質(zhì)量管理體系的要求

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔三質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式(一)范圍本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是用于供方證實其設(shè)計和提供合格產(chǎn)品的能力。規(guī)定這些要求主要是為防止從設(shè)計到服務(wù)的所有階段中出現(xiàn)不合格，以使顧各滿意。本標(biāo)準(zhǔn)用于下述環(huán)境：a)要求進行設(shè)計，并且對產(chǎn)品的性能要求有原則性規(guī)定或有待制定；b)只有當(dāng)供方適當(dāng)證實了其設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的能力時，才能相信產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。(二)引用標(biāo)準(zhǔn)本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯。(三)定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402的定義及下述定義。1.產(chǎn)品活動或過程的結(jié)果。注2產(chǎn)品可包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注3產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識或概念)或它們的組合。注4本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無意中形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點與ISO8402所給出的定義有差異。2.投標(biāo)供方做出的滿足產(chǎn)品合同招標(biāo)要求的報盤。3.合同供需雙方以任一方式達成一致的條文。(四)質(zhì)量體系要求1.管理職責(zé)(1)質(zhì)量方針負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對質(zhì)量作出承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和要求。供方應(yīng)保證組織的各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。(2)組織①職責(zé)和職權(quán)對影響質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行和驗證工作人員，特別是對需要獨立行使權(quán)力的人員，應(yīng)書面規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系，以便：a)采取措施，防止出現(xiàn)有關(guān)產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系的不合格；b)確認(rèn)并記錄任何與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題；c)通過規(guī)定的渠道，提出、采取或推薦解決辦法；d)驗證解決辦法的實施效果；e)在缺陷或不符合要求情況未得到糾正前，要控制不合格品進一步加工、交付或安裝。②資源供方應(yīng)確定資源要求并提供適當(dāng)?shù)馁Y源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員從事管理、執(zhí)行和驗證活動，含內(nèi)部質(zhì)量審核。③管理者代表負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)明確其以下職權(quán)：a)確保按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、運行和保持質(zhì)量體系；b向供方的管理者報告質(zhì)量體系的運行情況，以便評審和改進質(zhì)量關(guān)系。注5管理者代表的職責(zé)也可包括就供方質(zhì)量體系方面與外部機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。3.管理評審負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)定期對質(zhì)量體系進行評審，以保證持續(xù)有效地滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求。應(yīng)保存評審記錄。2.質(zhì)量體系(1)總則供方應(yīng)建立和維持一個質(zhì)量體系并使之文件化，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。供方應(yīng)編制覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系的程序文件，并概述該質(zhì)量體系所用的文件結(jié)構(gòu)。注6ISO10013提供了質(zhì)量手冊編制的指南。(2)質(zhì)量體系程序供方應(yīng)：a)編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的書面程序；b)有效地運行質(zhì)量體系，執(zhí)行書面程序。就本標(biāo)準(zhǔn)而言，構(gòu)成質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所涉及的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)取決于工作的復(fù)雜性、所采用的方法以及完成這些活動的人員所需的技能和接受的培訓(xùn)。注7書面程序可以引用如何完成一項活動的作業(yè)指導(dǎo)書。(3)質(zhì)量策劃供方應(yīng)明確滿足質(zhì)量要求的方法，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。為使產(chǎn)品、項目或合同符合規(guī)定要求，供方應(yīng)適時考慮下述活動：a)質(zhì)量計劃的編制；b)確定并配備必要的控制手段、工序、設(shè)備(包括檢驗和試驗設(shè)備)、工裝、資源和技能，以達到規(guī)定的質(zhì)量；c)確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序與有關(guān)文件的協(xié)調(diào)性；d)必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的儀器設(shè)備；e)識別所有的測量要求，包括超出現(xiàn)有技術(shù)水平，但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力；f)識別在產(chǎn)品形成的適宜階段適合的驗證；g)對所有特性和要求，包括評定中含有的主觀因素，規(guī)定驗收標(biāo)準(zhǔn)；h)標(biāo)識并編制質(zhì)量記錄。注8有關(guān)的質(zhì)量計劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式，這些程序是供方質(zhì)量體系的一部分。3.合同評審(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行合同評審和協(xié)調(diào)評審活動的書面程序。(2)評審在提交投標(biāo)書、或簽定合同、或接受訂單(闡述要求)前，供方應(yīng)對該標(biāo)書、合同或訂單進行評審，以確保：a)已規(guī)定并形成文件的各項要求是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對要求沒有書面說明的場合，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。b)任何與投標(biāo)要求不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決；c)供方有能力滿足合同或訂單的要求。(3)合同的修訂供方應(yīng)確定如何進行合同修訂，并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內(nèi)部有關(guān)的職能部門。(4)記錄合同評審記錄應(yīng)予以保存(見4.16)。注9供方應(yīng)在合同的有關(guān)事項中，對與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道和接口作出規(guī)定。4.設(shè)計控制(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行控制和驗證產(chǎn)品設(shè)計的書面程序，以保證滿足規(guī)定的要求。(2)設(shè)計和開發(fā)的策劃供方應(yīng)制定設(shè)計和開發(fā)計劃，計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，并規(guī)定完成這些活動的職責(zé)。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)分配給具備一定資格的人員去完成，并為其配備必要的資源。計劃應(yīng)隨設(shè)計進展加以修改。(3)組織和技術(shù)接口應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息寫成文件，予以傳遞并定期評審。(4)設(shè)計輸入供方應(yīng)確定產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，包括有關(guān)法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當(dāng)。對不完整的、含糊的或予盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。設(shè)計輸入應(yīng)考慮合同評審的結(jié)果。(5)設(shè)計輸出設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并用能驗證和證實設(shè)計輸入要求的方式來表達。設(shè)計輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計輸入的要求；b)包括或引用驗收準(zhǔn)則；c)標(biāo)出與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的設(shè)計特性(如：操作、貯存、搬運、維護和處置的要求)。設(shè)計輸出文件發(fā)布前應(yīng)進行評審。(6)設(shè)計評審在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行正規(guī)的評審，并形成文件。每次評審的參加者除要求的專家外，還應(yīng)包括與受評的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表。這種評審記錄應(yīng)予以保存。(7)設(shè)計驗證在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)進行設(shè)計驗證，以保證該設(shè)計階段的輸出滿足設(shè)計輸入要求。并應(yīng)對所用的設(shè)計驗證方法予以記錄。注10除進行設(shè)計評審之外，設(shè)計驗證還可包括如下活動：——采用其它計算方法；——可能時，將新的設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較；——進行試驗和證實；——發(fā)布前應(yīng)對設(shè)計階段的這些文件進行審查。(8)設(shè)計確認(rèn)應(yīng)進行設(shè)計確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和/或需要。注11設(shè)計確認(rèn)在成功的設(shè)計驗證之后進行(見4.4.7)。注12確認(rèn)通常是在規(guī)定的使用條件下進行。注13通常是對最終產(chǎn)品進行確認(rèn)，但在產(chǎn)品完成前，也可能需要進行階段性確認(rèn)。注14如果預(yù)期有不同的用途，也可進行多次確認(rèn)。(9)設(shè)計更改所有的設(shè)計更改，在其生效之前都應(yīng)加以標(biāo)識、形成文件、評審并經(jīng)授權(quán)人員審查和批準(zhǔn)。5.文件和資料控制(1)總則供方應(yīng)對與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，制定和執(zhí)行書面的控制程序。其中包括，在適用范圍內(nèi)的外部原始文件，如各項標(biāo)準(zhǔn)和客戶的圖樣。注15文件和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。(2)文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布文件、資料發(fā)布前，其適應(yīng)性應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)。為辯識文件的現(xiàn)行修訂情況，應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文件。文件控制應(yīng)保證：a)對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都應(yīng)使用相應(yīng)文件的有效版本；b)及時從所有發(fā)放或使用場所收回失效和/或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效和/或作廢文件；c為法律和/或職累知識的目的所保留的任何已作廢的文件都應(yīng)進行適當(dāng)標(biāo)識。(3)文件和資料的更改除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應(yīng)由該文件原審批部門/組織進行。若指定其他部門/組織審批，該部門/組織應(yīng)獲得原審批所依據(jù)的有關(guān)背景材料?？尚袝r，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。6.采購(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序以確保所采購的產(chǎn)品(見3.1)符合規(guī)定要求。(2)分承包方的評定供應(yīng)方：a)根據(jù)滿足分合同要求，包括質(zhì)量體系要求及特定的質(zhì)量保證讓要求的能力來評定和選擇分承包方。b)明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程序取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。適用時，還取決于分承包方以往能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和或質(zhì)量記錄。c)建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄。(3)采購資料采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的要求，必要時可標(biāo)明：a)型號、種等級或其他準(zhǔn)確的表示方法；b)規(guī)范、圖樣、加工要求、檢驗規(guī)程的名稱(或其他明確的標(biāo)識)和適用版本及其他有關(guān)的技術(shù)資料，包括產(chǎn)品、程序，加工設(shè)備和人員的批準(zhǔn)和鑒定要求；c)適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本。采購文件發(fā)布前，供方應(yīng)審批所規(guī)定的要求是否適當(dāng)。(4)采購產(chǎn)品的驗證供方在①分承包方處的驗證當(dāng)供方提出在分承包方處對采購產(chǎn)品進行驗證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品的交付方法。②分承包產(chǎn)品的顧客驗證當(dāng)合同規(guī)定時，顧客對分承包方產(chǎn)品進行驗證時，顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處驗證轉(zhuǎn)包產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求。供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進行了有效控制的依據(jù)。顧客的驗證既不能減輕供方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。7.顧客提供產(chǎn)品的控制供方對顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)制定驗證、貯存和維護的書面控制程序，并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報告。供方的驗證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。8.產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性必要時，供方應(yīng)從進貨開始并在生產(chǎn)、交付和安裝的各個階段，制定并執(zhí)行以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品的書面程序。在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)對每個或每批產(chǎn)品的特定標(biāo)識制定并執(zhí)行書面程序。該標(biāo)識應(yīng)加以記錄。9.過程控制供方應(yīng)確定直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，并制定計劃，保證這些過程處于受控狀態(tài)。受控狀態(tài)包括：a)如果沒有書面程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方式制定書面程序；b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境；c)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)、質(zhì)量計劃和/或書面程序；d)對相應(yīng)的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控；e)需要時，對過程和設(shè)備進行認(rèn)可；f)技藝的評定準(zhǔn)則應(yīng)以最明了實用的方式表示(例如：文字標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)樣或附加說明)；g)對設(shè)備進行必要的維護以保證持續(xù)的過程能力。有些過程結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，因此，為了保證滿足規(guī)定要求，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或應(yīng)要求進行連續(xù)的監(jiān)視和對過程參數(shù)加以控制。應(yīng)規(guī)定過程操作(包括有關(guān)的設(shè)備和人員)的鑒定要求。注16像這些其過程能力要求預(yù)先鑒定的過程通常被認(rèn)為是“特殊過程”。必要時，應(yīng)保存過程、設(shè)備和人員的鑒定記錄。10.檢驗和試驗(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行進行檢驗和試驗活動的書面程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求。所要求的檢驗和試驗及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃和/或書面程序中詳細(xì)規(guī)定。(2)進貨檢驗和試驗①供方應(yīng)保證未經(jīng)檢驗或未驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工中規(guī)定的情況除外)。對規(guī)定要求的符合性驗證應(yīng)按照質(zhì)量計劃和/或書面程序進行。②確定進貨檢驗的數(shù)量和類別時，應(yīng)考慮在分承包方處所進行的控制程度以及所提供的合格證明記錄。③如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時，應(yīng)在該產(chǎn)品上作出明確標(biāo)記，并作好記錄，以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。(3)過程檢驗和試驗供方應(yīng)：a)按質(zhì)量計劃和/或書面程序的要求，檢驗和試驗產(chǎn)品；b)在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到并認(rèn)可前，不得將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道過程，除非生產(chǎn)急需并有可靠追回程序時才可例外轉(zhuǎn)序。但仍應(yīng)執(zhí)行的程序(4)最終檢驗和試驗供方應(yīng)按質(zhì)量計劃和/或書面程序進行全部的最終檢驗和試驗，以便提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量計劃和/或最終檢驗和試驗的書面程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗和試驗包括進貨檢驗和過程檢驗均已完成而且結(jié)果滿足規(guī)定要求。只有在質(zhì)量計劃和/或書面程序中規(guī)定的各項檢驗、試驗已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件得到認(rèn)可后產(chǎn)品才能發(fā)貨。(5)檢驗和試驗記錄供方應(yīng)作好檢驗和試驗記錄并加以保存，以證明該產(chǎn)品已進行了檢驗和/或試驗。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)通過了各項檢驗和/或試驗。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過檢驗和/或試驗時，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序。記錄中應(yīng)注明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的檢驗部門。11.檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序，對其使用的、用以證實產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備(包括測試軟件)進行控制、檢準(zhǔn)和維護。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)保證所用設(shè)備的測量不確定度已知，且測量能力滿足要求。當(dāng)把測試軟件或?qū)Ρ葏⒄占?，如試驗硬件用作檢驗手段時，使用前應(yīng)加以校驗，以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝或服務(wù)過程中產(chǎn)品的合格性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗的范圍和周期，并保存記錄，作為控制的證據(jù)。在有關(guān)檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料，按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時，供方應(yīng)予以提供，以證實這些設(shè)備的功能。注17本標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語“測量設(shè)備”也包括一些測試裝置。(2)控制程序供方應(yīng)：a)確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的、具有所需準(zhǔn)確度和精密度能力的檢驗、測量和試驗設(shè)備；b)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前，對照與國際、國家發(fā)布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格設(shè)備進行確認(rèn)、校準(zhǔn)和調(diào)整。無標(biāo)準(zhǔn)時，則應(yīng)把校準(zhǔn)所用依據(jù)寫在文件上；c)規(guī)定檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程，其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號、地點、校驗周期、校驗方法、驗收標(biāo)準(zhǔn)，以及發(fā)生問題時應(yīng)采用的措施；d)核實檢驗、測量和試驗設(shè)備是否帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)志或識別記錄；e)保存檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)記錄；f)發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)立即評定以前的檢驗和試驗結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件；g)保證校準(zhǔn)、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件；h)保證檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運、保養(yǎng)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好；i)防止檢驗、測量和試驗設(shè)備，包括試驗硬件和軟件，因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)定位失效。注18可用ISO10012中給出的測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系作為指南。12.檢驗和試驗狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識，以標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后是否合格。按質(zhì)量計劃和/或書面程序所規(guī)定的，在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)妥善保存檢驗和試驗狀態(tài)的識別標(biāo)志，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗產(chǎn)品才能裝運、使用或安裝。13.不合格品的控制(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行不合格品控制的書面程序，以防止由于疏忽而使用或安裝了不合格品。控制程序應(yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)識、記錄、評價、隔離(可行時)和處置，并通知有關(guān)職能部門。(2)不合格品的評審和處置應(yīng)規(guī)定對不合格品進行評審的職責(zé)和處置的職權(quán)。應(yīng)按照書面程序評審不合格品，評審后可能：a)返工以達到規(guī)定要求；b)經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收；c)降級使用；d)拒收或報廢。合同要求時，供方若要使用或返修不合格品，應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請。同意后，對不合格品和返修情況應(yīng)予以記錄，以表明不合格品的實際狀況。反修和/或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計劃和/或書面程序重新檢驗。14.糾正和預(yù)防措施(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行實施糾正和預(yù)防措施的書面程序。為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施應(yīng)與問題的大小相適應(yīng)并與所遭受的風(fēng)險程度相一致。供方應(yīng)執(zhí)行由糾正或預(yù)防措施導(dǎo)致的有關(guān)書面程序的更改。并予以記錄。(2)糾正措施糾正措施的程序應(yīng)包括：a)有效地處理顧客對不合格品的報怨和申訴；b)調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果(見4.16)；c)確定所需的糾正措施以消除不合格產(chǎn)生的原因；d)應(yīng)對糾正措施的有效執(zhí)行加以控制。(13)預(yù)防措施預(yù)防措施的程序應(yīng)包括：a)恰當(dāng)?shù)厥褂眯畔碓?，如對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各過程及操作、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客投訴進行分析，以查明并消除不合格的潛在原因；b)確定針對問題采取預(yù)防措施所需的步驟；c)采取預(yù)防措施并進行控制，以保證預(yù)防措施的有效實施；d)確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評審。15.搬運、貯存、包裝、保管和交付(1)總則供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、保管和交付的書面程序。(2)搬運供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法。(3)貯存供方應(yīng)使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品入庫驗收和發(fā)放的管理辦法。定期檢查存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。(4)包裝供方應(yīng)對包裝、防護和標(biāo)志過程(包括所用材料)進行必要的控制，以保證符合規(guī)定要求。(5)保管產(chǎn)品受供方控制時，供方應(yīng)對產(chǎn)品的保管和隔離采取恰當(dāng)?shù)拇胧?6)交付供方應(yīng)對經(jīng)過了最終檢驗和試驗的產(chǎn)品的質(zhì)量采取保護措施。合同要求時，這種保護應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。16.質(zhì)量記錄的控制供方應(yīng)制定并執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯、保管和處理的書面程序。質(zhì)量記錄應(yīng)予以保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效的運行。來自分承包方的有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)成為這些資料的組成部分。所有的質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，并在適宜的環(huán)境中妥善保管。保管方式應(yīng)便于存取和檢索，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。應(yīng)規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期，并將其記錄在案。合同要求時，在商定期內(nèi)，質(zhì)量記錄可提供給顧客及其代表評價時查閱。注19記錄可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。17.內(nèi)部質(zhì)量審核供方應(yīng)制定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核計劃和實施的書面程序，以驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)被審核活動的實際情況和重要性來安排計劃并由與審核對象無直接責(zé)任的人員來進行。應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果，并通知被審核部門負(fù)責(zé)人。對審核中出現(xiàn)的問題，負(fù)責(zé)該部門的管理人員應(yīng)及時采取糾正措施。跟蹤審核活動應(yīng)驗證并記錄所采取的糾正措施的實施和有效性。注20內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評審活動的一個組成部分。注21ISO10011提供了質(zhì)量體系審核指南。18.培訓(xùn)供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面培訓(xùn)程序，明確培訓(xùn)要求并對從事對質(zhì)量有影響的所有工作人員進行培訓(xùn)。對從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育、培訓(xùn)和/或經(jīng)驗進行資格考核。相應(yīng)的培訓(xùn)記錄應(yīng)予以保存。19.服務(wù)當(dāng)服務(wù)是規(guī)定的要求時，供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面的服務(wù)程序，以實施、驗證并報告服務(wù)滿足規(guī)定的要求。20.統(tǒng)計技術(shù)(1)確定需求供方應(yīng)確定建立、控制和驗證過程能力和產(chǎn)品特性所需要的統(tǒng)計技術(shù)。(2)程序供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序，以實施和控制需求中確定的統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量體系--最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式

(一)范圍本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是用于供方證實其在最終檢驗和試驗期間查出和控制產(chǎn)品不合格項并加以處理的能力。本標(biāo)準(zhǔn)用于下述環(huán)境，即只有當(dāng)供方能提供證實其最終產(chǎn)品的檢驗和試驗?zāi)芰Φ淖銐蜃C據(jù)時，才能相信產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。(二)引用標(biāo)準(zhǔn)本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證--詞匯。(三)定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402的定義及下述定義。1.產(chǎn)品活動或過程的結(jié)果。注2產(chǎn)品可包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注3產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識或概念)或它們的組合。注4本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語"產(chǎn)品"僅適用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無意中形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點與ISO8402所給出的定義有差異。2.投標(biāo)供方做出的滿足產(chǎn)品合同招標(biāo)要求的報盤。3.合同供需雙方以任一方式達成一致的條文。(四)質(zhì)量體系要求1.管理職責(zé)(1)質(zhì)量方針負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對質(zhì)量作出承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和要求。供方應(yīng)保證組織的各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。(2)組織①職責(zé)和職權(quán)對按照本國際標(biāo)準(zhǔn)要求從事管理、執(zhí)行和驗證工作人員，特別是對需要獨立行使權(quán)力的人員，應(yīng)書面規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系，以便：a)進行最終檢驗和試驗；b)確保不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品不使用或不交付。②資源供方應(yīng)確定資源要求并提供適當(dāng)?shù)馁Y源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員從事管理、執(zhí)行和驗證活動，含內(nèi)部質(zhì)量審核。③管理者代表負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)明確其以下職權(quán)：a)確保按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、運行和保持質(zhì)量體系；b)向供方的管理者報告質(zhì)量體系的運行情況，以便評審和改進質(zhì)量體系。注5管理者代表的職責(zé)也可包括供方質(zhì)量體系方面與外部機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。(3)管理評審負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)定期對質(zhì)量體系進行評審，以保證持續(xù)有效地滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求。應(yīng)保存評審記錄。2.質(zhì)量體系(1)總則供方應(yīng)建立和維持一個質(zhì)量體系并使之文件化，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求，供方應(yīng)編制覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系的程序文件，并概述該質(zhì)量體系所用的文件結(jié)構(gòu)。注6ISO10013提供了質(zhì)量手冊編制的指南。(2)質(zhì)量體系程序供方應(yīng)：a)編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的書面程序；b)有效地運行質(zhì)量體系，執(zhí)行書面程序。就本標(biāo)準(zhǔn)而言，構(gòu)成質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所涉及的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)取決于工作的復(fù)雜性、所采用的方法以及完成這些活動的人員所需的技能和接受的培訓(xùn)。注7書面程序可以引用如何完成一項活動的作業(yè)指導(dǎo)書。(3)質(zhì)量策劃供方應(yīng)明確最終產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的方法，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。供方應(yīng)適時考慮下述活動：a)編制最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃；b)確定并配備為達到規(guī)定質(zhì)量要求可能需要的一切最終檢驗和試驗設(shè)備、資源和技能；c)必要時，更新最終檢驗和試驗技術(shù)；d)識別所有最終檢驗和試驗的測量要求，包括超出現(xiàn)有技術(shù)水平，但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力；e)識別在最終產(chǎn)品階段合適的驗證；f)對所有特性和要求，包括評定中含有的主觀因素，規(guī)定驗收標(biāo)準(zhǔn)；g)標(biāo)識并編制質(zhì)量記錄。注8有關(guān)的質(zhì)量計劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式，這些程序是供方質(zhì)體系的一部分。3.合同評審(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行合同評審和協(xié)調(diào)評審活動的書面程序。(2)評審在提交投標(biāo)書、或簽定合同、或接受訂單(闡述要求)前，供方應(yīng)對該標(biāo)書、合同或訂單進行評審，以確保：a)已規(guī)定并形成文件的各項要求是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對要求沒有書面說明的場合，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。b)任何與投標(biāo)要求不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決；c)供方有能力滿足合同或訂單的要求。(3)合同的修訂供方應(yīng)確定如何進行合同修訂，并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內(nèi)部有關(guān)的職能部門。(4)記錄合同評審記錄應(yīng)予以保存。注9供方應(yīng)在合同的有關(guān)事項中，對與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道和接口作出規(guī)定。4.設(shè)計控制本國際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對設(shè)計控制的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。5.文件和資料控制(1)總則供方應(yīng)對與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，制定和執(zhí)行書面的控制程序。其中包括，在適用范圍內(nèi)的外部原始文件，如各項標(biāo)準(zhǔn)和客戶的圖樣。注10文件和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。(2)文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布文件、資料發(fā)布前，其適用性應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)。為辯識文件的現(xiàn)行修訂情況，應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文件。文件控制應(yīng)保證：a)對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都應(yīng)使用相應(yīng)文件的有效版本；b)及時從所有發(fā)放或使用場所收回失效和/或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效和/或作廢文件。c)為法律和/或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件都應(yīng)進行適當(dāng)標(biāo)識。(3)文件和資料的更改除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應(yīng)由該文件原審批部門/組織進行。若指定其他部門/組織審批，該部門/組織應(yīng)獲得原審批所依據(jù)的有關(guān)背景材料。可行時，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。6.采購本國際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對采購的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。7.顧客提供產(chǎn)品的控制供方對顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)制定驗證、貯存和維護的書面程序，并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報告。供方的驗證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。8.產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)對每個或每批產(chǎn)品的特定標(biāo)識制定并執(zhí)行書面程序。該標(biāo)識應(yīng)加以記錄。9.過程控制本國際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對過程控制的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。10.檢驗和試驗(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行進行最終檢驗和試驗活動的書面程序，以便驗證最終產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求。所要求的最終檢驗和試驗及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃和/或書面程序中詳細(xì)規(guī)定。(2)最終檢驗和試驗供方應(yīng)按質(zhì)量計劃和/或書面程序進行所有的最終檢驗和試驗并保存有關(guān)的記錄，以證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求；當(dāng)最終產(chǎn)品不能充分驗證是否符合規(guī)定的要求時，最終檢驗和試驗應(yīng)包括對以前其他必要的檢驗和試驗的已認(rèn)可的結(jié)果的驗證。記錄應(yīng)明確對產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)的檢驗職權(quán)。11.檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序，對其使用的、用以證實產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備(包括測試軟件)進行控制、校準(zhǔn)和維護。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)保證所用設(shè)備的測量不確定度已知，且測量能力滿足要求。當(dāng)把測試軟件或?qū)Ρ葏⒄占缭囼炗布米鳈z驗手段時，使用前應(yīng)加以校驗，以證明其能用于驗證最終檢驗和試驗過程中產(chǎn)品的合格性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗的范圍和周期，并保存記錄，作為控制的證據(jù)。在有關(guān)檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料，按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時，供方應(yīng)予以提供，以證實這些設(shè)備的功能。注11本標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語"測量設(shè)備"也包括一些測試裝置。(2)控制程序供方應(yīng)：a)確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的、具有所需準(zhǔn)確度和精密度能力的檢驗、測量和試驗設(shè)備；b)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前，對照與國際、國家發(fā)布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格設(shè)備進行確認(rèn)、校準(zhǔn)和調(diào)整。無標(biāo)準(zhǔn)時，則應(yīng)把校準(zhǔn)所用依據(jù)寫在文件上；c)規(guī)定檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程，其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號、地點、校驗周期、校驗方法、驗收標(biāo)準(zhǔn)，以及發(fā)生問題時應(yīng)采用的措施；d)核實檢驗、測量和試驗設(shè)備是否帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)志或識別記錄；e)保存檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)記錄；f)發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)立即評定以前的檢驗和試驗結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件；g)保證校準(zhǔn)、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件；h)保證檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運、保養(yǎng)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好；i)防止檢驗、測量和試驗設(shè)備，包括試驗硬件和軟件，因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)定位失效。注12可用ISO10012中給出的測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系作為指南。12.檢驗和試驗狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識，以標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后是否合格。按質(zhì)量計劃和/或書面程序規(guī)定，在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)妥善保存檢驗和試驗狀態(tài)的識別標(biāo)志，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗產(chǎn)品［或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品］才能裝運、使用或安裝。13.不合格品的控制供方應(yīng)制定并執(zhí)行不合格品的控制程序，以防止由于疏忽而使用或交付不合格品?？刂瞥绦驊?yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)識、記錄、評價、隔離(可行時)和處置，并通知有關(guān)職能部門。對返修和在批準(zhǔn)讓步所接受的任何不合格品的情況應(yīng)予以記錄，以表明不合格品的實際狀況。返修和/或反工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計劃和/或書面程序重新檢驗。14.糾正措施供方應(yīng)：a)對通過最終檢驗和試驗報告分析及顧客對產(chǎn)品的報怨而識別出的不合格品進行調(diào)查；b)對不合格品確定和采取適宜的糾正措施；c)確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評審。15.搬運、貯存、包裝、保管和交付(1)總則供方應(yīng)建立并保持最終檢驗和試驗后產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、保管和交付的書面程序。(2)搬運供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法。(3)貯存供方應(yīng)使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品入庫驗收和發(fā)放的管理辦法。定期檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。(4)包裝供方應(yīng)對包裝、防護和標(biāo)志過程(包括所用材料)進行必要的控制，以保證符合規(guī)定要求。(5)保管產(chǎn)品受供方控制時，供方應(yīng)對產(chǎn)品的保管和隔離采取恰當(dāng)?shù)拇胧?6)交付供方應(yīng)對經(jīng)過了最終檢驗和試驗的產(chǎn)品的質(zhì)量采取保護措施。合同要求時，這種保護應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。16.質(zhì)量記錄的控制供方應(yīng)制定并執(zhí)行適宜的質(zhì)量記錄，以證明最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效的運行。所有的質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，并可分清是指何種產(chǎn)品。供方應(yīng)在雙方同意的期限內(nèi)保存好質(zhì)量記錄以證明最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系的有效運行。注13記錄可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。17.內(nèi)部質(zhì)量審核供方應(yīng)制定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核計劃和實施的書面程序，以驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)被審核活動的實際情況和重要性來安排計劃并由與審核對象無直接責(zé)任的人員來進行。應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果，并通知被審核部門負(fù)責(zé)人。對審核中出現(xiàn)的問題，負(fù)責(zé)該部門的管理人員應(yīng)及時采取糾正措施。跟蹤審核活動應(yīng)驗證并記錄所采取的糾正措施的實施和有效性。注14內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評審活動的一個組成部分。注15ISO10011提供了質(zhì)量體系審核指南。18.培訓(xùn)從事本國際標(biāo)準(zhǔn)所涉及范圍內(nèi)最終檢驗和試驗的人員應(yīng)有一定的經(jīng)驗和/或培訓(xùn)，包括對從事特殊分配的工作必要的資格考核。相應(yīng)的培訓(xùn)記錄應(yīng)予以保存。19.服務(wù)本國際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對服務(wù)的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。20.統(tǒng)計技術(shù)供方應(yīng)：a)確定產(chǎn)品特性的可接收性所需要的統(tǒng)計技術(shù)；b)實施和控制統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南

□范圍本國際標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。質(zhì)量體系要素適用于建立和實施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿意。本國際標(biāo)準(zhǔn)不打算用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的實施指南。ISO9000-2將用于此目的。組織應(yīng)根據(jù)市場情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、顧客及消費者的需要等具體情況，選擇本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要素和采用這些要素的程序。本標(biāo)準(zhǔn)中的"產(chǎn)品"指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類別。(按ISO8402中"產(chǎn)品"的定義)。注1進一步的指南，見ISO9004-2和ISO9004-3。□引用標(biāo)準(zhǔn)本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證--詞匯。ISO9000-1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)--第一部分：選擇和使用指南?！醵xISO9004這一修訂版與ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)就術(shù)語進行了協(xié)調(diào)。表11.3.3給出了這些國際標(biāo)準(zhǔn)中使用的供應(yīng)鏈術(shù)語。因此，本標(biāo)準(zhǔn)中用"分承包方"這一術(shù)語而不用"供方"這一術(shù)語，避免與ISO9000和ISO9001的"供方"這一術(shù)語混淆。有關(guān)這些術(shù)語用法的更詳細(xì)解釋參見ISO9000-1。本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402中給出的定義。為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用ISO8402中如下定義。1.組織具備自身職能和獨立經(jīng)營管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。2.顧客供方提供的產(chǎn)品的接受者。注3合同環(huán)境中，顧客稱之為"需方"。注4顧客可以是諸如最終消費者、用戶、受益者或需方等。注5顧客可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。3.社會要求法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮。注6"其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護、健康、安全、防護、能源和自然資源的保護。注7規(guī)定質(zhì)量要求時，應(yīng)考慮所有的社會要求。注8社會要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。4.質(zhì)量計劃針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。注9質(zhì)量計劃通常引用質(zhì)量手冊中適用于具體情況的部分。注10根據(jù)計劃的范圍，可以用限定詞，如"質(zhì)量保證計劃"、"質(zhì)量管理計劃"。5.產(chǎn)品活動或過程的結(jié)果。注11產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注12產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識和概念)，或它們的組合。注13產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的(如提供給顧客)或無意中形成的(如污染或有害的影響)。6.服務(wù)。為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結(jié)果。注14接觸時，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來代表。注15顧客與供方接觸時的活動對于服務(wù)提供可能很重要。注16有形產(chǎn)品的提供和使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。注17服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起?！豕芾砺氊?zé)1.總則最高管理者對質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等方法來實施的全部管理職能的所有活動。2.質(zhì)量方針組織的管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)與組織內(nèi)的其它方針保持一致。管理者應(yīng)采取各種必要的措施以保證其質(zhì)量方針能為本組織的各級人員所理解、實施和評審。3.質(zhì)量目標(biāo)(1)管理者應(yīng)將質(zhì)量的關(guān)鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標(biāo)及對其所做的承諾寫成文件。(2)應(yīng)始終重視計算和評估與所有質(zhì)量要素和目標(biāo)有關(guān)的費用，以使質(zhì)量損失最小。(3)各級管理部門應(yīng)制定與組織的質(zhì)量方針和其他目標(biāo)一致的具體質(zhì)量目標(biāo)。4.質(zhì)量體系(1)質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所必須的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。(2)組織的管理者應(yīng)開發(fā)、建立和實施質(zhì)量體系，以實現(xiàn)所闡述的方針和目標(biāo)。(3)所建立的質(zhì)量體系應(yīng)根據(jù)組織的業(yè)務(wù)類型選用本標(biāo)準(zhǔn)中適用的要素。(4)為了提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)這樣運行：a)質(zhì)量體系能被人們理解、實施、保持并行之有效；b)產(chǎn)品確能滿足顧客需要和期望；c)社會和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；d)重點是問題的預(yù)防，而不是依靠事后的檢查。□質(zhì)量體系要素1.應(yīng)用的范圍(1)質(zhì)量體系適用于有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動，并與它們相互作用。質(zhì)量體系將涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以及從最初識別市場需要到最終滿足要求的所有過程。典型階段是：a)營銷和市場調(diào)研；b)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)；c)工藝策劃和開發(fā)；d)采購；e)生產(chǎn)或提供服務(wù)；f)驗證；g)包裝和貯存；h)銷售和分發(fā)；i)安裝和使用；J)技術(shù)支持和服務(wù)；k)售后跟蹤；l)使用壽命結(jié)束時的處置或再循環(huán)。(2)在組織內(nèi)部的上述相互作用的活動中，應(yīng)強調(diào)營銷和設(shè)計的重要性，特別是：--確定和闡述顧客需要、期望和對產(chǎn)品的其他要求；--提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案(包括支持?jǐn)?shù)據(jù))。2.質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)(1)總則來自市場的輸入應(yīng)被用于改進新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以及用于改進質(zhì)量體系。管理者對質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實施和保持的決策負(fù)責(zé)。5.2.2職責(zé)和職權(quán)應(yīng)確定直接或間接與質(zhì)量有關(guān)的活動，形成文件，并采取以下措施：a)明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)；b)對影響質(zhì)量的每一項活動應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，要有充分的職責(zé)、權(quán)限和獨立性，以便按期望的效率達到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；c)應(yīng)規(guī)定各項活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；d)為了組建一個結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點應(yīng)該是查明實際的或潛在的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施。(3)組織結(jié)構(gòu)在整個組織結(jié)構(gòu)內(nèi)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能，并規(guī)定職權(quán)范圍和聯(lián)系方法。(4)資源和人員管理者應(yīng)確定資源要求，提供實施質(zhì)量方針和達到質(zhì)量目標(biāo)所必需的、充足而又合適的資源。例如，這些資源可能包括：a)人力資源和專業(yè)技能；b)設(shè)計和開發(fā)設(shè)備；c)制造設(shè)備；d)檢驗、試驗和檢查設(shè)備；e)儀器儀表和計算機軟件。為確保各類人員的工作能力，管理者應(yīng)就人員資格、經(jīng)驗和必需培訓(xùn)的要求做出規(guī)定。管理者應(yīng)識別影響產(chǎn)品、過程或相關(guān)服務(wù)的市場地位和目標(biāo)的有關(guān)質(zhì)量因素，以便及時地有計劃地安排組織的資源。對上述資源與技能的規(guī)劃和進度安排應(yīng)與組織的總目標(biāo)一致。(5)工作程序質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動進行恰當(dāng)而連續(xù)的控制。質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力。實施質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)制定、頒發(fā)和保持關(guān)于有效的質(zhì)量體系各項活動相互協(xié)調(diào)的書面程序，這些程序應(yīng)對影響質(zhì)量的各項活動的目標(biāo)和特性做出規(guī)定所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。(6)技術(shù)狀態(tài)管理質(zhì)量體系應(yīng)包括合適的技術(shù)狀態(tài)管理的書面程序。這項工作開始于設(shè)計階段初期并貫穿整個產(chǎn)品壽命周期。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和使用各項工作及其控制，并在產(chǎn)品壽命期內(nèi)使管理者能清楚掌握文件和產(chǎn)品的狀態(tài)。技術(shù)狀態(tài)管理可以包括；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實和技術(shù)狀態(tài)審核。本標(biāo)準(zhǔn)論述了技術(shù)狀態(tài)管理涉及的幾項活動。3.質(zhì)量體系的文件(1)質(zhì)量方針和程序組織應(yīng)針對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項方針和程序。但是，應(yīng)注意限制文件的應(yīng)用范圍。應(yīng)對質(zhì)量文件的標(biāo)識、分發(fā)、收集和保存做出適當(dāng)?shù)囊?guī)定。(2)質(zhì)量體系文件①"質(zhì)量手冊"是證明或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件的典型形式。進一步的指南可見ISO10013。②質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，因而是實施和保持該質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。③應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂、改版或補充的書面程序。④書面的質(zhì)量體系程序(如設(shè)計、采購和作業(yè)指導(dǎo)書)是質(zhì)量手冊的支持(文件)。書面程序可以采取不同形式，應(yīng)考慮：a)組織的規(guī)模；b)活動的具體性質(zhì)；c)某質(zhì)量手冊的預(yù)定范圍和結(jié)構(gòu)。書面程序可用于本組織的一個或多個部門。(3)質(zhì)量計劃對任何產(chǎn)品或過程，管理者應(yīng)制定和保持書面質(zhì)量計劃。這些計劃應(yīng)與本組織質(zhì)量體系的其他要求一致，并應(yīng)確保滿足某產(chǎn)品、項目或合同的特定要求。質(zhì)量計劃是整個計劃的一部分。質(zhì)量計劃對新產(chǎn)品或過程，或當(dāng)現(xiàn)行產(chǎn)品或過程有顯著變化時是必要的。質(zhì)量計劃應(yīng)規(guī)定：a)要達到的質(zhì)量目標(biāo)(例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學(xué)、周期時間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性)；b)形成該組織的工作實踐的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表證明過程要素)；c)該項目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分配；d)應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書；e)有關(guān)階段(如設(shè)計、開發(fā))適用的試驗、檢驗、檢查和審核大綱；f)隨項目的進展而修改和完善質(zhì)量計劃的文件化的程序；g)度量所達到的質(zhì)量目標(biāo)的方法；h)為達到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。如合適，質(zhì)量手冊可以包括或涉及質(zhì)量計劃。為了能達到質(zhì)量計劃的目標(biāo)，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)描述的書面操作控制(程序)。(4)質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄，包括設(shè)計、檢驗、試驗、調(diào)查、審核、評審圖表或有關(guān)結(jié)果，是證實質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運行的重要證據(jù)，因此應(yīng)予以保存。4.質(zhì)量體系審核(1)總則為了確定本組織質(zhì)量體系活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安排并確定質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)制訂審核計劃并按計劃進行審核。應(yīng)根據(jù)被審核活動的重要性及其現(xiàn)狀進行所有要素的內(nèi)部審核和評價。為達此目的，組織的管理者應(yīng)制訂審核大綱并貫徹實施。(2)審核大綱審核大綱應(yīng)包括：a)審核的特定活動和范圍的計劃和進度安排；b)具有審核資格人員的任務(wù)分工；c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報告及對審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取及時的糾正措施的協(xié)議。除了有計劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機構(gòu)變化、市場反饋、不合格報告和調(diào)研。(3)審核范圍由勝任的人員對質(zhì)量體系活動的客觀評價應(yīng)包括下列活動或范圍：a)組織結(jié)構(gòu)：b)管理、操作和質(zhì)量體系程序；c)人員、設(shè)備和資源；d)工作區(qū)域作業(yè)和過程；e)在制品(確定其符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的程度)；f)文件、報告和記錄保管。執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應(yīng)與受審核的具體活動或范圍無直接責(zé)任。應(yīng)制定包括a)到f)條內(nèi)容的審核計劃，并形成文件。(4)審核報告為使被審核領(lǐng)域的管理者采取適當(dāng)措施及與負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的管理者交流信息，應(yīng)記錄并提交審核觀察結(jié)果、結(jié)論和及時的糾正措施協(xié)議。審核報告應(yīng)包括下列項目：a)不合格或缺陷的所有實例；b)適當(dāng)?shù)摹⒓皶r的糾正措施。(5)跟蹤措施應(yīng)該評定以前審核中有關(guān)糾正措施的實施和效果，并形成文件。注19質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見ISO10011第一至第三部分。5.質(zhì)量體系的評審和評價組織的管理者應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)安排獨立的質(zhì)量體系的評審和評價。最高管理者應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量方針和目標(biāo)進行評審。有關(guān)支持活動的評審由執(zhí)行質(zhì)量職責(zé)的管理者和其他合適的人員進行，即按管理者的決定由勝任工作的獨立人員進行。評審應(yīng)由結(jié)構(gòu)合理且內(nèi)容全面的評價組成，包括：a)質(zhì)量體系各要素的內(nèi)部審核結(jié)果；b)滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)指南及組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的總體效果；c)對質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、市場戰(zhàn)略和社會要求或環(huán)境條件的變化而進行修改的建議。觀察結(jié)果、結(jié)論以及評審和評價的建議應(yīng)形成文件以采取必要的措施。6.質(zhì)量改進當(dāng)實施質(zhì)量體系時，組織的管理者應(yīng)確保質(zhì)量體系能推動和促進持續(xù)的質(zhì)量改進。質(zhì)量改進涉及整個組織為提高活動和過程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織及其顧客提供更多利益。在創(chuàng)造質(zhì)量改進環(huán)境時，應(yīng)考慮下列事項：a)鼓勵和承認(rèn)管理者的支持作風(fēng)；b)為促進改進，增加價值，改變態(tài)度和行為；c)規(guī)定明確的質(zhì)量改進目標(biāo)；d)鼓勵有效聯(lián)絡(luò)和團結(jié)協(xié)作；e)承認(rèn)成功和成就；f)質(zhì)量改進的培訓(xùn)和教育。注19ISO9004-4給出了進一步的指南?！踬|(zhì)量體系的財務(wù)因素1.總則從財務(wù)角度來衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。有效的質(zhì)量體系對組織的盈利和虧損的影響至關(guān)重要，特別是通過改進工作，減少了由于錯誤導(dǎo)致的損失并為使顧客滿意而作出貢獻時更是如此。度量和報告可以提供識別無效活動的手段，并開始內(nèi)部改進活動。通過用財務(wù)項目報告質(zhì)量體系活動和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務(wù)語言表達的結(jié)果。2.質(zhì)量體系活動的財務(wù)報告方法(1)總則一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質(zhì)量財務(wù)報告程序來報告財務(wù)收益是有用的。特定組織選擇和使用的財務(wù)報告方法將取決于其自身結(jié)構(gòu)、活動及質(zhì)量體系完善的程度。(2)方法有各種收集、提供和分析財務(wù)數(shù)據(jù)要素的不同方法。a)到c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。①質(zhì)量成本方法這一方法論述質(zhì)量相關(guān)的成本，一般可劃分為由內(nèi)部運行而產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活動而產(chǎn)生的質(zhì)量成本。根據(jù)PAF(預(yù)防、鑒定、失效)成本模型來分析內(nèi)部運行成本要素。預(yù)防和鑒定成本被認(rèn)為是投入，而故障成本被認(rèn)為是損失。這些成本包括：a)預(yù)防成本：預(yù)防故障的工作所需的費用；b)鑒定成本：為評定產(chǎn)品是否達到質(zhì)量要求而進行的試驗、檢驗和檢查費用；c)內(nèi)部故障成本：交貨前因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失(如：重新提供服務(wù)、重新加工、返工、重新試驗、報廢)的費用；d)外部故障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失的費用(如產(chǎn)品維護和修理、擔(dān)保和退貨、直接費用和折扣、產(chǎn)品回收費、責(zé)任賠償費)。②過程成本方法這個方法用于分析任何過程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節(jié)約的源泉，其定義如下：a)符合性成本：為達到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過程不出現(xiàn)故障的情況下所支付的費用。b)非符合性成本：由于現(xiàn)行過程的故障而支付的費用。③質(zhì)量損失方法這種方法針對由于質(zhì)量低劣而產(chǎn)生的內(nèi)外部損失，并表明有形和無形損失類型。典型的外部無形損失是由于顧客不滿意而產(chǎn)生的未來銷售的損失。典型的內(nèi)部無形損失來自由于返工、喪失機會等等而產(chǎn)生的低工作效率。有形損失就是內(nèi)部和外部故障損失。3.報告應(yīng)定期向管理者提供質(zhì)量活動的財務(wù)報告并由管理者對其進行監(jiān)視，并把此財務(wù)報告與其他經(jīng)營的度量，如"銷售額"、"周轉(zhuǎn)率"或"凈增值"聯(lián)系起來，以提供真實的、企業(yè)的：--質(zhì)量體系充分性和有效性的評價；--識別要注意和改進的領(lǐng)域；--確定下一個時期質(zhì)量和成本目標(biāo)。在大多數(shù)情況下，財務(wù)質(zhì)量報告要素在本組織中的其他報表中已經(jīng)記載，作為財務(wù)質(zhì)量報告，可以要求對其它報告的個別要素進行重新組織?！鯛I銷質(zhì)量1.營銷要求營銷職能應(yīng)制定適當(dāng)?shù)臅娈a(chǎn)品質(zhì)量要求。特別是在產(chǎn)品壽命周期早期階段，考慮整個產(chǎn)品無論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)所有要素要求尤為重要。實際上所有產(chǎn)品都涉及到一些服務(wù)要素，許多產(chǎn)品都由幾類通用產(chǎn)品類別組成。營銷職能應(yīng)：a)確定產(chǎn)品的需求；b)確定市場需要和銷售地區(qū)，以便確定產(chǎn)品的等級、數(shù)量、價格和投放市場的時間；c)確定顧客的具體要求或評審市場總需求，包括對顧客未說明的期望和偏好進行估計；d)在組織內(nèi)傳達顧客的全部要求；e)確保組織各有關(guān)職能(部門)同意，他們具有滿足顧客需求的能力。2.制定產(chǎn)品規(guī)范營銷職能應(yīng)向組織提出正式的產(chǎn)品要求說明或提綱，特定的顧客和總的市場要求和期望應(yīng)轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)范，作為下一步設(shè)計工作的基礎(chǔ)。下列要求應(yīng)包括在各要素中：a)性能特性(如環(huán)境條件、使用條件、可信性)；b)感官特性(如式樣、顏色、味道、氣味)；c)安裝、布局或配合；d)適用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；e)包裝；f)質(zhì)量驗證和/或保證。3.顧客信息反饋營銷職能應(yīng)建立一個連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的書面程序就顧客對產(chǎn)品的使用和滿意程度的信息進行分析、整理、說明、驗證和報告。這種信息將有助于確定產(chǎn)品實際使用中，根據(jù)顧客經(jīng)驗和期望反映的問題的性質(zhì)和程度。此外，從反饋回來的信息可以得出產(chǎn)品改進的管理措施，或者提供新的產(chǎn)品?！跻?guī)范和設(shè)計質(zhì)量1.規(guī)范和設(shè)計對質(zhì)量的影響規(guī)范和設(shè)計職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過程的技術(shù)規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價格提供顧客滿意的產(chǎn)品，使組織獲得滿意的投資收益率。規(guī)范和設(shè)計應(yīng)保證產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或運行條件下易于生產(chǎn)、驗證和控制。2.設(shè)計策劃和目標(biāo)(定義項目)(1)管理者應(yīng)制定計劃，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)，并確保所有設(shè)計人員都了解其在整個項目范圍內(nèi)的有關(guān)職責(zé)。(2)在確定質(zhì)量職能和權(quán)限時，管理者應(yīng)保證設(shè)計職能能為采購、實施以及驗證產(chǎn)品和過程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術(shù)資料。(3)管理者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和過程的性質(zhì)制定含有控制點的設(shè)計進度計劃。每一階段的工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過程的評價控制點的設(shè)置取決于如下幾個要素：--產(chǎn)品的用途；--設(shè)計的復(fù)雜性；--創(chuàng)新的程度與準(zhǔn)備采用的技術(shù)；--標(biāo)準(zhǔn)化程度以及與過去已被證實的設(shè)計的類似程度等。(4)除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以及組織質(zhì)量方針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。(5)設(shè)計應(yīng)對重要的質(zhì)量特性作出明確和適當(dāng)?shù)囊?guī)定，如驗收準(zhǔn)則。同時還應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和防止誤用的保護措施。也應(yīng)規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信性和耐用性，適當(dāng)時，也應(yīng)包括良性失效和安全處置的能力。3.產(chǎn)品試驗與測量應(yīng)規(guī)定設(shè)計和生產(chǎn)階段用于評價產(chǎn)品和過程的測量和試驗方法以及驗收的準(zhǔn)則。應(yīng)包括：a)性能公稱直、公差和屬性特征；b)驗收準(zhǔn)則；c)試驗和測量方法、設(shè)備和計算機軟件。4.設(shè)計評審(1)總則在設(shè)計研制各階段結(jié)束時，應(yīng)按計劃對設(shè)計結(jié)果進行正式的、書面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評審。應(yīng)將設(shè)計評審與項目進度會區(qū)分開。設(shè)計評審應(yīng)吸收與被評審階段質(zhì)量有關(guān)的職能部門的代表參加。設(shè)計評審應(yīng)識別并預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設(shè)計和支持資料滿足顧客要求。(2)設(shè)計評審內(nèi)容應(yīng)按照具體的設(shè)計階段和產(chǎn)品考慮在a)到c)中所列的內(nèi)容：①與滿足顧客需要和使顧客滿意有關(guān)的項目a)將材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達的顧客需要進行對比；b)通過樣機(樣品)的試驗對設(shè)計進行確認(rèn)；c)產(chǎn)品在預(yù)定的使用和環(huán)境條件下的工作能力；d)濫用和誤用；e)安全性和環(huán)境相容性；f)是否符合法規(guī)要求、國家和國際標(biāo)準(zhǔn)以及組織慣例；g)與有競爭性的設(shè)計進行對比；h)與同類設(shè)計進行對比，對企業(yè)內(nèi)外過去發(fā)生的問題進行分析，以防止問題再次發(fā)生。②與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項目a)可信性、耐用性要求；b)允許公差以及與過程能力的比較；c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；e)良性失效和自我保護特性；f)外觀要求和接收準(zhǔn)則；g)失效模式和影響分析，以及故障樹分析；h)論斷和糾正問題的能力；i)標(biāo)簽、注意事項、標(biāo)識、可追溯性要求和使用說明書；j)標(biāo)準(zhǔn)件的評審和使用。③與工藝規(guī)范有關(guān)的項目a)生產(chǎn)符合設(shè)計的產(chǎn)品的能力，包括特殊工序要求、機械化、自動化、部件的裝配和安裝；b)檢驗、試驗設(shè)計的能力，包括特殊檢驗和試驗要求；c)材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被批準(zhǔn)的供方和分承包方及其供應(yīng)情況；d)包裝、搬運、貯存和保管要求，特別是與進廠和出廠產(chǎn)品有關(guān)的安全因素。(3)設(shè)計驗證應(yīng)對所有設(shè)計進行驗證，以確保達到產(chǎn)品規(guī)范要求。除設(shè)計評審?fù)?，設(shè)計驗證可包括下列一種或多種方法：a)采用其他的計算方法以驗證原來的計算結(jié)果和分析的正確性；b)進行試驗和證實(如模型或樣機試驗)，若采用這種方法，就應(yīng)明確制定試驗大綱，并將試驗結(jié)果形成文件；c)進行獨立驗證，以驗證原來的計算結(jié)果和/或其他設(shè)計活動的正確性。5.設(shè)計的鑒定和確認(rèn)在設(shè)計的各重要階段應(yīng)定期對設(shè)計進行評價。所用的評價方法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹分析或風(fēng)險評定以及對原型樣機(樣品)和/或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進行試驗和檢驗。試驗數(shù)量和程度應(yīng)與規(guī)定的風(fēng)險有關(guān)。必要時可進行獨立評價，以驗證原計算，提供其他的計算方法或進行試驗。用于檢驗和/或試驗的樣品的數(shù)量應(yīng)能保證檢驗和試驗結(jié)果具有適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計置信度。試驗應(yīng)包括下述幾個方面：a)評價預(yù)期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；b)檢查全部設(shè)計特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準(zhǔn)了的設(shè)計更改是否都已完成并做了記錄；c)確認(rèn)計算機系統(tǒng)和軟件。在鑒定試驗期間，應(yīng)把所有試驗和評價結(jié)果形成文件。對試驗結(jié)果的評審應(yīng)包括對不合格和故障的分析。6.最終設(shè)計評審和投產(chǎn)應(yīng)對最終的設(shè)計進行評審并在規(guī)范、圖樣中反映評審結(jié)果，這些圖樣和規(guī)范構(gòu)成設(shè)計基線。必要時，這應(yīng)包括對初始試驗所用的樣機(樣品)的描述以及在鑒定試驗過程中為糾正不足所做的修改。確定設(shè)計基線(輸出)的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生影響的相應(yīng)級別的管理者批準(zhǔn)。這里的批準(zhǔn)意味著同意投產(chǎn)，同時也表明能夠?qū)崿F(xiàn)該設(shè)計。7.銷售準(zhǔn)備狀態(tài)評審應(yīng)確定組織是否有提供新設(shè)計或重新設(shè)計的產(chǎn)品的能力。根據(jù)產(chǎn)品類型，評審內(nèi)容可包括：a)安裝、操作、維護和維修手冊是否備齊并適用；b)銷售和售后服務(wù)；c)現(xiàn)場人員培訓(xùn)；d)備件的提供情況；e)現(xiàn)場試用情況；f)圓滿完成鑒定試驗；g)早期產(chǎn)品及其包裝和標(biāo)簽的實際檢驗情況；h)生產(chǎn)設(shè)備的過程能力滿足規(guī)范的證據(jù)。8.設(shè)計更改控制質(zhì)量體系應(yīng)包括確定設(shè)計輸入和設(shè)計基線(輸出)的文件的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以及在產(chǎn)品整個壽命周期內(nèi)實施可能對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設(shè)計更改，包括軟件、服務(wù)作業(yè)指導(dǎo)書的更改，所需工作的審定程序。上述程序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點和次數(shù)，從工作現(xiàn)場撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時間和地點對更改進行驗證等方面做出規(guī)定。程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性以及隨之而來的風(fēng)險超過一定限度時，應(yīng)考慮再次進行正式的設(shè)計評審和確認(rèn)試驗。9.設(shè)計復(fù)審為確保設(shè)計持續(xù)有效應(yīng)定期對產(chǎn)品進行評價。其中包括根據(jù)現(xiàn)場經(jīng)驗、現(xiàn)場使用情況的調(diào)研或新工藝和新技術(shù)，對顧客的需要和技術(shù)規(guī)范進行復(fù)審。評價時還應(yīng)考慮是否需要對各工藝加以改進。質(zhì)量體系應(yīng)把生產(chǎn)和使用中暴露出來的需要更改設(shè)計的問題反饋回來，以便進行分析。應(yīng)保證設(shè)計更改不能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的下降，并應(yīng)就建議的更改對原產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的所有產(chǎn)品特性的影響進行評價。10.設(shè)計的技術(shù)狀態(tài)管理一旦要求被確定，這項工作就開始了，它貫穿于整個產(chǎn)品壽命周期，而它在設(shè)計階段最有用?！醪少徺|(zhì)量1.總則外購件成為組織的產(chǎn)品的組成部分并直接影響其產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)對全部外購活動用書面程序?qū)ζ溥M行策劃和控制。也應(yīng)包括采購的服務(wù)，如試驗、校準(zhǔn)和轉(zhuǎn)包加工。組織應(yīng)與各分承包方建立密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)。這樣才可以保持持續(xù)的質(zhì)量改進并避免或迅速解決爭端，這種密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)對雙方都有利。采購質(zhì)量體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)提出相應(yīng)規(guī)范、圖樣、采購文件和其他技術(shù)資料；b)選擇合格的分承包方；c)質(zhì)量保證協(xié)議；d)驗證方法協(xié)議；e)解決爭端的規(guī)定；f)進貨檢驗程序；g)進貨控制；h)進貨質(zhì)量記錄；2.規(guī)范、圖樣和采購文件要求要做好采購工作，首先要規(guī)定明確的要求，這些要求一般都包含在向分承包方提出的合同規(guī)范、圖樣和采購文件中。采購職能部門應(yīng)制訂書面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些要求。這些方法可以包括編制規(guī)范、圖樣和采購文件的書面程序，發(fā)放采購文件前與分承包方的會談以及其他適用于采購的方法。采購文件應(yīng)包含清楚地說明產(chǎn)品要求的數(shù)據(jù)，典型的內(nèi)容包括：a)準(zhǔn)確規(guī)定型號、類別的等級；b)檢驗規(guī)程和適用的規(guī)范；c)采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。采購文件在發(fā)放前，應(yīng)對其準(zhǔn)確性和完整性進行審查和批準(zhǔn)。3.選擇合格的分承包方。分承包方應(yīng)具有已被證實的完全滿足規(guī)范、圖樣和采購文件要求的能力。確認(rèn)這種能力時，可用但不限于下列方法的任何組合方法：a)分承包方能力和/或質(zhì)量體系的現(xiàn)場評價；b)產(chǎn)品樣品評價；c)類似產(chǎn)品的歷史情況；d)類似產(chǎn)品的試驗結(jié)果；e)其他用戶的公開經(jīng)驗。4.質(zhì)量保證協(xié)議組織應(yīng)與分承包方達成保證產(chǎn)品供應(yīng)的明確協(xié)議。協(xié)議可包括一項或多項下列內(nèi)容：a)信任分承包方的質(zhì)量體系；b)隨發(fā)運的貨物提交規(guī)定的檢驗/試驗數(shù)據(jù)以及過程控制記錄；c)由分承包方進行100%的檢驗/試驗；d)由分承包方進行批次接收抽樣檢驗/試驗；e)分承包方實施組織規(guī)定的正式質(zhì)量體系。在某些情況下，可能涉及正式質(zhì)量保證模式(詳見ISO9001，ISO9002，和ISO9003)；f)由組織或第三方對分承包方質(zhì)量體系進行定期評價；g)內(nèi)部接收檢驗或分類。5.驗證方法協(xié)議應(yīng)與分承包方就驗證方法達成明確協(xié)議，以驗證是否符合要求。協(xié)議中還可包括雙方交換檢驗和試驗數(shù)據(jù)，以推動質(zhì)量改進。所簽訂的協(xié)議應(yīng)盡量減少解釋像檢驗、試驗或抽樣方法等要求的困難。6.解決爭端的規(guī)定為了更好地協(xié)調(diào)解決分承包方和組織雙方的質(zhì)量爭端，應(yīng)規(guī)定有關(guān)處理常規(guī)和非常規(guī)問題的制度和程序。上述制度和程序中的一個重要內(nèi)容是制訂措施以疏通組織和分承包方之間在處理有關(guān)質(zhì)量事宜進的聯(lián)系渠道。7.進貨檢驗的策劃和控制應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)拇胧┮员ＷC對收到的物資進行適當(dāng)控制。這些程序包括隔離存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。對進貨檢驗的范圍應(yīng)仔細(xì)策劃。檢驗的特性應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的關(guān)鍵性來定。也應(yīng)考慮分承包方的能力，3.中列出了應(yīng)考慮的因素。應(yīng)該選擇檢驗水平以平衡檢驗和檢驗不足造成的損失。在采購物資到達前，應(yīng)確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設(shè)備備齊并經(jīng)周期校準(zhǔn)合格，工作人員也應(yīng)接受適當(dāng)培訓(xùn)。8.與采購有關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)保存與產(chǎn)品驗收有關(guān)的質(zhì)量記錄，以保證以后能利用這些歷史資料來評價分承包方的質(zhì)量現(xiàn)狀和質(zhì)量趨勢。此外，還必須保存好各批物資的識別記錄以達到可追溯的目的?！踹^程質(zhì)量1.過程控制的策劃(1)過程策劃應(yīng)能保證各過程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進行。受控條件包括對物資、已批準(zhǔn)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備、書面程序或質(zhì)量計劃、計算機軟件、引用標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)章、批準(zhǔn)的適用工藝、人員，以及有關(guān)的輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件等進行控制。過程作業(yè)可由書面的作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定到必要的程度。應(yīng)進行過程能力研究以確定過程的潛在效能。當(dāng)通用工藝可在整個組織中采用的地方，這些通用工藝也應(yīng)形成書面文件，在相應(yīng)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)引用。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術(shù)規(guī)范和技藝標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。技藝準(zhǔn)則應(yīng)通過文字、圖片、圖表和/或標(biāo)樣來規(guī)定必須達到的程度。(2)對硬件產(chǎn)品、過程、軟件、流程性材料、服務(wù)或環(huán)境的質(zhì)量狀況，應(yīng)按照加工順序在關(guān)鍵工位進行驗證，以減少損失和提高效益。使用控制圖、統(tǒng)計抽樣程序和方案等都是應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)進行過程控制的有效方法。(3)過程監(jiān)控應(yīng)按成品規(guī)范或內(nèi)部要求進行。如果對工序的某些變量的驗證從物質(zhì)上和經(jīng)濟上都有困難或不可行，則必須依靠對最終產(chǎn)品特性的驗證。在任何情況下，都應(yīng)研究過程中的控制、其相應(yīng)規(guī)范與成品規(guī)范之間的關(guān)系，與有關(guān)人員的聯(lián)系，然后形成文件。(4)對所有的過程中的檢驗和最終的產(chǎn)品驗證均應(yīng)制定計劃并作出規(guī)定。對各個要檢查的質(zhì)量特性應(yīng)保存書面試驗和檢驗程序，包括檢驗和試驗的專用設(shè)備，以及具體技術(shù)要求和技藝準(zhǔn)則。(5)應(yīng)制定清潔和防護方法，以及包裝細(xì)節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書面程序。(6)應(yīng)鼓勵研究改進過程質(zhì)量的新方法的各種努力。2.過程通過應(yīng)對過程的可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)范進行驗證。必須確定對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的與產(chǎn)品或過程特性有關(guān)的作業(yè)，對其進行必要的控制以確保這些特性符合規(guī)范要求或進行適當(dāng)?shù)男薷幕蚋倪M。對過程的驗證應(yīng)包括材料、設(shè)備、計算機系統(tǒng)及軟件、程序和人員。3.輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件對質(zhì)量特性起重要作用的輔助材料和公用設(shè)施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學(xué)用品等也應(yīng)加以控制并定期進行驗證，以保證對過程影響的均一性。同樣對產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應(yīng)規(guī)定一定的限度并控制和驗證。4.搬運產(chǎn)品搬運要求對進廠的材料、在制品和最終的產(chǎn)品進行合理的計劃、控制并有書面的制度，這不僅適用于交貨時而且直到產(chǎn)品投入使用時。產(chǎn)品的搬運方法應(yīng)正確選擇和使用適當(dāng)貨盤、容器、傳送裝置、以及運輸裝置，以防止在生產(chǎn)或交付過程中由于振動、震動磨損、腐蝕、溫度或任何其他條件所造成的損壞?！踹^程控制1.總則產(chǎn)品壽命周期的各個階段均應(yīng)涉及產(chǎn)品質(zhì)量。2.物資控制、可追溯性和標(biāo)識(1)物資控制投產(chǎn)前，所有的材料和零件均應(yīng)符合規(guī)定的要求。但在確定接收檢驗的類型和數(shù)量時，應(yīng)考慮對成本的影響以及不合格物資對生產(chǎn)流程的影響。應(yīng)對過程中的產(chǎn)品(包括過程中的貨物)適當(dāng)存放、隔離、搬運和防護，以保持其適用性。要特別考慮保管期及對變質(zhì)的控制，包括適當(dāng)期限內(nèi)對產(chǎn)品進行評定。(2)可追溯性當(dāng)產(chǎn)品的可追溯性對質(zhì)量至關(guān)重要時，從接收到所有的生產(chǎn)、交付和安裝的整個過程中都應(yīng)保持其相應(yīng)的識別標(biāo)記，以確保對物資的識別和驗證狀態(tài)的可追溯性。(3)標(biāo)識物資的標(biāo)記和標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚、牢固耐久，并符合規(guī)范要求。從接收到交付和安裝，物資應(yīng)按書面程序進行獨特標(biāo)識，并做好記錄。應(yīng)能在必須追回或進行特別檢驗時識別具體產(chǎn)品。3.設(shè)備控制和維護所有的生產(chǎn)設(shè)備，包括機器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計量器具等，在使用前均應(yīng)驗證其精確度。應(yīng)注意過程控制中使用的計算機以及軟件的維護。設(shè)備在兩次使用間應(yīng)合理存放和防護并進行定期驗證和再校準(zhǔn)，以確保滿足精確度(準(zhǔn)確度和精密度)要求。應(yīng)制定預(yù)防性維護保養(yǎng)計劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過程能力。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備性能要特別加以注意。4.過程控制管理應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用的過程制定計劃、批準(zhǔn)、監(jiān)測和控制。應(yīng)對不易和不能經(jīng)濟地測量以及需要特殊技能的產(chǎn)品特性給予特別注意。應(yīng)以適當(dāng)頻次對過程參數(shù)進行監(jiān)控和驗證，以保證：a)所用設(shè)備的準(zhǔn)確度及其變化；b)操作人員的技能、能力和知識；c)用于控制過程的測量結(jié)果和數(shù)據(jù)的精確度；d)過程環(huán)境和其他影響質(zhì)量的因素，如時間、溫度、壓力；e)過程變化、設(shè)備和人員的文件。在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后產(chǎn)品本身的檢驗或試驗來直接驗證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定(確認(rèn))以保證過程能力以及控制過程操作中所有重要的變化。5.文件應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對文件進行控制。6.過程更改的控制應(yīng)明確規(guī)定過程更改的批準(zhǔn)部門的職責(zé)，必要時，還需征得顧客同意。當(dāng)更改設(shè)計時，生產(chǎn)工具、設(shè)備，材料或過程的所有變更應(yīng)形成文件，并按規(guī)定的程序