實施GSP認(rèn)證的自查報告

藥房質(zhì)量管理制度目錄1、藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、陳設(shè)等環(huán)節(jié)的管理制度2、首營企業(yè)審核的制度3、藥品銷售及處方管理制度4、拆零藥品管理制度5、選購 藥品原始憑證管理制度6、儀器設(shè)備、計量器具管理制度7、近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理制度8、質(zhì)量信息管理制度9、服務(wù)質(zhì)量管理制度10、藥品不良反應(yīng)報告制度11、質(zhì)量事故處理和報告制度12、衛(wèi)生及人員健康狀況管理制度13、對員工進(jìn)行教化培訓(xùn)制度

藥房各崗位質(zhì)量職責(zé)目錄1、零售企業(yè)經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)2、零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)3、零售企業(yè)選購 員的質(zhì)量職責(zé)4、零售企業(yè)驗收員的質(zhì)量職責(zé)5、零售企業(yè)養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量職責(zé)6、零售企業(yè)駐店藥師質(zhì)量職責(zé)7、零售企業(yè)營業(yè)員的質(zhì)量職責(zé)8、零售企業(yè)收銀員的質(zhì)量職責(zé)

實施GSP認(rèn)證的自查報告企業(yè)概況沈陽市益和康大藥房成立于2011年10月14日，位于沈陽市和平區(qū)新華路30號，我藥房經(jīng)營范圍：非處方藥，處方藥（中成藥、化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品）（注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復(fù)方口服制劑除外），中藥材、中藥飲片，屬于小型零售企業(yè)，營業(yè)面積：151.5平方米，未設(shè)庫房，與華潤遼寧醫(yī)藥有限公司、遼寧天士力醫(yī)藥有限公司等兩家批發(fā)公司簽訂購貨協(xié)議。為保證藥品質(zhì)量，配備空調(diào)、冷藏柜、滅火器、溫濕度表等。我藥房現(xiàn)有員工4人，配備1名駐店藥師（藥師），嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)。我們主要做到以下幾方面工作：一、管理職責(zé)我藥房依據(jù)沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，設(shè)置質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組由店經(jīng)理兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人代全超負(fù)責(zé)，包括負(fù)責(zé)日常質(zhì)量工作的管理、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查等工作。在藥品的經(jīng)營管理中，嚴(yán)格依據(jù)GSP認(rèn)證的要求全面對藥品的零售過程進(jìn)行了全程的監(jiān)督與保障，確保藥品質(zhì)量，加強(qiáng)和完善對藥品購進(jìn)和驗收。制定了質(zhì)量管理制度15條和質(zhì)量職責(zé)9條。嚴(yán)格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，定期檢查考核并建立記錄。二、人員與培訓(xùn)我藥房現(xiàn)有員工4人，法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人霍曉松聘請代全超負(fù)責(zé)全面管理藥房工作。店經(jīng)理兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人代全超，本科學(xué)歷，藥師。按GSP的要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理工作、處方審核及藥品詢問等工作，還負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、日常質(zhì)量工作的指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查等工作；營業(yè)員崗前參與市食藥監(jiān)局舉辦的上崗證培訓(xùn)班，取得“上崗證”方可上崗。員工進(jìn)行每年一次的健康體檢，建立員工的健康檔案，做到每人一檔。制定了藥房年度培訓(xùn)安排，并進(jìn)行專業(yè)化的培訓(xùn)與職業(yè)道德教化，以便于員工對藥品這種特別商品有充分的相識，了解國家有關(guān)藥品方面的法律、法規(guī)，并能在藥品的經(jīng)營過程中，對各個崗位的質(zhì)量職責(zé)細(xì)致落實，勝任本職工作。三、設(shè)施和設(shè)備我藥房營業(yè)場所運(yùn)用面積151.5平方米。在營業(yè)室內(nèi)，為電子化監(jiān)管設(shè)備配有POS機(jī)、打印機(jī)、電腦和指紋機(jī)；配備了空調(diào)、冷藏柜、溫濕度表以及滅火器、鼠夾、滅蚊燈等設(shè)施設(shè)備，保證了藥品的質(zhì)量。營業(yè)室內(nèi)柜臺8個、貨架13個，拆零工具備有瓷盤、醫(yī)用手套、藥匙、藥剪、小藥袋。營業(yè)室寬敞光明，清潔衛(wèi)生。配備能記錄藥品購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量限制全過程的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，具備接受市藥品監(jiān)督管理局在線電子網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，并剛好、真實、完整地向市藥品監(jiān)督局報送駐店藥師在崗執(zhí)業(yè)考勤、藥品購銷存管理和處方藥銷售等信息的實力。配備打印機(jī)，并按要求標(biāo)明銷售單位、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容銷售憑據(jù)和留存銷售記錄的設(shè)備。四、進(jìn)貨及驗收對首營企業(yè)進(jìn)行其合法資格的審核、銷售人員的資格審核及購進(jìn)品種的審核。建立了首營企業(yè)檔案。我藥房未設(shè)庫房，與華潤、天士力兩家批發(fā)企業(yè)簽訂了質(zhì)量保證協(xié)議和供貨合同。這兩家公司具有合法的一證一照，并且是通過GSP認(rèn)證的企業(yè)，購進(jìn)藥品有合法票據(jù)。購進(jìn)1000余種藥品，其中：國家基本藥物書目140余種。選購 員對購進(jìn)的藥品建立藥品購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。驗收人員對購進(jìn)的藥品，依據(jù)原始憑證，嚴(yán)格依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定逐批驗收，并做好藥品驗收記錄。驗收記錄記載到貨日期、藥品通用名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員等內(nèi)容。在藥品質(zhì)量驗收時，按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等內(nèi)容。五、陳設(shè)與儲存按藥品分類管理要求進(jìn)行合理分類陳設(shè)，規(guī)范的標(biāo)識，做到：藥品與非藥品分區(qū)陳設(shè)；處方藥與非處方藥分柜陳設(shè)；內(nèi)服藥與外用藥分柜陳設(shè)；內(nèi)服藥分別按主治、用途進(jìn)行分類陳設(shè)；易串味的藥品與一般藥品分開陳設(shè)；藥品按儲存條件分開陳設(shè)；拆零藥品集中存放在拆零柜臺。處方藥陳設(shè)區(qū)內(nèi)有“處方藥”字樣的標(biāo)識和警示語：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和運(yùn)用！”非處方藥陳設(shè)區(qū)內(nèi)有“OTC”標(biāo)識和警示語：“請細(xì)致閱讀藥品運(yùn)用說明書并按說明運(yùn)用或在藥師指導(dǎo)下購買和運(yùn)用！”柜臺、貨架及櫥窗保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染，類別標(biāo)簽放置精確、字跡清楚，對陳設(shè)的藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)覺質(zhì)量問題剛好申報與處理。我藥房屬于小型藥品零售企業(yè)，在藥品的陳設(shè)和養(yǎng)護(hù)過程中，更要把好藥品的質(zhì)量關(guān)。養(yǎng)護(hù)員每天對營業(yè)室內(nèi)和冷藏柜的溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格的檢測，做具體的記錄，并依據(jù)狀況實行相應(yīng)的措施。在藥品養(yǎng)護(hù)過程中，對近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品可依據(jù)狀況縮短檢查養(yǎng)護(hù)周期，填報近效期催銷表，主動銷售以防藥品過期。六、銷售與服務(wù)我藥房依據(jù)GSP認(rèn)證要求，在銷售處方藥時經(jīng)駐店藥師審核處方并進(jìn)行指紋確定后調(diào)配和銷售藥品，要求對處方所列的藥品不得擅自更改或代用。處方的審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字。無醫(yī)師開具處方，不得銷售處方藥。落實崗位責(zé)任制，營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員、驗收員、駐店藥師都佩帶標(biāo)有姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。在銷售藥品及處方藥時，嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及留意事項。對無處方的消費(fèi)者做到細(xì)致說明不銷售處方藥的緣由。在拆零藥品的管理上，把拆零藥品集中存放于拆零柜臺并保留原包裝的標(biāo)簽。藥品拆零運(yùn)用的工具、包裝袋清潔衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品的名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。在營業(yè)室內(nèi)設(shè)置藥師詢問臺，藥師正確的指導(dǎo)消費(fèi)者購買藥品和運(yùn)用藥品，使顧客做到合理用藥。細(xì)致執(zhí)行國家價格政策，明碼標(biāo)價、唱收唱付。在營業(yè)室內(nèi)設(shè)置顧客看法簿，公布監(jiān)督電話，對顧客反映的問題剛好處理。我們公示服務(wù)公約，供應(yīng)便民措施，備好顧客用藥開水和清潔衛(wèi)生的一次性水杯。做到誠信熱忱地為廣闊消費(fèi)者服務(wù)?？傊?，我藥房依據(jù)GSP的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，逐條檢查，逐項落實，不斷改進(jìn)完善。我藥房已安裝電子化監(jiān)管，參與電子化監(jiān)管軟件運(yùn)用的相關(guān)培訓(xùn)，我藥房能正確的運(yùn)用電子化監(jiān)管的相關(guān)軟件，主動上報相關(guān)數(shù)據(jù)和藥師指紋考勤，做到精確無誤。以上是我藥房自查狀況，我們肯定嚴(yán)格依據(jù)GSP要求，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理工作，使藥房更加規(guī)范經(jīng)營。沈陽市益和康大藥房2011年11月7日企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員狀況表填報單位：沈陽市益和康大藥房填報日期：2011年11月7日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1霍曉松企業(yè)負(fù)責(zé)人大專機(jī)電一體化否無2代全超店經(jīng)理本科中藥學(xué)否中藥師駐店藥師

企業(yè)驗收養(yǎng)護(hù)人員狀況表填報單位：沈陽市益和康大藥房填報日期：2011年11月7日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1代全超經(jīng)理本科中藥學(xué)否中藥師驗收員2丁晗營業(yè)員中專藥學(xué)否藥師養(yǎng)護(hù)員企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備狀況表填報單位：沈陽市益和康大藥房填報日期：2011年11月7日營業(yè)場所及協(xié)助、辦公用房營業(yè)用房面積協(xié)助用房面積辦公用房面積備注151.5平方米1.5平方米5平方米藥品儲存用倉庫倉庫面積無此項目倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特別管理藥品專庫面積備注無此項目無此項目無此項目無此項目無此項目驗收養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注無此項目無此項目其他中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場所面積其他設(shè)施和設(shè)備無此項目無此項目POS機(jī)1臺、打印機(jī)2臺、電腦2臺、指紋機(jī)1臺、空調(diào)1臺、冷藏庫1臺、溫濕度表2個、鼠夾2個、滅火器2個、滅蠅燈1臺、生石灰5公斤、詢問臺1個備注本藥房未設(shè)庫房，本藥房與華潤遼寧醫(yī)藥有限公司、遼寧天士力醫(yī)藥有限公司簽訂購貨合同，選購 藥品。沈陽市益和康大藥房質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組框圖組長：代全超組長：代全超組員：丁晗焦男男、霍曉松

沈陽市益和康大藥房組員：丁晗焦男男、霍曉松管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖法定代表人法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人：霍曉松收銀員焦男男選購 員霍曉松養(yǎng)護(hù)員丁晗驗收員代全超店經(jīng)理兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人：代全超收銀員焦男男選購 員霍曉松養(yǎng)護(hù)員丁晗驗收員代全超店經(jīng)理兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人：代全超沈陽市益和康大藥房上崗人員名單姓名性別身份證號畢業(yè)院校所學(xué)