醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品使用管理相關(guān)知識(shí)

醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品使用管理相關(guān)知識(shí)第1頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三醫(yī)療用毒性藥品的使用管理1醫(yī)療用毒性藥品的定義3醫(yī)療用毒性藥品管理2醫(yī)療用毒性藥品品種及分類第2頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三醫(yī)療用毒性藥品的使用管理一、醫(yī)療用毒性藥品定義：

醫(yī)療用毒性藥品（poisonoussubstances）：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

第3頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三醫(yī)療用毒性藥品的使用管理二、醫(yī)療用毒性藥品品種及分類：毒性中藥品種砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生騰黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅粉（紅升丹）、白降丹、蟾酥、洋金花、輕粉、雄黃。第4頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三醫(yī)療用毒性藥品的使用管理

砒石

生馬錢子

生川烏第5頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三醫(yī)療用毒性藥品的使用管理

毒性西藥品種

去乙酰毛花苷、洋地黃毒苷、阿托品、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東菪莨堿、士的寧。2008年增加A型肉毒毒素

第6頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三醫(yī)療用毒性藥品的使用管理1988年12月27日出臺(tái)的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》發(fā)布以后，在實(shí)際貫徹過程中，各地都遇到一些具體問題，就有關(guān)問題衛(wèi)生部原藥政局于1990年5月作出了補(bǔ)充規(guī)定。第一，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中所指的毒性藥品，醫(yī)藥品種是指原料藥，中藥品種系指原藥材和飲片，不包含制劑；

第二，毒性藥品管理品種，西藥品種士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物；第7頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三醫(yī)療用毒性藥品的使用管理

第三，毒性中藥鬧陽花、生馬前子應(yīng)按《中國藥典》（1985年版）所用名稱鬧羊花、生馬錢子；第四，毒性中藥紅粉、紅升丹系同物異名?！吨袊幍洹罚?985年版）以“紅粉”收載。今后毒性藥品品種表修訂時(shí)將取消“紅生丹”的名稱。第8頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三醫(yī)療用毒性藥品的使用管理三、醫(yī)療用毒性藥品使用管理要點(diǎn)：

1、加工炮制毒性中藥，必須按照《藥典》和《炮制規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行；2、醫(yī)師開具毒性藥品處方，只允許開制劑，每次處方劑量不得超過2日極量；

3、調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，劑量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員和復(fù)核人員雙簽名，未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；第9頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三醫(yī)療用毒性藥品的使用管理

4、處方應(yīng)保存2年備查；

5、建立和完善保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度。做到劃定倉間、倉位，專柜加鎖，專人負(fù)責(zé)、專帳管理。第10頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三醫(yī)療用毒性藥品的使用管理

四、違反《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律責(zé)任

對(duì)違反《辦法》規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個(gè)人，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門沒收全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第11頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三放射性藥品的使用管理1放射性藥品定義3放射性藥品管理2放射性藥品品種第12頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三放射性藥品的使用管理

一、放射性藥品定義放射性藥品（radioactivepharmaceuticals）系指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物，包括裂變制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫藥盒等。第13頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三放射性藥品的使用管理

二、放射性藥品品種

2005年版《中國藥典》共收載17種放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)。

主要為碘、磷、锝、氙等的制劑。第14頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三放射性藥品的使用管理

三、放射性藥品管理

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門與核工業(yè)主管部門共同負(fù)責(zé)、監(jiān)督管理全國放射性藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等工作。第15頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三放射性藥品的使用管理（一）放射性藥品研究、臨床試驗(yàn)及審批管理放射性新藥的年度研究計(jì)劃報(bào)送核工業(yè)主管部門備案，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門匯總后向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備案。

第16頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三放射性藥品的使用管理放射性新藥的研制內(nèi)容包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究等。研制單位在制定新藥工藝路線的同時(shí)，必須研究該藥的理化性質(zhì)、純度（包括核素純度）及檢驗(yàn)方法、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。第17頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三放射性藥品的使用管理（二）放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理

國家對(duì)放射性藥品實(shí)行合理布局定點(diǎn)生產(chǎn)。

開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，并取得《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營許可證》。無許可證的放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不得從事放射性藥品的生產(chǎn)和銷售。生產(chǎn)、經(jīng)營許可證有效期為5年。第18頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三放射性藥品的使用管理管理（三）放射性藥品使用管理

配備有相應(yīng)的經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)技術(shù)人員的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以設(shè)置核醫(yī)學(xué)科室（同位素室）。非核醫(yī)學(xué)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品的使用工作。第19頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三放射性藥品的使用管理

持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定，方可使用放射性藥品。

無許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在臨床上使用放射性藥品?！斗派湫运幤肥褂迷S可證》有效期為5年。第20頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三放射性藥品的使用管理放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)

放射性藥品的標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門及國家藥典委員會(huì)制定。放射性藥品的檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。

第21頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三放射性藥品的使用管理

放射性藥品進(jìn)出口包裝運(yùn)輸管理

放射性藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)由國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，按國家有關(guān)規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用，符合放射性藥品包裝質(zhì)量要求，并具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。

第22頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三放射性藥品的使用管理

放射性藥品進(jìn)出口包裝運(yùn)輸管理包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說明書和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽必須注明藥品品種、放射性比活度、裝量等。第23頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三放射性藥品的使用管理

說明書除注明標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容外，還須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、主要成分、出廠日期、放射性同位素半衰期、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥、有效期和注意事項(xiàng)等。任何單位和個(gè)人不得乘坐公共交通運(yùn)輸工具攜帶放射性藥品。第24頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三放射性藥品的使用管理違反《放射性藥品管理辦法》法律責(zé)任

對(duì)違反《放射性藥品管理辦法》規(guī)定的單位或者個(gè)人，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，視情節(jié)輕重，給予警告、限期整改、罰款或沒收非法所得、停產(chǎn)停業(yè)整頓、或會(huì)同有關(guān)部門吊銷其許可證。情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第25頁，共26頁，2023年，2月20日，星期三