心臟標(biāo)志物競爭產(chǎn)品分析

心臟標(biāo)志物競爭產(chǎn)品分析第1頁/共27頁

目錄市場背景分析三菱PATHFAST系統(tǒng)簡介主要競爭對手分析BNP與NT-proBNP的區(qū)別POCT與中心實驗室方法區(qū)別各區(qū)域競爭對手典型終端客戶第2頁/共27頁背景介紹心臟標(biāo)志物：

BNP/NT-proBNPcTnIMYOCKMBhsCRPD-dimer……第3頁/共27頁容量：無論是針對BNP等新標(biāo)志物，還是針對床旁檢測，市場認(rèn)知度大大提高，心臟標(biāo)志物快速診斷產(chǎn)品的市場需求顯著增加，市場容量擴(kuò)大明顯；政策：國家發(fā)改委已于2007年底將BNP列入新增醫(yī)療項目收費目錄中，已有多個省市物價出臺如廣東、上海(400)、北京(240)、浙江(270)、山東(280)、河北(280)等；POCT管理辦法的出臺拓寬了向臨床科室推廣的方向。競爭：多層次的競爭格局正在形成，市場正在細(xì)分；

1）中心實驗室：羅氏、雅培、Beckman、西門子等全自動化學(xué)發(fā)光；2）急診：強(qiáng)生、生物梅里埃；3）POCT：博適、羅氏,雅培,德帕斯,瑞邦,奧地利Biomedical;早期在檢驗科，現(xiàn)正逐漸向急

診、心內(nèi)、ICU等臨床科室滲透。價格：進(jìn)口品牌：干片式，客戶成本控制在收費標(biāo)準(zhǔn)的70%左右；化學(xué)發(fā)光法，客戶成本控制在50%；國產(chǎn)品牌：低價沖擊，多是半定量，客戶成本控制在收費標(biāo)準(zhǔn)的30%左右。側(cè)重在檢驗科；市場背景分析第4頁/共27頁三菱PATHFAST系統(tǒng)簡介專業(yè)的6項心臟標(biāo)志物檢測平臺（NT-proBNP、心梗三項、hsCRP、D-dimer）特點：快：

17min完成6項測試(病人)

準(zhǔn)：

磁微?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)；

唯一

“超敏cTnI”POCT全：菜單全（6項）易：全血/血漿；連接LIS目標(biāo)科室：檢驗科/急診科

心內(nèi)、ICU、CCU（POCT）第5頁/共27頁POCT的概念及作用

PointOfCareTesting床邊檢測(AACC/1995）（病人自我檢測除外）心肌標(biāo)志物TnI、NT-proBNPpH-血氣電解質(zhì)血糖儀急!急!!急!!!快!快!!快!!!短時間反饋縮短等候、住院時間；降低醫(yī)療支出、提高醫(yī)療效率第6頁/共27頁POCT管理現(xiàn)狀POCT順應(yīng)“以患者為中心”醫(yī)療模式發(fā)展起來，其應(yīng)用日益廣泛，對其質(zhì)量監(jiān)管成為重要環(huán)節(jié)。POCT在歐美已發(fā)展十幾年，借鑒其逐步成熟的管理模式。國內(nèi)尚無公認(rèn)使用規(guī)范，2009-11天壇醫(yī)院的POCT管理委員會（POCT管理的首次探索），主要是針對血糖管理。醫(yī)院內(nèi)科室間的利益平衡

檢驗科：對POCT不提倡，不支持；

臨床科室：要求開展，但質(zhì)量無法控制；2009-8-4衛(wèi)生部辦公廳頒發(fā)《關(guān)于便攜式血糖儀質(zhì)量管理要求》第7頁/共27頁主要競爭產(chǎn)品POCT：美國博適（Biosite）羅氏cobash232雅培i-stat加拿大銳普（RAMP）美國德帕思生物梅里埃VIDAS化學(xué)發(fā)光：羅氏cobase411

(Elecsys2010/1010)

雅培i2000/i1000強(qiáng)生VITROS?ECiQ貝克曼DxI/Acess西門子CentaurXP國產(chǎn)品牌：廣州萬孚（OEM加拿大銳普）深圳瑞萊/上海貝西/南京普朗第8頁/共27頁POCT---美國博適2002年進(jìn)入中國，2006年市場逐漸推廣開，2009年銷售1億（上海德記行），優(yōu)勢地區(qū)：北京（3000萬），上海（2000萬），浙江（1600萬）。2010目標(biāo)3億（英維利斯）。廠家與前總代的矛盾使得市場處于“動蕩期”。市場定位：中高端客戶，主要在檢驗科、急診、心內(nèi)科。常用的銷售模式是機(jī)器投放產(chǎn)品：BNP、三聯(lián)卡、五聯(lián)卡

免疫熒光法

單通道，15min出結(jié)果價格：北京70%收費標(biāo)準(zhǔn)第9頁/共27頁POCT---羅氏檢測原理：免疫比色，半定量產(chǎn)品：均為單卡，單通道（共4項）時間：8min（MYO）~12min（NT-proBNP）市場定位：急診科、心內(nèi)科銷售方式：儀器投放，北京70%收費標(biāo)準(zhǔn)Cobash232CardicReader（羅可心）2008年5月推出的羅可心的升級版產(chǎn)品：增加了CKMB（共5項）沒有被FDA接受注冊，因此只在在美國以外市場銷售。第10頁/共27頁POCT---雅培多項目平臺：血氣、血凝、生化、心臟標(biāo)志物檢測生物芯片技術(shù)3min出結(jié)果心臟標(biāo)志物：只有3項定位：急診、ICU、CCU、呼吸國內(nèi)注冊的僅有TnI,未見BNP試劑條第11頁/共27頁POCT---銳普2008年7月21日獲得FDA的批準(zhǔn)，正式上市RampNT-proBNPAssay北京康斯?jié)櫂I(yè)全國總代，2009年廣州萬孚OEM廠家產(chǎn)品，二者市場策略和定位均相同。與博適相似。15min出結(jié)果產(chǎn)品：單卡，共四項熒光免疫法耗材注冊為國產(chǎn)第12頁/共27頁POCT---美國德帕思全國總代：美國美德生，2007之前是瑞典康乃格公司代理15min出結(jié)果半定量：通過顏色的深淺來測值全血、血漿或血清。產(chǎn)品：TnI、NT-proBNP、D-二聚體，TnI/Myo二合一,TnI/CK-MB/Myo三聯(lián)。第13頁/共27頁POCT---生物梅里埃酶聯(lián)熒光免疫法集傳染病、工業(yè)微生物、心血管?。?項）、腫瘤四領(lǐng)域的檢測平臺（50項）

PCT---傳染病科D-dimer---急診、呼吸科cTnI---急診、心內(nèi)科NT-proBNP---急診、心內(nèi)科6通道/12通道2008年2月29日獲得FDA的VIDASNT-proBNP認(rèn)證第14頁/共27頁POCT---國產(chǎn)特點：成本低、膠體金法為主，半定量杭州艾康膠體金法定性檢測心梗三項檢驗科低成本：30%左右深圳瑞萊（原盛進(jìn)）膠體金法6通道10~20minNT-proBNP、cTnI、MYO、CK-MB，正在注冊的有Ddimer,hsCRP,MPO,H-FABP南京普朗膠體金法半定量檢測心梗三項檢驗科低成本第15頁/共27頁POCT主要競爭產(chǎn)品對比表產(chǎn)品名稱檢測菜單分析時間標(biāo)本類型原理市場情況美國博適BIOSTIEBNPcTnI/MYO/CKMBcTnI/MYO/CKMB/BNP/DD15min1項3項5項全血、血漿（250ul)熒光免疫心臟標(biāo)志物專用機(jī)2002進(jìn)入中國，占有率高，BNP主要優(yōu)勢項目，早期在檢驗科，現(xiàn)逐漸向臨床科室滲透。銳普/萬孚RAMPNT-proBNPcTnIMYOCKMB15min1項全血、血漿（75ul）熒光免疫心臟標(biāo)志物專用機(jī)2008年進(jìn)入中國，康斯?jié)櫂I(yè)全國總代，主要客戶群體：檢驗科羅氏Cobash232NT-proBNPcTnTMYO*CK-MBD-Dimer*8*~12min1項全血、血漿免疫比色心臟標(biāo)志物專用機(jī)，2008年更新，主要客戶是急診、心內(nèi)科三菱PATHFASTNT-proBNPcTnIMYOCK-MBD-DimerhsCRP17min6項全血、血漿（50ul）磁微?；瘜W(xué)發(fā)光心臟標(biāo)志物專用機(jī)，6通道雅培i-STATBNPcTnICK-MBD-Dimer3min1項指血、全血、血漿酶免芯片急診專用機(jī)，多項目檢測平臺，心肌中主要開展cTnI，BNP未見注冊梅里埃VIDASNT-proBNP（20）cTnI（20）MYO（17）CK-MB（30）D-Dimer（35）17~35min6項/12項血清、血漿（200ul）酶免熒光多項目檢測平臺，多通道，主要定位于急診科、各臨床科室。第16頁/共27頁POCTvs.中心實驗室檢驗中心實驗室

---集中一個地點---儀器數(shù)量少---人數(shù)有限---著重檢體分析---專業(yè)檢驗人員POCT

---多地點操作---儀器數(shù)量眾多---人數(shù)眾多---著重病人照護(hù)---有臨床經(jīng)驗但無檢驗經(jīng)驗POCT是順應(yīng)21世紀(jì)“以患者為中心”醫(yī)療模式而生的新產(chǎn)業(yè)第17頁/共27頁中心實驗室化學(xué)發(fā)光儀：羅氏cobase411

(Elecsys2010/1010)

雅培i2000/i1000強(qiáng)生VITROS?ECiQ貝克曼DxI/Acess西門子CentaurXPPOCT

v.s.中心實驗室優(yōu)勢：多通道、高通量、高速度

劣勢：維護(hù)成本高；對急診標(biāo)本“大材小用”第18頁/共27頁BNPv.s.NT-proBNP第19頁/共27頁Pre-Pro-BNP1-13426-氨基信號序列N-端Pro-BNP1-76BNP77-108Pro-BNP1-108t1/2=18分鐘室壁張力增加t1/2=60-120分鐘新的心功能標(biāo)志物——BNP與NT-proBNP第20頁/共27頁

腦鈉肽的發(fā)展史1988年Sudoh首次報道了BNP1995年Hunt首先報道了NT-proBNP測定2000年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了博適BNP上市2002年11月19日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)羅氏ElecsysNT-proBNP上市2005年ESC/ACC心衰防治指南推薦腦鈉肽作為心衰的診斷指標(biāo)第21頁/共27頁NT-proBNP與BNP的生物學(xué)特性比較

——NT-proBNT更適合于臨床應(yīng)用

NT-proBNPBNP優(yōu)越性半衰期60－120分鐘20分鐘NT-proBNP檢測早期或輕度心衰敏感性更高穩(wěn)定性常溫72小時常溫4小時血樣送至實驗室的時間更充分清除腎臟（部分），主要經(jīng)其他未知機(jī)制受體,NEP,腎臟及可能存在其他途徑在腎功能不全患者未發(fā)現(xiàn)區(qū)別化驗方法NT-proBNP

檢測方法為羅氏唯一專利所有多種(Biosite,Bayer,Abbot)所有試驗室數(shù)據(jù)可以共享第22頁/共27頁BNP與NT-ProBNP市場情況美國，BNP占據(jù)87%的市場，Biosite的BNP占據(jù)了70%。

歐洲，羅氏的NT-proBNP一統(tǒng)天下第23頁/共27頁BNP及NTproBNP主流產(chǎn)品BNPNT-proBNP自動分析系統(tǒng)BayerCentaurXPRocheE2010/E170/E411BeckmanAccessSiemensIMMULITE?2000AbbottLabsAxSYM?DadeBehringDimension?seriesOrthoClinicalDiagnosticsVITROS?ECiPOCTBiositeTriage?RocheCardiacReader?forNT-proBNPAbbotti-Stat?ResponseBiomedicalRAMPMitsubishiPATHFAST第24頁/共27頁典型區(qū)域競爭分析－北京市場羅氏、博適羅氏公司的NT-proBNP，不只在檢驗科的Elecsys2010/E170上推廣，而且還用送儀器Cardi