醫(yī)療器械行業(yè)準入壁壘分析

醫(yī)療器械行業(yè)準入壁壘分析

規(guī)范商業(yè)保險機構(gòu)承辦大病保險業(yè)務(wù)，建立并完善參與基本醫(yī)療保險經(jīng)辦的商業(yè)保險機構(gòu)績效評價機制。落實行業(yè)監(jiān)管部門責任，加強市場行為監(jiān)管，突出商業(yè)健康保險產(chǎn)品設(shè)計、銷售、賠付等關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管。醫(yī)療器械行業(yè)準入壁壘醫(yī)療器械是特殊商品，尤其是植介入生物材料，關(guān)系到病患的生命安全與健康，在使用過程中必須保證產(chǎn)品的安全性。我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)需取得監(jiān)督管理部門的許可，第一類產(chǎn)品需取得產(chǎn)品備案許可，第二類與第三類產(chǎn)品需要取得產(chǎn)品注冊證。第三類醫(yī)療器械由于風險程度更高受到相對更嚴格的管理，尤其是植介入生物材料，從企業(yè)項目立項到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、監(jiān)管機構(gòu)審評審批至最終市場需要較長的周期，同時也需要在技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等多方面的經(jīng)驗積累。近年來，國家不斷規(guī)范行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊審批要求逐步提高，市場準入門檻相對較高。重點改革成效顯著藥品集中帶量采購工作實現(xiàn)常態(tài)化。高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革破冰。醫(yī)療服務(wù)價格合理調(diào)整機制初步形成?；鸨O(jiān)管制度體系改革持續(xù)推進，飛行檢查形成震懾，舉報獎勵機制初步建立，打擊欺詐騙保專項治理成效顯著，綜合監(jiān)管格局基本形成?；ヂ?lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康等新模式蓬勃發(fā)展，醫(yī)療保障支持互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展的機制初步成型?；A(chǔ)支撐不斷夯實醫(yī)療保障信息化、標準化建設(shè)取得突破，醫(yī)療保障信息國家平臺建成并投入使用，醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標準和醫(yī)保電子憑證推廣應用。制定《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療保障法治基礎(chǔ)持續(xù)夯實。醫(yī)療保障經(jīng)辦管理服務(wù)體系初步理順，服務(wù)事項實施清單管理，服務(wù)智能化、適老化程度顯著提高?；痤A算和績效管理持續(xù)加強。協(xié)同建設(shè)高效的醫(yī)藥服務(wù)供給體系（一）優(yōu)化提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系完善區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，健全城市三級醫(yī)院、縣級醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分工協(xié)作的現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，支持整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，加強分級診療體系建設(shè)，推進基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)展，促進基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)有效利用和患者有序就醫(yī)。促進定點醫(yī)藥機構(gòu)行業(yè)行為規(guī)范、成本控制和行業(yè)自律。支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，強化中醫(yī)藥在疾病預防治療中的作用，推廣中醫(yī)治未病干預方案。支持兒科、老年醫(yī)學科、精神心理科和康復、護理等緊缺醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。鼓勵日間手術(shù)、多學科診療、無痛診療等醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。完善檢查檢驗政策，推進醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認。支持遠程醫(yī)療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)藥品配送、上門護理服務(wù)等醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)新模式新業(yè)態(tài)有序發(fā)展，促進人工智能等新技術(shù)的合理運用。（二）提高醫(yī)藥產(chǎn)品供應和安全保障能力深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。穩(wěn)步推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，拓展醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應用。嚴格藥品監(jiān)管，有序推進藥品追溯體系建設(shè)。健全短缺藥品監(jiān)測預警和分級應對體系，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價。逐步建立中標生產(chǎn)企業(yè)應急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度，保障集中采購藥品供應。支持藥店連鎖化、專業(yè)化、數(shù)字化發(fā)展，更好發(fā)揮藥店獨特優(yōu)勢和藥師作用。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺，支持電子處方流轉(zhuǎn)。（三）強化協(xié)商共治機制健全醫(yī)療保障部門、參保人代表、醫(yī)院協(xié)會、醫(yī)師協(xié)會、藥師協(xié)會、護理學會、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)等參加的協(xié)商機制，構(gòu)建多方利益協(xié)調(diào)的新格局，推動政策制定更加精準高效。群眾獲得感持續(xù)增強基本醫(yī)療保險覆蓋13．6億人，覆蓋率穩(wěn)定在95%以上，職工和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險政策范圍內(nèi)住院費用基金支付比例分別穩(wěn)定在80%左右和70%左右，國家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購價格平均降幅50%以上?？缡‘惖鼐歪t(yī)住院費用直接結(jié)算全面推開，門診費用跨省直接結(jié)算穩(wěn)步試點，異地就醫(yī)備案服務(wù)更加便捷。高質(zhì)量打贏醫(yī)療保障脫貧攻堅戰(zhàn)，助力近千萬戶因病致貧家庭精準脫貧，基本醫(yī)療有保障目標全面實現(xiàn)?；踞t(yī)療保險（含生育保險）五年累計支出8．7萬億元，2020年個人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用比例下降到27．7%。當前，我國社會主要矛盾發(fā)生變化，城鎮(zhèn)化、人口老齡化、就業(yè)方式多樣化加快發(fā)展，疾病譜變化影響更加復雜，基金運行風險不容忽視，對完善醫(yī)療保障制度政策提出更高要求。同時，我國醫(yī)療保障發(fā)展仍不平衡不充分，多層次醫(yī)療保障體系尚不健全，重特大疾病保障能力還有不足，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥改革協(xié)同性需進一步增強，醫(yī)保服務(wù)與群眾需求存在差距。但也要看到，我國制度優(yōu)勢顯著，治理效能提升，經(jīng)濟長期向好，醫(yī)療保障制度框架基本形成，管理服務(wù)日趨精細，醫(yī)療保障改革共識不斷凝聚，推動醫(yī)療保障高質(zhì)量發(fā)展具有多方面的優(yōu)勢和條件。提升基本醫(yī)療保險參保質(zhì)量（一）依法依規(guī)分類參保職工基本醫(yī)療保險覆蓋用人單位及其職工，城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險覆蓋除職工基本醫(yī)療保險應參保人員以外的其他所有城鄉(xiāng)居民。靈活就業(yè)人員可根據(jù)自身實際，以合適方式參加基本醫(yī)療保險。完善靈活就業(yè)人員參保繳費方式，放開對靈活就業(yè)人員參保的戶籍限制。落實困難群眾分類資助參保政策。（二）實施精準參保擴面建立健全醫(yī)療保障部門與教育、公安、民政、人力資源社會保障、衛(wèi)生健康、稅務(wù)、市場監(jiān)管、鄉(xiāng)村振興、殘聯(lián)等部門和單位的數(shù)據(jù)共享機制，加強數(shù)據(jù)比對，完善覆蓋全民的參保數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)參保信息實時動態(tài)查詢。落實全民參保計劃，積極推動職工和城鄉(xiāng)居民在常住地、就業(yè)地參保，避免重復參保，鞏固提高參保覆蓋率。（三）優(yōu)化參保繳費服務(wù)深化醫(yī)療保險費征收體制改革，提高征繳效率。優(yōu)化城鄉(xiāng)居民參保繳費服務(wù)，積極發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）在參保征繳中的作用，加強醫(yī)療保障、稅務(wù)部門和商業(yè)銀行等線上+線下合作，豐富參保繳費便民渠道。做好跨統(tǒng)籌地區(qū)參保人員基本醫(yī)療保險關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)工作。優(yōu)化醫(yī)療保障協(xié)同治理體系發(fā)揮醫(yī)保支付、價格管理、基金監(jiān)管綜合功能，促進醫(yī)療保障與醫(yī)療服務(wù)體系良性互動，使人民群眾享有高質(zhì)量、有效率、能負擔的醫(yī)藥服務(wù)和更加優(yōu)質(zhì)便捷的醫(yī)療保障。改革完善醫(yī)藥價格形成機制（一）深化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革常態(tài)化制度化實施國家組織藥品集中帶量采購，持續(xù)擴大國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍。強化對集中采購機構(gòu)的統(tǒng)一指導，規(guī)范地方開展集中帶量采購，形成國家、省級、跨地區(qū)聯(lián)盟采購相互配合、協(xié)同推進的工作格局。建立以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，招標、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級集中采購平臺。推進并規(guī)范醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，完善醫(yī)保支付標準與集中采購價格協(xié)同機制。完善與集中帶量采購相配套的激勵約束機制，落實醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，推動集中帶量采購成為公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥采購的主導模式，鼓勵社會辦醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店參與集中帶量采購。（二）完善藥品和醫(yī)用耗材價格治理機制全面建立公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材采購價格信息監(jiān)測機制、交易價格信息共享機制，提升對藥品和醫(yī)用耗材價格異常變動的分析預警應對能力。強化藥品和醫(yī)用耗材價格常態(tài)化監(jiān)管，實施全國醫(yī)藥價格監(jiān)測工程，全面落實醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，靈活運用成本調(diào)查、函詢約談、信用評價、信息披露、價格指數(shù)、掛網(wǎng)規(guī)則等管理工具，遏制藥品和醫(yī)用耗材價格虛高，兼顧企業(yè)合理利潤，促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（三）穩(wěn)妥有序試點醫(yī)療服務(wù)價格改革加強醫(yī)療服務(wù)價格宏觀管理，完善定調(diào)價規(guī)則，改革優(yōu)化定調(diào)價程序，探索適應經(jīng)濟社會發(fā)展、更好發(fā)揮作用、醫(yī)療機構(gòu)充分參與、體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價值的醫(yī)療服務(wù)價格形成機制。開展深化醫(yī)療服務(wù)價格改革試點，形成可復制的改革經(jīng)驗并有序推廣。制定完善醫(yī)療服務(wù)價格項目編制規(guī)范，分類整合現(xiàn)行價格項目，健全醫(yī)療服務(wù)價格項目進入和退出機制，簡化新增醫(yī)療服務(wù)價格申報流程，加快受理審核，促進醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展和臨床應用。探索完善藥學類醫(yī)療服務(wù)價格項目。健全上門提供醫(yī)療服務(wù)的價格政策。完善公立醫(yī)療機構(gòu)價格監(jiān)測，編制醫(yī)療服務(wù)價格指數(shù)，探索建立靈敏有度的動態(tài)調(diào)整機制，發(fā)揮價格合理補償功能，穩(wěn)定調(diào)價預期。加強總量調(diào)控、分類管理、考核激勵、綜合配套，提高醫(yī)療服務(wù)價格治理的社會化、標準化、智能化水平。疫情應對及時有效新冠肺炎疫情發(fā)生后，第一時間出臺應對措施，確?；颊卟灰蛸M用問題影響就醫(yī)，確保收治醫(yī)院不因支付政策影響救治。加大醫(yī)?；痤A撥力度，及時結(jié)算醫(yī)療費用，支持醫(yī)療機構(gòu)平穩(wěn)運行。積極推行不見面辦、及時辦、便民辦、延期辦、放心辦，確保疫情期間群眾醫(yī)保服務(wù)不斷線。合理降低新冠病毒核酸檢測價格，新冠病毒疫苗接種實行全民免費，有力支持疫情防控。發(fā)展目標到2025年，醫(yī)療保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、籌資運行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管等重要機制和醫(yī)藥服務(wù)供給、醫(yī)保管理服務(wù)等關(guān)鍵領(lǐng)域的改革任務(wù)，醫(yī)療保障政策規(guī)范化、管理精細化、服務(wù)便捷化、改革協(xié)同化程度明顯提升。（一）建設(shè)公平醫(yī)保基本醫(yī)療保障更加公平普惠，各方責任更加均衡，保障范圍和標準與經(jīng)濟社會發(fā)展水平更加適應，公共服務(wù)更加可及，制度間、人群間、區(qū)域間差距逐步縮小，醫(yī)療保障再分配功能持續(xù)強化。（二）建設(shè)法治醫(yī)保醫(yī)療保障制度法定化程度明顯提升，定點醫(yī)藥機構(gòu)管理更加透明高效，基金監(jiān)管制度體系更加完善，行政執(zhí)法更加規(guī)范，全社會醫(yī)保法治觀念明顯增強。（三）建設(shè)安全醫(yī)?；疬\行更加安全穩(wěn)健，信息安全管理持續(xù)強化，防范和化解因病致貧返貧長效機制基本建立，醫(yī)療保障安全網(wǎng)更加密實。（四）建設(shè)智慧醫(yī)保醫(yī)療保障信息化水平顯著提升，全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺全面建成，互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康醫(yī)保服務(wù)不斷完善，醫(yī)保大數(shù)據(jù)和智能監(jiān)控全