醫(yī)療器械軟件申報(bào)的關(guān)鍵點(diǎn)

5基本原則擴(kuò)大軟件審評(píng)范圍，所有軟件均統(tǒng)一要求申報(bào)詳盡程度取決于安全性級(jí)別與復(fù)雜度申報(bào)內(nèi)容均源自開(kāi)發(fā)過(guò)程生成的軟件文檔通用要求，其他指導(dǎo)原則如未規(guī)定均適用第一頁(yè)，共36頁(yè)。5.1適用范圍基本類型安裝形式醫(yī)療器械硬件關(guān)系核心功能獨(dú)立軟件處理型通用計(jì)算機(jī)——處理數(shù)據(jù)型通用計(jì)算機(jī)通信處理軟件組件嵌入式醫(yī)療器械硬件操控操控（處理）控制型通用計(jì)算機(jī)操控操控（處理）適用范圍獨(dú)立軟件：本身是醫(yī)療器械或附件的軟件軟件組件：作為醫(yī)療器械、部件或附件組成部分的軟件專用軟件：其他有特定用途的軟件第二頁(yè)，共36頁(yè)。5.2文檔內(nèi)容基本信息產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、硬件關(guān)系、運(yùn)行環(huán)境、適用范圍、禁忌癥、上市歷史實(shí)現(xiàn)過(guò)程開(kāi)發(fā)綜述、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)格、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、修訂歷史、臨床評(píng)價(jià)核心算法列明核心算法的名稱、原理、用途和類型第三頁(yè)，共36頁(yè)。5.2申報(bào)要求內(nèi)容A級(jí)（輕微）B級(jí)（中等）C級(jí)（嚴(yán)重）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)描述軟件名稱、型號(hào)、版本號(hào)、制造商和生產(chǎn)地址安全性級(jí)別描述軟件安全性級(jí)別，并詳述安全性級(jí)別確定理由結(jié)構(gòu)功能依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖，描述軟件的組成模塊、模塊功能、模塊關(guān)系、外部接口和用戶界面硬件關(guān)系依據(jù)物理拓?fù)鋱D，描述軟件、通用計(jì)算機(jī)和醫(yī)療器械硬件的連接關(guān)系運(yùn)行環(huán)境描述軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件適應(yīng)范圍描述軟件的適用范圍和適用人群禁忌癥描述軟件的禁忌癥和不適用人群上市歷史描述軟件在中國(guó)、原產(chǎn)國(guó)等主要國(guó)家地區(qū)的上市時(shí)間、版本號(hào)和管理類別第四頁(yè)，共36頁(yè)。5.2申報(bào)要求內(nèi)容A級(jí)（輕微）B級(jí)（中等）C級(jí)（嚴(yán)重）開(kāi)發(fā)綜述描述開(kāi)發(fā)語(yǔ)言、工具、方法、模型、人員、時(shí)間、工作量、代碼行數(shù)和控制文檔數(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理提供風(fēng)險(xiǎn)管理資料需求規(guī)格需求規(guī)格的功能、性能要求需求規(guī)格全文，包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、保密安全、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫(kù)、文檔和法規(guī)的要求生存周期開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃摘要開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要，列明各階段輸入輸出文檔驗(yàn)證與確認(rèn)系統(tǒng)測(cè)試和用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告摘要概述開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，系統(tǒng)測(cè)試和用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告摘要概述開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，系統(tǒng)測(cè)試和用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告第五頁(yè)，共36頁(yè)。5.2申報(bào)要求內(nèi)容A級(jí)（輕微）B級(jí)（中等）C級(jí)（嚴(yán)重）缺陷管理描述缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)描述缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，列明剩余缺陷的嚴(yán)重度、處理措施和處理時(shí)間修訂歷史描述版本號(hào)命名規(guī)則，列明本次修訂的版本號(hào)、類型和日期描述版本號(hào)命名規(guī)則，列明本次修訂的版本號(hào)、類型和日期，詳述本版與前版的變更內(nèi)容描述版本號(hào)命名規(guī)則，列明本次和以往修訂的版本號(hào)、類型和日期，詳述本版與前版的變更內(nèi)容臨床評(píng)價(jià)提供臨床評(píng)價(jià)資料核心算法公認(rèn)成熟算法列明名稱，全新算法列明名稱、原理和用途公認(rèn)成熟算法列明名稱、原理和用途，全新算法除列明名稱、原理和用途外，還應(yīng)提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料第六頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與安全性級(jí)別產(chǎn)品標(biāo)識(shí)軟件的名稱、型號(hào)、版本號(hào)制造商的名稱、生產(chǎn)地址安全性級(jí)別說(shuō)明軟件安全性級(jí)別（A、B、C）詳述安全性級(jí)別確定理由包括直接影響和間接影響與管理類別沒(méi)有對(duì)應(yīng)關(guān)系第七頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.1結(jié)構(gòu)功能體系結(jié)構(gòu)圖圖示軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口的關(guān)系，應(yīng)包含足夠且必要的注釋功能描述依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述軟件的組成模塊、模塊功能、模塊關(guān)系、模塊與外部接口關(guān)系、用戶界面內(nèi)容與相互關(guān)系組成模塊如為選裝應(yīng)注明，如有版本號(hào)也應(yīng)注明外部接口必備軟件：軟件運(yùn)行所必需的應(yīng)用軟件選配軟件：與軟件配套使用的應(yīng)用軟件硬件：通用計(jì)算機(jī)或醫(yī)療器械硬件現(xiàn)成軟件如有，列明名稱、版本號(hào)、制造商和類型第八頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.1結(jié)構(gòu)功能第九頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.1硬件關(guān)系物理拓?fù)鋱D圖示軟件、通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件之間的物理連接關(guān)系，應(yīng)包含足夠且必要的注釋關(guān)系描述獨(dú)立軟件：說(shuō)明通用計(jì)算機(jī)的類型和功能，如需與醫(yī)療器械硬件聯(lián)合使用應(yīng)說(shuō)明名稱、型號(hào)、規(guī)格和制造商軟件組件：說(shuō)明醫(yī)療器械硬件的名稱、型號(hào)和規(guī)格，如需與通用計(jì)算機(jī)聯(lián)合使用應(yīng)說(shuō)明類型和功能第十頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.1硬件關(guān)系第十一頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.1運(yùn)行環(huán)境安裝于通用計(jì)算機(jī)的軟件硬件配置CPU、內(nèi)存、硬盤(pán)、顯示器、顯卡和IO設(shè)備軟件環(huán)境系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件名稱、版本號(hào)和補(bǔ)丁號(hào)（如有）網(wǎng)絡(luò)條件網(wǎng)卡、類型（局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）和架構(gòu)（CS、BS）CS架構(gòu)：服務(wù)器端、客戶端BS架構(gòu)：服務(wù)器端、客戶端、瀏覽器第十二頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.1運(yùn)行環(huán)境安裝于醫(yī)療器械硬件的軟件硬件配置處理器、存儲(chǔ)器、外設(shè)器件、IO設(shè)備軟件環(huán)境系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件名稱、版本號(hào)和補(bǔ)丁號(hào)（如有）網(wǎng)絡(luò)條件網(wǎng)絡(luò)接口（如有）第十三頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.1適用范圍與禁忌癥適用范圍獨(dú)立軟件：軟件的適用范圍和適用人群軟件組件：醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍和適用人群禁忌癥獨(dú)立軟件：軟件的禁忌癥和不適用人群軟件組件：醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥和不適用人群第十四頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.1上市歷史中國(guó)情況實(shí)質(zhì)首次注冊(cè)：依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及后續(xù)分類界定通知說(shuō)明管理類別實(shí)質(zhì)重新注冊(cè)：列明在中國(guó)所有上市產(chǎn)品的版本號(hào)和產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)國(guó)外情況列明軟件在原產(chǎn)國(guó)、美國(guó)、日本和歐盟首次上市的時(shí)間、版本號(hào)和管理類別，無(wú)需提供各國(guó)上市批書(shū)

軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市歷史第十五頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.2開(kāi)發(fā)綜述開(kāi)發(fā)技術(shù)語(yǔ)言：C、C++、C#、Java、XML工具：支持軟件（含開(kāi)源軟件）和應(yīng)用軟件，描述開(kāi)發(fā)工具、管理工具、產(chǎn)品工具的名稱、版本號(hào)和制造商，其中產(chǎn)品工具還應(yīng)簡(jiǎn)述功能和用途方法：面向?qū)ο蟆⒒跇?gòu)件、虛擬機(jī)、CS架構(gòu)生存周期模型：瀑布、增量、漸進(jìn)、V模型度量數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)人員數(shù)量、開(kāi)發(fā)時(shí)間、工作量（人月數(shù)）代碼行總數(shù)、控制文檔總數(shù)第十六頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告名稱、嚴(yán)重度、原因、減緩措施和結(jié)果現(xiàn)成軟件如有，所有級(jí)別軟件均應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況可另附說(shuō)明文檔第十七頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.2需求規(guī)格A級(jí)軟件需求規(guī)格功能和性能的要求B級(jí)和C級(jí)軟件需求規(guī)格全文包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、保密安全、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫(kù)、文檔和法規(guī)的要求現(xiàn)成軟件如有，B級(jí)和C級(jí)軟件應(yīng)要求需求規(guī)格可另附說(shuō)明文檔第十八頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.2生存周期A級(jí)軟件開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃摘要描述開(kāi)發(fā)策劃、需求分析、設(shè)計(jì)（體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)）、編碼和測(cè)試（單元、集成、系統(tǒng)、用戶）各階段的任務(wù)、內(nèi)容和結(jié)果B級(jí)在A級(jí)基礎(chǔ)上提供配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃摘要，描述相應(yīng)過(guò)程的工具、流程和要求第十九頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.2生存周期C級(jí)在B級(jí)基礎(chǔ)上列明各階段輸入輸出控制文檔現(xiàn)成軟件如有，B級(jí)和C級(jí)的軟件應(yīng)在開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃中說(shuō)明相應(yīng)要求實(shí)施情況可另附說(shuō)明文檔YY/T0664-2008或YY/T0708-2009核查表第二十頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.2驗(yàn)證與確認(rèn)驗(yàn)證通過(guò)提供客觀證據(jù)來(lái)認(rèn)定某開(kāi)發(fā)階段的輸出符合該階段所有輸入需求包括質(zhì)量管理計(jì)劃、正式技術(shù)評(píng)審、可追溯性分析、白盒測(cè)試（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）、黑盒測(cè)試、回歸測(cè)試確認(rèn)通過(guò)提供客觀證據(jù)來(lái)認(rèn)定軟件符合用戶需求和預(yù)期用途用戶測(cè)試（真實(shí)或模擬使用環(huán)境測(cè)試），也包括質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和軟件工程等活動(dòng)第二十一頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.2驗(yàn)證與確認(rèn)A級(jí)系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告摘要（條件、工具、方法、通過(guò)準(zhǔn)則和結(jié)果）B級(jí)系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告摘要概要介紹開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)（工具、方法、內(nèi)容和結(jié)果），其中單元測(cè)試應(yīng)描述覆蓋率要求，集成測(cè)試應(yīng)描述集成策略第二十二頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.2驗(yàn)證與確認(rèn)C級(jí)系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告全文概要介紹開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)（工具、方法、內(nèi)容和結(jié)果），其中單元測(cè)試應(yīng)描述覆蓋率要求，集成測(cè)試應(yīng)描述集成策略現(xiàn)成軟件如有，所有級(jí)別軟件均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)系統(tǒng)測(cè)試和用戶測(cè)試可另附說(shuō)明文檔第二十三頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.2缺陷管理A級(jí)描述缺陷管理的工具、流程和要求，列明測(cè)試階段發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)B級(jí)和C級(jí)在A級(jí)基礎(chǔ)上列明剩余缺陷的嚴(yán)重度、處理措施和時(shí)間現(xiàn)成軟件如有，B級(jí)和C級(jí)軟件應(yīng)列明剩余缺陷情況第二十四頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.2修訂歷史A級(jí)描述軟件版本號(hào)的命名規(guī)則列明本版所有修訂活動(dòng)的版本號(hào)、類型和日期B級(jí)在A級(jí)基礎(chǔ)上詳述本版與前版的變更內(nèi)容C級(jí)在B級(jí)基礎(chǔ)上列明軟件在原產(chǎn)國(guó)首次上市后歷次修訂且批準(zhǔn)上市的版本號(hào)、類型和日期第二十五頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.2臨床評(píng)價(jià)類型文獻(xiàn)資料臨床數(shù)據(jù)臨床試驗(yàn)報(bào)告實(shí)施情況可另附說(shuō)明文檔第二十六頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.3核心算法核心算法醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)的后處理算法，通常會(huì)改變?cè)紙D像或數(shù)據(jù)，包括但不限于壓縮、分割、配準(zhǔn)融合、三維重建、量化分析和異常識(shí)別等功能算法類型公認(rèn)成熟算法：公開(kāi)文獻(xiàn)專利標(biāo)準(zhǔn)、原理簡(jiǎn)單明確、上市超過(guò)四年且無(wú)不良事件全新算法：源自科學(xué)研究和臨床數(shù)據(jù)第二十七頁(yè)，共36頁(yè)。5.2.3核心算法A級(jí)算法公認(rèn)成熟算法列明名稱全新算法列明名稱、原理和用途B級(jí)或C級(jí)算法公認(rèn)成熟算法列明名稱、原理和用途全新算法列明名稱、原理和用途，并提供驗(yàn)證資料注冊(cè)類型實(shí)質(zhì)首次注冊(cè)：所有核心算法實(shí)質(zhì)重新注冊(cè)：新增核心算法第二十八頁(yè)，共36頁(yè)。5.3現(xiàn)成軟件名稱現(xiàn)成軟件、現(xiàn)貨軟件、第三方軟件、未知來(lái)源軟件定義制造商未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件以前開(kāi)發(fā)但不能得到足夠開(kāi)發(fā)記錄的軟件僅指應(yīng)用軟件，不包括系統(tǒng)軟件和支持軟件包括外包*、成品、免費(fèi)和遺留軟件要求A級(jí)：描述結(jié)構(gòu)功能、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)的要求B級(jí)和C級(jí)：描述結(jié)構(gòu)功能、需求規(guī)格、風(fēng)險(xiǎn)管理、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理的要求第二十九頁(yè)，共36頁(yè)。6申報(bào)注意事項(xiàng)申請(qǐng)表產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)其他文件第三十頁(yè)，共36頁(yè)。6.1申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱應(yīng)根據(jù)分類目錄通用名稱和產(chǎn)品核心功能確定，且中英文名稱應(yīng)保持一致型號(hào)規(guī)格應(yīng)注明軟件版本號(hào)結(jié)構(gòu)組成應(yīng)說(shuō)明存儲(chǔ)介質(zhì)和體系結(jié)構(gòu)存儲(chǔ)介質(zhì)：類型、數(shù)量，如有加密裝置應(yīng)說(shuō)明體系結(jié)構(gòu)：列明軟件組成模塊，組成模塊如為選裝應(yīng)注明，如有版本號(hào)也應(yīng)注明適用范圍和禁忌癥應(yīng)根據(jù)臨床資料和產(chǎn)品核心功能確定，不應(yīng)籠統(tǒng)描述第三十一頁(yè)，共36頁(yè)。6.2產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品分類產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成和運(yùn)行環(huán)境前三項(xiàng)應(yīng)與申請(qǐng)表保持一致，運(yùn)行環(huán)境應(yīng)包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件軟件如需與醫(yī)療器械硬件聯(lián)合使用，還應(yīng)說(shuō)明硬件的名稱、型號(hào)、規(guī)格和制造商軟件組件產(chǎn)品分類應(yīng)注明軟件版本號(hào)第三十二頁(yè)，共36頁(yè)。6.2產(chǎn)品技術(shù)要求要求結(jié)合軟件特點(diǎn)按照GB25000.51逐項(xiàng)描述，不應(yīng)簡(jiǎn)單羅列標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容質(zhì)量特性如適用提供證據(jù)，如不適用在編制說(shuō)明中描述功能按照說(shuō)明書(shū)順序進(jìn)行描述并保持一致，如為選裝功能應(yīng)注明，如有測(cè)量功能應(yīng)注明精度限制根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行說(shuō)明，如輸入數(shù)據(jù)范圍、參數(shù)設(shè)置范圍、圖像最大處理量、用戶最大并發(fā)數(shù)等第三十三頁(yè)，共36頁(yè)。6.2產(chǎn)品技術(shù)要求效率說(shuō)明在何種運(yùn)行環(huán)境下，處理、傳輸或顯