冷庫管理規(guī)程

文件類型標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁碼1/7冷庫管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號01編制部門職務(wù)簽名及日期工程部審核部門職務(wù)簽名及日期工程部經(jīng)理血液制品車間主任血源部經(jīng)理供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)檢中心經(jīng)理質(zhì)量管理部QA批準(zhǔn)部門職務(wù)簽名及日期--生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人分發(fā)日期生效（執(zhí)行）日期質(zhì)量管理部頒發(fā)根據(jù)文件需要分發(fā)以下部門（代碼）：質(zhì)量管理部01、質(zhì)檢中心02、血液制品車間03、工程部04、血源部05、供應(yīng)部061、目的：建立公司冷庫管理規(guī)程，規(guī)范公司冷庫的使用、維護、監(jiān)測等管理，確保冷庫的使用符合規(guī)定要求，確保冷庫始終處于良好并符合GMP與倉儲要求的運行狀態(tài)，保障產(chǎn)品質(zhì)量為產(chǎn)品的存儲提高安全可靠的環(huán)境。2、適用范圍：公司范圍內(nèi)所有冷庫。3、職責(zé)：3.1、各冷庫使用部門負(fù)責(zé)對各自使用的庫房的日常使用管理及清潔消毒工作。3.2、工程部負(fù)責(zé)各冷庫制冷設(shè)備的日常巡檢及維護保養(yǎng)工作。文件類型標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁碼2/7冷庫管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號013.3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)各冷庫使用的調(diào)度與協(xié)調(diào)工作。4、主體內(nèi)容4.1、公司冷庫應(yīng)按使用功能進行定溫分庫使用：4.1.1、2℃~8℃冷藏庫：存放血液制品。4.1.2、≤20℃陰涼庫：存放留樣產(chǎn)品。4.1.3、-20℃~-25℃低溫冷庫：存放原料血漿。4.1.4、-30℃~-35℃低溫冷庫：存放組份沉淀。4.2、各類庫房數(shù)量及管理使用部門：4.2.1、2℃~8℃冷臧庫共有14個，其中血液制品車間管理使用的有5個，分別為半成品暫存間、原液儲存間、不合格品庫、合格品庫、待檢品庫；供應(yīng)部管理使用的有7個，待驗產(chǎn)品庫2個，合格產(chǎn)品庫3個，退回/召回不合格產(chǎn)品庫1個、試劑庫1個。質(zhì)檢中心管理使用的1個，為產(chǎn)品留樣庫；代管成品冷庫1個（德勝方）。4.2.2、≤20℃陰涼庫共1個，為產(chǎn)品留樣冷庫，由質(zhì)檢中心管理使用。4.2.3、-20℃~-25℃冷凍庫共3個，血液制品車間使用的為血漿暫存庫（根據(jù)需要也可以切換成-10℃~-5℃）。血源部使用的為原料血漿庫2個。4.2.5、-30℃~-35℃低溫冷庫共1個，為組份庫，由血液制品車間管理使用。4.3、庫房管理：4.3.1、庫溫管理4.3.1.1、冷庫使用應(yīng)符合工藝要求，各種庫房應(yīng)根據(jù)設(shè)計規(guī)定用途使用，不同溫度庫房不得混淆使用。4.3.1.2、冷臧庫庫溫應(yīng)保持在2℃~8℃范圍內(nèi)；陰涼庫庫溫應(yīng)保持15℃~20℃范圍內(nèi)；低溫冷庫庫溫應(yīng)根據(jù)其使用功能保持-20℃~-25℃/-30℃~-35℃范圍內(nèi)。冷庫制冷設(shè)備操作人員每隔2小時檢查一次冷庫溫度并記錄。4.3.1.3、公司各冷庫安裝的在線監(jiān)測溫度記錄系統(tǒng)對各庫房溫度進行全過程監(jiān)控，并對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行存儲。存儲的溫度記錄存有電子版，可隨時進行查閱。4.3.1.4、各種庫房在沒儲存產(chǎn)品時，應(yīng)考慮空庫期，空庫不超過24小時，可不停機升溫；空庫超過24小時，應(yīng)對庫房進行停機升溫達到目的。4.3.1.5、冷庫使用人員如發(fā)現(xiàn)庫溫異常，應(yīng)通知制冷設(shè)備操作人員及其主管部門，及時采取措施恢復(fù)。如產(chǎn)品需要進行轉(zhuǎn)庫，轉(zhuǎn)庫產(chǎn)品的溫度必須不高于轉(zhuǎn)庫庫溫3℃時才能轉(zhuǎn)庫，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.3.1.6、半成品庫為凈化庫，在空庫的狀態(tài)下也必須保持潔凈狀態(tài)并可將庫溫調(diào)整至≤26℃。4.3.2、庫內(nèi)存放產(chǎn)品管理4.3.2.1、產(chǎn)品按品種、規(guī)格、產(chǎn)地、狀態(tài)、批次分別碼分庫或分區(qū)存放，并掛標(biāo)識牌，不同溫度要求及特性的產(chǎn)品不得同庫存放。4.3.3.2、冷庫具有怕水、怕潮、怕熱氣、怕跑冷等特性，不得在庫內(nèi)進行多水性作業(yè)，要嚴(yán)防水氣進入絕緣層。4.3.3.3、任何產(chǎn)品均不許在冷庫內(nèi)地面上摔打，以免砸壞地面，破壞絕緣層。4.3.3.4、產(chǎn)品出入庫時，要隨時關(guān)門，開門時間一般不超過10分鐘（與下面內(nèi)容矛盾）。庫門如有損壞應(yīng)及時維修，做到開啟靈活、文件類型標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁碼5/7冷庫管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號014.8、各冷庫溫度偏差處理：偏差描述處理措施庫溫觸預(yù)警線但在要求范圍內(nèi)值班人員自行處理，處理后在設(shè)備運行記錄中注明庫溫觸預(yù)警線且超過要求溫度上限或下限1℃以上10分鐘以內(nèi)立即通知崗位負(fù)責(zé)人到場進行處理，并啟動偏差程序。將所出現(xiàn)的偏差在設(shè)備運行記錄中注明。庫溫觸預(yù)警線且超過要求溫度上限或下限1℃以上10分鐘以上立即通知工程部動力室室長到場進行處理，并啟動偏差程序。將所出現(xiàn)的偏差在設(shè)備運行記錄中注明。庫溫觸預(yù)警線且超過要求溫度上限或下限2℃以上10分鐘以內(nèi)立即通知工程部經(jīng)理及QA人員到場進行處理，并啟動偏差程序。將所出現(xiàn)的偏差在設(shè)備運行記錄中注明。庫溫觸預(yù)警線且超過要求溫度上限或下限2℃以上10分鐘以上立即通知工程部經(jīng)理及質(zhì)量管理部相關(guān)負(fù)責(zé)人到場進行處理，并啟動偏差程序。將所出現(xiàn)的偏差在設(shè)備運行記錄中注明。5、相關(guān)文件與記錄：5.1、《D6DL3-2700活塞式制冷壓縮機操作規(guī)程》SOP2014-SY-010165.2、《D4DL3-1500活塞式制冷壓縮機（1#）操作規(guī)程》SOP2014-SY-010175.3、《D6DT3-3000型活塞式制冷壓縮機操作規(guī)程》SOP2014-SY-010185.4、《D4DL3-1500型活塞式制冷壓縮機（2#）操作規(guī)程》SOP2014-SY-010195.5、《D4DL3-1500型活塞式制冷壓縮機（3#）操作規(guī)程》SOP2014-SY-010205.6、《CA-1500-TWM型活塞式制冷壓縮機操作規(guī)程》SOP2014-SY-010215.7、《D4DL3-1500型活塞式制冷壓縮機（4#）操作程》SOP2014-SY-010225.8、《4G-20.2型活塞式制冷壓縮機操作規(guī)程》SOP2014-SY-010245.9、《CH-1500-TWM型活塞式制冷壓縮機操作規(guī)程》SOP2014-SY-010255.10、《活塞式壓縮機預(yù)防性維護、故障性維修操作規(guī)程》SOP2014-SY-000365.11、《溫度傳感器校準(zhǔn)操作規(guī)程》SOP2014-JL-000065.12、《活塞式壓縮機組（冷凍機房）運行記錄》BR2014-SY-01016-15.13、《活塞式壓縮機組（1#機房）運行記錄》BR2014-SY-01017-15.14、《活塞式壓縮機組（2#機房）運行記錄》BR2014-SY-01019-15.15、《活塞式壓縮機組（3#機房）運行記錄》BR2014-SY-01020-15.16、《活塞式壓縮機組（4#機房）運行記錄》BR2014-SY-01025-15.17、《溫度傳感器校準(zhǔn)記錄》BR2014-JL-00006-15.18、《交接班記錄》MR2014-CF-00005-16、參考文獻：無.7、附錄：冷庫控制及預(yù)警參數(shù)設(shè)定表8、培訓(xùn)要求：文件類型標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁碼6/7冷庫管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號018.1、培訓(xùn)對象：工程部設(shè)備操作人員、設(shè)備管理員、維修人員、冷庫使用人員。9、變更記載及原因：版本號執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容002014.01.01新規(guī)程012014.08.29增加庫溫在規(guī)定范圍內(nèi)超過預(yù)警信息的處理方法。文件類型標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁碼7/7冷庫管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號01附錄：冷庫控制及預(yù)警參數(shù)設(shè)定表編碼冷庫名稱溫度范圍控制范圍預(yù)警范圍JK1-1合格產(chǎn)品庫2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃JK1-2待驗產(chǎn)品庫2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃JK1-3合格產(chǎn)品庫2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃JK1-4德勝方冷庫2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃JK1-5原料血漿庫（1）-20℃~-25℃-22℃~-24℃-18℃~-28℃JK1-6原漿血漿庫（2）-20℃~-25℃-22℃~-24℃-18℃~-28℃JK5-1退回、召回不合格產(chǎn)品庫2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃JK5-2質(zhì)檢2-8℃留樣冷庫2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃JK5-3待驗產(chǎn)品庫2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃JK5-4合格產(chǎn)品庫2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃JK5-7陰涼庫15℃-20℃16℃-19℃16.5℃-18.5℃——試劑庫2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃D1216組份庫-30℃~-35℃-32℃~-35℃-25℃~-36℃E1206血漿暫存庫-20℃~-25℃-22℃~-24℃-18℃~-28℃≥-5℃-6℃~-24℃-5.5℃~-28℃E1213半成品庫2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃E2104待檢品庫2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃E2107合格品庫2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃E2105不