醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的法規(guī)要求和體系要求 考卷

第第1頁共4頁培訓(xùn)考試 ——（設(shè)計(jì)開發(fā)的法規(guī)要求和體系要求）姓名： 得分：1、201754680號(hào)，國務(wù)院修訂了一部關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)文件，簡稱（條例，全程為：220141229件4年第4號(hào)，全程為：3、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為：（ ，國內(nèi)外寫全。4、《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用，作為醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為（ 國內(nèi)外寫全5《條例》第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（

）標(biāo)）標(biāo)準(zhǔn)。6《條例》第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五（ ；7《規(guī)范》第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于（

、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等（ ，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。8《規(guī)范》第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)（ ，具有質(zhì)量管理的（ ）經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。2（從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。組織應(yīng)對(duì)建立人員能力、提供所需的培訓(xùn)和保證人員（

（ ，的過程形成文件。10《規(guī)范第二十四條 ...技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包（（ 作規(guī)程等相關(guān)文件。

及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、、安裝和服務(wù)操11ISO13485》7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文件，組織應(yīng)保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療（ ）所產(chǎn)生的記錄，以及（ ）的記錄。12、《規(guī)范》第二十九條段及對(duì)各階段的（

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階）等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。13《規(guī)范》第三十條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（

）規(guī)定的功能、性能和（ （ （ ）管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。14ISO13485》規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)輸入時(shí)，應(yīng)對(duì)輸入的（性進(jìn)行評(píng)審并批準(zhǔn)。

）性和（ ）15《規(guī)范》第三十一條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足（ ）要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。16ISO134857.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃和文件化的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件，包括（ 、（ ，適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理。17

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的（

）要求或者（

）的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。18ISO134857.3.7中，確認(rèn)應(yīng)在（

）之前完成。19

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的（ ，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為（ ）前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。20《規(guī)范》第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行（得到批準(zhǔn)。

、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在（ ）當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品（ ）時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同