藥物分子砌塊業(yè)務(wù)產(chǎn)業(yè)可行性研究

藥物分子砌塊業(yè)務(wù)產(chǎn)業(yè)可行性研究

以廠(chǎng)房集約化、生產(chǎn)潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標(biāo)，打造一批低排放綠色工廠(chǎng)。積極試點(diǎn)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)園區(qū)，實(shí)現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達(dá)到國(guó)家、地方標(biāo)準(zhǔn)或控制要求?！吨袊?guó)制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國(guó)家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)等科技計(jì)劃繼續(xù)實(shí)施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)大力推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品。開(kāi)發(fā)應(yīng)用具備云服務(wù)和人工智能功能的移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備，各種類(lèi)型的基于移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、咨詢(xún)的遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)。加強(qiáng)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導(dǎo)疾病診治、藥物評(píng)價(jià)和新藥開(kāi)發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。（一）培育新的健康消費(fèi)需求推動(dòng)家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、化妝品以及保健、預(yù)防、治未病等領(lǐng)域延伸。支持基因測(cè)序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準(zhǔn)入政策，加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)各項(xiàng)技術(shù)適應(yīng)臨床需求，緊跟國(guó)際發(fā)展步伐。（二）推動(dòng)生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務(wù)、生物技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械第三方維護(hù)保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專(zhuān)業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術(shù)藥物和化藥制劑，鼓勵(lì)建設(shè)若干個(gè)從事合同生產(chǎn)為主的高標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)基地。鼓勵(lì)醫(yī)療器械、制藥設(shè)備企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品延伸服務(wù)，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設(shè)第三方檢驗(yàn)中心、影像中心、透析中心和病理中心等。重組整合快速推進(jìn)企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴(kuò)大，十二五期間收購(gòu)兼并交易額達(dá)1500億元以上。大型企業(yè)進(jìn)一步做大做強(qiáng)，工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超過(guò)100億元的企業(yè)達(dá)到16家，一批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合，89家企業(yè)在國(guó)內(nèi)外證券市場(chǎng)上市，另有200余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權(quán)投資基金大量投資醫(yī)藥領(lǐng)域，促進(jìn)了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力提升。藥用輔料和包裝系統(tǒng)（一）藥用輔料及功能性材料發(fā)展基于功能相關(guān)性指標(biāo)的系列化藥用輔料，細(xì)分產(chǎn)品規(guī)格，提高質(zhì)量水平，滿(mǎn)足仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的需要，重點(diǎn)發(fā)展纖維素及其衍生物、高質(zhì)量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產(chǎn)品。開(kāi)發(fā)用于高端制劑、可提供特定功能的輔料和功能性材料，重點(diǎn)發(fā)展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化磷脂、抗體修飾用磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸鈉靶向衍生物及殼聚糖靶向衍生物等。（二）包裝系統(tǒng)及給藥裝置加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級(jí)，開(kāi)發(fā)應(yīng)用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料，逐步淘汰質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種，重點(diǎn)加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換，發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類(lèi)熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫(yī)藥級(jí)聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。開(kāi)發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置，提供特定功能，滿(mǎn)足制劑技術(shù)要求，提高患者依從性，保障用藥安全，重點(diǎn)發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專(zhuān)用給藥裝置，自我給藥注射器、預(yù)灌封注射器、自動(dòng)混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質(zhì)量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng)，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。產(chǎn)業(yè)政策更加有利《中國(guó)制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國(guó)家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)等科技計(jì)劃繼續(xù)實(shí)施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。提升供應(yīng)保障能力（一）保障短缺藥品供應(yīng)加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測(cè)，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運(yùn)用監(jiān)管、醫(yī)保、價(jià)格、采購(gòu)、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點(diǎn)解決罕見(jiàn)病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價(jià)藥供應(yīng)保障能力弱等問(wèn)題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開(kāi)展用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。（二）完善國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系修訂《國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》，充分發(fā)揮國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備功能，提升儲(chǔ)備資源利用效率。在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。優(yōu)化實(shí)物儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)，豐富儲(chǔ)備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲(chǔ)備。健全地方醫(yī)藥儲(chǔ)備，加強(qiáng)地方儲(chǔ)備的互補(bǔ)聯(lián)動(dòng)。完善儲(chǔ)備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應(yīng)急響應(yīng)能力。（三）滿(mǎn)足多樣化市場(chǎng)需求鼓勵(lì)企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時(shí)，對(duì)已有產(chǎn)品開(kāi)展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗(yàn)，提高患者依從性，滿(mǎn)足多層次、個(gè)性化的市場(chǎng)需求，促進(jìn)我國(guó)游客境外購(gòu)買(mǎi)需求回歸。重點(diǎn)豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、功能定位和包裝形式，滿(mǎn)足消費(fèi)者自我健康管理需求。醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（一）CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局目前全球CRO市場(chǎng)逐漸向成熟化方向發(fā)展，主要份額集中于歐美巨頭，新興市場(chǎng)醫(yī)藥行業(yè)起步較晚。由于政策對(duì)創(chuàng)新藥的傾斜、產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移、工程師紅利等因素，大大推動(dòng)了CRO市場(chǎng)的迅速擴(kuò)張，CRO產(chǎn)業(yè)逐漸向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)CRO企業(yè)的業(yè)務(wù)集中于藥物研發(fā)的某一階段或者某些階段，有各自的核心競(jìng)爭(zhēng)力。其中藥明康德的業(yè)務(wù)范圍涵蓋新藥研發(fā)的整個(gè)生命周期，覆蓋小分子藥物及大分子藥物兩大領(lǐng)域，外包的深度和廣度遠(yuǎn)超國(guó)內(nèi)其他CRO企業(yè)，在國(guó)內(nèi)占據(jù)主導(dǎo)地位。除藥明康德外，其他國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)專(zhuān)注于各自的細(xì)分領(lǐng)域，并發(fā)展出了一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（二）CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局受制藥企業(yè)為保護(hù)專(zhuān)利、保證供應(yīng)穩(wěn)定性、降低供應(yīng)價(jià)格會(huì)選擇多個(gè)供應(yīng)商等因素影響，全球CDMO市場(chǎng)格局較為分散。根據(jù)《PharmSourceTrendReport2020》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球約有90%的CDMO企業(yè)年收入規(guī)模低于1億美金，而收入規(guī)模超過(guò)5億美金的CDMO企業(yè)占比不到2%。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)測(cè)算，2020年，全球CDMO企業(yè)的CR15占比約為37．80%，其中排名第一的Lonza的市場(chǎng)份額約為8．67%。從全球區(qū)域范圍來(lái)看，醫(yī)藥CDMO企業(yè)的服務(wù)對(duì)象主要為歐美和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的制藥企業(yè)和生物技術(shù)企業(yè)，目前全球CDMO市場(chǎng)仍主要集中在歐美及日本等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，但CDMO市場(chǎng)已逐漸開(kāi)始從西方成熟市場(chǎng)向亞洲等新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。由于歐美擁有高度發(fā)達(dá)的醫(yī)藥市場(chǎng)和數(shù)量眾多的大型制藥企業(yè)，歐美的CDMO企業(yè)發(fā)展時(shí)間長(zhǎng)、技術(shù)先進(jìn)、成熟度高。但由于市場(chǎng)的勞動(dòng)力成本及環(huán)保成本日趨昂貴，CDMO行業(yè)增長(zhǎng)相對(duì)較為緩慢。而以中國(guó)和印度為代表的新興市場(chǎng)國(guó)家憑借成本效益優(yōu)勢(shì)以及持續(xù)提升的科研和制造能力，正逐步成為全球最具活力的CDMO市場(chǎng)之一。此外，隨著以中國(guó)為代表的亞洲藥品市場(chǎng)需求爆發(fā)，以及國(guó)內(nèi)藥品專(zhuān)利保護(hù)制度和新藥評(píng)審制度的建設(shè)逐步完善，在未來(lái)CDMO產(chǎn)業(yè)向亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)中，中國(guó)企業(yè)有望取得更大的市場(chǎng)份額。醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)人才壁壘CRO/CDMO行業(yè)主要依靠醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員提供服務(wù)，這要求企業(yè)不僅需要一支具備醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)等多學(xué)科專(zhuān)業(yè)能力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，還需要一大批生產(chǎn)管理和項(xiàng)目管理的專(zhuān)業(yè)人才。而以上技術(shù)水平及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)需要通過(guò)長(zhǎng)期累積形成，內(nèi)部培養(yǎng)成本較高且時(shí)間較長(zhǎng)。由于該類(lèi)復(fù)合型人才總體供給低于需求，仍然屬于稀缺性人力資源。因此，人才壁壘是新進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)需要解決的關(guān)鍵問(wèn)題。（二）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘CRO/CDMO企業(yè)最重要的作用是為新藥研發(fā)企業(yè)提供高技術(shù)附加值的新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，需要醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)人員借助先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)突破舊有技術(shù)瓶頸，或提供優(yōu)化的工藝流程設(shè)計(jì)，以提高新藥研發(fā)的效率、降低藥物生產(chǎn)成本。具有行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)沉淀的CRO/CDMO企業(yè)通常經(jīng)營(yíng)時(shí)間較長(zhǎng)，在行業(yè)內(nèi)有較高的品質(zhì)保證，研究質(zhì)量較高，可以減少試驗(yàn)過(guò)程中由于操作不規(guī)范或缺乏經(jīng)驗(yàn)引起的試驗(yàn)失敗風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)新藥研發(fā)企業(yè)的利益。新進(jìn)入企業(yè)若不具備過(guò)往長(zhǎng)期研發(fā)累積形成的技術(shù)儲(chǔ)備，將會(huì)面臨較高的技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)客戶(hù)資源壁壘醫(yī)藥行業(yè)，特別是從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的企業(yè)，由于其研發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入大、失敗風(fēng)險(xiǎn)高的特性，決定了該類(lèi)企業(yè)在選擇藥物研發(fā)合作伙伴時(shí)非常謹(jǐn)慎，對(duì)新供應(yīng)商的考察期普遍較長(zhǎng)。大型醫(yī)藥企業(yè)有完善的藥物研發(fā)服務(wù)外包戰(zhàn)略，一旦確定合作伙伴后，藥企客戶(hù)不會(huì)輕易更換供應(yīng)商。藥企與CRO服務(wù)商的業(yè)務(wù)合作普遍起始于藥物研發(fā)的初期階段，客戶(hù)粘性較強(qiáng)，且通常會(huì)選擇在該行業(yè)內(nèi)擁有較為豐富研發(fā)、開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)，以便于借助其現(xiàn)有成熟的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)提高自身新藥研發(fā)的效率。CRO/CDMO企業(yè)需要建立一套完善的管理、服務(wù)和銷(xiāo)售體系，提供研發(fā)服務(wù)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量體系管理等方面服務(wù)并與客戶(hù)對(duì)接，需要能滿(mǎn)足不同客戶(hù)的研發(fā)模式及溝通模式，并接受長(zhǎng)時(shí)間的持續(xù)考核方能獲得下游客戶(hù)的信任，進(jìn)而成為其核心供應(yīng)商。這種長(zhǎng)期形成的客戶(hù)關(guān)系具有較強(qiáng)的排他性和高度的相互依賴(lài)性，形成了CRO/CDMO行業(yè)中較高的客戶(hù)資源壁壘。（四）醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管壁壘質(zhì)量體系是藥物開(kāi)發(fā)服務(wù)的基本考量，是客戶(hù)選擇合作伙伴最重視的部分之一。FDA、NMPA等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)管要求日益嚴(yán)格，藥物開(kāi)發(fā)服務(wù)需要滿(mǎn)足各國(guó)政府不同的監(jiān)管需求，符合相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)后才能夠有資格為這些國(guó)家客戶(hù)提供藥物研發(fā)服務(wù)。具有成熟且完善的質(zhì)量管理體系，是企業(yè)進(jìn)入下游主流客戶(hù)供應(yīng)鏈的必要條件。行業(yè)新進(jìn)入者一般難以在短期內(nèi)迅速打造成熟的質(zhì)量管理體系以符合客戶(hù)和監(jiān)管的要求。（五）醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保監(jiān)管壁壘隨著世界各國(guó)對(duì)環(huán)保要求日益嚴(yán)格，醫(yī)藥企業(yè)及其上游的CRO/CDMO企業(yè)的環(huán)境保護(hù)能力已經(jīng)成為進(jìn)入本行業(yè)的重要壁壘。根據(jù)國(guó)家環(huán)保部的數(shù)據(jù)顯示，2009年中國(guó)制藥工業(yè)總產(chǎn)值占全國(guó)GDP的比例不到3%，而污染排放總量卻占到6%。鑒于此我國(guó)已多次提高治污標(biāo)準(zhǔn)并加強(qiáng)對(duì)三廢排放的治理，例如《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》已全面強(qiáng)制實(shí)施。工藝水平落后的企業(yè)將承擔(dān)高額的治污成本和監(jiān)管壓力，以生產(chǎn)高污染、高耗能、低附加值產(chǎn)品為主的醫(yī)藥加工及工藝研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)將面臨加速淘汰。堅(jiān)持工藝創(chuàng)新、開(kāi)發(fā)高科技綠色合成技術(shù)已成為CRO/CDMO行業(yè)未來(lái)發(fā)展方向。（六）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘CRO/CDMO行業(yè)必須擁有先進(jìn)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、研發(fā)設(shè)備設(shè)施以及具備中試和大規(guī)模生產(chǎn)能力的高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工廠(chǎng)，并配套相應(yīng)的環(huán)保設(shè)施且同步運(yùn)轉(zhuǎn)。這要求CRO/CDMO行業(yè)必須具備相當(dāng)?shù)馁Y金實(shí)力，以承擔(dān)啟動(dòng)階段所必須的固定資產(chǎn)投入和業(yè)務(wù)發(fā)展階段的持續(xù)資本性支出及流動(dòng)資金需求。資金壁壘是進(jìn)入藥物研發(fā)服務(wù)行業(yè)