制藥企業(yè)化驗室管理的基本要素和檢查重點

人的差異在于業(yè)余時間制藥企業(yè)化驗室管理的基本要素和檢查重點制藥企業(yè)化驗室管理的基本要素和檢查重點人的差異在于業(yè)余時間制藥企業(yè)化驗室管理的基本要素和檢查重點基本概念藥品生命周期■T藥品研發(fā):■設(shè)計空間(designspace設(shè)計空間是已被證明有質(zhì)量保障作用的物料變量(如物料屬性)和工藝參數(shù)的多維組合和交互作用。在設(shè)計空間內(nèi)運行不認為是一種變更。超過了設(shè)計空間范圍則被認為是一種變更,并通常需要啟動批準(zhǔn)后的變更申請程序。設(shè)計空間由申請人提出,由藥品注冊機構(gòu)審查批準(zhǔn)。如:片劑制粒過程中顆粒粒度、水分與片劑溶出度的關(guān)系?！鲑|(zhì)量源于設(shè)計QbD(quanlitybydesign)n工藝參數(shù)一般是一個范圍基本概念藥品生命周期2)技術(shù)轉(zhuǎn)移技術(shù)轉(zhuǎn)移的目標(biāo)是在研發(fā)和生產(chǎn)之間,生產(chǎn)地點內(nèi)部或之間轉(zhuǎn)移產(chǎn)品和工藝知識以實現(xiàn)產(chǎn)品上市。這些知識是構(gòu)成生產(chǎn)工藝、控制策略、工藝驗證方法和當(dāng)前持續(xù)改進的基礎(chǔ)。一新藥從研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移已上市產(chǎn)品在生產(chǎn)和試驗(testsite)地點內(nèi)部或之間的轉(zhuǎn)移。課外閱讀是小學(xué)語文教學(xué)過程中的重要組成部分，閱讀是學(xué)生進行語文學(xué)習(xí)的重要方式。培養(yǎng)農(nóng)村小學(xué)學(xué)生課外閱讀的習(xí)慣不僅可以幫助農(nóng)村小學(xué)學(xué)生更好地對小學(xué)語文以及其他學(xué)科更好地獲得學(xué)習(xí)知識，還可以培養(yǎng)農(nóng)村小學(xué)學(xué)生的閱讀習(xí)慣，開闊農(nóng)村小學(xué)學(xué)生的視野以及陶冶?r村小學(xué)學(xué)生的情操。針對現(xiàn)如今農(nóng)村小學(xué)課外閱讀教學(xué)的現(xiàn)狀，農(nóng)村小學(xué)語文教師應(yīng)深刻認識到課外閱讀的重要性，加強對農(nóng)村小學(xué)課外閱讀文學(xué)素養(yǎng)的培養(yǎng)，激發(fā)農(nóng)村小學(xué)學(xué)生對課外閱讀的閱讀興趣，引導(dǎo)農(nóng)村小學(xué)學(xué)生掌握更多的閱讀技巧，從而增加農(nóng)村小學(xué)學(xué)生的課外閱讀量。一、建立豐富的課外閱讀圖書資源（一）與家長進行溝通交流，并爭取家長的支持要開展課外閱讀教學(xué)活動，首先，要有豐富的圖書資源。其次，要有充足的課外閱讀時間。要與家長進行溝通交流，通過電話溝通、家訪溝通、開家長會以及請專家講座等方式向家長溝通交流，讓家長知道課外閱讀對學(xué)生的重要性，配合家長幫助學(xué)生到圖書館或者書店科學(xué)合理地選擇課外閱讀的圖書資源。同時，配合家長做到學(xué)生在家也能進行課外閱讀，有書可讀，有時間可讀。或者，由學(xué)校安排一個具體的時間，組織建立一個課外閱讀課，通過學(xué)校教師的統(tǒng)一管理增加學(xué)生的課外閱讀量，做到家長與學(xué)校共同創(chuàng)造良好的課外閱讀圖書資源以及良好的閱讀條件和閱讀環(huán)境。（二）建立圖書互換渠道，增加課外閱讀范圍要開展課外閱讀教學(xué)活動，要有著多種多樣的圖書獲取渠道。除了學(xué)?，F(xiàn)有的圖書角、圖書室以及閱覽室之外，還可以定期對學(xué)校的圖書角、圖書室以及閱覽室增加新的圖書資源，保證學(xué)生課外閱讀的需求；還可以配合書店來學(xué)習(xí)進行課外圖書閱讀推薦活動，選擇適合各個年級不同年齡學(xué)生對課外圖書閱讀的需要，解決了家長沒空買書或者不懂孩子需要哪些課外閱讀圖書的困難。同時，學(xué)?？梢越D書互換渠道，增加課外圖書閱讀范圍。舉辦圖書互換活動，同桌之間、小組之間、班級之間、年級之間、學(xué)校之間、學(xué)生之間以及師生之間都可以進行圖書互換。不僅擴大了課外圖書的閱讀范圍，通過圖書互換活動還大大增加了學(xué)生之間、師生之間的溝通聯(lián)系。二、運用科學(xué)合理的方式，激發(fā)學(xué)生的閱讀興趣（一）組織課外閱讀活動以及閱讀故事會興趣是最好的老師，而游戲、比賽是最容易引起小學(xué)學(xué)生興趣的方式之一，可以很好地激發(fā)學(xué)生的閱讀興趣。學(xué)?？梢越M織課外閱讀活動，由教師帶領(lǐng)在課外閱讀課中，通過組織比賽誰可以最快地將內(nèi)容讀完然后復(fù)述出來，來激發(fā)學(xué)生的課外圖書閱讀能力?；蛘?，教師與學(xué)生一起進行課外圖書閱讀，讀同一本書，教師在課外閱讀結(jié)束之后給學(xué)生講解課外圖書閱讀中的理解以及收獲，組織學(xué)生上臺說說自己的讀書心得或者將自己的閱讀內(nèi)容復(fù)述出來，給學(xué)生一個展示自我的機會，從而達到鍛煉學(xué)生表達能力的目的，同時，組織學(xué)生進行評選，選出“故事大王”，“閱讀之星”等，并進行獎勵，以此激發(fā)學(xué)生對課外圖書閱讀的熱情。（二）通過多種渠道，激發(fā)學(xué)生的閱讀興趣同學(xué)之間的閱讀交流以及分享是激發(fā)學(xué)生課外圖書閱讀興趣的方式之一，通過同學(xué)之間的交流，學(xué)生對某一課外圖書的喜歡，在同學(xué)之間的溝通中不僅在溝通中滿足了學(xué)生的自我展示心理。同時，非常容易引起其他同學(xué)對這一課外圖書的好奇，從而激發(fā)學(xué)生對課外圖書的閱讀興趣?，F(xiàn)如今，許許多多的名著被拍攝成了動畫、影視等作品，如《西游記》、《三國演義》等四大名著；《精衛(wèi)填海》、《牛郎織女》等神話故事都是學(xué)生相對比較感興趣的動畫、影視作品?？梢栽趯W(xué)生看過動畫、影視作品之后，引導(dǎo)學(xué)生對原著進行閱讀，并根據(jù)原著進行對比，找出異同之處，通過這種方式激發(fā)學(xué)生對課外圖書的閱讀興趣。三、突出學(xué)生的主體地位，運用科學(xué)有效的閱讀方法（一）提倡學(xué)生的自主性閱讀、理解以及感悟在課外圖書閱讀過程中，教師應(yīng)突出學(xué)生的主體地位，提倡學(xué)生的自主閱讀時間活動，使學(xué)生在課外圖書閱讀過程中養(yǎng)成自主閱讀、自主感悟、自主理解以及自主評價的閱讀習(xí)慣。在一定程度上弱化教師在閱讀過程中的主體地位，注重對學(xué)生閱讀方法的引導(dǎo)，培養(yǎng)學(xué)生的自主性閱讀能力，將更多的時間留給學(xué)生自主性地閱讀、感悟、理解以及評價。（二）選擇科學(xué)有效的閱讀方法在課外圖書閱讀過程中，教師應(yīng)注重對學(xué)習(xí)閱讀方法的教學(xué)，根據(jù)學(xué)生之間的不同差異性選擇不同的閱讀方法?？茖W(xué)、有效的閱讀方法，可以使學(xué)生更加高效率、高質(zhì)量地進行課外圖書閱讀，感悟、理解。在實際教學(xué)中，應(yīng)做到讀思結(jié)合，遇到不懂的句子，聯(lián)系上下文，進行思考。做到邊讀邊思考，培養(yǎng)學(xué)生的理解能力；讀寫結(jié)合，遇到優(yōu)美的詞語，寫下來，記下來。做到邊讀邊記，培養(yǎng)學(xué)生的寫作能力；精略結(jié)合，精讀可以深入了解文章結(jié)構(gòu)內(nèi)容，略讀可以在短時間內(nèi)了解到文章更多的內(nèi)容。精略結(jié)合可以培養(yǎng)學(xué)生對文章內(nèi)容的篩選能力，提高學(xué)生的閱讀效率。四、結(jié)語本文從建立豐富的課外閱讀圖書資源；運用科學(xué)合理的方式，激發(fā)學(xué)生的閱讀興趣；突出學(xué)生的主體地位，運用科學(xué)有效的閱讀方法三方面提出農(nóng)村小學(xué)課外閱讀的有效性策略。對于農(nóng)村小學(xué)學(xué)生課外圖書閱讀的閱讀興趣、閱讀效率、閱讀質(zhì)量以及閱讀理解等閱讀能力有著一定程度上的提升。在新課程改革背景的推進下，對高中教學(xué)提出了新的要求。傳統(tǒng)教學(xué)中，一些教師認為只需要完善自己的教學(xué)能力就可以，更加注重對學(xué)生的文化教育，而忽視了對學(xué)生的德育培養(yǎng)。高中在學(xué)生的學(xué)習(xí)階段占有很重要的地位，高中階段的學(xué)生具有很強的自主性，他們已經(jīng)有了自己的想法和主張，如果教師不加以正確的引導(dǎo)，學(xué)生就很容易走上錯誤的道路，最后導(dǎo)致不理想的結(jié)果，由此可見學(xué)生道德教育的重要性。但仔細研究現(xiàn)在的教學(xué)，許多班主任的德育能力較差，受傳統(tǒng)教學(xué)觀念的影響，班主任在對學(xué)生進行道德教育時會采用罵的方式，而高中生的自尊心本來就比較強，這樣無疑會傷害學(xué)生的自尊，造成學(xué)生的反叛心理[1]。因此，如何提高自身的德育能力是許多高中班主任的必修課。高中班主任在進行德育教學(xué)時切記要保護學(xué)生，友善進行談話，拉近師生之間的距離。一、注重以情動人高中階段的學(xué)生具有很強的自尊心，傳統(tǒng)教學(xué)中，班主任在對學(xué)生進行道德教育時會采用罵的形式，這在很大程度上會傷害學(xué)生，導(dǎo)致學(xué)生產(chǎn)生反叛心理，甚至有一些教師在教學(xué)時會體罰學(xué)生，這更是不可取的。高中階段的學(xué)生已經(jīng)形成了自己的是非觀，他們雖然能明辨是非好壞，但缺少一定的自制力與抵抗力，這時候就需要班主任加以適當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)，幫助學(xué)生抵抗誘惑。但同時這個階段的學(xué)生感情非常豐富只是不善于表達，因此班主任在進行道德教育時可以通過情感方式，以情動人，引起學(xué)生的共鳴。通過以情動人的方式可以有效緩解班主任與學(xué)生之間的矛盾，促進班主任德育教學(xué)效率。以我的實際教學(xué)為例，我班有一位學(xué)生的家長打電話給我說該生平時在家里時比較叛逆，很容易和家長吵架，考慮到高中階段的學(xué)生正處叛逆期，我就開了一次班會，在班會上我先問學(xué)生“父母對你們來說意味著什么？父母為你們做了些什么？你們?yōu)楦改缸隽诵┦裁?？”，然后給學(xué)生播放了與母親分娩有關(guān)的視頻，我注意到許多學(xué)生在觀看這個視頻時都十分感動，甚至有的學(xué)生在偷偷地抹眼淚。視頻結(jié)束后我再?M行德育教學(xué)，提問學(xué)生想要為自己的父母做些什么？看了這個視頻有什么感想？這節(jié)課之后，不時有一些家長向我反映自己的孩子變得懂事了，在家也會主動分擔(dān)家務(wù)了。以情動人是德育教學(xué)的一個重要方法，能有效促進學(xué)生的道德反思，提高班主任的德育教學(xué)效率。但以情動人的前提是教師對學(xué)生有較為深入的了解，否則很難達到預(yù)期效果。二、創(chuàng)建輕松、和諧的教學(xué)氛圍傳統(tǒng)高中教學(xué)中，班主任的教學(xué)任務(wù)較多，站在學(xué)生的角度就是對其的約束較多，一些學(xué)生認為班主任管的太緊，是在和自己作對，于是出于叛逆心理越是喜歡做一些班主任禁止的事情，班主任就不得不采取更嚴(yán)厲的措施。這種惡性循環(huán)導(dǎo)致學(xué)生與班主任之間常處于敵對狀態(tài)，學(xué)生會故意做出一些行為來惹怒班主任，激化雙方的矛盾。但其實，教師與學(xué)生之間不該是這種敵對的狀態(tài)，為了改變這種狀況，提高班主任的德育能力，我們班主任在教學(xué)時應(yīng)當(dāng)努力創(chuàng)建輕松、和諧的教學(xué)氛圍，在平時的教學(xué)之余主動與學(xué)生溝通交流，了解學(xué)生的興趣愛好，拉近與學(xué)生之間的距離，努力以朋友的身份與學(xué)生相處。在平時的教學(xué)中，教師應(yīng)當(dāng)尊重學(xué)生，重視學(xué)生的想法，主動解答學(xué)生的疑惑，改變傳統(tǒng)教學(xué)中師生之間的關(guān)系，以此有效提升高中班主任的德育能力[2]。三、以自身行動進行德育教學(xué)德育教學(xué)不應(yīng)該只是經(jīng)常的說教，而應(yīng)該是付諸實踐的實際行動。高中階段的學(xué)生模仿能力較強，為了更好的對學(xué)生進行德育教學(xué)，班主任必須以身作則，發(fā)揮帶頭示范作用，為學(xué)生樹立表率，從平時的小事做起，一點一滴嚴(yán)格要求自己。以我自身實際為例，為了更好的對學(xué)生進行德育教學(xué)，使學(xué)生能夠按照規(guī)范進行，我在平時的工作中也會注意自己的言行舉止。下課后會主動將講臺收拾干凈，偶爾幫助學(xué)生一起進行值日，看到地面有垃圾會及時撿起來，讓學(xué)生幫忙做事之后會向?qū)W生說謝謝等。同時，我還積極帶領(lǐng)學(xué)生參加各類公益活動，培養(yǎng)學(xué)生助人為樂的善心，在學(xué)校發(fā)起慈善捐款時我會鼓勵學(xué)生盡自己力所能及的力量幫助他人。正所謂言傳身教，教師的一舉一動都會影響學(xué)生，為了促進德育教學(xué)的效率，我們班主任應(yīng)當(dāng)以身作則，以實際行動教育學(xué)生，以此提升自身的德育能力。四、結(jié)語教育的目的不是簡單的傳授知識，更應(yīng)該是對學(xué)生各方面能力的培養(yǎng)，幫助學(xué)生樹立正確的價值觀，促進學(xué)生“德、智、體、美”全面發(fā)展。因此，我們班主任必須注重對學(xué)生德育的教育，在教學(xué)中不斷提升自己的德育能力?；靖拍钏幤飞芷凇鯰藥品研發(fā):■設(shè)計空間(designspace設(shè)計空間是已被證明有質(zhì)量保障作用的物料變量(如物料屬性)和工藝參數(shù)的多維組合和交互作用。在設(shè)計空間內(nèi)運行不認為是一種變更。超過了設(shè)計空間范圍則被認為是一種變更,并通常需要啟動批準(zhǔn)后的變更申請程序。設(shè)計空間由申請人提出,由藥品注冊機構(gòu)審查批準(zhǔn)。如:片劑制粒過程中顆粒粒度、水分與片劑溶出度的關(guān)系?！鲑|(zhì)量源于設(shè)計QbD(quanlitybydesign)n工藝參數(shù)一般是一個范圍基本概念藥品生命周期2)技術(shù)轉(zhuǎn)移技術(shù)轉(zhuǎn)移的目標(biāo)是在研發(fā)和生產(chǎn)之間,生產(chǎn)地點內(nèi)部或之間轉(zhuǎn)移產(chǎn)品和工藝知識以實現(xiàn)產(chǎn)品上市。這些知識是構(gòu)成生產(chǎn)工藝、控制策略、工藝驗證方法和當(dāng)前持續(xù)改進的基礎(chǔ)。一新藥從研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移已上市產(chǎn)品在生產(chǎn)和試驗(testsite)地點內(nèi)部或之間的轉(zhuǎn)移?；靖拍睢?.|藥品生命周期3)工業(yè)生產(chǎn)生產(chǎn)活動的目標(biāo)包括實現(xiàn)產(chǎn)品上市,建立并維護受控狀態(tài)以及促進持續(xù)改進。藥品質(zhì)量體系應(yīng)能確保,可隨時獲得預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量,達到合適的工藝性能,具有適當(dāng)?shù)目刂?確定和評估改進時機,不斷擴大知識體系。原料藥的獲得和控制廠房、設(shè)施和設(shè)備的準(zhǔn)備生產(chǎn)(包括包裝和貼簽)質(zhì)量控制和保證放行貯藏一經(jīng)銷(不包括批發(fā)商的活動)基本概念藥品生命周期犭嚴(yán)品終止產(chǎn)品終止活動的目標(biāo)是有效地管理產(chǎn)品生命周期的最終階段。對于產(chǎn)品終止而言,按照管理要求,應(yīng)利用預(yù)先確定的方法,以管理諸如文件和樣品保留,后續(xù)的產(chǎn)品評估(如投訴處理和穩(wěn)定性)以及報告等活動。文件保留一樣品保留一后續(xù)產(chǎn)品的評估和報告基本概念為品生命周期1)藥品研發(fā)2)技術(shù)轉(zhuǎn)移3)工業(yè)生產(chǎn)4)產(chǎn)品終止基本概念5藥品生命周期中涉及到的國家相關(guān)法規(guī)1新藥研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移newdrugdevelopmentG藥品非臨床研究質(zhì)量規(guī)范■GGP藥品臨床研究質(zhì)量規(guī)范n藥品注冊管理辦法2)藥品生產(chǎn)productionGAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范■GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范■GPP醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范3)藥品貯存、銷售、使用■GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1)GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范是英文GoodLaboratorypractice的縮寫,中文直譯為優(yōu)良實驗室規(guī)范。GLP是就實驗室實驗研究從計劃、實驗、監(jiān)督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件,涉及到實驗室工作的所有方面。它主要是針對醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進行的安全性評價實驗而制定的規(guī)范。制定GLP的主要目的是嚴(yán)格控制化學(xué)品安全性評價試驗的各個環(huán)節(jié),即嚴(yán)格控制可能影響實驗結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素,降低試驗誤差,確保實驗結(jié)果的真實性。本規(guī)范自2003年9月1日起施行注意:注射劑在溶劑中的穩(wěn)定性試驗;與其它藥物的配伍試驗;藥物與容器、膠塞的相容性試驗、容器和膠塞的密封性試驗。2)GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范英文名稱“GoodclinicalPractice”的縮寫。中文名稱為品臨床試驗管理規(guī)范”,是規(guī)范藥品臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護受試者的權(quán)益并保障其安全。在我國引入、推動和實施GcP已經(jīng)過了近十年的時間。1998年3月2日衛(wèi)生部頒布了《藥品臨床試驗管理規(guī)范(試行)》;國家食品藥品監(jiān)督管理局成立后對該規(guī)范進行了進一步的討論和修改,于2003年