手足口病疫苗產(chǎn)業(yè)策劃方案

手足口病疫苗產(chǎn)業(yè)策劃方案

建立健全疫苗應(yīng)急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)備調(diào)用、接種等快速響應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。加強(qiáng)疫苗應(yīng)急供應(yīng)、調(diào)運(yùn)、接種配套能力建設(shè)，制定針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)傳染病的疫苗應(yīng)急擴(kuò)產(chǎn)預(yù)案，完善疫苗生產(chǎn)能力、社會(huì)庫(kù)存產(chǎn)品的應(yīng)急征用和補(bǔ)償制度，明確在校學(xué)生等重點(diǎn)人群應(yīng)急接種策略，制定疫苗應(yīng)急接種預(yù)案。我國(guó)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗已由1978年的4苗防6病發(fā)展到現(xiàn)在的14苗防15病。通過(guò)廣泛接種，傳染病發(fā)病率和死亡率大為降低，2008年法定報(bào)告?zhèn)魅静“l(fā)病率及死亡率分別比1985年降低69%和50%，已徹底消滅天花，自1994年起連續(xù)16年未發(fā)生本土脊髓灰質(zhì)炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等發(fā)病率大幅下降。此外，我國(guó)針對(duì)包括高致病性禽流感、狂犬病在內(nèi)的9種人獸共患病，廣泛進(jìn)行動(dòng)物免疫。整合現(xiàn)有疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警資源，拓展傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)功能，加強(qiáng)系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行維護(hù)，縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)率達(dá)到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)達(dá)到90%以上。完善傳染病監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)呼吸道類、腦炎類、出血熱類等突發(fā)急性傳染病癥狀監(jiān)測(cè)點(diǎn)的建設(shè)，建立健全突發(fā)急性傳染病實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，開發(fā)相關(guān)快速診斷或檢測(cè)試劑，發(fā)展不明原因疾病和新發(fā)傳染病的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)鑒定技術(shù)。加強(qiáng)流行病學(xué)調(diào)查，重視國(guó)際合作與信息交流，做好疫病流行現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)及趨勢(shì)分析，有效引導(dǎo)疫苗研發(fā)生產(chǎn)和接種使用。發(fā)展目標(biāo)到2015年，初步建成滿足我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系，通過(guò)對(duì)薄弱環(huán)節(jié)的重點(diǎn)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)常態(tài)必保，應(yīng)急能力大幅提升。形成較為完善的包括新發(fā)傳染病在內(nèi)的疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，逐步提高傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)率；通過(guò)綜合性研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)技術(shù)及應(yīng)用技術(shù)平臺(tái)的能力建設(shè)，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的緊密銜接，縮小與國(guó)際先進(jìn)技術(shù)的差距；加快急需疫苗新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，提升部分現(xiàn)用疫苗最大產(chǎn)能，確保常態(tài)和應(yīng)急時(shí)各種疫苗充足供應(yīng)并進(jìn)一步提高質(zhì)量；以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）為單位的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率達(dá)到并維持在90%以上；完善疫苗儲(chǔ)備體系，布局建設(shè)生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，增列疫苗實(shí)物儲(chǔ)備品種；完善疫苗質(zhì)量監(jiān)管和接種效果評(píng)價(jià)體系；人獸共患病獸用疫苗質(zhì)量顯著提高，增強(qiáng)外來(lái)病獸用疫苗技術(shù)儲(chǔ)備。到2020年，我國(guó)疫苗供應(yīng)體系進(jìn)一步健全完善，具備與發(fā)達(dá)國(guó)家同步應(yīng)對(duì)突發(fā)和重大疫情的實(shí)力。疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)基本達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平，品種進(jìn)一步增加，安全性、有效性和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步提高，儲(chǔ)備品種和規(guī)模合理，接種服務(wù)更加便利。針對(duì)現(xiàn)有疫苗供應(yīng)體系的薄弱環(huán)節(jié)，著力加強(qiáng)能力建設(shè)，重點(diǎn)提升研發(fā)實(shí)力，實(shí)現(xiàn)疫情監(jiān)控及疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲(chǔ)備、監(jiān)管各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)發(fā)展。我國(guó)疫苗分類及需求按照疫苗接種費(fèi)用支付主體的不同，我國(guó)人用疫苗分為兩類。第一類疫苗是指免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗等，由制定使用計(jì)劃并集中采購(gòu)。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，供需主要依靠市場(chǎng)調(diào)節(jié)。提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力加大自主創(chuàng)新支持力度，鼓勵(lì)研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的疫苗新品種、新工藝、新技術(shù)。擴(kuò)大國(guó)際合作與交流，跟蹤國(guó)外疫苗研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)動(dòng)態(tài)。適時(shí)引進(jìn)我國(guó)急需的技術(shù)、裝備和材料，組織消化吸收、再開發(fā)。在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組、停業(yè)、破產(chǎn)等過(guò)程中，注意采取有效措施保護(hù)關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)能力，保障產(chǎn)業(yè)安全。面臨的形勢(shì)和挑戰(zhàn)（一）傳染病發(fā)病率相對(duì)偏高與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過(guò)加強(qiáng)衛(wèi)生防疫彌補(bǔ)醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國(guó)仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)麻疹病例占全球報(bào)告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風(fēng)疹病例占62%、新生兒破傷風(fēng)病例占22%。（二）防疫需求不斷增加近年來(lái)，國(guó)際國(guó)內(nèi)重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟(jì)全球化程度不斷加深，各國(guó)和地區(qū)間經(jīng)貿(mào)往來(lái)日益增多，人員跨國(guó)流動(dòng)更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。（三）疫苗供應(yīng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)加劇當(dāng)前，各國(guó)越來(lái)越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛采取各種措施，鼓勵(lì)支持本國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)做大做強(qiáng)。歐美五家主要跨國(guó)公司的疫苗銷售額占全球市場(chǎng)85%以上，現(xiàn)已開始進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)?？傮w看，我國(guó)疫苗供應(yīng)體系初步形成，在防控傳染病工作中發(fā)揮了重要作用，但與實(shí)際需求相比，整體保障水平還存在一定差距，供應(yīng)能力大而不強(qiáng)。隨著經(jīng)濟(jì)實(shí)力和綜合國(guó)力的增強(qiáng)，我國(guó)有必要也有條件統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)疫苗供應(yīng)體系，整合資源，加大投入，系統(tǒng)提升疫苗供應(yīng)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，滿足常規(guī)和應(yīng)急接種需要，保障人民群眾生命健康和經(jīng)濟(jì)社會(huì)平穩(wěn)發(fā)展。疫苗行業(yè)主要行業(yè)壁壘（一）疫苗行業(yè)準(zhǔn)入壁壘疫苗用于健康人群接種，其質(zhì)量直接關(guān)系到國(guó)家公共衛(wèi)生健康與安全。國(guó)家在疫苗產(chǎn)品許可、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、銷售流通和接種使用等各方面都制定了一系列嚴(yán)格的法律法規(guī)。疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及進(jìn)出口等都受到國(guó)家相關(guān)法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管?！兑呙绻芾矸ā返念C布，明確了企業(yè)及各個(gè)部門的質(zhì)量安全責(zé)任，進(jìn)一步落實(shí)了疫苗全過(guò)程和全生命周期的監(jiān)管，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行了嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，疫苗行業(yè)的準(zhǔn)入門檻將進(jìn)一步提高。（二）疫苗行業(yè)研發(fā)壁壘重組疫苗研發(fā)過(guò)程復(fù)雜，涉及抗原序列篩選研究、抗原構(gòu)建設(shè)計(jì)、工程菌/細(xì)胞株構(gòu)建和篩選、小試生產(chǎn)工藝開發(fā)、生產(chǎn)工藝放大研究、質(zhì)量控制方法開發(fā)和質(zhì)量研究、動(dòng)物模型藥效學(xué)研究及安全性評(píng)價(jià)，尤其是多價(jià)疫苗研發(fā)等方面。在完成監(jiān)管法規(guī)指南要求的所有必需臨床前研究后，還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以測(cè)試疫苗的安全性和有效性。（三）疫苗行業(yè)資金壁壘疫苗屬資金密集型產(chǎn)業(yè)。疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的每一個(gè)環(huán)節(jié)都有很高的資金要求，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和高回報(bào)的特點(diǎn)。疫苗研發(fā)周期漫長(zhǎng)，需雄厚的資金實(shí)力支撐整個(gè)研發(fā)過(guò)程，且還須承擔(dān)項(xiàng)目最終失敗的風(fēng)險(xiǎn)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，疫苗質(zhì)控體系要求非常嚴(yán)苛，故需要投入大量資金建設(shè)生產(chǎn)車間、購(gòu)買設(shè)備及搭建管理系統(tǒng)。在流通環(huán)節(jié)，疫苗需要低溫存儲(chǔ)、冷鏈運(yùn)輸和全程追溯，故同樣需要大量資金的支持。（四）疫苗行業(yè)人才壁壘疫苗行業(yè)對(duì)專業(yè)人才素質(zhì)要求較高，無(wú)論是在新產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、供應(yīng)鏈管理方面，還是在市場(chǎng)研究、市場(chǎng)策略制定和執(zhí)行、銷售管理等方面，都需要專業(yè)知識(shí)和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)較為豐富的專業(yè)人才。專業(yè)人才要求為行業(yè)新進(jìn)入者設(shè)置了障礙。（五）疫苗行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)壁壘疫苗生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，要求所涉人員深入了解生產(chǎn)工藝和參數(shù)，具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，而疫苗的質(zhì)量和安全性則高度依賴于其生產(chǎn)過(guò)程控制。即使作用機(jī)理或抗原相同，疫苗開發(fā)人員也可通過(guò)調(diào)整生產(chǎn)步驟和參數(shù)，獲得用于不同年齡組和適應(yīng)癥，或覆蓋不同血清型的制劑產(chǎn)品。根據(jù)《疫苗管理法》，在獲得有關(guān)部門特別審批之前，疫苗生產(chǎn)不允許外包。因此，行業(yè)新進(jìn)入者自身必須具備豐富的生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)知識(shí)、穩(wěn)定的工藝技術(shù)及成熟的質(zhì)控體系，否則無(wú)法達(dá)到法規(guī)規(guī)定的生產(chǎn)準(zhǔn)入要求。新型冠狀病毒疫苗自2019年末以來(lái)，新型冠狀病毒感染疫情已對(duì)中國(guó)及全球其他地區(qū)造成了較大的社會(huì)及經(jīng)濟(jì)影響。新冠疫苗是控制新型冠狀病毒感染疫情的重要措施，接種新冠疫苗能有效抵御新冠病毒引發(fā)的疾病，尤其是可顯著降低住院、重癥和死亡比例。目前全球新冠疫苗分配和接種呈現(xiàn)區(qū)域性差異，部分國(guó)家受限于疫苗產(chǎn)品的可及性不足等因素，整體疫苗接種率較低。此外，部分國(guó)家新型冠狀病毒感染疫情反復(fù)，單日新增確診病例數(shù)激增。為迅速控制新型冠狀病毒感染疫情，尤其是變異株頻發(fā)的情形下，全球各國(guó)已陸續(xù)推出加強(qiáng)針政策，進(jìn)一步推高了對(duì)新冠疫苗的需求。隨著全球新冠疫苗接種工作的持續(xù)推進(jìn)，人群覆蓋率不斷提高。鑒于新冠疫情很有可能朝著地方流行病方向發(fā)展，且冠狀病毒宿主除人之外還包括自然界各種動(dòng)物，未來(lái)新冠疫苗接種需求將主要源自高風(fēng)險(xiǎn)職業(yè)人群的加強(qiáng)針，脆弱人群的年度接種，新生兒的預(yù)防接種，及局部疫情流行引發(fā)的應(yīng)急接種。中國(guó)是全球新冠疫苗接種最迅速的國(guó)家之一。中國(guó)新冠疫苗較高接種率使得未來(lái)中國(guó)新冠疫苗接種需求將主要由高風(fēng)險(xiǎn)職業(yè)人群加強(qiáng)針，脆弱人群年度接種以及新生兒預(yù)防接種構(gòu)成。增強(qiáng)應(yīng)急保障能力建立健全疫苗應(yīng)急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)備調(diào)用、接種等快速響應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。加強(qiáng)疫苗應(yīng)急供應(yīng)、調(diào)運(yùn)、接種配套能力建設(shè)，制定針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)傳染病的疫苗應(yīng)急擴(kuò)產(chǎn)預(yù)案，完善疫苗生產(chǎn)能力、社會(huì)庫(kù)存產(chǎn)品的應(yīng)急征用和補(bǔ)償制度，明確在校學(xué)生等重點(diǎn)人群應(yīng)急接種策略，制定疫苗應(yīng)急接種預(yù)案。脊髓灰質(zhì)炎疫苗脊髓灰質(zhì)炎病毒（Poliovirus）是引起脊髓灰質(zhì)炎的病毒，常侵犯中樞神經(jīng)系統(tǒng)，損害脊髓前角運(yùn)動(dòng)神經(jīng)細(xì)胞，導(dǎo)致肢體松弛性麻痹，多見于兒童。脊灰病毒分為Ⅰ-Ⅲ三種血清型，三種脊灰病毒均具有致病性，可以造成不可逆轉(zhuǎn)的癱瘓甚至死亡。脊髓灰質(zhì)炎病毒主要經(jīng)糞口傳播的方式傳染，但也可經(jīng)口對(duì)口方式傳播，即通過(guò)患者的鼻咽部飛沫傳播。脊髓灰質(zhì)炎病毒從口腔進(jìn)入人體后迅速播散，在數(shù)小時(shí)內(nèi)病毒即開始自我復(fù)制。病毒會(huì)通過(guò)淋巴結(jié)而進(jìn)入血液。只要出現(xiàn)病毒血癥，脊髓灰質(zhì)炎病毒就有可能侵入中樞神經(jīng)系統(tǒng)?；颊呓?jīng)咽部分泌物排出脊髓灰質(zhì)炎病毒只持續(xù)數(shù)天，而通過(guò)糞便排出可持續(xù)到感染病毒2個(gè)月。沒(méi)有癥狀的感染者也可從咽部和腸道排出病毒，成為病毒的傳染源。中國(guó)脊髓灰質(zhì)炎疫苗主要有二價(jià)脊灰減毒活疫苗（bOPV）、三價(jià)脊灰減毒活疫苗（tOPV）、脊灰滅活疫苗（IPV）以及聯(lián)合疫苗四種類型，產(chǎn)品種類較為豐富。2019年12月起，脊灰疫苗常規(guī)免疫程序由1劑IPV加3劑bOPV，調(diào)整為2劑IPV加2劑bOPV，即常規(guī)免疫第2劑由接種bOPV調(diào)整為接種IPV。隨著疫苗接種程序的更新，tOPV已經(jīng)被bOPV所替代，且安全性更高的IPV將成為脊灰疫苗接種的主