實驗室認可和資質(zhì)認定內(nèi)審員培訓(xùn)講演稿

1第一章

實驗室認可

計量認證

審查認可

的發(fā)展

第一頁，共一百四十頁。21.合格評定與實驗室認可1.1術(shù)語和定義合格評定：conformityassessment(ISO17000;2004)

對關(guān)于產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)的規(guī)定要求已被滿足的證明。注1合格評定范疇包括本標準其它地方所描述的活動，如檢測、檢查和認證，以及對合格評定機構(gòu)的認可。注2本標準所稱的“合格評定對象”或“對象”包含合格評定所針對的特定材料、產(chǎn)品、安裝、過程、體系、人員或機構(gòu)。產(chǎn)品的定義中包含服務(wù)。合格評定機構(gòu)：conformityassessmentbody(ISO17000;2004)

從事合格評定服務(wù)的機構(gòu)。

注：認可機構(gòu)不是合格評定機構(gòu)。第二頁，共一百四十頁。3認證：certification(ISO17000;2004)

與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。注1管理體系認證有時也被稱為注冊；注2認證適用于除合格評定機構(gòu)自身外的所有合格評定對象，對合格評定機構(gòu)適用認可。認可：accreditation(ISO17000;2004)

正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。第三頁，共一百四十頁。4認可機構(gòu)：accreditationbody(ISO17000;2004)

實施認可的權(quán)威機構(gòu)。

注認可機構(gòu)的權(quán)力通常源自于政府。檢測testing(ISO17000;2004)

按照程序確定合格評定對象的一個或多個特性的活動。

注“檢測”主要應(yīng)用于材料、產(chǎn)品或過程。第四頁，共一百四十頁。51.2合格評定的發(fā)展

根據(jù)國際貿(mào)易發(fā)展的需要，1970年代，關(guān)貿(mào)總協(xié)定(GATT)決定在世界范圍內(nèi)擬定《貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議(TBT協(xié)議)》，旨在消除技術(shù)壁壘以加快世界貿(mào)易的發(fā)展。1979年4月正式簽署了涉及技術(shù)法規(guī)、標準和質(zhì)量認證的《貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議》(簡稱TBT)，達成了一系列非關(guān)稅壁壘協(xié)議。該協(xié)儀于1980年1月1日正式生效。1995年1月1日關(guān)貿(mào)總協(xié)定(GATT)改組成立“世界貿(mào)易組織”(WTO)。為了實現(xiàn)《關(guān)貿(mào)總協(xié)定》的要求，統(tǒng)一各國認證制度并逐步走向以國際標準為依據(jù)的國際認證制度，國際標準化組織于1970年成立了認證委員會（簡稱ISO/CERTICO），其工作的三大宗旨是：

(1)

研究針對相應(yīng)的標準或其他技術(shù)規(guī)范對產(chǎn)品、工藝服務(wù)和質(zhì)量體系進行合格評定的方法；

(2)

就有關(guān)產(chǎn)品、工藝和服務(wù)的檢測、檢查和認證、質(zhì)量體系、檢測實驗室、檢查機構(gòu)、認證機構(gòu)的評審以及他們的運作和驗收制定國際指南；

(3)

促進國家級和區(qū)域級合格評定體系的相互承認和接受，并促進就檢測、檢查、認證、質(zhì)量體系和有關(guān)目的恰當(dāng)利用的國際標準。

1990年代以來，隨著質(zhì)量認證工作不斷向縱深發(fā)展，在合格評定領(lǐng)域逐漸形成了產(chǎn)品認證、質(zhì)量管理體系認證、實驗室認可、檢查機構(gòu)認可和評審員注冊等諸多體系。第五頁，共一百四十頁。61.3合格評定與實驗室認可

1970年代以前，各國開展的認證活動都是以產(chǎn)品認證為主，1980年，國際標準化組織(ISO)出版了《認證的原則與實踐》一書，總結(jié)了自1903年英國首創(chuàng)鐵路風(fēng)箏標志認證以來的認證。為了實現(xiàn)國與國之間的相互承認，進而走向國際間的相互承認，國際標準組織和國際電工委員會(IEC)向各國正式提出建議，“以型式試驗＋工廠質(zhì)量體系評定＋認證后監(jiān)督”的形式為基礎(chǔ)，建立各國國家的認證制度。在開展產(chǎn)品認證中需要大量使用具備第三方公正地位的實驗室從事產(chǎn)品檢測工作，因此，實驗室檢測在產(chǎn)品認證過程中扮演了十分重要的角色。此外，在市場經(jīng)濟和國際貿(mào)易中，買賣雙方也十分需要檢測數(shù)據(jù)來判定合同中的質(zhì)量要求。因此，實驗室的資格和技術(shù)能力的評價顯得尤為重要。這不僅是為了驗證實驗室的資格和能力符合規(guī)定的要求，滿足檢測任務(wù)的需要，同時也是實現(xiàn)合格評定制度的基礎(chǔ)，是實現(xiàn)合格評定程序的重要手段。為此，各國和各地區(qū)紛紛建立自己的實驗室認可制度和體系。我國也根據(jù)國際貿(mào)易的需要，建立了中國實驗室認可體系。第六頁，共一百四十頁。71.4實驗室認可的意義

在市場經(jīng)濟中，作為合格評定機構(gòu)的實驗室是為貿(mào)易雙方提供檢測服務(wù)的技術(shù)組織，實驗室需要依靠其完善的組織結(jié)構(gòu)、高效的質(zhì)量管理和可靠的技術(shù)能力為社會與客戶提供檢測/校準服務(wù)。

ISO17000:2004定義認可為“正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”；定義合格評定機構(gòu)為“從事合格評定服務(wù)的機構(gòu)”；而合格評定定義為“對關(guān)于產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)的規(guī)定要求已被滿足的證明”。

認可機構(gòu)的權(quán)力通常源自于政府，所以實驗室認可是經(jīng)國家政府授權(quán)從事認可的活動。經(jīng)認可機構(gòu)認可公告的實驗室，其認可領(lǐng)域范圍內(nèi)的檢測/校準能力，不但被政府所承認，其檢測/校準結(jié)果也廣泛被社會和貿(mào)易雙方所接受和使用。

第七頁，共一百四十頁。8

圍繞檢測/校準結(jié)果可靠性這個核心，實驗室認可對客戶、實驗室的自我發(fā)展和商品的流通具有重要意義，歸納起來有如下5個方面：●

貿(mào)易發(fā)展的需要●

政府管理部門和客戶的需要

●

社會公正活動的需要

●

產(chǎn)品認證發(fā)展的需要

●

實驗室自我改進和參與市場競爭的需要

第八頁，共一百四十頁。92.實驗室認可的國際發(fā)展2.1實驗室認可活動的發(fā)展二次世界大戰(zhàn)后，澳大利亞在分析了二戰(zhàn)中被英國軍方拒絕所供軍火的恥辱，開始了尋找檢驗一致化的道路。在分析了對檢驗一致性造成影響的十大因素后，便開始了為統(tǒng)一檢驗結(jié)果一致性的實驗室認可活動，在1946年成立了世界上第一個實驗室認可組織-----澳大利亞國家檢測機構(gòu)協(xié)會(NATA)。起初他們認為影響實驗室檢驗一致性的基本要素有以下十條：●儀器設(shè)備●環(huán)境條件●人員素質(zhì)●對樣品的管理●測試方法●每個人的職責(zé)●記錄的結(jié)果●承受壓力的能力●外部對實驗室的服務(wù)●文件化的程序和文件管理第九頁，共一百四十頁。101966年英國成立了校準服務(wù)局（BCS），隨后在英國得到了廣泛的推廣，從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構(gòu)的建立。當(dāng)時對實驗室的評審活動是：不僅考核實驗室按照標準進行校準和檢驗的能力，而且更關(guān)心由于實驗室內(nèi)部管理對校準和檢驗質(zhì)量的影響。隨之產(chǎn)生了第三方獨立、權(quán)威機構(gòu)的實驗室認可制度。

1973年新西蘭（TELARC）

1976年美國（NVLAP,A2LA）

1979年法國（COFRAC）

1980年代實驗室認可發(fā)展到東南亞，新加坡和馬來西亞等國家建立了實驗室認可機構(gòu)，

1990年代包括我國在內(nèi)的更多的發(fā)展中國家也加入了實驗室認可行列。

第十頁，共一百四十頁。11

隨著各國實驗室認可機構(gòu)的建立，1970年代初，在歐洲出現(xiàn)了區(qū)域性的實驗室認可合作組織。經(jīng)過不斷發(fā)展，目前已成立了①EA歐洲認可合作組織（認可所有的領(lǐng)域）②APLAC亞太實驗室認可合作組織（實驗室）（1992）③IAAC中美洲認可合作組織（所有領(lǐng)域）④SADCA南部非洲認可發(fā)展合作組織4大與實驗室認可有關(guān)的區(qū)域組織。

1977年在美國的倡導(dǎo)下，在哥本哈根成立了ILAC國際實驗室會議（國際論壇性質(zhì)）。1978年ISO/CERTICO正式發(fā)布了第一版的《評估檢測實驗室技術(shù)能力的指南》。隨后1979年4月正式簽署的《貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議》(簡稱TBT)中采用了實驗室認可制度。隨著合格評定和實驗室認可被（TBT）廣泛推行，1996年ILAC由一個松散的論壇形式轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€實體，即國際實驗室認可合作組織(InternationalLaboratoryAccreditationCooperation)，簡稱ILAC

第十一頁，共一百四十頁。122.2國際與區(qū)域性實驗室認可合作組織實驗室認可合作組織產(chǎn)生的原因

在各個國家紛紛建立實驗室認可制度，以保證和提高實驗室技術(shù)能力和管理水平，并促進貿(mào)易發(fā)展的同時，國家之間實驗室認可機構(gòu)的協(xié)調(diào)問題引起了關(guān)注。如果每個國家實驗室認可制度中的認可依據(jù)、認可程序各不相同，則認可的結(jié)果就沒有可比性，對實驗室檢測/校準結(jié)果的承認和接受也只能局限于認可其能力的認可組織所在國或所在地區(qū)(例如我國的審查認可和計量認證)，貿(mào)易中的重復(fù)檢測也就不可避免。這樣，實驗室認可活動不但不能促進國際貿(mào)易，反而形成了新的技術(shù)性貿(mào)易壁壘，這就背離了建立實驗室認可制度、開展實驗室認可活動的初衷。在這種背景下，以協(xié)調(diào)各國實驗室認可機構(gòu)的運作并以促進對獲得認可的實驗室檢測/校準結(jié)果相互承認為主要目的的國際和區(qū)域?qū)嶒炇艺J可合作機構(gòu)就應(yīng)運而生。第十二頁，共一百四十頁。13國際實驗室認可合作組織(ILAC)

ILAC的宗旨和目的是通過實驗室認可機構(gòu)之間簽署相互承認協(xié)議，達到相互承認認可的實驗室出具的檢測報告，從而減少貿(mào)易中商品的重復(fù)檢測、消除技術(shù)壁壘、促進國際貿(mào)易發(fā)展。

ILAC會議主要圍繞以下5各方面開展工作：①

通過ILAC的技術(shù)委員會、工作組和全體大會達成的協(xié)議，對實驗室認可的基本原則和行為做出規(guī)定并不斷完善。②

提供有關(guān)實驗室認可和認可體系方面信息交流的國際論壇，促進信息的傳播。③

通過采取實驗室認可機構(gòu)之間簽署的雙邊或多邊協(xié)議的措施，鼓勵對已獲認可的實驗室出具的檢測報告的共同接受。④

加強與對實驗室檢測結(jié)果有興趣的和對實驗室認可有利益關(guān)系的其他國際貿(mào)易、技術(shù)組織的聯(lián)系，促進合作與交流。⑤

鼓勵各區(qū)域?qū)嶒炇艺J可機構(gòu)合作組織開展合作，避免不必要的重復(fù)評審。第十三頁，共一百四十頁。14亞太實驗室認可合作組織(APLAC)

亞太實驗室認可合作組織(APLAC)于1992年在加拿大成立，原中國實驗室國家認可委員會(CNACL)和原中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會(CCIBLAC)于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了APLAC的認可合作諒解備忘錄(MOU)。MOU的簽約組織承諾加強合作，并向進一步簽署多邊互認協(xié)議方向邁進。APLAC的秘書處設(shè)在澳大利亞NATA。

APLAC的宗旨是：

①提供信息交流的論壇，推動實驗室認可機構(gòu)之間以及對實驗室認可工作感興趣的組織之間的討論。②促進成員之間的共同研究與合作，包括討論會、專家會議及人員交流等。③在培訓(xùn)、能力驗證、準則和實際應(yīng)用的協(xié)調(diào)等方面，促使成員之間提供幫助和交換專家。④適當(dāng)時，出版以實現(xiàn)APLAC宗旨為主題的有關(guān)論文和報告。⑤制定實驗室認可及其相關(guān)主題的指導(dǎo)性文件。⑥組織本地區(qū)實驗室之間的比對以及本地區(qū)實驗室與外地區(qū)，如歐洲認可合作組織(EA)實驗室之間的比對。⑦促進達成正式成員建立和保持技術(shù)能力的相互信任，并向達成多邊“互認協(xié)議(MRA)”的方向努力。⑧促進APLAC/MRA成員認可的實驗室出具的檢測報告和其他文件被國際承認。⑨鼓勵成員協(xié)助本地區(qū)所以感興趣的認可機構(gòu)建立他們自己的認可體系，以使其能完全地參加到APLAC/MRA來。

第十四頁，共一百四十頁。15歐洲認可合作組織(EA)

歐洲實驗室認可合作組織(EAL)成立于1994年，其前身是1975年成立的西歐校準合作組織(WELAC)和1989年成立的西歐實驗室認可合作組織(WELAC)。1997年EAL又與歐洲認證組織(EAC)合并組成歐洲認可合作組織(EA)，參加者有歐洲共同體各國的近20個實驗室認可機構(gòu)。歐洲認可合作組織(EA)的宗旨是：①

建立各成員國和相關(guān)成員國的實驗室認可體系之間的信譽。②

支持歐洲實驗室認可標準的實施。③

開放和維護各實驗室認可體系間的技術(shù)交流。④

建立和維護EA成員間的多邊協(xié)議。⑤

建立和維護EA和非認可機構(gòu)成員地區(qū)實驗室認可機構(gòu)的相互認可協(xié)議。⑥

代表歐洲各合格評定委員會認可檢測和校準實驗室。

第十五頁，共一百四十頁。16實驗室認可的相互承認協(xié)議(MRA)

為了消除區(qū)域內(nèi)成員國間的非關(guān)稅技術(shù)性貿(mào)易壁壘，減少不必要的重復(fù)檢測/校準和重復(fù)認可，EA和APLAC都致力于發(fā)展實驗室認可的相互承認協(xié)議，促進一個國家/地區(qū)經(jīng)認可的實驗室所出具的檢測/校準數(shù)據(jù)/報告，可被其他簽約機構(gòu)所在國家/地區(qū)承認和接受，要做到這一點，簽署MRA協(xié)議的各認可機構(gòu)應(yīng)遵循以下原則：①

認可機構(gòu)完全按照有關(guān)認可機構(gòu)運作基本要求的國家標準(以前是

ISO/IEC導(dǎo)則58：1993，現(xiàn)在是ISO/IEC17011：2004《合格評定－認可機構(gòu)通用要求》)運作并保持其符合性。②

認可機構(gòu)保證其認可的實驗室始終符合有關(guān)實驗室能力通用要求的國際標準(ISO/IEC17025：2005)。③

被認可的校準/檢測服務(wù)完全可由溯源到國際單位制(SI)計量器具所支持。④

認可機構(gòu)成功地組織開展了實驗室間的能力驗證活動。

2004年11月我國CNAL與ILAC簽署《ILAC-MRAMarkLicenseAgreement》(《國際互認標識許可協(xié)議》)，2005年2月ILAC正式批準CNAL使用方案。簽署《國際互認標識許可協(xié)議》的實驗室認可機構(gòu)應(yīng)遵循ILAC-P8《認可實驗室使用標識和認可狀態(tài)聲明附加要求與指南》的規(guī)定要求。第十六頁，共一百四十頁。172.3相關(guān)國際標準和文件●ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》●ISO/IEC17011:2004《合格評定認可機構(gòu)通用要求》ISO/IEC17011:2004《合格評定認可機構(gòu)通用要求》取代ISO/IEC導(dǎo)則58:1993《校準和檢測實驗室認可體系—運作和承認的通用要求》、ISO/IEC導(dǎo)則61:1996《對管理體系認證機構(gòu)和產(chǎn)品認證機構(gòu)實施認可的認可機構(gòu)的要求》和ISO/IECTR17010:1998《對檢查機構(gòu)實施認可的認可機構(gòu)運作的技術(shù)報告》，是適應(yīng)現(xiàn)行的質(zhì)量管理思想,適用于所有的合格評定活動的新標準，尤其是導(dǎo)則58已經(jīng)過時。ISO/IEC17011:2004是由ISO合格評定委員會(CASCO)制定，于2004.9.1發(fā)布。該國際標準既規(guī)定了對評審和認可合格評定機構(gòu)的認可機構(gòu)的通用要求，以及規(guī)定了認可機構(gòu)有效運作的基本條件，也可作為一個要求性文件，用于為簽署認可機構(gòu)相互承認協(xié)議（MRA）而實施的同行評審過程。

第十七頁，共一百四十頁。18●ISO/IEC導(dǎo)則43:1997《利用實驗室間比對的能力驗證》ISO/IEC導(dǎo)則43:1997將1984版的內(nèi)容擴充為兩個部分，第一部分的標題是“能力驗證計劃的建立與實施”說明能力驗證是實驗室認可機構(gòu)和實驗室客戶評定實驗室檢測/校準能力的重要依據(jù)之一，也是實驗室自我評定的主要尺度。能力驗證的設(shè)計與實施需要有知識淵博和經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家、統(tǒng)計專家加以指導(dǎo)支持，包括如何選擇適當(dāng)?shù)臋z測類型、制定檢測計劃、核查統(tǒng)計檢測數(shù)據(jù)、對技術(shù)能力進行分析等。第二部分標題是“實驗室認可機構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用”，內(nèi)容包括如何選擇和組織實施實驗室間的能力驗證，以及如何應(yīng)用檢測結(jié)果對參加能力驗證的實驗室的技術(shù)能力做出評定。申請認可的實驗室的能力驗證結(jié)果如何，將直接影響對該實驗室認可申請的受理和做出的認可決定。如果已認可實驗室的能力驗證結(jié)果不能令人滿意，將要求該實驗室采取糾正措施限期進行整改解決，還可以暫停直至撤銷相應(yīng)領(lǐng)域項目的認可。

第十八頁，共一百四十頁。19●ISO/IEC17000：2004《合格評定——術(shù)語和總則》ISO/IEC導(dǎo)則2第一版由ISO在1976年發(fā)布，幾經(jīng)修訂，不斷豐富，至1996年發(fā)布第七版。ISO/IEC導(dǎo)則2旨在使ISO和IEC的成員國以及各國、各地區(qū)、各層次與標準化有關(guān)的組織，對一些基本概念形成共識。此外，該指南還為標準化、認證和實驗室認可方面的基本理論和行為準則提供了信息。

2000年，ISO合格評定委員會(CASCO)決定將合格評定術(shù)語（第12條款至第17條款）從ISO/IEC指南2中分離出來，并且在ISO/IEC17000系列標準以及與其相關(guān)指南的起草或修訂中補充完善。據(jù)此，CASCO負責(zé)制訂定義的第5工作組，在征求其它相關(guān)CASCO工作組的意見后，制定了ISO/IEC17000標準。ISO/IEC17000：2004取消并代替了ISO/IEC指南2:1996的第12條至第17條。例如本篇1.1術(shù)語和定義中的合格評定、合格評定機構(gòu)、認證、認可、認可機構(gòu)等第十九頁，共一百四十頁。201.3.我國資質(zhì)認定活動的發(fā)展

計量認證的起源

1980年代初期，隨著我國對外開放和經(jīng)濟體制的改革，計劃經(jīng)濟一統(tǒng)全國的局面逐漸由多種經(jīng)濟成分共存的新的社會主義市場經(jīng)濟模式所取代。政府管理部門對企業(yè)產(chǎn)(商)品的計劃、生產(chǎn)、分配、銷售等環(huán)節(jié)的壟斷逐步被供需雙方的供銷合同機制所取代。因此，也就產(chǎn)生了供需雙方的驗貨檢驗需求。同時，政府管理部門對產(chǎn)(商)品的產(chǎn)、供、銷管理職能轉(zhuǎn)為對產(chǎn)(商)品的質(zhì)量監(jiān)督管理職能，進而形成政府對檢測機構(gòu)的需求。于是在隨后的幾年中，從國家到各行業(yè)、部門，從省(市、自治區(qū))到地市縣相繼成立了個級產(chǎn)(商)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，承擔(dān)政府對產(chǎn)(商)品的質(zhì)量監(jiān)督抽查及驗貨、仲裁任務(wù)。為了規(guī)范這些質(zhì)檢機構(gòu)和依照其他法律法規(guī)設(shè)立的專業(yè)檢測機構(gòu)的工作行為，提高檢測工作質(zhì)量，原國家計量局借鑒國外對檢測機構(gòu)(檢測實驗室)管理的先進經(jīng)驗，在1985年頒布《中華人民共和國計量法》時，規(guī)定了對檢測機構(gòu)的考核要求。1987年發(fā)布的《計量法實施細則》中，將對質(zhì)檢機構(gòu)的考核稱之為計量認證

第二十頁，共一百四十頁。21《計量法實施細則》實施后，原國家計量局為規(guī)范計量認證工作，參照英國實驗室認可機構(gòu)(NAMAS)、歐共體實驗室認可機構(gòu)等國外認可機構(gòu)對檢驗機構(gòu)的考核標準，結(jié)合我國實際情況，制定了對檢驗機構(gòu)計量認證的考核標準，在試點的基礎(chǔ)上，于1987年開始對我國的檢驗機構(gòu)實施計量認證考核。1990年，參照ISO/IECGUIDE25：1982《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，發(fā)布了我國對檢驗機構(gòu)計量認證的考核標準——JJG1021-1990《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證技術(shù)考核規(guī)范》(俗稱50條)。第二十一頁，共一百四十頁。22(2)審查認可(驗收)的起源

1980年代中期，作為政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門的原國家標準局，為監(jiān)督產(chǎn)(商)品質(zhì)量，實施產(chǎn)(商)品質(zhì)量抽查制度。1986年依照國務(wù)院批準實施的《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心管理試行辦法》，在全國范圍內(nèi)開始設(shè)立各類國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。同時，國務(wù)院各部門、各省(市、自治區(qū))、各地市縣也相繼設(shè)立了涉及國民經(jīng)濟各個領(lǐng)域的各類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，對生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的產(chǎn)(商)品進行質(zhì)量監(jiān)督檢驗。為了有效的對這些檢驗機構(gòu)的工作范圍、工作能力、工作質(zhì)量進行監(jiān)控和界定，規(guī)范檢驗市場秩序，在該辦法中提出對檢驗機構(gòu)進行審查認可的要求。隨后，國家技術(shù)監(jiān)督局在1990年發(fā)布的《標準法實施條例》中，以法規(guī)的形式明確了對設(shè)立檢驗機構(gòu)的規(guī)劃、審查條款(《標準法實施條例》第二十九條)，并將規(guī)劃、審查工作稱之為審查認可(驗收)。為了實施對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的審查認可(驗收)工作，原國家技術(shù)監(jiān)督局參照ISO/IECGUIDE25：1982，在1990年發(fā)布了《國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心審查認可細則》、《產(chǎn)品質(zhì)檢所驗收細則》和《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站審查認可細則》(這3各細則俗稱39條)。第二十二頁，共一百四十頁。23(3)計量認證和審查認可(驗收)的改革

可以說，計量認證和審查認可(驗收)是具有中國特色的政府對實驗室的強制認可，為規(guī)范檢驗機構(gòu)行為，整頓檢驗秩序，提高檢驗工作質(zhì)量發(fā)揮了應(yīng)有的作用。檢驗機構(gòu)本身也通過持續(xù)的評審考核，逐步建立起了一套較為完善的質(zhì)量體系。這些檢驗機構(gòu)通過近20年的發(fā)展成長，現(xiàn)已成為我國質(zhì)量檢驗體系的中堅骨干力量。由于歷史的原因，計量認證和審查認可(驗收)工作分別由計量部門和質(zhì)量監(jiān)督部門實施，但其考核內(nèi)容基本雷同，致使檢驗機構(gòu)要接受考核條款相近的兩種考核，造成了對檢驗機構(gòu)的重復(fù)評審。2000年，考慮到我國加入世界貿(mào)易組織(WTO)在即，為了使我國對檢驗機構(gòu)的考核標準與國際上實驗室考核標準趨于一致，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局為解決重復(fù)考核和與國際慣例接軌問題，同時又兼顧我國法律要求和具體國情，制定了“二合一”評審標準——《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則》，取代計量認證50條和審查認可(驗收)39條，于2000年10月發(fā)布，2001年12月1日實施。從而從根本上解決了對檢驗機構(gòu)的重復(fù)評審問題。該評審準則等同采用ISO/IECGUIDE25：1990《校準和檢測實驗室能力的通用要求》，同時滿足了《計量法》對檢驗機構(gòu)計量認證的要求，以及滿足《標準化法》對檢驗機構(gòu)審查認可(驗收)的特殊要求，而且還參照了ISO/IEC17025：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的有關(guān)規(guī)定。第二十三頁，共一百四十頁。24

為了避免各質(zhì)檢機構(gòu)的重復(fù)評審，減輕質(zhì)檢機構(gòu)的負擔(dān)，國家技術(shù)監(jiān)督局于1997年5月發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)認可方式的通知”(技監(jiān)局評發(fā)199781號)，實行“二合一”或“三合一評審”。當(dāng)時試行的主要依據(jù)是ISO/IECGUIDE25：1990，同時兼顧計量認證50條和審查認可(驗收)39條的要求。

2002年，CNACL與CCIBLAC合并成立了中國實驗室國家認可委員會(CNAL)以后，“二合一評審”或“三合一評審”都采用ISO/IEC17025：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為評審依據(jù)，但是計量認證和審查認可(驗收)有19條特殊要求。第二十四頁，共一百四十頁。25(4)實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法(2006年國家質(zhì)檢總局第86號局長令)

為規(guī)范實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)管理工作，提高實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定活動的科學(xué)性和有效性，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局于2006年2月發(fā)布了《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》，自2006年4月1日起施行。同時發(fā)布了新的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》，取代《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則》。

《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》所稱的實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室和檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力；所稱的認定，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室和檢查機構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。第二十五頁，共一百四十頁。26資質(zhì)認定的形式包括計量認證和審查認可：●計量認證是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量檢定、測試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進行的考核。●審查認可是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務(wù)和承擔(dān)其他標準實施監(jiān)督檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)的檢測能力以及質(zhì)量體系進行的審查。●國家級實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定，由國家認監(jiān)委負責(zé)實施；地方級實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定，由地方質(zhì)檢部門負責(zé)實施。資質(zhì)認定證書的有效期為3年?！駠艺J監(jiān)委依法對地方質(zhì)檢部門及其組織的評審活動實施監(jiān)督檢查。

第二十六頁，共一百四十頁。27(5)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》●

為貫徹實施《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》，確?？茖W(xué)、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定了新的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》?！?/p>

新的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》根據(jù)《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）的規(guī)定，參照GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認實函[2000]046號）制定。分為管理要求和技術(shù)要求兩部分。管理要求包含11個方面，22條；技術(shù)要求包含8個方面，53條。●

新的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》規(guī)定“對取得國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)認可的實驗室進行資質(zhì)認定，只對本準則特定條款進行評審。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定的，應(yīng)按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。”●與ISO/IEC17025：2005相比較，《實驗室資質(zhì)認定評審準則》有19條特定要求。第二十七頁，共一百四十頁。285.中國合格評定國家認可委員會(CNAS)

法律地位

CNAS是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，統(tǒng)一負責(zé)對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。

CNAS秘書處設(shè)在中國合格評定國家認可中心。中心作為CNAS的法律依托單位，承擔(dān)CNAS開展認可活動所引發(fā)的法律責(zé)任。宗旨

CNAS的宗旨是推進實驗室和檢查機構(gòu)按照國際規(guī)范要求加強建設(shè)，不斷提高技術(shù)和管理水平；促進實驗室和檢查機構(gòu)以公正的行為，科學(xué)的手段，準確的結(jié)果，更有效地為社會各界提供服務(wù)；統(tǒng)一負責(zé)對實驗室和檢查機構(gòu)的評價工作，以適應(yīng)現(xiàn)代化建設(shè)和貿(mào)易發(fā)展的需要。第二十八頁，共一百四十頁。29

任務(wù)經(jīng)政府授權(quán)，CNAS的任務(wù)為：●按照我國有關(guān)法律法規(guī)、國際和國家標準、規(guī)范等，建立并運行合格評定機構(gòu)國家認可體系，制定并發(fā)布認可工作的規(guī)則、準則、指南等規(guī)范性文件；●對境內(nèi)外提出申請的合格評定機構(gòu)開展能力評價，作出認可決定，并對獲得認可的合格評定機構(gòu)進行認可監(jiān)督管理；●負責(zé)對認可委員會徽標和認可標識的使用進行指導(dǎo)和監(jiān)督管理；●組織開展與認可相關(guān)的人員培訓(xùn)工作，對評審人員進行資格評定和聘用管理；●為合格評定機構(gòu)提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，為社會各界提供獲得認可的合格評定機構(gòu)的公開信息；●參加與合格評定及認可相關(guān)的國際活動，與有關(guān)認可及相關(guān)機構(gòu)和國際合作組織簽署雙邊或多邊認可合作協(xié)議；●處理與認可有關(guān)的申訴和投訴工作；●承擔(dān)政府有關(guān)部門委托的工作；●開展與認可相關(guān)的其他活動。第二十九頁，共一百四十頁。30

質(zhì)量管理八項原則一.以顧客為關(guān)注焦點二.領(lǐng)導(dǎo)作用三.全員參與四.過程方法五.管理的系統(tǒng)方法六.持續(xù)改進七.基于事實的決策方法八.與供方互利第三十頁，共一百四十頁。31管理體系（MS）的持續(xù)改進社會顧客要求社會顧客滿意管理職責(zé)資源管理檢測/校準實現(xiàn)特定結(jié)果的保證活動）報告/證書測量、分析和改進（定期保證活動）輸入輸出增值活動信息流合同要求及樣品特性說明第三十一頁，共一百四十頁。32第二章實驗室管理體系內(nèi)部審核第三十二頁，共一百四十頁。33一、什么是內(nèi)部審核

ISO9000標準關(guān)于審核的定義是：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程。內(nèi)部審核則是由組織自己或以組織的名義實施的審核。根據(jù)此定義，結(jié)合ISO/IEC17025標準4.14的規(guī)定，我們可將內(nèi)部審核審核理解為：即由組織所建立、保持和運行的管理體系所要求的一個過程。是對組織建立保持的管理體系的符合性，運行的有效性的實施的審定核查的過程。第三十三頁，共一百四十頁。34二、實驗室進行內(nèi)審的目的

ISO/IEC17025標準4.14.1條款規(guī)定：實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系的要求和本標準的要求。可見，實施內(nèi)部審核的目的是：審定實驗室的管理體系是否滿足CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求，或其他相關(guān)標準的要求，核查與這些要求的符合性。核查實驗室的質(zhì)量手冊及相關(guān)體系文件及合同中的各項要求是否得到全面貫徹執(zhí)行。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)，可以為組織管理體系的改進提供有價值的信息，是管理評審的重要輸入之一。第三十四頁，共一百四十頁。35不同時期所進行的內(nèi)部審核的目的

內(nèi)審的時機審核的目的建立管理體系后的初次內(nèi)審體系策劃的充分性，以及與認可準則的符合性、有效性。

迎接初審前所做的內(nèi)審

檢查體系運行是否符合規(guī)定要求（準則、法律、法規(guī)、用戶、投標書、合同等），是否具備申請外部審核條件。已通過實驗室認可，管理體系在持續(xù)運行階段的內(nèi)審檢查體系運行狀態(tài)是否持續(xù)穩(wěn)定，迎接監(jiān)督評審或復(fù)評審。

管理層認為體系需要改進和提高時所做的內(nèi)審

重點是檢查體系的運行情況和效率，發(fā)現(xiàn)和尋求改進機會。體系發(fā)生嚴重不符合，進行附加內(nèi)部審核對體系相關(guān)部分進行檢查，檢查體系運行問題或驗證糾正措施的有效性。第三十五頁，共一百四十頁。36三、實驗室進行內(nèi)審的依據(jù)

實驗室管理體系所依據(jù)的標準：《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-CL01:2006

；相關(guān)應(yīng)用說明（CNAS-CL06～CNAS-CL25）；資質(zhì)認定的評審準則；實驗室運作相關(guān)的法律、法規(guī)實驗室建立的管理體系文件；實驗室與客戶簽訂的合同。第三十六頁，共一百四十頁。37四、與審核有關(guān)的名詞術(shù)語

審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。

注：審核準則是用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。

注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。第三十七頁，共一百四十頁。38審核方案：針對特定的時間段所策劃、并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。審核計劃：對一次審核活動和安排的描述。審核范圍：審核的內(nèi)容和界限。注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程及所覆蓋的時期的描述。不符合：不滿足要求。要求:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。第三十八頁，共一百四十頁。39質(zhì)量負責(zé)人:由實驗室最高管理者任命的，協(xié)助負責(zé)實驗室管理體系的運行，確保任何時候都能得到實施和遵循并可直接向最高管理者匯報的組織成員(不論如何稱謂)。審核員:有能力實施審核的人員。

審核組:實施審核的一名或多名審核員。

注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。注2：外部審核的審核組可包含實習(xí)審核員。需要時可包括技術(shù)專家。

第三十九頁，共一百四十頁。40五、關(guān)于內(nèi)部審核員的要求內(nèi)審員的定義內(nèi)審員：經(jīng)授權(quán)、有能力實施內(nèi)部審核的人員。能力：經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。內(nèi)審員應(yīng)具備的通用知識要求：熟悉《檢測和校準實驗室能力認可準則》及與實驗室業(yè)務(wù)相關(guān)的應(yīng)用說明，CNAS認可規(guī)則。熟悉管理體系文件。具有實驗室認可過程所需的相關(guān)技術(shù)/管理能力。通曉相應(yīng)的審核程序、方法和審核文件。

第四十頁，共一百四十頁。41內(nèi)審員應(yīng)具備的相關(guān)技術(shù)/管理能力通常指：相關(guān)的法律法規(guī)、計量/校準/檢測的基礎(chǔ)知識和專業(yè)知識、設(shè)計能力、研究能力、操作能力、語言能力、寫作能力和調(diào)查取證能力等。

內(nèi)審員的培訓(xùn)和授權(quán)要求：接受過實驗室內(nèi)審員的專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格。有過內(nèi)審經(jīng)歷。經(jīng)實驗室最高管理者授權(quán)。內(nèi)審員的個人素質(zhì)要求：a)有道德，公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎；b)思想開明，愿意考慮不同意見或觀點；c)善于交往，靈活地與人交往；第四十一頁，共一百四十頁。42d)善于觀察，主動地認識周圍環(huán)境和活動；e)有感知力，能本能地了解和理解環(huán)境；f)適應(yīng)力強，容易適應(yīng)不同情況；g)堅韌不跋，對實現(xiàn)目標的堅持不懈；h)明斷，根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結(jié)論；i)自立，在同其他人交往中能獨立工作并發(fā)揮作用。內(nèi)部審核的組織內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)依據(jù)文件化的程序?qū)嵤?nèi)部審核應(yīng)保證每一年（十二個月）內(nèi)至少開展一次，審核內(nèi)容應(yīng)涉及到管理體系的每一個要素。對于規(guī)模較大的實驗室，應(yīng)當(dāng)策劃審核方案，以確保管理體系的不同要素以及組織的不同部門在一年內(nèi)都能夠接受審核。第四十二頁，共一百四十頁。43質(zhì)量負責(zé)人作為審核活動的策劃、組織者，并可能擔(dān)任審核組長。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)確保依照審核計劃實施。審核應(yīng)由具備資格的人員來執(zhí)行,審核人員應(yīng)具備與其所審核活動相關(guān)的豐富的技術(shù)知識,并在審核方法和審核技巧方面接受過專門的培訓(xùn)。質(zhì)量負責(zé)人在策劃內(nèi)審工作時，應(yīng)確保內(nèi)審員熟悉組織的管理體系和認可準則的要求，并確保內(nèi)審員符合要求。對于從事廣泛的技術(shù)領(lǐng)域的檢測/校準工作的大規(guī)模組織，內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量負責(zé)人組織內(nèi)部審核組來實施。在規(guī)模較小的組織，內(nèi)審可由具有內(nèi)審員資格的質(zhì)量負責(zé)人來實施，管理層應(yīng)指定另外的人員審核質(zhì)量負責(zé)人的工作，以確保所開展的工作質(zhì)量是令人滿意的。

第四十三頁，共一百四十頁。44只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動。審核人員不應(yīng)審核自己所從事的工作或自己直接管轄范圍內(nèi)的工作，除非別無選擇并能證明所實施的審核是有效的。當(dāng)一個組織在客戶現(xiàn)場及抽樣地點進行的校準/檢測活動獲得了認可時，這些活動也應(yīng)包含在審核計劃中。不可以將來自其他組織（如客戶的或認可機構(gòu)的）的評審視作一次內(nèi)部審核。

第四十四頁，共一百四十頁。45

審核的啟動——指定審核組長——確定審核目的、范圍和準則——確定審核的可行性——選擇審核組——與受審方建立初步聯(lián)系文件評審的實施——評審相關(guān)管理體系文件，包括記錄，并確定其針對審核準則的適宜性和充分性

現(xiàn)場審核活動的準備——編制審核計劃——審核組工作分配——準備工作文件

現(xiàn)場審核活動的實施——舉行首次會議——審核中的溝通——向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)——信息的收集和驗證——形成審核發(fā)現(xiàn)——準備審核結(jié)論——舉行末次會議審核報告的編制、批準和分發(fā)——審核報告的編制——審核報告的批準和分發(fā)審核的完成審核后續(xù)活動的實施第四十五頁，共一百四十頁。46最高管理者的職責(zé)：批準年度內(nèi)部審核計劃。確保內(nèi)部審核所需的資源。給內(nèi)部審核組授權(quán)。

質(zhì)量負責(zé)人的職責(zé)：負責(zé)策劃、組織和實施內(nèi)部審核工作。制定年度內(nèi)部審核計劃。負責(zé)選擇內(nèi)部審核組。

審核批準內(nèi)部審核實施計劃和內(nèi)部審核報告”。

向最高管理者報告內(nèi)部審核結(jié)果。第四十六頁，共一百四十頁。47內(nèi)部審核組長職責(zé)①具體組織內(nèi)部審核的實施；②負責(zé)文件評審，制定審核實施計劃，確定審核組內(nèi)分工，指導(dǎo)內(nèi)審員準備檢查表等內(nèi)審工作文件；③主持預(yù)備會、首次會、內(nèi)部會及末次會；④組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場審核工作按計劃進行；⑤領(lǐng)導(dǎo)審核組確定不符合項，確定審核結(jié)論；⑥編制內(nèi)審報告；⑦

向?qū)嶒炇翌I(lǐng)導(dǎo)層報告內(nèi)部審核結(jié)果；⑧整理、移交內(nèi)部審核文件、記錄；⑨

需要時，獨立負責(zé)跟蹤審核的實施。第四十七頁，共一百四十頁。48內(nèi)審員職責(zé)：①內(nèi)審組長指導(dǎo)下，做好編制檢查表等內(nèi)審的準備；②根據(jù)分工到審核現(xiàn)場實施，收集審核證據(jù)；③在內(nèi)審組內(nèi)部會上報告審核證據(jù)、參與確定審核發(fā)現(xiàn)；④根據(jù)分工，向責(zé)任部門/崗位發(fā)放不符合項報告；⑤需要時，為責(zé)任部門/崗位選擇、確定糾正或糾正措施提出建議幫助；⑥根據(jù)分工，參與跟蹤審核工作。

第四十八頁，共一百四十頁。49六、內(nèi)部審核的策劃、組織實施

內(nèi)部審核分為以下審核策劃、現(xiàn)場審核、審核報告和跟蹤審核四個階段/步驟：1、內(nèi)審的策劃內(nèi)審策劃包括三個方面工作：⑴按照內(nèi)審程序的要求，制定年度內(nèi)部審核計劃；⑵確定和授權(quán)內(nèi)審組，確定內(nèi)部審核實施計劃；⑶內(nèi)審組進行內(nèi)審前的準備工作。內(nèi)審的年度計劃及實施計劃的內(nèi)容包括：審核范圍、審核依據(jù)、審核類型、審核日程、審核組內(nèi)分工等。第四十九頁，共一百四十頁。50實驗室內(nèi)部審核策劃集中內(nèi)審與滾動內(nèi)審計劃比較表計劃形式集中式審核滾動式審核組織類型適于中小型實驗室適用于較大型實驗室區(qū)域分布適于區(qū)域集中實驗室適用于多分支多網(wǎng)點實驗室審核管理不需要專人管理交叉內(nèi)容較多，需專人管理時間控制持續(xù)時間短（1～3天）每次計劃執(zhí)行續(xù)時間不宜過長年度周期內(nèi)總時間可能較長跟蹤工作跟蹤的范圍較廣區(qū)域和內(nèi)容分散跟蹤范圍較窄記錄歸檔在跟蹤驗證完成后一次歸檔可能需要陸續(xù)歸檔資源資源充分，內(nèi)審員數(shù)量較多內(nèi)審員較少時可充分發(fā)揮資源第五十頁，共一百四十頁。51內(nèi)審準備由最高管理者批準并授權(quán)具有內(nèi)審員資格的合適人選組成審核組，并任命審核組長。審核組長負責(zé)本次內(nèi)部審核的具體組織實施，只要人力資源允許，確定審核組分工時，要盡可能注意審核員與受審核方的回避原則。審核組長負責(zé)策劃、編制本次“內(nèi)部審核實施計劃”，報質(zhì)量主管審核、批準。

第五十一頁，共一百四十頁。52“內(nèi)部審核實施計劃”內(nèi)部審核實施計劃內(nèi)容包括：●審核目的、范圍、依據(jù)和方法；●審核組成員及分工；●說明受審核部門與審核要點；●內(nèi)審所需文件和資源準備；●首次/末次會議時間安排，以及審核日程安排等。第五十二頁，共一百四十頁。53內(nèi)審所需文件準備舉例名稱責(zé)任人1“年度內(nèi)部審核計劃”

質(zhì)量負責(zé)人2內(nèi)部審核實施計劃(可代通知)審核組長3內(nèi)審檢查表（可包含審核記錄）內(nèi)審員4檢測/校準能力范圍表

技術(shù)負責(zé)人5審核依據(jù)：如質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)標準/規(guī)范、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書/操作細則;認可準則及相關(guān)應(yīng)用說明等等。內(nèi)審組和受審核部門6首/末次會議簽到表相關(guān)部門7不符合項/觀察項報告內(nèi)審組和受審核部門8糾正和預(yù)防措施處理單內(nèi)審組和受審核部門第五十三頁，共一百四十頁。54關(guān)于內(nèi)審檢查表檢查表的類型a）過程（要素）檢查表這是一種按照標準條款編制的檢查表，其關(guān)鍵是選擇部門，分清主次。例如編制檢測∕校準實現(xiàn)過程，主要部門是檢測室，相關(guān)部門是業(yè)務(wù)室、樣品庫、設(shè)備室等。采用過程（要素）檢查表，優(yōu)點是審核有深度，審核易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)“接口”問題，缺點是造成審核部門的重復(fù)。b）部門檢查表按部門編制檢查表，關(guān)鍵是選擇過程或要素，分清主次。以某實驗室的設(shè)備室檢查表為例，其分管要素主要是5.5和5.6；而相關(guān)要素有5.2，5.3，4.6，5.9；各個部門都要考慮的還有4.2，4.3，4.4，4.8，4.9，4.11，4.12，4.13。采用部門檢查表，優(yōu)點是審核有廣度，部門不重復(fù)，但缺乏深度。第五十四頁，共一百四十頁。55日期時間第1組第2組第3組第4組5月17日08.30-09.00首次會議：審核組長主持，內(nèi)審員和部門負責(zé)人參加09.00-12.00XX實驗室XX實驗室XX實驗室XX實驗室13.30-17.30XX實驗室XX實驗室XX實驗室XX實驗19.30-21.00審核組內(nèi)部交流會議5月18日08.00-12.00XX實驗室XX實驗室XX實驗室XX實驗室13.30-17.30XX實驗室XX實驗室XX實驗室XX實驗室19.00-21.00審核組內(nèi)部交流會議5月19日08.00-12.00XX實驗室XX實驗室XX實驗室XX實驗室13.30-15.00與實驗室交換意見及現(xiàn)場審核補遺15.00-16.30審核組內(nèi)部匯總，填寫不符合報告16.30-17.30末次會議：審核組長主持，內(nèi)審員和部門負責(zé)人參加XXX內(nèi)部審核日程表第五十五頁，共一百四十頁。562.內(nèi)部審核實施內(nèi)審實施階段的工作：審核組預(yù)備會（必要時）。首次會議（必要時）。

現(xiàn)場審核。審核組內(nèi)部會議，確定審核發(fā)現(xiàn)。發(fā)放不符合項報告。與受審核方交換意見。確定審核結(jié)論（必要時）。末次會議。第五十六頁，共一百四十頁。57首次會議

參加會議人員：管理層、部門負責(zé)人、內(nèi)審組成員、員工代表。會議由審核組長主持，與會者簽到，辦公室人員做好記錄；會議內(nèi)容：由審核組長介紹內(nèi)部審核目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審日程安排等有關(guān)事項。說明需要協(xié)調(diào)和澄清的有關(guān)問題。

第五十七頁，共一百四十頁。58現(xiàn)場審核

審核組成員按照內(nèi)部審核計劃展開內(nèi)審工作，并根據(jù)“內(nèi)審檢查表”的具體內(nèi)容進行檢查。審核過程中審核員應(yīng)公正、客觀、實事求是。審核員應(yīng)及時記錄內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，其中記錄的不符合項的客觀證據(jù)，要當(dāng)場與該項工作的主管或當(dāng)事人進行確認，以保證讓受審核的部門所理解和接受，便于糾正。第五十八頁，共一百四十頁。59現(xiàn)場審核主要方式●面談和提問?！癫殚單募Y料、記錄(包括原始記錄、結(jié)果報告)。●需要時，現(xiàn)場考核試驗。●觀察現(xiàn)場環(huán)境，尋找客觀證據(jù)。第五十九頁，共一百四十頁。60提問面談方式●面談和提問是為了了解和確認事實真相?！衩嬲剬ο髴?yīng)是所關(guān)心的工作的直接承擔(dān)人，避免讓其他人代答。●要注意傾聽、尊重對方，切忌審問方式。●應(yīng)說明了解問題的目的是證明符合性(包括正面的符合)，發(fā)現(xiàn)問題是為了改進，努力創(chuàng)造一種和諧氣氛?！袢缧枰驍鄬Ψ秸勗挘卸Y貌。第六十頁，共一百四十頁。61審核組內(nèi)部會議

內(nèi)部審核組長需定期召開內(nèi)審會議，及時交流和了解當(dāng)天審核情況。在召開內(nèi)部審核組會議上，對審核發(fā)現(xiàn)進行分析，對不符合項進行評審。第六十一頁，共一百四十頁。62發(fā)放不符合項報告

審核組長在現(xiàn)場審核基本結(jié)束、末次會議之前召開審核組會議，依據(jù)實驗室認可準則、管理體系文件、有關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)標準/規(guī)范/規(guī)程要求，必要時還要依據(jù)檢測合同的要求，分析、確認并匯總不符合項，將“不符合項報告”提交給受審核部門確認，隨后討論內(nèi)部審核結(jié)論。第六十二頁，共一百四十頁。63確定不符合項的原則

規(guī)定要求與實際核對的原則①

不符合項必須是在審核準則的范圍內(nèi)，經(jīng)過核對的、具有客觀證據(jù)的審核發(fā)現(xiàn)。②

未經(jīng)核對的，不能判為不符合項。③客觀證據(jù)不充分的不能判為不符合項。④

超出規(guī)定范圍的，不宜提出不符合項。第六十三頁，共一百四十頁。64確定不符合項的原則

以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則①

凡證據(jù)不足的，不能判為不符合項。②

對受審核方有意見分歧的那些不符合項，可通過協(xié)商或重新審核來確定。第六十四頁，共一百四十頁。65“不符合項報告”內(nèi)容①不符合項事實的陳述：觀察到的事實或人員陳述：地點、部門、時間、人員；文件標識、編號；物品名稱；要對照認可準則或體系文件的確切條款。注意簡單明了、事實確鑿、不形容、不修飾、不推論、不加指責(zé)、不追究個人責(zé)任。

②

責(zé)任部門確認。③

原因分析和糾正/預(yù)防措施的要求。④糾正或預(yù)防措施的監(jiān)控和驗證等。

現(xiàn)場審核結(jié)束前應(yīng)完成其中①②三項。第六十五頁，共一百四十頁。66不符合項報告中常出現(xiàn)的問題出現(xiàn)的問題舉例描述不清過于籠統(tǒng)管理評審輸入信息較少；原始記錄信息量不夠；個別操作步驟與標準不符；儀器室缺少環(huán)境監(jiān)測記錄；主觀判斷內(nèi)審員對標準理解還有某些問題，宜進一步完善提高；對軟件管理力度不夠；作業(yè)指導(dǎo)書可操作性不強；質(zhì)量手冊中某些條款描述較為簡單；用詞不當(dāng)力學(xué)室檢測環(huán)境溫度均記為20℃，記錄不真實；《××××××》檢定規(guī)程變更后，沒有查到方法確認的記錄；未見實驗室對發(fā)動機排放比對結(jié)果的評價分析材料；條款判斷不準①要判斷至《認可準則》中的最小條款；②《認可準則》中的注釋，不應(yīng)做為判斷依據(jù)；③管理體系文件可作為判斷依據(jù)，但最終要落實到《認可準則》；④不宜將不同條款的不符合項合并到一個報告中；第六十六頁，共一百四十頁。67與受審核方交換意見

審核組與受審核方負責(zé)人交換意見，匯報內(nèi)審情況，提出不符合項，并聽取受審核方意見。如受審核方有異議，必須認真考慮。必要時，應(yīng)進一步核實事實。如果受審核方的意見正確，應(yīng)及時撤消相關(guān)不符合項。

第六十七頁，共一百四十頁。68末次會議●參加會議人員：管理層、內(nèi)部審核組成員、各部門主管、相關(guān)部門人員及辦公室成員?！駮h由審核組長主持，與會人員簽到，辦公室人員做記錄，并整理會議紀要。

●會議內(nèi)容：由審核組長重申內(nèi)部審核目的，口頭宣布“內(nèi)部審核報告”；宣讀“不符合項”；提出實施糾正或預(yù)防措施要求及完成日期；●相關(guān)人員講話。

●最高管理者講話。

第六十八頁，共一百四十頁。693、內(nèi)審報告

在末次會議上，審核組長可以口頭宣布“內(nèi)部審核結(jié)論”，末次會議后將其列入內(nèi)部審核報告?，F(xiàn)場審核結(jié)束后，審核組應(yīng)編寫完成“內(nèi)部審報告”，報質(zhì)量主管審核、批準。交資料管理員登記和發(fā)放，一般發(fā)給最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、受審核部門負責(zé)人和其他相關(guān)人員。內(nèi)審報告作為管理評審輸入文件，提交管理評審。第六十九頁，共一百四十頁。70內(nèi)部審核總結(jié)報告內(nèi)容●受審核部門、審核目的、范圍、方法、依據(jù)和日期、內(nèi)部審核參加人員。●內(nèi)部審核實施情況和內(nèi)審綜述。●“不符合項報告”以及提出對本次內(nèi)審糾正措施的要求。。●內(nèi)部審核不符合項分布表?！袂按蝺?nèi)審糾正措施實施情況及有效性。●此次內(nèi)部審核存在的不足及改進建議。第七十頁，共一百四十頁。71內(nèi)部審核綜述審核綜述應(yīng)就下述事項得出結(jié)論：

1，在審核范圍內(nèi)，管理體系和技術(shù)運作是否符合審核依據(jù)要求。2，在審核范圍內(nèi)，管理體系和技術(shù)運作是否得到有效實施。3，實驗室是否具有充分的技術(shù)能力提供相應(yīng)的檢測/校準能力。4，提供文件審查情況。

第七十一頁，共一百四十頁。724，跟蹤審核糾正或預(yù)防措施的制定及跟蹤驗證：內(nèi)部審核是實驗室管理體系自我評價和持續(xù)改進的重要手段，因此提出糾正、預(yù)防措施和改進要求是內(nèi)審的重要任務(wù)。糾正措施由責(zé)任部門制定。內(nèi)審組可以對受審核方的糾正/糾正措施提出建議，并進行評價。內(nèi)審組以根據(jù)對不符合項糾正/糾正措施實施的有效性進行驗證，確定不符合項已關(guān)閉。第七十二頁，共一百四十頁。73第三章管理體系要素審核要點第七十三頁，共一百四十頁。74檢測/校準實驗室認可標準●GB/T27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》idtISO/IEC17025:2005●CNAS-CL01:2006檢測和校準實驗室能力認可則。以及準則在各技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用●資質(zhì)認定評審準則。第七十四頁，共一百四十頁。75本標準與ISO9001標準的關(guān)系：①本標準注意結(jié)合了ISO9001中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準服務(wù)范圍有關(guān)的所有要求。②符合本標準的檢測和校準實驗室，其運作也符合ISO9001。

③實驗室在符合ISO9001要求的質(zhì)量管理體系內(nèi)運作，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。與本國際標準的符合性，并不意味著實驗室所在組織的質(zhì)量管理體系符合

ISO9001的所有要求。第七十五頁，共一百四十頁。76本標準的作用：①如果實驗室滿足本標準并獲得了某認可機構(gòu)的認可，并且該認可機構(gòu)已與其他國家采用本標準的同等機構(gòu)達成了互認協(xié)議，這將會促進國家之間對檢測和校準結(jié)果的相互承認。②本標準的應(yīng)用將會促進實驗室和其他機構(gòu)間的合作，并有助于信息和經(jīng)驗的交流以及標準和程序的協(xié)調(diào)。第七十六頁，共一百四十頁。771范圍●本標準適用于：使用標準方法、非標準方法和實驗室制定方法進行的檢測/校準實驗室?！癖緲藴蔬m用于所有從事檢測和（或）校準的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和（或）校準作為檢查和產(chǎn)品認證工作一部分的實驗室。

●本標準適用于所有實驗室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和（或）校準活動范圍的大小。當(dāng)實驗室不從事本標準所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計（制定）時，可不采用本標準中相關(guān)條款的要求。

第七十七頁，共一百四十頁。78●文中的注是對正文的說明、舉例和指導(dǎo)。它們既不包含要求，也不構(gòu)成本標準的主體部分。

●本標準用于實驗室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運作的管理體系。實驗室的客戶、法定管理機構(gòu)和認可機構(gòu)也可使用本標準對實驗室的能力進行確認或承認?！癖緲藴什⒎怯米鲗嶒炇艺J證的基礎(chǔ)。

第七十八頁，共一百四十頁。79●本標準不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。

●如果檢測和校準實驗室符合本標準的要求，其檢測和校準活動所運作的質(zhì)量管理體系也符合ISO9001的原則。附錄A提供了本國際標準與ISO9001條款的對照明細表。ISO9001

不包括本國際標準含蓋的技術(shù)能力要求。【注】附錄B給出了制訂特殊領(lǐng)域應(yīng)用細則的指南，尤其適用于認可機構(gòu)（見ISO/IEC17011:2004）。

第七十九頁，共一百四十頁。80《實驗室資質(zhì)認定評審準則》1．總則1.1為貫徹實施《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》，確?？茖W(xué)、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準則。1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認定（計量認證、授權(quán)、驗收）的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準則。1.3本準則所稱的實驗室資質(zhì)認定評審，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。1.4實驗室的資質(zhì)認定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。1.5對取得國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)認可的實驗室進行資質(zhì)認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定的，應(yīng)按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。第八十頁，共一百四十頁。814管理要求（管理要素）4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、投標書和合同的評審4.5檢測和校準的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7服務(wù)客戶第八十一頁，共一百四十頁。824.8投訴4.9不符合檢測和/或校準工作的控制4.10改進4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評審第八十二頁，共一百四十頁。83對4.1組織審核要點是否制定《保證檢測和校準能力、公正性程序》。

是否制定《保護客戶機密信息和所有權(quán)程序》。

是否有與管理體系有效性的事宜進行溝通

的記錄。

第八十三頁，共一百四十頁。84其他文件材料●法律證明文件；●組織建制批文；●各種授權(quán)文件?！裢獠侩`屬關(guān)系圖；●內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖；●質(zhì)量職責(zé)分配表；●實驗室平面圖。

第八十四頁，共一百四十頁。85審核關(guān)注要點●檢查和考核實驗室各個崗位的人員的質(zhì)量職責(zé)；抽樣詢問相關(guān)人員對本人分工、職責(zé)、工作接口關(guān)系的熟悉和掌握的程度；本人的工作任務(wù)與實驗室總體目標的關(guān)系及貢獻。●審查最高管理者的職責(zé)中是否有：建立實驗室內(nèi)部溝通機制的要求；查閱相關(guān)的規(guī)定和活動記錄，評價溝通方式的有效性?！駥彶楦鱾€程序文件規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)是否與質(zhì)量職責(zé)分配表相一致，相互之間的關(guān)系是否明確和有效?！裨趯嶒炇夜芾眢w系文件中是否明確誰承擔(dān)管理體系的實施、保持和改進職責(zé)？第八十五頁，共一百四十頁。86對4.2管理體系審核要點

實驗室是否建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的形成文件的管理體系？體系文件是否傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行?管理體系文件的結(jié)構(gòu)是什么，是否符合要求?

管理體系文件是否包括了質(zhì)量方針聲明？其內(nèi)容是否符合標準要求？是否由最高管理者授權(quán)發(fā)布？質(zhì)量方針聲明中是否包含管理體系總體目標，該目標是否在管理評審中予以評審？最高管理者提供的關(guān)于建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)有什么？第八十六頁，共一百四十頁。87

最高管理者如何將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織的？

質(zhì)量手冊是否包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序？是否明確管理體系中所用文件的架構(gòu)？質(zhì)量手冊中是否規(guī)定了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準則的責(zé)任？

最高管理層如何保證在策劃和實施的管理體系變更時，確保管理體系的完整性的？

應(yīng)核查的文件、記錄質(zhì)量手冊、程序文件；管理體系文件宣貫計劃、記錄；法律法規(guī)宣貫計劃、記錄；客戶要求宣貫計劃、記錄；管理體系運行圖（視需要）。第八十七頁，共一百四十頁。88對4.3文件控制的審核要點

核查實驗室是否建立和保持了文件控制程序？實驗室是否識別了構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的)？

文件控制程序是否規(guī)定了符合標準規(guī)定的控制要求？

實驗室對文件的實際控制是否做到:管理體系文件，在發(fā)布之前由授權(quán)人員審查并批準使用？核查是否確保分發(fā)使用的管理體系文件的現(xiàn)行有效性？可否防止使用無效/作廢的文件？是否做到了：所有作業(yè)場所現(xiàn)場使用的都是授權(quán)版本的文件？定期審查文件，必要時進行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求；及時從所有使用現(xiàn)場撤除無效/作廢文件，以防止誤用；出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，予以適當(dāng)?shù)臉擞?。第八十八頁，共一百四十頁?9實驗室制定的管理體系文件是否有唯一性標識？該標識是否包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)等內(nèi)容？文件發(fā)生變更時，是否做到：除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進行審查和批準。更改的或新的內(nèi)容是否在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠嗣鳌Ｎ募侔嬷皩ξ募M行手寫修改時，符合確定的更改程序和權(quán)限。修改之處有清晰的標注、簽名縮寫及日期。制訂了明確的更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件的程序并予執(zhí)行。第八十九頁，共一百四十頁。90應(yīng)核查的文件、記錄制定《文件控制程序》；受控文件發(fā)放/回收記錄；文件變更記錄；程序文件目錄。作業(yè)文件目錄文件/檔案/計劃/記錄目錄。

第九十頁，共一百四十頁。91對4.4要求、標書和合同評審審核要點實驗室是否建立和保持評審客戶要求、標書和合同的程序文件？核查實驗室是否建立和保持了對要求、標書和合同評審記錄？評審內(nèi)容是否包括：對所用方法在內(nèi)的要求的充分規(guī)定；確認實驗室有能力和資源滿足這些要求；選擇、確定適當(dāng)?shù)摹⒛軡M足客戶要求的檢測和/或校準方法等。要求、合同是否為實驗室和客戶雙方所接受？簽訂前合同雙方如存在差異時，如何解決的及其記錄。第九十一頁，共一百四十頁。92是否建立、保存了對于要求、合同發(fā)生變化的評審的記錄？是否建立、保存了在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進行討論的有關(guān)記錄？評審的內(nèi)容是否包括被實驗室分包出去的任何工作？對合同的任何偏離通知客戶的相關(guān)記錄。發(fā)生修改合同的情況時，是否建立、保持相應(yīng)的評審記錄，以及相應(yīng)的內(nèi)部溝通記錄？抽查若干份實驗室的合同分為常規(guī)合同、特殊合同。第九十二頁，