化學藥制劑行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)分析

化學藥制劑行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)分析

化學藥制劑行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)美國是我國醫(yī)藥產(chǎn)品的重要出口目的地之一。近年國際貿(mào)易摩擦日漸增多，給行業(yè)未來的生產(chǎn)經(jīng)營造成了諸多不確定性。若未來中美貿(mào)易摩擦進一步升級、醫(yī)藥制劑產(chǎn)品被大規(guī)模列入美國的加征關(guān)稅產(chǎn)品清單，將對國內(nèi)制藥企業(yè)的市場競爭力和利潤空間帶來不利影響。行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處在高速發(fā)展期我國的化學藥品制劑行業(yè)從仿制起步，經(jīng)歷了普藥到難仿藥再到創(chuàng)新藥的過程。2011年以前，相對于創(chuàng)新藥來說，仿制藥不僅研發(fā)成本低得多，中國龐大的人口基數(shù)也為其提供了巨大的市場空間，因此大部分企業(yè)選擇做低成本的普藥。但總體來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)進展緩慢，主要的研究申報都出自科研院所，企業(yè)的研發(fā)意愿不強，藥品市場以普藥為主。2011年，浙江貝達藥業(yè)的肺癌靶向藥?？颂婺嵘鲜?，療效超過國外母藥厄洛替尼，打響了中國仿制藥從Me-too到Me-better的第一槍，被譽為新中國醫(yī)藥領域的兩彈一星，大大激勵了國內(nèi)藥企研發(fā)創(chuàng)新藥的熱情。2014年，國內(nèi)研發(fā)了第一個真正意義的創(chuàng)新藥、全球首個獲批用于治療晚期胃癌的小分子抗血管生成藥物阿帕替尼，大大提振了中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的信心。而研發(fā)阿帕替尼的恒瑞醫(yī)藥，也成為如今中國的醫(yī)藥研發(fā)龍頭。2019年11月百濟神州的新藥澤布替尼正式被美國FDA批準上市，成為歷史上第一個完全由中國企業(yè)自主研發(fā)在FDA獲批的創(chuàng)新藥;2019年12月，石藥集團高血壓專利藥馬來酸左旋氨氯地平（玄寧）成為第二款獲批FDA的中國創(chuàng)新藥。無論是投入還是產(chǎn)出，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)都煥發(fā)出無限生機。行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀（一）中國醫(yī)藥行業(yè)市場中化學藥占據(jù)主導地位根據(jù)弗若斯特沙利文調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國化學藥品制劑行業(yè)市場規(guī)模約為8466億元，占醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模的比重為48．96%;我國中藥行業(yè)市場規(guī)模約為4578億元，占比為26．47%;我國生物藥行業(yè)市場規(guī)模約為4248億元，占比為24．57%。目前，我國醫(yī)藥行業(yè)市場中化學藥品制劑占據(jù)主導地位，但隨著生物藥行業(yè)的高速發(fā)展，到2028年，這種格局有可能會被打破。（二）2021年化學藥品制劑五大類劑型產(chǎn)量均有所增長根據(jù)中國化學制藥工業(yè)協(xié)會采集的化學藥品制劑生產(chǎn)數(shù)據(jù)，2020年，化學藥品制劑中的主要五大類劑型中，粉針劑完成79．5億瓶，同比下降10．2%;注射液完成135．5億瓶，同比下降4．1%;輸液完成135．7億瓶，同比下降1．9%;片劑完成2547．1億片，同比下降3．3%;膠囊完成748．9億粒，同比下降8．9%。2021年，化學藥品制劑中的主要五大類劑型中，粉針劑產(chǎn)量2021年增長2．5%，達到81．5億瓶;注射液減少12．2%，為119億瓶;輸液增長4．5%，達到141．8億瓶;片劑增長1．5%，達到2585．3億片;膠囊增長14．2%，達到855．2億粒。（三）2021中國化學藥品制劑行業(yè)市場規(guī)模約為8466億元近年來隨著我國經(jīng)濟社會快速發(fā)展，人口老齡化程度和疾病發(fā)病率不斷提升，衛(wèi)生醫(yī)療費用穩(wěn)定增長，推動了我國化學藥品制劑行業(yè)市場的需求。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，2016-2019年，我國化學藥品制劑行業(yè)的市場規(guī)模呈逐年上升的發(fā)展趨勢，2019年市場規(guī)模達到最大值;2020年受疫情影響，市場規(guī)模略有下降;2021年，帶量采購進入常態(tài)化階段，在提高化學藥品制劑行業(yè)集中度、推動研發(fā)創(chuàng)新、促進上下游一體化等方面起到積極的推動作用，根據(jù)弗若斯特沙利文的測算，2021中國化學藥品制劑行業(yè)市場規(guī)模約為8466億元。產(chǎn)業(yè)鏈剖析化學藥品制劑上游主要是化學原料藥、醫(yī)藥包裝和制藥設備等，化學原料藥行業(yè)與基礎化工更為相似，需要大量的資本投入，與化學藥品制劑行業(yè)相比，技術(shù)方面的要求相對較低，其產(chǎn)品附加值也相對較低;醫(yī)藥包裝和制藥設備的產(chǎn)品附加值也較低。中游主要是化學藥品制劑制造，化學藥品制劑企業(yè)需要大量的技術(shù)和資本投入，擁有較高的產(chǎn)品附加值，其盈利能力也相對較強。下游則是醫(yī)藥流通行業(yè)，醫(yī)藥流通是連接醫(yī)藥制造企業(yè)和終端消費者（包括醫(yī)院、社會零售藥店、社區(qū)等）的橋梁，其中醫(yī)藥物流的冷鏈物流技術(shù)是流通環(huán)節(jié)較為重要的部分。近年來，醫(yī)藥流通行業(yè)的發(fā)展越來越受國家政策的限制，帶量采購、兩票制等政策使得藥店終端零售價格逐漸與中標價格趨同，不斷壓縮整個醫(yī)藥流通行業(yè)的利潤空間。從產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)圖譜來看，上游化學原料藥企業(yè)包括普洛藥業(yè)、國邦醫(yī)藥、華海藥業(yè)、九洲藥業(yè)等;醫(yī)藥包裝行業(yè)代表性企業(yè)有山東藥玻、正川股份、環(huán)球印務等;制藥設備行業(yè)代表性企業(yè)有東富龍、楚天科技、新華醫(yī)療等。中游化學藥品制劑行業(yè)代表性企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、上海醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、健友股份、信立泰等。下游醫(yī)藥流通行業(yè)主要包括醫(yī)院、零售藥店、社區(qū)等。發(fā)展現(xiàn)狀：新藥注冊申請量不斷增加，行業(yè)發(fā)展前景廣闊化學制藥是由原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)兩部分組成，據(jù)統(tǒng)計，在2018年，受環(huán)保政策的影響，中國化學藥品原藥產(chǎn)量下降，較2017年下降35．19%，同一時期，化學藥品制劑的主營業(yè)務收入下降，較2017年下降23．02%。在此之后，中國化學藥品原料產(chǎn)量整體呈現(xiàn)上升趨勢，到2021年，化學藥品原料產(chǎn)量達到了316．88萬噸，同比增長了8．56%，在2022年1-11月，其產(chǎn)量達到了318．8萬噸，同比增長14．50%；中國化學藥品制劑也從2018年的3843億元增加到2021年的4265億元。近年來，國內(nèi)發(fā)布一系列創(chuàng)新藥物領域的支持政策，隨著優(yōu)先審評、快速通道、突破性治療、有條件批準等特殊審評審批通道的開通，創(chuàng)新藥的審評審批速度得以大幅提高。數(shù)據(jù)顯示，自2017年以來，我國化學藥品在注冊申請數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長的狀態(tài)，其中2018年的注冊申請數(shù)量上升速度較快，同比增長了55．52個百分點。在2022年上半年，中國新藥批準數(shù)量為29件，其中化學藥品的批準數(shù)量最高，為18件。新藥注冊申請量的不斷增加，導致市場競爭加劇，促使化學制藥行業(yè)加大創(chuàng)新力度，對化學制藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展起到一定的促進作用。近年來，隨著我國經(jīng)濟社會快速發(fā)展，人口老齡化程度和疾病發(fā)病率不斷提升，衛(wèi)生醫(yī)療費用穩(wěn)定增長，也推動了我國化藥市場的需求。據(jù)統(tǒng)計，我國化學制藥行業(yè)市場規(guī)模在2016-2019年間處于增長趨勢，從2016年的7226億元增加到2019年的8190億元，但在2020年受新冠肺炎及其他因素影響，化學制藥行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)下降趨勢，為7085億元，同比下降13．49個百分點。到2021年，受市場需求不斷釋放，醫(yī)療水平不斷提升的影響，化學制藥行業(yè)市場規(guī)模上升幅度明顯。產(chǎn)業(yè)鏈：下游行業(yè)需求量大，進而促進化學制藥行業(yè)不斷向前發(fā)展化學制藥是指化學藥品的生產(chǎn)過程，由原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)兩部分組成，原料藥是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎，但必須加工制成適合于服用的藥物制劑，才成為藥品。從產(chǎn)業(yè)鏈來看，化學制藥的上游主要包括基礎化工原料、醫(yī)藥中間體、藥用輔料、制藥設備、醫(yī)用包裝材料、醫(yī)藥研發(fā)服務；中游環(huán)節(jié)主要細分為化學原料藥和化學制劑兩個方面；其下游行業(yè)主要是指化學藥品的應用場所，包括醫(yī)療機構(gòu)、健康服務機構(gòu)、藥店、電商平臺、商超等等，最終流向患者人群。所謂醫(yī)藥中間體，實際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。作為化學制藥的上游行業(yè)，化學制品的發(fā)展極大的影響醫(yī)藥中間體的發(fā)展，據(jù)統(tǒng)計，在2017年，我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量為1294萬噸，到了2018年，由于化學制藥行業(yè)對環(huán)境的污染程度較高，國家開始征收環(huán)境保護稅，受此影響，醫(yī)藥中間體產(chǎn)量以20．25%的速度下降，降至1032萬噸，在此之后，中國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量基本保持平穩(wěn)的狀態(tài)，預計在2022年，中國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量將達到1029萬噸。目前，化學制藥行業(yè)最大的應用領域是醫(yī)療行業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量的增長將為化學制藥行業(yè)提供更廣闊的發(fā)展空間，從醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量來看，從2017年的99．5萬個增加到2021年的103．1萬個。在醫(yī)院藥品市場方面，隨著集采常態(tài)化、疫情等多重因素影響，化學藥品在醫(yī)院藥品市場中的占比呈現(xiàn)下降趨勢，化學藥品的占比明顯大于生物制品和中成藥的比重，在2022年上半年，化學藥品占比達到了69．30%，生物制品占比為14．70%，中成藥的占比為16%。從2021年中國實體藥店銷售品類來看，化學藥的占比位居首位，達到了50．60%，可見，化學藥品的市場需求量較大，進而為化學制藥行業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。線上線下藥店市場規(guī)模的提升，進一步促進化學藥品行業(yè)的發(fā)展，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，在2017-2021年間，中國線上藥店市場規(guī)模從2017年的3723億元增加到2021年的4696億元，線上藥店市場規(guī)模從2017年的470億元增加到2021年的1720億元?；瘜W藥品制劑市場概況國內(nèi)醫(yī)藥需求保持穩(wěn)定增長，化學藥品制劑作為醫(yī)藥工業(yè)最大的子行業(yè)一直居于重要地位。我國化學藥品制劑制造企業(yè)主營業(yè)務收入2006年至2016年逐年增加，總體增速較快，復合增長率為18．48%。2008年增幅高達28．45%，雖2012年至2014年增幅有所回落，但仍高于10%。2016年化學藥品制劑制造企業(yè)主營業(yè)務收入為7，534．70億元，同比增速為10．54%。與此同時，我國化學藥品制劑制造企業(yè)的利潤總額也同步增加，2006年-2016年，我國化學藥品制劑制造企業(yè)利潤總額的復合增長率達23．51%。利潤總額增速高于主營業(yè)務收入增速，可以看出我國化學藥品制劑制造企業(yè)仍保持著積極良好的盈利趨勢。從技術(shù)上來看，國內(nèi)化學藥品制劑行業(yè)中，仿制藥和改劑型藥品高達九成，自主研發(fā)的藥品種類和數(shù)量嚴重不足。目前，我國化學藥品制劑行業(yè)已經(jīng)進入快速分化、結(jié)構(gòu)升級、淘汰落后產(chǎn)能的階段，具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識產(chǎn)權(quán)保護的企業(yè)會在未來化學制劑競爭市場上處于優(yōu)勢地位。行業(yè)政策背景：政策加持下迎來發(fā)展新機遇為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，我國制定了一系列的法規(guī)及政策。2018年4月，《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》在制定鼓勵仿制藥品目錄、加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)、完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護、加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作等方面提出明確政策導向。2021年12月，工信部、國家發(fā)改委等9部門聯(lián)合發(fā)布《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，指出要發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻率?；瘜W藥品制劑概述化學藥品制劑行業(yè)是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造。目前，我國已經(jīng)具有較完整的化學制劑工業(yè)體系，化學制劑工業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，成為國民經(jīng)濟的重要組成部分?；瘜W藥品制劑主要有三種分類方式。按適應癥分類可分為抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、維生素及礦物質(zhì)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)用藥、計劃生育及激素類等；按劑型分類可分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型；從藥品創(chuàng)新程度來分類，化學藥品又可以分為創(chuàng)新藥（Innovatordrugs）、仿制藥（Genericdrugs）。創(chuàng)新藥一般指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物，它研制過程包括發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開發(fā)、新藥臨床前申請（IND）、新藥臨床試驗I期、新藥臨床試驗Ⅱ期、新藥臨床試驗Ⅲ期、新藥申請（NDA）。仿制藥一般指創(chuàng)新藥在專利期滿后由非創(chuàng)制廠商生產(chǎn)的具有同樣活性藥成分、劑型、規(guī)格和給藥途徑，并經(jīng)證明具有相同安全性和治療等效性的非專利藥品。發(fā)展趨勢：國產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷發(fā)展，原料藥與制劑一體化已成為行業(yè)發(fā)展趨勢（一）加大研發(fā)投入力度，促進國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑發(fā)展在中國藥品生產(chǎn)行業(yè)，絕大多數(shù)的化學藥品都是仿制的，據(jù)統(tǒng)計，我國95%的化學藥品都是仿制藥，而且水平參差不齊。近年來，隨著技術(shù)進步、政策支持力度加大以及資本市場的活躍，國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新正步入由量的增長向質(zhì)的提升的躍升期，相比于仿制藥，創(chuàng)新藥更能給化學制藥企業(yè)帶來營業(yè)收入的增長以及相對較高的利潤水平，但是，由于我國醫(yī)藥創(chuàng)新處于初始階段，在創(chuàng)新投入上有所不足，大部分相關(guān)企業(yè)的研發(fā)投入占比不到2%，甚至更低，導致市場回報率較低，因此，未來該行業(yè)需要不斷增強創(chuàng)新能力，為解決這一問題，相關(guān)企業(yè)須加強研發(fā)投入力度，通過完善激勵機制，提高企業(yè)自主研發(fā)的積極性，同時也要優(yōu)化人才培養(yǎng)機制，培育新型復合型人才等等，進一步促進國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑的發(fā)展。（二）原料藥及制劑一體化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的