模塊任務十九中藥管理

本章主要內(nèi)容中藥概念介紹中藥現(xiàn)代化及行業(yè)發(fā)展規(guī)劃中藥管理的有關規(guī)定中藥品種保護條例野生藥材資源保護條例GAP現(xiàn)在是1頁\一共有80頁\編輯于星期二1第一節(jié)中藥及中藥現(xiàn)代化現(xiàn)在是2頁\一共有80頁\編輯于星期二2一、中藥的概念以中醫(yī)藥理論體系的術(shù)語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律藥物的功能表述(Functions)：解表；清熱涼血；補養(yǎng)；安神；理氣；化痰；平肝熄風；活血化瘀等在中醫(yī)基礎理論指導下，用以預防、診斷和治療疾病及康復保健等方面的物質(zhì)“官藥”、“傳統(tǒng)藥”現(xiàn)在是3頁\一共有80頁\編輯于星期二3中藥材中藥飲片中成藥民族藥現(xiàn)在是4頁\一共有80頁\編輯于星期二4中藥材(Herbaldrugs)：藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的原料。大部分來源于植物，根、莖、花、果實、種子、皮等藥用動物的骨、膽、結(jié)石、皮肉、臟器等礦物藥材包括天然礦物、礦物加工品種、動物化石等現(xiàn)在是5頁\一共有80頁\編輯于星期二5中藥飲片(Preparedsliceofherbaldrugs)：在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。是中成藥的原料。有取藥材切片作煎熬飲用之義。有廣義和狹義之分。廣義指凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材；狹義指切制成不定形狀的藥材。如片、塊、段等?，F(xiàn)在是6頁\一共有80頁\編輯于星期二6中成藥(Chinesepatentmedicine)：“成藥”：根據(jù)療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應的藥物以中藥材為原料現(xiàn)在是7頁\一共有80頁\編輯于星期二7民族藥(Ethnicdrugs)：我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性。如藏藥、蒙藥現(xiàn)在是8頁\一共有80頁\編輯于星期二8現(xiàn)在是9頁\一共有80頁\編輯于星期二9現(xiàn)在是10頁\一共有80頁\編輯于星期二101、中藥現(xiàn)代化的含義中藥現(xiàn)代化是在繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥優(yōu)勢和特色的基礎上，充分利用現(xiàn)代科學技術(shù)的方法和手段，遵循國際認可的醫(yī)藥標準規(guī)范，研究出優(yōu)質(zhì)、高效、安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控、服用方便并且有現(xiàn)代劑型的新一代中藥，而且是能夠正式進入國際醫(yī)藥市場并在國際上廣泛流通，世人共享的中藥產(chǎn)品或藥品。二、中藥現(xiàn)代化現(xiàn)在是11頁\一共有80頁\編輯于星期二11鏈接：

“洋中藥”搶占國際、國內(nèi)市場國際中成藥市場每年銷售額約160億美元。其中，日本產(chǎn)品占80%，韓國產(chǎn)品占10%，其他國家產(chǎn)品占7%，而作為中醫(yī)藥發(fā)源地的中國，產(chǎn)品僅占3%，約5.89億美元，在這極為有限的出口額中，絕大多數(shù)還是原料初級品，這與中國的地位不相稱。造成這種局面的原因很多，其中未將現(xiàn)代科學技術(shù)與中藥研發(fā)和生產(chǎn)有機結(jié)合是其重要原因?，F(xiàn)在是12頁\一共有80頁\編輯于星期二12（1）構(gòu)筑國家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系（2）制訂完善現(xiàn)代中藥標準和規(guī)范（3）開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品（4）形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)2、中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略目標現(xiàn)在是13頁\一共有80頁\編輯于星期二13（1）重視中醫(yī)藥基礎理論的研究與創(chuàng)新（2）建立科學完善的中藥質(zhì)量標準和管理體系（3）加強中藥產(chǎn)品研制、開發(fā)（4）中藥資源保護和可持續(xù)利用3、中藥現(xiàn)代化的重點任務及采取的措施現(xiàn)在是14頁\一共有80頁\編輯于星期二14第二節(jié)中藥管理有關規(guī)定現(xiàn)在是15頁\一共有80頁\編輯于星期二15一、《藥品管理法》（2001年修訂）中涉及中藥管理的規(guī)定（一）中藥材1、政策國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材（3）國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定（36）現(xiàn)在是16頁\一共有80頁\編輯于星期二162、中藥材的注冊新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售（46）。國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理（實施條例）實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定（31）現(xiàn)在是17頁\一共有80頁\編輯于星期二173、銷售城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外（21）藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地（19）必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外（34）現(xiàn)在是18頁\一共有80頁\編輯于星期二18（二）中藥飲片1、注冊新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外（31）2、質(zhì)量標準中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制（10）現(xiàn)在是19頁\一共有80頁\編輯于星期二193、包裝標簽生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品質(zhì)量相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽（實施條例）。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號（實施條例）現(xiàn)在是20頁\一共有80頁\編輯于星期二20（三）毒性中藥飲片定點生產(chǎn)管理和經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)定1.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)。對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)。對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種如：朱砂、雄黃、附子等要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。今后逐步實現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點。毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等要求。

現(xiàn)在是21頁\一共有80頁\編輯于星期二212.加強對定點生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理建立健全毒性中藥材的飲片各項生產(chǎn)管理制度，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉儲管理、營銷管理等。強化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理，制定切實可行的工藝操作規(guī)程，建立批生產(chǎn)記錄，保證生產(chǎn)過程的嚴肅性、規(guī)范性。加強毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標志。建立毒性中藥材的飲片生產(chǎn)，技術(shù)經(jīng)濟指標統(tǒng)計報告制度。定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位?，F(xiàn)在是22頁\一共有80頁\編輯于星期二223.毒性中藥飲片的經(jīng)營管理具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有《毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。現(xiàn)在是23頁\一共有80頁\編輯于星期二23（四）中藥管理的其它規(guī)定1、在購銷中實行國家管理的品種：第一類：野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚樸、甘草第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。黃連、當歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃，共20種現(xiàn)在是24頁\一共有80頁\編輯于星期二242、市場上嚴禁非法倒賣的走私活動的中藥材品種（34種）麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等。現(xiàn)在是25頁\一共有80頁\編輯于星期二253．國家實行進口審批的中藥材品種：須取得進口許可證（13種）豆蔻、血蝎、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬?，F(xiàn)在是26頁\一共有80頁\編輯于星期二264．國家對中藥材的出口管理規(guī)定：(1)“先國內(nèi)，后國外”；(2)國內(nèi)供應、生產(chǎn)嚴重不足應停止或減少出口；(3)國內(nèi)供應如有剩余的，應爭取多出口；

出口審批，辦理“出口中藥材許可證”（35種）：人參、鹿茸、當歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃?，F(xiàn)在是27頁\一共有80頁\編輯于星期二27（五）《關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的緊急通知》對中藥材管理的規(guī)定1.嚴禁開辦各種藥品集貿(mào)市場，對以藥品展銷中心、藥品信息中心、國藥城、保健品批發(fā)市場、中藥材市場等名義變相開辦的各類藥品集貿(mào)市場必須依法取締2.對于采取規(guī)避《藥品管理法》和國發(fā)（1994）53號、國辦發(fā)（1996）13號文件規(guī)定，采取所謂新的經(jīng)營組織形式、新的經(jīng)營方式

，非法轉(zhuǎn)讓證照、吸納無證照經(jīng)營者、違法招商等模式出現(xiàn)者，必須依法取締。3.未依法取得證照者，不得從事藥品經(jīng)營活動。4.除已批準的中藥材專業(yè)市場外，禁止開辦其它各種中藥材市場。5.國家已批準的中藥材專業(yè)市場加強管理。中藥材專業(yè)市場嚴禁出售除中藥材（國家規(guī)定限制銷售的除外）以外任何藥品，嚴禁場外交易。6.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售自種自采的地產(chǎn)中藥材。現(xiàn)在是28頁\一共有80頁\編輯于星期二28第三節(jié)中藥品種保護現(xiàn)在是29頁\一共有80頁\編輯于星期二29一、《中藥品種保護條例》簡介（一）《條例》適用范圍及管理部門適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。中藥保護品種必須是列入國家藥品標準的品種申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例?，F(xiàn)在是30頁\一共有80頁\編輯于星期二30同仁牛黃清心丸

——98年被批準為國家中藥保護品種

為北京同仁堂十大名藥之一。同仁牛黃清心丸處方來源于宋代《太平惠民和劑局方》。同仁堂在此古方基礎上加減化裁，使之成為治療風痰病的著名成藥?，F(xiàn)在是31頁\一共有80頁\編輯于星期二31國公酒國家中藥保護品種功能與主治：散風祛濕，舒筋活絡。用于經(jīng)絡不和、風寒濕痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿軟，行步無力?，F(xiàn)在是32頁\一共有80頁\編輯于星期二32“東阿”牌阿膠以優(yōu)質(zhì)純驢皮，得天獨厚的東阿優(yōu)質(zhì)地下水，采用精湛科學工藝熬制濃縮而成。科學研究表明：東阿阿膠含有十八種氨基酸，20多種益于人體微量元素。

現(xiàn)在是33頁\一共有80頁\編輯于星期二33現(xiàn)在是34頁\一共有80頁\編輯于星期二34（一）《條例》適用范圍及管理部門國家藥監(jiān)局負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。國家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作。國家藥監(jiān)局下屬國家中藥品種保護審評委員會(NPTMP)是審批中藥保護品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)。現(xiàn)在是35頁\一共有80頁\編輯于星期二35（二）中藥保護品種等級劃分《條例》規(guī)定受保護的中藥品種分為一級和二級。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年?，F(xiàn)在是36頁\一共有80頁\編輯于星期二361、符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護：①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。現(xiàn)在是37頁\一共有80頁\編輯于星期二372、符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑?，F(xiàn)在是38頁\一共有80頁\編輯于星期二38（三）中藥品種保護申請和審批的程序1、向省級藥監(jiān)部門申請→初審→報國家藥監(jiān)局。特殊情況下，可直接向國家藥監(jiān)局提出申請2、國家藥監(jiān)局委托國家中藥品種保護審評委員會進行審評。3、國家藥監(jiān)局根據(jù)審評結(jié)論，決定對申請的中藥品種給予保護。4、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《中藥保護品種證書》，并公告?，F(xiàn)在是39頁\一共有80頁\編輯于星期二39（四）中藥保護品種的保護與管理（一）保護期限中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年；保護期滿后可申請延長，但不得超過上次期限中藥二級保護品種的保護期限為7年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限7年?，F(xiàn)在是40頁\一共有80頁\編輯于星期二40（二）保護內(nèi)容1、除臨床用藥急需的中藥保護品種外，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。2、已批準保護的中藥品種其它也有生產(chǎn)的企業(yè)未達國家藥品標準的，依法撤銷批準文號。達標準的補發(fā)《中藥保護品種證書》3、擅自仿制中藥保護品種的，以生產(chǎn)假藥論處；偽造《中藥保護品種證書》及有關證明文件生產(chǎn)、銷售的，由藥品監(jiān)管部門給予沒收、罰款等行政處罰；構(gòu)成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。現(xiàn)在是41頁\一共有80頁\編輯于星期二41（三）中藥一級保護品種的管理1、中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關藥品監(jiān)管部門、單位、個人保密，不得公開。2、向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。3、需延長保護期的，在保護期滿前6個月，重新申報。國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限?，F(xiàn)在是42頁\一共有80頁\編輯于星期二42（四）中藥保護品種生產(chǎn)企業(yè)的義務1、生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及有關主管部門應當重視生產(chǎn)條件的改進，提高品種的質(zhì)量。2、中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意，否則不得辦理?，F(xiàn)在是43頁\一共有80頁\編輯于星期二43二、中藥品種保護的意義解決了中藥品種的低水平重復問題；保護了中藥研制單位及生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)中藥新品種和提高中藥質(zhì)量標準的積極性；促進了企業(yè)主導品種的集約化和規(guī)模化生產(chǎn)；推動了中藥行業(yè)集約化經(jīng)營模式的形成；改善了無序競爭的局面；規(guī)范了中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序；促進了中藥生產(chǎn)企業(yè)的科技進步和產(chǎn)品質(zhì)量的提高?，F(xiàn)在是44頁\一共有80頁\編輯于星期二44第四節(jié)野生藥材資源保護管理條例現(xiàn)在是45頁\一共有80頁\編輯于星期二45一、野生藥材資源保護的目的及其原則1.目的為保護和合理利用野生藥材資源，適應人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國務院制定《野生藥材資源保護管理條例》2.適用范圍在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。現(xiàn)在是46頁\一共有80頁\編輯于星期二463.原則國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。4.管理部門國家授權(quán)各級藥品監(jiān)督管理部門主管野生藥材資源的保護管理工作，負責《條例》的貫徹實施?，F(xiàn)在是47頁\一共有80頁\編輯于星期二47二、野生藥材物種的分級及其品種名錄國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。共收載野生藥材物種76種，中藥材42種?，F(xiàn)在是48頁\一共有80頁\編輯于星期二48（一）一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）現(xiàn)在是49頁\一共有80頁\編輯于星期二49（二）二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎現(xiàn)在是50頁\一共有80頁\編輯于星期二50杜仲現(xiàn)在是51頁\一共有80頁\編輯于星期二51甘草現(xiàn)在是52頁\一共有80頁\編輯于星期二52厚樸現(xiàn)在是53頁\一共有80頁\編輯于星期二53（三）三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活現(xiàn)在是54頁\一共有80頁\編輯于星期二54連翹現(xiàn)在是55頁\一共有80頁\編輯于星期二55貝母現(xiàn)在是56頁\一共有80頁\編輯于星期二56三、野生藥材資源保護管理的具體辦法（一）對一級保護野生藥材物種的管理禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口?，F(xiàn)在是57頁\一共有80頁\編輯于星期二57（二）對二、三級保護野生藥材物種的管理1、采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行2、采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證3、不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。4、除國家另有規(guī)定外，實行限量出口現(xiàn)在是58頁\一共有80頁\編輯于星期二58（三）野生藥材資源保護區(qū)的管理建立國家或地方野生藥材資源保護區(qū)，需經(jīng)國務院或縣以上地方人民政府批準。在國家或地方自然保護區(qū)內(nèi)建立野生藥材資源保護區(qū)，必須征得國家或地方自然保護區(qū)主管部門的同意。進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動的，必須經(jīng)該保護區(qū)管理部門批準。進入設在國家或地方自然保護區(qū)范圍內(nèi)野生藥材資源保護區(qū)的，還須征得該自然保護區(qū)主管部門的同意?，F(xiàn)在是59頁\一共有80頁\編輯于星期二59（四）處罰1、違反采獵、收購、保護野生藥材物種規(guī)定的單位或個人，由當?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會同同級有關部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。2、違反保護野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。3、保護野生藥材資源管理部門的工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級管理部門給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，必須承擔賠償責任。4、破壞野生藥材資源情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任?，F(xiàn)在是60頁\一共有80頁\編輯于星期二60第五節(jié)

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）GoodAgriculturePractice(GAP)現(xiàn)在是61頁\一共有80頁\編輯于星期二61《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》(GAP)于2002年3月18日通過，2002年4月17日發(fā)布。自2002年6月1日起施行。（一）概述現(xiàn)在是62頁\一共有80頁\編輯于星期二62我國中藥材生產(chǎn)存在的問題①種質(zhì)不清；②種植、加工技術(shù)不規(guī)范；③農(nóng)藥殘留量嚴重超標；④中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高；⑤野生資源破壞嚴重。

現(xiàn)在是63頁\一共有80頁\編輯于星期二63制訂GAP的意義1.企業(yè)需要生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材，強烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。2.是實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證?，F(xiàn)在是64頁\一共有80頁\編輯于星期二64GAP的核心與內(nèi)容核心：規(guī)范生產(chǎn)過程以保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控。內(nèi)容：圍繞藥材質(zhì)量及可能影響藥材質(zhì)量的內(nèi)、外在因素的調(diào)控而制訂。內(nèi)在因素：種質(zhì)外在因素：環(huán)境、生產(chǎn)技術(shù)等現(xiàn)在是65頁\一共有80頁\編輯于星期二65GAP的概念內(nèi)涵較大不僅是栽培的藥用植物，也包括藥用動物；考慮我國野生藥材占的比重較大，GAP還包括了藥用野生植物和動物。而歐共體GAP僅包括藥用植物和芳香植物?，F(xiàn)在是66頁\一共有80頁\編輯于星期二66國外經(jīng)驗與中國國情相結(jié)合注重汲取國外先進經(jīng)驗，如生產(chǎn)技術(shù)和管理方法，也注重地道藥材和傳統(tǒng)的栽培技術(shù)、加工方法；允許施用農(nóng)家肥，但強調(diào)應充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準。而歐共體禁用人的排泄物作肥料?，F(xiàn)在是67頁\一共有80頁\編輯于星期二67（二）GAP規(guī)范的結(jié)構(gòu)

共分十章五十七條。其內(nèi)容涵蓋了中藥材生產(chǎn)的全過程，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材含植物藥及動物藥）的全過程。

第一章總則（1-3條）：說明GAP的目的和意義。第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境（4-6條）：對大氣、水質(zhì)、土壤等生態(tài)環(huán)境的要求。第三章種質(zhì)和繁殖材料（7-10條）：準確鑒定物種，保證種質(zhì)資源的質(zhì)量。現(xiàn)在是68頁\一共有80頁\編輯于星期二68第四章栽培與養(yǎng)殖管理（11-25條）：制訂藥用植物栽培和藥用動物養(yǎng)殖的多項技術(shù)措施，要點是病蟲害及疫病綜合防治、田間及養(yǎng)殖場所管理。第一節(jié)藥用植物栽培管理第二節(jié)藥用動物養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工（26-33條）：確定適宜采收期、干燥及產(chǎn)地初加工技術(shù)。

第六章包裝、運輸與貯藏（34-39條）：包裝應規(guī)范（含包裝材料）、運輸、貯藏等。現(xiàn)在是69頁\一共有80頁\編輯于星期二69第七章質(zhì)量管理（40-44條）：質(zhì)量管理及監(jiān)控對藥材的性狀、雜質(zhì)、水分、灰分等的檢測。第八章人員和設備（45-51條）：生產(chǎn)企業(yè)應配備的人員要求及生產(chǎn)場地的硬件設備。第九章文件管理（52-54條）：生產(chǎn)全過程的記錄、有關軟件資料等。第十章附則（55-57條）：術(shù)語的解釋等，說明等?，F(xiàn)在是70頁\一共有80頁\編輯于星期二70

1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境

GAP要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)按照中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局。對于GAP基地的環(huán)境如空氣、土壤、水資源、大氣、重金屬和污染狀況等應符合國家相應標準。藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適應的條件。規(guī)定了選擇、確定中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境的質(zhì)量標準，包括大氣環(huán)境、農(nóng)田灌溉水、加工用水、土壤質(zhì)量的監(jiān)測項目、標準及監(jiān)測方法。

（三）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

現(xiàn)在是71頁\一共有80頁\編輯于星期二712.種質(zhì)和繁殖材料

GAP要求對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學名。還要求對種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度以保證質(zhì)量和防止病蟲害及雜草的傳播；防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。

（三）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

現(xiàn)在是72頁\一共有80頁\編輯于星期二722.種質(zhì)和繁殖材料

對于動物藥，GAP要求應按動物習性進行藥用動物的引種及馴化；捕捉和運輸時應避免動物機體和精神損傷；引種動物必須嚴格檢疫，并進行一定時間的隔離、觀察。GAP特別強調(diào)，應加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，從而保護藥用動植物種質(zhì)資源。（三）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

現(xiàn)在是73頁\一共有80頁\編輯于星期二733.栽培與養(yǎng)殖管理

（1）藥用植物栽培管理GAP規(guī)定要根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求，確定栽培適宜區(qū)域，并制訂相應的種植規(guī)程。根據(jù)藥用植物的營養(yǎng)特點及土壤的供肥能力，確定施肥種類、時間和數(shù)量。GAP要求根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育時期的需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分狀況，適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。GAP對于藥用植物病蟲害的防治也做了規(guī)定，要求應采取綜合防治策略。

（三）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

現(xiàn)在是74頁\一共有80頁\編輯于星期二743.栽培與養(yǎng)殖管理

（2）藥用動物養(yǎng)殖管理GAP規(guī)定應根據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性、行為特點及環(huán)境的適應能力等，確定相應的養(yǎng)殖方式和方法，制定相應的養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度。應科學配制飼料，定時定量投喂。適時適量地補充精料、維生素、礦物質(zhì)及其他必要的添加劑，不得添加激素、類激素等添加劑。飼料及添加劑應無污染。養(yǎng)殖環(huán)境應保持清潔衛(wèi)生，建立消毒制度。對藥用動物的疫病防治，應以預防為主，定期接種疫苗。禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。

（三）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

現(xiàn)在是75頁\一共有80頁\編輯于星期二754.采收與初加工

GAP指出野生或“半野生藥用動植物”的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，應有計劃地進行野生撫育、輪采與封育，確定適宜的采收時間和方法。藥用部