60質(zhì)量風(fēng)險管理制度

第第#頁共5頁2設(shè)立由公司領(lǐng)導(dǎo)層參與、質(zhì)量管理部組織領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量風(fēng)險管理小組，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險的管理，成員包括：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、綜合部等相關(guān)部門。質(zhì)量風(fēng)險管理機(jī)構(gòu)的組長由總經(jīng)理擔(dān)任,副組長由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，主持質(zhì)量風(fēng)險管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理。各職能部門成立質(zhì)量風(fēng)險管理小組，質(zhì)量風(fēng)險管理小組組長由各部門經(jīng)理擔(dān)任，組員為各部門員工。各風(fēng)險管理小組對本部門質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險評估報質(zhì)量管理部,質(zhì)量管理部匯總上報風(fēng)險管理小組審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草質(zhì)量風(fēng)險評估報告，總經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程/記錄：文件的必要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及持續(xù)改進(jìn)性。崗位職責(zé)：不得遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)明確，職責(zé)不應(yīng)過多。質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控.偏差和投訴的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。緊急情況處理：確定及時、有效、可行。GSP自查：檢查計劃、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。藥品年度質(zhì)量回顧：對數(shù)據(jù)的趨勢進(jìn)行選擇、分析和評價.教育和培訓(xùn)：教育背景、工作經(jīng)歷及習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作.人員操作：確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯誤或缺陷。校驗/確認(rèn)/驗證：確定校驗、確認(rèn)、驗證活動的內(nèi)容、范圍和程度（如儀器、設(shè)備和操作方法等）.取樣過程和檢驗：過程控制的方法、頻率和程度,分析技術(shù)的合理性。環(huán)境控制：評估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗證限度。辦公室/倉庫/設(shè)備/設(shè)施/計算機(jī)系統(tǒng)：確認(rèn)設(shè)計合理，性能可靠、適用，維護(hù)、維修狀況。清潔衛(wèi)生：辦公室和倉庫的衛(wèi)生情況、人員的著裝情況.藥品和供應(yīng)商:藥品本身的特性、儲存條件；供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家的全面第第5頁共5頁評估(審計，質(zhì)量協(xié)議等)。(17)穩(wěn)定性試驗：確定儲存、運輸條件的差異對藥品質(zhì)量帶來的影響。(18)防護(hù)：確定防護(hù)措施和防護(hù)用品。(19)變更：可行性、采取措施及質(zhì)量影響。(20)藥物安全監(jiān)督：確定不良反應(yīng)和事件的報告機(jī)制和