YY0505的特殊要求課件

YY0505-2005電磁兼容試驗(yàn)要求及方法

YY0505-2005(IDTIEC60601-1-2:2001即IEC60601-1-2Ed.2)醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)Medicalelectricalequipment-Part1-2:Generalrequirementsforsafety-Collateralstandard:Electromagneticcompatibility-RequirementsandtestsYY0505-2005(IEC60601-1-2Ed.2)

中引用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)射（Emission）:GB4824(idtCISPR11)工、科、醫(yī)（ISM）射頻設(shè)備電磁騷擾特性限值和測(cè)量方法；GB17625.1(idtIEC61000-3-2)諧波電流發(fā)射限值的測(cè)試；GB17625.2(idtIEC61000-3-3)電壓波動(dòng)和閃爍的限值的測(cè)試；GB9254（idtCISPR22）信息技術(shù)設(shè)備-無線電騷擾特性-限值和測(cè)量方法GB17743（idtCISPR15）電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測(cè)量方法GB4343.1（idtCISPR14-1）電磁兼容-家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的要求-第一部分:發(fā)射抗擾度（Immunity）:GB17626.2(idtIEC61000-4-2)靜電放電（ESD）抗擾度的試驗(yàn)；GB17626.3(idtIEC61000-4-3)輻射（射頻）電磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)；GB17626.4(idtIEC61000-4-4)電快速瞬變／脈沖群抗擾度試驗(yàn)；GB17626.5(idtIEC61000-4-5)浪涌（沖擊）抗擾度試驗(yàn)；GB17626.6(idtIEC61000-4-6)對(duì)射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn)；GB17626.8(idtIEC61000-4-8)工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)；GB17626.11(idtIEC61000-4-11)電壓暫降、短期中斷和電壓變化抗擾度試驗(yàn)。發(fā)射要求和試驗(yàn)方法無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)—要求和試驗(yàn)方法公共電網(wǎng)的保護(hù)—要求和試驗(yàn)方法無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)—要求(36.201.1a))除36.201.1a)1)-3)規(guī)定的設(shè)備外，其他設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)GB4824進(jìn)行分組、分類和測(cè)試。無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)—要求(36.201.1a))設(shè)備的分組1組：為發(fā)揮其自身功能的需要而有意產(chǎn)生和（或）使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。2組：為材料處理、電火花腐蝕等功能的需要而有意產(chǎn)生和（或）使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)—要求(36.201.1a))簡(jiǎn)單電氣器件只包括簡(jiǎn)單電氣器件(如：電動(dòng)機(jī)、開關(guān))、工作頻率低于9kHz的設(shè)備可根據(jù)GB4343-1（CISPR14-1）進(jìn)行分類及測(cè)試。該項(xiàng)允許對(duì)簡(jiǎn)單的設(shè)備根據(jù)較寬松要求的CISPR14-1進(jìn)行測(cè)試，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)較低頻傳導(dǎo)發(fā)射的要求。無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)—要求(36.201.1a))照明設(shè)備

對(duì)于獨(dú)立照明設(shè)備（例如：手術(shù)室的照明裝置），可根據(jù)GB17743（CISPR15）進(jìn)行分類和測(cè)試。該項(xiàng)允許此類照明設(shè)備可根據(jù)較寬松要求的CISPR15進(jìn)行測(cè)試，同上一項(xiàng)一樣，它也是標(biāo)準(zhǔn)中可放寬要求的一部分。無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)—要求(36.201.1a))信息技術(shù)設(shè)備（ITE）與設(shè)備和系統(tǒng)連接的ITE可按GB9254（CISPR22）分類，但受下列限制：GB9254的B類設(shè)備可與GB4824的A類或B類系統(tǒng)一起使用，但是GB9254的A類設(shè)備僅可與GB4824的A類系統(tǒng)一起使用。無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)—要求(36.201.1a))含有無線電設(shè)備的設(shè)備和系統(tǒng)

對(duì)于含有已進(jìn)行了試驗(yàn)的無線電設(shè)備、并認(rèn)為該無線電設(shè)備符合適用的國家無線電法規(guī)的設(shè)備和系統(tǒng)，如果適用的國家無線電法規(guī)的發(fā)射限值小于或等于CISPR相對(duì)應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)的電磁騷擾限值，該設(shè)備和系統(tǒng)可免予CISPR相對(duì)應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)的電磁騷擾要求的試驗(yàn)。含有RF發(fā)射機(jī)的設(shè)備和系統(tǒng)，在發(fā)射機(jī)的專用發(fā)射頻段里免予本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)射要求。否則本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)射要求應(yīng)適用，對(duì)于僅用在沒有國家無線電法規(guī)的國家中的設(shè)備和系統(tǒng)，本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)射要求也應(yīng)適用。無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)—要求(36.201.1a))試驗(yàn)文件

該文件應(yīng)包括用于本條款符合性要求驗(yàn)證的試驗(yàn)方法和使用本標(biāo)準(zhǔn)任何允差的合理說明。該文件還應(yīng)包括對(duì)受試設(shè)備或系統(tǒng)、試驗(yàn)裝置和試驗(yàn)布置、設(shè)備或系統(tǒng)的設(shè)置和工作模式、電纜布局以及對(duì)使用的所有患者生理模擬器、附件和子系統(tǒng)模擬器的說明。

無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)—試驗(yàn)方法(36.201.1b))應(yīng)采用CISPR相對(duì)應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法。但有下列規(guī)定的說明和例外。患者電纜患者耦合電纜應(yīng)視為互連電纜，所用的任何患者耦合電纜終端應(yīng)在試驗(yàn)文件中說明。如果需要模擬患者生理信號(hào)來模擬設(shè)備或系統(tǒng)的正常運(yùn)行，則應(yīng)該提供。在試驗(yàn)期間，患者耦合點(diǎn)對(duì)地不應(yīng)有有意的導(dǎo)體或電容連接?；颊唏詈宵c(diǎn)與地之間的分布電容量應(yīng)不大于250pF。無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)—試驗(yàn)方法(36.201.1b))應(yīng)采用CISPR相對(duì)應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法。但有下列規(guī)定的說明和例外。

大型永久安裝設(shè)備和系統(tǒng)結(jié)構(gòu)上不宜進(jìn)行子系統(tǒng)模擬運(yùn)行的大型永久安裝設(shè)備和系統(tǒng)，可根據(jù)GB4824的第5章“電磁騷擾限值”和11.2條“小批量生產(chǎn)的設(shè)備”的規(guī)定，在典型的使用場(chǎng)所進(jìn)行型式試驗(yàn)。

公共電網(wǎng)的保護(hù)

—要求和試驗(yàn)方法諧波失真的要求和試驗(yàn)方法電壓的波動(dòng)和閃爍的要求和試驗(yàn)方法諧波失真的要求和試驗(yàn)方法(36.201.3.1)要求每相額定輸入電流小于等于16A且預(yù)期與公共電網(wǎng)連接的設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)符合GB17625.1中諧波失真的限值要求。如果設(shè)備或系統(tǒng)既有長(zhǎng)期又有瞬時(shí)電流額定值，則應(yīng)使用兩個(gè)額定值中較高的來確定是否適用GB17625.1。試驗(yàn)方法GB17625.1規(guī)定的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)設(shè)備適用。注意：設(shè)備應(yīng)用本要求有重要的意義，因?yàn)樵S多交流電機(jī)及大多數(shù)開關(guān)電源會(huì)產(chǎn)生超出該限值的失真。然而，指定在醫(yī)院或其它場(chǎng)所、使用自有配電系統(tǒng)（通過變壓器從公共電網(wǎng)中隔離出來）的設(shè)備，豁免于本要求?？箶_度要求和試驗(yàn)方法(36.202)概述（總體要求）靜電放電（ESD）輻射的RF電磁場(chǎng)電快速瞬變脈沖群浪涌RF場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化工頻磁場(chǎng)概述(36.202.1)抗擾度試驗(yàn)電平(36.202.1a))36.202規(guī)定了預(yù)期用在典型健康監(jiān)護(hù)電磁環(huán)境(如醫(yī)院、大診所、醫(yī)生辦公室)中的設(shè)備和系統(tǒng)的抗擾度要求。在對(duì)這些限值擴(kuò)展用于其它環(huán)境之前，36.202的要求應(yīng)適用于任何環(huán)境下使用的設(shè)備和系統(tǒng)。

當(dāng)已確知擬使用環(huán)境的期望電磁特性有較高抗擾度試驗(yàn)電平時(shí)，這些較高抗擾度試驗(yàn)電平應(yīng)優(yōu)先采用。假如因重要的物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制證明較低的抗擾度符合電平是合理的，那么就允許較低的抗擾度符合電平。在專用標(biāo)準(zhǔn)（IEC60601-2-x）里可規(guī)定低于本標(biāo)準(zhǔn)GB9706試驗(yàn)電平的抗擾度試驗(yàn)電平。概述(36.202.1)試驗(yàn)文件(36.202.1b))該文件應(yīng)包括用于驗(yàn)證是否符合本條要求的試驗(yàn)方法和使用本標(biāo)準(zhǔn)各容差的合理說明。該文件還應(yīng)包括對(duì)受試設(shè)備或系統(tǒng)、所使用的符合性準(zhǔn)則的細(xì)節(jié)、試驗(yàn)裝置和試驗(yàn)布置、設(shè)備或系統(tǒng)的設(shè)置和工作模式、電纜布局、以及對(duì)所使用的所有患者生理模擬器、附件和分系統(tǒng)模擬器的說明。

概述(36.202.1)非醫(yī)用電氣設(shè)備(36.202.1d))非醫(yī)用設(shè)備預(yù)期作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)的一部分，如果它符合適用的國際抗擾度標(biāo)準(zhǔn)，即使其操作有故障但不致影響系統(tǒng)基本性能時(shí)，可免予對(duì)其進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)要求的抗擾度測(cè)試。不影響系統(tǒng)基本性能或安全性的合理預(yù)見的判斷應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析。如果作為系統(tǒng)的一部分提供的非醫(yī)用電氣設(shè)備已根據(jù)36.202進(jìn)行了抗擾度試驗(yàn)，那么這項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)分析就不需要。概述(36.202.1)患者耦合設(shè)備和系統(tǒng)(36.202.1e))患者耦合點(diǎn)應(yīng)處于試驗(yàn)環(huán)境中，這些耦合點(diǎn)對(duì)地不應(yīng)有有意的導(dǎo)體連接或電容連接，患者耦合點(diǎn)與地之間分布電容量應(yīng)不大于250pF。概述(36.202.1)正常情況下無法觀察到的功能的試驗(yàn)(36.202.1h))對(duì)于正常情況下無法觀察或測(cè)量的、與基本性能有關(guān)的功能，應(yīng)采取足以監(jiān)控該功能的方法，以便判斷在試驗(yàn)過程中基本性能得以保持。概述(36.202.1)子系統(tǒng)(36.202.1i))分系統(tǒng)可獨(dú)立進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試條件應(yīng)能準(zhǔn)確代表各分系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)的情況。這將有利于大型的、較復(fù)雜的系統(tǒng)的測(cè)試，因?yàn)樵囼?yàn)設(shè)施較難對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試。概述(36.202.1)--符合性判據(jù)(36.202.1j))符合性判據(jù)(36.202.1j))該條標(biāo)明了若干與基本性能有關(guān)的故障模式是被禁止的，包括：器件故障；可編程參數(shù)的改變；工廠默認(rèn)值的復(fù)位（制造商的預(yù)置值）；虛假報(bào)警；

任何預(yù)期運(yùn)行的終止或中斷，即使伴有報(bào)警；任何非預(yù)期運(yùn)行的產(chǎn)生，包括非預(yù)期或非受控的動(dòng)作，即使伴有報(bào)警；

顯示數(shù)值的誤差大到足以影響診斷或治療；波形上的噪聲，難以從生理產(chǎn)生的信號(hào)中區(qū)分或者這些噪聲會(huì)影響到對(duì)生理產(chǎn)生的信號(hào)的判斷；圖像上的偽影或失真，此偽影難以從生理產(chǎn)生的信號(hào)中區(qū)分或失真會(huì)影響到對(duì)生理產(chǎn)生的信號(hào)的判斷；自動(dòng)診斷或治療設(shè)備和系統(tǒng)在進(jìn)行診斷或治療時(shí)失效，即使伴隨著報(bào)警。概述(36.202.1)--符合性判據(jù)(36.202.1j)續(xù))與符合性判據(jù)一致的例子：影像系統(tǒng)顯示的可能是變更過的圖象，但是它在某種程度上是可識(shí)別的非生理性圖象，且不會(huì)對(duì)診斷或治療產(chǎn)生影響。監(jiān)護(hù)儀顯示的心率可能有錯(cuò)誤，但這個(gè)量在臨床上無明顯影響?；颊弑O(jiān)護(hù)儀在波形上顯示出少量的噪聲或瞬變，該噪聲或瞬變是可識(shí)別的非生理性現(xiàn)象，且不影響診斷或治療。

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)中抗擾度試驗(yàn)結(jié)果判定若專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范沒有給出不同的技術(shù)要求，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)該按受試設(shè)備的運(yùn)行條件和功能規(guī)范進(jìn)行如下分類:1)在技術(shù)要求限值內(nèi)的性能正常;2)功能或性能暫時(shí)降低或喪失，但能自行恢復(fù);3)功能或性能暫時(shí)降低或喪失，但要求操作人員干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位;4)因設(shè)備(元件)或軟件的損壞或數(shù)據(jù)的丟失而造成不能自行恢復(fù)至正常狀態(tài)的功能降低或喪失。概述(36.202.1)含有無線電設(shè)備的設(shè)備和系統(tǒng)(36.202.1k))對(duì)于包含無線電設(shè)備的設(shè)備或系統(tǒng)，如果該無線電設(shè)備符合設(shè)備或系統(tǒng)銷售地的國家無線電法規(guī)，而且該法規(guī)的抗擾度要求高于或等于本標(biāo)準(zhǔn)要求，則該無線電設(shè)備無需進(jìn)行抗擾度測(cè)試。否則本標(biāo)準(zhǔn)的抗擾度要求應(yīng)適用.對(duì)于僅用在沒有國家無線電法規(guī)的國家中的設(shè)備和系統(tǒng)，本標(biāo)準(zhǔn)的抗擾度要求也應(yīng)適用。靜電放電（ESD）(36.202.2)要求在1993版本中只要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行3kV的接觸放電和8kV的空氣放電抗擾度試驗(yàn)，各電壓放電均包括正負(fù)兩極。。而本標(biāo)準(zhǔn)要求通過對(duì)設(shè)備所有導(dǎo)電表面進(jìn)行接觸放電為2kV、4kV和6kV以及空氣放電為2kV、4kV和8kV的設(shè)備基本性能抗擾度試驗(yàn)，各電壓放電均包括正負(fù)兩極。不以最高電壓、而以若干電壓對(duì)設(shè)備進(jìn)行測(cè)試，原因在于設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)使設(shè)備在較低電壓時(shí)也可能發(fā)生故障，即使該設(shè)備通過了8kV的試驗(yàn)。靜電放電（ESD）(36.202.2)試驗(yàn)方法適用GB/T17626.2規(guī)定的試驗(yàn)方法和設(shè)備，但有以下修改：放電間隔時(shí)間起始值應(yīng)為1s，為了能夠區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，可能要求更長(zhǎng)的放電間隔時(shí)間。

接觸放電應(yīng)適用于設(shè)備或系統(tǒng)的可觸及導(dǎo)電部件和耦合平面。

空氣放電應(yīng)適用于設(shè)備或系統(tǒng)的非導(dǎo)電的可觸及部件和可觸及部件中導(dǎo)電的不可觸及部分，如果設(shè)備或系統(tǒng)的連接器附近標(biāo)有IEC60417-5134符號(hào)，則該連接器免予此項(xiàng)試驗(yàn)。

靜電放電（ESD）(36.202.2)試驗(yàn)方法適用GB/T17626.2規(guī)定的試驗(yàn)方法和設(shè)備，但有以下修改：對(duì)于內(nèi)部電源供電、Ⅱ類的設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)以確保在各次放電試驗(yàn)之間不存在明顯的電荷滯留的方式進(jìn)行試驗(yàn)。在各次放電試驗(yàn)之間可通過兩個(gè)串聯(lián)的470kΩ電阻暫時(shí)將設(shè)備或系統(tǒng)與地連接，使設(shè)備或系統(tǒng)的電位等于接地平板的電位。在實(shí)施放電試驗(yàn)期間，應(yīng)斷開該等電位的連接，并將其從設(shè)備或系統(tǒng)移走。

試驗(yàn)可在設(shè)備或系統(tǒng)的任一標(biāo)稱輸入電壓和頻率的供電下進(jìn)行。

輻射的RF電磁場(chǎng)(36.202.3)與1993版本相比，有如下變化：測(cè)試頻帶高端從1GHz增加到2.5GHz，涵蓋了2.4GHz~2.5GHz的ISM(工科醫(yī)）頻段；對(duì)非生命支持設(shè)備在全頻段上對(duì)其抗干擾進(jìn)行測(cè)試，而在1993版中只需測(cè)試工科醫(yī)領(lǐng)域的電磁輻射對(duì)其影響；對(duì)生命支持設(shè)備的抗干擾測(cè)試必須在10V/m的場(chǎng)強(qiáng)下進(jìn)行，高于1993版3V/m的場(chǎng)強(qiáng)。輻射的RF電磁場(chǎng)(36.202.3)要求應(yīng)在80MHz至2,5GHz的整個(gè)頻率范圍內(nèi)，對(duì)生命支持設(shè)備進(jìn)行場(chǎng)強(qiáng)10V/m的抗擾度試驗(yàn)，對(duì)非生命支持設(shè)備進(jìn)行場(chǎng)強(qiáng)3V/m的抗擾度試驗(yàn)。規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的生命支持設(shè)備可以以低于10V/m的電平進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)，非生命支持設(shè)備以低于3V/m的電平進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。該電平取決于設(shè)備的技術(shù)描述中指定的屏蔽效能和濾波衰減。帶射頻通信接收器的設(shè)備不應(yīng)以其接收該類信號(hào)的頻帶進(jìn)行測(cè)試。輻射的RF電磁場(chǎng)(36.202.3)試驗(yàn)方法GB/T17626.3中規(guī)定的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)設(shè)備適用，但有下列增加和修改：

試驗(yàn)頻率的掃描或步進(jìn)應(yīng)為80MHz～2.5GHz。均勻場(chǎng)校準(zhǔn)步長(zhǎng)應(yīng)不大于基礎(chǔ)頻率1％。

對(duì)于預(yù)定用于控制、監(jiān)視或測(cè)量生理參數(shù)的設(shè)備，試驗(yàn)信號(hào)應(yīng)在2Hz下進(jìn)行80%的振幅調(diào)制，其它的所有設(shè)備調(diào)制頻率為1kHz。

輻射的RF電磁場(chǎng)(36.202.3)試驗(yàn)方法（續(xù)）頻率步進(jìn)和駐留時(shí)間應(yīng)至少足夠容許設(shè)備基本性能得以監(jiān)視。對(duì)于2Hz調(diào)制頻率試驗(yàn)的設(shè)備，駐留時(shí)間應(yīng)至少3s；而其它調(diào)制頻率為1kHz的所有設(shè)備應(yīng)至少1s。掃描速率應(yīng)不大于4.5*10-3/X十倍頻程/s具有射頻通信接收器的設(shè)備應(yīng)調(diào)諧至優(yōu)選的接收頻率上。輻射的RF電磁場(chǎng)(36.202.3)試驗(yàn)方法（續(xù)）在試驗(yàn)期間所用的患者耦合電纜，應(yīng)按隨機(jī)文件規(guī)定采用制造商允許的最大長(zhǎng)度?；颊唏詈宵c(diǎn)對(duì)地應(yīng)無有意的導(dǎo)體或電容連接，包括通過患者生理信號(hào)模擬器接地（如果使用）?；颊唏詈宵c(diǎn)對(duì)地的分布電容應(yīng)該不大于250pF。結(jié)構(gòu)上不可實(shí)現(xiàn)子系統(tǒng)模擬運(yùn)行的大型永久性安裝設(shè)備和系統(tǒng)，可免予GB/T17626.3所規(guī)定的試驗(yàn)要求。如果使用該豁免，那么這類大型永久性安裝設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)在安裝現(xiàn)場(chǎng)或開闊試驗(yàn)場(chǎng)，利用出現(xiàn)在典型健康監(jiān)護(hù)環(huán)境中的RF源（如無線（蜂窩或無繩）電話、對(duì)講機(jī)和其它合法發(fā)射機(jī)）進(jìn)行型式試驗(yàn)。另外，試驗(yàn)使用的頻率應(yīng)是80MHz~2.5GHz頻率范圍中ITU指配的工科醫(yī)設(shè)備（ISM）的使用頻率。除了可使用實(shí)際的調(diào)制外（例如無線（蜂窩或無繩）電話、對(duì)講機(jī)等），還應(yīng)調(diào)整源的功率和距離以提供上述a)中規(guī)定的合適的試驗(yàn)電平。試驗(yàn)時(shí)，設(shè)備或系統(tǒng)可以任何一種標(biāo)稱輸入電壓和標(biāo)稱頻率來供電。

電快速瞬變脈沖群(36.202.4)要求設(shè)備基本性能應(yīng)可抵御+2kV的電源線脈沖以及超過3米長(zhǎng)度的信號(hào)電纜和互連電纜+1kV的脈沖。患者耦合電纜不直接測(cè)試但應(yīng)適當(dāng)保留在試驗(yàn)過程中。電快速瞬變脈沖群(36.202.4)試驗(yàn)方法適用GB/T17626.4規(guī)定的試驗(yàn)方法和設(shè)備，但有以下的改動(dòng)：

設(shè)備和系統(tǒng)的患者耦合電纜不直接試驗(yàn)，但在電源線和所有其它受試電纜的試驗(yàn)期間應(yīng)連上患者耦合電纜。患者耦合電纜的整個(gè)長(zhǎng)度，包括患者耦合點(diǎn)，應(yīng)置于試驗(yàn)環(huán)境中，患者耦合電纜應(yīng)盡可能按正常使用安排。不應(yīng)將其布置成與直接試驗(yàn)電纜的耦合大于預(yù)期正常使用時(shí)的耦合。

電快速瞬變脈沖群(36.202.4)試驗(yàn)方法（續(xù)）對(duì)于沒有交流或直流電源輸入選件的內(nèi)部電源設(shè)備和系統(tǒng)，除患者耦合電纜、規(guī)定長(zhǎng)度小于3m的信號(hào)電纜和互連電纜外，所有的電纜都要進(jìn)行試驗(yàn)；

設(shè)備和系統(tǒng)的患者耦合部件，在試驗(yàn)時(shí)應(yīng)按下列規(guī)定端接：

對(duì)于與患者沒有導(dǎo)電接觸的患者耦合點(diǎn)，應(yīng)端接GB/T6113規(guī)定的模擬手和RC元件。模擬手的金屬箔應(yīng)連到RC元件的M端,RC元件的另一端口應(yīng)連到接地基準(zhǔn)平面。

電快速瞬變脈沖群(36.202.4)試驗(yàn)方法（續(xù)）對(duì)于與患者有導(dǎo)電接觸的患者耦合點(diǎn)，RC元件的M端(見GB/T6113)應(yīng)直接連接到患者導(dǎo)電連接處，RC元件的另一端口應(yīng)接到接地基準(zhǔn)平面。

對(duì)于預(yù)期連接單一患者具有多個(gè)患者耦合點(diǎn)的設(shè)備和系統(tǒng),每個(gè)患者耦合點(diǎn)和每個(gè)患者耦合部件都應(yīng)有適用上述規(guī)定的模擬手。模擬手應(yīng)接至一個(gè)單獨(dú)的公共接點(diǎn)，且該公共接點(diǎn)應(yīng)按GB/T6113的規(guī)定與RC元件M端相連。對(duì)于預(yù)期連接多個(gè)患者的設(shè)備和系統(tǒng),應(yīng)按上述規(guī)定使用模擬手，并應(yīng)對(duì)每個(gè)患者使用單獨(dú)的公共接點(diǎn)和RC元件，以模擬電容耦合效應(yīng)和RF阻抗。RC元件的另一端在所有情況下都應(yīng)連到接地基準(zhǔn)平面。

電快速瞬變脈沖群(36.202.4)試驗(yàn)方法（續(xù)）如果患者生理模擬器預(yù)期模擬患者生理信號(hào)，也模擬患者電容耦合效應(yīng)和患者RF阻抗,則患者生理模擬器必須在耦合點(diǎn)與接地基準(zhǔn)平面之間提供如上述規(guī)定的等效于模擬手和RC元件的阻抗。

手持式設(shè)備和在正常使用中要用手握持設(shè)備部件應(yīng)使用GB/T6113規(guī)定的模擬手進(jìn)行試驗(yàn)。

模擬手電快速瞬變脈沖群(36.202.4)試驗(yàn)方法（續(xù)）對(duì)于電源輸入具有多路電壓設(shè)定或自動(dòng)變換電壓范圍能力的設(shè)備和系統(tǒng)，試驗(yàn)應(yīng)在最小和最大額定輸入電壓上進(jìn)行。試驗(yàn)時(shí)設(shè)備或系統(tǒng)可以任何一種標(biāo)稱電源頻率供電。

對(duì)于有內(nèi)部備用電池的設(shè)備和系統(tǒng),應(yīng)在本條款規(guī)定的試驗(yàn)后驗(yàn)證設(shè)備或系統(tǒng)脫離網(wǎng)電源繼續(xù)工作的能力。

浪涌(36.202.5)要求應(yīng)就+0.5kV、+1kV和+2kV共模下（交流電源線對(duì)地）以及+0.5kV和+1kV差模下（交流電源線對(duì)線）的浪涌進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。設(shè)備和系統(tǒng)的所有其他電纜不直接試驗(yàn)。

浪涌(36.202.5)試驗(yàn)方法對(duì)于組合波試驗(yàn)GB/T17626.5規(guī)定的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)適用,但有以下的修改：

僅對(duì)電源線和交/直流轉(zhuǎn)換器及電池充電器的交流輸入線進(jìn)行試驗(yàn)，然而，在試驗(yàn)時(shí)應(yīng)連接上所有設(shè)備和系統(tǒng)的電纜。

應(yīng)在每個(gè)電壓電平和極性上，對(duì)每根電源線在以下的每個(gè)交流電壓波形相角0°或180°、90°和270°上各施加浪涌五次。

浪涌(36.202.5)試驗(yàn)方法（續(xù)）在初級(jí)電源電路中沒有浪涌保護(hù)裝置的設(shè)備和系統(tǒng)，可只做±2kV線對(duì)地和±1kV線對(duì)線的試驗(yàn)，這將是最不利的情況。

沒有任何接地互連的Ⅱ類設(shè)備和系統(tǒng)免予線對(duì)地試驗(yàn)。

浪涌(36.202.5)試驗(yàn)方法（續(xù)）對(duì)于沒有交流或直流電源輸入選件的內(nèi)部電源供電的設(shè)備和系統(tǒng)，該試驗(yàn)不適用。

對(duì)于電源輸入具有多路電壓設(shè)定或自動(dòng)變換電壓范圍能力的設(shè)備和系統(tǒng)，試驗(yàn)應(yīng)在最小和最大額定輸入電壓上進(jìn)行。試驗(yàn)時(shí)，設(shè)備或系統(tǒng)可以任一標(biāo)稱電源頻率供電。

對(duì)于有內(nèi)部備用電池的設(shè)備和系統(tǒng),應(yīng)在本條款規(guī)定的試驗(yàn)后驗(yàn)證設(shè)備或系統(tǒng)脫離網(wǎng)電源繼續(xù)工作的能力。

RF場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾(36.202.6)要求與1993版本相比，對(duì)生命支持設(shè)備增加了10Vrms的試驗(yàn)電平。起始頻率對(duì)于在電池充電期間不能使用、無交流電源輸入選用件和未與地、通信系統(tǒng)、任何其他設(shè)備或系統(tǒng)或者患者連接的內(nèi)部電源設(shè)備和系統(tǒng),其起始頻率應(yīng)按照GB/T17626.6的圖B.1、使用包括每根連接電纜最大長(zhǎng)度在內(nèi)的設(shè)備或系統(tǒng)的最大尺寸來確定。

對(duì)于其他所有設(shè)備和系統(tǒng)，起始頻率應(yīng)是150kHz。

RF場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾(36.202.6)要求（續(xù)）應(yīng)對(duì)設(shè)備在起始頻率至80MHz頻率范圍內(nèi)以3Vrms的試驗(yàn)電平進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。對(duì)于生命支持設(shè)備，還應(yīng)在起始頻率至80MHz之間的工科醫(yī)設(shè)備（ISM）頻段內(nèi)以10Vrms的試驗(yàn)電平進(jìn)行試驗(yàn)。RF場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾(36.202.6)要求（續(xù)）規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備可以以低于上條規(guī)定的實(shí)驗(yàn)電平進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。該電平取決于設(shè)備的技術(shù)描述中指定的屏蔽效能和濾波衰減。帶射頻通信接收器的設(shè)備不應(yīng)以其接收該類信號(hào)的頻帶進(jìn)行測(cè)試。在電池充電期間不能使用、包括所有連接電纜的最大長(zhǎng)度在內(nèi)其最大尺寸小于1m以及未與地、通信系統(tǒng)、任何其他設(shè)備或系統(tǒng)或者患者相連的內(nèi)部電源設(shè)備，免予36.202.6的要求。

RF場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾(36.202.6)試驗(yàn)方法GB/T17626.6規(guī)定的方法和設(shè)備應(yīng)適用，但有以下的修改:

對(duì)GB/T17626.6的規(guī)定所做的修改本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語“CDN”(耦合和去耦網(wǎng)絡(luò))是指適用于GB/T17626.6規(guī)定的各個(gè)受試電纜的網(wǎng)絡(luò)，不論耦合/去耦網(wǎng)絡(luò)是否含有電容器。

6.2.2.1條最后一個(gè)破折號(hào)的內(nèi)容不適用。

RF場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾(36.202.6)試驗(yàn)方法（續(xù)）對(duì)GB/T17626.6的規(guī)定所做的修改6.4.1條作這樣的修改:

抗擾度試驗(yàn)電平的校準(zhǔn)準(zhǔn)確度應(yīng)在線性值的-0%～+25%或?qū)?shù)值的-0dB～+2dB之間。該要求修正了GB/T17626.6中對(duì)校準(zhǔn)規(guī)定的偏差(±2dB),以確?？箶_度試驗(yàn)電平總是等于或大于標(biāo)稱值，如同在GB/T17626.3中的情況（－0db~＋6db）。電流注入鉗的校準(zhǔn)應(yīng)在150Ω系統(tǒng)中進(jìn)行。

校準(zhǔn)使用的步進(jìn)頻率大小應(yīng)不大于基頻的1%。

RF場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾(36.202.6)試驗(yàn)方法（續(xù)）對(duì)GB/T17626.6的規(guī)定所做的修改

7.1.2條由以下代替：

至少應(yīng)對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)上的每項(xiàng)功能的一根代表性電纜進(jìn)行試驗(yàn)。

所有患者耦合電纜應(yīng)按7.1.1.規(guī)定逐個(gè)地或成束地進(jìn)行試驗(yàn)。

電源輸入電纜應(yīng)試驗(yàn)。

電位均衡導(dǎo)體應(yīng)試驗(yàn)。

RF場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾(36.202.6)試驗(yàn)方法（續(xù)）對(duì)GB/T17626.6的規(guī)定所做的修改7.3條應(yīng)當(dāng)修改使得在該條件下減小后的注入電流大于或等于規(guī)定的Imax，其準(zhǔn)確度在線性刻度時(shí)為-0%～+25%，或在對(duì)數(shù)刻度時(shí)為-0dB～+2dB之間。

7.5條的替代方法只可用在僅為單一配置的系統(tǒng)。

RF場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾(36.202.6)試驗(yàn)方法（續(xù)）選擇試驗(yàn)用的電纜要有合適的CDN，且在試驗(yàn)期間應(yīng)使CDN到位。不用于注入試驗(yàn)信號(hào)的所有CDN應(yīng)端接50Ω負(fù)載。

患者耦合電纜應(yīng)使用電流鉗進(jìn)行試驗(yàn)。在電流鉗不適用的情況下,應(yīng)使用EM（電磁）鉗。CDN不適合于，也不應(yīng)當(dāng)用于患者耦合電纜。

CDNCDN電流鉗電磁鉗RF場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾(36.202.6)試驗(yàn)方法（續(xù)）設(shè)備和系統(tǒng)的患者耦合部件，在試驗(yàn)時(shí)應(yīng)按下列規(guī)定端接：對(duì)于預(yù)期連接單一患者具有多個(gè)患者耦合點(diǎn)的設(shè)備和系統(tǒng),每個(gè)患者耦合點(diǎn)和每個(gè)患者耦合部件都應(yīng)有適用上述規(guī)定的模擬手。模擬手應(yīng)接至一個(gè)單獨(dú)的公共接點(diǎn)，且該公共接點(diǎn)應(yīng)按GB/T6113的規(guī)定與RC元件M端相連。對(duì)于預(yù)期連接多個(gè)患者的設(shè)備和系統(tǒng),應(yīng)按上述規(guī)定使用模擬手，并應(yīng)對(duì)每個(gè)患者使用單獨(dú)的公共接點(diǎn)和RC元件，以模擬電容耦合效應(yīng)和RF阻抗。RC元件的另一端在所有情況下都應(yīng)連到接地基準(zhǔn)平面。

RF場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾(36.202.6)試驗(yàn)方法（續(xù)）設(shè)備和系統(tǒng)的患者耦合部件，在試驗(yàn)時(shí)應(yīng)按下列規(guī)定端接：如果患者生理模擬器預(yù)期模擬患者生理信號(hào)，也模擬患者電容耦合效應(yīng)和患者RF阻抗,則患者生理模擬器必須在耦合點(diǎn)與接地基準(zhǔn)平面之間提供如上述規(guī)定的等效于模擬手和RC元件的阻抗。手持設(shè)備和在正常使用中要用手握持的設(shè)備部件應(yīng)使用GB/T6113規(guī)定的模擬手進(jìn)行試。

模擬手的連接RF場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾(36.202.6)試驗(yàn)方法（續(xù)）電位均衡導(dǎo)體應(yīng)使用CDN-M1進(jìn)行試驗(yàn)。確保等電位接地進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于預(yù)定用于控制、監(jiān)視或測(cè)量生理參數(shù)的設(shè)備，試驗(yàn)信號(hào)應(yīng)在2Hz下進(jìn)行80%的振幅調(diào)制，其它的所有設(shè)備調(diào)制頻率為1kHz。

頻率步進(jìn)和駐留時(shí)間應(yīng)至少足夠容許設(shè)備基本性能得以監(jiān)視。對(duì)于2Hz調(diào)制頻率試驗(yàn)的設(shè)備，駐留時(shí)間應(yīng)至少3s；而其它調(diào)制頻率為1kHz的所有設(shè)備應(yīng)至少1s。掃描速率應(yīng)不大于4.5*10-3/X十倍頻程/s。RF場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾(36.202.6)試驗(yàn)方法（續(xù)）具有射頻通信接收器的設(shè)備應(yīng)調(diào)諧至優(yōu)選的接收頻率上。試驗(yàn)時(shí)，設(shè)備或系統(tǒng)可以任何一種標(biāo)稱輸入電壓和標(biāo)稱頻率來供電。

在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化(36.202.7)

要求額定輸入功率為1kVA或低于1kVA的設(shè)備和系統(tǒng)以及所有生命支持的設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)在表210規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平上符合36.202.1j)的要求。

對(duì)于額定輸入功率大于1kVA和額定輸入電流小于或等于每相16A的非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，只要設(shè)備或系統(tǒng)保持安全，不發(fā)生組件損壞并通過操作者干預(yù)可恢復(fù)到試驗(yàn)前狀態(tài)，則允許在表210規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平上偏離36.202.1j)的要求。

在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化(36.202.7)要求（續(xù)）額定輸入電流超過每相16A的