化學(xué)藥品中間體產(chǎn)業(yè)工作匯報(bào)

化學(xué)藥品中間體產(chǎn)業(yè)工作匯報(bào)

到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強(qiáng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會同有關(guān)單位加強(qiáng)對方案實(shí)施的組織協(xié)調(diào)，實(shí)施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時(shí)委托有關(guān)機(jī)構(gòu)對實(shí)施情況進(jìn)行評估，及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)施過程中的問題。各級發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場需求、環(huán)境容量等要素條件，科學(xué)謀劃、充分論證，有序推進(jìn)本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動原料藥生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，鼓勵(lì)優(yōu)勢企業(yè)做大做強(qiáng)，提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴(yán)執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》等政策，嚴(yán)格落實(shí)環(huán)保、能耗、安全等標(biāo)準(zhǔn)，加快淘汰落后產(chǎn)品、技術(shù)和裝備。推動生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級順應(yīng)原料藥技術(shù)革新趨勢，加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進(jìn)技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，利用現(xiàn)代技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過程。推動骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。圍繞原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵共性技術(shù)，支持發(fā)展一批外部性較強(qiáng)的公共服務(wù)平臺。全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（一）全球醫(yī)藥市場規(guī)模及增速隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強(qiáng)，新型國家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球醫(yī)藥市場呈持續(xù)增長趨勢。根據(jù)IQVIA2022年1月發(fā)布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》顯示，2021年全球制藥市場收入為14，235億美元，較2020年增長12．34%，較2001年則增長2．6倍。此外，《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》指出，2022-2026年全球制藥市場收入年均增速將達(dá)到2．5%-5．5%，預(yù)計(jì)2026年全球制藥市場收入將達(dá)到17，500-17，800億美元。（二）全球醫(yī)藥市場發(fā)展特點(diǎn)2021年全球制藥市場收入為14，235億美元，其中美國為5，804億美元，歐洲（含德國、法國、英國、意大利、西班牙）2，095億美元，中國1，694億美元。此外，根據(jù)IQVIA預(yù)測，未來由中國、印度、巴西、俄羅斯組成的新興醫(yī)藥市場將成為全球制藥市場增長的主要?jiǎng)恿Γ屡d醫(yī)藥市場2022-2026年增速將達(dá)到5-8%，顯著高于發(fā)達(dá)市場的增速，2026年醫(yī)藥市場規(guī)模則到4，700-5，000億美元。由于全球人口走向高齡化、新藥價(jià)格越趨昂貴，使得醫(yī)療支出日益沉重，多國政府開始積極鼓勵(lì)使用仿制藥。仿制藥仍會成為未來幾年醫(yī)藥市場增長的主要貢獻(xiàn)者。仿制藥的價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥，原研藥專利到期后，原研企業(yè)的相對壟斷地位就不復(fù)存在，仿制藥市場的特點(diǎn)是逐步向成本競爭靠攏，此時(shí)，控制成本就成為仿制藥制藥企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的核心問題，但藥品生產(chǎn)依然對原料藥的供貨質(zhì)量和供貨穩(wěn)定性有非常高的門檻，具有一定技術(shù)儲備、環(huán)保能力和成本優(yōu)勢的原料藥企業(yè)將獲得更多的競爭優(yōu)勢。受益于仿制藥市場的增長，對這些原料藥企業(yè)的需求也有望快速增長。推動關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作發(fā)揮我國產(chǎn)業(yè)體系優(yōu)勢和規(guī)模優(yōu)勢，推動醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑企業(yè)加強(qiáng)業(yè)務(wù)協(xié)同，提升供應(yīng)鏈穩(wěn)定性。推進(jìn)跨領(lǐng)域資源共享合作，加強(qiáng)生物工程、精細(xì)化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協(xié)作，提升產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。鼓勵(lì)原料藥制劑一體化發(fā)展，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑。拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道依托現(xiàn)有支持渠道，推動原料藥領(lǐng)域重大創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和綠色低碳技術(shù)裝備推廣應(yīng)用。創(chuàng)新資金使用方式，運(yùn)用市場化的產(chǎn)業(yè)投資基金，支持骨干企業(yè)發(fā)展和行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)平臺建設(shè)。鼓勵(lì)優(yōu)勢企業(yè)利用上市、發(fā)債等多元化投融資渠道，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展支撐能力。消化系統(tǒng)藥物發(fā)展態(tài)勢消化系統(tǒng)疾病是指發(fā)生在口腔、唾液腺、食管、胃、腸、膽、胰腺、腹膜及網(wǎng)膜等臟器的疾病，包括消化器官的器質(zhì)性和功能性疾病，是一種較常見的多發(fā)病，同時(shí)也是一種極易復(fù)發(fā)的慢性病，迄今尚未有徹底根治的有效手段，這已成為藥學(xué)領(lǐng)域研究的重點(diǎn)課題之一，其中肝膽類疾病和腸胃疾病是最為常見的消化系統(tǒng)疾病。據(jù)《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，消化系統(tǒng)疾病患病率在我國兩周患病率（兩周患病率=調(diào)查居民中兩周內(nèi)患病人數(shù)或人次數(shù)/調(diào)查總?cè)藬?shù)之比）和慢性病患病率中分別排第五位、第四位，且在2008-2018年這十年中，出現(xiàn)了接近翻倍的大幅度增長，其中，消化系統(tǒng)疾病的兩周患病率為35．8‰，消化系統(tǒng)疾病的慢性病患病率為43．8‰。分城市和農(nóng)村來看，農(nóng)村地區(qū)的兩項(xiàng)指標(biāo)均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于城市地區(qū)。C消化系統(tǒng)藥物總體市場規(guī)模與趨勢根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，包含重點(diǎn)城市公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、鄉(xiāng)級衛(wèi)生院及零售板塊，2015-2019年全國消化系統(tǒng)用藥規(guī)模不斷增加，2019年消化系統(tǒng)用藥規(guī)模為2，089．34億元，較上年同期同比增加4．68%。醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)水平及特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集、資金密集、人才密集型行業(yè)，化學(xué)藥品原料藥及中間體作為醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，其研發(fā)和生產(chǎn)也必然對相應(yīng)的企業(yè)提出了較高的要求，不僅需要企業(yè)投入大量的人力、物力、財(cái)力，同時(shí)本身也具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益和周期長的特點(diǎn)。按照創(chuàng)新程度，化學(xué)藥品可以分為仿制藥和創(chuàng)新藥。其中，創(chuàng)新藥是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物，對技術(shù)的要求最高，且具有投資大、周期長、失敗率高等特點(diǎn)，目前美國、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國家的一流制藥企業(yè)掌握著最先進(jìn)的創(chuàng)新藥技術(shù)，具備較強(qiáng)的專利優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢；而仿制藥對技術(shù)的要求相對于創(chuàng)新藥要低，且具有投資周期短、成本低、見效快等特點(diǎn)，我國作為新興的發(fā)展中國家，受限于制度、機(jī)制、資金、政策、人才等因素，在過去很長一段時(shí)間內(nèi)（包括現(xiàn)階段）總體上以仿制藥為主，現(xiàn)階段正在向創(chuàng)仿結(jié)合、自主創(chuàng)新的新階段前進(jìn)。尤其是在2015年我國藥政改革后，化藥注冊分類改革、創(chuàng)新藥優(yōu)先審評、專利補(bǔ)償、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等一系列創(chuàng)新藥領(lǐng)域的支持政策相繼出臺，同時(shí)隨著海歸技術(shù)人才回流、配套產(chǎn)業(yè)完善、資金密集涌入，創(chuàng)新藥的研發(fā)環(huán)境不斷優(yōu)化，創(chuàng)新活力不斷釋放，醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新積極性不斷提高，我國已經(jīng)進(jìn)入藥物創(chuàng)新發(fā)展的加速期。就化學(xué)藥品原料藥及中間體來說，其生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求較高。我國的原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用主要集中在現(xiàn)有生產(chǎn)工藝技術(shù)的改進(jìn)和新仿制藥（首仿、搶仿）的研究上，雖然我國多數(shù)原料藥尤其是大宗原料藥的生產(chǎn)工藝水平已經(jīng)達(dá)到世界領(lǐng)先水平，具備以較低成本生產(chǎn)出滿足美國FDA要求、歐盟CEP證書標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的能力，在全球原料藥市場中具有較強(qiáng)的競爭力，但在特色原料藥和專利原