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文檔簡介

文件控制管理制度編號版本號xxxQM4起草人1總則適應(yīng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)要求。批準(zhǔn)人節(jié)全部在用的管理體系文件現(xiàn)行有效、合法,使所有管理體系文件始終處于受《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務(wù)院令第360號)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部令第90號2.1總經(jīng)理術(shù)記錄格式.2.3質(zhì)量管理部2.4各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)參與組織編制相關(guān)的質(zhì)量文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄格式等。對本部管部要求對文件進(jìn)行收集、整理、上1一般要求標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等過程的實施控制，確保起重要作用的場所和3。1.2對受控文件實施動態(tài)管理。定期審查體系文件，必要時進(jìn)行修訂，3.1.3失效或廢止文件要及時從使用場所收回，加以標(biāo)識后存檔，防止使3.2。1質(zhì)量管理手冊、程序文件的編制應(yīng)符合GSP以及相關(guān)法律法規(guī)的管理手冊的要求相抵觸.3。2。4文字應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂.3.2.7使用文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件,除留檔備查按規(guī)定開展工作.3.3文件的審核和批準(zhǔn)名稱、排列.、質(zhì)量管理體系文件原則上不允許公司外部人員借閱與復(fù)制，特殊情況經(jīng)公司3.7。2除非另有特別規(guī)定，質(zhì)量管理體系文件的修訂均由原相應(yīng)崗位的3.7.3體系文件再版(修訂)之前允許進(jìn)行手寫修改，但須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。具體修改按“質(zhì)量管理體系文件控制程序”和“質(zhì)量管理文件更改申請3.8.2書面文件修訂和改版時，應(yīng)及時修訂其電子文件。3。8.3網(wǎng)絡(luò)電子文件嚴(yán)格按照使用權(quán)限管理。4附則4.2本制度的執(zhí)行部門為公司各部門，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。4。4本制度培訓(xùn)對象及要求：由綜合辦公室組織公司相關(guān)崗進(jìn)行培訓(xùn)。4.5本制度

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