臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理

臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理(4)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)主管技師考試輔導(dǎo)《臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理》臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)應(yīng)該是相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，例如我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》等同采用IS015189：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，GB/T15481《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》等同采用IS0/IEC17025等。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》是針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室制定的專(zhuān)用要求，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可遵照?qǐng)?zhí)行。質(zhì)量管理體系文件一般分為三個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè).程序性文件.作業(yè)性文件?；蛩膫€(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)-程序性文件.作業(yè)指導(dǎo)書(shū).質(zhì)量記錄。質(zhì)量手冊(cè)是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系程序是指描述為實(shí)施質(zhì)量管理體系要素所涉及的各職能部門(mén)的活動(dòng)和實(shí)施過(guò)程；作業(yè)性文件則是具體的操作指導(dǎo)以及相關(guān)的記錄表格。質(zhì)量管理體系文件具體包括：質(zhì)量手冊(cè).質(zhì)量計(jì)劃.質(zhì)量管理體系程序文件.詳細(xì)作業(yè)文件.記錄。一.質(zhì)量管理體系的概念GB/T19000-2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》中對(duì)體系的定義為：“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”；對(duì)管理體系的定義為：“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系”：而GB/T15481-質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》等同采用IS015189：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),GB/T15481《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力第1頁(yè)共11頁(yè)的通用要求》等同采用ISO/IEC17025等。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》是針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室制定的專(zhuān)用要求，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可逍照?qǐng)?zhí)行。（二）實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的要點(diǎn)注重質(zhì)量策劃策劃是一個(gè)組織對(duì)今后工作的構(gòu)思和安排。沒(méi)有好的策劃，建立一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系是不可能的。往往還會(huì)造成大量財(cái)力物力以及時(shí)間上的浪費(fèi)；有效的質(zhì)量管理體系也不是一蹴而就的，往往需要經(jīng)過(guò)精心的策劃和周密的計(jì)劃安排，并在實(shí)踐中不斷積累修正，才能逐步完善。一個(gè)好的策劃應(yīng)是先了解實(shí)驗(yàn)室所要達(dá)到的目的，再根據(jù)這個(gè)目的設(shè)定重要的要素和過(guò)程環(huán)節(jié)，配置相應(yīng)的資源，確定職責(zé).明確分工，制定詳細(xì)的計(jì)劃并落實(shí)對(duì)計(jì)劃實(shí)施情況的檢查，待進(jìn)行周密的帷幄Z后再實(shí)施。事實(shí)上，質(zhì)量管理體系的任何一項(xiàng)活動(dòng)，要取得成功，第一步就是要做好質(zhì)量策劃。注重整體優(yōu)化質(zhì)量管理體系是一個(gè)系統(tǒng)，是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素組成的整體，研究體系的方法是系統(tǒng)工程，系統(tǒng)工程的核心是整體優(yōu)化，實(shí)驗(yàn)室在建立.運(yùn)行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各個(gè)階段，包括質(zhì)量管理體系的策劃-質(zhì)量管理體系文件的編制。質(zhì)量控制-質(zhì)量改進(jìn)?協(xié)調(diào)各部門(mén)和各要素質(zhì)量活動(dòng)間的接口等，都必須樹(shù)立系統(tǒng)化的思想。強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主預(yù)防為主，就是將質(zhì)量管理的重點(diǎn)從管理“結(jié)果”向管理“因素”轉(zhuǎn)移，不是等出現(xiàn)不合格才去采取措第2頁(yè)共11頁(yè)施，而是恰當(dāng)?shù)厥褂脕?lái)自各方面的信息，分析潛在的不合格因素，將不合格消滅在形成過(guò)程中，做到防患于未然，強(qiáng)化預(yù)防措施，可以有效地降低工作失誤的風(fēng)險(xiǎn)及其所帶來(lái)的損失。4,以滿(mǎn)足患者和臨床醫(yī)護(hù)部門(mén)的要求為中心這是強(qiáng)調(diào)服務(wù)的意識(shí)。患者和臨床醫(yī)護(hù)部門(mén)是臨床實(shí)驗(yàn)室的主要客戶(hù)。滿(mǎn)足患者和臨床醫(yī)護(hù)部門(mén)的要求是臨床實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的核心，所建立的質(zhì)量管理體系是否有效，最終應(yīng)體現(xiàn)在能否滿(mǎn)足客戶(hù)和相關(guān)方的要求上。在標(biāo)準(zhǔn)中的許多條款中都規(guī)定了“服務(wù)”的要求，也能夠體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)中所強(qiáng)調(diào)的關(guān)于客戶(hù)的思想。強(qiáng)調(diào)過(guò)程概念將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。任何利用資源并通過(guò)管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)，都可視為過(guò)程。系統(tǒng)地識(shí)別和管理實(shí)驗(yàn)室所有的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，就是“過(guò)程方法”。以過(guò)程為基本單元是質(zhì)量管理考慮問(wèn)題的一種基本思路。質(zhì)量管理體系是通過(guò)一系列過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)的，質(zhì)量策劃也是要通過(guò)識(shí)別過(guò)程，確定輸入和輸出，確定將輸入轉(zhuǎn)為輸出所需的各項(xiàng)活動(dòng).職責(zé)和義務(wù)，所需的資源與活動(dòng)間的接口等。重視質(zhì)量和效益的統(tǒng)一質(zhì)量是實(shí)驗(yàn)室生存的保證，效益是實(shí)驗(yàn)室生存的基礎(chǔ)。一個(gè)有效的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，既要能滿(mǎn)足患者和臨床醫(yī)護(hù)部門(mén)的要求，也要能充分實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室本身的利益。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在考慮利益.成本和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上使質(zhì)量最佳化。第3頁(yè)共11頁(yè)強(qiáng)調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)所有的有關(guān)質(zhì)量管理體系的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都特別重視質(zhì)量改進(jìn)，不能得到持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系不能長(zhǎng)期維持。當(dāng)然，持續(xù)改進(jìn)也是實(shí)驗(yàn)室生存.發(fā)展的內(nèi)在要求。強(qiáng)調(diào)全員參與全體員工是臨床實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理不僅需要管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴(lài)于全員的參與。在質(zhì)量管理體系中，要特別強(qiáng)調(diào)團(tuán)隊(duì)精神。（三）臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程1.質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備是成功建立質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵，尤其在我國(guó)現(xiàn)階段，質(zhì)量管理體系對(duì)大多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)是新事物，從管理層到一般工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念?依據(jù).方法，甚至目的都缺乏了解，更沒(méi)有建立質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)，所以臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立過(guò)程中的策劃與準(zhǔn)備就顯得尤為重要。首先要對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全員教育培訓(xùn)。讓每個(gè)成員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念.目的.方法-所依據(jù)的原理和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識(shí)和理解，同時(shí)要讓他們認(rèn)識(shí)到實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與先進(jìn)管理模式之間的差異，認(rèn)識(shí)到建立先進(jìn)質(zhì)量管理體系的意義。對(duì)決策層，要在對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的充分認(rèn)識(shí)上，明確建立.完善質(zhì)量管理體系的迫切性和重要性，明確決策層在質(zhì)量管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用；對(duì)管理層，要讓他們?nèi)媪私赓|(zhì)量管理體系的內(nèi)容，認(rèn)識(shí)到體系的每個(gè)要素，每個(gè)過(guò)程都將第4頁(yè)共11頁(yè)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的最終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重要影響；對(duì)于執(zhí)行層，主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容，使其認(rèn)識(shí)到嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)規(guī)定以及程序.要求的重要性。任何一個(gè)質(zhì)量管理體系都應(yīng)設(shè)定其質(zhì)量方針和目標(biāo)，但每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的具體情況不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)也不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定必須實(shí)事求是。依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系受益的將是三方：實(shí)驗(yàn)室本身.服務(wù)對(duì)彖及實(shí)驗(yàn)室資源供應(yīng)方。不同的臨床實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)根據(jù)自己的具體情況，也就是根據(jù)與自己相關(guān)的以上三方的具體情況，來(lái)制定質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方針和目標(biāo)的制定應(yīng)考慮以下四個(gè)方面的內(nèi)容：(1)實(shí)驗(yàn)室的當(dāng)前及長(zhǎng)期的服務(wù)對(duì)象任務(wù)和市場(chǎng)：以檢測(cè)為主，還是以校準(zhǔn)為主；以服務(wù)臨床患者為主，還是科研為主；綜合性醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室還是專(zhuān)科醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室；是否服務(wù)疑難危重患者；是否服務(wù)特殊患者等。一般而言，科研的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室要求實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精確性，臨床實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)考慮患者的滿(mǎn)意度；綜合大醫(yī)院要求實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目齊全，社區(qū)小醫(yī)院則具備i般實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目即可。實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象和任務(wù)不同，其質(zhì)量方針和目標(biāo)肯定不同。實(shí)驗(yàn)室的人力資源.物質(zhì)資源及資源供應(yīng)方情況。不同規(guī)模，不同實(shí)力的實(shí)驗(yàn)室所能達(dá)到的質(zhì)量是不一樣的，因此設(shè)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)也是不同的，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)既不可偏高，也不可偏低。第5頁(yè)共11頁(yè)要與上級(jí)組織保持一致，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)是上級(jí)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)的細(xì)化和補(bǔ)充，絕對(duì)不能偏離，更不可有矛盾，應(yīng)在上級(jí)組織的方針的框架內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室各成員能否理解和堅(jiān)決執(zhí)行，不能理解和執(zhí)行的方針和目標(biāo)是毫無(wú)意義的，需要制定具體措施來(lái)保證執(zhí)行解決。質(zhì)量管理體系的建立來(lái)源于對(duì)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀調(diào)查和分析，調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量管理體系的要素和進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)的定位。調(diào)查和分析的具體內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)室已有的質(zhì)量管理體系情況?檢測(cè)結(jié)果要達(dá)到何種要求.實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu).檢測(cè)設(shè)備.人力資源等，經(jīng)過(guò)調(diào)查和分析后，確定要素和控制程序時(shí)要注意：是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；是否適合本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/校準(zhǔn)的特點(diǎn)；是否適合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)施要素的能力；是否符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置（1）組織結(jié)構(gòu)：依據(jù)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則，實(shí)驗(yàn)室首先要明確自己的法律地位.與母體組織及其相關(guān)職能部門(mén)的關(guān)系，其次，要確定本身的組織結(jié)構(gòu)，及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部各部門(mén)的責(zé)任和權(quán)力。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室必須（非全部）設(shè)置的職能單位有：孔應(yīng)設(shè)立實(shí)驗(yàn)室最高的管理者（或機(jī)構(gòu)）。最高管理者全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的工作，對(duì)實(shí)驗(yàn)室具有決策權(quán)和支配權(quán)。b?應(yīng)設(shè)立技術(shù)管理層。技術(shù)管理層應(yīng)該由一名或多名在實(shí)驗(yàn)室某個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)基本知識(shí).基本技能.學(xué)術(shù)研究等方面領(lǐng)先的人員組成。他們的主要職責(zé)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作和發(fā)展進(jìn)行評(píng)第6頁(yè)共11頁(yè)審和技術(shù)指導(dǎo)，并提供相應(yīng)的資源。C.實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)任命一名質(zhì)量主管（也可以采用其他名稱(chēng)）。質(zhì)量主管應(yīng)有明確的職責(zé)和權(quán)利，擁有一定的實(shí)驗(yàn)室資源，以保證監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室整個(gè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；質(zhì)量主管直接對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理層（者）負(fù)責(zé)，其工作不受實(shí)驗(yàn)室內(nèi)其他機(jī)構(gòu)和個(gè)人的干擾。（2）資源配置：資源包括人員，設(shè)備.設(shè)施，資金.技術(shù)和方法。資源是實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的必要條件。特別是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系要通過(guò)認(rèn)可，就必須依照認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)配置其所申請(qǐng)的認(rèn)可范圍內(nèi)的相關(guān)資源。例如，臨床實(shí)驗(yàn)室的血常規(guī)分析要通過(guò)認(rèn)可，管理者就應(yīng)該配備有能力進(jìn)行血常規(guī)分析的人員和相應(yīng)的儀器設(shè)備，提供一定的設(shè)施和環(huán)境以保證血常規(guī)分析能正常運(yùn)行，此外，血常規(guī)分析還必須有符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)和方法。但是資源的配置以滿(mǎn)足要求為目的，不應(yīng)造成浪費(fèi)。質(zhì)量管理體系文件的編制編制質(zhì)量管理體系文件，是建立質(zhì)量管理體系的過(guò)程中的一項(xiàng)重要工作。質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系存在的基礎(chǔ)和證明，也是體系評(píng)價(jià).改進(jìn).持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。質(zhì)量管理體系文件一般分為三個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè).程序性文件.作業(yè)性文件。或四個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)-程序性文件.作業(yè)指導(dǎo)書(shū).質(zhì)量記錄。質(zhì)量手冊(cè)是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系程序是指描述為實(shí)施質(zhì)量第7頁(yè)共11頁(yè)管理體系要素所涉及的各職能部門(mén)的活動(dòng)和實(shí)施過(guò)程；作業(yè)性文件則是具體的操作指導(dǎo)以及相關(guān)的記錄表格。質(zhì)量管理體系文件具體包括：質(zhì)量手冊(cè).質(zhì)量計(jì)劃.質(zhì)量管理體系程序文件.詳細(xì)作業(yè)文件.記錄。質(zhì)量管理體系文件的編制過(guò)程中應(yīng)注意以下問(wèn)題：①文件應(yīng)具有系統(tǒng)性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)反映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)特征，是全面的，各種文件Z間的關(guān)系是協(xié)調(diào)的，任何片面的.相互矛盾的規(guī)定都不應(yīng)在文件體系中存在。②應(yīng)具有法規(guī)性。文件經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施的，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)成員而言，它是必須執(zhí)行的法規(guī)文件。③應(yīng)具有增值效用。文件的建立應(yīng)達(dá)到改善和促進(jìn)質(zhì)量管理的目的，它不應(yīng)是夸夸其談的實(shí)驗(yàn)室裝飾品。④應(yīng)具有見(jiàn)證性。編制好的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)可作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)，記錄下了實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)活動(dòng)并使這些活動(dòng)具有了可追溯性，這也是文件的重要作用之一。⑤文件應(yīng)具有適應(yīng)性。質(zhì)量管理體系決定文件，而不是文件決定質(zhì)量管理體系。質(zhì)員管理體系發(fā)生變化，文件也應(yīng)作相應(yīng)變化。以下分別介紹各種質(zhì)量管理體系文件的具體含義及編制要領(lǐng)。(1)質(zhì)量手冊(cè)：質(zhì)量手冊(cè)通常應(yīng)包括如下內(nèi)容：封面.批準(zhǔn)頁(yè).修訂頁(yè).目錄.前言.主題內(nèi)容及適用范圍.定義.質(zhì)量手冊(cè)管理.第8頁(yè)共11頁(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)?組織機(jī)構(gòu)-質(zhì)量管理體系要素描述.支持性資料附錄。標(biāo)準(zhǔn)中給出了質(zhì)量手冊(cè)的詳細(xì)內(nèi)容，以供參考。質(zhì)量手冊(cè)的核心是質(zhì)量方針.目標(biāo).組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理體系組成要素描述。質(zhì)量手冊(cè)中“質(zhì)量方針目標(biāo)”章節(jié)，應(yīng)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，明確實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量的承諾，概述質(zhì)量目標(biāo)。還應(yīng)證明該質(zhì)量方針如何為所有員工熟悉和理解，并加以貫徹和保持?！敖M織機(jī)構(gòu)”章節(jié)應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的機(jī)構(gòu)設(shè)置，可詳細(xì)闡明影響到質(zhì)量的各管理.執(zhí)行和驗(yàn)證職能部門(mén)的職責(zé).權(quán)限及其接口和聯(lián)系方式。“質(zhì)量管理體系要素”章節(jié)應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。(2)質(zhì)量管理體系程序文件：質(zhì)量管理體系程序文件是對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法所作的規(guī)定。其含義可從如下幾方面加以理解：①對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行全面策劃和管理，規(guī)定的對(duì)彖是“影響質(zhì)量的活動(dòng)”。②包括質(zhì)量管理體系的一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分。③不涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中加以規(guī)定以作為支持。質(zhì)量管理體系程序文件一般包括：文件的編號(hào)和標(biāo)題.目的和適用范圍.相關(guān)文件和術(shù)語(yǔ).職責(zé).工作流程.支持性記錄表格目錄。其中工作流程是其核心內(nèi)容。工作流程章節(jié)中應(yīng)一步列出開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)的細(xì)節(jié)，保持合理的編寫(xiě)順序。明確輸入.轉(zhuǎn)換的各環(huán)節(jié)和輸出的內(nèi)容；其中物資.人員.信息和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件，與其他活動(dòng)接口處的協(xié)調(diào)第9頁(yè)共11頁(yè)措施；明確每個(gè)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過(guò)程中各項(xiàng)因素，及所要達(dá)到的要求，所需形成的記錄和報(bào)告及其相應(yīng)的簽發(fā)手續(xù)；注明需要注意的任何例外或特殊情況。質(zhì)量計(jì)劃：理解質(zhì)量計(jì)劃，切不可望文生義，誤釋為質(zhì)量管理體系的發(fā)展規(guī)劃而與質(zhì)量管理體系目標(biāo)相等同。質(zhì)量計(jì)劃是為專(zhuān)項(xiàng)或特殊工作規(guī)定的專(zhuān)門(mén)質(zhì)量措施.資源和活動(dòng)順序而制定的文件，定義中強(qiáng)調(diào)的是“專(zhuān)項(xiàng)或特殊”。也不可將之與一般的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相混淆，程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)所規(guī)定的工作多是常規(guī)性的普通適用性的，而它所規(guī)定的工作多是非常規(guī)性的特殊針對(duì)某個(gè)單項(xiàng)工作的。質(zhì)量計(jì)劃的具體內(nèi)容包括：質(zhì)量目標(biāo)；實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)作的各過(guò)程的步驟；在項(xiàng)目的各階段，職責(zé).權(quán)限和資源的具體分配；具體的文件化程序和指導(dǎo)書(shū)；重要階段的試驗(yàn).檢驗(yàn)和審核大綱；隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，進(jìn)行更改和完善質(zhì)量計(jì)劃的文件化程序；質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)的定量化；為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所必須采取的其他措施。質(zhì)量記錄：記錄的定義是：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。記錄是質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作，是質(zhì)量管理體系中的一個(gè)關(guān)鍵要素。記錄是信息管理的重要內(nèi)容，離開(kāi)及時(shí).真實(shí)的記錄，信息管理就沒(méi)有實(shí)際意義。它是記載過(guò)程狀態(tài)和過(guò)程結(jié)果的