我國(guó)新冠抗原檢測(cè)試劑行業(yè)現(xiàn)狀及趨勢(shì) 國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求拉動(dòng)行業(yè)增長(zhǎng)

我國(guó)新冠抗原檢測(cè)試劑行業(yè)現(xiàn)狀及趨勢(shì)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求拉動(dòng)行業(yè)增長(zhǎng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑是新冠病毒檢測(cè)的方式之一，一般用于感染早期。后疫情時(shí)代，多國(guó)在公認(rèn)核酸檢測(cè)為新冠病毒檢測(cè)“金標(biāo)準(zhǔn)”的同時(shí)，也推廣了抗原檢測(cè)，將之作為一項(xiàng)有效補(bǔ)充。

抗原檢測(cè)和核酸檢測(cè)優(yōu)劣勢(shì)對(duì)比

名稱抗原檢測(cè)核酸檢測(cè)原理一種抗原檢測(cè)技術(shù)，利用病毒抗原和抗體相結(jié)合的原理，檢測(cè)人的鼻腔分泌物內(nèi)是否含有病毒抗原。一種基因擴(kuò)增技術(shù)，利用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)，檢測(cè)咽拭子樣本中的特定的新冠病毒核苷酸片段。優(yōu)勢(shì)操作簡(jiǎn)潔，成本低，從測(cè)試到出結(jié)果只需要15-30分鐘，特別便利。檢測(cè)結(jié)果精確?????，靈敏度99.9%，漏檢率低，是檢測(cè)新冠陽(yáng)性與否的金標(biāo)準(zhǔn)。劣勢(shì)敏感性較低（假陰性結(jié)果較多），尤其是在無(wú)癥狀人群中，由于病毒量低，可能不會(huì)被檢測(cè)到。成本更高，費(fèi)時(shí)費(fèi)勁，需要專(zhuān)業(yè)試驗(yàn)室和操作員人。資料來(lái)源：作者整理

1、海外市場(chǎng)需求旺，“一盒難求”現(xiàn)象消失

依據(jù)作者發(fā)布的《中國(guó)新冠抗原檢測(cè)試劑行業(yè)進(jìn)展趨勢(shì)分析與將來(lái)前景討論報(bào)告（2022-2029年）》顯示，國(guó)外早在2022年開(kāi)頭就已經(jīng)開(kāi)頭普及新冠抗原檢測(cè)試劑盒。近年來(lái)，隨著omicron在全球感染量上升，我國(guó)的新冠抗原檢測(cè)試劑在美國(guó)、歐洲部分國(guó)家、英國(guó)、以色列、新加坡等各國(guó)快速占據(jù)市場(chǎng)，以萬(wàn)孚生物為例，該公司的新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品于2022年11月通過(guò)中國(guó)NMPA應(yīng)急審批，成為國(guó)內(nèi)第一批獲得新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證的企業(yè)，目前，該產(chǎn)品銷(xiāo)售已經(jīng)掩蓋歐洲、亞洲、拉美、中東等區(qū)域超過(guò)100個(gè)國(guó)家。

當(dāng)前我國(guó)多家企業(yè)自研、自產(chǎn)的新冠病毒相關(guān)產(chǎn)品（抗原檢測(cè)、抗體、中和抗體）被列入商務(wù)部出口白名單，海外市場(chǎng)上甚至消失了“一盒難求”的現(xiàn)象。據(jù)了解，2022年全球新冠檢測(cè)市場(chǎng)高達(dá)603億美元，估計(jì)2022年達(dá)到844億美元，2022年將突破1000億美元，將來(lái)5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到15%。

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2、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)開(kāi)放，機(jī)遇挑戰(zhàn)并存

就我國(guó)國(guó)內(nèi)狀況來(lái)看，今年2月中旬以來(lái)，國(guó)內(nèi)疫情呈現(xiàn)多點(diǎn)散發(fā)趨勢(shì)，全國(guó)各地緊急開(kāi)展了全員核酸檢測(cè)，截至2022年3月22日13時(shí)，我國(guó)現(xiàn)有確診267732例，全國(guó)共有高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)33個(gè)，中風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)542個(gè)。

在我國(guó)疫情復(fù)發(fā)的局勢(shì)下，為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略，今年3月11日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組打算在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，制定印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》。次日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，批準(zhǔn)廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物等企業(yè)的新冠抗原產(chǎn)品監(jiān)測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更，這意味著新冠抗原測(cè)試產(chǎn)品在中國(guó)正式上市。

依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息顯示，截至3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)17個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑

序號(hào)產(chǎn)品名稱注冊(cè)企業(yè)1新型冠狀病毒(2022-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司2新型冠狀病毒(2022-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)北京金沃夫生物工程科技有限公司3新型冠狀病毒(2022-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司4新型冠狀病毒(2022-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司5新型冠狀病毒(2022-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司6新型冠狀病毒(2022-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)天津博奧賽斯生物科技股份有限公司7新型冠狀病毒(2022-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)北京熱景生物技術(shù)股份有限公司8新型冠狀病毒(2022-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)重慶明道捷測(cè)生物科技有限公司9新型冠狀病毒(2022-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司10新型冠狀病毒(2022-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司11新型冠狀病毒(2022-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)浙江東方基因生物制品股份有限公司12新型冠狀病毒(2022-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)武漢明德生物科技股份有限公司13新型冠狀病毒(2022-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司14新型冠狀病毒(2022-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司15新型冠狀病毒(2022-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)廈門(mén)奧德生物科技有限公司16新型冠狀病毒(2022-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司17新型冠狀病毒(2022-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司資料來(lái)源：作者整理

原本需要1-3年才能在國(guó)內(nèi)走完審批流程的新冠抗原檢測(cè)試劑，現(xiàn)在正在以前所未有的速度涌入市場(chǎng)，可以看出行業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上迎來(lái)進(jìn)展機(jī)會(huì)。

（1）機(jī)遇：政策利好，且需求旺盛

政策方面，疫情失控風(fēng)險(xiǎn)催化抗原檢測(cè)政策出臺(tái)。今年1月初香港第五波疫情爆發(fā)，至今疫情持續(xù)嚴(yán)峻。香港嚴(yán)峻的疫情迫使特區(qū)政府開(kāi)頭大規(guī)模推廣新冠抗原快速檢測(cè)試劑應(yīng)用，包括向特定群組免費(fèi)派發(fā)快速抗原測(cè)試包，大力推行“自愿全民快速檢測(cè)”，鼓舞居民通過(guò)藥店、網(wǎng)絡(luò)等渠道選購(gòu)抗原自測(cè)產(chǎn)品進(jìn)行自檢。香港的范例，使得相關(guān)防疫部門(mén)意識(shí)到新冠抗原檢測(cè)對(duì)于整體防疫體系的重要性，今年3月11日，國(guó)務(wù)院新冠疫情聯(lián)防聯(lián)控組發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），正式提出在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。相應(yīng)政策快速落地。

需求方面，依據(jù)《方案》規(guī)定，當(dāng)前我國(guó)新冠抗原檢測(cè)試劑的適用人群主要有三類(lèi)：不具備核酸檢測(cè)力量的基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)接診的消失新冠相應(yīng)癥狀的人群；各類(lèi)隔離觀看人員，除根據(jù)現(xiàn)行方案開(kāi)展核酸檢測(cè)外，還需在前5天每天進(jìn)行一次抗原檢測(cè)；有自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買(mǎi)抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。

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（2）挑戰(zhàn)：進(jìn)入采集時(shí)代，降價(jià)壓力大，

隨著新冠抗原檢測(cè)相關(guān)政策落地以及需求的增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)多地已經(jīng)開(kāi)頭對(duì)其進(jìn)行集采。近日，我國(guó)多個(gè)省份已經(jīng)間續(xù)發(fā)布新冠病毒抗原檢測(cè)試劑集采相關(guān)方案。

2022-2022年我國(guó)新冠抗原檢測(cè)試劑行業(yè)產(chǎn)品采集相關(guān)政策狀況

層面時(shí)間內(nèi)容國(guó)家層面2022年3月15日國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)的通知》，明確基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)配備抗原檢測(cè)試劑納入集中招標(biāo)選購(gòu)。地方層面2022年4月廣東省藥品交易中心開(kāi)展新冠病毒檢測(cè)試劑聯(lián)盟地區(qū)集采，萬(wàn)孚生物一家中標(biāo)。2022年3月14日天津市醫(yī)藥選購(gòu)中心宣布開(kāi)展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑信息集中維護(hù)工作。2022年3月15日山東省公共資源交易中心發(fā)布《魯晉聯(lián)盟新冠病毒抗原檢測(cè)試劑專(zhuān)項(xiàng)集中選購(gòu)工作通知》，山東省、山西省組成聯(lián)盟，開(kāi)展新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)集中選購(gòu)工作。2022年3月16日內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥選購(gòu)中心宣布開(kāi)展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑集中掛網(wǎng)工作，進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略，服務(wù)疫情防控需要。資料來(lái)源：作者整理

另外，我國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局網(wǎng)站在3月21日更是發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》，通知要求各省按程序?qū)⑿鹿诓《究乖瓩z測(cè)試劑及相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目臨時(shí)性納入本省份基本醫(yī)保醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目名目。

當(dāng)前，我國(guó)新冠抗原檢測(cè)試劑進(jìn)入采集時(shí)代，且新冠抗原檢測(cè)試劑及相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目臨時(shí)性納入醫(yī)保，這些舉動(dòng)使得我國(guó)新冠抗原檢測(cè)試劑價(jià)格被大幅壓低，行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格下降壓力加大。

今年3月15日廣東省發(fā)布通知稱，中選企業(yè)萬(wàn)孚生物主動(dòng)申請(qǐng)將中選產(chǎn)品新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)中選價(jià)格調(diào)整為9.8元/人份。此前，該產(chǎn)品在廣東省藥品交易中心2022年5月公布的新冠病毒檢測(cè)試劑聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量選購(gòu)中的中標(biāo)價(jià)格為16.8元/人份。3月21日，山西省醫(yī)保局與山東省醫(yī)保局也將其新冠病毒抗原檢測(cè)試劑價(jià)格由市場(chǎng)平均價(jià)格30多元降至9元以下，最低價(jià)7.9元/人份，平均降幅74.7%；除此之外，近日安徽也公布新冠抗原檢測(cè)試劑盒集采限價(jià)不得高于10元/測(cè)試。

3、行業(yè)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈

綜合來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)對(duì)于新冠抗原檢測(cè)試劑的需求較大。海外市場(chǎng)方面，依據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)新冠抗原試劑盒出口金額高達(dá)714億元，估計(jì)隨著疫情反復(fù)，今年海外市場(chǎng)對(duì)新冠抗原檢測(cè)試劑的需求仍舊旺盛；國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，僅考慮《方案》中的三類(lèi)消費(fèi)群體，消費(fèi)量就不容小覷。隨著后續(xù)政策的持續(xù)落地，以及國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的進(jìn)展，我國(guó)居民對(duì)新冠抗原檢測(cè)試劑使用的場(chǎng)景將會(huì)更多，估計(jì)后續(xù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間有望持續(xù)打開(kāi)。

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盡管目前國(guó)內(nèi)新冠抗原檢測(cè)試劑降價(jià)壓力大，但是考慮到我國(guó)人口基數(shù)大且國(guó)內(nèi)政策利好，將來(lái)，隨著海內(nèi)外市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)，我國(guó)新冠抗原檢測(cè)試劑市場(chǎng)規(guī)模也將持續(xù)擴(kuò)大，有望成為千億級(jí)市場(chǎng)。

除此之外，由于新冠抗原檢測(cè)技術(shù)壁壘并不高，所以