不合格品處理標(biāo)準(zhǔn)程序

本文格式為Word版，下載可任意編輯——不合格品處理標(biāo)準(zhǔn)程序不合格品處理標(biāo)準(zhǔn)程序

1.目的：建立不合格品處理標(biāo)準(zhǔn)程序，規(guī)范不合格品的管理。2.范圍：適用于公司內(nèi)不合格物料及不合格半成品、成品的處理。3.職責(zé)：質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.程序：

4.1不合格物料的處理：

4.1.1不合格物料是指超過有效期的物料及經(jīng)質(zhì)量保證部抽樣檢驗(yàn)后，判定的不合格的原輔料、包裝材料。包括：①進(jìn)廠后檢驗(yàn)不合格的物料；②在庫貯存過程中因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)形成的不合格物料；③生產(chǎn)剩余物料在生產(chǎn)過程中被污染，產(chǎn)生的不合格物料；

4.1.2庫存的超過有效期的物料：由倉庫保管員通知質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部人員負(fù)責(zé)取下其外包裝上原《物料合格證》，改貼紅色的《不合格證》。

4.1.3檢驗(yàn)判定的不合格物料：由質(zhì)量保證部將不合格品《檢驗(yàn)報告書》發(fā)放至送檢單位，同時在不合格物料的每個包裝上貼紅色《不合格證》。

4.1.4相關(guān)物料保管員應(yīng)馬上將上述不合格物料移入隔離的不合格區(qū)內(nèi)，并填寫相應(yīng)的《不合格品管理臺帳》。

4.1.5質(zhì)量保證部根據(jù)以下狀況，填寫《不合格品處理看法單》，由總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后生效。各相關(guān)部門按《不合格品處理看法單》進(jìn)行處理。

4.1.5.1對于進(jìn)廠的不合格物料，原則上應(yīng)全部退貨。生產(chǎn)部購買人員應(yīng)馬上聯(lián)系退貨，并填寫供需雙方簽字的退貨報告。退貨報告一式三份，一聯(lián)購買留存，一聯(lián)貼于《不合格品管理臺帳》后面?zhèn)洳椋硪宦?lián)交送質(zhì)量保證部。

質(zhì)量保證部將此單存于該批物料檢驗(yàn)報告內(nèi)備查。

4.1.5.2對于因某些特別原因無法退貨的物料，或因在庫養(yǎng)護(hù)不當(dāng)及生

產(chǎn)過程中污染產(chǎn)生的不合格物料，由質(zhì)量保證部會同生產(chǎn)部共同分析研究，決定是否可以根據(jù)實(shí)際狀況降級使用或采取適當(dāng)?shù)难a(bǔ)救措施，改善不合格物料使之符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將此結(jié)果報總經(jīng)理批準(zhǔn)后可生效。質(zhì)量保證部需嚴(yán)格監(jiān)控物料降級使用的過程，發(fā)現(xiàn)異常及時處理和報告。

4.1.5.3對于不能退貨的包裝材料，由質(zhì)量保證部提出處理看法：可以挑揀使用的，由生產(chǎn)部組織人員按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行挑揀，挑揀出的合格品，經(jīng)質(zhì)量保證部質(zhì)監(jiān)員按標(biāo)準(zhǔn)檢查合格的，發(fā)放《物料合格證》，準(zhǔn)許使用；不合格的印刷性包裝材料需點(diǎn)數(shù)封存，防止外流。4.1.5.4對于無法再處理的物料（包括不合格的印刷性包裝材料），需由質(zhì)管部提出銷毀看法，經(jīng)總經(jīng)理簽字生效后，下發(fā)有關(guān)單位限期處理。銷毀過程必需在質(zhì)量保證部質(zhì)監(jiān)員現(xiàn)場監(jiān)控下執(zhí)行，并填寫《不合格品銷毀單》。4.2.不合格中間產(chǎn)品的處理程序：

4.2.1不合格中間產(chǎn)品是指制劑生產(chǎn)過程中，經(jīng)質(zhì)量保證部取樣檢驗(yàn)后判定的不合格中間產(chǎn)品。

4.2.2質(zhì)量保證部應(yīng)馬上通知針劑車間相關(guān)崗位責(zé)任人及車間負(fù)責(zé)人：不合格中間產(chǎn)品嚴(yán)禁投入下道工序。

4.2.3.由車間主管會同相關(guān)人員按《偏差處理標(biāo)準(zhǔn)程序》（SOP-）調(diào)查中間產(chǎn)品不合格的原因并提出相應(yīng)的處理措施：①重新處理后可能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，提出重新處理；②無法重新處理時提出報廢申請。

4.2.4車間主管填寫《偏差調(diào)查處理單》，交生產(chǎn)部部長、質(zhì)量保證部部長審核、批準(zhǔn)。

4.2.5車間主管按批準(zhǔn)的《偏差調(diào)查處理單》組織相關(guān)人員對不合格中間產(chǎn)品進(jìn)行處理。

4.2.6不合格中間產(chǎn)品的處理過程必需在質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)視下進(jìn)行，并填寫相應(yīng)記錄。

4.2.7重新加工后的中間產(chǎn)品必需經(jīng)質(zhì)量保證部重新檢驗(yàn)，合格后方可投入下道工序。

4.2.8不合格中間產(chǎn)品處理的相關(guān)記錄均需交質(zhì)量保證部歸檔保存。4.3不合格半成品及成品的處理程序：

4.3.1不合格半成品及成品是指超過有效期的成品及經(jīng)質(zhì)量保證部抽樣檢驗(yàn)，確認(rèn)不符合產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的半成品、成品，包括針劑車間目檢工序提出的外觀不合格半成品及退貨或在庫養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成是不合格成品、緊急收回的不合格品。

4.3.2質(zhì)量保證部將不合格品《檢驗(yàn)報告書》發(fā)放至送檢單位，同時在不合格品的每個包裝上貼上紅色《不合格證》。

4.3.3針劑車間中轉(zhuǎn)庫保管員馬上將不合格半成品移入中轉(zhuǎn)庫不合格區(qū)，并在《中轉(zhuǎn)庫不合格品管理臺帳》上登記。

4.3.4成品倉庫保管員將在庫不合格成品移至不合格成品庫，填寫《不合格品管理臺帳》。

4.3.5由質(zhì)量管理部對上述不合格品提出銷毀看法，填寫《不合格品處理看法單》，寫明不合格品的銷毀方法及限定完成時間，經(jīng)總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后生效，發(fā)放至生產(chǎn)部。

4.3.6由生產(chǎn)部在限定的時間內(nèi)，按規(guī)定的方法組織人員對上述不合格品進(jìn)行銷毀。銷毀過程必需在質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)視下進(jìn)行，并填寫《不合格品銷毀單》。

4.3.7上述不合格品未經(jīng)許可絕對不允許發(fā)放。

4.3.8上述不合格品處理的相關(guān)記錄在處理終止后，交質(zhì)量保證部統(tǒng)一歸檔。

4.4包裝質(zhì)量不合格成品的處理：

4.4.1包裝質(zhì)量不合格的成品是指經(jīng)質(zhì)量保證部檢驗(yàn)確認(rèn)符合產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但不符合《粉針劑包裝標(biāo)準(zhǔn)》（SOP-）要求的成品，包括因在庫養(yǎng)護(hù)不當(dāng)或退貨的外包裝破損的產(chǎn)品。

4.4.2由質(zhì)量保證部對上述不合格成品提出書面的重新加工（即更換包裝）處理看法，并規(guī)定完成時間，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。4.4.3生產(chǎn)部憑上述處理看法，安排包裝車間在規(guī)定的完成時間內(nèi)對上述產(chǎn)品重新包裝，并填寫《批包裝記錄》，注明“更換包裝〞。4.4.4重新包裝后的成品按《成品入庫標(biāo)準(zhǔn)程序》（SOP-）辦理入庫手

續(xù)，允許繼續(xù)銷售。