偶聯(lián)工藝開發(fā)產業(yè)發(fā)展工作指南

偶聯(lián)工藝開發(fā)產業(yè)發(fā)展工作指南

鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴大醫(yī)療設備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產業(yè)基礎，培育醫(yī)療設備產品的競爭力，建立境外技術服務網絡，大力開拓國際市場。優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機結合，實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領中藥國際標準制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件?！吨袊圃?025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展領域，國家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產業(yè)作為國民經濟支柱產業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項等科技計劃繼續(xù)實施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢（一）大分子藥物全球研發(fā)熱潮興起，下游外包需求強勁隨著人口老齡化的不斷加劇，我國癌癥等疾病發(fā)病率及患病率逐年提升，患者基數(shù)不斷增長。同時，隨著中國居民經濟水平的提高、疾病宣傳科普力度的加大、人民健康意識的提高、基層診療規(guī)范度的提升以及伴隨診斷等疾病檢測技術的不斷普及等，我國癌癥、自身免疫疾病及眼科疾病等存在重大臨床未滿足需求疾病的檢出率和診斷率也在不斷提升，促進我國生物藥市場需求快速增長。近年來，全球掀起了大分子藥物的研發(fā)熱潮，生物技術不斷突破，ADC、雙抗、CAR-T治療的發(fā)展如火如荼。根據弗若斯特沙利文預測，全球生物藥市場預計到2025年、2030年分別增長至5，411億美元、8，148億美元，期間復合年增長率分別達12．4%、8．5%。受惠于生物藥市場需求的不斷釋放以及新技術、新工藝的不斷涌現(xiàn)，上游生物藥CDMO市場將蓬勃發(fā)展。CDMO企業(yè)通過擴展業(yè)務范圍，貫穿新藥研發(fā)生產全流程，在整個藥品生命周期內為客戶提供一體化服務，提高客戶的研發(fā)效率，減少獲客成本并增強客戶黏性。此外，CDMO企業(yè)通過投資自建或并購整合行業(yè)資源，發(fā)展一站式服務平臺，提升核心競爭力，以通過更全面的服務吸引下游生物醫(yī)藥企業(yè)合作。具體而言，橫向布局新業(yè)務已成為國內CDMO行業(yè)的主要發(fā)展趨勢，即小分子CDMO逐步發(fā)展成大分子CDMO，例如凱萊英、康龍化成、博騰股份等小分子CDMO企業(yè)通過投資自建和擴張并購的方式逐步發(fā)展大分子CDMO業(yè)務。（二）人口紅利、成本優(yōu)勢推動醫(yī)藥行業(yè)產業(yè)轉移與產業(yè)升級人力資源是藥物開發(fā)的關鍵因素。生物藥CDMO行業(yè)具有較強的科技屬性，尤其是為滿足臨床前和臨床階段創(chuàng)新藥的工藝開發(fā)、藥學研究等需要大量的高端技術人才，從商業(yè)模式上享受工程師紅利。此外，中國CDMO企業(yè)單位人工成本較低，具有較強的競爭優(yōu)勢。基于CDMO行業(yè)需要高端人員集群服務的特點和國內的成本優(yōu)勢，國內CDMO企業(yè)能夠利用工程師紅利發(fā)揮成本優(yōu)勢、提高盈利能力以及實現(xiàn)臨床管線的引流。另一方面，國內CDMO行業(yè)具有更高的固定資產投入產出比，在物流、原材料、能源等方面具有生產成本優(yōu)勢，在國內建設CDMO產能并承接全球產能具有更好的經濟效益。因此，得益于中國的人口紅利、成本優(yōu)勢，下游跨國藥企等客戶轉向采購國內CDMO企業(yè)的專業(yè)服務，帶來整體外包比例提升，并推動國內生物藥CDMO服務的產業(yè)升級。（三）新興制藥企業(yè)不斷崛起，去中心化趨勢帶來醫(yī)藥行業(yè)滲透率持續(xù)提升較大型跨國藥企而言，新興醫(yī)藥企業(yè)資金、產能有限，更為注重降低成本、提高研發(fā)效率，對CRO和CDMO的需求相對更高。根據IQVIA統(tǒng)計分析，全球新興制藥企業(yè)（收入在5億美元以下）臨床后期管線占比已從2003年的52%提升至2018年的72%，在研后期管線方面，新興制藥企業(yè)占比已達70%以上，即全球醫(yī)藥產業(yè)呈現(xiàn)一定的去中心化趨勢。未來隨著新興制藥企業(yè)在研管線數(shù)量占比的提升，CDMO行業(yè)的滲透率將持續(xù)提升。市場需求穩(wěn)定增長從全球看，發(fā)達經濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機遇。從國內看，國民經濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩(wěn)步推進，醫(yī)保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。推進兩化深度融合（一）以信息技術創(chuàng)新研發(fā)設計手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機輔助藥物設計、模擬篩選、成藥性評價、結構分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質量控制，實現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產的技術銜接和產品質量一致性。提高醫(yī)藥工程項目的數(shù)字化設計水平，建立從設計到運行維護的數(shù)字化管理平臺，實現(xiàn)工程項目全生命周期管理。（二）提高生產過程自動化和信息化水平改進制藥設備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網、物聯(lián)網、大數(shù)據和云計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生產過程的數(shù)據和信息，為生產過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產過程中的應用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據信息，實現(xiàn)對生產過程自動化控制，打造智能化生產車間。（三）應用信息技術改進質量管理建立生產質量信息實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)質量數(shù)據的自動采集、管理和可追溯，保證數(shù)據的真實性和完整性。開發(fā)應用基于過程分析技術的智能化控制系統(tǒng)，建立質量偏差預警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進GMP嚴格執(zhí)行，有效保證產品質量穩(wěn)定。提高國際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結構，促進出口增長鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴大醫(yī)療設備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產業(yè)基礎，培育醫(yī)療設備產品的競爭力，建立境外技術服務網絡，大力開拓國際市場。（二）加強國際技術合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機結合，實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領中藥國際標準制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動國際產能合作落實一帶一路建設的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學原料藥產能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設短缺中藥材生產基地。引進和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產質量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經營能力。增強產業(yè)創(chuàng)新能力完善政產學研用協(xié)同創(chuàng)新體系。發(fā)揮引導和推動作用，營造激勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。強化企業(yè)技術創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關鍵技術的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動企業(yè)加強與高校、科研院所和醫(yī)療機構技術協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發(fā)成果產業(yè)化。調動醫(yī)療機構在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用。生物藥CDMO行業(yè)整體發(fā)展情況（一）全球生物藥CDMO市場規(guī)模及成長性近年來全球生物藥CDMO市場快速增長。根據弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年全球生物藥CDMO市場總量自111．56億美元增長至210．77億美元，2017至2021年復合年增長率達17．2%；未來受創(chuàng)新生物藥的驅動，該市場將繼續(xù)保持快速增長，預計到2025年將達到462．07億美元，2021年至2025年復合增長率為21．7%。（二）中國生物藥CDMO市場規(guī)模及成長性中國生物藥CDMO行業(yè)起步較晚，近年來市場保持較快增長且增長率高于全球市場。根據弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年中國生物藥CDMO市場總量自29．32億元增長至159．31億元，2017至2021年復合年增長率達52．7%；未來受新興技術發(fā)展、降低成本提高投資回報率、生物類似藥增加藥物可及性的驅動，預計生物藥外包滲透率將持續(xù)上升，該市場將保持快速增長，且預計到2025年將達到494．44億元，2021年至2025年復合增長率為32．7%。醫(yī)改政策不斷完善醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，公立醫(yī)院改革及分級診療制度加快推進，市場主導的藥品價格形成機制逐步建立，以雙信封制、直接掛網、價格談判、定點生產為主的藥品分類采購政策全面實施，醫(yī)保支付標準逐步建立，醫(yī)保控費及醫(yī)療機構綜合控費措施推行，對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢和競爭格局將產生深遠影響。總體上，十三五時期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機遇。但也要看到，發(fā)達國家依靠技術變革與技術突破正在形成新的競爭優(yōu)勢，其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機；前期支撐我國醫(yī)藥工業(yè)高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強化，結構性矛盾進一步凸顯，亟需加快增長動能的新舊轉換，醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰(zhàn)。優(yōu)化產業(yè)組織結構（一）推進行業(yè)重組整合通過提高注冊、質量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產等標準，嚴格市場準入，形成市場倒逼機制，促進企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強強聯(lián)合，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)。推動大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進新產品、新技術和已有產能對接。實施上市許可持有人制度試點，發(fā)展專業(yè)化委托生產業(yè)務，著力化解產能過剩。培育支持