藥品管理法律制度

第九章藥品管理法律制度《衛(wèi)生法律法規(guī)》編寫組第一頁，共46頁。學習目標1.掌握我國藥品管理法的立法宗旨、適用范圍和基本內(nèi)容。2.熟悉我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)設(shè)置、明確藥品質(zhì)量與管理的法律關(guān)系。3.了解藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的法律規(guī)定及違反藥品管理法的法律責任。4.學會運用藥品管理法律法規(guī)的基本理論和知識，對藥品管理的問題進行判斷和分析。5.具有學習和運用藥品管理法律法規(guī)的自覺性。第二頁，共46頁。第一節(jié)藥品管理法概述第三頁，共46頁。（一）藥品的含義及特征

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

含義一、藥品與藥品管理法概念第四頁，共46頁。（一）藥品的含義及特征

特征藥品種類的復雜性藥品功效的雙重性藥品的醫(yī)用專屬性藥品質(zhì)量的嚴格性藥品使用的限時性一、藥品與藥品管理法概念第五頁，共46頁。（二）藥品管理法的概念

藥品管理法就是為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，規(guī)定從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人的義務(wù)等法律規(guī)范的總和。概念一、藥品與藥品管理法概念第六頁，共46頁。（一）我國藥品管理法的發(fā)展（二）藥品管理法的立法宗旨《藥品管理法》的立法宗旨是加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。立法宗旨二、藥品管理法的立法現(xiàn)狀第七頁，共46頁。三、藥品管理法的適用范圍《藥品管理法》的調(diào)整對象是從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。調(diào)整對象第八頁，共46頁。四、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)設(shè)置（一）宏觀藥事管理組織機構(gòu)（二）藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)（三）藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)第九頁，共46頁。第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的法律規(guī)定第十頁，共46頁。（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的行政許可（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，同時具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。一、藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理第十一頁，共46頁。（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)檢要求藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)的工藝要求藥品生產(chǎn)的質(zhì)量檢驗藥品生產(chǎn)的委托規(guī)定一、藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理第十二頁，共46頁。（一）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的行政許可（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，同時具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理第十三頁，共46頁。（三）藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營管理規(guī)范藥品經(jīng)營管理藥品經(jīng)營方式藥品經(jīng)營范圍藥品購銷規(guī)定藥品保管制度其他藥品規(guī)定二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理第十四頁，共46頁。（一）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的概念三、醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理概念

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。第十五頁，共46頁。（二）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的原則（三）藥事管理的組織機構(gòu)職責藥事管理與藥物治療學委員會的組成藥事管理與藥物治療學委員會的職責（四）醫(yī)療機構(gòu)的藥學部門職責藥學部門的設(shè)置藥學部門的職責負責人任職資格三、醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理第十六頁，共46頁。（五）藥物臨床應(yīng)用管理概念

藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。三、醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理第十七頁，共46頁。（六）藥物臨床應(yīng)用管理基本原則及注意事項1.尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。2.建立并落實抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。4.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導原則。5.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備臨床藥師。

三、醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理第十八頁，共46頁。（六）藥物臨床應(yīng)用管理基本原則及注意事項6.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預(yù)。7.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。8.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當結(jié)合臨床和藥物治療，開展臨床藥學和藥學研究工作，并提供必要的工作條件，制訂相應(yīng)管理制度，加強領(lǐng)導與管理。三、醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理第十九頁，共46頁。（七）醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理制度要求人員要求采購要求保管要求配發(fā)要求調(diào)配要求三、醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理第二十頁，共46頁。制劑許可制劑條件制劑要求制劑使用制劑保管（八）醫(yī)療機構(gòu)的制劑管理三、醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理第二十一頁，共46頁。第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定第二十二頁，共46頁。（一）藥品標準的概念

國家藥品標準，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）、藥品注冊標準和其他藥品標準。

概念一、藥品標準第二十三頁，共46頁。（二）藥品標準的頒布與修訂國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。（三）藥品質(zhì)量標準的制定原則藥品質(zhì)量標準的制定要堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、不斷完善”的原則。一、藥品標準第二十四頁，共46頁。從藥物的安全有效性來考慮從雜質(zhì)的生理作用和危害性來考慮從生產(chǎn)實際水平考慮從制劑的特點和臨床應(yīng)用的特點考慮從檢測技術(shù)來考慮

（三）藥品質(zhì)量標準的制定原則具體應(yīng)遵循下述原則一、藥品標準第二十五頁，共46頁。（四）藥品質(zhì)量標準的內(nèi)容名稱性狀物理常數(shù)鑒別檢查含量測定一、藥品標準第二十六頁，共46頁。新藥申請仿制藥申請進口藥品申請補充申請再注冊申請一、藥品標準（五）藥品的注冊第二十七頁，共46頁。（一）新藥

新藥“是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”，“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品”，亦按新藥管理。

概念二、新藥、仿制藥、新生物制品的管理第二十八頁，共46頁。（二）仿制藥

仿制藥品系指仿制國家已批準正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標準(包括《中國生物制品規(guī)程》)的品種。概念二、新藥、仿制藥、新生物制品的管理第二十九頁，共46頁。（三）新生物制品

生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。新生物制品系指我國未批準上市的生物制品；已批準上市的生物制品，當改換制備疫苗和生物技術(shù)產(chǎn)品的菌毒種、細胞株及其他重大生產(chǎn)工藝改革對制品的安全性、有效性可能有顯著影響時按新生物制品審批。新生物制品審批實行國家一級審批制度。二、新藥、仿制藥、新生物制品的管理第三十頁，共46頁。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。三、新藥的審批規(guī)定第三十一頁，共46頁。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。五、特殊藥品的管理規(guī)定國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。國家實行中藥品種保護制度。新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。四、藥品審評規(guī)定第三十二頁，共46頁。六、藥品進、出口管理規(guī)定

藥品進口管理

藥品出口管理七、藥品分類管理規(guī)定

國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。

第三十三頁，共46頁。八、藥品生產(chǎn)（包括配置）、銷售的禁止性規(guī)定禁止生產(chǎn)（包括配置）、銷售假藥禁止生產(chǎn)（包括配置）、銷售劣藥九、藥品工作人員規(guī)定

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第三十四頁，共46頁。第四節(jié)藥品監(jiān)督檢驗的法律規(guī)定第三十五頁，共46頁。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。一、藥品監(jiān)督機構(gòu)及其職責第三十六頁，共46頁。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施.國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。二、藥品檢驗機構(gòu)及其職責第三十七頁，共46頁。當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。二、藥品檢驗機構(gòu)及其職責第三十八頁，共46頁。地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導。二、藥品檢驗機構(gòu)及其職責第三十九頁，共46頁。國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。三、藥品不良反應(yīng)報告制度第四十頁，共46頁。四、藥品包裝、價格、廣告管理（一）藥品包裝管理直接接觸藥品類藥品包裝管理藥品包裝質(zhì)量要求藥品包裝標簽、說明書規(guī)定（二）藥品價格管理藥品價格的規(guī)定藥品價格的禁止性規(guī)定第四十一頁，共46頁。（三）藥品廣告管理藥品廣告發(fā)布藥品廣告內(nèi)容藥品廣告檢查藥品商標規(guī)定四、藥品包裝、價格、廣告管理第