旁檢測(cè)結(jié)果”。結(jié)果應(yīng)記錄到相關(guān)醫(yī)療文件（如病歷）。第13頁/共20頁適用范圍組織、管理、人員培訓(xùn)均適合二級(jí)及以上醫(yī)院、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)學(xué)體檢中心。一級(jí)醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生所可以根據(jù)實(shí)際情況設(shè)定，須參加二級(jí)及以上醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)。第14頁/共20頁協(xié)調(diào)員具體要求及職責(zé)推薦能夠滿足臨床需要的床旁檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)程序，使病人床旁檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室結(jié)果保持一致性。協(xié)助建立床旁檢測(cè)質(zhì)量控制程序，保證檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量；定期舉辦床旁檢測(cè)相關(guān)理論培訓(xùn)及操作技能培訓(xùn)，保障檢測(cè)人員掌握需要的專業(yè)知識(shí)；確保每個(gè)檢測(cè)人員均按照實(shí)驗(yàn)規(guī)程操作，熟悉儀器性能，并具有及時(shí)排除故障的能力；可及時(shí)準(zhǔn)確地發(fā)出報(bào)告。第15頁/共20頁培訓(xùn)內(nèi)容學(xué)習(xí)《床旁檢測(cè)管理方法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》防止傳染病交叉污染的要點(diǎn)和實(shí)施措施、《醫(yī)療廢物處理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。開展床旁檢測(cè)的目的、意義、局限性；床旁檢測(cè)試劑的選用、相關(guān)操作程序；結(jié)果分析等相關(guān)知識(shí)。掌握標(biāo)本收集的注意事項(xiàng)，熟悉影響檢驗(yàn)結(jié)果可能出現(xiàn)的干擾因素，包括臨床原因、飲食、藥物，等。根據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定報(bào)告結(jié)果。質(zhì)量保證措施（包括日常室內(nèi)質(zhì)量控制和比對(duì)的方法及要求），誤差產(chǎn)生的原因即糾正措施。儀器校準(zhǔn)，保養(yǎng)和故障排除方法。第16頁/共20頁室內(nèi)質(zhì)量控制與性能驗(yàn)證適用時(shí)，選用與待測(cè)樣本基質(zhì)相似的質(zhì)控物，并采用與樣本相同的操作程序檢測(cè)。每臺(tái)儀器都應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)控記錄。生產(chǎn)廠商提供的儀器性能規(guī)格（如：精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告范圍，等），由床旁檢測(cè)管理部門予以驗(yàn)證，驗(yàn)證過程記錄為使用儀器的依據(jù)。在完成第一臺(tái)儀器驗(yàn)證后，應(yīng)對(duì)其它同類型儀器進(jìn)行驗(yàn)證，可用病人樣品或質(zhì)控物同第一臺(tái)儀器作比較。第17頁/共20頁便攜式血糖儀比對(duì)方案重復(fù)性實(shí)驗(yàn)：同臺(tái)