藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測(cè)的意義

藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測(cè)的意義臨床藥學(xué)部楊瑞霞精選課件一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景及現(xiàn)狀三、醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作二、藥品不良反應(yīng)基本理論主要內(nèi)容精選課件第一部分

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景及現(xiàn)狀開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀精選課件國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！精選課件含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細(xì)胞減少癥磺胺酏劑與腎衰國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件精選課件近年來(lái)我國(guó)發(fā)生的藥品不良事件

90年代統(tǒng)計(jì)，我國(guó)由于藥物致聾、致啞兒童達(dá)180余萬(wàn)人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬(wàn)人，并每年以2－4萬(wàn)遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖甙類(lèi)(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%。

“千手觀音”21位演員中18人因藥致聾藥物性耳聾精選課件齊二藥事件:2006年4月24日起中山大學(xué)第三醫(yī)院有65名患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液出現(xiàn)急性腎衰癥狀，導(dǎo)致13名患者死亡。精選課件欣弗事件:欣弗是安徽華源生物藥業(yè)公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯注射液，2006年7月，青海、廣西、浙江等省很多患者使用后出現(xiàn)胸悶、心悸、肝腎功能損害及過(guò)敏性休克等癥狀，并導(dǎo)致9名患者死亡。精選課件各省中心WHO國(guó)家中心個(gè)人經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀精選課件26省省以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

21省專(zhuān)家委員會(huì)19省協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組16省獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀省級(jí)用戶：232基層用戶：7000(35133

)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：59％；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：37％；其它占：4％；信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)34個(gè)省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀精選課件第二部分

藥品不良反應(yīng)基本理論藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良事件發(fā)生的可能原因精選課件藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。撲爾敏嗜睡、困倦、乏力精選課件正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)

ADR≠藥品質(zhì)量問(wèn)題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用精選課件藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；按嚴(yán)重程度分級(jí)：可分為輕、中、重度三級(jí)。精選課件A型(量變型異常):是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。特點(diǎn)：常見(jiàn)劑量相關(guān)時(shí)間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)胃復(fù)安——錐體外系反應(yīng)阿司匹林——胃腸道反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)精選課件B型（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過(guò)敏反應(yīng)等。特點(diǎn)：罕見(jiàn)非預(yù)期的較嚴(yán)重時(shí)間關(guān)系明確注射用青霉素鈉——過(guò)敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)精選課件己烯雌酚——陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)

C型：一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。特點(diǎn)：背景發(fā)生率高非特異性（指藥物）沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系潛伏期較長(zhǎng)不可重現(xiàn)機(jī)制不清精選課件藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率十分常見(jiàn)：≥1/10常見(jiàn)：≥1/100～＜1/10偶見(jiàn)：≥1/1000～＜1/100罕見(jiàn)：≥1/10000～＜1/1000十分罕見(jiàn)：＜1/10000精選課件新的藥品不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說(shuō)明書(shū)**偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過(guò)敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

???精選課件藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的精選課件藥品突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念安徽泗縣的甲肝疫苗事件精選課件藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作為控制藥品安全性問(wèn)題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測(cè)的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身！精選課件藥品不良反應(yīng)的可能原因ADR發(fā)生的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素精選課件藥物因素1．藥理作用2．藥物相互作用3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5．藥物雜質(zhì)的影響藥品不良反應(yīng)的可能原因精選課件合并用藥種類(lèi)與ADR發(fā)生率之間對(duì)應(yīng)關(guān)系精選課件機(jī)體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)藥品不良反應(yīng)的可能原因精選課件給藥方法

1．給藥途徑

2.給藥間隔和時(shí)辰

3.給藥劑量和持續(xù)時(shí)間

4.配伍和給藥速度

5.減藥或停藥藥品不良反應(yīng)的可能原因精選課件其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習(xí)慣藥品不良反應(yīng)的可能原因精選課件第三部分

醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)工作模式探討藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告需重點(diǎn)關(guān)注的品種精選課件醫(yī)院開(kāi)展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性精選課件據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球46個(gè)國(guó)家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過(guò)了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。--加拿大網(wǎng)站藥品不良反應(yīng)的危害性精選課件苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術(shù)費(fèi)每人3000元/人，一個(gè)鄉(xiāng)148.5萬(wàn)元藥品不良反應(yīng)的危害性精選課件推測(cè)到人

病例數(shù)有限(toofew)觀察時(shí)間短(tooshort)受試人群限制(toomedium-aged)藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(toohomogeneous)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)?zāi)康膯渭?toorestricted)

精選課件★上市前發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題只是“冰山一角”★臨床試驗(yàn)≠臨床應(yīng)用★藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是上市后藥品安全性評(píng)價(jià)的重要手段藥品上市前研究的局限性精選課件我國(guó)法律法規(guī)中相關(guān)要求《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》精選課件《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日?qǐng)?zhí)行主席令第四十五號(hào)）第七十一條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

精選課件新《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

2010年12月13日衛(wèi)生部審議通過(guò)，2011年7月1日起施行第三條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。精選課件第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。精選課件

第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：（一）無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理。衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。精選課件拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說(shuō)明書(shū)彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義精選課件促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對(duì)藥品不良反應(yīng)的警惕性和識(shí)別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平。

開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義精選課件工作背景美國(guó)FDA提出風(fēng)險(xiǎn)警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說(shuō)明書(shū)促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義精選課件促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義精選課件

國(guó)家中心對(duì)此提出關(guān)注提出安全建議對(duì)該品種通報(bào)分析、評(píng)價(jià)清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚(yú)腥草注射液三白草科植物魚(yú)腥草鮮品過(guò)敏性休克暫停該品種為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義精選課件具有藥理作用非索非那定不能透過(guò)血腦屏障，成為最受歡迎的抗過(guò)敏藥物特非那定死亡報(bào)告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物促進(jìn)新藥的研制開(kāi)發(fā)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義精選課件醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)。

處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開(kāi)醫(yī)院。精選課件住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)：精選課件精選課件精選課件精選課件精選課件精選課件院內(nèi)ADR報(bào)告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組臨床科監(jiān)測(cè)員專(zhuān)(兼)職收集員評(píng)價(jià)專(zhuān)家組醫(yī)生、護(hù)士上報(bào)各藥房、臨床藥學(xué)室收集站患者、親屬、陪護(hù)精選課件

報(bào)告的原則1報(bào)告的程序、時(shí)限2如何正確填寫(xiě)3藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)4精選課件

1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！精選課件國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報(bào)告的程序精選課件報(bào)告的時(shí)限-報(bào)告單位死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）精選課件全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)精選課件易漏項(xiàng)！易錯(cuò)項(xiàng)3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能

藥品信息精選課件主要是使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ)；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱(chēng)：雙黃連過(guò)敏反應(yīng)；填寫(xiě)不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍－口腔潰瘍

胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后；編輯性錯(cuò)誤錯(cuò)別字；預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫(xiě)，在原患疾病欄填寫(xiě)“無(wú)/沒(méi)病/健康”等。易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱(chēng)精選課件不良反應(yīng)過(guò)程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體；有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。精選課件總結(jié)一句話