以嶺藥業(yè)研究報告

以嶺藥業(yè)研究報告1.以嶺藥業(yè)：中藥創(chuàng)新領軍企業(yè)1.1.發(fā)展歷史：以絡病理論為基礎，堅持中藥創(chuàng)新以絡病理論為基礎，堅持中藥創(chuàng)新。以嶺藥業(yè)是一家以專利創(chuàng)新中藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營業(yè)務的中藥企業(yè)，同時積極布局化生藥和健康產(chǎn)業(yè)，形成專利中藥、化生藥、健康產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展、相互促進的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)格局。1992年，以嶺藥業(yè)的前身——石家莊開發(fā)區(qū)醫(yī)藥研究所和黃帝制藥廠成立。2001年，經(jīng)過股份制改革后，以嶺藥業(yè)正式成立。公司始終堅持以絡病理論為基礎，始終堅持專利新藥的研發(fā)和創(chuàng)新，成功研發(fā)并上市通心絡膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊等重要產(chǎn)品。2011年，公司正式在深交所上市。上市十年來，公司先后斬獲中國上市公司市值500強、中國醫(yī)藥上市公司20強、中國上市公司中小板50強、“國家科技進步一等獎”等殊榮。2020年，新冠疫情爆發(fā)以來，公司獨家品種連花清瘟膠囊/顆粒2020年獲批新冠適應癥，入選“三藥三方”，在各地抗擊疫情過程中得到廣泛使用。時至今日，以嶺藥業(yè)已經(jīng)發(fā)展成為國內(nèi)的中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)，并借助連花清瘟成功進軍海外市場，成為中藥全球化的排頭兵。1.2.主營業(yè)務：專注于專利新藥，逐步形成產(chǎn)品梯隊專注于專利新藥，逐步形成豐富的產(chǎn)品梯隊。在創(chuàng)新絡病理論指導下，公司圍繞心腦血管、糖尿病、感冒呼吸、腫瘤、神經(jīng)、泌尿等發(fā)病率高、市場用藥量大的六大疾病領域，成功開發(fā)出一系列擁有自主知識產(chǎn)權的專利中藥。1)心腦血管：在心腦血管領域，公司目前擁有通心絡膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊3個獨家專利新藥產(chǎn)品，治療范圍涵蓋心腦血管疾病中最常見的缺血性心腦血管病、心律失常、心力衰竭三個適應癥，在心腦血管疾病領域臨床應用廣泛。2)感冒呼吸：在感冒呼吸領域，公司目前擁有連花清瘟膠囊/顆粒、連花清咳片2個獨家專利新藥產(chǎn)品，治療范圍涵蓋流行性感冒、急性氣管及支氣管炎等。在抗擊新冠疫情過程中，連花清瘟膠囊/顆粒2020年獲批新冠適應癥，得到廣泛使用。3)糖尿?。涸谔悄虿☆I域，公司目前擁有獨家專利新藥津力達顆粒，主要用于初發(fā)2型糖尿病、血糖控制不良的2型糖尿病、糖耐量異常以及糖尿病并發(fā)癥等適應癥，被列入中國2型糖尿病防治指南（2017年版）和國際中醫(yī)藥糖尿病診療指南。4)腫瘤：在腫瘤領域，公司目前擁有獨家專利新藥養(yǎng)正消積膠囊，配合介入治療原發(fā)性肝癌可增效減毒、增強免疫、改善證候、提高生存質(zhì)量；聯(lián)合放化療治療腫瘤，可增強放化療抑瘤作用，減輕放化療骨髓抑制和肝臟毒性，同時有效改善食欲，增強體力。5)神經(jīng)系統(tǒng)：在神經(jīng)系統(tǒng)領域，公司目前擁有棗椹安神口服液、益腎養(yǎng)心安神片、解郁除煩膠囊等獨家專利新藥產(chǎn)品，其中益腎養(yǎng)心安神片和解郁除煩膠囊為2021年獲批上市的新藥，分別用于失眠癥和抑郁癥的治療。6)其他領域：在抗衰老領域，公司擁有獨家專利OTC品種八子補腎膠囊，可用于腎陽不足所致的腰膝酸痛、頭暈耳鳴、神疲健忘、體倦乏力、畏寒肢冷；在泌尿系統(tǒng)領域，公司獨家專利品種夏荔芪膠囊，可治療前列腺相關疾病。1.3.公司治理：股權控制關系清晰，第二代管理層接班股權控制關系清晰，第二代管理層接班。公司實際控制人為吳以嶺先生、吳相君先生和吳瑞女士，合計控制公司股份比例達到55.18%。截至2021年，公司創(chuàng)始人及董事長吳以嶺先生通過以嶺醫(yī)藥科技有限公司間接持有公司股份比例為31.53%，其子吳相君先生直接持有公司股份比例為20.81%，其女吳瑞女士直接持有公司股份比例為2.34%。公司創(chuàng)始人及董事長吳以嶺先生是中國工程院院士，中醫(yī)“絡病學”學科創(chuàng)立者和學科帶頭人，擁有40多年的中醫(yī)藥研究經(jīng)驗。公司第二代管理層、現(xiàn)任總經(jīng)理吳相君先生為吳以嶺先生之子，是中醫(yī)專業(yè)碩士、工商管理碩士，兼任全國人大代表、中國中藥協(xié)會副會長。子公司眾多，打通中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈。公司成立多家子公司，覆蓋從中藥材生產(chǎn)、中藥研發(fā)、中藥生產(chǎn)、中藥出口、大健康全產(chǎn)業(yè)鏈，形成專利中藥、化生藥、健康產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展、相互促進的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)格局，提升公司的各板塊運作效率和競爭優(yōu)勢。其中，公司設立揚州智匯水蛭科技有限公司、涉縣以嶺燕趙中藥材有限公司、故城縣茂豐農(nóng)業(yè)科技開發(fā)有限公司、石家莊以嶺中藥飲片有限公司等多個子公司把控上游中藥材關鍵戰(zhàn)略資源；公司設立以嶺健康科技有限公司布局醫(yī)藥電商和大健康產(chǎn)業(yè)；公司設立以嶺萬洲國際制藥有限公司布局化生藥領域和中藥出口，公司設立海南以嶺藥業(yè)有限公司推動中醫(yī)藥出海。1.4.財務情況：受益于連花清瘟放量，業(yè)績高速增長受益于連花清瘟放量，公司業(yè)績高速增長。2010-2021年，公司營業(yè)收入從16.49億元增長至101.17億元，年復合增長率達到17.93%；歸母凈利潤從3.16億元增長至13.44億元，年復合增長率達到14.45%。受新冠疫情影響，2020年公司核心產(chǎn)品連花清瘟膠囊/顆粒明顯放量，為收入和利潤均貢獻較大增量，2020年營業(yè)收入同比增長50.76%，歸母凈利潤同比增長100.95%。2021年，國內(nèi)新冠疫情轉(zhuǎn)變?yōu)槎帱c散發(fā)態(tài)勢，以連花清瘟為代表的感冒清熱類藥品在OTC端的銷售受到一定限制，公司業(yè)績增速略有放緩，2021年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入101.17億元，同比增長15.19%，實現(xiàn)歸母凈利潤13.44億元，同比增長10.27%。2022Q1公司實現(xiàn)營業(yè)收入27.22億元，同比下滑25.80%，實現(xiàn)歸母凈利潤4.84億元，同比下滑28.22%，主要是2021Q1基數(shù)較高所致。心腦血管和感冒呼吸為兩大領域。公司主營業(yè)務構(gòu)成主要分為心腦血管、感冒呼吸、其他專利產(chǎn)品及保健飲品等領域，其中心腦血管及感冒呼吸領域產(chǎn)品一直為公司前兩大收入來源，2019年，公司心腦血管產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入30.96億元，占主營業(yè)務收入比例為53.36%；感冒呼吸產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入17.03億元，占主營業(yè)務收入比例為29.35%。2020年新冠疫情爆發(fā)后，以連花清瘟為代表的感冒呼吸系統(tǒng)產(chǎn)品取代心腦血管產(chǎn)品成為主營業(yè)務收入最大來源。2020年，公司心腦血管產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入34.47億元，同比增長11.31%，占主營業(yè)務收入比例為39.28%；感冒呼吸產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入42.56億元，同比增長149.89%，占主營業(yè)務收入比例上升為48.50%。2021年，公司心腦血管產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入45.34億元，同比增長31.56%，占主營業(yè)務收入比例為44.82%，感冒呼吸產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入41.08億元，同比下降3.48%，占主營業(yè)務收入比例為40.60%。毛利率基本保持穩(wěn)定，期間費用率穩(wěn)中有降。公司毛利率始終保持在較高水平，2017-2021年毛利率始終保持在60%以上，近年來毛利率略有下滑，主要與中藥材價格上漲導致成本上升有關。隨著營業(yè)收入的高速增長，規(guī)模效應逐漸顯現(xiàn)，期間費用率逐漸攤平，銷售費用率和管理費用率穩(wěn)中有降。2017-2021年，公司凈利率基本穩(wěn)定在10-15%左右，銷售費用率由2017年的39.23%逐漸降至2021年的33.94%，管理費用率（含研發(fā)費用）穩(wěn)定在12%左右。2.產(chǎn)品管線：一線品種平穩(wěn)增長，二線品種放量可期2.1.感冒呼吸：抗疫明星連花清瘟，后疫情時代品牌價值凸顯2.1.1.連花清瘟：廣譜抗病毒用藥，多次疫病防控中發(fā)揮重要作用連花清瘟誕生于“非典”時期，本次新冠疫情中再次發(fā)揮重要作用。2003年，“非典”疫情在中國大面積爆發(fā)，中國工程院院士吳以嶺教授迅速帶領科研團隊展開針對SARS病毒的立項研究。研究團隊針對疫情中心廣州等地的“非典”情況，汲取漢、明、清三朝治疫古方精華，結(jié)合現(xiàn)代藥理研究大膽創(chuàng)新，加入了調(diào)節(jié)免疫的紅景天及化學藥劑薄荷腦，成功推出中藥創(chuàng)新藥連花清瘟，上市以來廣泛用于各類呼吸系統(tǒng)相關病毒感染疾病的治療。2020年新冠疫情爆發(fā)以來，連花清瘟再次出擊，作為抗擊新冠病毒的重要一線用藥，2020年獲批新冠適應癥，入選“三方三藥”，連續(xù)被列入新型冠狀病毒診療指南第3版-第9版，2021年實現(xiàn)銷售收入40.60億元。循證醫(yī)學證據(jù)完整，廣譜抗病毒療效確切。我們認為，連花清瘟針對非典病毒、甲流病毒、新冠病毒等呼吸系統(tǒng)相關病毒的循證醫(yī)學證據(jù)完整，具有廣譜抗病毒作用，在多次呼吸疫病防控中均發(fā)揮重要作用，具備較高的臨床價值。（1）“非典”流行時期：中國軍事醫(yī)學科學院P3實驗室研究發(fā)現(xiàn)，連花清瘟抑制SARS病毒半數(shù)有效濃度（IC50）為0.09mg/ml，治療指數(shù)（TI）為40.33，可明顯抑制SARS病毒的復制。一項基于280例患者的多中心臨床試驗研究發(fā)現(xiàn)，連花清瘟膠囊可明顯改善發(fā)熱或高熱、肌肉酸痛、咳嗽、頭痛等臨床癥狀和體征，用藥24小時后體溫療效顯效率為71.6%，明顯高于對照組，降溫起效時間為3.98小時，治療3天后體溫復常率為94.4%，均明顯優(yōu)于對照組，且未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應和毒副作用。（2）“甲流”流行時期：一項基于244名患者的隨機雙盲臨床試驗研究發(fā)現(xiàn)，連花清瘟膠囊在抗病毒作用方面與奧司他韋無明顯差異，但在緩解流感癥狀及退熱方面表現(xiàn)更優(yōu)。另一項基于70例患者的循證醫(yī)學研究發(fā)現(xiàn)，連花清瘟針對甲流病毒的愈顯率為94.3%，顯著高于奧司他韋對照組的71.4%，連花清瘟針對甲流病毒的核酸平均轉(zhuǎn)陰時間為5.5天，顯著低于奧司他韋對照組的6.9天。（3）“新冠”流行時期：2020年4月，連花清瘟膠囊/顆粒新適應癥“新型冠狀病毒性肺炎輕癥、普通型”正式獲批。鐘南山院士在國際期刊藥理學研究發(fā)表的論文證實，連花清瘟通過抑制病毒復制、抑制宿主細胞炎癥因子表達，從而發(fā)揮抗COVID-19活性的作用。一項由23家醫(yī)院共同開展的基于284例患者的隨機對照多中心臨床研究發(fā)現(xiàn)，連花清瘟可顯著改善新冠肺炎患者發(fā)熱、咳嗽、乏力等臨床癥狀，治療第14天治愈率達到91.5%，胸部CT改善率達到83.8%，臨床治愈率達到78.9%，均顯著高于常規(guī)治療組，轉(zhuǎn)重型比例達到2.1%，較常規(guī)治療組降低50%（轉(zhuǎn)重型比例為4.2%）。國內(nèi)疫情防控形勢嚴峻，連花清瘟新冠適應癥臨床試驗持續(xù)推進。根據(jù)衛(wèi)健委統(tǒng)計，截至2022年7月11日，中國新冠累計確診465.13萬例，累計死亡2.23萬例，深圳、吉林、上海等地均出現(xiàn)較為嚴重的疫情反撲，面對全國多地疫情不斷反復，完全實現(xiàn)疫情有效防控并防止反彈仍然面臨嚴峻形勢。連花清瘟作為國內(nèi)目前完全自主可控的抗新冠藥物，針對新冠病毒的相關臨床試驗持續(xù)推進中，截至2022年7月，完成備案的臨床試驗數(shù)量有10項，其中“聯(lián)合標準治療比較連花清瘟膠囊和安慰劑治療輕、中度COVID-19患者有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心臨床研究”是一項全球多中心的臨床研究，計劃入組860例，對于循證醫(yī)學證據(jù)的解讀至關重要。我們認為，目前奧密克戎變異株的傳播能力較強，給國內(nèi)新冠疫情的防控形勢帶來極大的壓力，連花清瘟針對新冠病毒臨床試驗的廣泛開展，有助于夯實其循證醫(yī)學證據(jù)，在新冠小分子口服藥定價高、可及性低的客觀現(xiàn)實面前，連花清瘟有望繼續(xù)助力抗擊新冠疫情。由“治”到“防”，為高危暴露人群提供保護。目前全球范圍內(nèi)缺少有效預防新冠病毒的藥物，尤其是針對高危暴露人群的針對性用藥缺乏有效手段。一項基于1,976名新冠肺炎密切接觸者的研究發(fā)現(xiàn)，全部密接者服用連花清瘟試驗組的核酸檢測陽性率為0.27%，顯著低于對照組的1.14%，二次密接者服用連花清瘟試驗組的核酸檢測陽性率為0.09%，同樣顯著低于對照組的0.71%，此外，連花清瘟試驗組的發(fā)熱癥狀比例為0.18%，顯著低于對照組的1.71%。以上結(jié)果初步表明，連花清瘟在新冠肺炎感染病例的密切接觸人群中具備一定的預防效果，更為確切的臨床證據(jù)需要進一步的研究。市場份額不斷提升，后疫情時代品牌價值凸顯。近年來連花清瘟在公立醫(yī)療端（醫(yī)院端）和零售端的市場份額不斷提升，快速成長為感冒發(fā)熱類一線用藥。根據(jù)公司年報，連花清瘟在公立醫(yī)療端（醫(yī)院端）的市場份額從2017年的10.10%上升至2021H1的43.50%，連花清瘟在零售端的市場份額從2017年的2.44%上升至2021年的6.63%，其中2020年達到9.86%，2021年的下滑主要與零售端限制感冒發(fā)熱類藥品有關。除中國大陸、香港、澳門等地區(qū)外，連花清瘟累計在巴西、加拿大、泰國、俄羅斯等近30個國家和地區(qū)獲批上市，成功進入多國抗疫藥品白名單和居家治療方案，在全球范圍內(nèi)具備較強的品牌影響力。我們認為，市場份額的提升彰顯品牌價值，連花清瘟具備廣譜抗病毒作用，在多次疫病防控中均屬于臨床一線用藥，在后疫情時代，連花清瘟有望憑借品牌價值持續(xù)放量，有望成為居民常備用藥。2.1.2.連花清咳片：納入國家醫(yī)保，有望成為呼吸用藥新的增長點呼吸疾病領域再現(xiàn)創(chuàng)新藥，快速納入國家醫(yī)保。連花清咳片是以中醫(yī)絡病理論為指導，集合傳統(tǒng)經(jīng)典名方及臨床實踐研制的用于治療急性氣管、支氣管炎的獨家專利創(chuàng)新中藥，具有阻斷以氣道炎癥反應為核心的級聯(lián)反應鏈的獨特藥效作用，并能鎮(zhèn)咳化痰，解痙平喘，解熱抗炎。2020年5月，連花清咳片獲批上市，并于2020年底即納入國家醫(yī)保目錄。一項基于480例患者的隨機對照多中心臨床研究顯示，新冠肺炎患者接受連花清咳片治療14、28天后咳嗽、咳痰癥狀緩解率高，達98.44%和100%，第28天胸部CT改善率達86.11%，臨床治愈率為83.33%，臨床療效表現(xiàn)優(yōu)異。我們認為，連花清咳片有助于完善公司在呼吸疾病領域的產(chǎn)品矩陣，提升市場競爭力，納入醫(yī)保目錄后有望進入快速放量期，成為呼吸用藥領域新的增長點。2.1.3.小兒連花清感顆粒：市場稀缺的兒童藥，研發(fā)進度領先小兒連花清感顆粒重點關注兒童適應癥。中國兒童用藥市場長期存在“四少兩多”的現(xiàn)象，即品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少以及不合理用藥和不良反應多，兒童用藥稀缺，其中中成藥占比更低。2021年6月2日，國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)小兒連花清感顆粒藥物臨床試驗，該藥是在連花清瘟基礎上研發(fā)出的更適合兒童流感的新藥產(chǎn)品，根據(jù)中國臨床試驗注冊中心，截至本報告發(fā)布日，該產(chǎn)品正處于2期臨床招募中。我們認為，小兒連花清感顆粒作為公司目前重要研發(fā)管線，目標市場定位清晰，市場空間廣闊，有望填補兒童用藥稀缺市場，成為公司后續(xù)重要的增長引擎。2.2.心腦血管用藥：循證醫(yī)學證據(jù)豐富，三駕馬車驅(qū)動心腦血管是公司優(yōu)勢領域，三駕馬車驅(qū)動。在心腦血管領域，公司擁有通心絡膠囊、參松養(yǎng)心膠囊和芪藶強心膠囊三個獨家專利中藥，治療范圍涵蓋缺血性心腦血管病、心律失常、心力衰竭三個適應癥。根據(jù)公司年報，在2021年上半年中國公立醫(yī)療市場心血管口服中成藥排名中，通心絡膠囊排名第2，市場份額達到8.81%；參松養(yǎng)心膠囊排名第5，市場份額達到6.66%；芪藶強心膠囊排名第9，市場份額達到2.30%。2021年公司心腦血管類產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入45.34億元，同比增長31.56%，占營業(yè)收入的比重達到44.82%，是公司目前收入和利潤的重要來源。2.2.1.通心絡膠囊：心腦血管“主力軍”，獲廣泛指南推薦通心絡膠囊是缺血性心腦血管疾病常用藥。通心絡膠囊是以絡病理論為基礎研發(fā)出來的心腦血管用藥，1996年獲批上市，至今已有二十余年的發(fā)展歷史，臨床應用廣泛，累計覆蓋超過5萬家醫(yī)院（參考公司官網(wǎng)產(chǎn)品介紹）。通心絡膠囊可有效預防動脈硬化的發(fā)生，即適用于高血壓、高血脂、高血糖、肥胖等患者預防用藥，也對急性心梗、腦梗治療及預防再發(fā)、糖尿病微血管并發(fā)癥具有確切療效。在產(chǎn)品資質(zhì)方面，通心絡膠囊被納入國家醫(yī)保甲類品種

（2021）、國家基本用藥目錄品種（2018）、新農(nóng)合藥物目錄品種等。循證醫(yī)學證據(jù)豐富，安全性和有效性得到充分支持。2009年，北京阜外心血管病醫(yī)院為組長單位聯(lián)合9家醫(yī)院共同完成的“通心絡治療急性心梗PCI術后無再流臨床循證研究”發(fā)布研究結(jié)果，通心絡對于急性心梗介入治療后心肌無復流具有顯著防治作用，并且未發(fā)現(xiàn)與試驗藥物有關的心臟不良反應。2019年，著名心血管病專家張運院士主持完成的“應用通心絡干預頸動脈斑塊的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”（CAPITAL研究）公布結(jié)果，該試驗入組1,212例病例，證實應用通心絡治療可延緩頸動脈平均內(nèi)中膜厚度、斑塊面積和血管重構(gòu)指數(shù)的進展，減少心血管事件，且安全性良好，研究成果發(fā)布在Nature子刊ScientificReports。2019年，公司宣布開始新的循證研究“通心絡治療急性心肌梗死心肌保護臨床循證研究”，由中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院楊躍進教授牽頭，在全球100多家臨床醫(yī)院開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，截至公司2021年報披露日，已完成全部病例入組。2.2.2.參松養(yǎng)心膠囊：抗心律失?！芭蓬^兵”，循證醫(yī)學證據(jù)充分參松養(yǎng)心膠囊是抗心律失常廣泛使用的中成藥。參松養(yǎng)心膠囊是治療早搏、陣發(fā)性房顫、緩慢性心律失常的常用中成藥，同時具有多離子通道和非離子通道整合調(diào)節(jié)作用，2003年獲批上市，臨床使用廣泛。產(chǎn)品資質(zhì)方面，參松養(yǎng)心膠囊被納入國家醫(yī)保甲類品種（2021）、國家基本用藥目錄品種（2018），并且還獲得了衛(wèi)生部社區(qū)衛(wèi)生用藥目錄品種、國家重大新藥創(chuàng)制“十二五”專項、國家工信部重大成果轉(zhuǎn)化項目等獎項。上市后繼續(xù)開展循證醫(yī)學研究，抗心律失常治療安全且有效。2008年，“參松養(yǎng)心膠囊抗心律失常循證醫(yī)學研究”發(fā)布研究結(jié)果，該研究入組1,476例病例，結(jié)果表明參松養(yǎng)心膠囊治療非器質(zhì)性室性早搏優(yōu)于安慰劑，治療器質(zhì)性室性早搏顯著優(yōu)于西藥慢心律，治療陣發(fā)性房顫療效與西藥心律平相當，治療緩慢性心律失常療效確切，并無心臟不良反應發(fā)生。2012年，公司同時開展了兩項參松養(yǎng)心膠囊相關循證研究，論證藥物對輕中度收縮性心功能不全伴室早及竇性心動過緩伴室早的療效和安全性，并分別于2014年和2015年發(fā)布研究結(jié)果，參松養(yǎng)心膠囊在改善室早的同時，能夠改善心功能和提高竇性心律，并且安全性突出。2019年，公司宣布開展新的循證研究“參松養(yǎng)心膠囊對經(jīng)射頻消融房顫患者預后臨床研究”，在全國30多家臨床三甲醫(yī)院開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，截至公司2021年報披露日，已完成全部病例入組。2.2.3.芪藶強心膠囊：心衰治療“領頭羊”，指南重點推薦用藥芪藶強心膠囊是治療慢性心衰的常用中成藥。芪藶強心膠囊是運用脈絡理論探討慢性心力衰竭發(fā)病規(guī)律與治療指導研發(fā)的專利新藥，2004年獲批上市，與西藥進行的廣泛對照研究證實，具備治療心力衰竭強心藥、利尿藥、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）、β受體阻滯劑四類西藥的聯(lián)合用藥優(yōu)勢，治療慢性心衰藥效作用確切，能夠同時減少心肌細胞凋亡、改善能量代謝。產(chǎn)品資質(zhì)方面，芪藶強心膠囊被納入國家醫(yī)保甲類品種（2021）、國家基本用藥目錄品種（2018）。重視循證醫(yī)學研究，成果發(fā)布于國際頂級期刊。2011~2012年，公司針對芪藶強心膠囊展開了“芪藶強心膠囊治療慢性心衰循證醫(yī)學研究”，結(jié)果表明與對照組相比，芪藶強心膠囊可顯著降低慢性心衰患者血清N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）水平，患者6min步行距離較對照組多22m，改善患者癥狀和生活質(zhì)量和提高患者左室射血分數(shù)（LVEF），降低復合終點事件發(fā)生率。該研究成果發(fā)布于心血管領域頂級期刊美國心臟病學會雜志（JACC），影響因子19.896，在國際學術界得到認可。2019年，公司宣布開展新的循證研究“芪藶強心膠囊對慢性心衰復合終點事件的評估研究”（QUEST研究），該研究目標入組例數(shù)達3,080人，聯(lián)合中國大陸和香港在內(nèi)的約100家亞太地區(qū)臨床研究單位開展，截至公司2021年報披露日，已完成全部病例入組。2.3.其他領域：二線品種具備較大增長潛力2.3.1.津力達顆粒：聯(lián)合二甲雙胍療效明確，存在放量增長潛力津力達顆粒是針對2型糖尿病的專利新藥。津力達顆粒具有保護胰島β細胞、改善胰島微循環(huán)、抗氧化應激、調(diào)節(jié)血糖調(diào)節(jié)激素、保護血管內(nèi)皮細胞等作用，同時還可改善胰島素抵抗，可用于初發(fā)2型糖尿病、血糖控制不良的2型糖尿病、糖耐量異常以及糖尿病并發(fā)癥的患者。產(chǎn)品資質(zhì)方面，津力達顆粒被納入國家醫(yī)保乙類品種（2021）、國家基藥品種（2018），還獲得國家中藥保護品種、軍隊合理用藥品種等資質(zhì)。聯(lián)合二甲雙胍療效得到確證，獲得臨床指南推薦。津力達顆粒是針對2型糖尿病的中成藥，一項關于二甲雙胍與津力達顆粒聯(lián)合用藥的多中心臨床研究發(fā)現(xiàn)，與二甲雙胍單藥治療相比，聯(lián)合使用津力達顆?？墒够颊叩腍bA1c降低0.92%，空腹血糖（FPG）降低1.34mmol/L，同時改善患者的胰島素抵抗、提高胰島素敏感性及β細胞功能指數(shù)、改善患者的臨床癥狀、減輕體重，安全性良好。循證醫(yī)學證據(jù)的建立，推動津力達顆粒進入多項2型糖尿病臨床診療指南，例如中華醫(yī)學會發(fā)布的中國2型糖尿病防治指南（2020版）中明確提出，2型糖尿病氣陰兩虛證，在應用二甲雙胍等降糖藥物的基礎上，可加服津力達顆粒。我們認為，二甲雙胍是2型糖尿病的一線用藥，津力達顆?？梢越壎ǘ纂p胍聯(lián)合用藥，有望助推其放量增長。2.3.2.養(yǎng)正消積膠囊：腫瘤輔助治療，納入指南放量可期養(yǎng)正消積膠囊用于惡性腫瘤輔助治療，納入癌癥診療指南。養(yǎng)正消積膠囊首次提出“散結(jié)通絡”治療腫瘤的用藥原則，具有抑制腫瘤血管新生、抑制腫瘤細胞轉(zhuǎn)移等功能，聯(lián)合放化療可減毒增效，調(diào)節(jié)免疫，提高腫瘤患者生活質(zhì)量，成為腫瘤患者康復與姑息治療的重要用藥。產(chǎn)品資質(zhì)方面，養(yǎng)正消積膠囊被納入國家醫(yī)保乙類品種，并在多個省市列入基藥目錄。根據(jù)公司年報，由中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院、北京腫瘤醫(yī)院等領銜開展的隨機、雙盲、多中心臨床研究證實：養(yǎng)正消積膠囊提高化療藥治療原發(fā)性肝癌實體腫瘤療效，降低化療對血紅蛋白、白細胞、血小板的抑制，升高NK細胞；減輕肝功能損傷，同時改善癌癥相關性疲乏和厭食，提高患者生存質(zhì)量。英國卡迪夫大學與北京腫瘤醫(yī)院合作研究證實：養(yǎng)正消積膠囊減輕分子靶向藥物抗EGFR治療耐藥，意味著聯(lián)合養(yǎng)正消積膠囊可使分子靶向藥物療效有望進一步提高。2020年以來，養(yǎng)正消積膠囊陸續(xù)被納入中國癌癥相關性疲乏臨床實踐診療指南（2020）、中國腫瘤心理臨床實踐指南（2020）和乳腺癌中西醫(yī)結(jié)合專家診療共識（2020）等文件，預計將進入快速放量期。2.3.3.八子補腎膠囊：抗衰老領域用藥，獨家潛力OTC品種八子補腎膠囊是抗衰老OTC品種，增長潛力可期。八子補腎膠囊是應用絡病理論指導研發(fā)的OTC品種，是治療腎精虧虛、精不化氣、氣不化神的代表性方藥。公司開展“氣絡學說指導八子補腎膠囊抗衰老研究項目”，近期取得較大研究進展。根據(jù)公司年報，北京中醫(yī)藥大學糖尿病研究中心實驗發(fā)現(xiàn)，八子補腎膠囊可通過調(diào)節(jié)蛋白Sirt6、端粒酶逆轉(zhuǎn)錄酶TERT、腫瘤抑制蛋白P53相關信號通路發(fā)揮其延緩衰老的作用；河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院、河北省人民醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第三醫(yī)院臨床研究發(fā)現(xiàn)，八子補腎膠囊明顯改善腰膝酸軟、神疲乏力、頭暈耳鳴、健忘、性欲減退等癥狀，此外多項實驗研究發(fā)現(xiàn)八子補腎膠囊可以改善整體衰老、系統(tǒng)衰老及衰老相關疾病。八子補腎膠囊作為OTC品種，主要面向零售終端進行銷售，預計未來具有較強盈利能力。2.3.4.夏荔芪膠囊：前列腺疾病用藥，重要研究項目產(chǎn)業(yè)化成果夏荔芪膠囊是前列腺疾病用藥。夏荔芪膠囊是“中西醫(yī)結(jié)合治療前列腺疾病的機制及創(chuàng)新診療策略研究”項目產(chǎn)業(yè)化的重要成果，該研究于由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院邢念增教授主持，五家單位聯(lián)合完成，并榮獲中國中西醫(yī)結(jié)合學會科學技術獎一等獎。夏荔芪膠囊以疏通絡脈為基本法則，具有健脾益腎、散結(jié)通絡功效，可用于治療輕中度良性前列腺增生、慢性細菌性前列腺炎、慢性無菌性前列腺炎、盆痛綜合征，目前屬于國家醫(yī)保乙類品種。2019年，“夏荔芪膠囊治療良性前列腺增生循證醫(yī)學臨床研究”正式啟動，該研究在全國10-20家三甲醫(yī)院開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，預計納入392例患者。2020年以來，夏荔芪膠囊陸續(xù)被納入良性前列腺增生多學科診療指南（2020）、中國男科疾病診斷治療指南與專家共識2021等文件，預計將進入快速放量期。2.3.5.益腎養(yǎng)心安神片：針對失眠癥的創(chuàng)新中藥益腎養(yǎng)心安神片獲批上市，為失眠癥患者提供新選擇。目前針對失眠癥的藥物主要以化藥為主，中成藥相對稀缺。2021年9月，公司自主研發(fā)的專利新藥益腎養(yǎng)心安神片獲批上市，該藥是在臨床經(jīng)驗方基礎上研制的中藥復方制劑，其開展的隨機雙盲多中心臨床試驗與安慰劑進行了平行對照，結(jié)果顯示該藥可明顯減輕患者入睡困難、睡而易醒、睡眠時間短等失眠相關癥狀，同時可用于失眠癥中醫(yī)辨證屬心血虧虛、腎精不足證的治療，臨床應用安全。我們認為，益腎養(yǎng)心安神片作為中藥創(chuàng)新藥，為失眠癥患者提供了新的選擇，2022年是該產(chǎn)品上市后的首年，考慮到新藥上市首年即可參加國家醫(yī)保談判，如果可以快速納入醫(yī)保目錄，益腎養(yǎng)心安神片增長潛力可期。2.3.6.解郁除煩膠囊：針對抑郁癥的創(chuàng)新中藥解郁除煩膠囊獲批上市，瞄準抗抑郁藥物市場。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2019年全球約有3.5億抑郁癥患者，目前抗抑郁用藥主要以三環(huán)類、單胺氧化酶抑制劑、5-HT再攝取抑制劑等化藥為主，療效確切的中成藥品種相對稀缺。2021年9月，公司自主研發(fā)的專利新藥解郁除煩膠囊獲批上市，該藥以臨床經(jīng)驗方半夏厚樸湯和梔子厚樸湯創(chuàng)新化裁而來，是專門針對抑郁癥的專利新藥。一項基于560例受試者的隨機雙盲雙模擬多中心臨床試驗顯示，治療組、對照組、安慰劑組疾病療效總有效率分別為90.1%、84.5%、38.7%，CGI-GI的總進步分別為90.4%、85.3%、45.0%。我們認為，解郁除煩膠囊針對抑郁癥患者具有較好的臨床療效，2022年是該產(chǎn)品上市后的首年，考慮到新藥上市首年即可參加國家醫(yī)保談判，如果可以快速納入醫(yī)保目錄，解郁除煩膠囊增長潛力可期。3.研發(fā)能力建立成長性，銷售能力保證商業(yè)化3.1.研發(fā)能力：政策利好中藥創(chuàng)新，公司研發(fā)管線儲備豐富3.1.1.國家政策支持中藥創(chuàng)新，新藥注冊審批明顯加速近年來，國家對于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的政策文件支持不斷，我們認為，國家對于中藥創(chuàng)新的支持，既有高屋建瓴的頂層設計，也有切實可行的具體舉措。（1）高屋建瓴的頂層設計：中醫(yī)藥是中華民族的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，經(jīng)歷過數(shù)千年歷史的洗禮和沉淀而歷久彌新，是國家從頂層設計層面大力支持發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)。2019年10月，國務院發(fā)布促進中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展的意見，指出中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展是是新時代中國特色社會主義事業(yè)的重要內(nèi)容，事關中華民族偉大復興；2021年2月，發(fā)布關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知，充分肯定了中醫(yī)藥在抗擊新冠肺炎疫情中發(fā)揮的重要作用，針對中醫(yī)藥行業(yè)目前存在的問題提出多點建議，再次詮釋了黨中央、國務院對中醫(yī)藥工作的高度重視；2022年3月，再次發(fā)布“十四五”中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，成為罕見的以名義對外發(fā)布的“十四五”具體行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，針對

“十四五”期間中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展制定若干目標和任務。（2）切實可行的具體舉措：頂層設計需要各部委通力配合才能完成，2020年以來，各部門紛紛響應國家的號召，以衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家藥品監(jiān)督管理局等單位為代表，提出一系列切實可行的具體舉措。2020年9月，國家衛(wèi)健委發(fā)布深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年工作總結(jié)，提到實施中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工程，鼓勵中醫(yī)醫(yī)院牽頭組建多種形式的醫(yī)療聯(lián)合體；

2020年12月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見，提出推動古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研制，鼓勵二次開發(fā)，在中藥療效評價中引入新工具、新方法、新技術、新標準；2021年12月，國家醫(yī)保局發(fā)布關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見，明確國家醫(yī)保對于中醫(yī)藥創(chuàng)新的支持力度，鼓勵將適宜的中藥和中醫(yī)醫(yī)療服務項目納入醫(yī)保支付范圍。中藥新藥審批速度加快，利好具備創(chuàng)新能力的龍頭企業(yè)。根據(jù)2020年新版的中藥注冊分類標準，將中藥重新劃分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥，在審批過程中充分結(jié)合中醫(yī)理論、創(chuàng)新因素以及臨床經(jīng)驗，其中古代經(jīng)典名方中藥復方制劑可以豁免臨床試驗直接申報上市。2021年以來，中藥新藥的注冊審批速度明顯加快，全年共有12個新藥獲批上市。與此同時，中藥企業(yè)的新藥申報數(shù)量逐步增加，2021年中藥新藥申報臨床數(shù)量達到48項，申報上市數(shù)量達到10項。2022年上半年CDE共承辦新的中藥注冊申請740個，IND申請31個，NDA申請4個，其中受理中藥創(chuàng)新藥注冊申請23個，獲批上市1款新藥。我們認為，中藥新藥審批速度的加快，具備創(chuàng)新能力的龍頭企業(yè)有望充分受益。3.1.2.中藥創(chuàng)新能力領先，產(chǎn)品管線儲備豐富高度重視研發(fā)，研發(fā)投入領先市場。公司長期高度注重研發(fā)工作，堅持以科技創(chuàng)新促進企業(yè)快速發(fā)展，建立起以中醫(yī)絡病理論創(chuàng)新為指導的新藥研發(fā)技術體系，形成中藥研發(fā)關鍵技術、中藥質(zhì)量控制及標準制作技術、藥理及安全性評價等技術平臺，實現(xiàn)新藥從藥材資源到制劑的全面質(zhì)量控制，構(gòu)建具有系統(tǒng)性、成熟性、先進性的企業(yè)藥物集成創(chuàng)新技術體系。公司不斷加大研發(fā)投入力度，過去5年（2017-2021）累計研發(fā)投入超過27億元，其中2021年研發(fā)投入為8.38億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例達到8.28%。與同行業(yè)公司相比，公司研發(fā)投入規(guī)模和研發(fā)投入占比均處于領先水平。研發(fā)團隊領先市場，與行業(yè)頂尖學者開展戰(zhàn)略合作。公司已經(jīng)形成以吳以嶺院士為學術帶頭人、以歸國專家、外籍專家、博士、碩士等高層次人才為骨干的研發(fā)隊伍，年報顯示，公司連續(xù)六年（2016-2021）入圍中國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新峰會（PDI）中國中藥研發(fā)實力排行榜前十，獲得河北省首批“巨人計劃”團隊、“高層次創(chuàng)新團隊”等榮譽稱號。2021年公司研發(fā)人員數(shù)量達到1,989人，研發(fā)人員占比達到13.12%，與同行業(yè)公司相比，公司研發(fā)團隊處于市場領先地位。此外，公司投資建設石家莊生物醫(yī)藥院士工作站，與樊代明、終南山、楊勝利、張伯禮等29位院士開展戰(zhàn)略合作，圍繞新藥研發(fā)關鍵環(huán)節(jié)的創(chuàng)新技術體系，取得了大量卓有成效的研究成果。研發(fā)管線儲備豐富，長期成長性突出。公司堅持以“絡病”理論為指導，中藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化成果突出，截至2021年報，公司累計獲批13個專利中藥品種，覆蓋心腦血管、呼吸系統(tǒng)、腫瘤、糖尿病、神經(jīng)、泌尿系統(tǒng)等重大疾病領域。研發(fā)管線方面，截至2021年報，公司申報上市中藥新藥2項，開展臨床研究6項，涉及類風濕性關節(jié)炎、膽囊炎、過敏性鼻炎等多類疾病，產(chǎn)品儲備豐富。2021年5月，公司申報的小兒連花清感顆粒取得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準通知書，2期臨床研究正在積極籌備，這將為公司在呼吸及兒科領域開拓新的市場。2021年9月，公司前期申報上市的2項專利新藥獲批上市，分別是用于治療失眠癥的益腎養(yǎng)心安神片和治療輕、中度抑郁癥的蘇夏解郁除煩膠囊。根據(jù)公司年報，河北以嶺醫(yī)院（三級甲等中醫(yī)院）是公司的臨床基地之一，該醫(yī)院擁有100多種院內(nèi)制劑儲備可待開發(fā)，公司已經(jīng)形成以“院內(nèi)制劑—臨床前研究—臨床研究—申報上市”為路徑的研發(fā)管線梯隊建設，新藥開發(fā)潛力較大，長期成長性突出。3.2.銷售能力：終端覆蓋能力領先，中藥全球化獨占鰲頭3.2.1.組建萬人銷售團隊，終端覆蓋能力強公司組建全市場領先的萬人銷售團隊。公司始終堅持以學術推廣為中心，依托現(xiàn)有產(chǎn)品線，不斷整合內(nèi)外部資源，優(yōu)化銷售管理模式，強化銷售團隊專業(yè)化建設，持續(xù)推進營銷體系優(yōu)化升級。2020年，公司銷售團隊首次突破萬人規(guī)模，銷售人員數(shù)量達到10,734人，同比增長86