制藥廠質(zhì)量管理手冊 -2023修改整理

千里之行，始于足下讓知識(shí)帶有溫度。第第2頁/共2頁精品文檔推薦制藥廠質(zhì)量管理手冊【最新資料，WORD文檔，可編輯】

1目的：制定質(zhì)量手冊，使公司各部門和各級(jí)人員質(zhì)量意識(shí)明確。

2范圍：適用于本公司各部門和各級(jí)人員。

3責(zé)任人：公司各部門和各級(jí)人員。

4內(nèi)容：

《質(zhì)量手冊》是指南性的文件，明確了達(dá)到穩(wěn)定質(zhì)量要求的手段，為公司藥品生產(chǎn)實(shí)施和質(zhì)量管理活動(dòng)提供了政策方針和規(guī)程?！顿|(zhì)量手冊》設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理體系用于滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022年修訂）》的要求，公司允諾在任何時(shí)候均滿足該要求。《質(zhì)量手冊》的發(fā)布，將進(jìn)一步健全質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理的科學(xué)化、層次化和規(guī)范化水平，進(jìn)一步促進(jìn)GMP實(shí)施工作的全面升級(jí)。

《質(zhì)量手冊》作為公司第一級(jí)文件，描述了囫圇質(zhì)量體系及實(shí)施指南。其次級(jí)文件是程序，第三級(jí)文件是標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)化成可實(shí)施的要求。第四級(jí)文件是SOP，為執(zhí)行詳細(xì)工作提供了說明。按照SOP實(shí)施的操作應(yīng)有相應(yīng)的記錄，批記錄也在第四級(jí)文檔中。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022年修訂）》自2022年3月1日起正式執(zhí)行，公司質(zhì)量管理部在組織公司全員分批次學(xué)習(xí)新版GMP內(nèi)容的同時(shí)，支配專業(yè)人員編寫制定了既遵循新版GMP要求又符合公司實(shí)際狀況的《質(zhì)量手冊》。

本公司依據(jù)2022版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于質(zhì)量管理體系要求，編制完成了《質(zhì)量手冊》第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。

本手冊是公司質(zhì)量管理體系規(guī)矩性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必需遵照?qǐng)?zhí)行。

總經(jīng)理：

年代日

任命書

為了貫徹執(zhí)行2022版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于質(zhì)量管理體系要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系工作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命為我公司的質(zhì)量管理體系管理者代表。

管理者代表的職責(zé)是：

1、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；

2、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；

3、在囫圇公司內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成；

4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。

總經(jīng)理：

年代日

名目

1質(zhì)量手冊說明(5)

2質(zhì)量手冊修改控制(5)

3企業(yè)概況(6)

4公司組織機(jī)構(gòu)圖(7)

5公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖(8)

6質(zhì)量管理體系(10)

6.1目的(10)

6.2范圍(10)

6.3職責(zé)(10)

6.4程序概要(21)

7管理職責(zé)(23)

7.1目的(23)

7.2范圍(23)

7.3程序概要(23)

7.4質(zhì)量管理程序(23)

7.4.1質(zhì)量方針(24)

7.4.2質(zhì)量目標(biāo)(24)

8資源管理(29)

1、質(zhì)量手冊說明

1.1手冊內(nèi)容

本手冊系依據(jù)2022版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：

1.2術(shù)語和定義

本手冊采納2022版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語和定義

1.3本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的全部相關(guān)事宜均由人事行政部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供應(yīng)公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，將手冊交還總經(jīng)理辦公室，辦理核收記下。

1.4手冊持有者應(yīng)妥當(dāng)保管，不得損壞、走失、任意涂抹。

1.5在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，準(zhǔn)時(shí)反饋到質(zhì)量保證室；質(zhì)量保證室應(yīng)定期對(duì)手冊的適用性、有效性舉行評(píng)審；須要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊予以修改，執(zhí)行《文件管理規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定。

2、質(zhì)量手冊修改控制、

3、企業(yè)概況

本公司前身為國營南昌建新制藥廠，創(chuàng)建于1964年。2000年企業(yè)改制，新建縣人民政府2000年6月5日新府字（2000）17號(hào)《關(guān)于將南昌建新制藥廠整體轉(zhuǎn)讓給江西汪氏蜜蜂園有限公司的批復(fù)》，改制后企業(yè)改名

為江西尤金制藥有限公司。2022年11月3日更名為“江西汪氏藥業(yè)有限公司”，企業(yè)類型為有限責(zé)任公司。2022年生產(chǎn)范圍新增強(qiáng)硬膠囊劑，2022年變更生產(chǎn)范圍將口服液變更為合劑。2022年12月31日企業(yè)再次通過GMP認(rèn)證。通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)范圍為片劑、顆粒劑、糖漿劑、酊劑、合劑、搽劑。2022年12月企業(yè)通過GMP延期認(rèn)證，延期認(rèn)證范圍為：片劑、顆粒劑、酊劑（含中藥前處理和提?。?。

4、江西汪氏藥業(yè)有限公司組織機(jī)構(gòu)圖

編碼：

5

6、質(zhì)量管理體系

6.1目的

說明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。6.2范圍

適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。

6.3職責(zé)：

藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人（以下簡稱受權(quán)人）是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資歷和工作閱歷，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的專業(yè)管理人員。受權(quán)人主要質(zhì)量責(zé)任制：

明和數(shù)據(jù)分析，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

產(chǎn)管理部及質(zhì)量管理部門對(duì)設(shè)備舉行驗(yàn)證；

對(duì)因?yàn)樵O(shè)備管理、維護(hù)不當(dāng)造成質(zhì)量事故及生產(chǎn)事故負(fù)責(zé)。

全過程舉行監(jiān)督檢查，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

QA質(zhì)量責(zé)任制

舉行處理。

查。

物料管理部方案員

6.3.2各部門職責(zé)

提出改進(jìn)意見。

準(zhǔn)時(shí)檢查落實(shí)狀況并適時(shí)提出修改意見。

根據(jù)《員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案建立管理規(guī)程》規(guī)定組織本部門職工的培訓(xùn)工作，不斷提高員工素養(yǎng)。指導(dǎo)車間做好職工培訓(xùn)工作。

次、批量與批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。

6.4程序概要

6.4.1質(zhì)量管理體系的總要求

公司建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。

根據(jù)公司文件舉行管理。

7、管理職責(zé)

7.1目的

規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)允諾和實(shí)施的活動(dòng)。

7.2范圍

適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的允諾提供依據(jù)。

7.3程序概要

7.3.1管理允諾

公司總經(jīng)理通過以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的允諾提供依據(jù)。

公司的勝利取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和將來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客愜意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到：

這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，惟獨(dú)徹低滿足顧客需求和期望時(shí)，顧客才干愜意。

7.4質(zhì)量管理程序

7.4.1質(zhì)量方針

部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的允諾。

7.4.2質(zhì)量目標(biāo)

對(duì)實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)舉行管理策劃。

適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃。

原輔料從經(jīng)審計(jì)合格的供給商處選購并符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；責(zé)任部門選購組、質(zhì)量管理部。

車間產(chǎn)、成品收率；物料平衡合格率100%。

成品檢驗(yàn)合格率100%，質(zhì)量受權(quán)人審核合格后放行。責(zé)任部門質(zhì)量管理部。

質(zhì)量方案：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的詳細(xì)操作規(guī)程、資源配備、衡量辦法和指標(biāo)等。質(zhì)量方案應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與有關(guān)部門充分交流，并使員工了解他們的工作任務(wù)同時(shí)體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)的質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量方針：由企業(yè)高層管理者制定并以正式文件簽發(fā)的對(duì)質(zhì)量的總體要求和方

向，及其質(zhì)量組成要素的基本要求；為下一步制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)，

是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ)。

質(zhì)量目標(biāo)：高層管理者應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)部門的職責(zé)上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持全都、與相關(guān)部門和人員職責(zé)對(duì)應(yīng)。

質(zhì)量方案：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的詳細(xì)操作規(guī)程、資源配備、衡量辦法和指標(biāo)等。質(zhì)量方案應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與員工充分交流，并使員工了解：他們的工作任務(wù)同時(shí)體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)。

企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量信息溝通、信息交流機(jī)制，并保證其有效運(yùn)行。交流機(jī)制應(yīng)形成正式管理文件，包括建立書面程序和信息流程圖，其詳細(xì)內(nèi)容涉及以下幾方面：

確保來自客戶的需求、規(guī)矩要求以及托付方的信息能夠準(zhǔn)時(shí)交流，包括：核心文件的管理和執(zhí)行、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、操作規(guī)程的制定、質(zhì)量協(xié)議的制定等；

下圖概括了信息交流準(zhǔn)時(shí)的主要內(nèi)容、方式和職責(zé)，企業(yè)可按照詳細(xì)狀況采取。

7.4.4管理評(píng)審控制程序

按方案的時(shí)光間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的相宜性、充分性和有效性。適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。

評(píng)審時(shí)光；

評(píng)審目的；

評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；

參與評(píng)審部門（人員）；

評(píng)審依據(jù)；

評(píng)審內(nèi)容。

公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；

發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)峻投訴或投訴延續(xù)發(fā)生時(shí)；

當(dāng)法律、規(guī)矩、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化會(huì)對(duì)質(zhì)量體系產(chǎn)生影響時(shí)；

外部環(huán)境發(fā)生重大變化，影響到公司經(jīng)營策略和方針時(shí)；

和有關(guān)資料。

質(zhì)量保證室對(duì)管理評(píng)審確實(shí)定、改進(jìn)、訂正和預(yù)防措施的實(shí)施效果舉行跟蹤驗(yàn)證。

8、資源管理

8.1目的

應(yīng)準(zhǔn)時(shí)確定并提供實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程所需資源。

8.2