車間現(xiàn)場管理及監(jiān)控培訓(xùn)PPT教材企業(yè)現(xiàn)場管理與現(xiàn)場改善

車間現(xiàn)場管理及監(jiān)控現(xiàn)場管理的定義現(xiàn)場管理可以分為廣義的現(xiàn)場管理和狹義的現(xiàn)場管理。廣義的現(xiàn)場管理，是指對企業(yè)所有生產(chǎn)經(jīng)營活動場所的管理。生產(chǎn)經(jīng)營活動場所的管理不僅包括生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場，而且包括與生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)的質(zhì)量現(xiàn)場、設(shè)備現(xiàn)場、物流現(xiàn)場、試驗現(xiàn)場、運輸現(xiàn)場和安全現(xiàn)場，還包括企業(yè)的現(xiàn)場信息、現(xiàn)場紀律、現(xiàn)場計量、現(xiàn)場抽樣、現(xiàn)場流程、現(xiàn)場定置及現(xiàn)場診斷、現(xiàn)場改善等企業(yè)所有現(xiàn)場的管理。狹義的現(xiàn)場管理，主要是指對企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場的管理。它主要是對企業(yè)的各個生產(chǎn)車間以及為生產(chǎn)車間服務(wù)的料場、倉庫、運輸?shù)壬a(chǎn)作業(yè)場所的管理。我們今天所談的是狹義的現(xiàn)場管理。特指現(xiàn)場監(jiān)控所涉及的現(xiàn)場管理。主要指生產(chǎn)現(xiàn)場管理，而且是要附合GMP要求。目的：既要提高效率又要附合GMP要求。既要保證質(zhì)量又要增加產(chǎn)量。GMP要求下的現(xiàn)場管理強化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔。工衣清洗：按時、區(qū)分。更衣要求：標(biāo)準更衣程序。生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄。物料控制狀態(tài)標(biāo)識明確、信息完整。數(shù)量、臺帳、物料卡和實物一致。放行控制明確，質(zhì)量參與。特殊物料管理（不合格物料、樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識、隔離和記錄。儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整。人員管理SOP的熟悉程度相關(guān)的記錄填寫（批記錄／運行記錄等）標(biāo)識管理文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好／運行／待修／停用各種容器標(biāo)識：已清潔／已滅菌／待清潔／待滅菌／有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)時間日期公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計量標(biāo)識：校驗合格／有效期／停用／校驗不合格等現(xiàn)場管理的目標(biāo)現(xiàn)場整潔、有序標(biāo)識完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時行為符合SOP現(xiàn)場監(jiān)控質(zhì)量保證目的：實現(xiàn)“零缺陷”；減少不良產(chǎn)品產(chǎn)生。通過對以下因素的控制實現(xiàn)：質(zhì)量保證體系人員設(shè)備設(shè)施物料生產(chǎn)工藝及工藝過程環(huán)境質(zhì)量檢驗持續(xù)改進現(xiàn)場監(jiān)控的目的：為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量標(biāo)準要求，對生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素進行控制?，F(xiàn)場監(jiān)控的方式詢問相關(guān)人員了解職責(zé)、GMP執(zhí)行情況現(xiàn)場查看生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標(biāo)示等）物料存放衛(wèi)生清潔查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫批記錄現(xiàn)場監(jiān)控的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程

工藝流程及要求；各工序所需要的設(shè)備；工藝參數(shù)；生產(chǎn)環(huán)境要求；檢驗步驟及標(biāo)準。所有工藝規(guī)范必須經(jīng)過工藝驗證，合格后方可用于正式生產(chǎn)?，F(xiàn)場監(jiān)控涉及的部門生產(chǎn)部門：制定工藝規(guī)范，負責(zé)實施生產(chǎn)、過程檢驗及監(jiān)控。技術(shù)部門：從技術(shù)角度對工藝規(guī)范進行審核。設(shè)備部：負責(zé)按要求為生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境，負責(zé)測量設(shè)備校驗及設(shè)備預(yù)防維修管理工作。QA：從質(zhì)量保證角度對工藝規(guī)范進行審核并檢查其實施情況，參與偏差過程的處理，審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，負責(zé)各類生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔工作。QC：負責(zé)中間體、半成品及成品的檢驗工作。生產(chǎn)計劃：負責(zé)生產(chǎn)計劃的制定及批生產(chǎn)記錄的下發(fā)工作?，F(xiàn)場監(jiān)控的時機與重點生產(chǎn)前：生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場已按標(biāo)準清潔程序進行了清潔，任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料。生產(chǎn)環(huán)境檢查。生產(chǎn)環(huán)境（如：溫度、濕度、潔凈度等）應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)設(shè)備檢查。生產(chǎn)設(shè)備的各項功能符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)物料檢查。生產(chǎn)所使用的原輔料、半成品、包裝材料等，其種類及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)參數(shù)檢查。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝文件規(guī)定。生產(chǎn)文件的檢查。生產(chǎn)指令、批記錄、包裝記錄等。生產(chǎn)期間應(yīng)定期對生產(chǎn)現(xiàn)場、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)設(shè)置進行再確認，已確保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求。產(chǎn)品質(zhì)量檢查：生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進行檢查和監(jiān)控。檢查結(jié)果應(yīng)符合過程控制標(biāo)準及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準，對于一些不穩(wěn)定的質(zhì)量因素應(yīng)對其波動情況進行監(jiān)控，以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài)。生產(chǎn)后應(yīng)按標(biāo)準清潔消毒操作規(guī)程對生產(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備及時進行清潔，剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場。為了保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確，生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對所使用的原輔料、中間體、半成品、成品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進行平衡，平衡結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定要求?，F(xiàn)場監(jiān)控相關(guān)文件工藝規(guī)程設(shè)備操作規(guī)程過程控制程序批記錄相關(guān)監(jiān)控記錄環(huán)境質(zhì)量檢驗異常情況的處理偏差處理現(xiàn)狀調(diào)查物料隔離、標(biāo)識報告糾正措施執(zhí)行記錄釋放控制緊急程序處理預(yù)案培訓(xùn)執(zhí)行記錄釋放控制

結(jié)合分析

一、環(huán)境監(jiān)控表面衛(wèi)生監(jiān)測：定期監(jiān)測，分級分區(qū)進行人員更衣確認定期監(jiān)測，特別關(guān)注新進人員關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（D級、C級區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面人員潔凈工作服滅菌有效期情況、潔凈鞋、直接接觸藥品內(nèi)包材、原輔料的工具（鑷子、勺子、不銹鋼容器等）可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備設(shè)施的內(nèi)外表面溫濕度監(jiān)測潔凈區(qū)的溫濕度空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度冷水機組制冷情況，空調(diào)機組冷熱交換情況復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時采取糾偏措施。壓差抽查工程部壓差記錄的及時性、準確性、真實性復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域壓差情況風(fēng)速測定關(guān)鍵操作區(qū)域是重點稱量配料膠塞清洗灌封物流緩沖間環(huán)境趨勢分析應(yīng)對以上環(huán)境監(jiān)測所測數(shù)據(jù)（主要是塵埃粒子、微生物數(shù)），進行歸納總結(jié)分析，密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢，一旦超過行動限應(yīng)立即報告上級并采取措施。二、工藝控制QA：抽查復(fù)核質(zhì)量控制點，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行，不得進行任何私自改變。質(zhì)量控制點：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準、設(shè)備參數(shù).

范圍控制：一般參數(shù)都應(yīng)有一個可以操控的范圍，操作時是否在此范圍之內(nèi)。開始生產(chǎn)根據(jù)該品生產(chǎn)規(guī)程復(fù)核：清場、設(shè)備設(shè)施、容器工具、相應(yīng)的文件記錄、人員著裝，經(jīng)檢查確認可以開始生產(chǎn)。稱量配料據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核:原輔料（含溶劑）：品名、批號、檢驗編號、合格狀態(tài)標(biāo)識、含量、實際投料量（體積、重量）等。根據(jù)SOP復(fù)核：配料、pH、溫度、攪拌情況（強度、頻率、時間、溶解情況）、藥用碳吸附時間、投料時間、稀配定容及過程控制。稱量配料

檢查要點：

所有原輔料內(nèi)包無破損，無霉變、雜物后方可使用。

在稱量時，應(yīng)遵循“零頭先用、取樣先用”的原則。配制同一批藥液所需的同一種原輔料的批號不得超過2個。檢查各配液罐用水點、回液點及排污口情況，避免出現(xiàn)漏水漏液混液。根據(jù)工藝規(guī)程的要求時刻注意藥液溫度，避免溫度影響藥液的穩(wěn)定性。

灌封據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核:各內(nèi)包材廠家、檢驗編號、合格狀態(tài)、數(shù)量。注意事項：

各內(nèi)包材應(yīng)遵循“零頭先用、取樣先用”的原則，內(nèi)包裝袋無破損、無雜物。物料平衡：膜材、口頸、組合蓋、玻瓶、膠塞、鋁蓋。

灌封

軟袋灌封檢查要點：百級送風(fēng)、潔凈壓縮空氣壓力、袋成型頸熱合及焊蓋情況、印字（品名、生產(chǎn)日期等）、灌封壓力、裝量玻瓶灌封檢查要點：百級送風(fēng)、洗瓶情況、膠塞清洗、裝量、壓塞、扎蓋（三指檢查法）滅菌根據(jù)生產(chǎn)指令SOP復(fù)核相關(guān)參數(shù)：計算機系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置：生產(chǎn)品名、批號、數(shù)量、滅菌日期、水浴溫度、恒溫滅菌時間、F0置、出柜溫度。

滅菌檢查要點：每批與每批之間要做好標(biāo)識，不能出現(xiàn)混批。時刻注意每個溫度探頭的溫度出柜溫度壓力燈檢檢查要點：燈檢前檢查無上批產(chǎn)品、廢品定時對產(chǎn)品進行抽檢軟袋：生產(chǎn)日期批號、成型、焊蓋、熱合、可見異物、袋外觀玻瓶：扎蓋、可見異物、瓶外觀包材準備工序物料平衡：標(biāo)簽、熱收縮膜、小盒、紙箱、待包產(chǎn)品物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況復(fù)核內(nèi)容：品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標(biāo)識、數(shù)量、包材版本號

QA復(fù)核品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標(biāo)識、包材版本號標(biāo)簽、小盒、紙箱批號、生產(chǎn)日期、有效期首印前車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及QA首印復(fù)核包裝檢查要點：藥品監(jiān)管碼物料平衡計算每批包裝結(jié)束后的清場情況待包品交接情況三、人員控制新上崗人員是重點（培訓(xùn)）操作再確認：關(guān)注每一位在崗人員其行為與SOP的符合性記錄填寫必要時向車間管理人員提出建議四、清場確認現(xiàn)場QA工作的重點之一四清：清潔、清物料、清文件（清記錄）、清狀態(tài)重點工序：稱量、配劑、灌封、包材準備、包裝。周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔。五、現(xiàn)場物料控制現(xiàn)場物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、待檢品、待包裝品、成品品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)識。關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚恚翰缓细衿?、尾?shù)、取樣工序與工序之間的交接情況應(yīng)經(jīng)常抽查六、狀態(tài)標(biāo)識文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好／運行／待修／停用各種容器標(biāo)識：已清潔／待清潔／有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)日期公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計量標(biāo)識：校驗合格／有效期／停用／校驗不合格等七、衛(wèi)生管理

潔具管理：分類、整潔工衣清洗、滅菌：按時、標(biāo)識、記錄潔凈容器具清洗、滅菌：按時、標(biāo)識、記錄更衣要求：標(biāo)準更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：按時、記錄八、偏差管理發(fā)現(xiàn)隱患，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險，對產(chǎn)品放行有重要意義對已發(fā)生的偏差進行分析，持續(xù)改進QA的工作重點之一處理偏差要依程序九、變更管理QA檢查的重點之一：實際操作與SOP規(guī)定的符合性未經(jīng)批準不允許任何變更，如已變更先按偏差處理現(xiàn)場QA變更前的人員培訓(xùn)確認確認變更內(nèi)容和支持的依據(jù)詳細記錄對變更執(zhí)行結(jié)果進行確認變更處理文件的歸檔激勵學(xué)生學(xué)習(xí)的名言格言220、每一個成功者都有一個開始。勇于開始，才能找到成功的路。221、世界會向那些有目標(biāo)和遠見的人讓路（馮兩努——香港著名推銷商）

222、絆腳石乃是進身之階。223、銷售世界上第一號的產(chǎn)品——不是汽車，而是自己。在你成功地把自己推銷給別人之前，你必須百分之百的把自己推銷給自己。224、即使爬到最高的山上，一次也只能腳踏實地地邁一步。225、積極思考造成積極人生，消極思考造成消極人生。226、人之所以有一張嘴，而有兩只耳朵，原因是聽的要比說的多一倍。227、別想一下造出大海，必須先由小河川開始。228、有事者，事竟成；破釜沉舟，百二秦關(guān)終歸楚；苦心人，天不負；臥薪嘗膽，三千越甲可吞吳。

229、以誠感人者，人亦誠而應(yīng)。

230、積極的人在每一次憂患中都看到一個機會，而消極的人則在每個機會都看到某種憂患。231、出門走好路，出口說好話，出手做好事。232、旁觀者的姓名永遠爬不到比賽的計分板上。

233、怠惰是貧窮的制造廠。234、莫找借口失敗，只找理由成功。（不為失敗找理由，要為成功找方法）235、如果我們想要更多的玫瑰花，就必須種植更多的玫瑰樹。236、偉人之所以偉大，是因為他與別人共處逆境時，別人失去了信心，他卻下決心實現(xiàn)自己的目標(biāo)。237、世上沒有絕望的處境，只有對處境絕望的人。238、回避現(xiàn)實的人，未來將更不理想。239、當(dāng)你感到悲哀痛苦時，最好是去學(xué)些什么東西。學(xué)習(xí)會使你永遠立于不敗之地。240、偉人所達到并保持著的高處，并不是一飛就到的，而是他們在同伴們都睡著的時候，一步步艱辛地向上爬241、世界上那些最容易的事情中，拖延時間最不費力。242、堅韌是成功的一大要素，只要在門上敲得夠久、夠大聲，終會把人喚醒的。

243、人之所以能，是相信能。244、沒有口水與汗水，就沒有成功的淚水。245、一個有信念者所開發(fā)出的力量，大于99個只有興趣者。

246、環(huán)境不會改變，解決之道在于改變自己。247、兩粒種子，一片森林。248、每一發(fā)奮努力的背后，必有加倍的賞賜。249、如果你希望成功，以恒心為良友，以經(jīng)驗為參謀，以小心為兄弟，以希望為哨兵。250、大多數(shù)人想要改造這個世界，但卻罕有人想改造自己。車間原材料與成品

存料管理流程

一、車間原材料存料管理作業(yè)流程裁床有余料余料入原料倉裁床發(fā)余料信息存料跟進員記錄倉庫余料匯總落單OA判定跟進員發(fā)有可用信息PMC采購補料減少購料二、車間原材料存料管理作業(yè)內(nèi)容1、裁床工作事項1-1裁床按單給下一工序供料后若有多的料，要求以郵件方式通知計劃組、倉庫、PMC、采購。1-2每單多余的物料要求裁床以入庫單入原料倉，入庫單上要求裁床與倉庫人員簽名。1-3入庫單上必須注明客戶、單號、款號、物料布色號、棉的種類、物料數(shù)量。1-4余料入庫必須包裝作好防護，要求貼好標(biāo)識。2、倉庫工作事項2-1收到裁床余料入庫，倉庫人員必須按入庫單核對物料數(shù)量，檢查物料包裝是否作好防護，標(biāo)識是否完整；2-2入庫余料要求分類分區(qū)入置，發(fā)放余料遵循先進先出。2-3所有余料入庫、發(fā)放要求作好登記，匯總表要求每日以郵件方式知會計劃組、裁床、PMC、采購。二、車間原材料存料管理作業(yè)內(nèi)容3、QA工作事項3-1QA部收到計劃組存料跟進員的余料判定通知，要求在4個小時完成對余料的確認并在余料跟進表上簽名。4、存料跟進員工作事項4-1存料跟進員收到裁床有余料入庫的通知，要求在跟進表中

作好跟進記錄，同時與倉庫發(fā)出的入庫匯總核對。4-2客下單，PMC發(fā)生產(chǎn)單給計劃組，存料跟進員依單核對余料，有余料的通知QA部判定，并要求QA部在跟進表中簽名。4-3存料跟進員把有QA部判定OK的信息發(fā)給PMC、采購、倉庫、裁床，并要求必須得到采購部回復(fù)確認。4-4存料跟進員需查實有余料原因，配合各部門改善余料異常。二、車間原材料存料管理作業(yè)內(nèi)容5、PMC、采購工作事項5-1PMC在下請購單前查倉庫每日發(fā)出的余料匯總表，有余料的在請購單上注明，若采購收到PMC請購單發(fā)現(xiàn)注明有余料、但還未收到計劃組發(fā)出的存料是否OK通知，要求向計劃組了解后采購。5-2若收到余料OK信息，要求采購時減掉余料數(shù)量進行采購作業(yè)。

三、車部成品存料管理作業(yè)流程裁床有存貨存貨入成品倉車間發(fā)存貨信息跟進員記錄成品倉收貨客落單OA判定跟進員發(fā)有可用信息PMC采購補料減少購料跟進員匯總裁床算料四、車間成品存料管理作業(yè)內(nèi)容1、車間工作事項1-1、車間生產(chǎn)完成入庫有多余的貨，要求以郵件方式通知計劃組、成品倉、PMC、采購。1-2、每單多余的物料要求車間以入庫單入成品倉，入庫單上要求車間與倉庫雙方簽