葡萄糖酸亞鐵產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)

葡萄糖酸亞鐵產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)

鼓勵(lì)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，推進(jìn)綠色生產(chǎn)技術(shù)改造，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品。完善原料藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制和倒逼機(jī)制，減少低水平重復(fù)，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)?；a(chǎn)水平。堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、綠色發(fā)展加快綠色產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)進(jìn)步，依法依規(guī)淘汰落后產(chǎn)能，推動(dòng)提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。整合行業(yè)創(chuàng)新資源，打造綠色制藥技術(shù)聯(lián)盟，突破制約原料藥綠色發(fā)展的技術(shù)瓶頸。調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)鼓勵(lì)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，推進(jìn)綠色生產(chǎn)技術(shù)改造，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品。完善原料藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制和倒逼機(jī)制，減少低水平重復(fù)，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)模化生產(chǎn)水平。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)概況及發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)藥工業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)。改革開(kāi)放以來(lái)，隨著我國(guó)居民健康意識(shí)的加強(qiáng)、人口老齡化趨勢(shì)明顯以及醫(yī)藥科技領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)得到了快速發(fā)展。2013-2015年期間，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入不斷增加，但受到新醫(yī)改及醫(yī)?？刭M(fèi)等政策的影響，行業(yè)增速逐年放緩。2015年我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入25，537．1億元，增速在十二五期間首次低于10%。經(jīng)過(guò)2012-2015年的行業(yè)調(diào)整后，政策邊際效應(yīng)開(kāi)始減弱，增速觸底回升。2016年我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速達(dá)到9．7%，相比較2015年的9．1%回升0．6個(gè)百分點(diǎn)，醫(yī)藥行業(yè)向好發(fā)展明顯。進(jìn)入到2018年，伴隨著新醫(yī)保政策的落實(shí)以及兩票制的全面推行，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)全面優(yōu)化升級(jí)，醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)復(fù)蘇。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù)顯示，2021年醫(yī)藥制造業(yè)整體銷售收入實(shí)現(xiàn)29，288．5億元，累計(jì)同比增速達(dá)到20．1%，較2020年的4．5%提升15．6個(gè)百分點(diǎn)，顯示出較高的業(yè)務(wù)增速和提振幅度。隨著醫(yī)療改革深入、國(guó)民健康意識(shí)增強(qiáng)以及疫情催生的對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的強(qiáng)大需求，預(yù)計(jì)未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)將持續(xù)呈現(xiàn)規(guī)模、效益雙增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，行業(yè)將逐步從粗放式的體量增長(zhǎng)階段演變到精細(xì)化、重效率的發(fā)展階段。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素（一）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利因素1、醫(yī)藥行業(yè)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)，國(guó)家歷來(lái)重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2016年11月7日，國(guó)家六部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，明確提出要推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展，包括生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝系統(tǒng)、制藥設(shè)備等領(lǐng)域?！秶?guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017—2030年）》提出要發(fā)展?fàn)I養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)，關(guān)注國(guó)民生命全周期、健康全過(guò)程的營(yíng)養(yǎng)健康，將營(yíng)養(yǎng)融入所有健康政策，提高國(guó)民營(yíng)養(yǎng)健康水平。大健康產(chǎn)業(yè)尤其保健食品行業(yè)在我國(guó)將迎來(lái)歷史上的黃金時(shí)期，相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域亦將得到快速發(fā)展。2019年實(shí)施的新版《藥品管理法》將改革措施以法律形式固化，建立了優(yōu)先審評(píng)審批、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制、附條件批準(zhǔn)等制度，為我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新?tīng)I(yíng)造了良好的政策環(huán)境。2、醫(yī)藥行業(yè)健康意識(shí)增強(qiáng)，人均藥品花費(fèi)增幅明顯隨著人民生活水平及生活質(zhì)量的提高，健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，我國(guó)藥品消費(fèi)市場(chǎng)的發(fā)展空間較大。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委公布的《2019年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)量逐年增加，從2015年的76．9億人次增長(zhǎng)到2019年的87．2億人次，按我國(guó)14．1億人口計(jì)算，平均每人每年就醫(yī)6．2次。就醫(yī)頻率的提高增加了人均衛(wèi)生費(fèi)用的支出。2019年，全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)65，195．9億元，占GDP的比重為6．6%，人均衛(wèi)生總費(fèi)用為4，656．7元，同比增長(zhǎng)9．91%，明顯高于我國(guó)GDP增長(zhǎng)率。藥品消費(fèi)的增加將帶動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。3、醫(yī)藥行業(yè)人口老齡化使醫(yī)藥產(chǎn)品需求增加我國(guó)人口基礎(chǔ)大，雖然增長(zhǎng)速度明顯減緩，但由于老齡化問(wèn)題日益嚴(yán)重將增加對(duì)藥品的剛性需求。當(dāng)一個(gè)國(guó)家或地區(qū)60歲以上老年人口占人口總數(shù)的10%，或65歲以上老年人口占人口總數(shù)的7%，就意味著該國(guó)家或地區(qū)的人口處于老齡化社會(huì)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局2021年5月12日發(fā)布的《第七次全國(guó)人口普查公報(bào)解讀》，2020年，中國(guó)大陸地區(qū)60歲及以上的老年人口總量為2．64億人，已占到總?cè)丝诘?8．7％。自2000年步入老齡化社會(huì)以來(lái)的20年間，老年人口比例增長(zhǎng)了8．4個(gè)百分點(diǎn)，我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會(huì)。有關(guān)研究表明，55-64歲老人兩周患病率達(dá)32．27%，是25-34歲年齡段的4．31倍，65歲以上老人兩周患病率則高達(dá)46．59%，是25-34歲年齡段的6．22倍。龐大的老年人口數(shù)量將增加對(duì)藥品的剛性需求，進(jìn)而帶動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。4、仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，原研藥專利集中到期我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入不足、實(shí)力相對(duì)欠缺，仿制藥一直是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的主流。由于仿制藥的品質(zhì)不遜于原研藥，且價(jià)格低廉，我國(guó)也通過(guò)各種形式扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)，以提高藥品的可及性并降低公眾醫(yī)療和社保體系的支出。2018年4月3日，《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》明確了對(duì)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)質(zhì)仿制藥給予采購(gòu)和醫(yī)院使用方面的政策傾斜，支付標(biāo)準(zhǔn)上看齊原研藥；同時(shí)，對(duì)企業(yè)則落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，給予高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，稅收減按15%征收。另一方面，近年來(lái)國(guó)際藥品市場(chǎng)進(jìn)入了專利集中到期的高峰。根據(jù)EvaluatePharma發(fā)布的報(bào)告顯示，2020-2024年合計(jì)將有近1，600億美元專利藥到期。專利藥的大量到期，將刺激大量制藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥，間接拉動(dòng)原料藥的需求。（二）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的不利因素1、醫(yī)藥行業(yè)國(guó)家對(duì)環(huán)境保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)不斷提高增加了生產(chǎn)成本近年來(lái)國(guó)家在環(huán)保方面的要求不斷提高，并加大了環(huán)保執(zhí)法力度。2019年《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》頒布，要求企業(yè)提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和治理水平。對(duì)于原料藥企業(yè)，環(huán)保設(shè)施是企業(yè)重要組成部分，無(wú)論是法律法規(guī)要求，還是下游客戶的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，都對(duì)原料藥企業(yè)的環(huán)境保護(hù)和三廢處理提出越來(lái)越高的要求，大幅提高原料藥行業(yè)的環(huán)保成本，擠占利潤(rùn)空間。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，環(huán)保要求的提高，有利于原料藥行業(yè)規(guī)范運(yùn)營(yíng)，不斷改進(jìn)工藝降低環(huán)保成本，進(jìn)而增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；但短期內(nèi)，環(huán)保投入的加大無(wú)疑會(huì)加大企業(yè)負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)出現(xiàn)下滑。2、醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力有待提高根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前我國(guó)整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1%-2%，除個(gè)別企業(yè)在5%以上外，大部分企業(yè)的研發(fā)投入比重處于非常低的水平，而國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的平均水平是15%-18%?？傮w來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)藥科技投入不足，工藝落后，缺少具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品。醫(yī)藥行業(yè)主要技術(shù)水平及特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型行業(yè)。醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)，包括研究開(kāi)發(fā)、臨床研究、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)、規(guī)?；a(chǎn)、產(chǎn)品銷售等。醫(yī)藥生產(chǎn)需要投入較大的資金量，研發(fā)和審批周期較長(zhǎng)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程要求較高。因此醫(yī)藥制造對(duì)技術(shù)水平具有較高的要求。此外，醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系著國(guó)民身體健康，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入和監(jiān)管制度十分嚴(yán)格。因此，總體來(lái)說(shuō)醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的行業(yè)。全球醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展概況及前景分析受全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度提高、健康觀念強(qiáng)化等因素的共同影響，近年來(lái)各國(guó)醫(yī)療支出呈現(xiàn)增加趨勢(shì)。在此背景下，隨著全球各國(guó)對(duì)于醫(yī)療的重視，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模近年來(lái)穩(wěn)步上升。根據(jù)IQVIA2021年12月發(fā)布的《TheGlobalUseofMedicines2022:Outlookto2026》，預(yù)計(jì)到2026年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約1．8萬(wàn)億美元（不包括COVID-19疫苗的支出），復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)3%-6%。從區(qū)域市場(chǎng)結(jié)構(gòu)情況來(lái)看，以歐、美、日等為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)藥市場(chǎng)仍占據(jù)全球藥品消費(fèi)的主導(dǎo)地位，但其增長(zhǎng)速度緩慢。而以中國(guó)、巴西、印度、俄羅斯等國(guó)家為代表的新興醫(yī)藥市場(chǎng)受益于較高的經(jīng)濟(jì)增速、人口數(shù)量增長(zhǎng)、政府投入增加、發(fā)達(dá)國(guó)家原研藥物專利到期等有利因素，有望迎來(lái)良好發(fā)展機(jī)遇、保持較高增速。中國(guó)非處方藥市場(chǎng)發(fā)展概況及前景分析根據(jù)是否需要處方才能購(gòu)買，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)可分為處方藥市場(chǎng)和非處方藥市場(chǎng)。我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)把藥品分為處方藥與非處方藥兩大類，其中非處方藥又根據(jù)藥品的安全性分為甲類與乙類。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。非處方藥主要分為9大類，包括感冒、胃腸、婦科炎癥、止咳化痰、解熱鎮(zhèn)痛、皮膚外用、咽喉、維生素和其他。被列入非處方藥的藥物，一般都具有療效確切、毒副作用小、使用方便、便于貯存等優(yōu)點(diǎn)。從消費(fèi)者的醫(yī)療保健行為看，非處方藥兼具保健品和處方藥品的部分功能，存在三個(gè)交叉的市場(chǎng)：一部分市場(chǎng)與保健品形成競(jìng)爭(zhēng)，比如維生素類和補(bǔ)益類；一部分面對(duì)一些長(zhǎng)期、慢性的細(xì)分疾病，具有較為固定的消費(fèi)群體，與處方藥爭(zhēng)奪市場(chǎng)，例如心血管類疾病，消化類疾病等；最主要的市場(chǎng)則是面對(duì)自我藥療的常見(jiàn)疾病，如感冒、胃腸、皮膚炎癥等。目前中國(guó)市場(chǎng)是全球最具潛力的非處方藥市場(chǎng)，也是全球發(fā)展最快的市場(chǎng)之一。近年來(lái)中國(guó)非處方藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增大，從2016年的846．3億元增長(zhǎng)到2020年的1，