設(shè)備驗證報告計劃模板

設(shè)施考證報告計劃模板設(shè)施考證報告計劃模板設(shè)施考證報告計劃模板WORD格式安裝確認和運轉(zhuǎn)確認（IQ&OQ）文件R1-203安裝和運轉(zhuǎn)確認考據(jù)及設(shè)施大要設(shè)施名稱出廠編號設(shè)施型號設(shè)施編號設(shè)施廠商使用部門執(zhí)行方案配套設(shè)施開始日期結(jié)束日期備注考據(jù)報告的最后贊同確認或?qū)徟块T姓名簽字日期考據(jù)小組負責(zé)人相關(guān)部門確認人負責(zé)部門經(jīng)理相關(guān)部門經(jīng)理審批文件頁碼：共頁文件編號：第1頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式√設(shè)備確認再確認工藝驗證清潔驗證再驗證回顧驗證同步驗證檢驗方法考據(jù)解析儀器確認其他第2頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式安裝確認和運轉(zhuǎn)確認（IQ&OQ）文件XX安裝和運轉(zhuǎn)確認考據(jù)編號：XX安裝和運轉(zhuǎn)確認考據(jù)方案目錄1.0考據(jù)目的和范圍32.0設(shè)施說明33.0考據(jù)小組人員和職責(zé)34.0突出的問題錯誤！不決義書簽。5.0審批后開始工作錯誤！不決義書簽。6.0安裝確認的項目、接受標準和結(jié)果77.0運轉(zhuǎn)確認的項目、接受標準和結(jié)果128.0安裝和運轉(zhuǎn)確認結(jié)論149.0建議1410.0附錄表1511.0誤差1512.0方案改正歷史15附錄115第2頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉(zhuǎn)確認（IQ&OQ）文件考據(jù)編號：1.0考據(jù)目的和范圍1.1確認該設(shè)施吻合供應(yīng)商的安裝要求和相關(guān)要求；1.2確認該設(shè)施有足夠的信息證明可以安全、有效、連續(xù)的運轉(zhuǎn)并得以保護；1.3確認該設(shè)施在空載和預(yù)期的范圍內(nèi)，運轉(zhuǎn)正確可靠，各項參數(shù)的限度吻合說明書的規(guī)定及已獲贊同的改正控制；1.4保證在執(zhí)行運轉(zhuǎn)確認從前已經(jīng)鑒識出需要校正的儀器；1.5保證在執(zhí)行運轉(zhuǎn)確認從前已有草擬的設(shè)施操作SOP、維修SOP、干凈SOP等文件；1.6保證相關(guān)人員已經(jīng)過培訓(xùn)，可以正確使用、干凈和保護設(shè)施；1.7保證設(shè)施操作SOP、維修SOP、干凈SOP等文件草案已經(jīng)過相應(yīng)的補充與更正，并被贊同為正式文件；1.8確認該設(shè)施的狀態(tài)可否可以執(zhí)行后續(xù)性能確認；1.9保證以上確認過程經(jīng)過文件化的記錄；1.10本次考據(jù)的范圍為：本次確認主要考據(jù)XX安裝和運轉(zhuǎn)可否吻合生產(chǎn)要求。2.0設(shè)施說明2.1設(shè)施的工作原理反應(yīng)釜的工作原理是在內(nèi)層放入反應(yīng)溶媒可做攪拌反應(yīng)，夾層可通上不同樣的冷熱源（冷凍液，熱水或熱油）做循環(huán)加熱或冷卻反應(yīng)。2.2設(shè)施的組成、安裝地址主要由由帶夾套的釜何釜體，原動機和減速機，密封裝置組成。2.3設(shè)施的主要參數(shù)容積：材質(zhì)設(shè)施結(jié)構(gòu)：主軸轉(zhuǎn)速：3.0考據(jù)小組人員和職責(zé)職務(wù)部門姓名職責(zé)考據(jù)小組負責(zé)人考據(jù)小組負責(zé)人考據(jù)小組成員考據(jù)小組成員考據(jù)小組成員第3頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉(zhuǎn)確認（IQ&OQ）文件考據(jù)編號：確認工作依照4.1經(jīng)QA批正的確認方案（I.Q、O.Q）4.2藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）4.3制造廠商產(chǎn)質(zhì)量量標準確認工作推行時間5.1安裝確認（I.Q）從年月日至年月日5.2運轉(zhuǎn)確認（）從年月日至年月日O.Q確認工作認可標準6.1確認記錄完滿、真實。6.2設(shè)施選型及動力配制吻合設(shè)計要求。6.3相關(guān)文件（確認方案中注明文件）齊全、正確。6.4設(shè)施運轉(zhuǎn)吻合產(chǎn)質(zhì)量量標準（運轉(zhuǎn)方案中運轉(zhuǎn)確認）及生產(chǎn)需要。確認工作認可標準7.1確認記錄完滿、真實。7.2設(shè)施選型及動力配制吻合設(shè)計要求。7.3相關(guān)文件（確認方案中注明文件）齊全、正確。7.4設(shè)施運轉(zhuǎn)吻合產(chǎn)質(zhì)量量標準（運轉(zhuǎn)方案中運轉(zhuǎn)確認）及生產(chǎn)需要。8確認工作推行結(jié)果安裝確認記錄表（安裝確認附件至附件）運轉(zhuǎn)確認記錄表（運轉(zhuǎn)確認附件至附件）確認結(jié)果推行負責(zé)人日期第4頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉(zhuǎn)確認（IQ&OQ）文件考據(jù)編號：附件一：搪玻璃反應(yīng)釜安裝確認記錄表一、設(shè)施身份證明出廠編號安裝設(shè)施編號規(guī)格型號材質(zhì)制造廠商合同號出廠日期地址確認人：日期：二、動力配置確認電源真空冷卻加熱氮氣設(shè)施設(shè)計實質(zhì)設(shè)計實質(zhì)設(shè)計實質(zhì)設(shè)計實質(zhì)設(shè)計實質(zhì)編號要求情況要求情況要求情況要求情況要求情況確認人：日期：三、儀表安裝確認設(shè)施儀表名稱規(guī)格型號精度校驗文件號校驗有效期用途編號確認人：日期：四、資料文件證明制造廠商供應(yīng)文件SOP文件編號使用說明書質(zhì)量證明書操作規(guī)程保護檢修規(guī)程干凈規(guī)程文件編號文件管理人專業(yè)資料整理WORD格式第5頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉(zhuǎn)確認（IQ&OQ）文件考據(jù)編號：確認人：日期：搪玻璃反應(yīng)釜運轉(zhuǎn)確認記錄表設(shè)施編號：確認項目檢查者日期設(shè)施安裝地址可否合理設(shè)施保溫可否圓滿各連接收路可否正確、緊固攪拌運轉(zhuǎn)方向可否正確（順時針）鍋內(nèi)真空度Mpa5.保壓時間分鐘壓力損失%介質(zhì)夾套升溫時間分鐘額定溫度℃6.介質(zhì)夾套降溫時間分鐘額定溫度℃減速機運轉(zhuǎn)可否正常攪拌軸上端搖動量mm7.攪拌理論轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分實測轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分誤差%結(jié)論：技術(shù)負責(zé)人日期第6頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉(zhuǎn)確認（IQ&OQ）文件考據(jù)編號：6.0安裝確認的項目、接受標準和結(jié)果6.1技術(shù)資料檢查歸檔6.1.1指標文件：填入下表。指標分類文件名稱文件編號存放地址備注考語：填寫人：日期：設(shè)施清單和圖紙、零部件/備品備件清單和圖紙情況：察看供貨商供應(yīng)的上述設(shè)備資料情況，填入下表。文件名稱有無文件編號存放地址備注考語：填寫人：日期：各種說明書和手冊情況：察看供貨商供應(yīng)的說明書和手冊，填入下表。第7頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉(zhuǎn)確認（IQ&OQ）文件考據(jù)編號：文件名稱有無文件編號存放地址備注考語：填寫人：日期：證明文件：察看供貨商供應(yīng)各種合格證、證書和材質(zhì)證明，填入下表。文件名稱有無文件編號存放地址備注考語：填寫人：日期：附加文件：在下表中記錄安裝確認時涉及到的所有附加文件。文件名稱文件編號存放地址備注考語：填寫人：日期：6.2歷史更正歷史在下表中記錄對設(shè)施及其設(shè)計所做的更正，已經(jīng)贊同的設(shè)計確認及相關(guān)的改正控制內(nèi)容。表中還應(yīng)包括每一更正的原因及贊同文件的交織參照。對于沒有贊同文件的，在更正交織參照部分寫上“未經(jīng)贊同”，并在本文件附錄中的誤差表中填寫詳情。序號更正原因參照文件6.3備品備件的查收將發(fā)現(xiàn)的誤差情況記錄在本文件附錄的誤差檢查表中，并將考語寫在下面。備品備件名稱備品備件數(shù)量檢查結(jié)果存放地址備注無考語：填寫人：日期：6.4安裝情況檢查第8頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉(zhuǎn)確認（IQ&OQ）文件考據(jù)編號：主要部件確認：檢查主要部件的型號、尺寸、有無損壞等情況，保證它們吻合制造商技術(shù)指標中的規(guī)定且安裝正確。將發(fā)現(xiàn)的誤差情況記錄在本文件附錄的誤差檢查表中，并將考語寫在下面。部件設(shè)計要求檢查結(jié)果有無損害備注考語：填寫人：日期：6.4.2主要部件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)確認：檢查可否有材質(zhì)證明，同時對實物進行目檢，必要時進行測試；檢查設(shè)施結(jié)構(gòu)可否易于沖刷，沖刷時那些部位需要拆卸，重點檢查那些直接與產(chǎn)品接觸的部件，保證它們吻合制造商的規(guī)定、吻合GMP標準、吻合已經(jīng)贊同的設(shè)計認證以及后續(xù)的經(jīng)授權(quán)的改正控制。將發(fā)現(xiàn)的誤差情況記錄在本文件附錄的偏差檢查表中，并將考語寫在下面。結(jié)構(gòu)可否易于部件制造商規(guī)格實質(zhì)資料/證明材質(zhì)可否合適干凈拆卸考語：填寫人：日期：安裝環(huán)境確認：將發(fā)現(xiàn)的誤差情況記錄在本文件附錄的誤差檢查表中，并將考語寫在下面。序號確認項目檢查結(jié)果備注檢查設(shè)施的安裝，保證將設(shè)施安裝在設(shè)施安裝手冊中規(guī)定的操作環(huán)境中。檢查操作環(huán)境，保證系統(tǒng)安全。檢查設(shè)施安裝環(huán)境的設(shè)計可否滿足可以迅速辦理可能發(fā)生的災(zāi)禍的要求。應(yīng)檢查：滅火器、火災(zāi)傳感器、火災(zāi)警報器和灑水第9頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉(zhuǎn)確認（IQ&OQ）文件考據(jù)編號：器。惡劣的環(huán)境：證明敏感設(shè)施不是安裝在極限溫度、濕度、靜電、3灰塵、電壓浮動、電磁攪亂等環(huán)境內(nèi)。對安裝情況進行檢查，保證敏感設(shè)施已經(jīng)布置在合適的置，以4防范由于管道泄漏或噴濺而造成的損害?？颊Z：填寫人：日期：6.4.4公用介質(zhì)的連接：將所用公用介質(zhì)列出清單，并按清單逐項將其連接、地址、尺寸、耗資量及供應(yīng)情況與設(shè)施制造商的規(guī)定進行比較，以保證設(shè)施安全、正確地操作。將發(fā)現(xiàn)的誤差情況記錄在本文件附錄的誤差檢查表中，并將考語寫在下面。供應(yīng)商的文件參輔助設(shè)施設(shè)計要求安裝情況備注考考語：填寫人：日期：潤滑劑確認：確認潤滑劑對產(chǎn)品或設(shè)施可能造成的影響，包括潤滑油可否使用正確，產(chǎn)品和潤滑油隔斷的密封件、墊圈等可否有效等，將發(fā)現(xiàn)的誤差情況記錄在本文件附錄的誤差檢查表中，并將考語寫在下面。部件規(guī)定的潤滑油使用部位確認合適且具備備注考語：填寫人：日期：安全措施或裝置：核對設(shè)施系統(tǒng)的安全性，將發(fā)現(xiàn)的誤差情況記錄在本文件附錄的誤差調(diào)查表中，并將考語寫在下面。種類項目要求檢查結(jié)果備注第10頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉(zhuǎn)確認（IQ&OQ）文件考據(jù)編號：調(diào)壓閥調(diào)整靈便正確控制系統(tǒng)壓力表指示正確高出額定電流電機過熱保護自動切斷電源安全裝置緊急停止開關(guān)動作正確考語：填寫人：日期：維修：察看維修文件、備品備件情況和維修環(huán)境，將發(fā)現(xiàn)的誤差情況記錄在本文件附錄的誤差檢查表中，并將考語寫在下面。種類項目檢查結(jié)果備注維修文件維修環(huán)境校正安排考語：填寫人：日期：硬件目錄（如PLC等）說明圖表參照供應(yīng)商版本號考語：填寫人：日期：系統(tǒng)軟件表（如PLC等）說明圖表參照型號序列號制造商存放地址操作系統(tǒng)第11頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉(zhuǎn)確認（IQ&OQ）文件考據(jù)編號：考語：填寫人：日期：6.5儀器儀表的校正：在下表中記錄設(shè)施及與設(shè)施相關(guān)系的儀器儀表的校正情況，校正周期應(yīng)由供應(yīng)商建議或依照本公司計量管理部門的規(guī)定擬定。可否有儀器廠家量程校正有效用途重點性精度地址名稱型號范圍周期時間影響考語：填寫人：日期：注：上表依照詳盡內(nèi)容的多少可以作為附表的形式列出。6.6安裝確認結(jié)論結(jié)論人：日期：7.0運轉(zhuǎn)確認的項目、接受標準和結(jié)果7.1擬定設(shè)施標準操作規(guī)程草案根聽聞明書擬定設(shè)施操作SOP、維修SOP、干凈SOP草案，填入下表。文件草案名稱文件草案編號備注考語：填寫人：日期：7.2設(shè)施功能測試：察看設(shè)施運轉(zhuǎn)各項參數(shù)可否牢固，限度和公差吻合說明書中的規(guī)定及已獲贊同的改正控制，各項功能可否與標準或說明一致，運轉(zhuǎn)中的安全性（如緊急制動、內(nèi)部鎖定、防燙、防滑、危險作業(yè)和有礙健康的工作條件及噪音等）等填入下表，將發(fā)現(xiàn)的誤差情況記錄在本文件附錄的誤差檢查表中，并將考語寫在下面。項目評定方法和標準實測結(jié)果可否合格備注專業(yè)資料整理WORD格式第12頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉(zhuǎn)確認（IQ&OQ）文件考據(jù)編號：考語：填寫人：日期：7.3測試用儀器的確認儀器名稱儀器計量編號前一次校正日期校正周期7.4建立操作規(guī)程：察看草擬設(shè)施SOP的適用性，對草擬操作規(guī)程進行相應(yīng)更正和補充，同時擬定平常維修和沖刷操作規(guī)程，并贊同為正式規(guī)程，填入下表。文件名稱文件編號備注考語：填寫人：日期：7.5設(shè)施操作和維修人員的培訓(xùn)：在下表中記錄運轉(zhuǎn)確認后對相關(guān)人員進行的培訓(xùn)和核查情況。培訓(xùn)內(nèi)容可否進行核查培訓(xùn)記錄存放地址備注考語：填寫人：日期：7.6更正歷史在下表中記錄對設(shè)施及其設(shè)計所做的更正，已經(jīng)贊同的設(shè)計確認及相關(guān)的改正控制內(nèi)容。表中還應(yīng)包括每一更正的原因及贊同文件的交織參照。對于沒有贊同文件的，在更正交織參照部分寫上“未經(jīng)贊同”，并在本文件附錄中的誤差表中填寫詳情。更正原因交織參照第13頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉(zhuǎn)確認（IQ&OQ）文件考據(jù)編號：7.7運轉(zhuǎn)確認結(jié)論結(jié)論人：日期：8.0安裝和運轉(zhuǎn)確認結(jié)論結(jié)論是對設(shè)施安裝、運轉(zhuǎn)確認結(jié)果所做的判斷。它包括可否所有的安裝和運轉(zhuǎn)確認目標均已實現(xiàn)且提出一份建議，說明可否認為設(shè)施已經(jīng)就緒可按需要進行性能確認?？紦?jù)小組結(jié)論成員部門姓名簽字日期考據(jù)小組成員考據(jù)小組成員考據(jù)小組負責(zé)人經(jīng)理建議部門姓名建議簽字日期贊同建議：簽字：日期：9.0建議依照安裝和運轉(zhuǎn)確認考據(jù)結(jié)果，我們提出以下建議：第14頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉(zhuǎn)確認（IQ&OQ）文件考據(jù)編號：簽字：日期：10.0附錄表附錄編號文件參照章