潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材

潔凈室人員行為規(guī)范

潔凈室清潔及消毒

年6月潔凈車間內(nèi)訓(xùn)潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第1頁潔凈室清潔及消毒潔凈室設(shè)計特點(diǎn)潔凈室污染起源污染控制清潔計劃潔凈室清潔三標(biāo)準(zhǔn)消毒劑選擇清潔程序潔凈室驗(yàn)證及監(jiān)測潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第2頁1、廠房設(shè)計潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第3頁潔凈室特點(diǎn)1、表面光滑、易于清潔、無死角；2、不一樣潔凈度級別房間有足夠壓差；3、天花板密封；4、100級區(qū)無地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封；5、設(shè)置更衣室；潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第4頁潔凈室特點(diǎn)6、更衣室安裝過濾器；7、更衣室潔凈度級別與高級別房間相同；8、門設(shè)計成連鎖；9、HVAC系統(tǒng)有報警裝置；10、氣流流型有效潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第5頁

2、潔凈室污染起源潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第6頁2.1污染物特征活性塵埃、非活性塵埃污染潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第7頁2.1.1塵埃特征0~2μm：漂浮在空氣中2~100μm：隨空氣流動，降落遲緩〉100μm：降落在表面上潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第8頁2.1.2活性塵埃特征

細(xì)菌：0.2~5μm細(xì)菌酵母菌：約5μm霉菌：10μm~幾個μm生長原因:

溫度濕度氧氣、PH營養(yǎng)素、潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第9頁2.1.2活性塵埃特征

潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第10頁生長曲線潛伏期指數(shù)生長久穩(wěn)定時下降期潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第11頁1、水和水溶液2、自然原材料（動植物起源）3、木制材料4、人和動物上/內(nèi)（皮膚、口腔/喉部、腸道）5、空氣6、地面7、衣服常見微生物存在環(huán)境潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第12頁2.2污染物起源潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第13頁2.2.1污染物起源-外部空氣人和工業(yè)活動空氣中，地面行駛車輛占5.7%灰塵采石、煉鋼、水泥制造和面粉等生產(chǎn)工業(yè)性粉塵占34%燃燒如汽車尾氣、火力發(fā)電廠排出煙塵、木材燃燒煙霧占57%潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第14頁2.2.1污染物起源-外部空氣自然現(xiàn)象：風(fēng)、火山噴發(fā)、海嘯等動植物：花粉、腐敗物、孢子、微生物、頭發(fā)、皮膚未經(jīng)任何處理外部空氣5×108～1×1010particles>0.1μm/m3潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第15頁2.2.2污染物起源-物品原材料水其它物品等潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第16頁2.2.3污染物起源-設(shè)備、廠房設(shè)備金屬粒子氧化物其它污染物潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第17頁2.2.4污染物起源-工作人員人員引發(fā)污染占潔凈室污染80%；生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%；潔凈室本身和過濾器缺點(diǎn)：5%；潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第18頁2.2.4污染物起源-工作人員身著工作服人員，猛烈活動

106particles>0.1μm/second，

2×105/secondforparticlesof0.5μm著裝和行為適當(dāng)粒子降低至10到100。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第19頁2.2.4污染物起源-工作人員服裝皮膚頭發(fā)嘴巴和鼻子潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第20頁2.2.4污染物起源-工作人員化裝品咳嗽：700000塵粒噴嚏：1400000塵粒1分鐘交談：15000～20000塵粒潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第21頁2.2.4污染物起源-工作人員來自皮膚粒子皮屑成年男性

10萬～1000萬粒子/分鐘

10g/天

3.5kg/年潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第22頁2.3潔凈室分級潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第23頁懸浮粒子最大允許數(shù)潔凈度級別靜態(tài)（個/立方米）動態(tài)（個/立方米）≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級352020352020B級352029352900C級35290035029000潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第24頁潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別表面微生物浮游菌（個/立方）沉降菌（個/立方）接觸蝶（個/蝶）5指手套（個/手套）A級<1<1<1<1B級10555C級1005025------潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第25頁3、潔凈室污染控制潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第26頁污染控制

3標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防外來污染物進(jìn)入連續(xù)地消除產(chǎn)生污染限制污染產(chǎn)潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第27頁預(yù)防外來污染物進(jìn)入空氣過濾正壓氣鎖滅菌和凈化潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第28頁連續(xù)地消除污染流速流型層流潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第29頁限制污染產(chǎn)生工作服行為和姿勢設(shè)備和廠房設(shè)計清潔和消毒潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第30頁3.1預(yù)防污染物進(jìn)入潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第31頁3.1.1空氣過濾初效過濾器初阻力≤3mm水柱計數(shù)效率（對0.3μm塵埃）≤20%主要對象是﹥10μm塵埃用于新風(fēng)過濾潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第32頁3.1.1空氣過濾中效過濾器初阻力≤10mm水柱計數(shù)效率（對0.3μm塵埃）≤20%～90%主要對象是﹥1～10μm塵埃用于高效過濾器之前潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第33頁3.1.1空氣過濾亞高效過濾器初阻力≤15mm水柱計數(shù)效率（對0.3μm塵埃）≤90%～90.9%主要對象是﹤5μm塵埃潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第34頁3.1.1空氣過濾高效過濾器初阻力≤25mm水柱計數(shù)效率（對0.3μm塵埃）≥99.97%主要對象是﹤1μm塵埃對細(xì)菌穿透率為0.0001%，對病毒穿透率為0.0036%，所以，經(jīng)過高效過濾器空氣可視為無菌。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第35頁3.1.2正壓保持房間正壓潔凈室級別不一樣相鄰房間之間靜壓差﹥5Pa潔凈室與室外大氣靜壓差﹥10Pa空氣由潔凈級別較高房間向較低房間流動潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第36頁3.1.3氣鎖

2個功效預(yù)防污染物進(jìn)入人流、物流不破壞壓差潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第37頁3.1.4滅菌/凈化滅菌種類:濕熱滅菌

干熱滅菌

射線

環(huán)氧乙烷

無菌過濾潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第38頁3.2連續(xù)地消除產(chǎn)生污染潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第39頁流量考慮輸入過濾空氣量與房間體積喚氣次數(shù)≥20次/hour(10000級)≥15次/hour(100000級）潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第40頁流型

必須連續(xù)地排除被污染空氣預(yù)防渦流層流水平層流垂直層流潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第41頁3.3限制污染產(chǎn)生潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第42頁3.3.1人員著裝

保護(hù)產(chǎn)品不被人員污染潔凈服，維護(hù)良好并正確穿戴無破縫，無污跡系好衣扣無頭發(fā)或衣服外漏潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第43頁3.3.1人員

100000級區(qū)著裝罩住頭發(fā)和胡須緊袖口高領(lǐng)工作衣、褲或連體工作服專用鞋或鞋套材料不產(chǎn)生塵粒無私人衣服潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第44頁3.3.1人員

更衣SOP：書面描述嚴(yán)格執(zhí)行潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第45頁3.3.1人員----更衣程序換鞋脫衣洗手戴帽戴口罩穿潔凈工作服潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第46頁3.3.1人員----更衣程序鏡前檢驗(yàn)著裝洗手戴工作手套潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第47頁3.3.2在無菌區(qū)工作行為和姿勢必需人員方可進(jìn)入無菌區(qū)不快速移動防止無須要移動防止從層流區(qū)附近走過，最少離開1米全部掉在地面上物品均應(yīng)認(rèn)為已被污染潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第48頁3.3.2在無菌區(qū)行為和姿勢接觸物品前應(yīng)對手套消毒不要觸摸口罩揉鼻子潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第49頁3.3.2在無菌區(qū)行為和姿勢

在潔凈區(qū)工作不要坐著不要靠住肘部不要在層流下面工作臺上休息潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第50頁3.3.2在無菌區(qū)行為和姿勢休息時，站著手臂順著身體下垂不要把雙手放在臀部休息時，坐著雙手放在膝蓋上不要交叉雙手或雙腳潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第51頁3.3.2在無菌區(qū)行為和姿勢

在潔凈區(qū)工作必要時才講話不要經(jīng)過氣鎖講話使用電話潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第52頁3.3.2在無菌區(qū)行為和姿勢

在潔凈室行為正確行為（續(xù)）搬運(yùn)物料時，總是將手放在其底部；搬運(yùn)物料時總是放在腰部以上位置以降低污染；潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第53頁正確行為（續(xù)）總是戴上口罩以降低來自口腔污染；機(jī)械和設(shè)備維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進(jìn)行；潔凈室和潔凈室內(nèi)物品清潔是很主要；操作人員必須一直保持其工作區(qū)清潔和整齊。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第54頁3.3.2行為和姿勢

在潔凈室行為良好行為很關(guān)鍵，記?。捍┲_；移動正確；行動正確；工作正確。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第55頁3.3.2行為和姿勢

不正確行為不要因?yàn)椴徽_著裝而散播身體粒子；不要因?yàn)闆]有手套手接觸表面和物料而引發(fā)交叉污染；不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服；不要用手指擦頭發(fā)或身體其它部位；不要在患感冒或其它疾病期間進(jìn)潔凈室工作；潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第56頁3.3.2行為和姿勢不正確行為不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等；不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表；不要在潔凈室使用錯誤擦布或清潔物料；不要在潔凈室快速地走、移動、轉(zhuǎn)身；不要從前面走進(jìn)操作者并隔著工作臺講話；潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第57頁3.3.2行為和姿勢

不正確行為不要靠在工作臺、產(chǎn)品或其它物料上；不要把手、手臂和手肘放在工作臺上休息；不要搬運(yùn)物料頂部；不要在工作臺上滑動物品；不要再使用掉在地上工具和物品。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第58頁3.3.3設(shè)備10000級和其它區(qū)域之間無連續(xù)傳送帶；維護(hù)和維修在潔凈室外進(jìn)行；維修后進(jìn)行清潔、消毒或滅菌；生產(chǎn)用水制備和分配符合要求；潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第59頁3.3.3設(shè)備設(shè)備設(shè)計符合要求；經(jīng)過驗(yàn)證；按計劃進(jìn)行維護(hù)；同意后使用。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第60頁5、潔凈室清潔三標(biāo)準(zhǔn)潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第61頁潔凈室清潔三標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)一：總是用滅菌純化水或注射用水和新鮮過濾清潔劑：全部過濾清潔劑必須盛裝在清潔并滅過菌容器中，并正確貼簽；把預(yù)先過濾清潔劑存放在潔凈室中可減小污染風(fēng)險。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第62頁潔凈室清潔三標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)二：總是使用清潔清潔工具和物料以防止將污染物帶入潔凈室：不銹鋼表面很好，塑料表面易劃痕并滯留塵粒和微生物；不要使用帶木柄清潔工具，因其易脫落塵粒；毛刷易斷且滯留微生物，不宜使用；拖布和抹布應(yīng)用與潔凈室相適應(yīng)并不易產(chǎn)生脫落纖維物料制成；抹布應(yīng)粘附塵土和細(xì)菌，且只使用一次；潔凈室使用真空吸塵器應(yīng)安裝HEPA過濾器并定時測試。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第63頁潔凈室清潔三標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)三：清潔過程中不得增加潔凈室污染物：按照SOP要求，使用正確清潔工具和物料，防止產(chǎn)生任何污染；正確清潔次序；正確行為。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第64頁6、消毒劑選擇潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第65頁消毒劑選擇清潔劑消毒劑選擇消毒液配制及使用慣用消毒劑特征影響消毒效果原因潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第66頁清潔劑清潔劑：市售家用洗潔精或其它適宜清潔劑。要求：無毒、無腐蝕性溶解臟物降低表面張力濃度：按說明書要求濃度配制潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第67頁消毒劑用途抑制細(xì)菌殺滅細(xì)菌抑制真菌殺滅真菌殺滅病毒殺滅芽孢潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第68頁消毒劑作用機(jī)理破壞RNA/DNA：氯化物，過氧化氫，甲醛；使蛋白質(zhì)變性：乙醇，戊二醛，石炭酸；裂解細(xì)菌細(xì)胞膜：季銨鹽類；與酶結(jié)合：洗必泰。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第69頁對消毒劑敏感性G+細(xì)菌敏感G-細(xì)菌真菌和酵母菌胞膜病毒細(xì)菌芽孢無胞膜病毒不敏感潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第70頁慣用消毒劑（1）高效消毒劑：能殺滅細(xì)菌芽孢和真菌孢子在內(nèi)各種微生物。含氯或碘消毒劑；過氧化物：過氧化氫、過氧乙酸；醛類：甲醛、戊二醛；臭氧；環(huán)氧乙烷。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第71頁慣用消毒劑（2）中效消毒劑：可殺滅除細(xì)菌芽孢以外各種微生物。醇類：乙醇、異丙醇；酚（石炭酸）。低效消毒劑：指能殺滅普通細(xì)菌繁殖體、部分真菌和親脂性病毒。洗必泰；新潔爾滅。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第72頁消毒劑選擇理想消毒劑廣譜效果快既是清潔劑，又是消毒劑不易受臟物和其它物質(zhì)影響在較寬濃度范圍內(nèi)有效無殘留不易產(chǎn)生抗性對人體無害對設(shè)備無腐蝕性穩(wěn)定價廉這么消毒劑是不存在潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第73頁消毒劑選取地面和工作臺面消毒：季銨鹽類化合物與酚或次氯酸鹽交替使用，防止產(chǎn)生耐藥性不銹鋼表面：70%乙醇或異丙醇手：70%乙醇或異丙醇洗必泰潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第74頁影響消毒效果原因微生物類型固有抗性無胞膜病毒芽孢取得抗性細(xì)胞膜改變微生物數(shù)量：數(shù)量多，不易殺滅有更多有機(jī)物蛋白凝聚潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第75頁影響消毒效果原因干擾物質(zhì)蛋白質(zhì)和臟物：活性氯、洗必泰、乙醇、醛類和季銨類；肥皂：洗必泰、季銨類；硬水：季銨類、碘化物。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第76頁影響消毒效果原因PH：許多消毒劑在一定PH范圍內(nèi)活性較高酸性：活性氯化物、石炭酸；堿性：季銨類、醛類、洗必泰。一些消毒劑在過低或過高PH時不穩(wěn)定低PH：活性氯；高PH：戊二醛、過氧乙酸、過氧化氫。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第77頁影響消毒效果原因溫度：普通為溫度升高，活性增加。消毒液存放高效消毒劑失活快，如活性氯溶液，過氧化氫；低效消毒劑易產(chǎn)生耐藥菌株，如假單胞菌屬對季銨鹽類消毒液易產(chǎn)生耐藥菌株。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第78頁影響消毒效果原因消毒劑濃度濃度和消毒效果通常不呈線性關(guān)系；濃度越低，通常效果越差；太低濃度會誘導(dǎo)產(chǎn)生抗性；乙醇在60%～80%濃度范圍內(nèi)效果很好。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第79頁消毒劑優(yōu)點(diǎn)-缺點(diǎn)消毒劑優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)氯化物價廉，低毒性，廣譜，作用隨溫度升高而加強(qiáng)溫度升高穩(wěn)定性降低，對有機(jī)物敏感，貯存要求高碘化物低劑量高效果，低毒性對眼睛有刺激，有腐蝕性，對一些物品易著色，對有機(jī)物敏感甲醛廣譜，無腐蝕性有氣味，有殘留，作用慢過氧化物廣譜，在較低溫度時殺滅能力強(qiáng)，易洗掉穩(wěn)定性差季銨類穩(wěn)定性好，無腐蝕性，對G+細(xì)菌、酵母菌和霉菌有效價格貴，對蛋白質(zhì)敏感，不易洗掉，對G-細(xì)菌效果差潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第80頁正確配制和使用消毒液配制前除菌過濾；用滅菌純化水或者射用水配制消毒液；按說明書要求濃度配制消毒液；不要將剩下消毒液倒入新配制消毒液中；選擇適當(dāng)消毒劑，不要照搬；臨用新配；不要混合不一樣種類消毒液；輪換使用消毒劑。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第81頁消毒液中有細(xì)菌生長原因使用了不正確濃度；用被污染水配制消毒液；臟容器；不相容容器；與另一個不相容消毒劑或清潔劑混合；消毒液放置時間太長；被有機(jī)物滅活。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第82頁7、清潔程序潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第83頁7、清潔程序7.1潔凈室清潔人員要求7.2清潔區(qū)域劃分及清潔次序7.3清潔方法及清潔程序潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第84頁7.1潔凈室清潔人員要求清潔(cleaning)：指除去肉眼可見污染物。消毒(disinfection)：在表面清潔后用于殺滅各種微生物，使其數(shù)量降低到可接收水平。滅菌(sterilization)：殺滅全部微生物。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第85頁7.1潔凈室清潔人員要求潔凈室清潔人員潔凈室工作人員應(yīng)具備兩個特點(diǎn)：能勝任工作能與同伴配合全部清潔人員首先必須經(jīng)過培訓(xùn)以了解潔凈室基本標(biāo)準(zhǔn)，如：為何潔凈是必須？為何污染是很危險？潔凈室是怎樣工作？為何說潔凈室更衣是必要？潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第86頁7.1潔凈室清潔人員要求潔凈室清潔人員培訓(xùn)還應(yīng)包含正確潔凈室程序：良好人員衛(wèi)生主要性怎樣正確穿著工作服為何移動應(yīng)慢、輕？潔凈室內(nèi)行為不正確可能造成什么結(jié)果？培訓(xùn)必須包含：專門清潔及消毒技術(shù)為何一直都應(yīng)按照清潔SOP進(jìn)行操作？清潔、消毒和最終產(chǎn)品之間關(guān)系潔凈室行為中應(yīng)該做和不應(yīng)該做培訓(xùn)必須使全部清潔人員完全明白潔凈室污染必須去除并不允許再次引入。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第87頁7.2清潔區(qū)域劃分及清潔次序清潔對象正壓區(qū)域清潔次序負(fù)壓區(qū)域清潔次序潔凈室清潔次序潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第88頁清潔對象外環(huán)境系統(tǒng)建筑物周圍環(huán)境外墻面及玻璃窗內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)非潔凈區(qū)技術(shù)夾層地面、設(shè)備、管道；各樓層走廊、地面、門窗、天花板；電梯、樓梯；各辦公室；洗手間、更衣間潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第89頁清潔對象內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)潔凈區(qū)

10000級房間；

100000級房間；

300000級房間；氣鎖、傳遞窗；人流、物流通道；洗手池。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第90頁清潔對象內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)潔凈區(qū)內(nèi)各種設(shè)備及管道潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第91頁正壓區(qū)域清潔次序潔凈室氣鎖走廊氣鎖無級別區(qū)壓力++壓力++壓力+壓力+壓力0

清潔消毒次序：A→B→C→D→EABCDE潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第92頁負(fù)壓區(qū)域清潔潔凈室氣鎖走廊氣鎖走廊氣鎖壓力-壓力--壓力-壓力-壓力+壓力++清潔消毒次序：F→E→D→C→A→BABCDEF潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第93頁潔凈室內(nèi)清潔消毒次序天花板、墻壁、與墻壁連接物體、管道、臺面、設(shè)備、地面；從上往下，由里到外清潔；不要在已清潔過地面上走動。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第94頁7.3

清潔方法及清潔程序潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第95頁清潔方法真空吸塵清潔真空吸塵器僅對大粒子有效干擦干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面潮濕擦拭大多數(shù)清潔和除污必須經(jīng)過濕或潮濕擦拭來完成潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第96頁清潔程序及技術(shù)總是將一定數(shù)量清潔劑加入到水中，不要將水加入到清潔劑中；總是以重合長直線方向擦拭，而不要做轉(zhuǎn)圈刮擦動作；總是從最潔凈區(qū)域向最臟區(qū)域清潔；總是從按氣流方向由過濾器向外、向下清潔；每擦一次都應(yīng)將抹布折疊，露出潔凈一面；清潔液應(yīng)倒在抹布上，而不應(yīng)到或噴在待清潔表面；潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第97頁清潔程序及技術(shù)清潔時應(yīng)尤其注意不要損傷HEPA濾器或其它敏感設(shè)備；粗污物通慣用裝有HEPA吸塵器從全部區(qū)域除去；然后用粘有適宜清潔劑濕或潮濕抹布擦或拖布拖；只有在已清潔過表面上才能進(jìn)行消毒；清潔控制板及元件時，全部電源均應(yīng)關(guān)閉；潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第98頁清潔程序及技術(shù)除非特許，清潔液決不允許流入設(shè)備；全部清潔液在用后須倒掉；清潔人員正確行為在潔凈室中是至關(guān)主要；全部清潔活動必須統(tǒng)計在清潔工作日志上。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第99頁標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序(SOP)應(yīng)包含內(nèi)容1、目標(biāo)2、范圍清潔房間3、參考

GMP

驗(yàn)證文件技術(shù)文件潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第100頁標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序(SOP)應(yīng)包含內(nèi)容4、職責(zé)誰來做？做什么？5、材料潔具清潔劑消毒劑6、程序每個步驟潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第101頁標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序(SOP)應(yīng)包含內(nèi)容7、取樣與檢測取樣計劃取樣方案測試方法樣品標(biāo)示于運(yùn)輸可接收標(biāo)準(zhǔn)8、頻率清潔檢測潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第102頁標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序(SOP)應(yīng)包含內(nèi)容9、統(tǒng)計卡標(biāo)簽10、不符合處理潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第103頁清潔頻率取決于對潔凈室塵粒和微生物監(jiān)測結(jié)果（空氣、表面）；符合GMP要求；理論天花板以下墻面，清潔頻率應(yīng)高于理論天花板以上墻面；分裝區(qū)域每一批分裝后都應(yīng)及時進(jìn)行清潔；全部清潔區(qū)域地面、桌面、設(shè)備表面、門把手天天最少清潔一次；孵箱、冰柜、層流柜內(nèi)部清潔應(yīng)由操作人員負(fù)責(zé)，而非清潔部門。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第104頁8、潔凈室清潔檢驗(yàn)及監(jiān)測潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第105頁潔凈室清潔及消毒驗(yàn)證主要步驟確定關(guān)鍵點(diǎn)；在天天結(jié)束清潔后分檢驗(yàn)結(jié)果；是否符正當(dāng)規(guī)要求；必要時改進(jìn)清潔程序；建立內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第106頁確定關(guān)鍵點(diǎn)靠近產(chǎn)品地方；與產(chǎn)品接觸表面；與產(chǎn)品接觸物品周圍表面；氣流流型；活動頻繁地方；其它…潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第107頁環(huán)境監(jiān)測微生物檢測塵粒監(jiān)測警戒和行動水平調(diào)查和匯報潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第108頁環(huán)境監(jiān)測目標(biāo)降低經(jīng)濟(jì)損失，起到預(yù)防作用；法規(guī)要求。潔凈室人員行為規(guī)范和潔凈室的清潔及消毒培訓(xùn)教材第109頁