包衣系列設(shè)備行業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查及投資策略報(bào)告

包衣系列設(shè)備行業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查及投資策略報(bào)告

大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務(wù)、生物技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械第三方維護(hù)保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術(shù)藥物和化藥制劑，鼓勵(lì)建設(shè)若干個(gè)從事合同生產(chǎn)為主的高標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)基地。鼓勵(lì)醫(yī)療器械、制藥設(shè)備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務(wù)，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設(shè)第三方檢驗(yàn)中心、影像中心、透析中心和病理中心等。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，采用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術(shù)，貫徹質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念（QbD），建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，提升全過程質(zhì)量管理水平。引導(dǎo)企業(yè)提升藥學(xué)服務(wù)能力，加強(qiáng)不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)。支持有條件的企業(yè)建立與國(guó)際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系。提高國(guó)際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)，促進(jìn)出口增長(zhǎng)鞏固化學(xué)原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，全面提高我國(guó)制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)和新興醫(yī)藥市場(chǎng)。擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模，借助我國(guó)電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，大力開拓國(guó)際市場(chǎng)。（二）加強(qiáng)國(guó)際技術(shù)合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動(dòng)引資、引技、引智有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)，充分利用國(guó)際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵(lì)開展新藥國(guó)際臨床研究，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。引領(lǐng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動(dòng)國(guó)際產(chǎn)能合作落實(shí)一帶一路建設(shè)的要求，鼓勵(lì)企業(yè)利用制造優(yōu)勢(shì)，在適宜地區(qū)開展收購(gòu)兼并和投資建廠。推動(dòng)化學(xué)原料藥產(chǎn)能國(guó)際合作，鼓勵(lì)企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進(jìn)和培養(yǎng)國(guó)際化人才，提高研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量、市場(chǎng)銷售各環(huán)節(jié)的國(guó)際化經(jīng)營(yíng)能力。增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力（一）完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)與高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點(diǎn)的投入、收益、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。（二）推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點(diǎn)問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動(dòng)化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。針對(duì)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種開展復(fù)方、有效部位及有效成分中藥重點(diǎn)品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢(shì)突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國(guó)產(chǎn)化。加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動(dòng)重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。（三）加強(qiáng)研發(fā)支撐支持建設(shè)臨床前藥效評(píng)價(jià)平臺(tái)，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地（GCP基地）的建設(shè)和管理，優(yōu)化國(guó)家級(jí)科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，提高臨床研究質(zhì)量，滿足新產(chǎn)品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評(píng)價(jià)的需要，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實(shí)驗(yàn)室等小企業(yè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺(tái)建設(shè)，提高開放共享水平和專業(yè)化服務(wù)能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的助推作用，引導(dǎo)社會(huì)資本設(shè)立醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權(quán)投資基金，支持早期研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施和創(chuàng)新型企業(yè)成長(zhǎng)。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)（一）推進(jìn)行業(yè)重組整合通過提高注冊(cè)、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，形成市場(chǎng)倒逼機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)。推動(dòng)大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對(duì)接。實(shí)施上市許可持有人制度試點(diǎn)，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，著力化解產(chǎn)能過剩。培育支持中小企業(yè)上市，促使企業(yè)規(guī)范公司治理結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)機(jī)制。鼓勵(lì)社會(huì)資本發(fā)展并購(gòu)基金，拓寬企業(yè)兼并重組融資渠道。（二）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施、服務(wù)平臺(tái)和人力資源條件建設(shè)，研究制定符合行業(yè)特點(diǎn)的專項(xiàng)支持政策，增強(qiáng)園區(qū)承載能力和服務(wù)能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。國(guó)際化步伐加快出口穩(wěn)定增長(zhǎng)，2015年出口額達(dá)564億美元。出口結(jié)構(gòu)改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重加大，面向發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的制劑銷售實(shí)現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國(guó)際接軌，累計(jì)上百個(gè)仿制藥獲得歐美國(guó)家注冊(cè)批件，50多個(gè)新藥開展國(guó)際臨床研究。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購(gòu)項(xiàng)目達(dá)10個(gè)以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強(qiáng)，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)任務(wù)緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設(shè)備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應(yīng)保障存在短板，低價(jià)藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和三廢治理水平較低，化學(xué)原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復(fù)建設(shè)突出；國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營(yíng)銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)和健康發(fā)展?；驹瓌t（一）堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè)，完善協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)。加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)與新一代信息技術(shù)深度融合，引導(dǎo)和支持企業(yè)拓展新領(lǐng)域，發(fā)展新業(yè)態(tài)。（二）堅(jiān)持質(zhì)量為先把質(zhì)量安全作為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的生命線，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，嚴(yán)格質(zhì)量安全監(jiān)管，促進(jìn)化學(xué)仿制藥等重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量提升。（三）堅(jiān)持保障供給圍繞疾病防控需求，發(fā)展臨床急需產(chǎn)品，加強(qiáng)基本藥物供給能力建設(shè)，健全藥品流通網(wǎng)絡(luò)，完善醫(yī)藥儲(chǔ)備體系，提高供應(yīng)保障能力。（四）堅(jiān)持集聚集約加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同和區(qū)域聯(lián)動(dòng)，發(fā)展專業(yè)化、循環(huán)化醫(yī)藥園區(qū)，引導(dǎo)企業(yè)重組整合，構(gòu)建分工協(xié)作、綠色低碳、智能高效的先進(jìn)制造體系，提高產(chǎn)品集中度和生產(chǎn)集約化水平。（五）堅(jiān)持開放合作抓住國(guó)家推進(jìn)一帶一路建設(shè)重大機(jī)遇，充分利用國(guó)際資源要素，加強(qiáng)技術(shù)、人才、產(chǎn)能、資本合作，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)走出去，提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。規(guī)模效益快速增長(zhǎng)十二五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)13．4%，占全國(guó)工業(yè)增加值的比重從2．3%提高至3．0%。2015年，規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入26885億元，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額2768億元，十二五期間年均增速分別為17．4%和14．5%，始終居工業(yè)各行業(yè)前列。在規(guī)模效益快速增長(zhǎng)的同時(shí)，產(chǎn)品品種日益豐富，產(chǎn)量大幅提高，在保供應(yīng)、穩(wěn)增長(zhǎng)、調(diào)結(jié)構(gòu)等方面發(fā)揮了積極作用。推進(jìn)兩化深度融合（一）以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計(jì)手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺(tái)，開展計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)、模擬篩選、成藥性評(píng)價(jià)、結(jié)構(gòu)分析和對(duì)比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術(shù)（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項(xiàng)目的數(shù)字化設(shè)計(jì)水平，建立從設(shè)計(jì)到運(yùn)行維護(hù)的數(shù)字化管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)工程項(xiàng)目全生命周期管理。（二）提高生產(chǎn)過程自動(dòng)化和信息化水平改進(jìn)制藥設(shè)備的自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化水平，增強(qiáng)信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動(dòng)優(yōu)化和決策提供支撐。推動(dòng)制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過程自動(dòng)化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。（三）應(yīng)用信息技術(shù)改進(jìn)質(zhì)量管理建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。開發(fā)應(yīng)用基于過程分析技術(shù)的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差預(yù)警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進(jìn)GMP嚴(yán)格執(zhí)行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革全面實(shí)施，藥品注冊(cè)分類調(diào)整，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)提高，審評(píng)審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)，全過程質(zhì)量監(jiān)管加強(qiáng)，將促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》實(shí)施，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提高和監(jiān)督檢查加強(qiáng)，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。創(chuàng)新能力顯著提升2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創(chuàng)制