安全、質(zhì)量聯(lián)考（第一套）質(zhì)量類藥品生產(chǎn)題庫判斷題附有答案

安全、質(zhì)量聯(lián)考（第一套）質(zhì)量類藥品生產(chǎn)題庫判斷題[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________工號：[填空題]*_________________________________部門：[填空題]*_________________________________1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。[單選題]*對(正確答案)錯2GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和工藝要求的藥品。[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。3企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙的行為。[單選題]*對(正確答案)錯4企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效、質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。5企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，管理人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。6企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。[單選題]*對(正確答案)錯7每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。[單選題]*對(正確答案)錯8藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一：建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已經(jīng)發(fā)運銷售的產(chǎn)品。[單選題]*對(正確答案)錯9質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。[單選題]*對(正確答案)錯10物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)至少為待包裝品。[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。11質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。[單選題]*對(正確答案)錯12質(zhì)量風(fēng)險進行評估時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作經(jīng)驗進行，可以保證產(chǎn)品質(zhì)量。[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：質(zhì)量風(fēng)險進行評估時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗進行，可以保證產(chǎn)品質(zhì)量。13質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。[單選題]*對(正確答案)錯14質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。[單選題]*對(正確答案)錯15崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。[單選題]*對(正確答案)錯16職責(zé)確需委托的，可以委托給上一級管理人員。[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員17質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。[單選題]*對(正確答案)錯18質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不可以兼任。[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。19質(zhì)量受權(quán)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。20與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。[單選題]*對(正確答案)錯21高風(fēng)險操作區(qū)的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。[單選題]*對(正確答案)錯22生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量控制人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，其他人員不需要。[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程。23企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。[單選題]*對(正確答案)錯24企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。[單選題]*對(正確答案)錯25經(jīng)企業(yè)負責(zé)人特批的人員可以進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。26進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。[單選題]*對(正確答案)錯27GMP中規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食。[單選題]*對(正確答案)錯28現(xiàn)場QA在檢查時，可以裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：不能裸手檢查29企業(yè)應(yīng)當(dāng)對廠房進行適當(dāng)維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。[單選題]*對(正確答案)錯30廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)。[單選題]*對(正確答案)錯31廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝可以不需防止昆蟲或其它動物進入。[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。32生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)可以作為非本區(qū)工作人員的直接通道。[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。33藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。[單選題]*對(正確答案)錯34生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。[單選題]*對(正確答案)錯35口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中C級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。36潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵。[單選題]*對(正確答案)錯37各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部對其進行維護。[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。38排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。[單選題]